ISO9000質量體系培訓教材資料

1、IS0900Q質量體系培訓教材管理版說明1編寫目的： 通過對本教材的學習 ,使公司骨干人員對 ISO 9000 質量體系得到 更全面的認識和理解 ,為完善本公司的質量管理體系多盡一份責 ,多出 一份力 。2適用范圍：QA 、技術員、工程師、主管、內審員的質量體系培訓3主要內容：AISO 9000 認證常識B ISO 9000 ：2000 版中提到的八項質量管理原則c.質量術語D 企業(yè)建立、健全質量體系的基本要求E. 將5S作為實施ISO 9000的輔助方法F. 內部質量體系審核G .質量體系文件的編制H .糾正及糾正措施.IS09000認證常識那么，讓本文慢慢地、步一步地告訴你吧你是不是覺得“

2、 IS09000 ”、“國際標準”、“質量”、“管理體系”、“認證”等等名詞聽得很多,覺得耳熟？但是，如果真的冋你“什么叫IS09000 ?”等等時，你是不是又抓頭撓耳、無可奉告？ 嗨！被我猜中了。這就叫做“隔行如隔山” 現在，你一定急于想知道究竟什么叫IS09000等等，是嗎?（一） 什么叫ISOISO 是一個組織的英語簡稱。其全稱是In ternatio nalOrganization for Standardization , 翻譯成中文就是“國際標準化組織”ISO 是世界上最大的國際標準化組織。 它成立于 1947 年 2 月 23 日，它的前身是 1928 年成立 的“國際標準化協會

3、國際聯合會” （簡稱 ISA ）。他如 IEC 也比較大。 IEC 即“國際電工委員會” ， 1906 年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。 IEC 主要負責電工、電子領域的標 準化活動。而 ISO 負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標準化活動。ISO 現有 117 個成員，包括 117 個國家和地區(qū)。ISO 的最高權力機構是每年一次的“全體大會” ，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士 的日內瓦。中央秘書處現有 170 名職員，由秘書長領導。（二）.什么叫 ISO9000 ？ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡

4、稱SC）共611個，工作組（WG） 2022個，特別工作組38個。ISO 的 2856 個技術機構技術活動的成果（產品）是“國際標準” 。 ISO 現已制定出國際標準共10300 多個，主要涉及各行各業(yè)各種產品（包括服務產品、知識產品等）的技術規(guī)范。ISO 制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+ 標準號+ 杠+分標準號+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內容可有可無），例如：ISO8402 : 1987、ISO9000-1 :1994 等，分別是某一個標準的編號。但是，“ISO9000 ”不是指一個標準，而是一族標準的統稱。根據ISO9000-1 : 1994的定義：

5、“ISO9000 族'是由 ISO/TC176 制定的所有國際標準。 ”什么叫TC176呢？ TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“質量 保證技術委員會”， 1987 年又更名為“質量管理和質量保證技術委員會” 。 TC176 專門負責制 定質量管理和質量保證技術的標準。TC176 最早制定的一個標準是 ISO8402 : 1986，名為質量-術語，于1986 年 6月15 日正 式發(fā)布。 1987 年 3 月， ISO 又正式發(fā)布了 ISO9000 : 1987、 ISO9001 : 1987、 ISO9002 : 1987 、ISO9003 ：198

6、7 、ISO9004 ：1987 共 5 個國際標準，與 ISO8402 ：1986 一起統稱為 “ISO9000 系列標準”。此后， TC176 又于 1990 年發(fā)布了一個標準， 1991 年發(fā)布了三個標準， 1992 年發(fā)布了一 個標準， 1993 年發(fā)布了五個標準； 1994 年沒有另外發(fā)布標準，但是對前述“ ISO9000 系列標 準”統一作了修改， 分別改為 ISO8402 ：1994 、ISO9000-1 ：1994 、ISO9001 ：1994 、ISO9002 ： 1994 、ISO9003 ：1994 、ISO9004-1 ：1994 ，并把 TC176 制定的標準定義為“

7、 ISO9000 族”。 1995 年， TC176 又發(fā)布了一個標準，編號是 ISO10013 ：1995 。至今， ISO9000 族一共有 17 個標準。對于上述標準，作為專家應該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個標準之一：1.ISO9001：1994 質量體系 設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式 ；2.ISO9002：1994 質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式 ；3.ISO9003：1994 質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式 。（三）.什么叫認證“認證” 一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。 ISO/IEC 指南 2：1986 中對“認證” 的定義是：“由可以充

8、分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定標準或規(guī)范性文 件的活動?！迸e例來說，對第一方（供方或賣方）生產的產品甲，第二方（需方或買方）無法判定其質 量是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚， 出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證” 。這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有 絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方沒有經濟上的利 害關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信那么，這個第三方的角色應該由誰來擔當呢？顯然，非國家或政

