實驗室生物安全程序文件

1、文件編號：LPCADC/PCX01-2013LPCADC/PCX-16-2013實驗室生物安全程序文件（第1版)2013年04月17日頒布2013年05月01日生效動物疫病預防控制中心III動物疫病預防控制中心實驗室生物安全程序文件（文件版號：第1版)編制人：審核人：批準人:發(fā)布日期：2013年04月17日實施日期:2013年05月01日受 控 狀 態(tài)：受控 非受控發(fā)放/受控編號：持 有 人：實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX-2013第 1 版 第 0 次修訂文件名發(fā)布令頒布日期：2013年04月17日為確保實驗室生物安全，本中心依據中華人民共和國國務院令第424號 病原微生物實驗室

2、生物安全管理條例、實驗室生物安全認可準則(CNAS-CL05：2009）、實驗室生物安全通用要求(GB 19489-2008）和本中心實驗室生物安全管理手冊（第一版）,中心生物安全管理委員會組織制定了實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX012013LPCADC/PCX-162013（第一版）,經中心生物安全管理委員會審核通過,現予發(fā)布，自2013年05月01日起實施。中心全體職工必須認真學習，正確領會，全面掌握，嚴格執(zhí)行，確保所從事的實驗活動符合生物安全要求。動物疫病預防控制中心中心主任：二一三年四月十七日實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX-2013第 1 版 第 0 次修訂文件

3、名修訂表頒布日期：2013年04月17日修 訂 表版 號程序號修訂次序修 訂 內 容批 準日 期實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX-2013第 1 版 第 0 次修訂文件名目 錄頒布日期：2013年04月17日目錄LPCADC/PCX012013文件控制和維護程序1LPCADC/PCX02-2013實驗室人員健康監(jiān)護程序4LPCADC/PCX032013人員準入程序5LPCADC/PCX-042013實驗室活動管理程序6LPCADC/PCX05-2013實驗室意外事件（故）控制程序8LPCADC/PCX062013危險化學品的使用及管理程序12LPCADC/PCX-07-2013儀器設

4、備、設施的消毒、去污染程序14LPCADC/PCX082013實驗室生物因子危害程度風險評估程序15LPCADC/PCX-09-2013實驗室良好內務行為規(guī)范程序17LPCADC/PCX-102013接觸生物源性材料的安全工作行為規(guī)范19LPCADC/PCX11-2013實驗室制定所有使用材料的安全數據單（MSDS）程序21LPCADC/PCX122013實驗室廢棄物及污染物的無害化處理程序22LPCADC/PCX132013實驗室安全計劃程序25LPCADC/PCX142013實驗室安全檢查程序26LPCADC/PCX-152013藥品試劑管理程序28LPCADC/PCX162013緊急事件

5、處理程序30I實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX-01-2013第 1 版 第 0 次修訂文件名文件控制和維護程序頒布日期：2013年04月17日LPCADC/PCX01-2013 文件控制和維護程序1 目的 保證本中心使用的文件資料處于受控狀態(tài),生物安全管理體系的各個環(huán)節(jié)或場所都使用最新的有效版本,防止使用作廢文件，做好文件資料的正常維護.2 適用范圍適用于本中心生物安全管理體系文件資料的控制和維護。3 職責3。1 生物安全管理委員會負責制定生物安全管理方針和生物安全管理目標，批準頒布管理體系文件.3。2檢驗組負責人負責生物安全體系文件的編寫。3。3辦公室負責文件、資料的發(fā)放、登記、

6、回收、保管、銷毀并做好相關記錄。4 工作程序4.1 文件的編制4。1。1文件編碼規(guī)定（1）生物安全管理手冊編碼LPCADC/PSC年號版本號本中心生物安全管理手冊代號（2）生物安全管理程序文件編碼LPCADC/PCX年號順序號本中心生物安全程序文件代號(3）生物安全作業(yè)指導書編碼LPCADC/PZY-年號順序號本中心作業(yè)指導書代號（4)生物安全記錄表格報告編碼LPCADC/PJL年號順序號本中心記錄表格報告代號4。1.2 文件的受控和非受控受控文件只能在本中心內部發(fā)放,不得外借。非受控文件，經生物安全負責人批準后可用作交流和發(fā)放給有需要部門和人員.4。1.3管理體系文件的編制檢驗組負責人負責組

7、織人員編寫生物安全管理體系文件，制定編寫格式、內容，統(tǒng)一編寫要求,建立各類文件之間的相互關系.4.2 文件的審核、批準和發(fā)布4。2。1生物安全負責人負責文件的審核、批準并發(fā)布文件。4。2.2辦公室負責建立保存有效的文件發(fā)放清單,防止使用失效的文件，使下發(fā)的文件始終處于受控狀態(tài)。4.3 文件資料的更改4。3.1 當文件中某些條款不適應生物安全管理體系的運行，或與國家標準、規(guī)定不相適應,或者組織機構及其職能發(fā)生變化，與文件不一致時，可對文件進行修改。提出人用書面文字說明修改理由，提出修改意見和建議，由生物安全管理委員會組織修改,報生物安全管理委員會主任審批。所有材料與原文件一并存檔.4。3。2 所

8、有經過修改的“受控”文件原件必須收回，以確保有效文件的唯一性，并作回收登記。更改后的文件由辦公室按原“受控”文件進行發(fā)放.4。4 文件資料的領用因丟失、嚴重破損或用作交流、提交給認可機構等情況需要申請領用時，由申請者提出申請，經生物安全負責人批準后方可領用.因嚴重破損而重新領用的新文件資料,分發(fā)號不變，應回收相應文件資料.丟失補發(fā)的給予新的分發(fā)號，并注明已丟失文件資料分發(fā)號失效。辦公室應做好相應的發(fā)放簽收記錄.用作交流的文件資料不加蓋受控章，不做更改控制，但必須做好記錄.4.5 文件的保管和處置4.5。1辦公室負責文件的保管。每年應對文件清查整理一次，檢查是否失效.對于失效作廢的文件應及時加蓋

