提取車(chē)間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案(2010版gmp)

1、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：TEC-QR-CF-001(-00) 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案1 概述水是藥品生產(chǎn)中廣為使用的一種原料，在所有下料配方中均有使用，也是大多數(shù)配方中的一種成分，至少可用來(lái)清洗設(shè)備及用具。在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，純化水的使用量較大，對(duì)水質(zhì)的要求較高，純化水的質(zhì)量對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量有重大影響，純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證及再驗(yàn)證由此而顯得至關(guān)重要。我司生活飲用水由當(dāng)?shù)毓┧咎峁?，其水質(zhì)穩(wěn)定，能完全達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-85）的要求，可作為我司純化水制備的合格的水源。我司提取車(chē)間純化水制備設(shè)施為FY-2-RO2000LH型二級(jí)反滲透裝置。該純化水制備設(shè)施生產(chǎn)能力可達(dá) 2000/h

2、，能滿(mǎn)足我司提取車(chē)間生產(chǎn)的需求，并具有生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大后的供水能力。 經(jīng)前驗(yàn)證及多次再驗(yàn)證，該純化水系統(tǒng)符合GMP的要求，所產(chǎn)的純化水水質(zhì)符合中國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，供水能力也能滿(mǎn)足目前生產(chǎn)的需求等。根據(jù)GMP（2010年修訂）的要求和公司有關(guān)驗(yàn)證管理規(guī)定，該純化水系統(tǒng)經(jīng)運(yùn)行一定周期及新增使用點(diǎn)和管道改造（改建提取車(chē)間）后，其性能是否發(fā)生了變化或漂移，我們需通過(guò)再驗(yàn)證加以確認(rèn)。1.1 驗(yàn)證目的本純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證的目的即在于驗(yàn)證純化水系統(tǒng)在運(yùn)行一定周期及新增使用點(diǎn)和管道改造（改建提取車(chē)間）后仍有能力供應(yīng)足夠數(shù)量和水質(zhì)符合中國(guó)藥典2010年版規(guī)定的合格純化水。1.2 驗(yàn)證形式再驗(yàn)證。1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與驗(yàn)證

3、范圍1.3.1 系統(tǒng)影響性評(píng)估根據(jù)確認(rèn)與驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程，我們對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)影響性評(píng)估，具體見(jiàn)系統(tǒng)影響性評(píng)估報(bào)告（TEC-ZL-FX-004(00）)。經(jīng)評(píng)估，純化水系統(tǒng)為直接影響系統(tǒng)，需按GMP的要求進(jìn)行確認(rèn)。1.3.2 純化水系統(tǒng)部件關(guān)鍵性評(píng)估及關(guān)鍵性部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.3.2.1評(píng)估目的1.3.2.1.1 對(duì)直接影響系統(tǒng)的部件進(jìn)行關(guān)鍵性評(píng)估，以確定哪些部件是關(guān)鍵的。1.3.2.1.2 通過(guò)對(duì)“直接影響系統(tǒng)”的關(guān)鍵性部件（對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)有影響）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其在整個(gè)系統(tǒng)中的風(fēng)險(xiǎn)程度，并建議控制措施降低其風(fēng)險(xiǎn),。1.3.2.1.3 根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定確認(rèn)中的測(cè)試項(xiàng)目、范圍和程度。1.

4、3.2.2 評(píng)估依據(jù)1.3.2.2.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）；1.3.2.2.2調(diào)試與確認(rèn)基準(zhǔn)指南（國(guó)際制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（ISPE）發(fā)布）；1.3.2.2.3確認(rèn)與驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程。1.3.2.3 純化水系統(tǒng)部件關(guān)鍵性評(píng)估按確認(rèn)與驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程中方法，我們對(duì)純化水系統(tǒng)組件進(jìn)行組件關(guān)鍵性評(píng)估，具體見(jiàn)附表1。1.3.2.4 純化水系統(tǒng)關(guān)鍵性部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)，它包括以下幾點(diǎn)：1.3.2.4.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：識(shí)別可能影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。1.3.2.4.2 風(fēng)險(xiǎn)鑒定：包括評(píng)估先前識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程

5、度、可能性及可檢測(cè)性上。1.3.2.4.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性和可檢測(cè)性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。1.3.2.4.3.1 嚴(yán)重程度（S）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，對(duì)失敗可能對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響進(jìn)行描述。嚴(yán)重程度分為4個(gè)等級(jí)，如下：嚴(yán)重程度（S）描 述得分關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)。此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響。4高直接影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)。此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響。3中間接影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)。此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有中等的影響。2低對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)

