獲得CE認(rèn)證的基本步驟

1、CE認(rèn)證包括哪四方面?CE認(rèn)證是一個(gè)完善的安全保障系統(tǒng),并非僅僅是將一個(gè)樣品拿到試驗(yàn)室檢驗(yàn)通過而已。因?yàn)镃E標(biāo)志是一個(gè) 安全標(biāo)志，所以，一個(gè)通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，到運(yùn)輸，銷售，產(chǎn)品的整個(gè)有效使用壽命中，以及使用后產(chǎn)品的回收，等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的 基本要求。確保產(chǎn)品始終是對： 用者（譯者注：人），寵物（譯者注:家畜家禽），財(cái)產(chǎn)（譯者注：物業(yè)），及環(huán)境（譯者注：自然環(huán)境）都安 全的產(chǎn)品。因此，一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過 CE認(rèn)證，通常要滿足如下 4方面的要求： 產(chǎn)品投放到歐洲市場前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。

2、 產(chǎn)品投放到歐洲市場后，技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。 對被市場監(jiān)督機(jī)由發(fā)現(xiàn)的不合 CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場中永久地撤除） 已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后 續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。CE認(rèn)證程序1. »確認(rèn)出口國家2. *確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令3. »指定“歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）”（Authorized Representati

3、ve）4. ”確認(rèn)認(rèn)證所需的模式（Module）5. 采用“自我聲明"模式還是"必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"6. “建立技術(shù)文件（Technical Files）及其維護(hù)與更新1 .確認(rèn)出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議 EFTA的30個(gè)成員國中的任何一國，則 可能需要CE認(rèn)證。.點(diǎn)擊這里可以獲得30個(gè)成員國名錄2 .確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令若產(chǎn)品屬于這里所列22類中的任何一個(gè)，一般地講，則需要進(jìn)行CE認(rèn)證。若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注；某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會列出一些排除在指令外

4、的產(chǎn)品。3 .指定 歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）”（Authorized Representative）為了能確保前述CE標(biāo)志（CE Marking ）認(rèn)證實(shí)施過程中的 4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于 30個(gè)EEA盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（AuthorizedRepresentative）,以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品安全”的一貫性；技術(shù)文 件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比

5、如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。點(diǎn)擊這里可以獲得更多關(guān)于歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）”服務(wù)內(nèi)容4 .確認(rèn)認(rèn)證所需的模式（Module）對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認(rèn)證（Conformity AssessmentProcedures勺模式（Module）,制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說，CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式： Module A: internal pro

6、duction control 模式A:內(nèi)部生產(chǎn)控制（自我聲明） Module Aa: intervention of a Notified Body模式Aa:內(nèi)部生產(chǎn)控制加第3方檢測 Module B: EC type-examination 模式B: EC型式試驗(yàn) Module C: conformity to type模式C:符合型式 Module D: production quality assurance模式D:生產(chǎn)質(zhì)量保證 Module E: product quality assurance 模式E:產(chǎn)品質(zhì)量保證 Module F: product verification 模

7、式F:產(chǎn)品驗(yàn)證 Module G: unit verification模式G:單元驗(yàn)證 Module H: full quality assurance模式H:全面質(zhì)量保證基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進(jìn)行 CE認(rèn)證。5 .采用 自我聲明”模式還是 必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)“風(fēng)險(xiǎn)水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:

8、內(nèi)部生產(chǎn)控制(自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入對于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式 A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過程，并出具相應(yīng)的檢測報(bào)告，證書等。目前，已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可，這些認(rèn)證機(jī)

9、構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通 常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之， 一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對該產(chǎn)品指令的授權(quán) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。6 . 建立技術(shù)文件(Technical Files及其維護(hù)與更新歐盟法律要求，加貼了 CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。技術(shù)文件通常應(yīng)包括下

10、列內(nèi)容 ： a .制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱，商號，地址。 b .產(chǎn)品的型號，編號。 c .產(chǎn)品使用說明書。 d .安全設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。 e .產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。 f .產(chǎn)品電原理圖。 g .產(chǎn)品線路圖。 h .關(guān)鍵元部件或原材料清單。 i .測試報(bào)告 (Testing Report)。 j .歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu) NB出具的相關(guān)證書(對于1K式A以外的其它模式)。 k .產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書(對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。 l . CE符合聲明(DOC)。 什么是

11、CE標(biāo)記(CE Marking) ?YOUR ADHERE CE標(biāo)記（CE Marking）是一個(gè)28個(gè)歐洲國家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志，其型如C £,其放大圖型如本頁頂部中間所示。字母"CE"是法文句子"Conformit Europ cene" 的縮寫。其意為"符合歐洲（標(biāo)準(zhǔn)）"。CE標(biāo)記最初所使用的英文術(shù)語為"EC Mark”,該術(shù)語于1993年簽署的歐盟產(chǎn)品指令 第93/68/EEC號中正式被術(shù)語 "CE Marking"所取代?，F(xiàn)在， 所有的歐盟官方文件中均使用術(shù)語"

