實驗室認(rèn)可評審不符合項分級指南

1、實驗室認(rèn)可評審不符合項分級指南Guidelines on Grading Non-Conformities In Laboratory Assessment（征求意見稿）2013-3-26中國合格評定國家認(rèn)可委員會目 次1 范圍32 規(guī)范性引用文件33 術(shù)語和定義34 不符合項分級45 不符合項的提出56 CNAS對不符合項的處理措施57 附錄：不符合項分級示例6前 言本指南依據(jù)ILAC G3認(rèn)可機構(gòu)評審員培訓(xùn)課程指南（08/2012）附錄A不符合項分級指南，以及參考國際同行作法制訂，旨在為認(rèn)可評審提供指導(dǎo)；同時也可供實驗室參考，便于其了解不同類型不符合項對認(rèn)可決定的影響，從而加強自身質(zhì)量和技

2、術(shù)的管理工作。本指南于2013年首次發(fā)布。不符合項分級指南1. 范圍1.1 本指南規(guī)定了不符合項分級的原則，為評審組及CNAS秘書處評審主管及其他相關(guān)人員評估和管理認(rèn)可評審結(jié)果提供指導(dǎo)，確保做出規(guī)范、一致的評審結(jié)論。1.2本指南適用于實驗室認(rèn)可評審活動；也可用于實驗室對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)和不符合項的控制工作。1.3 依據(jù)本指南中確定的原則，評審組負(fù)責(zé)對不符合項進(jìn)行識別和分級，并根據(jù)總體評審情況作出推薦意見。CNAS評審主管審查評審組分級的適宜性，必要時可以調(diào)整不符合項的級別。2規(guī)范性引用文件CNAS發(fā)布的實驗室認(rèn)可要求文件，包括認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可說明和認(rèn)可方案。3術(shù)語和定義3.1 不符合項：實驗室

3、的管理或技術(shù)活動不滿足要求。注1：“要求”指CNAS發(fā)布的認(rèn)可要求文件，包括認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可說明和認(rèn)可方案中規(guī)定的相關(guān)要求，以及實驗室自身管理體系和相應(yīng)檢測或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求。 注2：不符合項通常包括（但不限于）以下幾種類型：· 實驗室管理體系文件不滿足CNAS認(rèn)可要求；· 實驗室運作不滿足其自身文件要求；· 人員能力不足以勝任所承擔(dān)的工作；· 操作程序，包括檢測或校準(zhǔn)的方法，缺乏技術(shù)有效性；· 測量溯源性不滿足相關(guān)要求；· 未實施有效的質(zhì)量控制程序；· 缺乏必要的資源，如設(shè)備、人力、設(shè)施等；· 實驗室

4、不滿足CNAS認(rèn)可規(guī)則文件要求，如未定期接受監(jiān)督評審、未繳納費用等。3.2 觀察項：對實驗室運作的某個環(huán)節(jié)提出需關(guān)注或改進(jìn)的建議。注：觀察項通常包括以下幾種類型：· 被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達(dá)不到預(yù)期效果，但尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生；· 評審組對實驗室管理體系的運作已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進(jìn)一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能作出準(zhǔn)確的判斷；· 現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)健康安全法等）要求；· 對實驗室提出的改進(jìn)建議。4不符合項分級 根據(jù)不符合項對實驗室能力和管理體

5、系運作的影響，CNAS將不符合項分為嚴(yán)重不符合項和一般不符合項二級。4.1 嚴(yán)重不符合項：影響實驗室誠信或顯著影響技術(shù)能力、檢測或校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性、以及管理體系有效運作的不符合。嚴(yán)重不符合項可能導(dǎo)致現(xiàn)場跟蹤驗證、暫停、不予認(rèn)可或撤銷實驗室的認(rèn)可資格或相關(guān)檢測或校準(zhǔn)項目。注：經(jīng)驗表明嚴(yán)重不符合項往往與實驗室的誠信和技術(shù)能力有關(guān)。例如：· 實驗室提交的申請資料不真實，如未如實申報工作人員、檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷、設(shè)施或設(shè)備情況等；· 評審中發(fā)現(xiàn)實驗室提供的記錄不真實或不能提供原始記錄；· 實驗室原始記錄與報告不符，有篡改數(shù)據(jù)嫌疑；· 實驗室不做試驗直接出報告；