6、無(wú)影響。此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較小的影響。11.3.2.4.3.2 可能性程度（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性（P）描 述得 分極高失敗模式發(fā)生的可能性極高4高失敗模式發(fā)生的可能性較高3中失敗模式發(fā)生的可能性中等2低失敗模式發(fā)生的可能性極低11.3.2.4.3.3 可檢測(cè)性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性（D）描 述得分極低不太可能由操作人員或設(shè)備控制系統(tǒng)查到4低可由操作人員或設(shè)備控制系統(tǒng)查到的可能性較低3中可由操作人員很容易的查到或具有報(bào)警2高通過(guò)設(shè)備控制系統(tǒng)自動(dòng)檢測(cè)并報(bào)警，可能自動(dòng)恢復(fù)11.3.2.4.3.4 RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先

7、級(jí)數(shù))計(jì)算及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定1.3.2.4.3.4.1 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)（RPN ）=嚴(yán)重性（S）×可能性(P)×可測(cè)定性(D)1.3.2.4.3.4.2 失效模式與影響分析矩陣風(fēng)險(xiǎn)水平行 動(dòng)RPN高此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其RPN降低至不大于8。RPN>16或嚴(yán)重程度S =4中此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。16RP

8、N8低此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。RPN71.3.2.4.4 關(guān)鍵性部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)用失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)對(duì)附表中的關(guān)鍵性部件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的失效模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性進(jìn)行評(píng)分，確定風(fēng)險(xiǎn)水平；在采取了相應(yīng)的控制措施后，再次對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性進(jìn)行重新評(píng)估后，改進(jìn)后的RPN降低到了可接受水平，即通過(guò)全面的失效模式與影響分析后，確定適當(dāng)?shù)目刂品椒ú⒋_定驗(yàn)證工作的范圍，從而降低了關(guān)鍵性部件的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。具體結(jié)果見(jiàn)附表2。1.3.3 驗(yàn)證范圍 本純化水系統(tǒng)驗(yàn)證主要包括改建提取車(chē)間純化水管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、純化

9、水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)、水質(zhì)監(jiān)測(cè)（包括進(jìn)純化水貯罐前取樣口、純化水貯罐、總送水口、總回水口、提取車(chē)間各純化水使用點(diǎn)等的水質(zhì)監(jiān)測(cè)）等。1.4 文件依據(jù)1.4.1 FY-2-RO2000LH型二級(jí)反滲透裝置使用說(shuō)明書(shū)及其使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄；1.4.2藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003年版）；1.4.3 制水崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，F(xiàn)Y-2-RO2000LH型二級(jí)反滲透裝置清潔SOP和記錄；1.4.4中國(guó)藥典2010年版二部及附錄、純化水及通用檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄；1.4.6 飲用水、純化水取樣SOP和記錄；1.4.7 其它有關(guān)文件和記錄。1.5 驗(yàn)證條件1.5.1 該驗(yàn)證前涉及到的廠房、設(shè)備、設(shè)施等驗(yàn)證工作已完成；1

10、.5.2 計(jì)量檢定，檢驗(yàn)方法驗(yàn)證已完成；1.5.3 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證及日常監(jiān)控已有一定經(jīng)驗(yàn)。1.6 儀器儀表清單（見(jiàn)下表）儀器儀表名稱(chēng)型 號(hào)編 號(hào)校驗(yàn)有效期校驗(yàn)結(jié)果電子天平FAB1004YQ-002電子天平Y(jié)P-B1003YQ-003電導(dǎo)率儀DDS-307YQ-034生化培養(yǎng)箱SPX-80BS-IIYQ-019電熱恒溫培養(yǎng)箱SD303-6AYQ-020偏差說(shuō)明結(jié) 論檢查人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：1.7 驗(yàn)證小組成員與職責(zé)姓 名部 門(mén)職 務(wù)職責(zé)要求生產(chǎn)部部 長(zhǎng)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備驗(yàn)證方案及報(bào)告，協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)質(zhì)量部部 長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告總經(jīng)理辦質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核和最終批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告設(shè)備

11、工程部設(shè)備主管負(fù)責(zé)在公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)備維修與校驗(yàn)方面提供支持和服務(wù)質(zhì)量部化 驗(yàn) 員負(fù)責(zé)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)其符合性質(zhì)量部化 驗(yàn) 員負(fù)責(zé)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)其符合性質(zhì)量部化 驗(yàn) 員負(fù)責(zé)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)其符合性質(zhì)量部QA人員負(fù)責(zé)保證活動(dòng)符合質(zhì)量體系并正確被記錄，負(fù)責(zé)取樣提取車(chē)間車(chē)間主任實(shí)施驗(yàn)證提取車(chē)間制水操作工設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄設(shè)備工程部設(shè)備維修工設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄驗(yàn)證小組成員簽名及日期序號(hào)姓名（簽名）日 期序號(hào)姓名（簽名）日 期1 年 月 日2 年 月 日3 年 月 日4 年 月 日5 年 月 日6 年 月 日7 年 月 日8 年 月 日9 年 月 日10 年 月 日11 年 月 日12 年

