中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展

1、中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路中藥飲片炮制與加工趨勢小議 牛牛文庫文檔分享中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路 中醫(yī)藥的發(fā)展在中藥飲片，中藥飲片的發(fā)展，質(zhì)量是根本，炮制是關(guān)鍵，療效是目的，創(chuàng)新是任務(wù)，科學論證是核心。這些內(nèi)容的體現(xiàn)必須必須依托于中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)以及教研機構(gòu)。 中藥炮制是中藥飲片生產(chǎn)的核心環(huán)節(jié)，飲片質(zhì)量是保證中藥飲片治療作用的根本，如何保證和提高中藥飲片的質(zhì)量，提高中藥炮制的工藝技術(shù)，提高效率與產(chǎn)能，是每一個中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)面臨的重要課題。 牛牛文庫文檔分享關(guān)于中藥材及飲片檢驗 2011版中國藥典將中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標準提高了較大的幅度，特別是在檢驗上，利用了新的檢驗儀器和方法，達到了有效控制中藥材

2、及中藥飲片質(zhì)量的效果。但是，中藥材和中藥飲片的炮制是一個系統(tǒng)而龐雜的東西，其具有一定的區(qū)域性、習慣性、多樣性和復(fù)雜性，也給中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)形成了一定的難度。 自2010版GMP頒布以來，全國各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)都在積極摸索探討運行，但在運行中有一些困惑的地方。于是，2011年10月8-9日 ，中國中藥協(xié)會中藥飲片專委會在上海召開了全國中藥飲片生產(chǎn)GMP研討會，與會者多是中藥飲片生產(chǎn)的中堅骨干企業(yè)，會上，多數(shù)企業(yè)表示，目前2010版GMP文件對中藥飲片生產(chǎn)控制有較大的提高意義，但部分內(nèi)容不太切合中藥飲片生產(chǎn)實際，議論的焦點是在檢驗項目上。一、是對照品缺乏問題；二、是品種多、規(guī)格多、批量??；三、是

3、中藥材價值低而對照品昂貴；四、是需要檢驗儀器多、儀器貴、檢驗周期長，檢驗用人多，檢驗成本高，負擔太重。因而多希望減少檢驗項目，比如能夠從性狀確定的能否不檢驗等。 牛牛文庫文檔分享關(guān)于中藥材及飲片檢驗 國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司藥品生產(chǎn)處郭清伍處長則明確表示，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證就是為了提高中藥飲片的品質(zhì)，為了中藥飲片走向國際樹立形象，中國藥典規(guī)定的全檢是肯定的。下一步還要加大檢查力度和密度，否則，難以改變目前中藥材市場的混亂局面，難以規(guī)范當前中藥飲片生產(chǎn)的不規(guī)范情況，難以保證中藥飲片質(zhì)量的安全有效。當然，必要的檢驗不是為了給生產(chǎn)企業(yè)增加負擔，而是為了有實力、較規(guī)范生產(chǎn)的企業(yè)能夠快速發(fā)

4、展，對企業(yè)長遠發(fā)展來講是利非利弊。 那么，這就存在生產(chǎn)企業(yè)的意愿與國家政策的一些矛盾沖突問題。一方面，企業(yè)要生存、要發(fā)展、要?？蛻簟⒁麧?；另一方面政策要規(guī)范、要提升、要樹立中國乃至世界中藥飲片的GMP標準模式。 如何解決這些矛盾問題，我們生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當跳出以自我利益為核心的小圈圈的慣性思維模式，從科學、嚴謹、全面、負責的角度去思考就會豁然洞開了。其實很簡單，我們要引領(lǐng)中藥飲片事業(yè)的發(fā)展潮流，走專業(yè)化、集約化、規(guī)?；⒁?guī)范化的道路，集中選擇自己具資源優(yōu)勢的品種和技術(shù)優(yōu)勢的品種，做大、做強、做精，這樣就既可以嚴格按照GMP程序生產(chǎn)檢驗，又可降低檢驗成本。 牛牛文庫文檔分享關(guān)于生產(chǎn)品種與供應(yīng) 還有矛

