ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解教程

1、ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)教材1.總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;b) 通過(guò)體系的有效運(yùn)用, 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求, 旨在增強(qiáng)顧客滿意.1.1 GeneralThis International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization a)needs to demonstrate its ability to consistent

2、ly provide product that meets customer and applicable regulatory requirements, andb)aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including process for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable regulatory r

3、equirements.NOTE ：In this International Standard, the term "product"  applies only to the product intended for, or required by a customer.注: 在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品."consistently" 有人做“持續(xù)”解釋； "aim" 有以什么為目的的意思 ；及 "intend" 有這個(gè)意思，客戶不用說(shuō)你就必須要知道的要求

4、，所以客戶的溝通是很重要的。在這段ISO概念要求有三項(xiàng)：1 要有證據(jù)證明公司有能力穩(wěn)定供給符合規(guī)定的產(chǎn)品。2 要有提升顧客滿意為目的的程序，這個(gè)程序是為了持續(xù)改進(jìn)的程序。3 要有提升顧客滿意為目的的保證，這個(gè)保證是符合客戶的要求的保證。也就是說(shuō)當(dāng)你要對(duì)客戶做符合要求的保證時(shí)，必須以顧客滿意為目的，即不要保證無(wú)助提升顧客滿意的規(guī)定。備注中說(shuō)明此標(biāo)準(zhǔn)中的"產(chǎn)品"是什么，觀念有二：1 此標(biāo)準(zhǔn)只適用在客戶要求的產(chǎn)品，非客戶要求的不在此限。2 此標(biāo)準(zhǔn)只適用在客戶預(yù)期的產(chǎn)品，非客戶預(yù)期的不在此限。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的, 旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織

5、。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。1.2 Application All requirements of this International standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided. Where any requirement(s) of This International Standard specifies requirements for a

6、 quality management system where an organization and its product, this can be considered for exclusion.where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within clause 7. and such exclusions do not aff

7、ect the organization's ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable regulatory requirements.除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律和法規(guī)要求得不償失產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。"application"我覺得解釋成適用性較符合原意； "generic"解釋為通用較好； "intended"有計(jì)劃的意思；及"n

8、ature"譯為本質(zhì)可能較好理解。本節(jié)很重要，ISO組織有單獨(dú)文件再做說(shuō)明，它的重要性是因?yàn)闂l文是在解釋雖然組織符合條款的意義，但也有不能發(fā)證的情況。本節(jié)是在說(shuō)明有一些規(guī)定可以做簡(jiǎn)化，只要你認(rèn)為在公司本質(zhì)上是不需要的規(guī)定，你可以簡(jiǎn)化不做，也就是你可依你公司的情況來(lái)規(guī)定。本節(jié)條款的來(lái)由是因?yàn)?000年版取消了94年版的9001、9002和9003的分類,是為讓條文可以適用到不同領(lǐng)域的組織，也是為了避免為了要符合條款而使規(guī)定不符合組織實(shí)際的運(yùn)作和控制，最常見的例子是在94版的時(shí)候有一些OEM(來(lái)樣制造)的公司為了拿證，申請(qǐng)了9002規(guī)避了設(shè)計(jì)管制的規(guī)定，但以2000年版的精神，雖然是來(lái)樣

9、制造也有一些設(shè)計(jì)管制的工作要做，例如圖紙管制，所以2000版取消了分類。雖然取消了分類但為了通用性及符合一些服務(wù)業(yè)的情況，給了組織可以簡(jiǎn)化的規(guī)定。但是一些組織可能會(huì)亂用這個(gè)條款，例如一人老板，幾位家屬員工，所有的溝通都在飯桌上做完，所以是可以簡(jiǎn)化掉所有的溝通規(guī)定，但沒(méi)有了溝通的規(guī)定就和2000年版的精神相差很遠(yuǎn)了。所以本節(jié)就做了這個(gè)規(guī)定，雖然你符合了簡(jiǎn)化的原則做簡(jiǎn)化，但如果這個(gè)簡(jiǎn)化是在第七章以外或是會(huì)影向到你符合顧客要求的能力，還是不能發(fā)給你合格的證書。ISO質(zhì)量管理系統(tǒng)在規(guī)劃初期要決定那些規(guī)定要簡(jiǎn)化時(shí)很難去做決定，如果參照了本節(jié)條款就會(huì)更加清礎(chǔ)。本節(jié)的重點(diǎn)：1 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)

