藥品管理法考試試題附答案

1、中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)試題姓名： _部門(mén)： _ 成績(jī)： _一、單選題（ 3 分/題）1 ?開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須取得（ B ）A. 藥品生產(chǎn)許可證 B ?藥品經(jīng)營(yíng)許可證 C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證 D . 進(jìn)口許可證A. 改變劑型或改變給藥途徑的藥品B . 超過(guò)有效期的2 ?藥品必須符合（A ）A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) B . 省藥品標(biāo)準(zhǔn) C . 直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D.自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)3?藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給( C )A. 進(jìn)口許可證B進(jìn)口藥品許可證C. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)D . 新藥證書(shū)4.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是( C)A. 省

2、級(jí)工商管理部門(mén)B 國(guó)家工商管理部門(mén)C. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D . 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)5.處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D ）A電視B. 報(bào)紙C. 廣播D. 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物、6.對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 生產(chǎn)藥品，經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締， 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn) ， 銷(xiāo)售 的藥品貨值金額幾倍的罰款 （B ）A.二倍以下 B . 二倍以上五倍以下C. 一倍以上三倍以下D . 三倍以上五倍以下7.對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額幾

3、倍的罰款（B ）A.二倍以下 B . 二倍以上五倍以下C. 一倍以上三倍以下D . 三倍以上五倍以下8 對(duì)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款（B ）A.二倍以下 B . 二倍以上五倍以下C. 一倍以上三倍以下D . 三倍以上五倍以下,2001 年6月1日,2001 年12月1日（ B ）B . 不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用9.由九屆人大常委會(huì)第二十次會(huì)議2001 年 2 月 28 日修訂通過(guò)的新藥品管理法的施行日期為（ D ）C. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D. 以非藥品冒

4、充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的12 . 負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是（ B ）A. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)B. 國(guó)家藥典委員會(huì)C. 中國(guó)藥品生物制品檢定所D . 工商行政管理部門(mén)13 . 審批藥品說(shuō)明書(shū)的是（ A ）A. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B . 國(guó)家藥典委員會(huì)C. 中國(guó)藥品生物制品檢定所D . 工商行政管理部門(mén)14. 對(duì)A.2001年 2 月28日 BC.2001年7月1日 D10.已撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品A. 當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售C. 已經(jīng)生產(chǎn)的、可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷(xiāo)售D. 由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀11. 下列屬于假藥的是 （ D ） 制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的

5、是（ D ）A. 藥品監(jiān)督管理局B. 國(guó)家藥典委員會(huì)C. 中國(guó)藥品生物制品檢定所D . 司法部門(mén)二、多選題（3 分/題）1.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是（ABCD ）A. 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B. 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C. 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D. 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2 . 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明（ABCD ）A. 藥品的通用名稱(chēng) ， 成份 ,規(guī)格 ,生產(chǎn)企業(yè)B. 批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C. 藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、

6、不良反應(yīng)D. 藥品的注意事項(xiàng)3. 下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（ ABD ）A. 外用藥品B. 非處方藥C . 處方藥D. 特殊管理藥品E . 基本藥物4. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括（ ABDE ）A. 給予警告 B . 責(zé)令限期改正 C . 沒(méi)收違法所得D.逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款精品資料E.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格5. 中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（ A E ）A. 中華人民共和國(guó)藥典B . 省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C.

7、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D. 企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)E. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)6 . 制定藥品管理法的目的是（ABDE ）A 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B 保證藥品質(zhì)量C 增進(jìn)藥品療效D 保障人體用藥安全E 維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益7直接接觸藥品的包裝材料和容器（ACE）A 必須符合藥用要求 B 不用審批C 必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)D 根據(jù)需要自行選擇E 由藥品監(jiān)管部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批8符合藥品廣告管理規(guī)定的是 （ ABCDE ）A 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B 處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告C 不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、 醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義

8、和形象作證明D 非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E. 藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)9未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品 , 經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的有 關(guān)處罰有 （ ABCD ）A.依法予以取締B ?構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任C. 沒(méi)收違法生產(chǎn) ，銷(xiāo)售的藥品和違法所得D. 并處違法生產(chǎn) ，銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款E.其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)10. 對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有（ ABCDE ）A. 沒(méi)收藥品和違法所得B. 并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件， 吊

9、銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E.對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰11. 對(duì)制售假藥行為的行政處罰有（ ABCDE ）A. 沒(méi)收藥品和違法所得B. 并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件， 吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D. 情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位 ， 其直接負(fù)責(zé)的

10、主管人員和 其他直接責(zé)任人員 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn) ，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E.對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰12. 中華人民共和國(guó)藥品管理法 附則中， 藥品范圍包括：（ ABCDE ）A.中成藥B . 化學(xué)原料藥及制劑C . 生化藥品D. 抗生素E ?血液制品13. 下列屬于劣藥的是 （ ABCDE ）A ?擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B. 未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的C. 藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的D. 超過(guò)有效期的E. 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

11、14. 藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú) 藥品生產(chǎn)許可證 、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有（ BCDE ）A. 給予警告B?責(zé)令改正C. 有違法所得的，沒(méi)收違法所得D. 沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品 ，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以 上至五倍以下的罰款E. 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)15. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、 出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有（ ABCDE ）A. 沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B. 撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C. 沒(méi)有違法所得， 處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款D. 構(gòu)成犯罪的、依法追究刑事責(zé)任E.情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證16.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)是（AD）A. 主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作B ?監(jiān)督管理藥品價(jià)格C. 處罰不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為D.配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策三、是非判斷題（2分/題）1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并適當(dāng)收取檢驗(yàn)費(fèi)用。（ X ）2.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。已經(jīng)