文件印制、發(fā)放、保管、收回、銷毀SOP

1、深圳大佛藥業(yè)有限公司文件印制、分發(fā)、保管、收回、銷毀SOP文件編號(hào)：URS-PD-102版 本 號(hào)：A深圳大佛藥業(yè)有限公司文件印制、發(fā)放、保管、收回、銷毀SOP文件編號(hào)SMP-QC-022文件版本號(hào)A文件種類管理類總頁(yè)數(shù)人員 類別職位簽名日期起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放部門發(fā)放時(shí)間生效日期文件分發(fā)部門:文件分發(fā)部門序號(hào)部門名稱負(fù)責(zé)人123456781. SOP的目的建立GMP文件的復(fù)制、分發(fā)、保管、收回、銷毀、撤銷程序，使文件保管和使用規(guī)范化。2. 范圍所有GMP文件的復(fù)制、分發(fā)、保管、收回、銷毀、撤銷管理過(guò)程。3. SOP的內(nèi)容3.1 復(fù)印/分發(fā)/收回公司GMP文件由QA文件管理員進(jìn)行管理，任何部

2、門或個(gè)人不得私自復(fù)印。若發(fā)生以下情況需要使用文件的復(fù)印件，須由使用部門填寫文件復(fù)印申請(qǐng)表（見(jiàn)附錄1）向QA文件管理員提出申請(qǐng)，由QA負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，交付文件管理QA進(jìn)行復(fù)印、分發(fā)。3.1.1 新編文件復(fù)印、分發(fā)新編文件生效后，由文件管理QA根據(jù)根據(jù)文件首頁(yè)所示的發(fā)放部門確定需復(fù)印的份數(shù)，并親自負(fù)責(zé)復(fù)印。復(fù)印件應(yīng)能清晰可辨，復(fù)印過(guò)程中作廢的文件應(yīng)即時(shí)銷毀。復(fù)印結(jié)束后必需在原件及復(fù)印文件的每一頁(yè)上加印“GMP批準(zhǔn)文件”。文件管理QA逐部門到現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放復(fù)印并蓋章的新編文件。發(fā)放新編文件同時(shí)，文件發(fā)放和接收人應(yīng)完成文件控制單（見(jiàn)附錄2）。所有文件控制單應(yīng)按文件編號(hào)分類保存于QA部文件資料室，在后續(xù)的文件管理

3、程序中亦將使用此單。3.1.2 修訂文件的復(fù)印、發(fā)放、收回3.1.2.1經(jīng)過(guò)變更控制SOP（編碼： ）程序修訂的文件，確定生效后，應(yīng)由文件管理QA使用原件根根據(jù)文件首頁(yè)所示的發(fā)放部門進(jìn)行復(fù)印，復(fù)印件應(yīng)能清晰可辨，復(fù)印過(guò)程中作廢的文件應(yīng)即時(shí)銷毀。復(fù)印結(jié)束后必需在原件及復(fù)印文件的每一頁(yè)上加印“GMP批準(zhǔn)文件”。3.1.2.2文件管理QA根據(jù)上一版本的文件控制單（見(jiàn)附錄2）到各部門將現(xiàn)場(chǎng)使用的舊版本文件收回，領(lǐng)、發(fā)雙方應(yīng)辦理文件交接手續(xù)，填寫文件控制單，對(duì)收回的原有文件，應(yīng)核實(shí)收回文件名稱、數(shù)量是否與原文件發(fā)放登記記錄相符。如有不符或遺失應(yīng)由文件管理員和當(dāng)事人雙方共同查明不符或遺失原因，并在文件控制

4、單的備注中進(jìn)行登記。3.1.2.3收回的文件應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)文件、崗位張貼文件、培訓(xùn)文件以及空白記錄。外發(fā)文件因無(wú)法收回，故不包括在內(nèi)。確認(rèn)丟失的文件亦不在收回之列。均應(yīng)在文件控制單中備注清楚。3.1.2.4文件管理QA收回舊版本文件后，將新版本文件按文件第一頁(yè)的發(fā)放部門進(jìn)行發(fā)放。領(lǐng)、發(fā)雙方應(yīng)辦理文件交接手續(xù)，填寫該文件編號(hào)對(duì)應(yīng)的新的文件控制單。新的文件控制單應(yīng)替換舊的文件控制單，舊版本的文件控制單則作為部門管理記錄保存于質(zhì)量部文件資料室。3.1.3 崗位張貼文件復(fù)印、發(fā)放部門崗位張貼類文件劃分，車間，需張貼設(shè)備技術(shù)手冊(cè)、設(shè)備清洗SOP，崗位清場(chǎng)SOP和崗位操作SOP；QC需張貼技術(shù)手冊(cè)，倉(cāng)庫(kù)需張貼