9、“作廢"標記.作廢失效文件，經生物安全負責人批準后,由辦公室負責做好銷毀登記和處理工作。4。5。2 與本中心生物安全管理體系、組織機構相關的文件作永久性保存，技術性文件包括國家標準、行業(yè)標準等保存至少三年以上，其中有效版本與作廢版本分開存放，并有明顯標識。4.6 文件檔案資料的查閱、借閱和復印4。6。1 動物疫情資料、文書檔案、標準方法原版、所有原始記錄、計算和導出數據、檢驗記錄、檢驗報告副本、能力驗證報告等技術檔案一般不外借，只能在檔案室查閱，如確因工作需要必須外借的,須經主任批準,并執(zhí)行保密和保護所有權程序。4。6。2 外單位人員查閱檔案資料需經主任批準，由辦公室人員陪同查閱。4

10、.6。3 本中心人員借閱儀器使用說明書、圖書、雜志等技術性資料時,應向辦公室履行借閱手續(xù)，按期歸還。4.6.4 復印資料須辦理復印手續(xù)，如需復印“內部”資料必須經中心主任同意,并記錄備案。4。7 外來文件資料的控制4.7。1 本中心文件資料由辦公室收發(fā),收到的文件資料由主任審閱并確定發(fā)放對象及范圍,閱后按時交回辦公室。4.7.2辦公室負責搜集相關國際、國家、行業(yè)標準的最新有效版本，統(tǒng)一編號，加蓋“受控"印章，分發(fā)到有關部門，并回收舊標準,做好簽收記錄.5 相關文件和記錄5。1 記錄控制程序、保密和保護所有權程序5.2 GB/T9704-1999：國家行政機關公文格式5。3 技術資料銷

11、毀記錄表、文件（檢驗報告)復印申請表、文件（檢驗報告）復印登記表、文件資料回收記錄表、檔案借閱登記表35實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX-02-2013第 1 版 第 0 次修訂文件名實驗室人員健康監(jiān)護程序頒布日期：2013年04月17日YCADC/PCX-022013實驗室人員健康監(jiān)護程序1 目的監(jiān)控工作人員的身體健康狀況，及時發(fā)現工作人員身體的異常情況,保護進入實驗室人員的健康。2 適用范圍適用于中心實驗室所有工作人員的健康監(jiān)護。3 職責辦公室負責組織每年對實驗室所有工作人員進行健康檢查，生物安全負責人負責對實驗室工作人員的健康狀態(tài)進行監(jiān)護。4 工作程序4。1工作人員應接受健康檢

12、查,并記錄個人健康歷史.4。2 進入實驗室的所有人員均需建立健康檔案,定期進行健康檢查，檢查結果記入健康檔案存檔。4.3生物安全負責人對實驗室工作人員的健康狀態(tài)進行監(jiān)護，凡高度疲勞者、精神狀態(tài)不佳，懷孕及哺乳期婦女以及手或身體其他可能暴露部位有傷口等不宜從事高致病性微生物的實驗人員，均不得進入BSL2級實驗室工作。4。4 實驗室人員如患疫病體質下降,或發(fā)生與所從事病原因子引發(fā)的類似癥狀時應立即向生物安全負責人報告,生物安全負責人要詳細了解疾病癥狀，根據病情做出該人員是否可以繼續(xù)在實驗室工作的判斷。發(fā)病情況和治療結果應記入健康檔案存檔.實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX-03-2013第

13、 1 版 第 0 次修訂文件名人員準入程序頒布日期：2013年04月17日LPCADC/PCX032013人員準入程序1 目的為了確保本中心實驗室人員、在實驗室操作的外來人員、外來參觀人員進入實驗室后的所有活動符合生物安全管理體系要求，特制定本程序.2 適用范圍適用于本中心實驗室人員、在實驗室操作的外來人員、外來參觀人員。3 職責3。1 生物安全負責人（中心主任兼任）負責批準外來人員進入實驗室的申請;3。2檢驗組負責人負責告知進入實驗室的注意事項，并對內部人員和外部人員的實驗室活動進行監(jiān)督。4 工作程序4.1 內部人員的準入實驗室檢驗人員在進入實驗室之前,應認真閱讀相應的安全手冊,理解和掌握了

14、手冊內容，熟練掌握與崗位工作有關的檢驗方法、規(guī)程,了解所面臨的風險，掌握常規(guī)消毒原則和技術，意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序，并書面確認已接受過相關培訓和考核,身體健康狀況合格,才能獲得準入資格。實驗輔助人員應掌握責任區(qū)內生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風險，接受有關的生物安全知識和技術，個體防護方法等內容的培訓，熟悉崗位所需消毒知識和技術,了解意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序，身體健康狀況合格,才能獲得準入資格。4。2 外來人員的準入外來學習人員進入實驗室需生物安全負責人批準，進入實驗室前同樣要具備4。1要求，由檢驗組負責人監(jiān)督、指導其實驗室活動，告知可

15、能面臨的風險。外來參觀人員進入實驗室前由檢驗組負責人告知可能面臨的風險，并指引其做好個人防護。實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX-04-2013第 1 版 第 0 次修訂文件名實驗室活動管理程序頒布日期：2013年04月17日LPCADC/PCX042013實驗室活動管理程序1 目的規(guī)范實驗室活動，保證實驗人員自身安全。2 適用范圍適用于中心實驗室工作人員。3 職責3。1生物安全負責人3。1.1維護BSL2實驗室資源配置的合理性和有效性。3。1。2維護實驗室的生物安全管理體系文件，保持其現行有效,并不斷改進,使生物安全管理體系不斷完善.3。1。3 貫徹實驗室的生物安全管理方針。3。1.