10、可以適用于各行各業(yè)；2 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)的使用可以以公司的實(shí)際情況做簡(jiǎn)化，但只有第7章的內(nèi)容可以做簡(jiǎn)化及簡(jiǎn)化后不能影向符合顧客要求的能力。2 Normative reference 引用標(biāo)準(zhǔn)2 Normative referenceThe following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this International Standard. For dated references, subs

11、equent amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply .However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility to applying the most recent edition of the normative document indicated below.For undated reference, the la

12、test edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid International Standards.ISO9000:2000, Quality management systems-Fundamentals and vocabulary.下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T

13、 19000 2000, 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idt ISO 9000：2000）下述的準(zhǔn)則文件(ISO 9000)，通過(guò)引用這個(gè)文章內(nèi)容，它包含了一些條款，這些條款用以規(guī)定這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 9001)。(ISO9000)過(guò)了可引用日期期限，已經(jīng)有了下一個(gè)修改或版本，任何的這一些版本都不可以再使用。無(wú)論如何，基于這個(gè)被認(rèn)同的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 9001)下，組織被鼔勵(lì)去追查，使用下述準(zhǔn)則文件(ISO9000)的最新編輯版本的可能性。沒(méi)有版本期限，準(zhǔn)則文件(ISO9000)的后編輯版本被引用。ISO和IEC的會(huì)員維持最新有效國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的登錄。ISO 9000 : 2000 品質(zhì)管理系統(tǒng) -

14、 基本原理和詞匯解釋"normative"標(biāo)準(zhǔn)化，準(zhǔn)則；"reference"參考，引用；"prevision"條款；"dated"過(guò)期的；"investigate"調(diào)查，追查；及"undated"沒(méi)有期限的。本節(jié)主要講ISO 9001 : 2000 標(biāo)準(zhǔn)是使用ISO 9000 : 2000 的基本原理和詞彚。要使用沒(méi)過(guò)期或最新的ISO 9000 : 2000版本?？梢杂蒊SO和IEC委員會(huì)中找到最新的版本。3 Terms and definitions 術(shù)語(yǔ)和定義

15、本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000中的術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反應(yīng)當(dāng)前的使用情況：供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T 19001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”， 術(shù)語(yǔ)“供方” 用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。3 Terms and definitionsFor the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO9000 apply.The following terms, used in this edition of ISO9001

16、to describe the supply chain, have been changed to reflect the vocabulary currently used:supplier -> organization -> customerThe term "organization" replaces the term "supplier" used in ISO9001:1994, and refers to the unit to which this International Standard applies. Also,

17、 the term "supplier”now replaces the term "subcontractor”.Throughout the text of this International Standard, wherever the term "product”occurs, it can also mean service”. 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。為了逹成本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目的，使用了ISO9000定義的術(shù)語(yǔ)和定義。下述的術(shù)語(yǔ)，被使用在這個(gè)ISO9001版本中去描述供應(yīng)鏈，已經(jīng)被改變?nèi)シ从钞?dāng)下流行使用的詞匯。供應(yīng)者->組織-

18、>顧客“組織”的術(shù)語(yǔ)取代掉了ISO9001:1994版使用的“供貨商”的術(shù)語(yǔ)，和提及到的單位就像本國(guó)際準(zhǔn)標(biāo)使用的。同樣的“供貨商”現(xiàn)在取代掉了“分包商”術(shù)語(yǔ)。在整個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的條文中，任何地方術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”的出現(xiàn)，它也是可以表示“服務(wù)”的意思。"subcontractor"分包商就是外包商，及"refers to"提及到。 本節(jié)的重點(diǎn)：本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中使用的名詞解釋，可以在ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)中查到。1994版是以顧客滿意為重點(diǎn)，是從顧客的立場(chǎng)來(lái)看的，所以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的程序是  分包商->供貨商->顧客  故產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)單

19、位是顧客的供貨商。2000版是以提升顧客滿意為重點(diǎn)，必須從組織的角度來(lái)看，所以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的程序是  供應(yīng)者->組織->顧客，故必須以組織為主來(lái)持續(xù)改進(jìn)以提升顧客滿意。4 Quality management system 質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性.組織應(yīng):a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用;c)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法;d)確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視;e)監(jiān)視、測(cè)量和

