干熱滅菌柜驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案

1、.XXXXX干熱滅菌柜驗(yàn)證方案Validation編號(hào) :XXXX.驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期.驗(yàn)證小組名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)/ 職稱部門成員姓名職務(wù)/ 職稱部門.目錄引言 .51概述 .52本公司設(shè)備編號(hào)及位置 .53主要技術(shù)參數(shù) .54驗(yàn)證目的 .55安裝圖 .7安裝確認(rèn). 81文件資料 .92主機(jī)安裝 .102.1檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合 GMP要求 .102.2檢查并確認(rèn)機(jī)器無外觀缺陷和損壞 .102.3確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)固 .102.4確認(rèn)主機(jī)與控制柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)連接正確 .112.5確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間.112.6檢查設(shè)備安裝與天花板

2、界面密封良好 .112.7檢查可拆卸的工作部件應(yīng)易于拆卸、安裝 .122.8確認(rèn)設(shè)備的外觀及內(nèi)腔尺寸符合合同要求 .122.9確認(rèn)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求 .123輔助設(shè)備安裝 .133.1檢查并確認(rèn)主電源電壓為 380VAC.133.2檢查并確認(rèn) PLC電源電壓為 24VPC.133.3冷卻水 .13.4壓縮空氣 .144.儀器儀表空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn). .154.1壓力表 .154.2溫度探頭 .164.3高效過濾器 .174.4風(fēng)口過濾器 .184.5安全溫度計(jì)的校驗(yàn) .19運(yùn)行確認(rèn). 20密封門的開關(guān)與安全溫度計(jì)的連接.21緊急停機(jī)功能檢查 . .22溫度控制器及溫度記錄儀誤

3、差試驗(yàn).23空載熱分布試驗(yàn) . .25負(fù)載熱分布試驗(yàn) . .28熱穿透試驗(yàn) . .31空氣中及滅菌容器內(nèi)塵埃粒子檢測(cè)試驗(yàn).34性能確認(rèn). 36.生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)37細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證38驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)39驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書40.引言1 概述設(shè)備名稱： XXXXX生產(chǎn)廠家： XXXXX設(shè)備型號(hào)： XXXXX出廠日期： XXXXX 97箱體體積： XXXXX系列號(hào)：XXXXX本滅菌柜是適合于能耐受高溫但不容易被蒸汽穿透物品的通用滅菌、除熱原設(shè)備。 我公司主要用于玻璃容器、不銹鋼器具的滅菌、除熱原。滅菌時(shí)， 須將產(chǎn)品放置在 XXXXX公司專門設(shè)計(jì)的不銹鋼架子里。架子共分三層， 裝載后用不銹鋼的小車將架

4、子推進(jìn)滅菌柜里進(jìn)行滅菌。本滅菌柜采用電加熱滅菌。滅菌程序基本可以分為：準(zhǔn)備、加熱、保溫滅菌、循環(huán)水冷卻幾個(gè)階段。滅菌工藝控制系統(tǒng)為 XXXXX計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)。 滅菌程序設(shè)定為： 250 40min。滅菌柜配備有 7 個(gè)溫度探頭。 TE-1 裝載排氣口； TE-2、TE-3 TE-4 、 TE-5 為活動(dòng)的產(chǎn)品探頭 ， TE- 7 為空氣過濾器探頭、 TE-8、TE-9 為加熱控制探頭。在這 7 個(gè)探頭中，除 TE-5 輸出到安全溫度計(jì)以外，其余均輸出到顯示器。2 本公司設(shè)備編號(hào)及位置本公司設(shè)備編號(hào)：房間號(hào)：3 主要技術(shù)參數(shù)電源380V 3PHASE,50Hz循環(huán)水2bar壓縮空氣流量： 6

5、bar真空泵冷卻水1.5-2.0bar箱體內(nèi)外壓差50Pa4 驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求；檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求；檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求.5 安裝圖8.5m2.5m濕熱滅菌柜干熱滅菌柜4.6m5m門傳遞窗傳遞窗制圖人：日期；.XXXXX干熱滅菌柜安裝確認(rèn)Installation Qualification.1 文件資料下列文件資料齊全，并且符合GMP要求文件 / 資料存放地點(diǎn)采購(gòu)定單設(shè)備驗(yàn)收記錄X