12、 月 日驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名/日期：1.8 培訓(xùn)情況確認(rèn)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)課時(shí)培訓(xùn)老師考核形式考核結(jié)果確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程2h確認(rèn)與驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)管理規(guī)程0.5h驗(yàn)證總計(jì)劃4h確認(rèn)與驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程4h制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證操作規(guī)程4h純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程4h生活飲用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2h純化水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程0.5h制水崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程0.5h制藥用水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程0.5h偏差說(shuō)明結(jié) 論檢查人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：1.9 純化水工藝流程圖及取樣口設(shè)置說(shuō)明（與實(shí)際情況一致）也可以打成原模板的樣子）原水泵原水箱原水（飲用水）原 水精密過(guò)濾軟化器活性炭過(guò)濾機(jī)械過(guò)濾 5純化水貯罐微孔過(guò)濾離

13、子交換反滲透 2 1 提取醇沉1提取醇沉2精密過(guò)濾 20 3 4紫外滅菌浸膏裝桶提取洗桶 21 19洗瓶間 22 6 包衣配漿制粒熬漿1 24 23 口服液配料液體容器洗滌液體洗潔凈衣 8 7 18固體潔具洗滌 25口服液過(guò)濾 9 10液體潔具洗滌口服液溶糖 17固體容器洗滌 26 糖漿稀配口服液濃配口服液稀配 12 11 16 丸劑制漿 27 13 14 15糖漿濃配糖漿過(guò)濾糖漿溶糖 28 29 30 31固體洗潔凈衣制粒熬漿2總混2總混1 2 驗(yàn)證內(nèi)容2.1 新增純化水管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1.1 確認(rèn)內(nèi)容2.1.1.1 管道及閥門(mén)材質(zhì)符合GMP要求；2.1.1.2 管道的連接和試壓符

14、合規(guī)定要求；2.1.1.3 管道的清洗、鈍化、消毒符合規(guī)定要求。2.1.2 確認(rèn)程序2.1.2.1 管道及閥門(mén)的材料的確認(rèn)管道選用304L或316L不銹鋼，閥門(mén)應(yīng)采用隔膜閥。在采購(gòu)上述材料時(shí)必須嚴(yán)格按要求采購(gòu)，并應(yīng)向供應(yīng)商索取材質(zhì)證明，材料到廠后由設(shè)備驗(yàn)收小組予以驗(yàn)收，并記錄在案，符合規(guī)定后才能用于管道分配系統(tǒng)的安裝。2.1.2.2 管道的連接和試壓純化水輸送管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊焊接，內(nèi)壁光滑。驗(yàn)證小組成員在焊接現(xiàn)場(chǎng)檢查焊接質(zhì)量，記錄焊接頭的數(shù)量，并做X光拍片。上述檢查符合要求后，再用純化水進(jìn)行試壓，試驗(yàn)壓力為工作壓力的1.5倍，無(wú)滲漏為合格。2.1.2.3 管道的清洗、鈍化、消毒不銹鋼管道

15、的處理可大致分為純化水循環(huán)預(yù)沖洗堿液循環(huán)清洗純化水沖洗鈍化純化水再次沖洗排放純蒸汽消毒幾個(gè)步驟。2.1.2.3.1 純化水循環(huán)預(yù)沖洗：準(zhǔn)備一個(gè)貯液罐和一臺(tái)水泵，與需鈍化的管道連成一個(gè)循環(huán)通路，并裝一個(gè)流量計(jì)。在貯液罐中注入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)，15分鐘后打開(kāi)排水閥，邊循環(huán)邊排放。2.1.2.3.2 堿液循環(huán)清洗：準(zhǔn)備化學(xué)純氫氧化鈉試劑，加入熱水（溫度不低于70）配制成1%（體積濃度）的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間不少于30分鐘，然后排放。2.1.2.3.3 純化水沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開(kāi)排水閥排放，直到各出口水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo)率一致，排放時(shí)間至少30分鐘。2.1.