20、分析這些過(guò)程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。4.1 General requirementsThe organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.  The or

21、ganization shalla) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization(see1.2),b) determine the sequence and interaction of these processes,c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these pr

22、ocesses are effective,d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes,e) monitor, measure and analyse these processes, andf) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processe

23、s. These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this International Standard. Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over such processes. C

24、ontrol of such outsourced processes shall be identified within the quality management system.NOTE:Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management activities, provision of resources, product realization and measurement.針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包

25、過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。"document"可以表示文件化；"implement"實(shí)行，比實(shí)施多了行動(dòng)的意思；"effectiveness"有效性包括效率(時(shí)間上的)和效果(相對(duì)浪費(fèi)的資源)；"identify"識(shí)別，比鑒別多了認(rèn)知的部份；"determine"求得，除決定的意思外，加入了有判別過(guò)程的意思；"criteria"規(guī)范；"

26、needed"必要的；"availability"可用性就資源來(lái)講就是可以用到的量，也就是可以供給的量。"action" PDCA中的A，行動(dòng)比措施(一般的翻譯)多了即刻和主動(dòng)的意思，"achieve"達(dá)成，"plan"對(duì)系統(tǒng)和過(guò)程來(lái)講是規(guī)劃；"outsource"對(duì)外尋求供給，外購(gòu)；"activity"活動(dòng)；及"realization"實(shí)現(xiàn)。 本節(jié)重點(diǎn)： 系統(tǒng)管理的兩大主軸，一是建立、文件化、實(shí)行和維持系統(tǒng)，二是持續(xù)改進(jìn)系統(tǒng)在提升顧客滿意的目標(biāo)

27、上的效率和效果。 過(guò)程管理的要項(xiàng)，識(shí)別過(guò)程、求得過(guò)程的相互作用、求得過(guò)程需要的規(guī)范或方法、確保資源和信息的供給、監(jiān)視量測(cè)分析過(guò)程及實(shí)行達(dá)成結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 外購(gòu)部品識(shí)別后，納入過(guò)程管制。 系統(tǒng)的范圍包括：管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測(cè)改進(jìn)。4.2文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);b)質(zhì)量手冊(cè);c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（4.2.4）注1: 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,加以實(shí)施和保持.注2: 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳

28、略程度取決于: a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型; b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度; c) 人員的能力.4.2 Documentation requirements4.2.1 GeneralThe quality management system documentation shall includea) documented statements of a quality policy and quality objectives,b) a quality manual,c) documented procedures required by this International Stand

29、ard,d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its processes, ande) records required by this International Standard(see4.2.4).NOTE 1 Where the term "documented procedure”appears within this International Standard, this means that procedure

30、 is established, documented, implemented and maintained.NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due toa) the size of organization and type of activities,b) the complexity of processes and their interactions ,andc) the competence of

31、 personnel.NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium.注3: 文件可采用任何形式或媒體."documentation", "documented"文件化； "effective"有效的； "established"建立； "maintained"維持； "extent"范圍或程度； "complexity"復(fù)雜性； "interaction"相互

32、作用；及 "competence"能力。本節(jié)重點(diǎn)1) 規(guī)定了ISO品質(zhì)管理系統(tǒng)必須要有的文件，其中有品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)和品質(zhì)手冊(cè)三件，六個(gè)程序書，一個(gè)規(guī)劃文件，19個(gè)品質(zhì)記錄。2) 如果標(biāo)準(zhǔn)中指明要文件化程序，就表示該程序要有程序書且有實(shí)行和維持的證據(jù)。3) 考慮組織的規(guī)模、作業(yè)型態(tài)、過(guò)程的復(fù)雜度和人員的能力，文件化的程度可以因組織不同而不同。4) 文件除了使用紙張外，也可以使用任何形式的媒體。理解要點(diǎn)本節(jié)明確了質(zhì)量管理體系文件的類型，即包括五類：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（見標(biāo)準(zhǔn)5.3和5.4.1） 質(zhì)量手冊(cè) 程序（本標(biāo)準(zhǔn)要求） 所需的其它文件（為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制）