16、4監(jiān)督實驗活動，及時糾正影響實驗室生物安全的不規(guī)范行為。3.1。5 監(jiān)督設施設備的規(guī)范使用。3。2 實驗室工作人員3。3.1 嚴格按照標準操作規(guī)程進行操作. 3。3。2 試驗有關的生物材料不得私自對外宣布、公布和交流,做好對其保護工作。4 過程要求4。1生物安全負責人負責將安全工作行為準則向全體員工宣貫。4.2 實驗室工作人員應自覺遵守該準則，并提出合理的修改、補充建議。4。3 監(jiān)督檢查當發(fā)現員工有違背實驗室的安全行為準則時，應立即進行制止并糾正,如實填寫違反生物安全工作登記表,視其情節(jié)輕重對其批評幫助、警告,情節(jié)嚴重者上報實驗室生物安全管理委員會，觸犯法律的應承擔相應的法律責任.4.4 生物

17、安全能力的維護4。4.l生物安全負責人應負責對實驗室試驗資源配置和生物安全能力精心維護，特別要注意防止關鍵設備挪作它用或不按操作規(guī)范使用，并對存在問題的糾正、改進措施提出要求.4。4。2生物安全負責人應充分重視實驗室的生物安全，將該項工作的計劃和實施列入年度工作計劃。4。4.3 按計劃進行安全體系管理評審,推進生物安全體系運行的水平，始終保持生物安全管理體系的符合性、有效性和適應性。4.4.4生物安全負責人應根據生物安全管理體系，發(fā)現運行中存在和潛在的安全問題，提出相應的解決方案。5 相關記錄5。1 知情同意書5。2 實驗室操作授權書5。3 違反生物安全工作登記表5.4 糾正與預防措施報告實驗

18、室生物安全程序文件LPCADC/PCX-05-2013第 1 版 第 0 次修訂文件名實驗室意外事件（故）控制程序頒布日期：2013年04月17日LPCADC/PCX-052013實驗室意外事件（故)控制程序1 目的制定實驗室發(fā)生意外事故的控制程序,最大限度地避免意外事故的發(fā)生，減少意外事故造成的危害和損失,確保人員安全.2 適用范圍適用于實驗室意外事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病的處理和預防.3 職責3.1生物安全負責人（中心主任兼任）負責實驗室意外事件（故）的應急處理.3.2 辦公室負責制定實驗室意外事件（故）預防措施，以及發(fā)生意外事件(故）的應急預案。3。3 實驗室全體工作人員都有責任防止意

19、外事故的出現，一旦發(fā)生意外事件(故）時要立即采取緊急措施。3.4 檢驗組負責人、質量監(jiān)督員負責做好日常監(jiān)督工作。4 程序4.1 預防意外事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病的方案實驗室通過對以下問題的關注，預防意外事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病的發(fā)生。4.1。1 實驗室的設計和實施。4.1。2 實驗室的設備選擇及使用的操作規(guī)范的制定。4.1。3 實驗室全體人員健康狀況的實時監(jiān)測。4。1。4 安全控制措施的培訓，提高工作人員的生物安全的意識。4。1。5 廢棄物的合理處置，避免污染環(huán)境。4。1。6 化學品、火、電以及儀器安全設備的管理。4。1.7 發(fā)生火災、爆炸和自然災害(水災、地震等)緊急措施的制定.4.

20、1.8 生物危害的評估。4。1。9 意外事故發(fā)生時，現場人員的緊急救護和撤離。4。1。10應急設備的供應。4。2 意外事件（故）、傷害和職業(yè)性疾病發(fā)生的報告程序4。2.1凡發(fā)生意外事件（故)、傷害和職業(yè)性疾病,當事人或最先發(fā)現者應立即向檢驗組負責人和生物安全負責人報告。4.2。3 發(fā)生重大事故的，生物安全管理委員會應在24小時內將事故簡況報行政主管部門。4.2.4意外事件（故）發(fā)生后,檢驗組負責人應撰寫事件（故）、傷害和職業(yè)性疾病的書面報告，報告可以包括事件(故）的詳細描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施、結果追蹤、預防和改進等內容。4。2。5 事件（故）報告應提交中心生物安全管理委

21、員會評審.4。3 意外事件（故)的糾正措施4.3。1啟動緊急現場處理措施4。3。1。1 刺傷、切割或擦傷受傷人員立即停止工作,脫下防護服，退出實驗室，使用適當的皮膚消毒劑，必要時進行醫(yī)學處理。4。3。1.2 潛在感染性物質的食入停止工作,退出實驗室,并進行醫(yī)學檢查和處理.4.3。1。3 潛在危害性氣溶膠的釋放（在生物安全柜以外)工作人員立即撤離相關區(qū)域.立即通知生物安全負責人。在1小時內禁止人員進入，利于氣溶膠的排出和較大的粒子的沉降。實驗室懸掛“禁止使用”的標志。隨后在生物安全負責人的監(jiān)督下清除污染物.4。3。1.4 容器破碎及感染性物質的溢出立即用清潔布覆蓋受感染性物質污染或受感染性物質溢