6、· 實驗室在能力驗證活動中串通結(jié)果，提交的結(jié)果與原始記錄不符，或不能提供結(jié)果的原始記錄；· 人員能力不足以承擔(dān)申請認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)活動；· 實驗室沒有相應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備或設(shè)施；· 實驗室對檢測或校準(zhǔn)活動未實施有效的質(zhì)量控制；· 實驗室管理體系某些環(huán)節(jié)失效；· 實驗室故意違反CNAS認(rèn)可要求，如超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識，涉及的報告數(shù)量較大；· 實驗室在申請和接受評審活動中存在不誠信行為；· 實驗室發(fā)生重大變化不及時通知CNAS，如法人、組織機構(gòu)、地址、關(guān)鍵技術(shù)人員等變動。4.2 一般不符合項：偶發(fā)的、獨立的對檢測或校準(zhǔn)結(jié)果、質(zhì)

7、量管理體系有效運作沒有嚴(yán)重影響的不符合項。如果一般不符合項反復(fù)發(fā)生，則可能上升為嚴(yán)重不符合項。注：在實驗室認(rèn)可評審中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)一般不符合項，如：· 設(shè)備未按期校準(zhǔn)；· 試劑已過有效期；· 對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取的糾正措施未經(jīng)驗證；· 檢測或校準(zhǔn)活動中某些環(huán)節(jié)操作不當(dāng)；· 原始記錄信息不完整，無法再現(xiàn)原有試驗過程等。5不符合項的提出5.1 CNAS評審組可在文件評審、現(xiàn)場評審中提出不符合項，并進(jìn)行分級，一并填寫在不符合項報告中。在描述不符合項時應(yīng)給出充分的證據(jù)，以確?？勺匪菪?；應(yīng)客觀地說明發(fā)現(xiàn)的問題，不可帶有主觀的推測；對事實的描述應(yīng)為不符合項

8、分級提供足夠的信息。注：以上對不符合項的描述要求也適用于觀察項。5.2 當(dāng)評審組無法判定評審發(fā)現(xiàn)是否為嚴(yán)重不符合項時，應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的事實提交評審主管，獲得評審主管的指導(dǎo)。如果實驗室拒絕在不符合項報告上簽字，評審組應(yīng)就此情況做出書面說明后，將相關(guān)報告直接提交評審主管，由秘書處作出后續(xù)決定。5.3 當(dāng)評審主管認(rèn)為評審組對不符合項的分級劃分不準(zhǔn)確時，經(jīng)與評審組和實驗室核實后，有權(quán)重新劃分級別，包括將一般不符合項升級為嚴(yán)重不符合項等，并通報實驗室和評審組長。6CNAS對不符合項的處理措施6.1 對初評實驗室，根據(jù)嚴(yán)重不符合項本身的性質(zhì)，評審組作出不予推薦認(rèn)可或不予推薦認(rèn)可部分項目的意見；對于一般不符合項，

9、CNAS要求實驗室在3個月內(nèi)完成糾正與糾正措施。如果評審中發(fā)現(xiàn)實驗室存在誠信問題，評審組應(yīng)于評審后立即將評審報告提交評審主管處理。6.2 對已獲認(rèn)可的實驗室，CNAS將采取以下措施。6.2.1 對嚴(yán)重不符合項的處理措施如果評審組判定了嚴(yán)重不符合項，應(yīng)在現(xiàn)場評審后立即將不符合項報告提交評審主管。CNAS將視情況采取以下措施：· 限期實驗室在1個月內(nèi)完成糾正和糾正措施，并提交評審組，必要時進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤驗證；· 暫?；虺蜂N相關(guān)認(rèn)可項目；· 暫?；虺蜂N認(rèn)可資格。6.2.2 對一般不符合項的處理措施 對于一般不符合項，CNAS要求實驗室在2個月內(nèi)完成整改，并提交評審組。如果

10、實驗室未在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改，評審組應(yīng)在評審報告中說明此情況，建議暫停對該機構(gòu)的認(rèn)可或部分能力的認(rèn)可，直至其完成糾正措施并驗證有效性。附錄A：（信息性附錄）不符合項分級示例為指導(dǎo)評審員對不符合項進(jìn)行分級，本附錄將CNAS日常實驗室評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行了分級，旨在幫助本文件的使用者理解不符合項的分級原則。需要注意的是，在不同的實際情況和背景下，對某些事例可能會有不同的級別劃分或不同的推薦意見。CNAS將根據(jù)本指南應(yīng)用過程中的經(jīng)驗，不斷補充和完善本附錄中的示例。表1：嚴(yán)重不符合項示例序號不符合項事實描述推薦意見1實驗室申請認(rèn)可30項檢測項目，但多個檢測項目缺少檢測經(jīng)歷或沒有相應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備。與

