[最新實習生范文,范本]藥業(yè)公司實習生實習報告

1、藥業(yè)公司實習生實習報告【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】第1頁共16頁實習報告實習時間： 2013 年 2月 10日 到 2013年 2月20日實習地點： #實習任務：在 #做相關藥物的鑒別檢查和分析工作一實習目的：(1) 熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程 ;(2) 學習各車間物料流程，加強 GM陜口識和安全知識的學習，把理論與實踐相結合；(3) 了解各部門日常工作，親自體驗，并自我總結；(4) 了解藥廠廠區(qū)布局，車間布局，熟悉相關原則；(5) 體驗上班族生活。豐富專業(yè)知識，積累工作經(jīng)驗，為以后走上工作崗位打基礎；(6) 找到自身不足之處，早日彌補，增強自己適應社會能力；(7) 培養(yǎng)了我們與其他同學的

2、團隊合作、共同探討、共同前進的精神。( 8)提高溝通及人際關系處理能力；二實習單位及崗位介紹1、實習單位介紹山西淵源藥業(yè)有限公司是 1999年在原“山西省朔州制藥廠(國營)的基礎上，經(jīng)過資 產(chǎn)重組，改制而成的股份制企業(yè)。公司地處山西省北部雁門關腳下。占地面積 26400余平方 米。擁有“乳酸菌素”原料藥及固體口服制劑等兩個生產(chǎn)車間，具有年產(chǎn)“乳酸 菌素”原 料藥 100噸，片劑 8億片，膠囊劑 200億粒，散劑 2億袋的生產(chǎn)能力。公司注冊資金 460萬 元，現(xiàn)有固定資產(chǎn) 2400萬元。員工總數(shù) 300人，其中各類專業(yè)技術人員 60 人，分布在各 管理一線的重要位置上。 經(jīng)國家批準注冊的產(chǎn)品，除

3、 “乳酸菌素” 原料藥，“乳酸菌素” 片、 “乳酸菌 素”散外，另有其它口服制劑品種 12個。主要有：抗感冒 12個。主要有：抗感 冒藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、喹諾酮類抗感染藥、頭孢菌素抗生素、維生素及鎮(zhèn)咳藥等。公司生產(chǎn)的 “乳酸菌素”片(商品名“舒暢寧”片)、“小兒乳酸菌素片” (商品名“小兒舒暢寧” 片)， 是以新鮮牛奶為起始原料，經(jīng)乳酸菌素發(fā)酵而成的生物藥品。本品除可以治療腹瀉、便泌、 消化不良等臨床癥狀外， 同時具有調整腸道菌群理稀、 增加腸道營養(yǎng)以及通過加快體內糞毒 素的排瀉而延緩衰老等保健功能。“舒暢寧”、“小兒舒暢寧”，以其確切的療效，優(yōu)良的 品質受到了廣大消費者的好評， 產(chǎn)品銷至全國二十

4、個省、 市，其市場占有率已達到 40%以上 公司規(guī)章制度完善，紀律嚴明，企業(yè)認清了現(xiàn)在的形勢：我國目前中小制藥企業(yè)大部分缺乏 明確的發(fā)展戰(zhàn)略，有的企業(yè)忙于低頭拉車，無暇抬頭看路；有的企業(yè)并不了解戰(zhàn)略的重要價 值；有的企業(yè)有戰(zhàn)略目標而缺乏有效的實施路徑； 有的企業(yè)十年前的戰(zhàn)略規(guī)劃幾乎未做適時 的調整，凡此種種，不一而足。在激烈競爭的市場環(huán)境中，其企業(yè)經(jīng)營業(yè)績可想而知?，F(xiàn)代 企業(yè)競爭，已不僅僅是產(chǎn)品的競爭，早已擴展為人才的競爭、品牌的競爭、模式的競爭、產(chǎn) 業(yè)鏈的競爭和企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的競爭。 制藥行業(yè)是為人類健康服務的朝陽產(chǎn)業(yè)， 制藥企業(yè)肩負 著崇高的使命和重任， 既面臨行業(yè)發(fā)展的大好時機， 也面對企

