最新藥物臨床試驗檢查內容表

1、精品文檔精品文檔附件2 :藥物臨床試驗檢查內容表臨床研究項目名稱： 研究藥物分類： SFDA批準文號： 批準日期： 年 月 日 研究開始日期：年 月 日是否不適用、臨床試驗機構名稱臨床試驗的研究單位具有國家認定的藥物臨床實驗機構和專業(yè)資格臨床試驗機構及專業(yè)名稱：認定時間： 年月二、臨床研究的準備申辦者提供試驗用藥品及其臨床前研究資料和已有的臨床療效及安全性資料臨床研究單位的設施與條件符合安全有效地進行臨床試驗的需要所有研究者均具備該臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力并經過GCP培訓參加臨床試驗人員：醫(yī)生 _名、護士 _名、其它本專業(yè)經過 GCP培訓人數： 專業(yè)負責人： 研究者與申辦者就臨床試驗的監(jiān)

2、督、稽查以及職責分工等達成書面協(xié)議 臨床試驗合同簽署日期： 年月日三、受試者的權益保障臨床試驗方案及知情同意書在試驗開始刖狄得倫理委員會批準 獨立的倫理委員會所在單位：申請日期：年月日討論日期：年月日討論結論：同意口修改后同意口試驗期間臨床試驗方案和知情同意書的任何修改，均獲得倫理委員會的批準試驗方案有無修改：有口無口，是否再次批準或備案：是口否口知情同意書有無修改：有匚無口 ，是否再次批準或備案：是口否口是否不適用試驗期間發(fā)生的任何，均及時向藥監(jiān)、衛(wèi)生、申辦者和倫理委員會報告嚴重不良事件（SAE ）有口無口如有：SAE發(fā)生日期： 年_月_日，報告日期： 年_月_日受試者知情同意書的內容及表述

3、符合GCP （第十四條）的要求所有受試者都有知情同意書，且知情過程符合GCP （第十五條）的要求四、臨床試驗方案臨床試驗方案由研究者和申辦者共同商定并簽字定稿日期： 年月日雙方有無簽字：有口無口臨床試驗方案所包含的內容符合GCP （第十七條22項內容）的要求規(guī)定了在臨床試驗中必要時對試驗方案進行修正的操作規(guī)程五、研究者職責研究者按照臨床試驗方案和 GCP的規(guī)定實施臨床試驗試驗開始時間： 年_月一日試驗結束時間： 年月日計劃入組病例數： 實際入組病例數： 了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效及安全性掌握試驗期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥品有美的新信息所在醫(yī)療機構具備處理緊急情況的必要條件實施標準操作規(guī)程以

4、保證實驗室檢查結果正確可靠保證有足夠數量并符合試驗入選標準的受試者進入臨床試驗保證受試者在受試期間出現(xiàn)不良事件時均能得到適當的治療如發(fā)生嚴重不良事件立即對受試者米取適當的治療措施并及時報告病例報告表的填寫準確、完整、及時、合法接受申辦者派遣的監(jiān)察員或稽查員的監(jiān)察和稽查接受SDA的稽查和視察六、申辦者職責為研究者提供手冊，其內容包括按規(guī)定應有的試驗用藥的資料和數據是否不適用在獲得SFDA批準及倫理委員會批準后按方案和GCP組織臨床試驗與研究者共同設計臨床試驗方案并以合同方式確定雙方的職責和分工向研究者提供易于識別及有正確編碼的試驗藥品、對照品和安慰劑保證試驗用藥品質量合格并進行適當包裝建立試驗用

5、藥品登記、保管、分發(fā)、使用、回收的管理制度和記錄系統(tǒng)任命為研究者所接受的監(jiān)察員，監(jiān)查臨床試驗的進行建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)發(fā)生嚴重不良事件后及時報告SFDA發(fā)生嚴重不良事件后及時通報同一試驗的其他研究者提前終止或暫停臨床試驗時，立即通知研究者、倫理委員會和SFDA七、監(jiān)查員職責適當的醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)學歷并經過必要的培訓監(jiān)查員人數：醫(yī)學專業(yè) 人藥學專業(yè) 人GCP培訓合格，并熟悉藥品臨床研究審批管理有關法律、法規(guī)參加過GCP或監(jiān)查員培訓的人數： 人熟悉試驗藥品臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案按照GCP （第四十七條）要求制定了標準操作規(guī)程制定日期：年月日第版每次訪視后均向申辦