16、2.3.4 鈍化：用純化水及化學(xué)純的硝酸配制成8%的酸液，在4952溫度下循環(huán)60分鐘后排放。或用3%氫氟酸（體積分?jǐn)?shù)）、20%硝酸（體積分?jǐn)?shù)）、77%純化水配制溶液，溶液溫度在2535，循環(huán)處理1020分鐘，然后排放。2.1.2.3.5 初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時(shí)間不少于5分鐘。2.1.2.3.6 最后沖洗：再次沖洗，直到進(jìn)、出口純化水的電導(dǎo)率一致。2.1.2.3.7 消毒：將臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧及生成的臭氧水通人整個(gè)不銹鋼管道系統(tǒng)及各使用點(diǎn)循環(huán)15分鐘以上。驗(yàn)證小組必須對(duì)不銹鋼管道的處理過(guò)程全面監(jiān)督，并檢查有關(guān)處理記錄，符合要求后才能用于純化水的輸送。表1 提取車(chē)間純化水新增管道及閥門(mén)

17、安裝確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容要 求確認(rèn)方法結(jié) 果是否1管道及閥門(mén)的材質(zhì)管道選用304、316L不銹鋼，閥門(mén)采用隔膜閥現(xiàn)場(chǎng)檢查，并檢查材質(zhì)證明2管道的連接熱熔式氬弧焊焊接，內(nèi)壁光滑現(xiàn)場(chǎng)檢查，并檢查相關(guān)記錄3管道的試壓試驗(yàn)壓力為工作壓力的1.5倍，應(yīng)無(wú)滲漏現(xiàn)場(chǎng)檢查，并檢查相關(guān)記錄4管道的清洗、鈍化、消毒純化水循環(huán)預(yù)沖洗循環(huán)時(shí)間15min現(xiàn)場(chǎng)檢查，并檢查相關(guān)記錄5堿液清洗1%NaOH溶液（70），循環(huán)時(shí)間30min現(xiàn)場(chǎng)檢查，并檢查相關(guān)記錄6純化水沖 洗出口點(diǎn)水的電導(dǎo)率與罐中水的一致，排放時(shí)間30min現(xiàn)場(chǎng)檢查，并檢查相關(guān)記錄7鈍化8%硝酸溶液，4952循環(huán)60min現(xiàn)場(chǎng)檢查，并檢查相關(guān)記錄8初始沖洗常溫

18、水沖洗5min現(xiàn)場(chǎng)檢查，并檢查相關(guān)記錄9最后沖洗至進(jìn)出口水的電導(dǎo)率一致現(xiàn)場(chǎng)檢查，并檢查相關(guān)記錄10臭氧消毒每個(gè)使用點(diǎn)沖洗時(shí)間15min現(xiàn)場(chǎng)檢查，并檢查相關(guān)記錄偏差說(shuō)明結(jié) 論驗(yàn)證人簽名/日期：審核人簽名/日期：2.2 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)2.2.1 確認(rèn)內(nèi)容 按純化水機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)及其使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，確認(rèn)其運(yùn)行是否達(dá)到期望的結(jié)果，水質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2.2.2 確認(rèn)程序2.2.2.1 系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè)2.2.2.1.1 檢查純化水處理各個(gè)設(shè)備的運(yùn)行情況。逐個(gè)檢查所有的設(shè)備，如機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟水器、混合床等運(yùn)行是否正常，檢查電壓電流、供水壓力等是否在規(guī)定范圍之內(nèi)。2.2.2

19、.1.2 測(cè)定設(shè)備的參數(shù)。各個(gè)設(shè)備有不同的要求，如機(jī)械過(guò)濾器主要是去除懸浮物，活性炭過(guò)濾器主要是去掉有機(jī)物和氯化物，混合床去掉陰、陽(yáng)離子等。通過(guò)化驗(yàn)分析每個(gè)設(shè)備進(jìn)、出口處的水質(zhì)來(lái)確定該設(shè)備的去除率、效率、產(chǎn)量，看是否偏離設(shè)計(jì)要求。2.2.2.1.3 檢查管路情況，堵漏、更換有缺陷的閥門(mén)和密封圈。2.2.2.1.4 檢查水泵，看其運(yùn)行是否正常。2.2.2.1.5 檢查閥門(mén)和控制裝置工作是否正常。2.2.2.2 純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析在正式開(kāi)始純化水監(jiān)測(cè)（驗(yàn)證）之前，先對(duì)純化水水質(zhì)進(jìn)行測(cè)試，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并予以解決。測(cè)試項(xiàng)目主要是化學(xué)指標(biāo)及微生物指標(biāo)，測(cè)點(diǎn)選擇在進(jìn)純化水貯罐前取樣口和新安裝管道