33、質(zhì)量記錄（本標(biāo)準(zhǔn)要求見4.2.4） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是指導(dǎo)由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4）質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為體系文件的最高一層文件，因?yàn)槠涫墙M織所追求的方向和目的，其它文件是為了實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而展開制訂的。質(zhì)量手冊(cè)見4.2.2質(zhì)量手冊(cè)作為文件的第二層對(duì)質(zhì)量體系范圍、程序、過(guò)程進(jìn)行描述。程序程序指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括6個(gè)方面

34、：文件控制（標(biāo)準(zhǔn)4.2.3） 質(zhì)量記錄的控制（標(biāo)準(zhǔn)4.2.4） 內(nèi)部審核 不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn)8.3） 糾正措施（標(biāo)準(zhǔn)8.5.2） 預(yù)防措施（標(biāo)準(zhǔn)8.5.3）這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要6個(gè)程序文件。所需的其它文件為保證過(guò)程的有效策劃、運(yùn)作和控制，往往上述的5個(gè)程序是不足夠的，因此，應(yīng)根據(jù)下述情況來(lái)決定文件的多少及詳略程度。組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度 人員的能力組織規(guī)模越大、活動(dòng)越多及過(guò)程越復(fù)雜，往往需要有越多且越詳細(xì)的文件來(lái)規(guī)定并指導(dǎo)運(yùn)作，而人員的能力越強(qiáng)，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)歷來(lái)判斷。質(zhì)量記錄 本標(biāo)準(zhǔn)所

35、要求的質(zhì)量記錄體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款中有（見4.2.4）提示之處，主要包括：管理職責(zé)記錄、管理評(píng)審記錄。 資源管理記錄：人員教員培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類記錄：實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 設(shè)計(jì)輸入記錄 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 設(shè)計(jì)更改記錄 供方評(píng)價(jià)記錄 產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)記錄 顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告 設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄 測(cè)量分析和改進(jìn)類記錄內(nèi)部質(zhì)量審核 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量 不合格品 糾正措施 預(yù)防措施文件的形式文件可以是書面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體）實(shí)施步驟及方法建議 ：最高管理者確定質(zhì)量方針和目標(biāo)（見 ）分析確定質(zhì)量體系過(guò)程，并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)的要求 根據(jù)分

36、析結(jié)果并結(jié)合ISO9001要求確定所需的程序及以流程圖方式描述 編制相應(yīng)的程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書和記錄所需的表格 編制質(zhì)量手冊(cè)錯(cuò)誤的理解：1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不屬于質(zhì)量管理體系文件。 說(shuō)明：按照ISO9000：2000質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)屬于體系文件。2.形成文件的程序就是指通常所說(shuō)的程序文件，不包括作業(yè)指導(dǎo)書。 說(shuō)明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導(dǎo)書類（work instrction）的文件，盡管標(biāo)準(zhǔn)中未提及作業(yè)指導(dǎo)書，但作業(yè)指導(dǎo)書屬于文件化的程序范疇。3.所有過(guò)程均需用相應(yīng)的文件加以規(guī)定 說(shuō)明：除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的5個(gè)必須的程序外，沒(méi)有強(qiáng)制要求其它的過(guò)程都需要文件規(guī)定。4.質(zhì)

37、量記錄是運(yùn)行程序的結(jié)果證明，不屬于體系文件。 說(shuō)明：ISO9000：2000明確規(guī)定質(zhì)量記錄屬于體系文件并需要進(jìn)行控制。5.組織的文件越多，越詳細(xì)，說(shuō)明組織的管理越嚴(yán)謹(jǐn)，管理水平越高，但效率可能越低。 說(shuō)明：文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平及效率沒(méi)有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、過(guò)程特點(diǎn)、人員能力等來(lái)考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。討論區(qū)：.本公司哪些過(guò)程應(yīng)該或有必要編制程序？多少個(gè)程序是合適的？從哪里獲得這種必要性的信息？提示：1）標(biāo)準(zhǔn)中6個(gè)程序要求（必須），5 .1.1外部信息：顧客或其它相關(guān)方要求（如合同要求） 2）國(guó)家法律法規(guī)要求 3）顧客反饋（如投訴） 內(nèi)部信息：組織內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量 過(guò)程