6、者提交臨床試驗監(jiān)查的書面報告監(jiān)查總次數： 次監(jiān)查報告：后口無口八、記錄與報告研究者的任何觀察和發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病歷報告表上所有病例報告表填寫正確且與原始資料一致，且有記錄者簽名所有錯誤或遺漏均已改正或注明，且經研究者簽名并注明日期每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥等情況均有記錄受試者任何原因的退出與失訪，均在病例報告表中有詳細說明所有小良事件均被記錄在某嚴重不良事件在規(guī)定時間內報告是否不適用對顯著偏離或在臨床試驗可接受范圍外的數據均被核實且有研究者說明臨床試驗總結報告與臨床試驗方案一致，符合GCP （第五D 條要求九、數據管理與統(tǒng)計分析臨床試驗的數據管理與統(tǒng)計分析有相應的專業(yè)人員

7、參加生物統(tǒng)計單位或部門： 負責人： 數據管理單位或部門： 負責人： 根據臨床試驗方案制定了統(tǒng)計分析計劃書統(tǒng)計分析計劃：后口無口定稿日期： 年月日與臨床試驗內容是否一致：是口含口臨床試驗的中期分析，應說明理由并有確定的操作程序中期分析：有口無口時間：年月日試驗方家中后無規(guī)定：后口無口后無揭盲：后口無口臨床試驗中受試者分配必須符合隨機化原則隨機分配表：后口無口隨機分組方式：藥物隨機編碼口隨機分組信件口雙盲試驗在其試驗方案中，應確定保持盲態(tài)的方法和保護受試者的措施藥物編盲記錄：有口無口應急信件： 有口無口數據和安全監(jiān)祭委貝公：后口無口緊急情況下對個別受試者的破盲，在病例報告表上述明理由試藥期間有無緊

8、急破盲：有口無口破盲病例數： 具有數據管理的系統(tǒng)化程序，且所有實際操作步驟均被記錄在案數據管理計劃與報告：后口無口數據管理軟件： 電子記錄應具有原始、實時、準確、完整、可靠和可溯源性，并有安全保障措 施數據庫及詳細庫結構文檔：后口無口臨床試驗統(tǒng)計結果的表達和分析過程，均米用了規(guī)范的統(tǒng)計學方法和統(tǒng)計學軟件統(tǒng)計分析軟件： 統(tǒng)計分析程序源代碼：后口無口臨床試驗總結報告和統(tǒng)計分析報告相符統(tǒng)計分析報告日期： 年一月日臨床試驗總結報告日期： 年日十、試驗用藥品的管理試驗用藥品的使用有專人負責管理，所有的試驗用藥品僅用于該試驗受試者，試驗結束后剩余藥品均按規(guī)定回收管理試驗用藥物的交接記錄：有口無口試驗用藥物

9、的分發(fā)和回收記錄：有口無口試驗用藥物及包裝的回收與處理記錄：有口無口藥物劑量與用法符合試驗方案的規(guī)定是否不適用雙盲試驗中試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽等特征一 致監(jiān)查員對試驗用藥物的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查廣、臨床試驗質量保證申辦者米用標準操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證的實施標準操作規(guī)程制定日期： 年月 _日 第版研究者米用標準操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證的實施 標準操作規(guī)程制定日期： 年月 _日 第版數據管理米用標準操作規(guī)程，以保證所有數據完整、正確標準操作規(guī)程制定日期： 年月 _日 第版統(tǒng)計分析采用標準操作規(guī)程，以保證統(tǒng)計分析科學、結果正確標準操作規(guī)程制定日期： 年月 _日 第版十二、多中心臨床試驗臨床試驗開始前，召開了臨床試驗方案討論會和臨床試驗啟動會會議日期： 年月 一日會議記錄：后口無口各中心同期進行臨床試驗各中心以相同程序管理實驗用約物根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者培訓日期：年月一日培訓記錄：后口無口各中心的實驗室檢測及臨床評價方法均有統(tǒng)一的質量控制實驗室質量控制是否合格：是口否口抽查化驗單與實驗室電腦記錄是否一致：是口否口十三、其它藥物臨床試驗機構按其所具有的專業(yè)承擔相應的藥物臨床研究凡承