9、府莫屬。由國家或政府的 機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織就 叫做“認證機構”。現在，各國的認證機構主要開展如下兩方面的認證業(yè)務：1. 產品質量認證 目前，全世界各國的產品質量認證一般都依據國際標準進行認證。國際標準中的60% 是由 ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國際標準化組織制定的。也有很多是依據各國自 己的國家標準和國外先進標準進行認證的。 產品質量認證包括合格認證和安全認證兩種。依據標準中的性能要求進行認證叫做合格認證； 依據標準中的安全要求進行認證叫做安全認證。前者是自愿的，后者是強制性的。 產品質量認證工作，從 20

10、 世紀 30 年代后發(fā)展很快。到了 50 年代，所有工業(yè)發(fā)達國家基本得 到普及。第三世界的國家多數在 70 年代逐步推行。我國是從 1981 年 4 月才成立了第一個認 證機構“中國電子器件質量認證委員會” ，雖然起步晚，但起點高，發(fā)展快。2. 質量管理體系認證 這種認證是由西方的質量保證活動發(fā)展起來的。1980年，ISO正式批準成立了“質量保證技術委員會”（即TC176）著手這一工作，從而 導致了前述“ ISO9000 族”標準的誕生，健全了單獨的質量體系認證的制度，一方面擴大了原 有質量認證機構的業(yè)務范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的質量體系認證機構的誕生。 自從1987年ISO900

11、0系列標準問世以來，為了加強質量管理，適應質量競爭的需要，企業(yè)家 們紛紛采用 ISO9000 系列標準在企業(yè)內部建立質量管理體系， 申請質量體系認證， 很快形成了 一個世界性的潮流。目前，全世界已有近 100 個國家和地區(qū)正在積極推行 ISO9000 國際標準， 約有 40 個質量體系認可機構，認可了約 300 家質量體系認證機構， 20 多萬家企業(yè)拿到了ISO9000 質量體系認證證書，第一個國際多邊承認協議和區(qū)域多邊承認協議也于 1998 年1 月22 日和 1998 年 1 月 24 日先后在中國廣州誕生一套國際標準，在這短短的時間內被這么多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際標準化 史上

12、從未有過的現象，已經被公認為“ ISO9000 現象”。（四）.推行 ISO9000 的作用1.強化質量管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額負責 ISO9000 質量體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構， 對企業(yè)的質量 體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內部來說，可按照經過嚴格審核的國際標準化的質 量體系進行質量管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率， 迅速提高企業(yè)的經濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行 管理，拿到了 ISO9000 質量體系認證證書， 并且有認證機構的嚴格審核和定期監(jiān)督， 就可以確 信該

13、企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產合格產品乃至優(yōu)秀產品的信得過企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷 合同，擴大了企業(yè)的市場占有率?？梢哉f，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。2.獲得了國際貿易“通行證” ，消除了國際貿易壁壘 許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關 稅壁壘主要是技術壁壘， 技術壁壘中，又主要是產品質量認證和 ISO9000 質量體系認證的壁壘。 特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所 以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。 （在我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內貿易和國際 貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技

14、術壁壘，應該引起企業(yè)界的高度重視，及早防 范。）3. 節(jié)省了第二方審核的精力和費用 在現代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現其存在很大的弊端：一個供方通常 要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔；另一方面，需方也需支付相當 的費用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目 的。唯有 ISO9000 認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方的生產企業(yè)申請了第三方的ISO9000 認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管 是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。 還有，如果企業(yè)在獲得了 ISO90

15、00 認證 之后，再申請 GS、UL、CE 等產品質量認證，還可以免除認證機構對企業(yè)的質量保證體系進行 重復認證的開支。4. 在產品質量競爭中永遠立于不敗之地 國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和質量競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果 構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。 70 年代以來，質量競爭 已成為國際貿易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的質量要求作為限入獎出的貿易保 護主義的重要措施。 實行 ISO9000 國際標準化的質量管理， 可以穩(wěn)定地提高產品質量， 使企業(yè) 在產品質量競爭中永遠立于不敗之地。5. 有效地避免產品責任各國在執(zhí)行產品質量法的實

16、踐中，由于對產品質量的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復雜， 追究責任也就越來越嚴格。例如，工人在操作一臺機床時受到傷害，按“嚴格責任”法理，法 院不僅要看該機床機件故障之類的質量問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出 警告的裝置等。法院可以根據上述任何一個問題判定該機床存在缺陷，廠方便要對其后果負責 賠償。但是，按照各國產品責任法， 如果廠方能夠提供 ISO9000 質量體系認證證書， 便可免賠， 否則，要敗訴且要受到重罰。6. 有利于國際間的經濟合作和技術交流 按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品（包括服務）質量方面有共同的 語言、統一的認識和共守的規(guī)范，方能進行

