藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題與答案

1、新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷姓名：崗位：得分:一、填空題：（每題2分共24分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量 的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的系統(tǒng)等。4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。5、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職

2、稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。7、庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行 管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。8、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用 式貨物運(yùn)輸工具。9、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其o10、銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明號(hào)碼。IlX企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行跟蹤管理。12、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的 標(biāo)志。二、判斷題：（每題2分共26分）1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)

3、人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部 對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（）2、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。()3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；()4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。()5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。()6、首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。()7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。O&外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)

4、施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。()9、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。()10、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不 得入 庫(kù)。OIlX計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。()12、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。()13、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保 存。( )三、單項(xiàng)選擇題：(每題2分共24分)1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展()oA質(zhì)量管理制度考核 B培訓(xùn)C內(nèi)審D庫(kù)存盤點(diǎn)2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)

5、采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的()進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審 核。A利潤(rùn)B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)C質(zhì)量狀況D儲(chǔ)運(yùn)條件3、哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核()A綜合辦公室B質(zhì)量管理部門C業(yè)務(wù)部門D儲(chǔ)運(yùn)部門4、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷。A?？?B本科C中專D研究生5、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和（）核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。A購(gòu)銷合同B采購(gòu)記錄C質(zhì)量保證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票6、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù) 量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期

6、等內(nèi)容，并加蓋供貨單位（）原印章。A業(yè)務(wù)專用章B財(cái)務(wù)專用章C發(fā)票專用章D藥品出庫(kù)專用章7、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（）個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或 者打開(kāi)最 小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。A1 B2C3 D5&新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）A45%r 75%B35% 75%C55% 75%D45% 85%9、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于 （）A5厘米Blo厘米C20厘米D50厘米10、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質(zhì)量合格 B出庫(kù)復(fù)核C藥品出庫(kù)D發(fā)票IlX企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少

7、保存（）年。A3B5C8D1012、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記 錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是（），應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由 B 更改日期C更改人簽名D審核人簽名四、多項(xiàng)選擇題：（每題2分共26分）1 X企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量 管理體系文件，開(kāi)展（）等活動(dòng)。A質(zhì)量策劃B質(zhì)量控制C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進(jìn)E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購(gòu)貨單位D使用單位E檢驗(yàn)單位3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)

8、生管理 制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（的要求。A物美價(jià)廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動(dòng)保護(hù)E產(chǎn)品防護(hù)4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）o文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目B種類C目的D文件編號(hào)E版本號(hào)5、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題E?？?以上學(xué) 歷6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括 （）。A預(yù)防措施B驗(yàn)證所需資金C驗(yàn)證報(bào)告D偏差處理E評(píng)價(jià)7、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（）。A部門之間信息傳輸B崗位之間信息傳輸C自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼D自動(dòng)發(fā)送電子郵件E數(shù)據(jù)共享8、藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（）。A價(jià)格B劑型C生產(chǎn)廠商D數(shù)量E購(gòu)貨日期9、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（）。A商品名稱B通用名稱C生產(chǎn)日期D到貨數(shù)量E驗(yàn)收合格數(shù)量10、對(duì)（）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A液體制劑B儲(chǔ)存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復(fù)方制劑IlX企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)（）進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真