11、申請書提供的內(nèi)容不符。詳細(xì)情況見附頁。（附頁中給出了缺少經(jīng)歷和設(shè)備的總體情況）終止評審或不予認(rèn)可2實驗室因儀器故障等導(dǎo)致相關(guān)能力暫時缺失，且未進(jìn)行分包，但一直出具該項目的檢測或校準(zhǔn)報告。不予認(rèn)可3實驗室用于煤中發(fā)熱量測定的量熱儀（BRC-1）已損壞。現(xiàn)場跟蹤驗證或不認(rèn)可該項目4實驗室未配備進(jìn)行GB9254-2008傳導(dǎo)騷擾項目所需的耦合去耦網(wǎng)絡(luò)。不認(rèn)可該項目5抽查實驗室記錄KLK-KK-08與該份記錄的最終報告的關(guān)鍵判定點35.5MHz存在重大差異，原始記錄為38.5MHz，高于限值，報告中表述為35.0MHz,低于限值。此外KLK-KK-37和KLK-KK-49也有類似情況。不認(rèn)可相關(guān)領(lǐng)域或

12、不予認(rèn)可6抽查實驗室記錄KLK-KK-08與該份記錄的最終報告的關(guān)鍵判定點35.5MHz存在重大差異，原始記錄為38.5MHz，高于限值，報告中表述為35.0MHz,低于限值。暫停認(rèn)可相關(guān)領(lǐng)域或認(rèn)可資格7實驗室在初次認(rèn)可時出具的報告使用了認(rèn)可標(biāo)識。不受理或不予認(rèn)可8燃油燃?xì)鈽悠穾斓呐潆娤浼半娖髟O(shè)備未安裝安全防爆裝置。不認(rèn)可相關(guān)項目9GB/T 97242007化學(xué)試劑pH值測定通則適用范圍不包含水果及其產(chǎn)品，但實驗室用于測定菠蘿渣的pH值，且不能提供該標(biāo)準(zhǔn)適用于菠蘿渣pH值測定的方法確認(rèn)記錄。不認(rèn)可該項目11實驗室參加的能力驗證活動未覆蓋“煤及相關(guān)產(chǎn)品”的檢測。如果不能提供能力驗證記錄，則不予認(rèn)

13、可相關(guān)領(lǐng)域12現(xiàn)場評審中在進(jìn)行熔體體積流動速率測試時，試驗人員不熟悉試驗方法，不會操作試驗。不認(rèn)可該項目13錳礦石中錳含量能力驗證結(jié)果為不滿意，實驗室無法提供糾正措施記錄。不認(rèn)可該項目14現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)所有樣品都沒有標(biāo)識，實驗室沒有建立檢測樣品標(biāo)識系統(tǒng)。監(jiān)督或復(fù)評：暫停認(rèn)可初評：現(xiàn)場跟蹤糾正措施15實驗室未對新擴(kuò)項的“砂中氯離子含量”檢測進(jìn)行方法驗證。不認(rèn)可該項目16校準(zhǔn)實驗室不能提供砝碼、電子秒表校準(zhǔn)項目的測量不確定度評估記錄。不認(rèn)可相關(guān)項目17實驗室XXX校準(zhǔn)參數(shù)比對試驗的比率值En大于1，但實驗室對此未采取任何措施。不認(rèn)可該項目18某轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測實驗室核酸制備區(qū)和核酸擴(kuò)增區(qū)為同一區(qū)域，未

14、充分隔離，同時樣品制備區(qū)、核酸制備和核酸擴(kuò)增區(qū)沒有各區(qū)域?qū)Ｓ玫墓ぷ鞣，F(xiàn)場跟蹤驗證或不認(rèn)可相關(guān)項目19查上一年質(zhì)量控制實施記錄，發(fā)現(xiàn)留樣再測二氧化硫、留樣再測固形物和灰分均出現(xiàn)人員比對結(jié)果超范圍、留樣再測結(jié)果超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的重復(fù)性。實驗室無相應(yīng)的原因分析，也沒有采取有效的糾正措施?，F(xiàn)場跟蹤驗證或暫停相關(guān)項目20定期監(jiān)督現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)實驗室已搬遷，但未向CNAS報告。暫停認(rèn)可21實驗室無法提供2011年質(zhì)量控制計劃與質(zhì)控記錄。暫停認(rèn)可初評：不予認(rèn)可22實驗室無法提供Rohs檢測的質(zhì)量控制記錄。暫停認(rèn)可相關(guān)項目23實驗室無法提供NY/T 1380-2007蔬菜、水果中51種農(nóng)藥多殘留的測定中需要的馬