22、灑的破碎物品.然后在上面倒上消毒劑，并使其作用適當時間。再將清潔布及破碎物品清理掉;玻璃碎片應用鑷子清理。然后再用消毒劑擦拭污染區(qū)域。用于清理的清潔布等應當放在盛放污染性廢棄物的容器內。在所有這些操作過程中都應戴手套.如果實驗表格或其他打印或手寫材料被污染,應將這些信息復制，并將原件置于盛放污染性廢棄物的容器內.4。3。1。5潛在感染性物質的離心管發(fā)生破裂。如果機器正在運行時發(fā)生破裂或懷疑發(fā)生破裂，應關閉機器電源,讓機器密閉（例如30min）使氣溶膠沉積。如果機器停止后發(fā)現破裂，應立即將蓋子蓋上,并密閉(例如30min）。隨后的所有操作都應戴結實的手套(如厚橡膠手套），必要時可在外面戴適當的一

23、次性手套。當清理碎片時應當使用鑷子,或用鑷子夾著的棉花來進行.所有破碎的離心管、碎片、離心桶、十字軸和轉子都應放在無腐蝕性的、已知對相關微生物具有殺滅活性的消毒劑內。未破損的帶蓋離心管應放在另一個有消毒劑的容器中，然后回收。離心機內腔應用適當濃度的同種消毒劑擦拭23次，然后用水擦洗并干燥。清理時所使用的全部材料都應按感染性廢棄物處理.4。3。1。6火災、爆炸或自然災害（1)當發(fā)生火災、爆炸或自然災害時,現場人員按緊急撤離程序撤離實驗室.(2)立即通知消防人員和其他救援人員.(3)生物安全負責人同有關人員對本事件的危害程度進行分析，確定警戒區(qū)域。（4)消防人員和救援人員在生物安全負責人的引導下進

24、出警戒區(qū)域。4。3。1。7當生物安全柜出現持續(xù)正壓時，室內人員應立即停止操作,通知運行保障人員采取措施恢復負壓.如果不能及時恢復和保持負壓，應停止實驗,4.3。2檢驗組負責人向實驗室生物安全管理委員會報告事件（故）發(fā)生現場的狀態(tài)，包括發(fā)生意外事件（故）的種類（例如,病毒逃逸、人員受傷、發(fā)生火災、爆炸等等），危害范圍、危害程度、危害對象、采取的控制措施和計劃等.控制的措施可以采取以下幾個方面:在高危險區(qū)域和設備張貼安全警示；進行實驗室工作人員應對意外事故能力的培訓；對意外事故進行危害程度評估并趨勢分析；保證應急設備的正常使用和充足供應；立即組織對實驗室工作人員進行健康檢查,確定是否有患職業(yè)性疾病

25、的趨勢。5 相關記錄:事件（故）、傷害處理報告表實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX-06-2013第 1 版 第 0 次修訂文件名危險化學品的使用及管理程序頒布日期：2013年04月17日LPCADC/PCX06-2013危險化學品的使用及管理程序1 目的規(guī)范實驗室化學品及其它危險品的管理、使用和安全監(jiān)控，避免化學品和危險品對人員或環(huán)境造成危害。2 適用范圍適用于實驗室化學品及危險品的管理。3 職責3。1檢驗組負責化學品及危險品的領取、發(fā)放、保管和處置。3。2 實驗室工作人員按相關程序領用、正確使用和處理。3.3生物安全負責人、檢驗組負責人監(jiān)督實施。4 工作程序4.1 化學品和其它危險

26、品的安全存放及處置要求4.1。1檢驗組負責人應委派由經過專業(yè)培訓和考核合格的、熟悉材料安全數據單(MSDS)的技術骨干負責化學品及危險品的領取、發(fā)放和保管。4。1.2 化學試劑須嚴格按其性質(如劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發(fā)、強腐蝕品等）和貯存要求分類存放.4。1.3各種試劑均要求包裝完好,密封,標簽完整，內容清晰,貯存條件明確。放置時要注意將標簽向外，以便識別。4.1。4搬移化學品時，必須使用托盤或手推車輔助，以免容器爆裂引致化學品泄漏.4。2 實驗室危險品的使用4.2。1 化學試劑應按實際需要量進行配制。4.2.2實驗室工作人員使用危險化學試劑時須填寫領用表，經生物安全負責人批準后發(fā)放。4

27、.2。3實驗室儲存柜及操作臺上，只允許存放規(guī)定數量的化學試劑，不允許超量存放。4。2。4實驗室內的化學試劑及化學品用后必需蓋好,并立即放回原位置.4。3 危險品的回收實驗室配備化學品回收專用廢物桶，對廢棄化學品應按其性質進行沖洗、中和、稀釋、消毒等無害化處理。4。4 化學品和危險品監(jiān)控程序4。4。1檢驗組負責人負責對化學品和其它危險品的領取、保管、使用、廢棄處置情況的監(jiān)督。4。4.2嚴格執(zhí)行崗位責任制，危險化學品的出、入都應進行詳細登記。4。4。3 化學藥品和危險品使用后的廢棄物要集中處理，檢驗組負責人監(jiān)督無害化處理過程。5 相關記錄5。1危險化學試劑保管記錄5。2 危險化學試劑發(fā)放領取記錄5

28、.3 危險化學試劑使用記錄5。4 危險化學試劑廢棄處理記錄實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX-07-2013第 1 版 第 0 次修訂文件名儀器設備、設施的消毒、去污染程序頒布日期：2013年04月17日LPCADC/PCX072013儀器設備、設施的消毒、去污染程序1 目的為了殺滅儀器設備、實驗室設施上殘留的病原微生物，防止逃逸，保護實驗室和環(huán)境的生物安全，減少生物安全事件（故）的發(fā)生,制定本程序.2 適用范圍適用于設備、設施的日常消毒，維修、報廢或移出實驗室前去污染消毒,及發(fā)生事故或溢灑時的消毒.3 職責3。1實驗室的檢驗人員和儀器管理員負責設施、設備的消毒、去污染工作.3。2 質