20、的出水口。2.2.3 確認(rèn)記錄2.2.3.1純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容要 求確認(rèn)方法結(jié) 果是否1電 壓 220±10% V用電壓表檢測(cè)2供水壓力0.3 Mpa現(xiàn)場(chǎng)觀察壓力表所顯示的數(shù)值3生產(chǎn)能力能滿(mǎn)足生產(chǎn)需求各車(chē)間滿(mǎn)負(fù)荷生產(chǎn)后觀察4源 水 泵 運(yùn)行正常開(kāi)機(jī)后觀察5機(jī)械過(guò)濾器運(yùn)行正常，出水濁度3按機(jī)械過(guò)濾器使用說(shuō)明操作，觀察運(yùn)行情況，并檢測(cè)濁度6活性炭過(guò)濾器運(yùn)行正常按5m3/h純化水設(shè)備處理系統(tǒng)使用說(shuō)明書(shū)操作，觀察運(yùn)行情況7全自動(dòng)軟化器運(yùn)行正常按軟化器操作說(shuō)明書(shū)操作后觀察8精密過(guò)濾器（5µm）運(yùn)行正常按精密過(guò)濾器使用說(shuō)明操作后觀察9反滲透裝置運(yùn)行正常按5m3/h純化水

21、設(shè)備處理系統(tǒng)使用說(shuō)明書(shū)操作后觀察10高 壓 泵運(yùn)行正常開(kāi)機(jī)后觀察11電 磁 閥運(yùn)行正常開(kāi)機(jī)后觀察12離子交換器運(yùn)行正常按混床離子交換器使用說(shuō)明操作后觀察13微孔過(guò)濾器運(yùn)行正常按精密過(guò)濾器使用說(shuō)明操作后觀察14純化水儲(chǔ)水罐完好，無(wú)銹蝕現(xiàn)場(chǎng)檢查15供 水 泵運(yùn)行正常開(kāi)機(jī)后觀察， 16紫外滅菌器運(yùn)行正常,并在使用有效期內(nèi)開(kāi)機(jī)后觀察，并核對(duì)使用記錄17精密過(guò)濾器（0.22µm）運(yùn)行正常按精密過(guò)濾器使用說(shuō)明操作后觀察18電控裝置運(yùn)行正常開(kāi)機(jī)后觀察19流量計(jì)運(yùn)行正常，檢定合格并在有效期內(nèi)開(kāi)機(jī)后觀察，并核對(duì)檢定合格證20電導(dǎo)率儀運(yùn)行正常，檢定合格并在有效期內(nèi)開(kāi)機(jī)后觀察，并核對(duì)檢定合格證21電阻儀運(yùn)

22、行正常，檢定合格并在有效期內(nèi)開(kāi)機(jī)后觀察，并核對(duì)檢定合格證22電壓表運(yùn)行正常，檢定合格并在有效期內(nèi)開(kāi)機(jī)后觀察，并核對(duì)檢定合格證23壓力表運(yùn)行正常，檢定合格并在有效期內(nèi)開(kāi)機(jī)后觀察，并核對(duì)檢定合格證24管路和閥門(mén)情況無(wú)滲漏或堵漏、更換有缺陷的閥門(mén)和密封圈后無(wú)滲漏開(kāi)機(jī)后進(jìn)行加壓試驗(yàn)偏差說(shuō)明結(jié) 論驗(yàn)證人簽名/日期：審核人簽名/日期：2.2.3.2 純化水水質(zhì)預(yù)先測(cè)試分析記錄 驗(yàn)證項(xiàng)目純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證取樣檢測(cè)時(shí)間 年 月 日檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果進(jìn)純化水貯 罐制粒熬漿1包衣配漿丸劑制漿性 狀無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭、無(wú)味酸 堿 度應(yīng)符合規(guī)定硝 酸 鹽0.000006%亞硝酸鹽0.000002%氨0.

23、00003%電 導(dǎo) 率應(yīng)符合規(guī)定µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1易氧化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物1mg重 金 屬0.00001%細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)100個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml檢 驗(yàn) 人復(fù)核人報(bào)告日期 月 日備 注不揮發(fā)物、電導(dǎo)率、細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)以數(shù)字表示，其他符合標(biāo)準(zhǔn)以“”表示，不符合標(biāo)準(zhǔn)以“×”表示。偏差說(shuō)明結(jié) 論驗(yàn)證人簽名/日期：審核人簽名/日期：2.2.3.2 純化水水質(zhì)預(yù)先測(cè)試分析記錄 驗(yàn)證項(xiàng)目純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證取樣檢測(cè)時(shí)間 年 月 日檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果總混1總混2制粒熬漿2固體洗潔凈

24、衣性 狀無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭、無(wú)味酸 堿 度應(yīng)符合規(guī)定硝 酸 鹽0.000006%亞硝酸鹽0.000002%氨0.00003%電 導(dǎo) 率應(yīng)符合規(guī)定µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1易氧化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物1mg重 金 屬0.00001%細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)100個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml檢 驗(yàn) 人復(fù)核人報(bào)告日期 月 日備 注不揮發(fā)物、電導(dǎo)率、細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)以數(shù)字表示，其他符合標(biāo)準(zhǔn)以“”表示，不符合標(biāo)準(zhǔn)以“×”表示。偏差說(shuō)明結(jié) 論驗(yàn)證人簽名/日期：審核人簽名/日期：2.3 純化水系統(tǒng)的監(jiān)控（驗(yàn)證）2.3.1

