YY0469-2011醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求檢驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)與使用說(shuō)明及包裝運(yùn)輸和貯存

1、YY0469-2021 醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)與使用說(shuō)明及包裝、運(yùn)輸和貯存醫(yī)用外科口罩專業(yè)術(shù)語(yǔ)01 醫(yī)用外科口罩 英文： surgical mask 用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為預(yù)防病原體微生物、體液、顆粒物等的直 接透過(guò)提供物理屏障.02 合成血液英文： synthetic blood由紅色染料、外表活性劑、 增稠劑和蒸餾水組成的混合物, 其外表張力和黏度可 以代表血液和其他體液,并具有與血液相似的顏色.注：本標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性, 如極性濕性、 凝固性,以及細(xì)胞物質(zhì).03 顆粒物英文： particle懸浮在空氣中的固態(tài)、液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)的

2、顆粒狀物質(zhì),如粉塵、煙、霧和微生 物.04 過(guò)濾效率英文： filtration efficiency 在規(guī)定檢測(cè)條件下,過(guò)濾元件濾除顆粒物的百分比05 細(xì)菌過(guò)濾效率英文： BFEbacterial filtration efficiency 在規(guī)定流量下,口罩材料對(duì)含菌懸浮粒子濾除的百分?jǐn)?shù)06 阻燃性能英文： flame retardation properties 阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和阻燃的水平.07 滅菌英文： sterilization用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物,使其到達(dá)無(wú)菌08 遲發(fā)型超敏反響英文：delayed-type hypersensitization個(gè)

3、體接觸一種變應(yīng)原產(chǎn)生特異性 T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫學(xué)記憶感應(yīng),在再次接觸該變 應(yīng)原后引起遲發(fā)型超敏反響.09 刺激英文：irritation一次、屢次或持續(xù)與一種物質(zhì)材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反響.醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求及檢驗(yàn)方法01 外觀技術(shù)要求：口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好,外表不得有破損、污漬 檢驗(yàn)方法：用3個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),目視檢查,應(yīng)符合以上要求.02 結(jié)構(gòu)與尺寸技術(shù)要求：口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜.應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì) 尺寸及允差.檢驗(yàn)方法：用3個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),實(shí)際佩戴,并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量,應(yīng)符合 以上要求.技術(shù)要求：口罩上應(yīng)配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成.鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于

4、8.0cm 檢驗(yàn)方法：1用3個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),目視檢查,并實(shí)際佩戴,應(yīng)符合以上技術(shù)要求.2 用3個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量,鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm.4、口罩帶技術(shù)要求：口罩帶應(yīng)戴取方便.每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于 10No檢驗(yàn)方法：1用3個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),通過(guò)佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況,應(yīng)符合以上技術(shù)要求.2用3個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),以10N的靜拉力進(jìn)行測(cè)量,持續(xù)5s,結(jié)果應(yīng)符合以上 技術(shù)要求.05 合成血液穿透技術(shù)要求：2mL合成血液以16.0 kPa 120 mmHg壓力噴向口罩外側(cè)面后,口罩 內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透.檢驗(yàn)方法：1樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；2 樣品預(yù)處理：將樣

5、品在溫度21 ±5C,相對(duì)濕度85土5 %的環(huán)境下預(yù)處 理至少4小時(shí),取出后1分鐘內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn).3檢驗(yàn)過(guò)程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上, 在距樣品中央位置30.5cm處 將2mL外表張力為0.042 ± 0.002 N/m的合成血液以16.0kPa 120mmHg的壓 力從內(nèi)徑為0.84mm的針管中沿水平方向噴向被測(cè)樣品目標(biāo)區(qū)域,取下后 10s內(nèi) 目視檢查.結(jié)果處理：檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透.如果目視檢查可疑,可用吸水棉拭子或 類似物在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)側(cè)進(jìn)行擦拭,然后判斷是否有合成血液滲透,結(jié)果均不應(yīng)出 現(xiàn)滲透.06 過(guò)濾效率技術(shù)要求：1細(xì)菌過(guò)濾效率BFE :口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于 95%2顆粒過(guò)濾效率PFE :口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于 30% 檢驗(yàn)方法：1細(xì)菌過(guò)濾效率BFE :用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn),根據(jù)細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試方法進(jìn) 行檢驗(yàn),結(jié)果均應(yīng)符合細(xì)菌過(guò)濾效率BFE要求.2顆粒過(guò)濾效率PFE :?樣品數(shù)量一一用3個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn).?樣品預(yù)處理一一檢驗(yàn)之前,將樣品從包裝中取出,置于相對(duì)濕