29、量監(jiān)督員負責監(jiān)督設施設備的消毒、去污染效果。4 工作程序4。1實驗結束后，實驗人員要對可能帶有危險生物因子的工作臺面、生物安全柜臺面,用蘸有消毒液的濕抹布擦拭。進行動物解剖的實驗室地面、墻壁,可能帶有危險生物因子的地面，要用消毒液噴灑消毒。所進行實驗的空間要開紫外燈照射消毒。4。2有感染性因子溢出或濺灑時,按照意外事件的控制程序進行消毒處理。4。3設施設備維護、修理、報廢或被移出實驗室前應先去污染、清潔和消毒滅菌.能夠拆卸成部件且適宜拆卸的、耐腐蝕的，應拆卸下來用適宜的消毒液浸泡，去除上面的污物。不適宜拆卸的，應先用消毒液反復擦拭，去除上面的污物，再用清潔水擦拭，去除表面殘留的消毒液。4。4

30、在進行危險生物因子操作結束后,一次性個人防護設施按污染物處理,可重復使用的個人防護設施用消毒液浸泡消毒后，再按普通物品洗滌.實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX-08-2013第 1 版 第 0 次修訂文件名實驗室生物因子危害程度風險評估程序頒布日期：2013年04月17日LPCADC/PCX082013實驗室生物因子危害程度風險評估程序1 目的為了使操作者正確選擇生物安全水平級別，選擇合適的個體防護裝備，保證在相對安全的水平下開展實驗活動或事故處置工作，減少危險性事件的發(fā)生.2 適用范圍適用于本中心從事生物因子操作活動的危險評估，或者發(fā)生生物安全事故后對生物因子可能給人或環(huán)境造成的危害

31、進行評估。3 職責3。1生物安全負責人負責組織開展實驗活動生物安全危險度評估,對危險度評估結果進行定期檢查和修訂。3。2 進行危險評估的人員負責收集相關的新資料和來自科學文獻的新信息，跟蹤評估結果的有效性.4 工作程序4。1 實驗活動危害評估4。1。1危害評估的組織實施當新的實驗或研究活動涉及感染性或潛在感染生物因子時,生物安全負責人應組織熟悉相關病原微生物特性、實驗設施設備、操作規(guī)程及個體防護設備的專業(yè)技術人員，按病原微生物的類別、危險度等級、致病性、傳播方式、感染途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、適宜宿主、暴露的潛在后果，實驗操作、濃度及含量，操作所致的其他感染途徑,動力研究數據、實驗室感染報告或臨

32、床報告信息,預防措施和治療措施等評估內容要求進行恰當、充分的危險評估,并做好評估記錄。4。1。2 評估結果的報告生物安全負責人將評估形式、參加人員、評估內容、過程和結果以及相關標準操作規(guī)程應形成書面報告，報中心生物安全管理委員會。4。1。3 評估報告的審查/審批生物安全管理委員會審查危險評估的充分性、合理性、相關SOP的可行性和評估結果，提出審查意見及審查結論。4.1。4 評估結果的修訂實驗室條件滿足相應實驗活動要求并被批準開展相關工作后，生物安全負責人應持續(xù)收集與危險相關的最新資料、信息，適時修訂評估結果.4.2 生物安全事故的危害評估4。2。1危害評估的組織實施事故發(fā)生后，生物安全負責人在

33、組織事故認定的同時，應組織人員按4。1.1要求的內容進行恰當、充分的評估,并做好評估記錄。4.2。2 評估結果的報告生物安全負責人將評估形式、參加人員、評估過程、內容和結果以及事故應急處置方案形成書面報告，報中心實驗室生物安全管理委員會。4。2。3 評估報告的審查/審批危害評估專家組應密切關注事故處理進展,收集與危害相關的最新資料，適時提出科學建議,修訂評估結果.5 相關記錄5.1實驗室生物危險度評估表實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX-09-2013第 1 版 第 0 次修訂文件名實驗室良好內務行為規(guī)范程序頒布日期：2013年04月17日LPCADC/PCX-09-2013實驗室良好

34、內務行為規(guī)范程序1 目的為了保持實驗室內部的整潔有序，防止安全事故的發(fā)生,做好日常的清潔維護工作，制定本程序。2 適用范圍適用于所有實驗室人員,實驗室區(qū)域及輔助區(qū)域.3 職責3。1 實驗室工作人員必須遵守內務行為規(guī)范.3.2 檢驗組負責人負責實驗室日常內務行為的監(jiān)督、檢查與糾正.4 工作程序4.1 實驗室工作人員應注意個人日常清潔衛(wèi)生,做完實驗后、使用洗手間后應洗手，必要時還應消毒、淋浴。4.2工作區(qū)必須時刻保持整潔有序，試劑材料擺放有序不影響正常工作，不得放置大量的一次性材料，以免絆倒或有礙工作。4。3工作區(qū)嚴禁飲食、抽煙、處理隱形眼鏡、使用化妝品,嚴禁存放與工作無關的物品（如個人物品等）.