25、 確認(rèn)內(nèi)容進(jìn)純化水貯罐前取樣口、純化水貯罐、總送水口、總回水口、提取車(chē)間各使用點(diǎn)純化水質(zhì)量的符合性。2.3.2 主要設(shè)備與操作FY-2-RO2000LH型二級(jí)反滲透裝置及其使用、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.3.3 檢測(cè)中國(guó)藥典2010年版二部及附錄、純化水及通用檢驗(yàn)操作規(guī)程。2.3.4 初期驗(yàn)證（第一部分或第一階段）純化水管道改建完成并經(jīng)純化水水質(zhì)預(yù)先測(cè)試合格后，我們即可進(jìn)行系統(tǒng)的驗(yàn)證。驗(yàn)證需3周，包括3個(gè)驗(yàn)證周期，每個(gè)驗(yàn)證周期以5天（5個(gè)工作日）計(jì)算，共需15天。2.3.4.1 取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取樣口，并按有關(guān)工藝用水取樣規(guī)程進(jìn)行取樣。2.3.4.1.1 進(jìn)純化水貯罐前取樣口、純化水

26、貯罐、總送水口、總回水口，在驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣；2.3.4.1.2 提取車(chē)間各使用點(diǎn)，每個(gè)驗(yàn)證周期取樣1次，共3次（重新取樣除外）。2.3.4.2 純化水水質(zhì)分析測(cè)試項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)純化水水質(zhì)分析測(cè)試項(xiàng)目主要包括化學(xué)指標(biāo)、電導(dǎo)率及微生物指標(biāo)，化學(xué)和微生物指標(biāo)應(yīng)符合中國(guó)藥典中純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，電導(dǎo)率應(yīng)符合各溫度條件下的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。溫度/電導(dǎo)率/µs·cm-1溫度/電導(dǎo)率/µs·cm-153.0204.3103.6214.46153.95224.62184.16255.1194.23305.4注：其他溫度時(shí)的電導(dǎo)率按中國(guó)藥典中的有關(guān)計(jì)算公式計(jì)算得出。2.3.

27、4.3 重新取樣由于取樣、化驗(yàn)等的因素，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，這時(shí)必須考慮重新取樣化驗(yàn)，要求如下：2.3.4.3.1 在不合格的使用點(diǎn)再取1次樣。2.3.4.3.2 重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)。2.3.4.3.3 重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格。2.3.4.4 純化水水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄2.3.4.4.1 進(jìn)純化水貯罐前取樣口、純化水貯罐、總送水口、總回水口水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄（第一天）驗(yàn)證項(xiàng)目純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證取樣檢測(cè)時(shí)間 年 月 日檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果進(jìn)純化水貯罐純化水貯 罐總送水口提取總回水口固體制劑總回水口性 狀無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭、無(wú)味酸 堿 度應(yīng)符合規(guī)定硝 酸 鹽0.000006%亞硝酸鹽0

28、.000002%氨0.00003%電 導(dǎo) 率應(yīng)符合規(guī)定µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1易氧化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物1mg重 金 屬0.00001%細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)100個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml檢 驗(yàn) 人復(fù)核人報(bào)告日期年 月 日備 注不揮發(fā)物、電導(dǎo)率、細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)以數(shù)字表示，其他符合標(biāo)準(zhǔn)以“”表示，不符合標(biāo)準(zhǔn)以“×”表示。偏差說(shuō)明結(jié) 論驗(yàn)證人簽名/日期：審核人簽名/日期：2.3.4.4.1 進(jìn)純化水貯罐前取樣口、純化水貯罐、總送水口、總回水口水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄（第二天）驗(yàn)證項(xiàng)目

29、純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證取樣檢測(cè)時(shí)間 年 月 日檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果進(jìn)純化水貯罐純化水貯 罐總送水口提取總回水口固體制劑總回水口性 狀無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭、無(wú)味酸 堿 度應(yīng)符合規(guī)定硝 酸 鹽0.000006%亞硝酸鹽0.000002%氨0.00003%電 導(dǎo) 率應(yīng)符合規(guī)定µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1易氧化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物1mg重 金 屬0.00001%細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)100個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml檢 驗(yàn) 人復(fù)核人報(bào)告日期年 月 日備 注不揮發(fā)物、電導(dǎo)率、細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)

