某大型生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部及人員職責(zé)

1、管理文件和管理程序Administration Document & Management Procedure頁(yè)號(hào):Page:1/5標(biāo)準(zhǔn)管理程序Standard Management Procedure起草人: Drafted by:日期:Date:審核人:ReViewed by:日期:Date:生產(chǎn)技術(shù)部及人員職責(zé)批準(zhǔn)人:Approved by:日期:Date:SMP-OS 002 01執(zhí)行日期:Executive Date:簽名:Sign:使用部門：生產(chǎn)技術(shù)部修訂號(hào):Rev.No.批準(zhǔn)日期:Approved Date執(zhí)行日期:Implement Date變更記載:SMP-OS002

2、002004.03.152004.03.08History:變更原因:Rationale:新版藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求變更目的:Objective:完善本程序SMP-OS 002 01頁(yè)號(hào) Page:2/51. 目的 Purpose:1.1明確生產(chǎn)技術(shù)部的部門職責(zé)及部門各崗位職責(zé)。2. 范圍 Scope:2.1本程序適用于生產(chǎn)技術(shù)部人員。3. 內(nèi)容 Procedure:3.1部門職責(zé)：1 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)的計(jì)劃、組織、實(shí)施，保質(zhì)、保量、高效完成生產(chǎn)任務(wù)；2 負(fù)責(zé)公司新開發(fā)產(chǎn)品的中試和規(guī)?；a(chǎn)的組織實(shí)施；3 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)的改進(jìn)、項(xiàng)目鑒定及驗(yàn)收；4 參與設(shè)備的調(diào)研、購(gòu)置、安裝、調(diào)試

3、、驗(yàn)收及試生產(chǎn)運(yùn)行；5 負(fù)責(zé)組織各生產(chǎn)車間GMP文件、設(shè)備、生產(chǎn)操作SOP的編制、修訂；6 負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理文件的貫徹、落實(shí)、督促；7 負(fù)責(zé)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的控制，包括安全生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)管理、GMP要求的執(zhí)行；8 檢查、提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保各車間產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)組織技術(shù)人員攻關(guān)解決。3.2生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)理職責(zé):1.負(fù)責(zé)制定公司產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系,建立和開發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，以保證持續(xù)的工藝質(zhì)量改進(jìn)；2.擬定所管轄部門月、季、年度工作計(jì)劃和預(yù)算；3.按GMP的要求，組織生產(chǎn)人員定期編寫和修訂公司生產(chǎn)技術(shù)文件，并應(yīng)具體負(fù)責(zé)審核校對(duì)和實(shí)施的組織監(jiān)督工作；4.配合質(zhì)量管理部門對(duì)公司主要原材料的供

4、應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，保證原輔料符合要求；SMP-OS 002 01頁(yè)號(hào) Page:3/55. 配合質(zhì)量管理部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更所產(chǎn)生的偏差進(jìn)行調(diào)查和處理；6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間生產(chǎn)設(shè)備的儀器維護(hù)、保養(yǎng)、購(gòu)買以及控制相應(yīng)的易消耗零部件的庫(kù)存；7.負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)車間環(huán)境的監(jiān)控，確保生產(chǎn)環(huán)境必須符合相應(yīng)等級(jí)要求；8.對(duì)委托生產(chǎn)響應(yīng)產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行平谷并進(jìn)行監(jiān)控；9.會(huì)同質(zhì)量部對(duì)公司產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程各質(zhì)量控制點(diǎn)的管理，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即予以糾正；10.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)對(duì)工藝用水和凈化空調(diào)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)；11.確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中批記錄的完整性、真實(shí)性、連續(xù)性，并進(jìn)行歸檔；12.協(xié)助組織公司的GMP自檢、生產(chǎn)工藝的總結(jié)，并向總

5、經(jīng)理提出質(zhì)量改進(jìn)建議；13.定期召開部門會(huì)議，指導(dǎo)本部門各項(xiàng)工作的實(shí)施，有效控制工作的進(jìn)程；14.擬定下屬員工崗位職責(zé)、職務(wù)說(shuō)明書；負(fù)責(zé)所屬員工績(jī)效考核、日?？己耍f(xié)助部屬制定目標(biāo)發(fā)展計(jì)劃和改進(jìn)計(jì)劃，管理、監(jiān)督管轄部門的固定資產(chǎn)、其它公司財(cái)產(chǎn)的安全；15.負(fù)責(zé)本部門的生產(chǎn)管理和技術(shù)改造，確保完成月生產(chǎn)計(jì)劃和質(zhì)量指標(biāo)；16.負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的中試和規(guī)?；a(chǎn)的組織實(shí)施；17.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)車間的試生產(chǎn)、工藝改進(jìn)，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上提高效率、降低成本；18.負(fù)責(zé)組織各生產(chǎn)車間GMP文件的編制、修訂；19.參與新建工程的安裝、GMP驗(yàn)收工作；20.負(fù)責(zé)各車間生產(chǎn)過(guò)程的控制，包括安全生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)管理、勞動(dòng)防

6、護(hù)、衛(wèi)生狀況等工作；21.確保各車間產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，在規(guī)定范圍內(nèi)減少返工率；22.配合人資部做好本部員工的上崗培訓(xùn)和技能、安全教育；23.有能力對(duì)藥品生產(chǎn)中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理； 24.負(fù)責(zé)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。3.3車間主任職責(zé)：1 根據(jù)公司的生產(chǎn)計(jì)劃要求，落實(shí)編制車間月、周生產(chǎn)計(jì)劃；2 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃落實(shí)編制所需的各種原輔料、內(nèi)外包材、五金備件計(jì)劃；3 組織落實(shí)車間各崗位計(jì)劃執(zhí)行情況；4 每日對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)各種偏離GMP、工藝設(shè)備操作規(guī)程及公司車間要求的行為SMP-OS 002 01頁(yè)號(hào) Page:4/5與現(xiàn)象及時(shí)予以糾正處理；5 協(xié)調(diào)車間與公司各部門及車間內(nèi)