35、4。4工作結束后,及時將各種垃圾分類,污染的可重復利用的實驗用品應按照廢棄物處理程序包裝好，做無害化處理。整理、清潔消毒使用過的設備和工作臺面，保持設備和臺面的正常工作狀態(tài)。4。5 對實驗過程中出現的污染物溢出，按照意外事件（故)處理程序中的感染性物質的溢出處理.4。6 實驗更換的個體防護裝備應存放在指定位置，集中清潔消毒。更換的一次性個體防護裝備應集中處理.4.7 應熟練掌握清潔劑、消毒滅菌劑的選用、配制和使用方法。4.8 作業(yè)指導書,實驗室生物安全手冊等資料放在實驗室工作人員隨手可及，且不影響實驗室整潔和實驗操作的地方.4.9 發(fā)現不良內務行為時應立即報告實驗室生物安全負責人。4。10 檢

36、驗組負責人負責監(jiān)督保持良好的內務行為.發(fā)現不良內務行為時應立即糾正，并填寫不良內務行為登記表。5 相關記錄5。1 實驗室內務監(jiān)督檢查表實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX-10-2013第 1 版 第 0 次修訂文件名接觸生物源性材料的安全工作行為規(guī)范頒布日期：2013年04月17日LPCADC/PCX-10-2013接觸生物源性材料的安全工作行為規(guī)范1 目的規(guī)范對生物源性材料的操作程序，防止生物源性材料的泄漏，污染環(huán)境。2 適用范圍適用于實驗室工作人員對生物源性材料的操作。3 職責實驗室工作人員在接觸生物源性材料時均應嚴格按本程序執(zhí)行，生物安全負責人負責進行監(jiān)督。4 過程要求4。1 在

37、處理、檢驗和處置生物源性材料時應遵守實驗室生物安全管理規(guī)定。4。2 實驗室工作人員應以盡可能降低污染人和周圍環(huán)境為標準，正確穿著個人防護裝備，合理使用防護屏障，預防個人暴露。4。3 實驗室樣本的接收按樣本管理程序來進行。若收到的樣本包裝容器有損壞或泄漏，由穿著個人防護裝備的專業(yè)人員在生物安全柜內開啟樣本以防止漏出或產生氣溶膠。如果污染過量或認為樣本有不可接受的損壞，則將樣本安全地銷毀而勿開啟。4。4 禁止用嘴吹吸移液。4.5 實驗室工作人員經過安全操作尖利器具及其裝置的培訓.4。6 禁止用手對任何利器剪、彎、折斷.針頭、玻璃、一次性手術刀等利器在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器在內容物達到

38、三分之二前置換.4。7實驗室應盡可能減少使用利器，盡量使用替代品.盡可能用塑料制品代替玻璃制品。4.8 所有樣本、培養(yǎng)物和廢棄物都被假定含有傳染性生物因子，以安全方式處理和處置。4.9 所有潛在傳染性或毒性的質量控制和參考物質在存放、處理和使用時應按未知風險的樣本對待。4.10 實驗室內操作樣本、血清或培養(yǎng)物的全過程穿戴個人防護服或工作服。4.11 在生物安全柜內或生物隔離器內操作實驗動物,應穿戴耐抓咬、防水個人防護服和手套，以及佩戴適當的面部、眼部防護裝置。4。12 摘除手套后徹底洗手消毒.5 相關記錄5。1 違反生物安全工作登記表5。2 樣品處置和管理程序實驗室生物安全程序文件LPCADC

39、/PCX-11-2011第 1 版 第 0 次修訂文件名實驗室制定所有使用材料的安全數據單（MSDS）程序頒布日期：2013年04月17日LPCADC/PCX-112013實驗室制定所有使用材料的安全數據單（MSDS）程序1 目的保證實驗室工作人員能夠及時獲得所有使用材料的安全數據單，并使實驗室人員能在工作中正確應用。2 適用范圍實驗室所有使用的危險材料.3 職責生物安全負責人負責保證實驗室所用材料安全數據單的有效性及實用性，督促實驗室工作人員能夠學習和了解實驗室所使用材料安全數據單中的所有內容，并正確運用。4 程序4.1由生物安全負責人組織人員制定使用材料之安全數據單;保證實驗室所有使用材料

40、安全數據單的有效性和適用性；4.2 當實驗室擬使用新的實驗材料之前,檢驗組負責人會同相關人員對擬使用材料存在的危險性進行評價、補充安全數據單,交實驗室生物安全管理委員會批準后發(fā)布實施;4。3辦公室負責向工作人員分發(fā)最新的使用材料安全數據單。4。4實驗人員將安全數據單放置隨手可及的地方,以方便查閱，并保證正確使用和處置危險材料.5 相關文件實驗室生物安全手冊：附錄1 材料安全數據單(MSDS）實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX-12-2013第 1 版 第 0 次修訂文件名實驗室廢棄物及污染物的無害化處理程序頒布日期：2013年04月17日LPCADC/PCX-12-2013實驗室廢棄物

41、及污染物的無害化處理程序1目的為了對中心各檢驗活動中產生的實驗室廢棄物及污染物進行規(guī)范處理，防止其二次污染，保護所有人員的生命健康及環(huán)境安全.2范圍適用于中心實驗過程中所產生的實驗室廢棄物及污染性物質。3職責3。1實驗人員負責實驗工作區(qū)域內廢棄物及污染物的收集、分類處理和保管;3。2實驗室人員負責其值日期間所有實驗室廢棄物及污染物的集中收集、轉運和處置；3。3生物安全負責人負責監(jiān)督廢棄物處理實施的執(zhí)行。4工作程序4。1個人防護實驗人員在進行廢棄物處理前，應按有關規(guī)定做好個人防護，特別注意：4.1。1操作感染性或任何有潛在危害的廢棄物時,必須穿戴手套和防護服。4。1。2處置含有銳利物品的感染性廢