5、物料SOP，設(shè)備需張貼技術(shù)手冊(cè)和維護(hù)保養(yǎng)SOP。由文件使用部門填寫文件復(fù)印申請(qǐng)表（見(jiàn)附錄1）向QA提出申請(qǐng)，經(jīng)QA負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，交付文件管理QA進(jìn)行使用文件原件進(jìn)行復(fù)印。并于復(fù)印件的第一頁(yè)上加蓋“崗位文件”章，簽署復(fù)印理由以及總頁(yè)數(shù)。發(fā)放時(shí)，發(fā)、領(lǐng)雙方在文件控制單（見(jiàn)附錄2）上進(jìn)行登記，并注明發(fā)放原因。3.1.4 培訓(xùn)文件復(fù)印、發(fā)放3.1.4.1由培訓(xùn)負(fù)責(zé)人填寫文件復(fù)印申請(qǐng)表（見(jiàn)附錄1）向QA提出申請(qǐng)，經(jīng)QA負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，交付文件管理QA進(jìn)行使用文件原件進(jìn)行復(fù)印。文件管理QA在復(fù)印件每一頁(yè)上蓋上“僅供培訓(xùn)”印章后發(fā)放給培訓(xùn)管理員，并在對(duì)應(yīng)的文件控制單（見(jiàn)附錄2）進(jìn)行登記，注明發(fā)放原因。3.1.4.

6、2培訓(xùn)管理員收到培訓(xùn)文件后按員工培訓(xùn)、考核管理SOP（編碼： ）中的規(guī)定將培訓(xùn)文件發(fā)放給各部門，供現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)使用。3.1.4.5培訓(xùn)結(jié)束之后，各部門將培訓(xùn)資料與培訓(xùn)文件交回給培訓(xùn)組保存，供新員工培訓(xùn)或定期培訓(xùn)使用。3.1.5 補(bǔ)發(fā)文件的復(fù)印、發(fā)放當(dāng)出現(xiàn)以下情況，應(yīng)由相關(guān)部門填寫文件復(fù)印申請(qǐng)表（見(jiàn)附錄1）向QA提出申請(qǐng)，經(jīng)QA負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，交付文件管理QA進(jìn)行使用文件原件進(jìn)行復(fù)印、補(bǔ)發(fā)。復(fù)印后應(yīng)在復(fù)印件的每一頁(yè)蓋上“增發(fā)文件”、“補(bǔ)發(fā)文件”或“外發(fā)文件”章，并在對(duì)應(yīng)的文件控制單（見(jiàn)附錄2）進(jìn)行登記。3.1.5.1 增加文件發(fā)放部門某部門（車間）原不在發(fā)放范圍內(nèi)，現(xiàn)因工作需要某文件時(shí)，由使用部門可填寫

7、文件復(fù)印申請(qǐng)表，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人和QA負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到文件管理QA處辦理增發(fā)手續(xù)，并在對(duì)應(yīng)的文件控制單（見(jiàn)附錄2）中注明增發(fā)。3.1.5.2 文件損壞當(dāng)文件破損影響使用時(shí)，應(yīng)填寫文件復(fù)印申請(qǐng)表，并在申請(qǐng)理由處填寫損壞原因，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人和QA負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到文件管理QA處辦理更新手續(xù)，交回破損文件，補(bǔ)領(lǐng)新文件。文件管理QA將破損文件銷毀，并在原文件文件控制單備注記錄破損。3.1.5.3 文件丟失當(dāng)受控文件使用人確信將文件丟失時(shí)，應(yīng)填寫文件復(fù)印申請(qǐng)表（見(jiàn)附錄1），并在申請(qǐng)理由處填寫丟失原因，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人和QA負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到文件管理QA處辦理重新發(fā)放手續(xù)，并在對(duì)應(yīng)的文件控制單中注明丟失。3.1.