6、XXXX型干熱滅菌柜操作手冊(cè)XXXXX型干熱滅菌柜技術(shù)手冊(cè)XXXXX型干熱滅菌柜操作程序XXXXX型干熱滅菌柜清潔程序XXXXX型干熱滅菌柜維修保養(yǎng)程序驗(yàn)證結(jié)果執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：.2 主機(jī)安裝2.1檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合GMP要求結(jié)果：2.2檢查并確認(rèn)機(jī)器無外觀缺陷和損壞結(jié)果：2.3確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)固結(jié)果：.2.4確認(rèn)主機(jī)與控制柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)連接正確結(jié)果：2.5確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間結(jié)果：2.6檢查設(shè)備安裝與天花板界面密封良好結(jié)果：.2.7檢查可拆卸的工作部件應(yīng)易于拆卸、安裝結(jié)果：2.8確認(rèn)設(shè)備的外觀及內(nèi)腔尺寸符合合同要求結(jié)果：2.9確認(rèn)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)

7、符合設(shè)計(jì)要求結(jié)果執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：.3 輔助設(shè)備安裝3.1檢查并確認(rèn)主電源電壓為380VAC結(jié)果：3.2檢查并確認(rèn)PLC電源電壓為24VPC結(jié)果：3.3冷卻水檢查并確認(rèn)設(shè)備與循環(huán)水的連接正確并符合設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝備注壓力大于bar連接管道直徑內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)果：.4 壓縮空氣檢查并確認(rèn)壓縮空氣的質(zhì)量符合要求驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝備注空氣質(zhì)量無油、無水、無菌壓力大于 5.5bar連接管道直徑內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)果：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：.4. 儀器儀表空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn)4.1壓力表檢查并確認(rèn)設(shè)備的各

8、種壓力表連接正確并通過校驗(yàn)合格。驗(yàn)證內(nèi)容儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)校正文件或證書檢查結(jié)果檢驗(yàn)合格證存放地點(diǎn)進(jìn)風(fēng)過濾器壓力表內(nèi)部過濾器壓力表出風(fēng)過濾器壓力表備注結(jié)果：.4.2溫度探頭檢查并確認(rèn)設(shè)備的溫度探頭連接正確并通過校驗(yàn)合格。驗(yàn)證內(nèi)容探頭號(hào)檢查項(xiàng)目TE-1TE-2TE-3TE-4TE-5TE-8TE-9生產(chǎn)廠家校正文件或證書檢查結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)果備注結(jié)果：.4.3高效過濾器檢查并確認(rèn)高效過濾器安裝正確并且通過DOP測(cè)試，泄露量符合要求。驗(yàn)證內(nèi)容檢查項(xiàng)目123檢查結(jié)果尺寸規(guī)格生產(chǎn)廠家所能承受的壓力范圍風(fēng)量范圍DOP測(cè)試文件或證書備注結(jié)果：.4.4風(fēng)口過濾器檢查并確認(rèn)風(fēng)口過濾器安裝正確并且已通過DOP測(cè)試

9、驗(yàn)證內(nèi)容，符合要求。驗(yàn)證內(nèi)容名稱生產(chǎn)廠家數(shù)量孔徑風(fēng)速塵埃粒子測(cè)試DOP測(cè)試文件或證書進(jìn)風(fēng)口過濾器出風(fēng)口過濾器檢查結(jié)果備注結(jié)果：.4.5安全溫度計(jì)的校驗(yàn)檢查并確認(rèn)設(shè)備的安全溫度計(jì)儀表顯示準(zhǔn)確。驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng)目安全溫度計(jì)檢查結(jié)果備注生產(chǎn)廠家校正文件或證書結(jié)果：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：.XXXXX干熱滅菌柜運(yùn)行確認(rèn)Operation Qualification.密封門的開關(guān)與安全溫度計(jì)的連接驗(yàn)證目的：確認(rèn)密封門系統(tǒng)正常，門與安全溫度計(jì)的連接正常。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：1 在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關(guān)閉，滅菌不能自動(dòng)進(jìn)行。2 在從滅菌循環(huán)的第二階段開始到循環(huán)結(jié)束時(shí)，密封門不能被打開。3 安全溫度計(jì)的設(shè)定溫度為

10、 100，在滅菌循環(huán)結(jié)束時(shí)， 如果溫度高于 100，按開門鍵不能打開柜門。程序與記錄1 按 XXXXX干熱滅菌柜操作程序開機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán)3.在循環(huán)的第一階段，柜門沒有關(guān)閉時(shí)，屏幕上關(guān)于門的的提示信息為：。2 關(guān)好柜門，按下關(guān)門鍵物理開關(guān)，在循環(huán)的下列顯示階段按開門鍵，結(jié)果記錄如下：階段設(shè)計(jì)要求實(shí)際結(jié)果PHASE 2（溫度在室溫250之間）不能開門PHASE 3（溫度在250）不能開門PHASE 4（溫度在250100之間）不能開門PHASE 4（溫度在100以下）可以開門3 在循環(huán)結(jié)束，箱體溫度高于100時(shí)，屏幕上關(guān)于門的提示信息為：驗(yàn)證結(jié)果：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：.緊急停機(jī)功能檢查驗(yàn)