12、;CE Marking"。術(shù)語"CE Mark"有時(shí)也見使用，但是并非官方術(shù)語。 一個(gè)產(chǎn)品帶有CE標(biāo)記CE也就意味著其制造商宣告：該產(chǎn)品 符合歐洲的健康、安全、與 環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的 基本要求。因而該產(chǎn)品是對：使用者（譯者注：人），包（譯 者注：家畜家禽），財(cái)產(chǎn)（譯者注:物業(yè)），及環(huán)境（譯者注：自然環(huán)境）都安全的產(chǎn)品。 在實(shí)際中，這些法律多以所謂的 產(chǎn)品指令（Product Directives）*之方式而發(fā)布。 *產(chǎn)品指令通常包含產(chǎn)品必須滿足的”基本要求essential requirements"或者"性能水平 performan

13、ce levels"與"協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) Harmonized Standards"。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)指的是由若干歐洲標(biāo)準(zhǔn) 局（CEN, CENELEC,等）所制定的具體技術(shù)規(guī)范 （也稱：歐洲標(biāo)準(zhǔn) European Standards或協(xié)調(diào) 文件 Harmonization Documents）.CEN-歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會。CENELEC歐洲電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會。 一個(gè)產(chǎn)品帶有CE標(biāo)記也就是向歐盟盟國的官員表明：該產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場。 一個(gè)產(chǎn)品帶有CE標(biāo)記可以確保：該產(chǎn)品可以 自由地在歐盟統(tǒng)一市場內(nèi)流通 。 產(chǎn)品（必須）攜帶CE標(biāo)記（之法規(guī)）允許歐盟的： 海關(guān)依法將缺乏 C

14、E標(biāo)記的產(chǎn)品在進(jìn)入歐盟海關(guān)時(shí)扣留， 市場監(jiān)督機(jī)關(guān)依法將缺乏 CE標(biāo)記的產(chǎn)品從市場上取締， 執(zhí)法機(jī)關(guān)依法追究將缺乏 CE標(biāo)記的產(chǎn)品投放市場之個(gè)人或公司的法律責(zé)任。隨著越來越多的產(chǎn)品指令進(jìn)入實(shí)施階段，越來越多的產(chǎn)品已經(jīng)被化人 必須攜帶CE標(biāo)記，否 則不準(zhǔn)進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場流通 之列?？墒?，許多非歐盟出口商、制造商仍然沒有意識到 CE 標(biāo)記之重要性，以及 CE標(biāo)記對其歐盟出口業(yè)務(wù)的影響。為何稱CE標(biāo)志為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲的通行證？ 與CE標(biāo)志相關(guān)的歐盟的 產(chǎn)品指令”強(qiáng)制所有成員國制訂相應(yīng)的本國法律。歐盟各成員國制訂的與 產(chǎn)品指令”相應(yīng)的本國法律均要求制造商在 產(chǎn)品，包裝，及伴隨文件 （比如：說明書）上加貼C

15、E標(biāo)志。一但與CE標(biāo)志相關(guān)的某一歐盟 產(chǎn)品指令”開始強(qiáng)制實(shí)施， 只有加貼了 CE標(biāo)志的產(chǎn)品才能在市場流通，將缺乏CE標(biāo)志的產(chǎn)品投放歐盟統(tǒng)一市場 將構(gòu)成違法行為。制造商有法律責(zé)任確保其產(chǎn)品符合相關(guān)的歐盟的 產(chǎn)品指令”中的要求并加貼 CE標(biāo)志。CE標(biāo)志是歐盟為了建立統(tǒng)一市場和促進(jìn)成員國經(jīng)濟(jì)發(fā)展而采取的一個(gè)重要措施。實(shí)施CE標(biāo) 志的目的是為了簡化使產(chǎn)品進(jìn)入歐盟和在其成員國間移動(dòng)所需的手續(xù)，隨著越來越多的國家預(yù)期加入歐盟，最終導(dǎo)致加貼 CE標(biāo)志的產(chǎn)品可在整個(gè)歐洲境內(nèi)自由移動(dòng)。因此，歐盟委員 會將CE標(biāo)志看作可使產(chǎn)品在歐洲統(tǒng)一市場內(nèi)自由流通的“通行證”。CE 標(biāo)志 如何影響對歐盟的出口貿(mào)易 ？擴(kuò)充后的新