17、合作與交流。 ISO9000 質量體系認證正好提供了這 樣的信任，有利于雙方迅速達成協議。五） .ISO 9000 為什么要修訂ISO 9000 族標準在 2000 年進行修訂的主要原因是為了給標準的使用者提供一個機會， 以 提高其商業(yè)活動的競爭力和促進組織內部主要工作的持續(xù)改進。為了解質量管理體系標準使用者的實際需要，在世界范圍內已開展了多方面廣泛的調 查。本次標準修訂充分考慮了舊標準（ 1987 和 1994 年版）和現有同類管理體系的使用經驗， 因此它將使質量管理體系更加適合組織的需要， 可以更恰當地反映組織開展其商業(yè)活動的需要。ISO組織規(guī)則也規(guī)定ISO的所有標準都需定期修改，以確保它

18、們的內容是最新的，并 且能夠滿足全球范圍的需要。ISO 9000 族標準在 2000 年進行修訂的其他主要原因還包括為了更加強調顧客滿意度 監(jiān)控的重要性，為了滿足使用者對更通俗易懂的標準文件的需要，為了保證質量管理體系的需 求與標準指南之間的一致性，以及為了促進同類質量管理原則在各組織機構中的應用。（六） .2000 版 ISO9000 標準的優(yōu)點及要求1. 主要優(yōu)點能適用于各種組織的管理和動作，滿足各個行業(yè)的標準的需求和利益。以過程模式為標準的結構，邏輯性更強。強調了對質量業(yè)績的持續(xù)改進。更強調了最高管理者的作用，包括對建立并對質量管理體現進行持續(xù)改進的承諾，對法律和法規(guī)要求的考慮，對目標的

19、可評價性的要求。對標準允許裁剪的要求更加嚴格。要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質量管理體系業(yè)績的評價手段。減少以強制性的“形成文件的程序”的要求。易于使用、語言明確、易于翻譯和容易理解。提高了與 ISO 14000 環(huán)境管理體系的兼容性。特別應用了質量管理原則 考慮了所有利益相關方的需求和利益。增加了將企業(yè)的自我評價作為質量改進的重要內容(IS09004 : 2000 )。2. IS09001 : 1994增加了哪些新的要求？持續(xù)改進。強調了最高管理者的作用?？紤]了法律法規(guī)的要求。強化了質量方針與質量目標，建立了可評價目標的要求。監(jiān)控顧客滿意度的信息，對體系進行評價。強調了企業(yè)的可用資源。

20、強化了人力資源管理，包括人員安排、培訓、意識和能力；確定了培訓的有效性。對體系、過程和產品的評價。對質量管理體系業(yè)績的有關信息、數據的收集和分析二. ISO 9000 : 2000八項質量管理原則八項質量管理原則一一是ISO/TC176在總結質量管理實踐經驗的基礎上，用高度概括， 易于理解的語言所表述的質量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質量管理的理論基礎。原則一：以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求， 滿足顧客要求并爭 取超越顧客期望。原則二：領導作用領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現組 織目標的內部環(huán)境。原貝U三：

21、全員參與各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。原則四：過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。原則五：管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、 理解和管理，有助于組織提高實現目標的有 效性和效率。原則六：持續(xù)改進持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。原則七：基于事實的決策方法有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。原則八：與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。八項質量管理原則記憶圖三.質量術語（一）名詞解釋1什么 是管 理者代 表？“管理 者代表”這一 職位名稱 是 ISO900

22、0 標準的 專用 名詞，它特 指推行 ISO9000 的組織中 主管質量 管理體 系的 高層 管理人員。 按照 ISO9000 標準 的規(guī)定： 管理者代 表，除了 其原有職 責外還 具有 如下 三個職責和 權限（參 照 ISO/DIS 9001 標準） ：1.確保質 量管理體系 得到建立 和保持；2.向最高 管理者報告 管理的績 效，包括改進的需求 ；3. 在整個 組織內促進 “以客戶 為中心”意識的形成 ；此外， 管理者代表的 職責可包 括質量管理體系 有關事宜的外部聯絡 。2 什么 是內 審 員？內審員全稱 叫內部質 量審核員 ，通常由既精通 ISO9000 國際 標準又熟 悉本企業(yè) 管理

23、狀況 的人員擔 任。按照 ISO9000 標準的要求 ，凡是推 行 ISO9000 的組織每年都 要進行一 定頻次的 內部質 量審 核，內部質 量審核由 經過培訓 的有資格的 內審員來 執(zhí)行 審核任務 。所以， 凡是推 行 ISO9000 的組織，通 常都 需要 培養(yǎng)一 批內審員 。內審員 可以 由各 部門 人員 兼 職擔 任。3 什么 是 QA ？QA 即英文 QUALITY ASSURANCE 的簡稱，中文意 思是質量 保證，其在 ISO8402 ： 1994 中的定 義是“ 為了提供 足夠的信 任表明 實體 能夠滿足 質量要 求，而 在質 量管理 體系中實 施并根據 需要進 行證 實的