5、業(yè)競爭的嚴峻現(xiàn)狀。 策略領先、 行動制勝，制定好的戰(zhàn)略目標和戰(zhàn)略規(guī)劃，才能在同行中嶄露頭角，跟隨時代發(fā)展潮流，在 與時俱進中掌握發(fā)展核心，走進行業(yè)前頭，蓬勃發(fā)展。2、實習崗位介紹我的實習崗位是做相關藥物的成分粗略分析， 相關成分的鑒別檢查工作， 同時做一些保 持環(huán)境清潔的工作。具體如下：1. 負責公司相關物料、產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗和驗證工作，做好檢驗記錄，按檢驗周期出檢驗結 果。2. 負責生測室部分菌種的保管、復壯及鑒定，保證檢驗所用菌種符合規(guī)定，并做好相應記錄。3. 負責生測室的消毒及清潔工作，確保生測室環(huán)境達到萬級潔凈要求。4. 做好培養(yǎng)基的靈敏度試驗，按規(guī)定進行陽性對照，確保檢驗結果準確。5

6、. 按設備的操作規(guī)程進行消毒、滅菌和檢驗操作，確保人員及設備安全。6. 按規(guī)定處理實驗廢棄物。三實習安排查閱文獻，聽報告，了解了實習的主要內容和總體任務；聽該公司相關負責人的安排，確定 了我的崗位和職責；設計出我所做的實驗，準備好我所需要的藥品儀器等。休息根據(jù)我的實驗計劃進行了實驗，并做了相應的實驗記錄。休息、整理實驗記錄四實習內容及過程我實習的內容就是分析，檢測與整理，過程為：查閱文獻 f 設計自己的方法和實驗f 進行實驗f整理在實驗中反饋的信息和現(xiàn)象 f在進行實驗方案的調整 f進行實驗f 得出結論。部分操作項目如下：（1）崩解時限的檢查（崩解時限法）1. 簡述1.1本法（中國藥典2005年

7、版二部附錄XA）適用于片劑（包括口服普通片、薄膜衣片、 糖衣片、腸溶衣片、結腸定位腸溶片、含片、舌下片、可溶片及泡騰片） 、膠囊劑（包括硬 膠囊劑、軟膠囊劑及腸溶膠囊劑） ，以及滴丸劑的溶散時限檢查。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放 度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。1.2 片劑口服后，需經(jīng)崩散、溶解，才能為機體吸收而達到治療目的；膠囊劑的崩解是 藥物溶出及被人體吸收的前提，而囊殼常因所用囊材的質量，久貯或與藥物接觸等原因，影 響溶脹或崩解；滴丸劑中不含有崩解劑，故在水中不是崩解而是逐漸溶散，且基質的種類與 滴丸劑的溶解性能有密切關系，為控制產(chǎn)品質量，保證療效，藥典規(guī)定本檢查項目。1.3 本檢查

8、法中所稱“崩解”，系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒， 除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網(wǎng)。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化 或輕質上浮且無硬芯者，可作符合規(guī)定論。2 . 儀器與用具2.1 崩解儀（見中國藥典2005年版二部附錄XA的儀器裝置）。2.2 滴丸劑專用吊籃 按 2.1 項下所述儀器裝置，但不銹鋼絲篩網(wǎng)的篩孔內徑改 0.425m。2.3 燒杯 1000ml。2.4 溫度計分度值1C。3. 試藥與試液3.1 人工胃液（供軟膠囊劑和以明膠為基質的滴丸劑檢查用）取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml,即得。臨用前制備

