藥品質(zhì)量評價(jià)操作規(guī)程

1、精品word文檔值得下載值得擁有藥品質(zhì)量評價(jià)操作規(guī)程編號頁數(shù)共頁制定人制定日期年 月日修訂日期年 月日審核人審核日期年 月日頒發(fā)部門質(zhì)量官理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月日生效日期年 月日分發(fā)部門1.主題內(nèi)容與適用范圍1.1 QbT即質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的；QbP即質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，它強(qiáng)調(diào)要注意生產(chǎn)過程管理 ；QbD檢驗(yàn)過程質(zhì)量評即質(zhì)量源于設(shè)計(jì)。通過對原輔料、包裝材料質(zhì)量評價(jià)，生產(chǎn)過程質(zhì)量評價(jià),價(jià)，臨床用藥反應(yīng)評價(jià)及產(chǎn)品穩(wěn)定性評價(jià)，員工培訓(xùn)考核評價(jià)。高度重視藥品質(zhì)量。1.2本規(guī)定適宜于原輔料、包裝材料質(zhì)量評價(jià)，生產(chǎn)所涉及的設(shè)備及各個(gè)系統(tǒng)對質(zhì)量影響的評價(jià)、生產(chǎn)過程操作對質(zhì)量影響的評價(jià)，設(shè)備及各功能車間清潔消毒

2、對質(zhì)量影響的評價(jià),驗(yàn)過程質(zhì)量評價(jià)，臨床用藥反應(yīng)評價(jià)及產(chǎn)品穩(wěn)定性評價(jià)，崗位員工培訓(xùn)考核評價(jià)。2.引用標(biāo)準(zhǔn)2.1中華人民共和國藥典（2010年版）2.2中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（實(shí)施指南）2010年版3.藥品質(zhì)量評價(jià)流程3.1由質(zhì)量控制部、質(zhì)量保證部整理該產(chǎn)品放行前的一些列資料。原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)精品word文檔值得下載值得擁有匚生產(chǎn)過程操作記錄，設(shè)備及記錄及判定結(jié)果， 生產(chǎn)所涉及的設(shè)備及各個(gè)系統(tǒng)監(jiān)控記錄,各功能車間清潔消毒的相關(guān)記錄，檢驗(yàn)過程的記錄和判定結(jié)果，臨床用藥反應(yīng)評價(jià)及產(chǎn)品穩(wěn)定性相關(guān)記錄，崗位員工培訓(xùn)考核相關(guān)記錄及判定結(jié)果。重點(diǎn)核實(shí)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等相關(guān)文件的真實(shí)性、完整性及相

3、關(guān)報(bào)告書的判定結(jié)果，綜合有關(guān)記錄文件對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)并出具評價(jià)結(jié)果，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽署放行單。4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析:4. 1對已經(jīng)確認(rèn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及其危害性進(jìn)行分析，應(yīng)及時(shí)識別和列出可能的因素，逐一進(jìn)行評估。對質(zhì)量問題的嚴(yán)重性進(jìn)行評估， 并對所有可能發(fā)生的問題進(jìn)行評估分類，按其嚴(yán)重程度即嚴(yán)重性系數(shù)的劃分標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的類 別包括無關(guān)緊要、微小、中等、嚴(yán)重和毀滅性五項(xiàng)類別，按產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的類 別又制定了與五項(xiàng)類別相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。按下表（產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估分析表）標(biāo)示,對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析確定，以便找出解決的方法。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)類別表類別嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)緊要1微小影響，可能該批次或該批次一部分損失返工微小

4、2較小影響，可能引起目前批次的損失中等3中等影響，可能引起當(dāng)前批次的損失和該班次后續(xù)的批次嚴(yán)重4高影響，可能會(huì)影響產(chǎn)品的供應(yīng)毀滅性5嚴(yán)重影響4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià):4.2.1指根據(jù)預(yù)先確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)，對已經(jīng)確認(rèn)并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià):先通過風(fēng)險(xiǎn)分析的嚴(yán)重性，從而確定風(fēng)險(xiǎn)的等級即一級風(fēng)險(xiǎn)（影響較小，車間班組可自行解決）、二級風(fēng)險(xiǎn)（影響較大，需班組、車間和QA聯(lián)合討論解決）、 三級風(fēng)險(xiǎn)（影響重大，企業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)同生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理等相關(guān)部門解決），采取定性描述分為高（影響大）、中（影響較?。?、低（影響很?。┤糠?。風(fēng)險(xiǎn)等級表嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性低中咼高中低4.2.2對各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)，

5、以便更好的追蹤、核查引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的原因并及時(shí)制定整改措施。質(zhì)量授權(quán)人可綜合各環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),真實(shí)、準(zhǔn)確的對產(chǎn)品的最終質(zhì)量做出有效的評價(jià)。原輔料、包裝材料質(zhì)量評價(jià)表規(guī)格批號檢驗(yàn)單號檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)驗(yàn)周期復(fù)驗(yàn)結(jié)果供應(yīng)商備注質(zhì)量評價(jià)描述及存在風(fēng)險(xiǎn):采取的措施:處理意見:質(zhì)量授權(quán)人:5771001803090012095 579036822859633082 5771001803090012386 576137399735760696 5771001803090013594 578077579902515512 5771001803090012387 577164982601818051 57710

6、01803090012138 572131192158918326 5771001803090012359 579036822361076053 5771001803090012356 576135286143791742 5771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 10186673293883200817088100343356107 101581152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088100343356109 101086014373572846 17088100343356110 101152207216014916 17088100343355237 101027041605702709 1708