24、全部有計劃 和有系統 的活 動”。有些推 行 ISO9000的組 織會 設置 這樣 的部門 或崗 位，負責 ISO9000 標準 所要 求的有 關質 量保 證的 職 能， 擔任這類工作的人員就叫做QA人員。4 什么是QC ?QC即英文QUALITY CONTROL的簡稱，中文意義是質量控制，其在ISO8402 :1994的定義是“為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動”。有些推行ISO9000 的組織會設置這樣一個部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關質量控制的職 能，擔任這類工作的人員就叫做QC人員，相當于一般企業(yè)中的產品檢驗員，包括進 貨檢驗員（IQC ）、制程檢驗員（IPQC ）和

25、最終檢驗員（FQC）（二）.術語關聯圖（ISO 9000 : 2000 ）1 概念關系及其圖示總則在術語學中概念之間的關系建立在某類特性的分層結構上。因此，一個概念的最簡單表述 由命名其種類和表述其與上一層次或同層次其他概念不同的特性所構成。本附錄中表明了概念關系的三種主要形式：屬種關系（圖A）、從屬關系（圖B）和關聯關系（圖C）。A. 屬種關系在層次結構中，下層概念繼承了上層概念的所有特性，并包含有將其區(qū)別于上層和同層概 念的特性的表述，如：春、夏、秋、冬與季節(jié)的關系。通過一個沒有箭頭的扇形或樹形圖繪出屬種關系（見圖A）。圖A屬種關系圖B. 從屬關系在層次結構中，下層概念形成了上層概念的組成

26、部分，如：春、夏、秋、冬可被定義為年 的一部分。比較而言，定義晴天（夏天可能出現的一個特性）為一年的一部分是不恰當的。通過一個沒有箭頭的耙形圖繪出從屬關系（見圖B）。單一的部分由一條線繪出，多個的部分由雙線繪出圖B從屬關系圖C. 關聯關系在某一概念體系中，關聯關系不能像屬種關系和從屬關系那樣提供簡單的表述，但是它有 助于識別概念體系中一個概念與另一個概念之間關系的性質。如：原因和結果、活動和場所， 工具和功能、材料和產品。通過一條在兩端帶有箭頭的線繪出關聯關系（見圖C）。陽光夏大圖C關聯關系圖2 .概念圖等級（3.1.3 ）對功能用途相同但質量要求要求円明示的、通常隱含的或的分類或分級質量（3

27、.1.1 ）一組固有特性滿能力（3.1.5）組織、體系或過程實現產品足要求的程度并使其滿足要求的本領顧客滿意（） 顧客對其要求已被滿 足的程度的感受設計和開發(fā)（3.4.4）將要求轉換為規(guī)定的特性或轉換為產品、過程或體系的規(guī)范的一組過程有關質量的概念（3.1）程序 過程* 產品為進行某項活動或一組將輸入轉化為輸出的過程的結果過程所規(guī)定的途徑相互關聯或相互作用的活動由一組有起止日期的，相互協調的受控活動組 成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、 本和資源的約束條件在內的規(guī)定要求的目標有關產品和過程的概念（3.4）組織（）職責、權限和相互關系得到相關方(3.3.7)與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個

28、人或團體基礎設施(333)組織運行所必需的設施、設備和服務的體系顧客接受產品的組織和個人供方提供產品的組織或個人有關特性的概念(3.5)要求（）缺陷（）未滿足與預期 或規(guī)定用途有 關的要求不合格（不符合）（） 未滿足要求讓步（） 對使用或放行不 符合規(guī)定要求的 產品的許可偏離許可（） 產品實現前，偏離原 規(guī)定要求的許可合格（符合）（） 滿足要求預防措施（3.6.4） 為消除潛在不合格 或其他潛在不良情 況的原因所采取的 措施糾正措施（3.6.5） 為消除已發(fā)現的不 合格或其他不良情,況的原因所采取的/措施/放行（） 對進入一個過程 的下一階段的許 可糾正（3.6.6為消除已發(fā)現 的不合格所采

29、取的措施報廢（）為避免不合格產品原有 的預期用途而對其所采 取的措施返工（）為使不合格產品符 合要求而對其所采 取的措施降級（）為使不合格產品符合 不同于原有的要求而 對其等級的改變返修（）為使不合格產品滿足預 期用途而對其所采取的 措施有關合格（符合）的概念（3.6）有關文件的概念(3.7)有關檢查的概念(3.8)審核委托方（） 要求或請求審核的組 織或個人受審核方（） 被審核的組織1審核發(fā)現（） 將收集到的審核證 據對照審核準則進 行評價的結果審核方案（針對特定時間段所策劃 并具有特定目的的一組 （一次或多次）審核審核（）為獲得審核證據并對其 進行客觀的評價，以確 定滿足審核準則的程度 所

30、進行的系統的、獨立的 并形成文件的過程審核準則（用作為判定標準 的一組方針、程序 或要求審核組（）實施審核的至少一個審核員審核證據（） 與審核準則有關的 并且能夠證實的記 錄、事實陳述或其他 信息技術專家（）提供關于被審核對 象的專業(yè)知識或技 術的人員審核員（）有能力實施審核的人 員審核結論（） 審核組考慮了審核目 標和所有審核發(fā)現后 得出的最終審核結果有關審核的概念（3.9）有關測量過程質量保證的概念（3.10）持續(xù)改進（3213） 增強滿足要求的能 力的循環(huán)活動質量策劃（329 ） 質量管理的一部分，致 力于制定質量目標并規(guī) 定必要的運行過程和相 關資源以實現質量目標質量控制（）質量管理的