38、管理復(fù)雜性 內(nèi)部接口 人員能力 組織結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)要求：強(qiáng)制的要求（6個(gè)） 標(biāo)準(zhǔn)中條款要求（確定和確保的要求）案例分析 ：.某公司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，往往得不到及時(shí)答復(fù)，于是總經(jīng)理找來(lái)負(fù)責(zé)顧客投訴處理的品質(zhì)部經(jīng)理，品質(zhì)部經(jīng)理說(shuō)“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時(shí)反饋給顧客，公司文件應(yīng)該沒(méi)有問(wèn)題，可能是市場(chǎng)部門忘記了要答復(fù)顧客?！笨偨?jīng)理說(shuō)：“你再起草一份關(guān)于答復(fù)顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復(fù)。”分析：標(biāo)準(zhǔn)中確實(shí)未明確規(guī)定何時(shí)及如何答復(fù)顧客的投訴。顧客投訴答復(fù)不及時(shí)至少說(shuō)明該過(guò)程未能有效運(yùn)作或控制，需要有相關(guān)的文件加以明確。 現(xiàn)有文件中關(guān)于“及時(shí)”反饋不明確

39、，不具操作性。 顧客需要投訴后“及時(shí)”答復(fù)，因此應(yīng)規(guī)定在收到投訴后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)（如24小時(shí)）先答復(fù)處理的方法。 是否增加一份新的程序應(yīng)考慮過(guò)程的復(fù)雜程度，答復(fù)過(guò)程較簡(jiǎn)單，不一定要通過(guò)新增一份程序來(lái)解決。解決辦法：1）向顧客了解他們關(guān)于答復(fù)的時(shí)限要求。2）結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，并考慮顧客要求。在文件中明確投訴后，多久需答復(fù)顧客，以滿足其要求。3）保留答復(fù)的證據(jù)（記錄）。.公司的管理者代表在編制文件前要求顧問(wèn)師提供了一套同行業(yè)、同產(chǎn)品某國(guó)際知名企業(yè)的全套文件作參考：包括手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及表格，他說(shuō)：“有了這套文件，只要將文件的有關(guān)職能部門按照自己公司的設(shè)置進(jìn)行替換、方便多了?！惫唬瑑商旌笤摴镜?/p>

40、全套體系文件就放到了顧問(wèn)師的桌面上。分析：1）在可能的情況下（不違反保密要求）參考一些先進(jìn)的企業(yè)的管理方法是可行的。2）即使是同行業(yè)、同產(chǎn)品，由于規(guī)模、過(guò)程、人員、組織都可能有差別，因此直接采用其它公司的文件必定造成適用性和實(shí)用性的問(wèn)題，尤其對(duì)非新成立的公司。 3）應(yīng)分析公司現(xiàn)有流程特點(diǎn)、薄弱環(huán)節(jié)，有針對(duì)性地建立自己的體系文件。 4）通過(guò)體系的運(yùn)作對(duì)文件不斷加以完善和改進(jìn)。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括:a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2);b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述.4.2.2

41、 Quality manualThe organization shall establish and maintain a quality manual that includesa) the scope of the quality management systems, including details of and justification for any exclusions(see1.2),b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to the

42、m, andc) a description of the interaction between the processes of the quality management system."documented"被書面化的； "document"書面； "documentation"文件化； "procedures"程序，一條一條的動(dòng)作，這些動(dòng)作的組合，完成了過(guò)程的目的(輸出)； "process"過(guò)程，系統(tǒng)的區(qū)塊，這些區(qū)塊組合成系統(tǒng)，過(guò)程的描述包括識(shí)別、輸入、程序和輸出。 本節(jié)重點(diǎn)品質(zhì)手

43、冊(cè)的必要內(nèi)容 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括有組織活動(dòng)的位置范圍、被管理的產(chǎn)品或服務(wù)、排除第七章的那些條款及其詳細(xì)理由； b) 直加載過(guò)程的書面程序或只對(duì)過(guò)程進(jìn)行描述和注明引用手冊(cè)外的程序文件； c) 各過(guò)程間的相互作用的描述，最常用的是含有相關(guān)部門的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)流程圖； 注 1 過(guò)程的識(shí)別，在于定出過(guò)程在系統(tǒng)中的角色，達(dá)成什么樣的系統(tǒng)階段性要求，其中包括相關(guān)部門的權(quán)責(zé)。 注 2 流程圖有系統(tǒng)流程圖、程序流程圖和產(chǎn)品流程圖三種。 注 3 管理的技術(shù)就是系統(tǒng)概念，系統(tǒng)概念止于系統(tǒng)流程和過(guò)程的輸入和輸出。 理解要點(diǎn)：1.1質(zhì)量手冊(cè)作為質(zhì)量體系文件，對(duì)組織的質(zhì)量體系加以概要性描述。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)。1