8、6 外發(fā)文件復(fù)印、發(fā)放有外發(fā)文件需求的公司內(nèi)某一部門，須填寫文件復(fù)印申請(qǐng)表（見(jiàn)附錄1）經(jīng)部門負(fù)責(zé)人和QA 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，到文件管理QA 處辦理外發(fā)手續(xù)。文件管理員將文件復(fù)印件加蓋“保密文件章”，與受控文件收據(jù)（見(jiàn)附錄3）一起交申請(qǐng)部門，并填寫文件控制單。該申請(qǐng)部門將文件復(fù)印件與受控文件收據(jù)（見(jiàn)附錄3）一起發(fā)給外發(fā)單位，外發(fā)單位收到后，在受控文件收據(jù)上簽字，并返回QA 保存。受控文件收據(jù)應(yīng)作為部門管理記錄由QA 文件資料室保存。注意事項(xiàng)：文件控制單（見(jiàn)附錄2）的發(fā)放部門編號(hào)，應(yīng)在每一份復(fù)印件的第一頁(yè)“文件發(fā)放部門”處填寫。編號(hào)方式如下：原件設(shè)定分發(fā)“n”個(gè)部門，則第一個(gè)發(fā)放部門為“1/n”, 第二

9、個(gè)發(fā)放部門為“2/n”，如果依此類推。例如：文件共分發(fā)9個(gè)部門，第一個(gè)部門為QA部，則QA部的復(fù)印文件第一頁(yè)應(yīng)為“1/9”。當(dāng)增發(fā)、補(bǔ)發(fā)及外發(fā)文件時(shí)，發(fā)放編號(hào)不在原件上體現(xiàn)，但在文件控制單上應(yīng)有記錄。其編號(hào)應(yīng)按此規(guī)則編制：增加一份文件，其編號(hào)則為“n+1/n”，增加第二份文件，其編號(hào)則為“n+2/n”，依此類推。每一份復(fù)印文件的發(fā)放編號(hào)，應(yīng)在復(fù)印后由文件管理QA手寫在該對(duì)應(yīng)的復(fù)印件的第一頁(yè)“文件分發(fā)部門”括號(hào)中，在文件發(fā)放、收回時(shí)，交接雙方應(yīng)對(duì)此編號(hào)進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)。雙交接。3.2 保管3.2.1 QA 部QA 部必須設(shè)文件管理QA，由專人負(fù)責(zé)管理文件。文件管理QA 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件具體管理工作。

10、檢查文件是否到位及文件的執(zhí)行情況是QA 管理人員及各部門管理人員的共同職責(zé)，此項(xiàng)工作可通過(guò)日常檢查和自檢來(lái)進(jìn)行。文件管理QA于文件控制單（見(jiàn)附錄2）登記后，將文件原件及其文件控制單及相關(guān)文件管理記錄按類歸檔上鎖，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人才能處理。若為替代文件，將舊版取出，于每一頁(yè)文件右上角加蓋“作廢”印章，封存于QA部。這些失效的文件單獨(dú)放在一個(gè)柜子里，與有效的文件，完全隔離，避免與現(xiàn)行版本混淆使用。這些失效的文件在官員檢查或是產(chǎn)品投訴的時(shí)候可能會(huì)用得上。QA 部負(fù)責(zé)確認(rèn)/驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核和保管，確認(rèn)/驗(yàn)證方案及報(bào)告應(yīng)盡量裝訂成冊(cè)，集中管理。QA 部負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商資料、審計(jì)報(bào)告、年度產(chǎn)品回顧資料等本

11、部門的管理資料進(jìn)行保管及審核，并對(duì)本部門的管理記錄進(jìn)行保管。QA 部負(fù)責(zé)對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行管理。對(duì)于外來(lái)文件，QA 部收到并做登記后，根據(jù)文件內(nèi)容確定發(fā)放范圍進(jìn)行復(fù)印發(fā)放，并進(jìn)行登記。外來(lái)文件原件保存在QA 部。3.2.2 各部門各部門負(fù)責(zé)對(duì)本部門的現(xiàn)場(chǎng)文件進(jìn)行保管和維護(hù)。各部門所使用的現(xiàn)場(chǎng)文件，必須是由QA部分發(fā)的有效版本的、印有“GMP批準(zhǔn)文件”紅章的文件。如是增發(fā)、補(bǔ)發(fā)文件則該“GMP批準(zhǔn)文件”章為黑色復(fù)印章，并應(yīng)每一頁(yè)上同時(shí)有“增發(fā)文件”或“補(bǔ)發(fā)文件“紅章?，F(xiàn)場(chǎng)文件應(yīng)用適當(dāng)?shù)奈募A進(jìn)行整理后，按要求妥善保存于相應(yīng)的房間，不得隨意復(fù)印、借閱、涂改和損壞。不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)非許可復(fù)印文件、舊版