30、以數(shù)字表示，其他符合標(biāo)準(zhǔn)以“”表示，不符合標(biāo)準(zhǔn)以“×”表示。偏差說(shuō)明結(jié) 論驗(yàn)證人簽名/日期：審核人簽名/日期：2.3.4.4.1 進(jìn)純化水貯罐前取樣口、純化水貯罐、總送水口、總回水口水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄（第三天）驗(yàn)證項(xiàng)目純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證取樣檢測(cè)時(shí)間 年 月 日檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果進(jìn)純化水貯罐純化水貯 罐總送水口提取總回水口固體制劑總回水口性 狀無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭、無(wú)味酸 堿 度應(yīng)符合規(guī)定硝 酸 鹽0.000006%亞硝酸鹽0.000002%氨0.00003%電 導(dǎo) 率應(yīng)符合規(guī)定µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1µs

31、cm-1易氧化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物1mg重 金 屬0.00001%細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)100個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml檢 驗(yàn) 人復(fù)核人報(bào)告日期年 月 日備 注不揮發(fā)物、電導(dǎo)率、細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)以數(shù)字表示，其他符合標(biāo)準(zhǔn)以“”表示，不符合標(biāo)準(zhǔn)以“×”表示。偏差說(shuō)明結(jié) 論驗(yàn)證人簽名/日期：審核人簽名/日期：2.3.4.4.1 進(jìn)純化水貯罐前取樣口、純化水貯罐、總送水口、總回水口水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄（第四天）驗(yàn)證項(xiàng)目純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證取樣檢測(cè)時(shí)間 年 月 日檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果進(jìn)純化水貯罐純化水貯 罐總送水口提取總回水口固體制劑總回水口性 狀無(wú)色的澄清液體；無(wú)

32、臭、無(wú)味酸 堿 度應(yīng)符合規(guī)定硝 酸 鹽0.000006%亞硝酸鹽0.000002%氨0.00003%電 導(dǎo) 率應(yīng)符合規(guī)定µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1易氧化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物1mg重 金 屬0.00001%細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)100個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml檢 驗(yàn) 人復(fù)核人報(bào)告日期年 月 日備 注不揮發(fā)物、電導(dǎo)率、細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)以數(shù)字表示，其他符合標(biāo)準(zhǔn)以“”表示，不符合標(biāo)準(zhǔn)以“×”表示。偏差說(shuō)明結(jié) 論驗(yàn)證人簽名/日期：審核人簽名/日期：2.3.4.4.1 進(jìn)純化水貯罐前取

33、樣口、純化水貯罐、總送水口、總回水口水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄（第五天）驗(yàn)證項(xiàng)目純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證取樣檢測(cè)時(shí)間 年 月 日檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果進(jìn)純化水貯罐純化水貯 罐總送水口提取總回水口固體制劑總回水口性 狀無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭、無(wú)味酸 堿 度應(yīng)符合規(guī)定硝 酸 鹽0.000006%亞硝酸鹽0.000002%氨0.00003%電 導(dǎo) 率應(yīng)符合規(guī)定µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1易氧化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物1mg重 金 屬0.00001%細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)100個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml檢 驗(yàn) 人復(fù)核

34、人報(bào)告日期年 月 日備 注不揮發(fā)物、電導(dǎo)率、細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)以數(shù)字表示，其他符合標(biāo)準(zhǔn)以“”表示，不符合標(biāo)準(zhǔn)以“×”表示。偏差說(shuō)明結(jié) 論驗(yàn)證人簽名/日期：審核人簽名/日期：2.3.4.4.1 進(jìn)純化水貯罐前取樣口、純化水貯罐、總送水口、總回水口水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄（第六天）驗(yàn)證項(xiàng)目純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證取樣檢測(cè)時(shí)間 年 月 日檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果進(jìn)純化水貯罐純化水貯 罐總送水口提取總回水口固體制劑總回水口性 狀無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭、無(wú)味酸 堿 度應(yīng)符合規(guī)定硝 酸 鹽0.000006%亞硝酸鹽0.000002%氨0.00003%電 導(dǎo) 率應(yīng)符合規(guī)定µscm-1µs

35、cm-1µscm-1µscm-1µscm-1易氧化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物1mg重 金 屬0.00001%細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)100個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml檢 驗(yàn) 人復(fù)核人報(bào)告日期年 月 日備 注不揮發(fā)物、電導(dǎo)率、細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)以數(shù)字表示，其他符合標(biāo)準(zhǔn)以“”表示，不符合標(biāo)準(zhǔn)以“×”表示。偏差說(shuō)明結(jié) 論驗(yàn)證人簽名/日期：審核人簽名/日期：2.3.4.4.1 進(jìn)純化水貯罐前取樣口、純化水貯罐、總送水口、總回水口水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄（第七天）驗(yàn)證項(xiàng)目純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證取樣檢測(cè)時(shí)間 年 月 日檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果進(jìn)純化水貯罐純化水