31、一部分 致力于滿足質量要 求質量保證（）質量管理的一部分 致力于提供質量要求 會得到滿足的信任質量改進（）質量管理的一部分，致力于增強滿足質 量要求的能力有關管理的概念（3.2）四企業(yè)建立、健全質量體系的基本要求企業(yè) 在建 立質 量體 系時， 應考 慮四 個方 面的問 題（一）.必須滿足企業(yè)和顧客的需要1滿足企業(yè)的 需要。企業(yè)要以最佳成 本達到 和保持期望的產品質量，必須 有計 劃地 有效 地利 用企 業(yè)的技 術、 人力 和物 質 資源 。2滿足 顧客的需 要。顧客需要 企業(yè)具有 保證其交付的 產品符合質量要 求并能持 續(xù)保 證產 品質 量的 能 力。為滿足上述兩 方面的要求，企 業(yè)應開展 內

32、部質量保 證活動和 外部質 量保證活動。 無論內部 質量保證 活動或 外部質量 活動都要求 提供資料 或證據。（二）.必須考慮風險、成本和利益企業(yè)在建立質 量體系時，應考慮到企業(yè)與顧客雙方 的風險、費用和能得 到的好處。1. 風險方面 。企業(yè)經營中的風險是，帶有 質量缺陷的產 品會導 致企業(yè)信譽下降， 造成產品 滯銷、顧客 索賠、市場 減少 、資源浪費及 發(fā)生產品 責任等 問題。用戶 的風 險 則是，質量 缺陷可能 危及人身 健康和安 全等問 題。中間商 的風險是 ，供貨不及 時引起 索賠 ，喪 失顧 客信 任 等問 題。2. 成本方 面。企業(yè) 當產品有缺陷或生產過程出現不符合規(guī)定要求時，要支

33、付內、 外部故障 成本，而用戶也 要產品的 維修、保養(yǎng)、故障 處理、人身安全等 方面付出費用。3. 利益方 面。經營 得當的 企業(yè)，能增加利潤，不斷 擴大 市場占有率，用戶也會得 到物美價 廉的產品，中間 商也能取 得購買者的 更大信任 。（三）.必須結合產品類別的特點不同的產品其 質量形成的規(guī)律和特點是不同的，要求所建立的質量體系構成 也應 有區(qū)別，以適應不同產品特性的要 求。GB/T 19004.1 是適用 種類產品建立、健全 質 量體系的 指導性文 件，生 產企 業(yè)在 建立、健全 質量體系 時應 綜合考 慮 ISO 推薦的 有 關建 立、 健全 質量 體 系的 標準 。（四）.必須結合企

34、業(yè)的特點GB/T 19004.1 是一個指 導企 業(yè)建 立質量體系 的通用標 準。一個企業(yè)的 質量 體系 受到 本企 業(yè)的 目標、產品 特點、服務 項目 及管 理基 礎的 影響，因此，企業(yè) 所建 立 的質 量體系應 是各不相 同的。 企業(yè) 在建 立質量體系 時，應根 據企 業(yè)的特 點、生產 的情況， 恰當地選 擇 GB/T 19004.1 中的要 素的 采用程序， 建立與其 相適應 的質量體 系。因此，建立質 量體系應符 合如 下五點要 求。1. 具有系 統性質量體系 是指為實 施質量 管理 所必 需的組織結 構、程序、過程和資源 構成的有機整 體。它是 對產品質 量發(fā)生影響的各 個方面綜合起

35、來的一 個完整的 系統。其內 涵是企業(yè) 以一定的 格局確立 組織機 構，明確職 責范 圍和相互聯系 的方法，規(guī)定 實施質量 活動的 方法，對產品質 量形成的 各個過程 進行控制，以及配 備必要的 資源和各 個崗位上 稱職 的人員。因此，企業(yè)建立質量 體系必須 樹立系 統的觀念，才能 確保 企業(yè)質量方針 和質 量目 標的 實現 。2. 突出預 防性建立 質量 體系 要突 出 預防 思想 ，做到 預防 為主 。每項 質量 活動 都要 訂好 計劃 ，規(guī)定 好 程序， 使各 項質 量活 動都 處于 受控 狀態(tài)， 以求 把質 量缺 陷減 少 至最 低限 度或 消滅 在形 成過 程之 中， 千萬 不能完