11、證目的：確認(rèn)緊急停機(jī)功能正常?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：1在鍵盤上的“ EMEGENCY”開關(guān)沒有被激活時(shí)，按下它，循環(huán)不會(huì)停止。2程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)時(shí)，循環(huán)停止，5 分鐘后繼續(xù)進(jìn)行。3程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)時(shí)，然后按“STOP” , 程序停止循環(huán)，但電源不被切斷。4 程序循環(huán)過程中，按“緊急停止”物理開關(guān)，程序立即停止循環(huán)，并且電源被切斷。程序與記錄：1.按 XXXXX干熱滅菌柜操作程序開機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán)3.2.在 PHASE 5=STERILIZATION，在沒有激活時(shí)按下“EMEGENCY”開關(guān)：項(xiàng)目設(shè)定情況實(shí)際情況循環(huán)是否停止不停止聲音無報(bào)

12、警聲屏幕上的提示信息無提示信息5 分鐘以后的觀察循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行3. 激活“ EMEGENCY”開關(guān)，按下“ EMEGENCY”開關(guān)：項(xiàng)目設(shè)定情況實(shí)際情況循環(huán)是否停止停止聲音有報(bào)警聲屏幕上的提示信息5 分鐘以后的觀察循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行4. 按鍵盤上的“ EMEGENCY”，然后按“ STOP”項(xiàng)目設(shè)定情況實(shí)際情況循環(huán)是否停止停止聲音有報(bào)警聲屏幕上的提示信息5 分鐘以后的觀察循環(huán)停止，但電源沒有關(guān)閉5.重新開機(jī)，按XXXXX干熱滅菌柜操作程序開機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán)3.6. 在循環(huán)開始后的任一階段，按下“緊急停止”物理開關(guān)：項(xiàng)目設(shè)定情況實(shí)際情況是否關(guān)機(jī)程序循環(huán)停止，電源關(guān)閉驗(yàn)證結(jié)果執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：.

13、溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗(yàn)驗(yàn)證目的：檢查程序運(yùn)行過程溫度顯示記錄值與熱電偶指示數(shù)之間的誤差及程序控制 時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)計(jì)時(shí)器之間的誤差均符合設(shè)計(jì)要求和允許的誤差范圍。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：允許的誤差范圍為0.5%。程序與記錄1. 驗(yàn)證設(shè)備的校正1.1校正單位：××××××1.2校正規(guī)程號(hào)：××××××1.3校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注油浴冰點(diǎn)槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)1.4需校正的驗(yàn)證設(shè)備：數(shù)校正結(jié)果設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)驗(yàn)證備注量前驗(yàn)證后多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻72.將經(jīng)過校正

14、的 7 個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的放置位置如下： TE-1 、 TE-2、 TE-3、 TE-4、 TE-5、 TE-8、 TE-9附近各一支，各個(gè)探頭應(yīng)放置在箱體的不同位置，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。3.根據(jù)干熱滅菌柜 SOP的方法，選擇循環(huán)程序3. 設(shè)定 250 40 分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。4. 運(yùn)行數(shù)據(jù)：滅菌柜的運(yùn)行數(shù)據(jù)：驗(yàn)證控制器的運(yùn)行數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行數(shù)據(jù).第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：.空載熱分布試驗(yàn)驗(yàn)證目

15、的：檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查可能存在的冷點(diǎn)。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：1 調(diào)查可能存在的冷點(diǎn)。2 最冷點(diǎn)溫度與腔室平均溫度之差應(yīng)±15。3 應(yīng)連續(xù)運(yùn)行3 次程序與記錄1. 驗(yàn)證設(shè)備的校正1.1 校正單位：××××××1.2 校正規(guī)程號(hào)：××××××1.3校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注油浴冰點(diǎn)槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)1.4需校正的驗(yàn)證設(shè)備：數(shù)校正結(jié)果設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)驗(yàn)證備注量驗(yàn)證后前多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻102. 將經(jīng)過校正的 10 個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滅菌柜

16、箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的安放位置包括可能的高溫點(diǎn)及低溫點(diǎn)，如加熱區(qū)處和冷卻區(qū)。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與箱體表面接觸，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。3. 根據(jù)干熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3。設(shè)定 250 40 分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。探頭位置如下圖：探頭號(hào)探頭位置14-B-IIIVABCD24-C-III34-A-1IIII II43-A-I153-D-IV262-B-III72-A-I381-B-II91-C-IV4101-A-I.5.滅菌柜的運(yùn)行數(shù)據(jù)：驗(yàn)證控制器的運(yùn)行數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)第二