44、.2組織內(nèi)部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊(cè)，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊(cè)。1.3質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包括：a）質(zhì)量管理體系范圍的描述,即標(biāo)準(zhǔn)中所要求的相關(guān)條款，當(dāng)有體系刪減時(shí)應(yīng)在手冊(cè)中描述刪減的內(nèi)容及合理性。b）形成文件的程序或引用，通常在手冊(cè)中描述程序的概要并引出相應(yīng)的程序文件，作為支持性文件。c）體系過(guò)程的相互作用表述，即一個(gè)過(guò)程對(duì)另一過(guò)程可能產(chǎn)生影響或互相影響的描述，因 此當(dāng)過(guò)程與過(guò)程有相互關(guān)聯(lián)時(shí)，在手冊(cè)中應(yīng)將相互關(guān)系描述清楚。實(shí)施步驟及方法建議 :質(zhì)量手冊(cè)編寫的流程可以是：a）確定方針和目標(biāo)b）確定組織結(jié)構(gòu)c）確定程序流程d）確定流程中職能分配e）編制程序文件f）編制作業(yè)指導(dǎo)書g）編制質(zhì)量手冊(cè)h

45、）編制順序可以根據(jù)組織情況作調(diào)整。 質(zhì)量手冊(cè)通常由一個(gè)人編制，以保證手冊(cè)的一致性和協(xié)調(diào)性，可以是管理者代表或較熟悉公司內(nèi)部運(yùn)作的管理人員編制。 當(dāng)先編制程序文件再編制手冊(cè)時(shí)，應(yīng)參照程序中的內(nèi)容和要求，以保證手冊(cè)與程序要求的 一致性和接口良好。一般質(zhì)量手冊(cè)不詳細(xì)描述程序內(nèi)容，但應(yīng)引出支持的程序文件名稱，在手冊(cè)的每章節(jié)中描述同時(shí)在手冊(cè)的最后列出引用的程序文件清單，以方便實(shí)際操作。錯(cuò)誤理解：因?yàn)槭謨?cè)中往往先定義了質(zhì)量體系的范圍，并明確了各職位職責(zé)，因此應(yīng)先編制質(zhì)量手冊(cè)、再編制程序文件。說(shuō)明：誰(shuí)先誰(shuí)后沒(méi)有規(guī)定，對(duì)體系及運(yùn)作沒(méi)有影響。質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)包括公司規(guī)定的質(zhì)量方針及具體的質(zhì)量目標(biāo)以及組織的職責(zé)、權(quán)限

46、的描述。 說(shuō)明：手冊(cè)中應(yīng)描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，但不一定要在手冊(cè)中描述具體的方針和目標(biāo)，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質(zhì)量目標(biāo)，往往公司的目標(biāo)每年都要變更，因此，不建議在手冊(cè)中規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限同樣如此。公司由于沒(méi)有設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程，因此手冊(cè)中可以不加以描述。說(shuō)明：在手冊(cè)中雖然不用描述其過(guò)程，但需描述刪減的理由討論區(qū)：. 在決定文件編寫的順序時(shí)可以有多種方法：1）方針目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表格2）方針目標(biāo) 程序文件、表格 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量手冊(cè) 3）方針目標(biāo) 作業(yè)指導(dǎo)書 程序文件 、表格 質(zhì)量手冊(cè) 是否可以采用其它方法？上述3種方法的優(yōu)缺點(diǎn)是什么？各適用于哪些類型的組織？一個(gè)成

47、立不久的公司采用哪種方法較好？案例分析 ：某公司的總經(jīng)理向顧問(wèn)師建議：根據(jù)本公司的特點(diǎn)，為方便各部門的運(yùn)作能否將與本部門相關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運(yùn)作手冊(cè)”替代現(xiàn)在的“質(zhì)量手冊(cè)”，不需要編寫程序文件。分析：1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運(yùn)作手冊(cè)是可以的。如：“采購(gòu)部運(yùn)作管理手冊(cè)”“營(yíng)銷部運(yùn)作管理手冊(cè)”。 2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊(cè)編寫的。 3）采用部門管理手冊(cè)或按職能劃分的管理手冊(cè)，管理及使用可能會(huì)比較方便，也方便于培訓(xùn)。 4）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中每個(gè)“運(yùn)作管理手冊(cè)”中多份程序可能會(huì)多次重復(fù)出現(xiàn)，如：“文件 控制”、“質(zhì)量記錄的控制”5）要特別注意