9、。3.2 人工腸液（供腸溶膠囊劑檢查用）即磷酸鹽緩沖液（含胰酶）（pH6.8）（見中國藥典2005年版二部附錄XV D緩沖液）。臨用前制備。4. 操作方法4.1 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入 1000ml 燒杯中，并調節(jié)吊籃 位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部 25mm燒杯內盛有溫度為37°C±仁C的水（或規(guī)定的溶液）， 調節(jié)液面高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在液面下 15mm處。除另有規(guī)定外，取供試品 6片，分別置 上述吊籃的玻璃管中，每管各加 片，立即啟動崩解儀進行檢查。4.2 片劑4.2.1 口服普通片 按4.1 項下方法檢查，各片均應在 15分鐘內全部崩解。如有

10、1 片不能完全崩解，應另取 6片復試，均應符合規(guī)定。422薄膜衣片 按4.1項下方法檢查，并可改在鹽酸溶液（9-1000）中進行檢查，各 片均應在 30分鐘內全部崩解。如有 1 片不能完全崩解，應另取 6片復試，均應符合規(guī)定。4.2.3 糖衣片 按 4.1 項下方法檢查，各片均應在 1 小時內全部崩解。如有 1 片不能完全崩解，應另取 6片復試，均應符合規(guī)定。4.2.4 腸溶衣片 按 4.1 項下方法，先在鹽酸溶液（ 9-1000）中檢查 2小時，每片均不 得有裂縫、崩解或軟化等現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加檔板 1 塊，再按 上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進行檢查，各片

11、均應在1小時內全部崩解。如有 1 片不能完全崩解，應另取 6片復試，均應符合規(guī)定。結腸定位腸溶片 除另有規(guī)定外，先在鹽酸溶液（取9ml鹽酸，加水至1000ml）及pH6.8 以下的磷酸鹽緩沖液中，每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現(xiàn)象（具體檢查用溶液及檢查時 間在品種項下規(guī)定）；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加擋板 1 塊，再按上述方法， 在pH7.88.0的磷酸鹽緩沖液中1小時內應全部釋放或崩解，片芯亦應崩解。如有1片不能完全崩解，應另取 6片復試，均應符合規(guī)定。4.2.6 含片 除另有規(guī)定外，按 4.1 項下方法檢查 6片，各片均應在 30分鐘內全部崩解 或溶化。如有 1 片不能完全崩解

12、，應另取 6片復試，均應符合規(guī)定4.2.7 舌下片 除另有規(guī)定外， 按 4.1 項下方法檢查 6片，各片均應在 5分鐘內全部崩解 并溶化。如有 1 片不能完全崩解，應另取 6片復試，均應符合規(guī)定?？扇芷?除另有規(guī)定外，水溫為15C25C，按4.1項下方法檢查6片， 各片均應在 3分鐘內全部崩解并溶化。如有 1 片不能完全崩解，應另取 6片復試，均應符合 規(guī)定。泡騰片 取1片，置250ml燒杯中，燒杯內盛有200ml水，水溫為15C25C， 有許多氣泡放出，當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應溶解或分散在水 ,1 中，無 聚集的顆粒剩留。除另有規(guī)定外，按上述方法檢查 6 片，各片均應在 分鐘

13、內崩解。如有 1 片不能完全崩解，應另取 6 片復試，均應符合規(guī)定。5. 注意事項5.1在測試過程中，燒杯內的水溫（或介質溫度）應保持在 37C± 1C。 每測試一次后，應清洗吊籃的玻璃內壁及篩網(wǎng)、檔板等，并重新更換水或規(guī)定的介質。6. 記錄 記錄應包括儀器型號、制劑類型及測試條件（如包衣、腸溶或薄膜衣、硬或軟膠囊、介 質等），崩解或溶散時間及現(xiàn)象，腸溶衣片（膠囊）則應記錄在鹽酸溶液中有無裂縫、崩解 或軟化現(xiàn)象等。初試不符合規(guī)定者，應記錄不符合規(guī)定的片（粒）數(shù)及現(xiàn)象、復試結果等。7. 結果與判定7.1 供試品 6 片（粒），每片（粒）均能在規(guī)定的時限內全部崩解（溶散） ，判為符合規(guī)

