醫(yī)用磁共振成像MRI系統(tǒng)檢定規(guī)程

1、福建省地方計量檢定規(guī)程JJG （閩）1041-2011醫(yī)用磁共振成像（MRI ）系統(tǒng)Medical Diag no Stic System of Magn etic Resonance Imagi ng （MRI）2011-03-25 發(fā)布2011-03-25 實施福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布醫(yī)用磁共振成像（MRI ）廠一一_ _一 i JJG （閩）1041-2011 系統(tǒng)檢定規(guī)程Verification Regulation of the MedicalDiag no stic System of Magn etic ResonanceImagi ng （MRI）本規(guī)程經(jīng)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于

2、 2011年03月25日批準，并自2011年03月25日起施行。歸口單位：福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 主要起草單位：福建省計量科學研究院廈門市計量檢定測試院參加起草單位：南京軍區(qū)福州總醫(yī)院本規(guī)程由福建省計量科學研究院負責解釋 本規(guī)程主要起草人：董 旭（福建省計量科學研究院）李 杰（福建省計量科學研究院）劉萍萍（廈門市計量檢定測試院）鄭 煒（福建省計量科學研究院）參加起草人：馬繼民（南京軍區(qū)福州總醫(yī)院）程 廣（福建省計量科學研究院）金 晶（福建省計量科學研究院）目 錄1 范圍(.1.).2弓I用文獻(.1.)3術(shù)語和計量單位(.1.)3.1 術(shù)語(1.).3.2計量單位.2.)4 概述.2.).5計量

3、性能要求.2)5.1信噪比(.2)5.2 圖像的均勻性 (3)5.3空間線性(.3.)5.4空間分辨力 (3)5.5低對比分辨力(3)5.6層厚.5.7縱橫比5.8 偽影(3).5.9主磁場強度(3)6通用技術(shù)要求).3.)7計量器具的控制).3)7.1檢定條件).3.)7.2檢定項目).4.)7.3檢定方法(4.)7.3.1 信噪比(SNR) (5.)圖像的均勻性(6)7 3.3空間線性(6.)空間分辨力(.7.)低對比分辨力個.)層厚(.8).737縱橫比(.9)738主磁場強度 (.9)8 檢定結(jié)果和檢定周期 (.10)8.1檢定結(jié)果(.10)8.2檢定周期.10)附錄A 檢定原始記錄格

4、式 .11)附錄 B 檢定證書內(nèi)頁格式 .12)醫(yī)用磁共振成像(MRI )系統(tǒng)計量檢定規(guī)程1范圍本規(guī)程適用于醫(yī)用磁共振成像(MRI)系統(tǒng)(以下簡稱 MRI系統(tǒng))的首次檢定、 后續(xù)檢定和使用中檢驗。2引用文獻本規(guī)程引用下列文獻：1 磁共振成像技術(shù)的質(zhì)量控制方法和測試用仿真模體。美國醫(yī)學物理學家協(xié)會1990 第 28 號公報(Quality Assuranee Methods and Phantom for MagneticReso nance Imagi ng. AAPM Report No.28,1990)2 醫(yī)療診斷磁共振成像技術(shù)中信噪比(SNR)的測定。美國全國電氣制造商協(xié)會標準 MS 1

5、 2008 ( Determination of Signal-to-NoiseRatio (SNR) inDiag nostic Mag netic Reso nance Imagi ng. NEMA Sta ndards Publicatio n MS 12008 )3 醫(yī)療診斷磁共振圖像中二維幾何失真的測定。美國全國電氣制造商協(xié)會標準MS 2 2008 (Determ in ati onof Two-Dime nsionalGeometric Distorti oninDiag no stic Magn etic Resonance Images.NEMA Sta ndards Publ

6、icati on MS 22008 )4 醫(yī)療診斷磁共振圖像中圖像均勻性的測定。美國全國電氣制造商協(xié)會標準MS3 2008 ( Determ in atio n of Image Un iformityin Diag no sticMagn eticResonance Images . NEMA Standards Publication MS 3 2008 )使用本規(guī)程時，應(yīng)注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本。3術(shù)語和計量單位3.1術(shù)語3.1.1 信噪比Sig nal-to-Noise Ratio信號強度為感興趣區(qū)中像素信號強度的平均值；噪聲強度為感興趣區(qū)中像素信號強度的標準偏差； 信噪比為

