嚴(yán)重不良事件處理及報(bào)告SOP.doc

1、嚴(yán)重不良事件處理及報(bào)告SOP呼吸內(nèi)科試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范1編號：H_-DS-001-20_/01機(jī)密嚴(yán)重不良反應(yīng)及報(bào)告的SOP版本號：20_/01頁數(shù)：頁（包括封面）頒布日期：20_-12-01起效日期：20_-12-01起草人：20_年 11 月 16 日審核人：20_ 年 11月 16 日批準(zhǔn)人：李梅華 20_ 年 11 月 16 日版本更新記錄版本號起效日期失效日期制(修)訂理由簡報(bào)20_/0120_-012-01原始版審查記錄審查日期簽名_審查日期簽名_15263748昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文 件 類 別：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號：H_-DS-001-2

2、0_/01版次：20_/01文 件 名 稱：藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范頁碼：第1頁共6頁1目的：為了規(guī)范呼吸專業(yè)組藥物臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，按照藥物管理法、藥物注冊管理辦法、GCP及其相關(guān)規(guī)定的要求，特制訂本規(guī)程。2范圍：本規(guī)程適用于呼吸專業(yè)組各類臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。3職責(zé)：呼吸專業(yè)組研究人員對本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。4修訂（制訂）理由：原始版。5依據(jù)：GCP。6定義：7程序內(nèi)容：嚴(yán)重不良事件報(bào)告的SOP目的：為保證嚴(yán)重不良事件得到迅速的報(bào)告和處理特制定本SOP。范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)。定義：嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事

3、件。內(nèi)容：明確嚴(yán)重不良事件的定義，按照我國藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)規(guī)范化處理不良事件和嚴(yán)重不良事件。一、參與受試者治療的研究人員均有正確記錄嚴(yán)重不良事件、迅速報(bào)告嚴(yán)重不良事件的義務(wù)和責(zé)任。二、不論嚴(yán)重不良事件是否與試驗(yàn)藥物有因果關(guān)系，研究者均應(yīng)在原始記錄中記錄并填寫到病例報(bào)告表中。三、嚴(yán)重不良事件的記錄包括：1.?嚴(yán)重不良事件的詳細(xì)描述；2.?嚴(yán)重不良事件的持續(xù)時(shí)間，包括發(fā)生時(shí)間、終止時(shí)間；可以用天數(shù)或小時(shí)數(shù)來記錄，注明起始日期；3.?如嚴(yán)重不良事件需用藥物治療，記錄治療用藥給藥途徑、劑量、治療時(shí)間和理由等，并記錄治療結(jié)果；4.?嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系的分析p ；5.?嚴(yán)重不良事件的隨

4、訪情況；6.?有關(guān)嚴(yán)重不良事件的所有臨床資料，如化驗(yàn)單、心電圖等均要記錄在原始文件中。四、嚴(yán)重不良事件報(bào)告內(nèi)容1.?初次報(bào)告信息（1）?事件的主要描述；（2）?受試藥物名稱，編號；（3）?受試者的一般資料；（4）?研究人員對該事件起因的判斷。2.?補(bǔ)充報(bào)告信息（1）?事件的詳細(xì)描述，包括醫(yī)院病例報(bào)告復(fù)印件、尸檢報(bào)告和其他要求提供的有用的文件；（2）?對該事件的評估，分析p 導(dǎo)致的原因（包括伴隨用藥和伴隨疾?。唬?）?死亡病例，如有尸檢報(bào)告，立即報(bào)告。3.?應(yīng)向參加臨床試驗(yàn)的研究者和其他參研單位通報(bào)。五、嚴(yán)重不良事件報(bào)告的法規(guī)要求1.?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（20_3年9月1日）第26條：“

5、臨床研究過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和 倫理委員會，并在報(bào)告上簽名_并注明日期?！?.?藥物注冊管理辦法（20_2年12月1日）第41條：“臨床研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局及申辦方，并及時(shí)向 倫理委員會報(bào)告。”3.?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（20_3年9月1日）第40條：“申辦者及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者報(bào)告。”六、嚴(yán)重不良事件的報(bào)告程序研究者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后，立即電話

6、通知申辦單位和組長單位，同時(shí)獲取足夠的信息，填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，在24小時(shí)內(nèi)通過電話、傳真或電子郵件的方式報(bào)告：1.?申辦單位；2.?省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局；3.?國家藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司和注冊司；4.? 倫理委員會；5.?當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。6.?組長單位七、申辦方通過其監(jiān)查員對臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件進(jìn)行監(jiān)查，以保證所有的嚴(yán)重不良事件均得到準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)地記錄和報(bào)告。附3嚴(yán)重不良事件報(bào)告封面嚴(yán)重不良事件報(bào)告封面收件人： 發(fā)件人：機(jī)構(gòu)名稱：?機(jī)構(gòu)名稱：傳真： ?傳真：電話：?電話：關(guān)于：報(bào)告頁數(shù)： 頁內(nèi)容：嚴(yán)重不良事件報(bào)告報(bào)告日期：報(bào)告類型：首次/隨訪醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱：患者編號

7、：事件描述（診斷名稱）：是否和研究藥物（器械）有關(guān)：發(fā)生日期：具體內(nèi)容請見本傳真所附嚴(yán)重不良事件報(bào)告表。簽 收我已收到上述文件：年月日關(guān)于患者（編號）的嚴(yán)重不良事件報(bào)告表。簽名_：日期：?附4嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAE）嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAE）臨床研究批件號：編號：報(bào)告類型首次報(bào)告隨訪報(bào)告總結(jié)報(bào)告報(bào)告時(shí)間：年月日醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱電話報(bào)告單位名稱電話試驗(yàn)用藥品名稱中文名稱：英文名稱：藥品注冊分類及劑型分類：中藥? 化學(xué)藥治療用生物制品?預(yù)防用生物制品?其它注冊分類：劑型:?臨床研究分類期?期 期期生物等效性試驗(yàn)臨床驗(yàn)證臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥：受試者基本情況姓名拼音縮寫:出生日期:性別: 男 女身高

8、(cm)：體重(Kg)：合并疾病及治療：有 無1.?疾?。篲? 治療藥物：_? 用法用量：_2.?疾?。篲? 治療藥物：_? 用法用量：_3.?疾?。篲? 治療藥物：_? 用法用量：_SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語(診斷)SAE情況死亡 _年_月_日導(dǎo)致住院?延長住院時(shí)間? 傷殘功能障礙 導(dǎo)致先天畸形危及生命其它?SAE發(fā)生時(shí)間：_年_月_日研究者獲知SAE時(shí)間：_年_月_日對試驗(yàn)用藥采取的措施繼續(xù)用藥減小劑量藥物暫停后又恢復(fù)停用藥物SAE轉(zhuǎn)歸癥狀消失（后遺癥有無）癥狀持續(xù)SAE與試驗(yàn)藥的關(guān)系肯定有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān) 無法判定SAE報(bào)道情況國內(nèi)：有無不詳； 國外：有無不詳SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況：報(bào)告單位名稱：?報(bào)告人職務(wù)/職稱：報(bào)告人簽名_：昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文 件 類 別：設(shè)計(jì)規(guī)范文件編號：_H-DS-001-20_/01版次：20_/01文 件 名 稱：藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范頁碼：第2頁共6頁昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文 件 類 別：設(shè)計(jì)規(guī)范文件編號：_H-DS-001-20_/01版次：20_/01文 件 名 稱：藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范頁碼：第3頁共6頁昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文 件 類 別：設(shè)計(jì)規(guī)范文件編號：_H-DS-001-20_/