36、全依 靠事 后的 檢 查驗 證。3. 符合經 濟性一個完善 的質量體 系，既要 滿足顧客 的需要，同時也要考 慮企業(yè)的 利益 ，要圓 滿地解 決企業(yè)與 顧客雙方 的風險 、費用 和利 益，使質 量體系運行效 果最優(yōu) 化，做到以 最經濟 的方法生 產出滿足 用戶要 求和 期望 的產品，即產 品質量最佳化 與產品質量經 濟性 融為 于一 體。4. 保持適 合性建立 質量 體系 必須 結 合企 業(yè)、產 品、工藝 品特 點等 情況，選擇 適當 的體 系要 素，決 定 采納和應用要素的 程度，使 質量體系能適合需 要。 GB/T 19004.1 是通用性很強的原 則,它盡可能全面地考慮 各種需要實施控制

37、的因素 ,因此,列出的體系要 素較全面,這并 不是要求每個企業(yè) 在建立、完善質量體系時都要全部選 用，而是允許企業(yè)根據實 際情 況和產品特點，對標準所 列要素進行適當的剪裁和增刪，也允 許不同企業(yè)因不同 的產 品要求對 同一要素 控制程 度有所不 同，使它適 應企業(yè)經 營的需要和滿足顧客 的要求。5. 注重有 效性質量體系 的有效性 主要體 現在質量 體系要素的 有效性， 質量體系功能發(fā)揮的 有效性， 質量成本 保持在最 佳水平 的有效性 和產品質量 穩(wěn)定達到 規(guī)定目標的有效性。企業(yè)建立 和完 善質 量體 系時，必須 將組 織結 構、程 序、過 程和 資源 有機 地組 合起 來，充 分發(fā) 揮

38、質量 體系 的功 能，穩(wěn) 定產 品質 量，減 少質 量損 失，降 低質 量成 本，取 得良 好的 經濟 效 果。因此，注重質量體系的有效性就要求企業(yè)通過體系的運行，不但 要對產品質量形 成全 過程 連續(xù) 地實 施控制 ，預防 質量 問題 發(fā)生 ，還必 須及 時發(fā) 現質 量問 題，迅速采 取 相應 的糾 正措 施和 預防措 施， 努力 開展 質量改 進活 動。五將 5S 作為實施 ISO 9000 的輔助方法“5S 管理”是起源 于日本的 一種比較 優(yōu)秀的質量 管理方法，目前 在亞洲企 業(yè)中較 為流行。近年來，隨著越來越多的日資、港資及臺資企業(yè)的進入，“ 5S管理”逐漸 被國人所了解，并在國內部

39、份企業(yè) 中開花結果。本文擬就如何尋求 5S 與 ISO9000的結 合點 談些 體會（一 ）. “5S 管理”簡介“ 5S 管理” 的思 路 非常 簡單 樸素 ，它 針 對企 業(yè)中 每位 員工 的 日常 行為 方面 提出 要求，倡導 從小 事做起，力求使每位 員工都養(yǎng) 成事事“講 究”的習 慣，從而達 到提高 整體 工作 質量 的目 的 。5S分別是日文的第一個字母，它們的含義是：清 理（ Seiri ）： 把工 作場 所內 不要 的 東西 堅決 清理 掉。整理（Seiton）:使工作場所內所有的物品保持整齊有序的狀態(tài)，并進行必要的 標識。杜絕亂堆亂放、產品混淆、該找的東西找不到等無序現象的

40、出現。清潔（Seiso）:使工作環(huán)境及設備、儀器、工夾量具、材料等始終保持清潔的 狀態(tài) 。維 持 （Seiketsu） ：養(yǎng) 成堅 持的 習慣 ， 并輔 以一 定的 監(jiān)督 檢 查措 施。素養(yǎng)（Shitshke）:樹立講文明、積極敬業(yè)的精神。如尊重別人、愛護公物、遵 守規(guī) 則、 有強 烈的 時 間觀 念等 。企業(yè)推行 5S 管理，是 指從上述五個 方面進行 整頓，訓練 員工，強化 文明 生產 的觀念， 使得企業(yè) 中每個 場所的環(huán)境、 每位員工的行為都能符合 5S 精神的要求。從當前國內 外企業(yè)推行 5S 管理的 情況來看，其對 改善生產現場環(huán)境、提升 生 產效率、保障產品質量、營造企業(yè)氛圍以及創(chuàng)

41、建良好的企業(yè)文化等方面效果是顯著的。（二）如何在實施 ISO9000 的企業(yè)中推行 5S 一般 來說 ，推 行 5S 的 步驟 為: 確定推 行組織。 這是成敗的關鍵所在。任何一 項需要大面積開展的 工作，都 需要有專人負責組織開展，推行 5S 也絕不例外。 實施 ISO9000 的企業(yè) 內通 常會有 一個 類似 于 ISO9000 領導 小組 的機 構， 沒有 特殊 情況 的話 ， 給該 機構 賦予 推行 5S的職能比 較恰當 制訂激勵措施。激勵措施是推動工作的發(fā)動機，實施IS09000的企業(yè)往往會 有相應的激勵措施出臺，可以在制訂該措施時納入有關5S的激勵內容。制訂適合本企業(yè)的5S指導性文