7、圖像的信號強度與噪聲強度的比值。3.1.2 圖像均勻性 ImageUniformityMRI系統(tǒng)在掃描區(qū)內(nèi)對磁共振（MR ）特性均勻的物質(zhì)產(chǎn)生均勻信號響應(yīng)的能力。3.1.3 空間線性 Spatial Linearity圖像中出現(xiàn)的幾何變形的程度。幾何變形可以是圖像內(nèi)所顯示的點在已知位置上 發(fā)生的偏移或圖像內(nèi)任意兩點之間的距離相對于實際值的偏差。3.1.4 空間分辨力 Spatial ResolutionMRI系統(tǒng)在高對比度下，對兩個相鄰微小物體的分辨能力?？臻g分辨力用每厘米長 度范圍內(nèi)可見的線對數(shù)表示，簡寫為Lp/cm。3.1.5 低對比分辨力LowContrastResolution當物體產(chǎn)

8、生的信號強度與背景信號強度相近時，成像系統(tǒng)對物體的分辨能力。3.1.6 層厚 Slice Thickness操作者選擇的斷層厚度，單位（mm ）。注：引自 NEMA Standards Publication MS 1 20083.1.7 偽影 Image Artifact偽影是一種異常圖像，它不包括隨機的噪聲，不代表被掃描物體的化學成分或化學性質(zhì)和物理結(jié)構(gòu)；也可能是被掃描物體的化學或物理結(jié)構(gòu)異常變化出現(xiàn)在圖像中非預(yù)期的位置。3.1.8 感興趣區(qū)（ROI） Regionof Interesting在給定時間內(nèi)對圖像中特別感興趣的局部區(qū)域。3.1.9 測量興趣區(qū)（MROI） Measuremen

9、tRegion of Interesting一個居中的規(guī)則幾何區(qū)域，包含至少由模體產(chǎn)生影像信號空間的75 %的區(qū)域。3.2計量單位長度的單位及符號計量單位：毫米、厘米；符號： mm、磁場強度的單位及符號計量單位：特斯拉；符號：T4概述MRI系統(tǒng)主要由磁體、射頻線圈系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、計算機成像（圖像采集和處理） 系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)和診斷床等組成。5計量性能要求5.1信噪比（SNR）1.5T及其以上的MRI系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于180 ; 1.0T的MRI系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于160 ; 0.9T及其以下的MRI系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于100。5.2圖像均勻性圖像均勻性不小于75%。5.3空間線性圖像的空間線性

10、應(yīng)不大于2.0% ;當距離w 2cm時，空間線性應(yīng)不大于5.0% <5.4空間分辨力首次檢定的MRI系統(tǒng)，空間分辨力應(yīng)5.0Lp/cm ;后續(xù)檢定的MRI系統(tǒng)，空間 分辨力應(yīng)4.0Lp/cm。5.5低對比分辨力首次檢定時應(yīng)能分辨直徑4mm ,深度為0.5mm的圓孔；后續(xù)檢定時應(yīng)能分辨直 徑6mm，深度為0.5mm的圓孔。5.6層厚實測值與標稱值之差的絕對值不大于10mm。5.7縱橫比模體圖像的最大圓截面的縱方向與橫方向之比應(yīng)在90%110%范圍內(nèi)。5.8主磁場強度標稱磁場強度不小于1.0T的MRI系統(tǒng)，在線圈內(nèi)中心區(qū)域的磁場強度應(yīng)不超 過標稱值的±2.0%。標稱磁場強度小于1.

11、0T的MRI系統(tǒng)，在線圈內(nèi)中心區(qū)域的磁場強度應(yīng)不超過 標稱值的±5.0%。6通用技術(shù)要求6.1 MRI系統(tǒng)上必須清晰地標有制造廠、型號、編號和出廠日期等信息。6.2 MRI系統(tǒng)的電氣、機械、屏蔽及防護性能，應(yīng)分別符合相應(yīng)國家標準中規(guī)定的要 求。7計量器具的控制7.1檢定條件檢定環(huán)境條件溫度：（22 ±4） C；相對濕度：（60 ±15） %;氣壓：（86.0 106.0 ） kPa。檢定設(shè)備磁共振性能模體：應(yīng)符合美國醫(yī)學物理學家協(xié)會AAPM Report No.28,1990 推薦的技術(shù)要求，能夠滿足對磁共振的軸向面、冠狀面、矢狀面圖像性能的檢測。性能模體中注入的