42、料時應使用防刺破手套.4.2廢棄物的分類4。2。1非感染性廢棄物:可重復或再使用，或按普通“家庭”廢棄物丟棄的；4。2。2感染性銳器注射用針頭、手術刀、剪刀及破碎玻璃，應收集在帶蓋的不易刺破的容器內，并按感染性物質處理；4.2。3通過高壓滅菌和清洗來清除污染后重復或再使用的污染材料；4。2。4高壓滅菌后丟棄的污染材料；4。2。5直接無害化處理的(動物尸體等）污染材料.4。3廢棄物的隔離實驗室檢驗人員對可能產生的感染性廢棄物加以確定，并明確安全、有效、經濟的隔離和處理方法。 4。4廢棄物的處理實驗人員按以下原則進行廢棄物處置，處置后將塑料袋封口,表明己經過無害化處理，并做廢棄物處理記錄.4。4。

43、1嚴格區(qū)分感染性和非感染性廢棄物,感染性廢棄物必須加以隔離.4。4。2己經確認的感染性廢棄物應分類丟入垃圾袋或無泄漏的容器,所有收集感染性廢棄物的容器都應有“生物危害”標志。4。4.3裝有銳利物品的容器在任何時候都應有“生物危害”標志，銳利物品包括針、刀和任何可以穿破聚乙烯包裝袋的物品。針或刀應保存在有明顯標記、防泄漏、防刺破的容器內。4.4。4可重復使用的感染性材料、一次性的感染性材料以及全血、血清、動物組織、勻漿、培養(yǎng)物、體液標本、糞便、棉拭子、抗凝血、接種后雞胚、實驗動物尸體、動物產品等可能含有病原的廢棄物,都需經高溫高壓處理。4.4.5體積大的動物尸體，解剖完畢后經高溫高壓處理,用包裝

44、袋密閉封存,做好標志，放入冰箱冷凍保存，統(tǒng)一集中處理.4.4。6有毒有害化學藥品、試劑等需由實驗人員經化學方法無毒處理后排放,或收集后統(tǒng)一處理。4。5廢棄物的收集和保管清潔人員將廢棄物收集后移出實驗室至貯存室或貯存地時，應注意：4。5。1有“生物危險"標志和進入管理限制，且位于產生廢棄物的實驗附近;4。5.2保證包裝內容物不暴露于空氣和受潮；4.5。3經無害化處理后的血清、動物組織等樣品，大型動物尸體等用消毒袋包裝,放-20冰箱冷凍保存，統(tǒng)一集中處理；4。5.4無需冰箱保存的已消毒滅菌的感染性材料也應集中貯存，統(tǒng)一集中處理,貯存地及包裝應確保內容物不成為鼠類或其他生物的食物來源;4。

45、5.5貯存地不得對公眾開放.4。6廢棄物的處置檢驗人員負責廢棄物的集中收集,統(tǒng)一處理。4。7其他要求4。7。1檢驗組負責人應對可能受污染的實驗室物品在被丟棄前進行重點檢查：4。7。2丟棄已清除污染的物品時，充分考慮是否會對直接參與丟棄的人員，或在設施外可以接觸到丟棄物的人員造成任何潛在的生物學或其他方面的危害。4。7.3要對感染性物質及其包裝物進行鑒別并分別進行處理,相關工作要遵守國家和國際規(guī)定。4。7.4無論是否有意外發(fā)生和新的危險出現，每年均要對實驗室管理及廢棄物處理程序及實施情況進行檢查。4。7.5組織開展糾正措施的落實情況的檢查與評估。5。相關文件及質量記錄5.1 廢棄物及污染物處理、

46、處置記錄表實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX-13-2013第 1 版 第 0 次修訂文件名實驗室安全計劃程序頒布日期：2013年04月17日LPCADC/PCX13-2013實驗室安全計劃程序1目的規(guī)范實驗室安全計劃管理工作，確保實驗室的安全運行.2范圍適用于實驗室安全計劃制定、審核和評估.3職責生物安全負責人負責組織制定實驗室安全計劃。4工作程序4。1 安全計劃的制定4。1.1 有效的實驗室安全計劃應包括安全和人員健康規(guī)定、安全工作程序和行為、教育和培訓、監(jiān)督制度、常規(guī)檢查、危險材料和物品使用管理、健康監(jiān)護、急救服務和設備、事故防范及病情調查、安全委員會評審、記錄和報告。4。1.2

47、 安全計劃的制定、維護和監(jiān)督工作由生物安全負責人負責.4。1.3若要對原定的安全計劃提出修訂和更改,或安全計劃涉及安全設計方面的內容需進行風險分析及可行性評估,需經中心生物安全管理委員會討論通過.4。2 安全計劃的審核4。2。1 通常每年應由生物安全負責人對實驗室的安全計劃至少審核或檢查一次，遇特殊情況還可進行突擊審核和檢查。4.2.2 安全計劃審核的內容應涉及實驗室工作范疇的各個領域,對審核的內容、過程、審核人、時間和結果進行詳細的記錄。4。3 安全計劃的評估生物安全負責人應根據實驗室年度安全檢查和安全計劃審核情況，對實驗室安全計劃的運行效果進行評估，并提出相應的整改意見和措施。5 相關記錄

48、5。1實驗室內務監(jiān)督檢查表;5。2安全檢查表實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX-14-2013第 1 版 第 0 次修訂文件名實驗室安全檢查程序頒布日期：2013年04月17日LPCADC/PCX-142013實驗室安全檢查程序1目的為了及時發(fā)現實驗室潛在的安全隱患，防止安全事件(故）的發(fā)生，特制定本程序.2范圍適用于實驗室整個生物安全體系的檢查。3職責生物安全負責人負責組織安全檢查，安全檢查小組負責組織實施安全檢查計劃。4工作程序4。1 成立安全檢查小組4。1。1 安全檢查小組組長由中心生物安全負責人擔任。4.1。2 安全檢查小組成員由主任及相關檢測人員組成。4。2 編制安全檢查計劃

