可用性應(yīng)用于醫(yī)療器械

1、可用性應(yīng)用于醫(yī)療器械1. 培訓(xùn)的目的探討醫(yī)療器械設(shè)計(jì)對(duì)其自身的安全性和實(shí)用性的影響。一些醫(yī)療器械在使用中發(fā)生使用過(guò)失問(wèn)題常常是由于用戶(hù)界面的設(shè)計(jì)引起的，即從事衛(wèi)生保健行業(yè)的人員和外行醫(yī)療器械操作者與醫(yī)療器械的人機(jī)界面。操作過(guò)程中產(chǎn)生的問(wèn)題不僅導(dǎo)致人員傷亡而且可能死亡。當(dāng)人們?cè)O(shè)計(jì)醫(yī)療器械時(shí)，人們一般重視器械的可靠性而忽視了器械的可用性。2. 什么是可用性EN 62366 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商分析、說(shuō)明、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過(guò)程，因?yàn)檫@關(guān)系到醫(yī)療器械的安全性。該可用性工程過(guò)程用于評(píng)定和降低與正常使用和使用錯(cuò)誤（均屬正常使用）有關(guān)的可能性問(wèn)題引起的風(fēng)險(xiǎn)。能用于識(shí)別但不用于評(píng)定或降低與非正常使用有關(guān)的

2、風(fēng)險(xiǎn)。2.1 正常使用（術(shù)語(yǔ)）(normal use) 按照使用說(shuō)明書(shū)操作（包括用戶(hù)的日常檢查和調(diào)整）和準(zhǔn)備，或者對(duì)那些沒(méi)有提供使用說(shuō)明書(shū)的醫(yī)療器械按照通?？山邮艿膽T例操作和準(zhǔn)備。2.2 使用錯(cuò)誤(use error) 由于一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作疏忽，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶(hù)期望的醫(yī)療器械的影響。2.3 非正常使用（abnormal use）醫(yī)療器械的責(zé)任組織或用戶(hù)故意動(dòng)作或故意省略動(dòng)作，其行為結(jié)果超出制造商所有合理的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2.4 使用場(chǎng)景（use scenario）由特定的用戶(hù)在特定的環(huán)境中執(zhí)行事件和任務(wù)的特定順序。3. 什么是可用性工程以提高產(chǎn)品可用性為目標(biāo)的多學(xué)科交叉領(lǐng)域，借鑒和綜合

3、了技術(shù)學(xué)科、心理學(xué)、工業(yè)設(shè)計(jì)、人類(lèi)工效學(xué)、社會(huì)學(xué)等學(xué)科的方法技術(shù)運(yùn)用中的人類(lèi)因素80年代開(kāi)始，90年代在發(fā)達(dá)國(guó)家工業(yè)界普遍應(yīng)用核心：以用戶(hù)為中心的設(shè)計(jì)方法論（User-Centered Design-UCD）4. 可用性工程的發(fā)展史人體工程學(xué)起源于歐美，原先是在工業(yè)社會(huì)中，開(kāi)始大量使用機(jī)械設(shè)施的情況下，探求人與機(jī)械設(shè)備之間的協(xié)調(diào)關(guān)系。第二次世界大戰(zhàn)中開(kāi)始運(yùn)用人體工程學(xué)的原理和方法，在坦克、飛機(jī)的內(nèi)艙的設(shè)計(jì)中，研究人、機(jī)、環(huán)境的協(xié)調(diào)關(guān)系。及至第二次世界大戰(zhàn)后，各國(guó)把人體工程學(xué)的研究成果迅速有效地運(yùn)動(dòng)到空間技術(shù)，工業(yè)生產(chǎn)，建筑及室內(nèi)設(shè)計(jì)中，1960年創(chuàng)建了國(guó)際人體工程學(xué)協(xié)會(huì)。5. 為什么進(jìn)行可用性