12、CuS04溶液的濃度為1.0g/L 。磁場強度計：分辨力為0.1mT，最大允許誤差不超過被檢對象的三分之一。7.2檢定項目檢定項目一覽表見表1 0表1 檢定項目一覽表檢定項目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗信號噪聲比+圖像均勻性+空間線性+一空間分辨力+低對比分辨力+層厚+縱橫比+一一主磁場強度+一一注：1. “+”為必檢項目，“”為選做項目。2.首次檢定要在相位和頻率編碼正反方向條件下，對軸向面、冠狀面、矢狀面的成像性 能進行檢定；后續(xù)檢定在相位和頻率編碼正反方向條件下，選作一個斷面項目的檢定；7.3檢定方法設(shè)定掃描條件見表2表2 MRI系統(tǒng)檢定時掃描條件線圈（Coil）頭部 (Head )掃描矩

13、陣（Scan matrix ）256 X256脈沖序列(Pulse sequenee )自旋回波（SE）重建矩陣(Recon struct ionmatrix )256 X256重復(fù)時間（TR）500ms視野（FOV）250mm回波時間（TE）30ms層厚(Slice thickness )10mm（層厚小于10mm 選 用最大值）平均次數(shù)（NEX）2層間距(Slice gap )在臨床選擇應(yīng)用范圍內(nèi)檢定按以下程序進行，執(zhí)行掃描得到圖像：1）將模體放置在頭部診斷位置，并使模體水平放置于掃描野中心，然后送入磁體的中心。2）射頻接收線圈加電負載的電子參數(shù)，應(yīng)在人體臨床選擇應(yīng)用范圍內(nèi)。3）執(zhí)行MRI

14、系統(tǒng)生產(chǎn)廠家推薦的標準臨床掃描前的預(yù)校正程序。4 ）設(shè)定掃描條件；用矢狀位條件掃描出定位圖（圖1 ）。5）按掃描定位圖（圖1）設(shè)定掃描層面，對模體不同測量層面進行掃描。6）掃描層面為：圖像均勻性層、空間分辨力層、空間線性層、低對比分辨力層、 掃描層厚層，執(zhí)行掃描得到不同測量層面的圖像（要求：在圖像均勻性層上不能有明 顯偽影出現(xiàn)）。圖1掃描定位圖731信噪比（SNR）1）在圖像均勻性層上（圖2）,對圖像中心信號區(qū)域的測量興趣區(qū)域（MROI ）進 行測量（至少75 %的一個居中規(guī)則幾何區(qū)域），得到信號強度S ;再從模體外周圍四角 背景區(qū)域分別測量面積為100mm 2的感興趣區(qū)域（ROI）信號強度的

15、標準偏差。由公式（1）計算出信噪比（SNR）SNR=SD(1 )S中心區(qū)域測量的信號強度SD周圍四角背景區(qū)域信號強度的標準偏差的平均值k -層厚 d=10mm時，k=1 ；當 d v 10mm 時，k=圖2圖像均勻性層圖像均勻性 7.321在圖像均勻性層上（圖2），把窗寬調(diào)整至最小，調(diào)整窗位找出窗口內(nèi)最高信 號強度區(qū)域，將感興趣區(qū)（面積為100mm 2）定位在此高強度區(qū)域，然后將感興趣區(qū)的 信號強度定為 Smax。7.322在圖像均勻性層面上，把窗寬調(diào)整至最小，調(diào)整窗位找出窗口內(nèi)最低信號強 度區(qū)域，將感興趣區(qū)（面積為100mm 2）定位在此低強度區(qū)域，然后將感興趣區(qū)的信號 強度定為Smin。由

16、公式（2）計算出圖像均勻性：SSU 1 -max100%（ 2）Smaxmin式中：Smax信號強度的最大值；Smin 信號強度的最小值。空間線性在空間分辨力層上（圖3a），對圖像中的縱、橫幾何尺寸進行測量；在空間線 性層上（圖3b ），對圖像中的斜幾何尺寸進行測量，測量各孔位尺寸。根據(jù)測量結(jié)果，分別按公式（3，計算空間線性：L 100%（ 3）LaLm 圖像的測量尺寸，mmLa 圖像的標稱尺寸，mmL值最大者，即為MRI系統(tǒng)的空間線性。圖3a空間分辨力層圖3b734空間分辨力空間線性層在空間分辨力層上（圖4）,將窗寬調(diào)至最小，窗位調(diào)至能分辨出相鄰間線對距 離最小的一組線對，為 MRI系統(tǒng)的空