42、件。按照IS09000的精神，文件是企業(yè)內部 的“法律”，有了明確的書面文件，員工才知道哪些可以做，哪些不可以做。正如企 業(yè)實施IS09000 一樣，推行5S也要編制相應的文件，這些文件可列入IS09000 質 量體系文件的第三層文件范疇中。培訓、宣傳。培訓的對象是全體員工，主要內容是5S基本知識，以及本企業(yè) 的5S指導性文件。宣傳是起潛移默化的作用，旨在從根本上提升員工的5S意識。全面執(zhí)行5S。這是推行5S的實質性階段。每位員工的不良習慣能否得到改變， 能否在企業(yè)中建立一個良好的5S工作風氣，在這個階段得以體現。本階段可與 IS09000質量體系運行階段結合起來進行。監(jiān)督檢查。這個階段的目的

43、是通過不斷監(jiān)督，使本 企業(yè)的5S執(zhí)行文件在每位 員工心中打下“深刻的烙印”，并最終形成個 人做事的習慣。本階 段可以與IS09000 質量體系中的內部質量審核活動結合起來進行。由上可 見，在實 施IS09000 的企業(yè) 中推行5S管理，既可以充分 利用IS09000 的原有資源及過程，又可以對IS09000的實施起到良好的促進作用，是一項事半功 倍的工作，值得我們去推廣。（三）“5 S ”簡明教案1.“ 5S ”的含義和做法5S含義目的做法/示例整理將工作場所的任何物品區(qū)分為有必要與沒有必要的，除了有必要? 騰出空間；? 防止誤用。將物品分為幾類（如）：不再使用的；使用頻率很低的；的留下來以外

44、，其它的 都清除或放置在其它 地方。它往往是5S的 第一步。使用頻率較低的；經常使用的。將第1類物品處理掉，第2、3類 物品放置在儲存處，第4類物品留 置工作場所。? 工作場所一把留下來的必要用的目了然；物品定點定位放置，并? 消除找尋物對可供放置的場所進行規(guī)劃；整放置整齊，必要時加以品的時間；將物品在上述場所擺放整齊；頓標識。它是提高效率的? 整整齊齊的必要時還應標識?；A。工作環(huán)境；清掃從地面到墻板到天花板所有物將工作場所及工作用? 保持良好工品；清的設備清掃干凈，保持作情緒；機器工具徹底清理、潤滑；掃工作場所干凈、亮麗? 穩(wěn)定質量；杜絕污染源如水管漏水、噪音處理；破損的物品修理。清維持上

45、面3S的成果? 監(jiān)督檢查表；潔紅牌子作戰(zhàn)。每位成員養(yǎng)成良好的? 培養(yǎng)好習如：素習慣，并遵守規(guī)則做慣，遵守規(guī)則的1.應遵守出勤、作息時間；養(yǎng)事。培養(yǎng)主動積極的精員工；2.工作應保持良好的狀態(tài)（如不神。? 營造良好的可以隨意談天說笑、離開工作崗位、團隊精神?？葱≌f、打瞌睡、吃零食等）；3. 服裝整齊，待好識別卡；4. 待人接物誠懇有禮貌；5. 愛護公物，用完歸位；6. 保持清潔；7. 樂于助人；4 .“ 5S ”規(guī)范示例5S規(guī)范適用場所檢查記錄備注清理把永遠不可能用到的物 品清理掉把長期不用，但有潛在可 用性的物品指定地方放 置清理把經常使用的物品放在 容易取到的地方整理應有倉庫場地布置總體 規(guī)劃

46、，并畫出規(guī)劃圖物料、物品放置應有總體 規(guī)劃區(qū)域劃分應有標識物料架應有標識不同物料應有適當的標 識來區(qū)分物料放置應整齊、美觀通道要空出、不雜亂應有車間場地布置總體 規(guī)劃，并畫出規(guī)劃圖不同的生產線、工序應設 牌標識工位擺放應整齊設備擺放應整齊工人工作臺面應整齊文件、記錄等物品放置應 有規(guī)劃物品放置應整齊、美觀必要時應做一定標識檔案柜應整齊，有必要的 標識抽屜應整齊，不雜亂員工應有員工卡要設置文件布告欄清潔墻面要清潔物料架要清潔物料無積塵通風要好，保持干燥清爽 的環(huán)境工人工作臺面要清潔設備要清潔光線要充足辦公桌面要清潔檔案柜要清潔抽屜要清潔文件、記錄不骯臟破爛維持堅持上班5S 一分鐘，下 班5S 一

47、分鐘定期有檢查對不符合的情況及時糾 正素養(yǎng)語言有禮貌舉止講文明著裝要整潔工作主動、熱情有強烈的時間觀念（按時 完成任務、開會不遲到 等）注1 :上表包含三種場所的5S規(guī)范示例表示對倉庫的規(guī)范要求；表示對車間的規(guī)范要求；表示對辦公現場的規(guī)范要求。全空白-表示適用于所有場所。注2 :本附表僅為通用示例，具體格式和內容應根據推行5S的場所實際情況決定，且應更加具體化、細節(jié)化。六.內部質量審核（一）內部質量審核的目的判斷質量體系符合性審核依據的程度;在第二方、第三方認證前糾正不足;作為一種監(jiān)督的機制，確保經批準的文件得到有效的執(zhí)行;作為一種自我改進、持續(xù)提高的機制。（二）內部質量審核的依據可包括：IS