4、設(shè)計(jì)4.1 可用性工程（Ergonomics）可用性工程學(xué)（Ergonomics）又叫人類(lèi)工程學(xué)，時(shí)探討人與環(huán)境尺度之間關(guān)系的一門(mén)學(xué)科。人體工程學(xué)通過(guò)對(duì)人類(lèi)自身生理和心理的認(rèn)識(shí)，并將有關(guān)的知識(shí)應(yīng)用在有關(guān)的設(shè)計(jì)中，從而使環(huán)境適合人類(lèi)的行為和需求。4.2 可用性工程的重要性在許多醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)中沒(méi)有實(shí)施可用性工程過(guò)程，在使用上不符合人的直覺(jué)習(xí)慣，因此難于學(xué)習(xí)和使用。隨著保健需求的發(fā)展，現(xiàn)在包括患者自身在內(nèi)的用戶(hù)使用醫(yī)療器械的技能相對(duì)較低，而醫(yī)療器械卻越來(lái)越復(fù)雜，這就要求我們更加重視醫(yī)療器械產(chǎn)品的可用性。經(jīng)調(diào)查估計(jì)，在德國(guó)約三分之一（1/3）以上的引起死亡的醫(yī)療事故與用戶(hù)操作有關(guān)；在美國(guó)約48%引起

5、病人死亡的事故是與用戶(hù)過(guò)失相關(guān)的。本來(lái)可以防止的使用過(guò)失導(dǎo)致的死亡數(shù)字超過(guò)了車(chē)禍、乳腺癌和艾滋病引起的死亡。引起用戶(hù)過(guò)失的原因包括說(shuō)明和標(biāo)識(shí)的缺失：如：操作描述的缺失；錯(cuò)誤/缺少一些變量（批號(hào)/序列號(hào)、失效日期、濃度等）；其它信息的缺失等。4.3 醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因（中國(guó)）引發(fā)醫(yī)療器械不良事件的原因眾多，涉及面廣。原因大致可歸為一下幾類(lèi)：（一）醫(yī)療器械上市前研究的局限性。（二）產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)因素。設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不良事件約占全部不良事件的14%。（三）醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞。（四）與產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)有關(guān)的因素約占不良事件總件數(shù)的60%70%。6. 為什么進(jìn)行

6、可用性設(shè)計(jì)可用性工程（Ergonomics）: 可用性工程學(xué)（Ergonomics）又叫人類(lèi)工程學(xué)，時(shí)探討人與環(huán)境尺度之間關(guān)系的一門(mén)學(xué)科。人體工程學(xué)通過(guò)對(duì)人類(lèi)自身生理和心理的認(rèn)識(shí)，并將有關(guān)的知識(shí)應(yīng)用在有關(guān)的設(shè)計(jì)中，從而使環(huán)境適合人類(lèi)的行為和需求?？捎眯怨こ坦ぷ鞣秶慕缍ǎ洪_(kāi)發(fā)一個(gè)新的醫(yī)療器械，而不是對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)做出較小剛改開(kāi)發(fā)一個(gè)廣泛的或復(fù)雜的用戶(hù)交互的醫(yī)療器械，而不是簡(jiǎn)單的用戶(hù)交互的醫(yī)療器械；開(kāi)發(fā)一個(gè)關(guān)鍵的、維持生命功能的醫(yī)療器械，相對(duì)于很少關(guān)鍵功能的醫(yī)療器械；引入一個(gè)用戶(hù)不熟悉的全新技術(shù)或方法，而不是人們有經(jīng)驗(yàn)的。7. 可用性的目標(biāo)Operationsdont exceed user cap

7、abilities操作用戶(hù)能力范圍內(nèi)InformationSufficient, legible and intelligible 信息充足的，清晰和能被用戶(hù)理解的Procedureslogical and intuitive (操作)程序合乎邏輯的和直觀的·Operationsconsistent with conventions 操作合乎常規(guī)的·Dangerous errordesigned out 危險(xiǎn)過(guò)失在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中解決危險(xiǎn)過(guò)失問(wèn)題·Conditions of useconsidered and addressed 適用條款經(jīng)過(guò)充分推理驗(yàn)證，并陳述出來(lái)

8、7.1 可用性（usability）（IEC62366）：î產(chǎn)品對(duì)用戶(hù)來(lái)說(shuō)是否有效、易學(xué)、高效、好記、少錯(cuò)、令人滿(mǎn)意的用戶(hù)接口的特性。盡可能降低由于器械的可用性工程特征和使用環(huán)境（為患者安全設(shè)計(jì)的）而產(chǎn)生錯(cuò)誤使用風(fēng)險(xiǎn)。并考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育、培訓(xùn)和如果適用的話(huà)醫(yī)學(xué)和身體條件（為非專(zhuān)業(yè)人員、專(zhuān)業(yè)人員、傷殘人員或其他人）。產(chǎn)品是否符合用戶(hù)需求和期望。î產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的核心因素之一。7.2 用戶(hù)體驗(yàn)（user experience）：產(chǎn)品在真實(shí)生活中的行為和被用戶(hù)使用的方式î不是從內(nèi)部來(lái)看一個(gè)產(chǎn)品，而是從其外部來(lái)看用戶(hù)怎樣使用和與之交互在開(kāi)發(fā)產(chǎn)品時(shí)人們往往關(guān)