14、定。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質上浮且無硬芯者，可作符合規(guī)定。7.2 初試結果，到規(guī)定時限后如有 1 片不能完全崩解（溶散） ，應另取 6 片復試，各片在 規(guī)定時限內均能全部崩解（溶散） 。仍判為符合規(guī)定。7.3 初試結果中如有 2片（粒）或 2片（粒）以上不能完全崩解（溶散） ，或在復試結果 中有 1 片（粒）或 1 片（粒）以上不能完全崩解（溶散） ，即判為不符合規(guī)定。7.4腸溶衣片（膠囊）在鹽酸溶液（9-1000）中檢查時，如發(fā)現(xiàn)裂縫，崩解或軟化，即 判為不符合規(guī)定。腸溶衣片（膠囊）初試結果中，在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）或人工腸液介質中如有2片（粒） 或 2 片（粒）以上不能完

15、全崩解，即判為不符合規(guī)定，如僅有 1 片（粒）不能完全崩解，應 另取 6片（粒）復試，均應符合規(guī)定。（ 2）澄清度檢查 澄清度是檢查藥品溶液的渾濁程度，即濁度。藥品溶液中如存在細微顆粒，當直射光通 過溶液時，可引致光散射和光吸收的現(xiàn)象，致使溶液微顯渾濁；所以澄清度可在一定程度上 反映藥品的質量和生產(chǎn)工藝水平。澄清度檢查法（中國藥典2005年版二部附錄IXB）是用規(guī)定級號的濁度標準溶液與供試品溶液比較，以判定藥品溶液的澄清度或其渾濁程度；1. 儀器與用具、比濁用玻璃管內徑15 16mm平底，具塞，以無色硬質中性玻璃制成，要求供 試品管與標準管的內徑、標線刻度（距管底為 40 mm 致；、傘棚燈用

16、澄明度檢查裝置照度為 1000IX ;2. 試藥與試液、硫酸阱和烏洛托品均應符合中國藥典規(guī)定；、 濁度標準貯備液的制備稱取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水適量使溶解，必要時可在40C的水浴中溫熱溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，放置46小時；取此溶液與等容量的10%|洛托品溶液混合，搖勻，于25C避光靜置24小時，即得。本液置冷處避 光保存，可在兩個月內使用，用前搖勻；、 濁度標準原液的制備取濁度標準貯備液 15.0ml,置1000ml量瓶中，加水稀釋 至刻度，搖勻，取適量、置 1cm吸收池中，照分光光度法（中國藥典 2005年牌二部附錄 IVA）在550nm的波長處測定，其吸收度應在 0

17、.12 0.15范圍內。本液應在48小時內使用， 用前搖勻；、濁度標準液的制備取濁度標準原液與水，按下表配制，即得。本液應臨用時制 備，使用前充分搖勻；濁度標準液（級號）0.51234濁度標準原液（ml）2.505.010.30.050.0水（ml）97.5095.090.070.050.03. 操作方法、除另有規(guī)定外，將一定濃度的供試品溶液與該品種項下規(guī)定的濁度標準液，分別置于配對的比濁用玻璃管中，液面高度為 40mm在濁度標準液制備5分鐘后，同置黑色 背景上，在漫射光下從比色管上方向下觀察，比較，或置于傘棚燈下，照度為 1000IX，從 水平方向觀察比較，用以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度；

18、、在進行比較時，如供試品溶液管的濁度接近標準管時，應將比濁管交換位置后 再行觀察；4. 注意事項、制備澄清度檢查用的濁度標準貯備液、原液和標準液，均應用澄清的水（可用0.45卩m孔徑濾膜或G5垂熔玻璃漏斗濾過而得）；、濁度標準貯備液、濁度標準原液、濁度標準液，均應按規(guī)定制備、使用，否則 影響結果；、溫度對濁度標準貯備液的制備影響顯著，因此規(guī)定兩液混合時的反應溫度應保 持在25 ±C；、用于配制供試品溶液的水，均應為注射用水或新沸放冷的澄清水；、供試品溶液配制后，應在 5分鐘內進行檢視；5. 計算與記錄應記錄供試品溶液制備方法、濁度標準液的級號、比較結果等。6. 判定標準比較結果，如供