36、貯 罐總送水口提取總回水口固體制劑總回水口性 狀無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭、無(wú)味酸 堿 度應(yīng)符合規(guī)定硝 酸 鹽0.000006%亞硝酸鹽0.000002%氨0.00003%電 導(dǎo) 率應(yīng)符合規(guī)定µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1易氧化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物1mg重 金 屬0.00001%細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)100個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml檢 驗(yàn) 人復(fù)核人報(bào)告日期年 月 日備 注不揮發(fā)物、電導(dǎo)率、細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)以數(shù)字表示，其他符合標(biāo)準(zhǔn)以“”表示，不符合標(biāo)準(zhǔn)以“×”表示。偏差說(shuō)明結(jié) 論驗(yàn)證人

37、簽名/日期：審核人簽名/日期：2.3.4.4.1 進(jìn)純化水貯罐前取樣口、純化水貯罐、總送水口、總回水口水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄（第八天）驗(yàn)證項(xiàng)目純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證取樣檢測(cè)時(shí)間 年 月 日檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果進(jìn)純化水貯罐純化水貯 罐總送水口提取總回水口固體制劑總回水口性 狀無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭、無(wú)味酸 堿 度應(yīng)符合規(guī)定硝 酸 鹽0.000006%亞硝酸鹽0.000002%氨0.00003%電 導(dǎo) 率應(yīng)符合規(guī)定µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1易氧化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物1mg重 金 屬0.00001%細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)1

38、00個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml檢 驗(yàn) 人復(fù)核人報(bào)告日期年 月 日備 注不揮發(fā)物、電導(dǎo)率、細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)以數(shù)字表示，其他符合標(biāo)準(zhǔn)以“”表示，不符合標(biāo)準(zhǔn)以“×”表示。偏差說(shuō)明結(jié) 論驗(yàn)證人簽名/日期：審核人簽名/日期：2.3.4.4.1 進(jìn)純化水貯罐前取樣口、純化水貯罐、總送水口、總回水口水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄（第九天）驗(yàn)證項(xiàng)目純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證取樣檢測(cè)時(shí)間 年 月 日檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果進(jìn)純化水貯罐純化水貯 罐總送水口提取總回水口固體制劑總回水口性 狀無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭、無(wú)味酸 堿 度應(yīng)符合規(guī)定硝 酸 鹽0.000006%亞硝酸鹽0.000002%氨0.0

39、0003%電 導(dǎo) 率應(yīng)符合規(guī)定µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1易氧化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物1mg重 金 屬0.00001%細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)100個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml檢 驗(yàn) 人復(fù)核人報(bào)告日期年 月 日備 注不揮發(fā)物、電導(dǎo)率、細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)以數(shù)字表示，其他符合標(biāo)準(zhǔn)以“”表示，不符合標(biāo)準(zhǔn)以“×”表示。偏差說(shuō)明結(jié) 論驗(yàn)證人簽名/日期：審核人簽名/日期：2.3.4.4.1 進(jìn)純化水貯罐前取樣口、純化水貯罐、總送水口、總回水口水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄（第十天）驗(yàn)證項(xiàng)目純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證取樣檢測(cè)

40、時(shí)間 年 月 日檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果進(jìn)純化水貯罐純化水貯 罐總送水口提取總回水口固體制劑總回水口性 狀無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭、無(wú)味酸 堿 度應(yīng)符合規(guī)定硝 酸 鹽0.000006%亞硝酸鹽0.000002%氨0.00003%電 導(dǎo) 率應(yīng)符合規(guī)定µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1µscm-1易氧化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物1mg重 金 屬0.00001%細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)100個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml檢 驗(yàn) 人復(fù)核人報(bào)告日期年 月 日備 注不揮發(fā)物、電導(dǎo)率、細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)以數(shù)字表示，其他符合標(biāo)準(zhǔn)以“”表示，不符合標(biāo)準(zhǔn)以“×”表示。偏差說(shuō)明結(jié) 論驗(yàn)證人簽名/日期：審核人簽名/日期：2.3.4.4.1 進(jìn)純化水貯罐前取樣口、純化水貯罐、總送水口、總回水口水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄（第十一天）驗(yàn)證項(xiàng)目純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證取樣檢測(cè)時(shí)間 年 月 日檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果進(jìn)純化水貯罐純化水貯 罐總送水口提取總回水口固體制劑總回水口性 狀無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭、無(wú)味酸 堿 度應(yīng)符合規(guī)定硝 酸 鹽0.000006%亞硝酸鹽0.000002%氨0.