9、注它用來(lái)做什么（What），而忽視怎樣用它來(lái)做（How）因此，在設(shè)計(jì)中必須認(rèn)真考慮用戶(hù)體驗(yàn)的每個(gè)方面8. 可用性工程中要考慮的因素操作者、使用環(huán)境及設(shè)備本身。8.1 操作者健康和精神狀態(tài)（有壓力，放松，休息，疲倦，有疾病，受藥品的影響）物理尺寸和強(qiáng)度感官的能力（視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)和觸摸）協(xié)調(diào)力（靈活性）認(rèn)識(shí)能力和記憶器械操作和相關(guān)醫(yī)療條件的知識(shí)經(jīng)驗(yàn)期望器械是如何工作的適應(yīng)不利環(huán)境的能力家庭使用：由于疾病，缺乏閱讀能力，不夠熟練，沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)等，這樣的人群對(duì)設(shè)計(jì)者來(lái)講往往是一個(gè)挑戰(zhàn)。視覺(jué)，聽(tīng)覺(jué)，力氣，靈敏度和記憶會(huì)隨著年齡和疾病而衰退。同時(shí)，許多患者不熟悉自動(dòng)器械并害怕使用。由于上述原因并缺乏培訓(xùn)，外行人使

10、用復(fù)雜的醫(yī)療器械成為問(wèn)題。有些多醫(yī)生和護(hù)士來(lái)說(shuō)已經(jīng)夠復(fù)雜的器械竟然進(jìn)入了家庭，在家里缺乏電源，插座，狹窄的門(mén)及電磁干擾的問(wèn)題，是問(wèn)題更加復(fù)雜。8.2 使用環(huán)境醫(yī)療器械需要在許多環(huán)境下使用，如手術(shù)室、急救室、病房、放射室、實(shí)驗(yàn)室、急救車(chē)、緊急救護(hù)、門(mén)診、家庭等。此外，用戶(hù)操作醫(yī)療器械時(shí)，通常會(huì)受到諸如一下因素的干擾：噪音、光線不足、表面反光、熱、塵埃、清潔不當(dāng)?shù)脑O(shè)備、電磁干擾和潮濕等因素的影響。8.3 設(shè)備本身（1）用戶(hù)界面范圍：準(zhǔn)備使用（校對(duì)，設(shè)定和打開(kāi)包裝）維護(hù)（修理和清潔）操作邏輯硬件特點(diǎn)（指示燈，顯示，聲音和視覺(jué)的警報(bào)）（2）醫(yī)療器械的可維護(hù)性醫(yī)療器械應(yīng)該設(shè)計(jì)的容易維護(hù)，因?yàn)椴畹木S護(hù)有礙

11、用戶(hù)進(jìn)行安全可靠地操作。維護(hù)員通常遇到一下問(wèn)題：蹩腳的零部件標(biāo)識(shí)、編碼或編號(hào)；自我判斷能力不足；部分地方難于以視覺(jué)或觸感定位；螺絲和其它零部件難以觸及或操控；零部件排列是人容易混淆；需要的工具很難尋找；沒(méi)有充分設(shè)計(jì)如何易于清潔；î材料不耐用，而且降低用戶(hù)界面的安全性和實(shí)用性；合理的包裝設(shè)計(jì)，有時(shí)候，器械的包裝會(huì)影響到器械的操作。9. 可用性工程程序?qū)W習(xí)階段（Study phase）: 文獻(xiàn)（Literature）投訴（Complaints）觀察（Observation）面談（Interviews）確認(rèn)需求及目標(biāo)/設(shè)計(jì)的輸入: 經(jīng)常使用的功能（Functions）環(huán)境（Environment）使用者（User）可用性目標(biāo)（Usability goals）風(fēng)險(xiǎn)分析（Risk Assessment）設(shè)計(jì)的輸出: 圖紙（Drawings）模型（Mockups）計(jì)算機(jī)（Computer）原型（Prototypes）驗(yàn)證（Verification）: 分析專(zhuān)家評(píng)估（Expert evaluation）快速原型法（Rapid Prototyping）確認(rèn)（Validation）