5、盾的問題是，多數(shù)醫(yī)院、連鎖店一般選擇3-5家供應(yīng)商，要求這些企業(yè)供應(yīng)所有品種，假如供應(yīng)不齊，客戶則會另找供應(yīng)商。要知道，生產(chǎn)企業(yè)就是生產(chǎn)企業(yè)而不是經(jīng)營企業(yè)，你生產(chǎn)能力再強也難以自己生產(chǎn)所有飲片，再者，你生產(chǎn)企業(yè)也不可能把經(jīng)營企業(yè)的事情干完，我們也不能為了滿足他人的要求而去做違規(guī)的事情。 牛牛文庫文檔分享品種的選擇 少而全不如大而精。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)走專業(yè)化、集約化、規(guī)?；⒁?guī)范化的道路。其實更有利于企業(yè)的發(fā)展，技術(shù)和標準的提高，成本的降低，質(zhì)量的穩(wěn)定，生產(chǎn)的管理，全檢的可能。 比如，四川的飲片生產(chǎn)企業(yè)就應(yīng)選擇川產(chǎn)的黃連、川芎、川貝母、麥冬、附子、川烏、大黃等，甘肅的飲片生產(chǎn)企業(yè)就生產(chǎn)當歸、黃芪

6、、黃芩、黨參等，浙江的就生產(chǎn)玄參、白術(shù)、元胡、浙貝母、山茱萸、郁金等。河南的飲片生產(chǎn)企業(yè)就生產(chǎn)地產(chǎn)的四大懷藥等品種。比如我們鄭州瑞龍制藥股份有限公司可選擇具備資源優(yōu)勢的地黃、熟地黃、山藥、菊花、牛膝和遠志、地骨皮、香加皮、蟬蛻、茜草等以及具備技術(shù)和設(shè)備優(yōu)勢的半夏、雄黃、朱砂、天南星等的話，增大單批生產(chǎn)批量，可以降低采購成本、運輸成本等，加工效率大大提高，我們就可以集中精力對其生產(chǎn)工藝、加工程序等進行深入研究，并減少了檢驗的儀器種類，減少了檢驗人員的數(shù)量和檢驗頻率，減少了留洋數(shù)量，減少了試劑和對照品的用量，減少了生產(chǎn)設(shè)備種類和工種類別等。 牛牛文庫文檔分享相關(guān)聯(lián)的協(xié)調(diào)問題 與此同時需要解決的后續(xù)

7、問題應(yīng)由監(jiān)管部門協(xié)調(diào)解決，比如： 1.中藥飲片經(jīng)營企業(yè)必須從生產(chǎn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進中藥飲片。 2.各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)有嚴于律己，照中國藥典標準及地方炮制規(guī)范生產(chǎn)。 3.建議各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申報生產(chǎn)品種。由地方藥品監(jiān)督管理局審批備案，并發(fā)中藥飲片文號。 4.藥品監(jiān)督管理部門加強督查打擊非法生產(chǎn)力度。 牛牛文庫文檔分享中藥炮制的傳統(tǒng)性和地域性的影響 另外，中藥炮制技術(shù)是一項特有的傳統(tǒng)的一項制藥技術(shù)，受地域性和習慣性的影響較大，具較大的多樣性和復(fù)雜性，因而，受統(tǒng)一的炮制規(guī)范約束較為困難，并且也影響中藥炮制技術(shù)與方法的創(chuàng)新和發(fā)展。 目前的中藥炮制加工水平基本上是沿襲古人的辦法，沒有較大的突破和創(chuàng)新

8、，其技術(shù)水平遠遠趕不上現(xiàn)代科學技術(shù)的發(fā)展水平，從而要求科技人員和生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員要在中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)上，尊古而不泥古，法典而不泥典，要大膽創(chuàng)新改革，利用近代出現(xiàn)了很多新的，如微波、超聲、高壓、遠紅外線輻射等技術(shù)在干燥、炒炙、煅制、蒸煮等方法上的改良，力趨更科學，更衛(wèi)生，更規(guī)范，更具操作性。應(yīng)繼續(xù)完善中醫(yī)藥炮制理論和炮制方法，并加以論證檢驗，繼之推廣，以發(fā)展提高壯大。 牛牛文庫文檔分享舉例鄭州瑞龍半夏的規(guī)?；a(chǎn)與質(zhì)量控制 比如鄭州瑞龍制藥股份有限公司主打產(chǎn)品半夏，首選山西產(chǎn)者為原料，其總灰分小于3.2%（國標4.0%），水溶性浸出物高達14.3%（國標9.0%），琥珀酸含量達1.15%（國標0