48、O 9001標準要求；質量體系文件；合同；有關法律、法規(guī)的要求（三）內審工作程序制訂年度內審計劃制訂審核實施計劃編制審核檢查表審 核 實 施召開首次會議現場審核召開末次會議報告糾正編制審核報告糾正措施的實施和驗證七.質量體系文件的編制（一）質量體系文件的作用QS文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業(yè)內部的“法規(guī)”QS 文件是企業(yè)開展內部培訓的依據QS 文件是質量審核的依據。QS 文件使質量改進有章可循。（二）.質量體系文件的層次第一層：質量手冊第二層：程序文件第三層：第三層文件通常又可分為：管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫規(guī)則、產品標識細則等）技術性第三層文件

49、（如：產品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業(yè)指導書、工藝卡、設備操作規(guī)程、抽樣標準、檢驗規(guī)程等）注：表格一般歸為第三層文件。（三）編寫質量體系文件的基本要求1. 符合性 應符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的要求；2. 可操作性 應符合本企業(yè)的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業(yè)需要為度，而不 是越多越嚴就越好；3. 協調性 文件和文件之間應相互協調，避免產生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍， 盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動， 以免產生不一致。（四）編寫質量體系文件的文字要求1. 職責分 明，語氣 肯定（避免用“大致上”、 “基本上”、 “可能 ”、 “也許

50、” 之類 詞語 ）；2. 結構清 晰，文字 簡明；3. 格式統 一， 文風 一 致。4. 文件的 通用 內容(1) 編號、名稱；(2) 編制、審核、批準；(3) 生效日期；(4) 受控狀態(tài)、受控號；(5) 版本號；(6) 頁碼，頁數；(7) 修訂號。(五) .淺談程序文件的編制1 程序文件描述的內容)何地( Where )How )等。往往包括5W1H :開展活動的目的(Why )、范圍；做什么(What )、何時(When誰( Who )來做；應采用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄(2程序文件結構(參考) ：- 封面- 正文部分：1.目的2.范圍3.職責4.程序內容5.質量記錄

51、6.支持性文件7. 附錄3 程序文件內容概述 封面：程序文件封面格式。 正文：程序文件正文參考以上格式（也可作為手冊正文參考格式） 。 目的：說明為什么開展該項活動。范圍：說明活動涉及的（產品、項目、過程、活動 ）范圍。 職責：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責。 程序內容：詳細闡述活動開展的內容及要求。質量記錄：列出活動用到或產生的記錄。 支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄 A、附錄B,以此順延八糾正及糾正措施（一）.如何編寫不合格項及糾正措施報告？1.不合格項及糾正措施報告的內容：A 受審核部門及負責人姓名；B 審核員姓名；C 審

52、 核依據（根據的程序、檢查表等） ；D 不合格事實上描述；E.不合格類型（分輕微及嚴重不符合項）F 不合格原因分析（導致缺點發(fā)生的原因）G 建 立采取的糾正措施計劃及完成日期（應采取之改善對策）H糾正措施完成情況及驗證（跟進改善結果及建議）2.對于一個內審員來說，寫好不合格項及糾正措施報告中的不合格事實的描述、不合格問題的性質、違反的條款和不合格的類型是最為關鍵的事。不合格事實的描寫，應具備：A 先寫不合格問題的性質，是要用一兩句話，點明此事哪一點（或那幾點）做得不對。例如：“未經檢定合格的計量器具在崗位中使用” ，“未經培訓就上崗操作”等。B 以實例說明不合格事實；描述應力求具體，例如事情發(fā)

53、生在什么地方、什么時間、何入執(zhí) 行此事或在場， 發(fā)現了什么現象等等以及有些關鍵的細節(jié)如圖號、 數量，設備名稱等均應寫入。 但與不合格無關的事不用寫入以便使描述精簡扼要。例如：“注塑機 ZS010 設備注塑工件 FS990 菜板時未懸掛注塑工藝卡”C.違反標準或質量手冊的那個條款，應力求判斷行比較確切。如果判斷得不確切，糾正措施 的方向就會產生偏差。（二）.糾正、和糾正措施 糾正和糾正措施不是同一個概念。有的內審員認為對不合格項就事論事地進行了糾正，就 算已采取了糾正措施。這種看法是不對的。例如：有一位內審員在不合格項及糾正措施報告中舉出的不合格事實為： “360 調節(jié)板和主體 連接件工藝更改通知（編號為 * ）上未填寫在制品處理意見 ”。而責任部門的糾正措施計劃為： “補填在制品處理意見” 。這種做法就是把簡單的糾正代