49、4。2.1 安全檢查計劃應包括安全檢查范圍、內容、方法、依據.4。2.2 安全檢查范圍應包括實驗室的人員、設備、文件、程序及執(zhí)行情況等項目。4。3 安全檢查程序4。3。1 安全檢查小組按安全檢查計劃每12個月組織進行一次全面檢查。4。3。2 檢查要落實到每個環(huán)節(jié)并記錄檢查結果.4。3。3 檢查內容4.3.3。1 人員（1）人員資格,主要檢查關鍵崗位人員配置,人員是否與崗位要求相符。（2）人員執(zhí)行生物安全相關規(guī)程的情況.4.3。3。2 硬件：包括實驗室設備、儀器、儀表、水、電等方面是否存在安全隱患。4。3.3。3 軟件:管理制度和程序是否有利于安全操作,現有的程序是否能夠指導安全操作，安全記錄等

50、。4。4 形成安全檢查報告4.4.1 檢查按照安全檢查表內容填寫，對所檢項目進行評價、并提出改進措施和建議等,安全檢查表中未列入的項目，但在檢查中檢查到的安全隱患可在檢查表中提出,以利于改進安全檢查表的內容。4。4.2 安全檢查完成后,安全檢查小組要根據安全檢查記錄編制安全檢查報告，內容包括安全檢查結果、對所檢項目的評價和結論、改進措施和建議等，安全檢查報告與安全檢查記錄一并歸檔.安全檢查報告包括以下三部分:描述檢查全過程；敘述檢查到的問題;總結檢查不足之處，提出改進措施和建議。4。4。3 安全檢查后實施改進安全檢查工作完成后安全檢查小組應對受檢部門提出整改要求，下發(fā)糾正、預防措施通知單。受檢

51、部門接到糾正、預防措施通知單兩周內，制定出整改措施并組織整改.安全檢查小組檢查整改措施的實施情況及改進結果,檢查情況附入安全檢查報告。5 相關記錄5。1安全檢查表實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX-15-2013第 1 版 第 0 次修訂文件名藥品試劑管理程序頒布日期：2013年04月17日LPCADC/PCX-15-2013藥品試劑管理程序1 目的為了規(guī)范實驗室藥品試劑從采購、驗收入庫、領用和銷毀等整個流程的管理,制定本辦法.2 適用范圍適用于中心實驗室藥品試劑的管理。3 職責3。1辦公室負責牽頭組織實施藥品試劑的招標工作；3。2檢驗組負責藥品試劑的驗收保管工作；3。3 實驗室檢驗員

52、負責報廢藥品試劑的無害化處理；3。4檢驗組負責人負責監(jiān)督藥品試劑的保管、使用和無害化處理；4 工作程序4。1 藥品試劑的采購在合格服務方/供應方一覽表中選擇供應商，按照服務和供應品采購控制程序進行采購.4。2 藥品試劑的驗收入庫和保管4。2。1 驗收入庫.檢驗組相關人員在驗收藥品試劑時,先要看外包裝是否完好,包裝內的試劑瓶有無破損，內裝試劑是否有外漏現象；檢查標簽內容是否與要采購物品一致；檢查試劑的批號（或生產日期)、有效期，對過了有效期的或接近失效期的試劑不予入庫；檢查內含試劑的物理形態(tài),對外觀上可見變質的試劑不予入庫,特別注意藥品試劑的存放條件,對不同類別的試劑分類入庫存放;入庫前要做好入

53、庫登記。4。2。2 保管.不同類別的試劑應分別保管。(1）一般試劑藥品放置原則：固體與液體分開,氧化劑與還原劑分開,酸與堿要分開放置，易燃易爆藥品要遠離電源。（2）對于需要低溫保存的試劑要注意保管冰箱的溫度變化.(3）危險化學品的保管按照危險化學品的使用及管理程序。4。3 試劑藥品的領用領用人在領用時注意試劑的批號，是否在有效期內，并做領用登記。4。4 試劑藥品的銷毀定期及時清理過期、變質的試劑藥品，集中進行報廢處理，銷毀的方式有經無害化處理后直接排放或丟棄,無害化處理后凍存后集中處理，具體處理程序按照廢棄物及污染物的無害化處理程序，執(zhí)行人員要做好銷毀記錄。5 相關文件5。1 危險化學品的使用

54、及管理程序5.2 實驗室廢棄物及污染物的無害化處理程序5.3合格服務方/供應方一覽表5。4 服務和供應品采購控制程序5。5 供應品驗收記錄表5。6 藥品試劑領用登記表5。7 藥品試劑報廢登記表實驗室生物安全程序文件LPCADC/PCX-16-2013第 1 版 第 0 次修訂文件名緊急事件處理程序頒布日期：2013年04月17日LPCADC/PCX162013緊急事件處理程序1 目的為了應對實驗室發(fā)生生物安全柜失靈、感染性材料的濺出、皮膚受損、火災、水災、地震、停電、停水等緊急事件，保證實驗室安全,特制定本程序。2 適用范圍適用于中心實驗室緊急事件的處理.3 職責3。1 實驗室每個人員都有職責發(fā)現、匯報緊急事件,并在生物安全負責人的指揮下開展緊急事件的處理工作；3。2生物安全負責人負責統(tǒng)一指揮、調度和處理緊急事件，有向中心最高管理層、上級部門匯報的義務;3。3生物安全管理委