19、試品溶液管的濁度淺于或等于濁度標準液0.5級號的，即為澄清；如淺于或等于規(guī)定的濁度標準的液級號的，判為符合規(guī)定；如濃于規(guī)定濁度標準液級號的，則判 為不符合規(guī)定。（3）注射用無菌粉末裝量差異檢查法1. 目的：建立注射用無菌粉末裝量差異檢查法標準操作規(guī)程，控制各瓶間裝量的一致性，以保證使用劑量的準確。2. 程序：A. 儀器與用具：分析天平感量1mg或0.1mg （適用于檢查裝量小于0.1g的粉針劑）B. 檢查法：a. 取供試品5瓶（支），除去鋁蓋和瓶簽（若為紙標簽，用水潤濕后除去紙屑；若為直 接在玻璃上印字標簽，用適當有機溶媒擦除字跡），容器外壁用乙醇洗凈，置干燥器內放置 1-2小時，俟干燥后，分

20、別編號，依次放于固定位置。b. 輕扣橡皮塞或安瓿頸，使其上附著的粉末全部落下，分別精密稱定每瓶（支）的重量，開啟容器（注意避免玻璃屑等異物落入容器中），傾出內容物，容器用水、乙醇洗凈，依次 放回原固定位置，在適當?shù)臈l件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的裝量和平均裝量。c. 復試、初試中，如有1瓶的裝量超過裝量差異限度規(guī)定時，另取 10瓶（支） 按a、b項下復試。C. 記錄與計算：a. 記錄每次稱量數(shù)據(jù)。b. 根據(jù)每瓶（支）的重量與其空瓶重之差，求算每瓶（支）內容物重量。c. 每瓶（支）內容物重量之和除以 5 （復試時除以10），即得平均裝量（m ），保留3位有效數(shù)字

21、。d. 按下表規(guī)定裝量差異限度，求出允許裝量范圍（m± mK裝量差異限度）注射用無菌粉末裝量差異限度規(guī)定平均裝量裝量差異限度0.05g 以下至 0.05g± 15%0.05g 以上至 0.15g± 10%015g以上至0.50g± 7%0.50g以上± 5%D結果與判定：a. 每1瓶（支）中的裝量與平均裝量相比較，均末超過者，判為符合規(guī)定。b. 每1瓶（支）中的裝量與平均裝量相比較，超過 1瓶者，判為不符合規(guī)定。c. 初試結果僅有1瓶（支）的裝量超過允許裝量范圍時，另取 10瓶（支）復試。復試 結果每1瓶（支）的裝量與其允許裝量范圍相比較，均末

22、超過者，可判為符合規(guī)定；若有 1 瓶（支）或1瓶（支）以上超過時，判為不符合規(guī)定。E注意事項：a. 開啟安瓿裝粉針時，應避免玻璃屑落入或濺失。b. 用水、乙醇洗滌傾去內容物后的容器時，慎勿將瓶外編號的字跡擦掉，以免影響稱量 結果；并將空容器與原橡皮塞或安瓿頸部配對放于原固定位置。c. 空容器的干燥，一般可用60 70C加熱1 2小時，也可在干燥器內干燥較長時間。d. 稱量空容器時，應注意瓶身與瓶塞（或折斷的瓶頸部分）的對號。（4）溶液顏色檢查法溶液顏色檢查法系控制藥品有色雜質限量的方法，是對通常利用紫外檢測器進行有關物質高效液相色譜法測定的有效補充。 有色雜質的來源一是由生產(chǎn)工藝中引入， 二是