9、.25%）。我們采用規(guī)?；魉€生產(chǎn)，一次投產(chǎn)5-8噸，在工藝上以清水適當浸泡，白礬水繼浸，漂洗，潤藥劑真空蒸制，低溫循環(huán)干燥的方法，使成品片型規(guī)整，顏色雅白（法半夏米黃），外表美觀，毒性低，安全性高，含量較高（如清半夏，見下面附表）： 牛牛文庫文檔分享原料和飲片需檢驗 牛牛文庫文檔分享鄭州瑞龍制藥股份有限公司清半夏含量比較表 牛牛文庫文檔分享結(jié)語 將中藥飲片做好做大做精，不僅能夠受到了廣大客戶與患者的好評與贊譽，同時也為企業(yè)贏得了利潤，也為炮制工藝及毒性飲片的炮制技術(shù)增加了方法。 總之，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)走專業(yè)化、集約化、規(guī)?；⒁?guī)范化的道路是必然趨勢，科學性、規(guī)范性、獨特性、先進性的炮制方法

10、是中藥飲片形勢必然，提高技術(shù)、提高品質(zhì)、擴大外需，增加出口，是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大的必由之路。 牛牛文庫文檔分享2011年12月7日 牛牛文庫文檔分享關(guān)于中藥材及飲片檢驗 國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司藥品生產(chǎn)處郭清伍處長則明確表示，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證就是為了提高中藥飲片的品質(zhì)，為了中藥飲片走向國際樹立形象，中國藥典規(guī)定的全檢是肯定的。下一步還要加大檢查力度和密度，否則，難以改變目前中藥材市場的混亂局面，難以規(guī)范當前中藥飲片生產(chǎn)的不規(guī)范情況，難以保證中藥飲片質(zhì)量的安全有效。當然，必要的檢驗不是為了給生產(chǎn)企業(yè)增加負擔，而是為了有實力、較規(guī)范生產(chǎn)的企業(yè)能夠快速發(fā)展，對企業(yè)長遠發(fā)展來講是

11、利非利弊。 那么，這就存在生產(chǎn)企業(yè)的意愿與國家政策的一些矛盾沖突問題。一方面，企業(yè)要生存、要發(fā)展、要?？蛻簟⒁麧?；另一方面政策要規(guī)范、要提升、要樹立中國乃至世界中藥飲片的GMP標準模式。 如何解決這些矛盾問題，我們生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當跳出以自我利益為核心的小圈圈的慣性思維模式，從科學、嚴謹、全面、負責的角度去思考就會豁然洞開了。其實很簡單，我們要引領(lǐng)中藥飲片事業(yè)的發(fā)展潮流，走專業(yè)化、集約化、規(guī)模化、規(guī)范化的道路，集中選擇自己具資源優(yōu)勢的品種和技術(shù)優(yōu)勢的品種，做大、做強、做精，這樣就既可以嚴格按照GMP程序生產(chǎn)檢驗，又可降低檢驗成本。 牛牛文庫文檔分享關(guān)于生產(chǎn)品種與供應(yīng) 還有矛盾的問題是，多數(shù)醫(yī)院、連鎖店一般選擇3-5家供應(yīng)商，要求這些企業(yè)供應(yīng)所有品種，假如供應(yīng)不齊，客戶則會另找供應(yīng)商。要知道，生產(chǎn)企業(yè)就是生產(chǎn)企業(yè)而不是經(jīng)營企業(yè)，你生產(chǎn)能力再強也難以自己生產(chǎn)所有飲片，再者，你生產(chǎn)企業(yè)也不可能把經(jīng)營企業(yè)的事情干完，我們也不能為了滿足他人的要求而去做違規(guī)的事情。 牛牛文庫文檔分享中藥炮制的傳統(tǒng)性和地域性的影響 另外，中藥炮制技術(shù)是一項特有的傳統(tǒng)的一項制藥技術(shù)，受地域性和習慣性的影響較大，具較大的多樣性和復(fù)雜性，因而，受統(tǒng)一的炮制規(guī)范約束較為困難，并且也影響中藥炮制技術(shù)與方法的創(chuàng)新和發(fā)展。 目前的中藥炮制加工水平基本上是沿襲古人的辦法，沒有較大的突破和創(chuàng)新，其技術(shù)水