12、文件。各部門崗位張貼類文件，必須是GMP原件有效版本的復(fù)印件，印有“崗位文件”紅章并寫明復(fù)印用途的文件。崗位張貼類文件必須放置于相應(yīng)的崗位，供崗位人員使用。如在潔凈區(qū)內(nèi)，應(yīng)進(jìn)行過(guò)塑處理，避免產(chǎn)塵。文件持有人應(yīng)做好文件維護(hù)工作，保持文件的完好、無(wú)損，積極配合文件管理QA做好文件發(fā)放、收回工作。當(dāng)人員調(diào)崗或調(diào)離、辦理相關(guān)手續(xù)時(shí)，應(yīng)向文件管理員交清有關(guān)文件，文件管理員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)文件內(nèi)容、數(shù)量并簽署意見(jiàn)后，廠辦才能辦理調(diào)崗或調(diào)離廠手續(xù)。對(duì)于遺失文件者，必須闡明原因，追查到底，嚴(yán)格防止文件外泄。各部門需建立文件和記錄的清單，便于管理。文件不得隨意向與執(zhí)行和管理文件無(wú)關(guān)的人員借閱。如確需借閱已歸檔文件，應(yīng)

13、由文件發(fā)放部門向外借閱,借閱人需及時(shí)填寫文件借閱申請(qǐng)書（見(jiàn)附錄4），并做到紙質(zhì)版文件不得復(fù)印，文件管理QA應(yīng)按期催還，以防止文件丟失或損壞。電子版文件嚴(yán)格做好保密工作。3.3 文件銷毀3.3.1 對(duì)于超過(guò)保存期的文件，由文件管理QA填寫文件銷毀申請(qǐng)表（見(jiàn)附錄5）經(jīng)QA部經(jīng)理及主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后由文件管理QA在其它QA的監(jiān)督下銷毀，銷毀后應(yīng)完成文件控制單（見(jiàn)附錄2）中的銷毀記錄。3.3.2 收回的被替代文件，包括現(xiàn)場(chǎng)文件、崗位張貼文件、培訓(xùn)文件，由文件管理QA在其它QA監(jiān)督下，做銷毀處理（但是保存在QA部的文件的原版必須被蓋上“作廢”章后，單獨(dú)保存在QA部），填寫文件控制單中的銷毀記錄。3.4 撤銷

14、根據(jù)變更控制SOP（編碼： ）的規(guī)定確定撤銷的文件，由文件管理QA根據(jù)文件的發(fā)放部門逐部門收回文件，并在其它QA監(jiān)督的情況下，做銷毀處理（但是保存在QA部的文件的原版必須被蓋上“作廢”章后，單獨(dú)保存在QA部）。在此過(guò)程中完成文件控制單（見(jiàn)附錄2）中的銷毀記錄，并在備注中注明文件已撤銷。文件控制單應(yīng)作為部門管理記錄進(jìn)行保存。4 附錄附錄1：文件復(fù)印申請(qǐng)表 編碼：附錄2：文件控制單 編碼：附錄3：受控文件收據(jù) 編碼：附錄4：文件借閱申請(qǐng)表 編碼：附錄5：文件銷毀申請(qǐng)表 編碼：5.變更歷史版本號(hào)變更日期變更內(nèi)容摘要A2014.11.20建立文件BCD文件復(fù)印申請(qǐng)表文件基本信息復(fù)印原因提出復(fù)印人簽名、日期QA負(fù)責(zé)人意見(jiàn)分管領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)簽名 / 日期復(fù)印人簽名、日期簽名 / 日期復(fù)印文件加蓋印章 GMP批準(zhǔn)文件 用于培訓(xùn) 其他原因 復(fù)印件交付申請(qǐng)人交件人簽名 / 日期收件人簽名/ 日期復(fù)印件交回文件管理人日期交件人簽名 / 日期收件人簽名/ 日期文件控制單文件名稱： 文件編號(hào)： 版本號(hào)： 發(fā)放人：序號(hào)發(fā)放部門發(fā)放收回銷毀份數(shù)接收人備注份數(shù)收回人備注份數(shù)銷毀人監(jiān)督人備注記錄審查合格不合格受控文件收據(jù)文