23、在貯存過 程中由于藥品不穩(wěn)定降解產(chǎn)生。中國藥典2010年版二部附錄區(qū)A溶液顏色檢查法項下收 載了三種檢查方法：目視法、紫外-可見分光光度法和色差計法，并增加了品種中規(guī)定的“無 色或幾乎無色的定義”?！盁o色”系指供試品溶液的顏色相同于所用溶劑，“幾乎無色”系指供試品溶液的顏色淺于用水稀釋 1倍的相應色調1號標準比色液。第一法本法為目視比色法，即將供試品溶液與各色調標準比色液進行比較，以判斷結果。2. 儀器與用具2.1 納氏比色管 用具有10ml刻度標線的25ml納氏比色管或專用管，要求玻璃質量 較好，管壁薄厚、管徑、色澤、刻度標線一致。2.2 白色背景要求不反光，一般用白紙或白布。3. 試藥與試

24、液3.1 重鉻酸鉀用基準試劑，硫酸銅及氯化鉆均為分析純試劑。3.2 比色用重鉻酸鉀液精密稱取在120C干燥至恒重的基準重鉻酸鉀 0.4000g，置500ml量瓶中，加適量水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml溶液中含0.800mg的KC2O。3.3 比色用硫酸銅液 取硫酸銅約32.5g，加適量的鹽酸溶液（1-40）使溶解成$%& 精密量取10ml，置碘瓶中，加水50ml、醋酸4ml與碘化鉀2g，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L ） 滴定，至近終點時，加淀粉指示液 2ml，繼續(xù)滴定至藍色消失。每1ml的硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L ）相當于24.97mg的CuSO 5HQ根據(jù)

25、上述測定結果，在剩余的原溶液中加適 量的鹽酸溶液（1 40），使每1ml溶液含62.4mg的CuSO 5H2O,即得。3.4 比色用氯化鉆液取氯化鉆約32.5g，加適量的鹽酸溶液（140）使溶解成500ml，精密量取2ml，置錐形瓶中，加水200ml，搖勻，加氨試液至溶液由淺紅色轉變至綠色后， 加醋酸：醋酸鈉緩沖溶液（pH6.0） 10ml，加熱至60C，再加二甲酚橙指示液 5滴，用乙二 胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L ）滴定至溶液顯黃色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L ）相當于11.90mg的CoCb - 6HQ根據(jù)上述測定結果，在剩余的原溶液中加適 量的鹽酸溶

26、液（1 40），使每1ml溶液中含59.5mg的CoCb 6HO,即得。3.5各種色調標準貯備液的制備按下表量取比色用重鉻酸鉀液、比色用硫酸銅液和比色用氯化鉆液與水，搖勻，即得。表1各種色調標準貯備液的配制表比色用氯化鉆液比色用重鉻酸鉀 比色用硫酸銅液色調(ml)液（ml）(ml)水（ml）黃綠1.222.87.268.8黃色4.023.3072.7橙黃10.619.04.066.4色橙紅12.020.0068.0色棕紅22.512.520.045.0色3.6各種色調色號標準比色液的制備按表2量取各該色調標準貯備液與水，搖勻,即得。表2標準比色液制備色號123456789貯備液(ml)0.51

27、.01.52.02.53.04.56.07.5加水量(ml)9.59.08.58.07.57.05.54.02.54. 操作方法除另有規(guī)定外，取各品種項下規(guī)定量的供試品，加水溶解，置于25ml的納氏比色管中，加水稀釋10ml。另取規(guī)定色調和色號的標準比色液 10ml，置另一 25ml的納氏比色管中，兩 管同置白色背景上，自上向下透視；或同置白色背景前，平視觀察；比較時可在自然光下進 行，以漫射光為光源。供試品管呈現(xiàn)的顏色與對照管比較，不得更深。5. 注意事項5.1 所用比色管應潔凈、干燥，洗滌時不能用硬物洗刷，應用鉻酸洗液浸泡，然后沖 洗、避免表面粗糙。5.2 檢查時光線應明亮，光強度應能保證