16、歐盟將成中國最大貿(mào)易伙伴2004年5月1日，歐盟接受 愛沙尼亞，拉脫維亞，立陶宛，波蘭，捷克，斯洛彳克，匈牙利，斯洛文尼 亞，馬耳他，塞浦路斯共10個(gè)新成員國，完成其成立以來的第五次也是最大的一次擴(kuò)充。擴(kuò)充后的 歐盟成為全世界最大的區(qū)域經(jīng)濟(jì)體，其成員國由原來的15個(gè)擴(kuò)大到25個(gè)。據(jù)中國有關(guān)方面的統(tǒng)計(jì)，2003年，中歐貿(mào)易額首次突破1000億美元，達(dá)1252億美元，增幅達(dá)44.4%, 超過中日與中美貿(mào)易的增長速度。2003年，歐盟是中國第三大貿(mào)易伙伴，僅次于日本和美國。但如果算上10個(gè)新成員國，歐盟即是中國第二大貿(mào)易伙伴。2004年，歐盟已經(jīng)成為中國第一大貿(mào)易伙伴。歐盟擴(kuò)充將為中歐經(jīng)貿(mào)關(guān)系創(chuàng)造新

17、的機(jī)遇歐盟東擴(kuò)后，新入盟國家的關(guān)稅會大大降低。目前，10個(gè)新入盟國家的工業(yè)制品關(guān)稅普遍高于歐盟的平均水平（3.6%）。以斯洛伐克為例，該國的海關(guān)關(guān)稅稅率分為普通稅率、最惠國稅率（協(xié)定稅率）和普惠制稅率。2002年，該國相對較低的最惠國稅率為5.77%。再如，拉脫維亞的最惠國基礎(chǔ)稅率為15%。入盟后，歐盟共同關(guān)稅的規(guī)定將適用于這些國家，這有助于降低外國企業(yè)與新入盟國家的交易 成本。隨著新入盟國家經(jīng)濟(jì)的增長，居民收入將會有較大提高，其購買力也會隨之增加。根據(jù)歐盟專家估計(jì)， 東擴(kuò)可以使新入盟國家的年經(jīng)濟(jì)增長率提高1.3-2.1個(gè)百分點(diǎn)。中國的產(chǎn)品目前已經(jīng)在新入盟的國家擁有較大競爭力和吸引力?？梢灶A(yù)料

18、，隨著新入盟國家公民收入的提高，對于中國產(chǎn)品的需求會有所 增加。CE認(rèn)證的優(yōu)越性如果任何一個(gè)與CE標(biāo)志相關(guān)的產(chǎn)品指令涉及到您的產(chǎn)品，而且您打算出口至30個(gè)歐盟和EFTA成員 國中的任何一個(gè)，那么進(jìn)行 CE認(rèn)證將是您對歐貿(mào)易成功的關(guān)鍵： 通過CE認(rèn)證，您的產(chǎn)品可以獲得一張?zhí)貏e 通行證”，從而可以在30個(gè)歐洲國家內(nèi)自由流通。 歐盟東擴(kuò)后，中國的企業(yè)將面對一個(gè)更大、運(yùn)作規(guī)則統(tǒng)一的歐洲市場，通過 CE認(rèn)證，只要 產(chǎn)品打入歐盟一個(gè)成員國，就可以進(jìn)入其他成員國市場。中國企業(yè)在10個(gè)新入盟國家的業(yè)務(wù)相對較多，東擴(kuò)為這些企業(yè)進(jìn)入歐盟老成員國市場提供了機(jī)遇。 CE標(biāo)志的實(shí)施，大大地簡化了產(chǎn)品投放歐洲市場的手續(xù)，

19、制造商只需要遵守一套法律和要 求，亦即歐盟的產(chǎn)品指令即可。而在 CE標(biāo)志的實(shí)施之前，制造商若要出口至此30個(gè)歐洲國家，不得不遵守每個(gè)國家的法律和要求，也就是說，多達(dá)20多種法律和要求，不但費(fèi)時(shí)又增加操作成本。 產(chǎn)品通過進(jìn)行CE認(rèn)證，使其從設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝 各方面更規(guī)范，更安全。從而，減少了可 能由事故引起的消費(fèi)者對制造商的起訴。購買保險(xiǎn)的費(fèi)用及售后維護(hù)費(fèi)用也因此而降低。(Online Shop may NOT function properly between 0:00am and 0:15am due to daily technicalmaintenance)SECUREnetwork s

20、olutionsWellkang Online Shop*Please select from one of the following product categories and click oENTER SHOP button to start shopping. If you have visited our online shop during the past 30 days, please remember thatfter you press theENTER SHOP button you need to RELOAD or REFRESH the webpage in or

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