15、拉硫磷、喹硫磷和久效磷三種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?，F(xiàn)場跟蹤驗證或不認(rèn)可相關(guān)項目表2：一般不符合項示例序號不符合項事實描述1.2011年管理評審報告中缺少管理體系適用和有效性等方面的評價。2.GB/T22882008焦化產(chǎn)品水分測定方法中規(guī)定取兩次測量結(jié)果的平均值作為試驗結(jié)果，但實驗室原始記錄表明其通常僅進(jìn)行單次測量。3.實驗室的804房間開展紡織品檢測工作，但實驗室未對進(jìn)入該區(qū)域進(jìn)行有效控制。4.編號為XXX的紙巾紙檢測原始記錄中，未包含所使用的檢測設(shè)備信息。5.現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)，編號為XXX的燈頭疲勞試驗儀有故障，且已報修，但設(shè)備上未見“停用”標(biāo)識，也未對故障設(shè)備進(jìn)行隔離。6.實驗室在天線11#1送校后，未

16、將送校后形成的因子在測試程序中進(jìn)行更新。7.編號為200903023的鋼球化學(xué)成分檢驗報告將Mo含量檢驗值2.30%報告為2.03%。8.查閱實驗室2008年12月煤炭常規(guī)分析能力驗證比對報告（CCRICA P0801）中全硫結(jié)果為不滿意。2009年1月該實驗室做了簡單的原因分析和整改要求，未對糾正措施予以驗證。9.實驗室未制訂標(biāo)準(zhǔn)溶液和其他內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定、驗證、有效期限及其標(biāo)識的程序。10.實驗室根據(jù)SH/T06892000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行總硫含量測定試驗,結(jié)果小于0.5mg/kg,而標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍為18000mg/kg。11.用于平板檢測的坡度儀為自動采樣和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，但未對其適用性進(jìn)

17、行確認(rèn)。12.自動蒸餾儀（L-28）未用標(biāo)準(zhǔn)油進(jìn)行校驗,不符合GB/T 65362010的規(guī)定。13.查現(xiàn)場進(jìn)行的塑料拉伸性能測試FL-FD12PT-03-1004的原始記錄，無塑料樣品的狀態(tài)調(diào)節(jié)（包括溫度、濕度、調(diào)節(jié)時間）的記錄。14.化學(xué)試驗室內(nèi)未配置緊急噴淋裝置。15.實驗室未對校準(zhǔn)熱電偶、熱電阻用恒溫槽（型號HWY-2H,編號008）的溫度穩(wěn)定性和均勻性進(jìn)行校準(zhǔn)。16.聲學(xué)校準(zhǔn)實驗室環(huán)境檢測的HM10濕度計校準(zhǔn)證書中，校準(zhǔn)示值82.1%RH時的誤差為-10.1%RH,超出其檢定規(guī)程規(guī)定的±4% RH的要求，使用中也未修正。17.實驗室未能提供對在培員工進(jìn)行監(jiān)督的記錄18.超聲

18、流量計（編號02504183）的溯源證書（檢定證書）中的測量范圍不能覆蓋實際使用的范圍。19.在實驗室2011年11月進(jìn)行的客戶滿意度調(diào)查中，收到的反饋表有不滿意結(jié)果，且不滿意原因中涉及對相關(guān)人員的投訴，但未見實驗室對該情況采取后續(xù)處理措施。20.實驗室未對本年度管理評審產(chǎn)生的3項改進(jìn)建議制訂相關(guān)的改進(jìn)措施，沒有規(guī)定責(zé)任人和完成時限。21.質(zhì)量手冊規(guī)定保存在計算機系統(tǒng)中文件應(yīng)按程序文件計算機數(shù)據(jù)采集與管理程序進(jìn)行修改和實施控制，但該程序文件中沒有規(guī)定相關(guān)內(nèi)容。22.實驗室在對輕集料混凝土小型空心砌塊抗壓強度進(jìn)行現(xiàn)場試驗時，未按標(biāo)準(zhǔn)要求處理試件。23.實驗室的耐汗?jié)n色牢度檢驗原始記錄中缺少浴比的信息。24.環(huán)境條件對堆碼、抗壓等檢測項目結(jié)果有影響，但實驗室無法提供相關(guān)試驗環(huán)境的溫濕度監(jiān)控記錄。25.抽查實驗室記錄CJK-KK-07發(fā)現(xiàn)存在記錄錯誤，但用涂改液修改，未進(jìn)行杠改，也未簽字。26.檢驗人員依據(jù)GB/T 73052003石油和合成液水分離性測定法 進(jìn)行檢測時，未按照方法要求每5min記錄觀察實驗結(jié)果，也未