28、使各相鄰色號的標準液清晰分辨。5.3 如果供試品管的顏色與對照管的顏色非常接近或色調不盡一致，使目視觀察無法 辨別二者的深淺時，應改用第三法(色差計法)測定。6. 記錄應記錄供試品溶液的制備方法、標準比色液的色調色號，比較結果。7. 結果與判定供試品溶液如顯色，與規(guī)定的標準比色液比較，顏色相似或更淺，即判為符合規(guī)定；如 更深，則判為不符合規(guī)定。第二法1. 簡述本法為紫外 - 可見分光光度法。2. 儀器紫外-可見分光光度計。3. 操作方法3.1 除另有規(guī)定外，如供試品為原料藥，稱取各品種項下規(guī)定量的供試品，加水溶解 使成10ml （或加水溶解使成規(guī)定量的體積），必要時濾過，取續(xù)濾液照紫外-可見分

29、光光度 法于規(guī)定的波長處測定吸光度。3.2 如供試品為固體制劑，取該供試品研細，稱取該藥品項下規(guī)定量的細粉，加水溶 解使成規(guī)定量的體積，振搖或用其他規(guī)定的方法使溶解，濾過，取續(xù)濾液照紫外 . 可見分光 光度法于規(guī)定波長處測定吸光度。3.3 如供試品為注射液或液體制劑，量取供試品適量，加水或規(guī)定的溶劑稀釋成規(guī)定 的濃度（供試品的濃度與規(guī)定濃度相同時，可直接測定） ，照紫外-可見分光光度法，以水或 規(guī)定的溶劑為空白，于規(guī)定波長處測定吸光度。4. 注意事項3.1 與 3.2 中的濾過是指在規(guī)定“濾過”而無進一步說明時，使液體通過適當?shù)臑V紙或 相應的裝置過濾，直到濾液澄清。棄去初濾液，取續(xù)濾液測定。5

30、. 記錄 應記錄儀器型號與測定波長；供試液的制備方法、吸光度讀數(shù)。6. 結果判定按規(guī)定溶劑與濃度配制成的供試液進行測定， 如吸光度小于或等于規(guī)定值， 判為符合規(guī) 定；大于規(guī)定值，則判為不符合規(guī)定。第三法1. 簡述本法是通過色差計直接測定藥品溶液的透射三刺激值， 對其顏色進行定量表述和分析的 方法。當供試品溶液的顏色處于合格邊緣，目視法難以準確判斷時，以及供試品與標準比色液色調不一致時，更可顯示本法的優(yōu)越性。判定方法是直接將標準比色液和供試品溶液的三 刺激值（或色品坐標值）進行比較，或通過標準比色液和供試品溶液分別與水的色差值進行 比較。2. 儀器及其性能測試2.1 色差計：測色色差計是由照明、

31、探測及讀數(shù)處理系統(tǒng)三大部分所組成。照明系統(tǒng) 多為白熾光源，也有用微型脈沖氙燈的；探測器多為硒（硅）光電池、硅光電二級管或光電 管，并配以擬合人眼色覺特性的濾光器；讀數(shù)系統(tǒng)為數(shù)字顯示表；其輸出結果除三刺激值外， 還有根據(jù)CIE （國際照明委員會）表色系統(tǒng)自動計算而得的各種色度學參數(shù)（可根據(jù)需要進行選定）。2.2 儀器的性能測試：根據(jù)中華人民共和國國家技術監(jiān)督局頒布的測色色差計檢定規(guī) 程（JJG595-89）的規(guī)定進行檢定。儀器首先應符合照度條件，它決定著儀器測色準確度的 高低，為減少測色誤差，儀器一般配備有專用工作白板、色板或其它基準物質以校正儀器， 檢定項目除準確度外，還有重復性等。3.測定法