7、部各崗位間的各項(xiàng)工作，保證車間工作有條不紊；6 落實(shí)車間工藝、設(shè)備、統(tǒng)計(jì)等管理工作；7 定期組織相關(guān)崗位開展全面質(zhì)量管理工作，針對(duì)不同時(shí)期出現(xiàn)的不同質(zhì)量問(wèn)題成立TQC小組，組織攻關(guān)；8 落實(shí)建立車間產(chǎn)量、收率、各原輔料單耗、內(nèi)外包材單耗、水電能源單耗、設(shè)備完好率、開停車率等工作指標(biāo)體系;9 根據(jù)指標(biāo)體系,配合人資部制定車間經(jīng)濟(jì)指標(biāo)考核方案，根據(jù)車間各指標(biāo)完成情況，對(duì)各崗位操作人員按月考核；10 落實(shí)新老員工的培訓(xùn)與考核，不斷提高員工綜合素質(zhì)；11 組織各種工藝設(shè)備安全事故的事故分析，對(duì)事故責(zé)任人作出處理，并落實(shí)今后的防范措施；12 及時(shí)糾正處理通報(bào)各種違章違紀(jì)現(xiàn)象；13 擬定部屬的崗位職責(zé)、職

8、位說(shuō)明書；14 負(fù)責(zé)部屬的績(jī)效考核、日?？己?，并幫助其制定目標(biāo)發(fā)展計(jì)劃和改進(jìn)計(jì)劃；15 管理、監(jiān)督所分管的固定資產(chǎn)和其它公司財(cái)產(chǎn)安全；16 貫徹落實(shí)公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，及時(shí)傳達(dá)公司各種要求；完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。3.4 車間工藝員職責(zé):1 定期檢查車間各區(qū)域空調(diào)、壓差是否正常；2 每批產(chǎn)品生產(chǎn)前后認(rèn)真檢查落實(shí)各崗位清場(chǎng)工作，檢查落實(shí)各崗位、設(shè)備、容器具，物料的狀態(tài)標(biāo)志及標(biāo)簽準(zhǔn)確規(guī)范；3 認(rèn)真落實(shí)各崗位房間、設(shè)備、容器具清洗清潔工作；4 嚴(yán)格控制各崗位含量、溫度、壓力、裝量等生產(chǎn)工藝技術(shù)指標(biāo)在控制范圍；5 計(jì)劃督促潔凈區(qū)定期滅菌工作；6 檢查落實(shí)各崗位操作人員個(gè)人清潔著裝情況及操作遵循SOP規(guī)

9、程情況。7 督促檢查各崗位按時(shí)規(guī)范的記錄好BPR。8 做好每日各批工藝質(zhì)量檢查記錄。SMP-OS 002 01頁(yè)號(hào) Page:5/53.5 滅菌崗位職責(zé):1認(rèn)真按GMP要求進(jìn)出車間和崗位。2 按SOP要求認(rèn)真做好本崗位墻、頂棚、進(jìn)出風(fēng)口、門窗、地漏等處的清潔，保證崗位干凈整潔，各種物資擺放有序。3認(rèn)真按SOP做好設(shè)備、容器具、工具的清洗清潔工作。4落實(shí)本崗位相關(guān)的設(shè)備、容器具的狀態(tài)標(biāo)志及物料標(biāo)簽準(zhǔn)確規(guī)范。5認(rèn)真做好各批之間清場(chǎng)工作，并經(jīng)IPC檢查發(fā)放清場(chǎng)合格證后方進(jìn)行新批號(hào)的生產(chǎn)。6嚴(yán)格滅菌前室與滅菌后室管理，防止重大質(zhì)量事故發(fā)生。7每批生產(chǎn)前認(rèn)真填寫生產(chǎn)、設(shè)備狀態(tài)卡中品名、規(guī)格、批號(hào)、日期、

10、操作人。8檢查各種水電氣（汽）源、工器具、設(shè)備是否正常，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)上報(bào)處理。9認(rèn)真按BPR的規(guī)定將待滅菌器具處理好后，依次放入滅菌柜中，按SOP要求關(guān)閉滅菌柜，設(shè)定相關(guān)參數(shù)，啟動(dòng)滅菌柜進(jìn)行滅菌。10 認(rèn)真填寫B(tài)PR，詳細(xì)記錄生產(chǎn)過(guò)程及各工藝點(diǎn)指標(biāo)情況,并將滅菌過(guò)程打印貼于BPR中。11加強(qiáng)對(duì)本崗位的巡回檢查，使各工藝點(diǎn)指標(biāo)符合SOP規(guī)定要求，加強(qiáng)本崗位設(shè)備壓力容器的巡查，保證設(shè)備的正常安全運(yùn)行。12及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏離GMP的異?，F(xiàn)象并及時(shí)上報(bào)處理。13滅菌結(jié)束打開滅菌柜將已滅菌的器具依次整齊的擺放于指定處冷卻。14滅菌結(jié)束，認(rèn)真按SOP對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行清潔清場(chǎng)，清場(chǎng)結(jié)束后更換已清潔已清場(chǎng)狀態(tài)卡，通知IPC復(fù)核合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。15負(fù)責(zé)本崗位的設(shè)備、各種工器具的日常維護(hù)保養(yǎng)保管，負(fù)責(zé)本崗位的設(shè)備個(gè)