48、在制訂手冊(cè)及運(yùn)作過(guò)程中的接口和協(xié)調(diào)性或產(chǎn)品特點(diǎn)為各部門運(yùn)作相對(duì)比較獨(dú)立的情況，如部分服務(wù)業(yè)。6）要確保各部門管理手冊(cè)的內(nèi)容相加后能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中的要求。解決辦法：1）在文件編寫前對(duì)每個(gè)部門需要的文件進(jìn)行策劃，防止遺漏。2）在管理手冊(cè)中應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系范圍及質(zhì)量體系過(guò)程的相互作用。3）應(yīng)有安排一位對(duì)內(nèi)部運(yùn)作較熟悉的管理人員對(duì)所有手冊(cè)進(jìn)行審核（如管理者代表），以確保手冊(cè)之間的接口和協(xié)調(diào)性及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的覆蓋程度。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制. 記錄是一種特殊的文件,應(yīng)根據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制;a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件

49、是充分與適宜的;b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新,并再次批準(zhǔn);c) 確保文件的更改與現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；4.2.3 Control of documentsDocuments required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.4.

50、A documented procedure shall be established to define the controls neededa) to approve documents for adequacy prior to issue,b) to review and update as necessary and re-approve documents,c) to ensure that changes and current revision status of documents are identified,d) to ensure that relevant vers

51、ions of applicable documents are available at points of use,e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable,f) to ensure that documents of external origin are identified and their distribution controlled, andg) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply sui

52、table identification to them if they are retained for any purpose.f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。理解要點(diǎn)：應(yīng)控制的文件范圍：質(zhì)量管理體系文件：即質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的六個(gè)程序 為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制的文件（含作業(yè)指導(dǎo)書、表格） 質(zhì)量記錄 通常外來(lái)文件如顧客提供的與體系有關(guān)文件（要求）；國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也屬于文件控制的范圍。 控制的要求：歸納起來(lái)主要是關(guān)于批準(zhǔn)、評(píng)審與更新、更改、獲得、識(shí)別、外來(lái)文件、作廢文

53、件等七個(gè)方面的控制，即發(fā)布前對(duì)文件的充分與適宜性批準(zhǔn) 必要時(shí)對(duì)文件評(píng)審與更新并再次批準(zhǔn) 能識(shí)別的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) 能在使用處獲得有關(guān)版本的適用文件 文體清晰、易于識(shí)別 能識(shí)別外來(lái)文件，并控制分發(fā) 防止作廢文件非預(yù)期使用，當(dāng)需保留時(shí)應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí) 文件的批準(zhǔn)：文件批準(zhǔn)的權(quán)限及方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。 文件可以由一人或多人批準(zhǔn)，可以采用會(huì)答的方式進(jìn)行。 不同類型的文件可以采用不同職位批準(zhǔn)方式。 批準(zhǔn)的作用是為了確保文件是充分和適宜的。文件的評(píng)審、更新與再批準(zhǔn) 1）必要時(shí)需要評(píng)審與更新，如通過(guò)運(yùn)作發(fā)現(xiàn)的適宜性、充分性、接口協(xié)調(diào)性不合適時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審與更新。2）更新的方式可以是在原文件上進(jìn)行修訂或

54、重新編制新的文件。3）當(dāng)文件更新后應(yīng)對(duì)新文件再次批準(zhǔn)。文件的更改與修訂狀態(tài) 1）任何部門或人員都可以提出更改的要求（但更改需批準(zhǔn)） 2）更改后的文件應(yīng)采用新的修訂狀態(tài)，即以修訂狀態(tài)來(lái)標(biāo)識(shí)和區(qū)分更改的狀況。 文件獲得文件應(yīng)發(fā)放至使用部門，并保證使用者能獲得最新有效的版本。當(dāng)某份文件需發(fā)至多部門或多個(gè)人員時(shí)，通常文件批準(zhǔn)原件后再?gòu)?fù)??；發(fā)放時(shí)在復(fù)印件加蓋特別標(biāo)識(shí)，如“紅色受控印章”以防止擅自復(fù)印而造成失控。 文件不一定直接發(fā)至使用者，但使用者應(yīng)知道在何處獲得所需的文件。 文件發(fā)放建議進(jìn)行文件發(fā)放的記錄 文件識(shí)別文件之間識(shí)別可以采用對(duì)文件進(jìn)行分層、分類編號(hào)的方式以及采用文件名區(qū)分。 文件狀態(tài)的識(shí)別采用