32、操作法與結果判定除另有規(guī)定外，用水對儀器進行校準，并把水作為第一份樣品進行測定，儀器將給出水 的顏色值，接著依次取按各品種項下規(guī)定的方法配制的供試品溶液和標準比色液，分別進行測定，儀器不僅可測出兩種溶液的顏色值， 還給出供試品溶液和標準比色液分別對水的色差 值（4 E*），如供試品溶液與水的色差值不超過標準比色液與水的色差值，則判定為符合規(guī) 定，反之則判定為不符合規(guī)定。4.注意事項4.1 測定池應潔凈透明，可用洗液浸泡清洗。4.2 水的三刺激值為X=94.81，Y=100.00, Z=107.32。如測定后水的三刺激值中任一 值與標準值的偏差大于1.5，則應重新校準儀器。4.3供試品溶液配制后

33、需立即測定，如溶液中含有氣泡，可短時超聲去除后再行測定。4.4 本法只適用于測定澄清溶液的顏色，如供試品溶液渾濁，則影響顏色測定的結果。4.5 如品種項下規(guī)定的標準比色液的色調有兩種（或兩種以上），但目視可判定供試液的色調與其中一種相同或接近，則可直接與該色調標準比色液的色差值（E）進行比較判斷；如供試液的色調處于二者之間，目視難于判定更接近何種標準比色液的色調時，則應將 測得的供試品溶液與水的色差值（ E*）與兩種色調標準比色液與水的色差值的平均值（：E；2）/2進行比較來判定。（5）可見異物檢查法1. 定義可見異物是指存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或

34、長度通常大于50卩m包括注射液或滴眼液中存在的金屬屑、玻璃屑、長度或最大 粒徑超過2mm千毛和塊狀物等明顯外來的異物，以及注射液或滴眼液中存在可見異物以外 的異物。如白點、短纖毛、白塊等2. 來源可見異物的產(chǎn)生主要有兩種渠道。（1）外源性污染，這主要是生產(chǎn)環(huán)境達不到一定潔凈條件，生產(chǎn)材料、包裝容器處理不 得當，如千毛、金屬屑、玻屑等。安瓿的清洗過程中帶入清洗過程 : 聲波震蕩、注射用水沖 洗、隧道烘箱干燥、滅菌。隧道烘箱的高效過濾器出現(xiàn)穿透時，熱風循環(huán)會帶著細小的碎玻 屑通過高效過濾器，導致洗瓶效果不好，燈檢時發(fā)現(xiàn)較多碎玻屑，影響可見異物。灌裝時由 于藥液噴濺在安瓿瓶口，瓶口在熱封時，噴濺的藥

35、液遇高溫，形成炭化黑點，在包裝運輸過 程中，炭化物被藥液浸泡，而脫落在藥液中，形成可見異物，（2）內源性污染，它主要是溶劑、制劑、處方或工藝選擇不合理，如原料中存在的不溶 物，析出的沉淀物、結晶等，因此，檢查可見異物也等于間接檢查了上述環(huán)節(jié)是否達標，上 述因素是否合理，甚至還可以判定某種藥物成分是否適合做成注射劑這類劑型。3. 檢查方法一般常用燈檢法，也可以用光散射法。燈檢法不適用的品種（如用有色透明容器包裝或 液體色澤較深的品種）應選用光散射法燈檢法：除另有規(guī)定外，取供試品 20 支（瓶），除去標簽，擦凈容器外壁，輕輕旋轉或翻轉容器 使藥液中的可見異物懸浮（注意不使藥液產(chǎn)生氣泡） ，必要時將

36、藥液轉移至潔凈透明的專用 玻璃容器中。? 置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離（指供試品至人眼的距離，通常為25cm）,分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部使藥液輕輕翻轉，用目檢視。無色注射劑或滴眼劑的檢查，光照度應為100015001 ;明塑料容器或有色溶液注射劑或滴眼劑的檢查，光照度應為 20003000IX ;型注射劑和滴眼劑，光照度為 4000IX，僅檢 查色塊、千毛等可見異物。檢查人員條件 遠距離和近距離視力測驗，均為 4.9 或 4.9 以上（矯正后視力應為 5.0或5.0以上）應無色盲檢驗室條件暗室中檢查，并避免引入可見異物。當溶解注射用無菌粉末和無菌原料藥制備供試品溶液時，或供試品溶液的容器（如不透明、