17、次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第二次運(yùn)行數(shù)據(jù).第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：.執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：負(fù)載熱分布試驗(yàn)驗(yàn)證目的：在設(shè)備裝載正常滅菌物品的情況下，溫度探頭放在被滅菌物品以外，確認(rèn)箱體中空氣的熱分布均勻性，并確定空氣的“最冷點(diǎn)”。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：1. 確定裝載中空氣的熱分布均勻性.2. 確定最冷點(diǎn)的空氣的溫度在250 30min。程序與記錄1. 驗(yàn)證設(shè)備的校正1.1 校正單位：××××××1.2 校正規(guī)程號(hào)：××××××1.3校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型

18、號(hào)備注油浴冰點(diǎn)槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)1.4需校正的驗(yàn)證設(shè)備：數(shù)校正結(jié)果設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)驗(yàn)證備注量驗(yàn)證后前多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻102. 將經(jīng)過校正的 10 個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的安放位置包括由空載熱分布確定的高溫點(diǎn)及低溫點(diǎn)。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸。裝載時(shí)應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。3.根據(jù)干熱滅菌柜SOP的方法， 選擇循環(huán)程序3. ，設(shè)定 250 40 分鐘滅菌， 試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。4.探頭位置如下圖：IVABCD探頭號(hào)探頭位置IIII

19、 II14-B-II124-C-III34-A-1243-A-I53-D-IV362-B-III4112-A-I121-B-II131-C-IV.141-A-I5.滅菌柜的運(yùn)行數(shù)據(jù)：驗(yàn)證控制器的運(yùn)行數(shù)據(jù)第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第二次運(yùn)行數(shù)據(jù).第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：.執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：熱穿透試驗(yàn)驗(yàn)證目的：在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中產(chǎn)品的“最冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)的產(chǎn)品在滅菌過程中獲得充分的滅菌暴露時(shí)間，即250 30min。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：確定最冷點(diǎn)產(chǎn)品的滅菌暴露時(shí)間為250 30min 。程序與記錄1. 驗(yàn)證設(shè)備的校正1.1 校正

20、單位：××××××1.2 校正規(guī)程號(hào)：××××××1.3校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注油浴冰點(diǎn)槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)1.4需校正的驗(yàn)證設(shè)備：數(shù)校正結(jié)果設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)驗(yàn)證備注量驗(yàn)證后前多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻102. 將經(jīng)過校正的 10 個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置的產(chǎn)品中。溫度探頭的安放位置與負(fù)載熱分布相同， 但所有的溫度探頭都應(yīng)插在產(chǎn)品中并應(yīng)與產(chǎn)品表面接觸。裝載時(shí)應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。3.根

21、據(jù)干熱滅菌柜SOP的方法， 選擇循環(huán)程序3. ，設(shè)定 250 40 分鐘滅菌， 試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。4.探頭位置如下圖：IVABCD探頭號(hào)探頭位置IIII II14-B-II124-C-III234-A-143-A-I353-D-IV62-B-III4152-A-I161-B-II171-C-IV181-A-I.5.滅菌柜的運(yùn)行數(shù)據(jù)：驗(yàn)證控制器的的運(yùn)行數(shù)據(jù)第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第二次運(yùn)行數(shù)據(jù).第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：.執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：空氣中及滅菌容器內(nèi)塵埃粒子檢測(cè)試驗(yàn)驗(yàn)證目的：確保在滅菌過程中

22、， 空氣中及待滅菌容器中的塵埃粒子符合百級(jí)潔凈區(qū)要求。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：塵粒數(shù) /m3 0.5 m 5m 35000程序與記錄：1. 將連接塵埃粒子計(jì)數(shù)器的能耐受高溫的潔凈的空氣導(dǎo)管固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的高效過濾器附近的不同部位及被滅菌的容器里。共測(cè)四個(gè)點(diǎn) （其中在被滅菌容器中測(cè)兩個(gè)點(diǎn)）。2. 選擇循環(huán)程序 3，設(shè)定 250 40 分鐘滅菌。在整個(gè)過程個(gè)中，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)各點(diǎn)的塵埃粒子狀況。塵埃粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)打印數(shù)據(jù)：結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：.XXXXX干熱滅菌柜性能確認(rèn)Performance Qualification.生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌方案是否合理驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：1 驗(yàn)證設(shè)定的滅菌程序是否賦予產(chǎn)品充分的滅菌暴露時(shí)間，即25030min 。2 驗(yàn)證滅菌產(chǎn)品的微生物存活概率低于10-6 ，即無菌保證值 6。程序與記錄：1. 所選定的生物指示劑為：枯草桿菌黑色變種芽孢桿菌（驗(yàn)證滅菌）2. 測(cè)定所選用生物指示劑的 D 值（另見報(bào)告單） 。3. 標(biāo)定菌液濃度，稀釋制備樣品。3.1依據(jù)公式： F =D × lgN ；（N 為每瓶樣品中應(yīng)接種得孢子數(shù)）H250得出 N=