55、修訂狀態(tài)的方式。 文件編寫方法及修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。文件持有人識(shí)別可以通過(guò)對(duì)持有人編號(hào)進(jìn)行。外來(lái)文件控制規(guī)定外來(lái)文件識(shí)別的方法，如按外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)、顧客類型或產(chǎn)品類型進(jìn)行不同的文件標(biāo)識(shí)。 可以直接采用外來(lái)文件自有的標(biāo)識(shí)（編號(hào)、版本），但當(dāng)外來(lái)文件標(biāo)識(shí)不夠完善或系統(tǒng)時(shí)組織可以規(guī)定采用自己的文件控制要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)以方便控制。 外來(lái)文件的分發(fā)控制可以通過(guò)規(guī)定發(fā)放范圍（或批準(zhǔn)）并進(jìn)行發(fā)放記錄。作廢文件控制為防止作廢文件的使用，通常情況下可以將作廢文件及時(shí)收回。 當(dāng)需要保留作廢文件時(shí)（如作對(duì)照參考），需要作相應(yīng)的標(biāo)識(shí)如“作廢”標(biāo)識(shí)以防誤用。實(shí)施步驟及方法建議 :實(shí)施步驟：編制文件控制程序 規(guī)

56、定各類文件的標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)、評(píng)審、更改、發(fā)放等控制方法按文件要求批準(zhǔn)后發(fā)放至使用處進(jìn)行發(fā)放記錄更改申請(qǐng)更改批準(zhǔn)變更修訂狀態(tài)（如0，1，2，或A，B，C）文件發(fā)放回收作廢文件或進(jìn)行標(biāo)識(shí)文件編號(hào)：不同的文件類型可以采用不同的編號(hào)方式，目的是易于識(shí)別及管理。質(zhì)量手冊(cè)（質(zhì)量管理手冊(cè)）QM XX 或 Quality Manaul（質(zhì)量手冊(cè)） Quality Management Manaul（質(zhì)量管理手冊(cè)） 序號(hào)（01、02） 序號(hào)（01、02） 程序文件a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別 XX COP Procedure（程序） Operation （運(yùn)作） Company （公司） 公司簡(jiǎn)稱（英文） COP/XX XXX

57、 序號(hào)（001） DCDocument Control（文件控制類） MAManagement Responsibility（管理職責(zé)類） RSResource Management（資源管理類） PD Product（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類） MSMeasument Analysis（測(cè)量分析改進(jìn)類） b）按部門：COP XX XXX 序號(hào)部門代碼及QA質(zhì)量部 3）作業(yè)指導(dǎo)書a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別WI/XX XXX 標(biāo)準(zhǔn)要求 Workb）按部門：WI/XX XXX 部門4）表格：按QR/XX /XXXQuality Record 程序要求：文件控制程序（必須）錯(cuò)誤的理解：公司所有的文件都需要按文件控制要求進(jìn)行控制說(shuō)明：文件控制的范圍僅指質(zhì)量管理體系所要求的文件，當(dāng)然將所有文件按文件控制要求進(jìn)行控制也可以。為保證文件的一致性和協(xié)調(diào)性，文件批準(zhǔn)應(yīng)由一個(gè)人承擔(dān)，最好由總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)。說(shuō)明：標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定由誰(shuí)來(lái)批準(zhǔn)文件、由文件來(lái)規(guī)定，也未規(guī)定批準(zhǔn)的人數(shù)要求。組織應(yīng)找到適合自身的文件批準(zhǔn)職權(quán)的設(shè)置方法。 所有質(zhì)量體系文件都應(yīng)先評(píng)審再批準(zhǔn)后才能發(fā)布說(shuō)明：評(píng)審不是必需的，批準(zhǔn)是必需的。文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件標(biāo)識(shí)說(shuō)明：受控文件標(biāo)識(shí)是對(duì)文件