17、間分辨力。圖4空間分辨力層735低對比分辨力在低對比分辨力層（圖5），將窗寬和窗位調(diào)至合適的位置，分辨出直徑最小、深度最淺的圓孔，即為MRI系統(tǒng)的低對比分辨力。圖5低對比度分辨力層736層厚7.361在掃描層厚層上，調(diào)節(jié)窗寬至最小，調(diào)節(jié)窗位至傾斜板信號強度與傾斜板背景信號強度之和的一半，測量圖像中傾斜板成像的尺寸Xi、X2和丫1、丫2，如圖6所示。圖6 掃描層厚層取Xi、X2和丫1、丫2四個測量尺寸的平均值，即為斷層分布的半高寬 dFWHM。傾斜板的傾角為a （例如：美國MAGPHAN體模中a= 14 °，則測得橫斷面的掃描層厚d (mm )為:d d fwhm tg7.362將體模

18、垂直或沿矢狀面法線放置，掃描即可測得冠狀面或矢狀面的掃描層厚,方法同7.361。縱橫比在掃描層面圖像上，將窗寬調(diào)至最小、窗位調(diào)至最佳后，分別測量模體中掃描圖像最大的圓截面縱向直徑和橫向直徑。按公式（5）計算縱橫比：LZ/ 、H - 100%（ 5）Lh式中： H 縱橫比，% ；Lz 圓截面圖像的縱向示值，mm ;Lh 圓截面圖像的橫向示值，mm。主磁場強度將磁場強度計的探頭置于線圈中心區(qū)域（探頭須與磁力線垂直或平行），讀取磁場強度計示值，重復(fù)測量三次。按公式（6）計算磁場強度誤差。測量時，MRI系統(tǒng) 無需掃描，但磁場強度計主機應(yīng)遠離 MRI磁場發(fā)生部分（可屏蔽磁場的主機除外） 以免影響磁場強度

19、計的正常工作和安全使用。BB0 B0 100%(6)B式中：Ab 磁場強度誤差，%；Bo MRI系統(tǒng)標稱磁場強度，T；B磁場強度計三次測量值的平均值，T8檢定結(jié)果和檢定周期 8.1檢定結(jié)果檢定滿足本規(guī)程規(guī)定和要求，經(jīng)檢定合格的 MRI系統(tǒng)發(fā)給檢定證書；檢定不合格 的MRI系統(tǒng)發(fā)給檢定結(jié)果通知書，并注明不合格項目。8.2檢定周期MRI系統(tǒng)檢定周期一般不超過12個月。經(jīng)修理或更換影響圖像質(zhì)量的部件后的 MRI系統(tǒng)應(yīng)作首次檢定。附錄A醫(yī)用磁共振成像（MRI ）系統(tǒng)檢定原始記錄委托方聯(lián)系人檢定日期器具名稱型號規(guī)格出廠編號制造廠準確度級 檢定依據(jù)標準器廠家 型號規(guī)格 器號室溫C濕度 %RH線圈（Coil

20、）頭部 （Head ）掃描矩陣（Scan256 X256matrix 丿重建矩陣脈沖序列自旋回波（SE）256 X256（puise sequence 丿重復(fù)時間（TR）500ms(1 Reconstruction視野(FOV)250mm回波時間（TE）30ms層厚(Slice thickness )10mm （層厚小于1 Amm t牛FR帛壬佶、平均次數(shù)（NEX）2層間距(Slice gap )iumm 選用最丿大值丿 在臨床選擇夕卜觀應(yīng)用范圍內(nèi)軸向面 冠狀面矢狀面 正方向反方向信號噪聲比（SNR ）中心區(qū)域信號強度S四周背景區(qū)域信號強度的平均值SDSNR=四周背景信號強度SD圖像均勻性（% ）WWWLSmax =均勻性WWWLSmin =(%)空間線性標稱值結(jié)果實測值空間分辯力WWWL分辨力(Lp/cm)低對比度分辯力WWWL孔徑/孔深(mm/m