GSP冷鏈及監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案解讀

1、四川AAAA醫(yī)藥有限公司GSF冷鏈及監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案四川 AAAA 醫(yī)藥有限公司2014 年 3 月方案審核批準單驗證方案審核批準單編號：THH-2014-001方案的撰寫及審批項目姓名所屬公司簽名日期報告撰寫報告審核四川AAAA醫(yī)藥有限公司報告批準四川AAAA醫(yī)藥有限公司驗證指導四川省萬智信息技術有限責任公司參與驗證單位簽章:一、概述四川 AAAA 醫(yī)藥有限公司是藥品批發(fā)經營企業(yè)，根據藥品經營質量管理規(guī)范 及 其附錄的規(guī)定，需要對藥品倉庫、冷庫的溫濕度進行嚴格的控制，必須對倉庫、冷鏈、 溫濕度系統(tǒng)的進行驗證確認， 其中一冷庫建于 2004年，冷庫總體積為 20 立方米，另一 冷庫建于2014

2、年3月，主要用于公司經營的冷藏藥品，要求冷藏條件下溫度控制在2-8 C, 報警溫度3-7 C 。一、驗證目的1.1 了解庫房溫度分布情況， 為四川 AAAA 醫(yī)藥有限公司溫濕度日常監(jiān)測提供布點依據；1.2 獲取庫房溫度分布情況，為庫房使用者提供放貨指導；1.3 獲取庫房溫度分布情況，為庫房設備運營和維護管理提供指導。1.4 本方案將驗證四川 AAAA 醫(yī)藥有限公司的藥品倉庫、 冷鏈溫濕度環(huán)境是否達到 GSP 規(guī)范要求。二、驗證范圍1、對整個冷庫進行為期約 50 小時的持續(xù)性空載和滿載驗證， 然后根據連續(xù)監(jiān)測的每點 溫度算出冷庫的溫度場分布，確認開門作業(yè)、斷電、停用對冷庫保溫性的影響，最終確 定

3、冷庫日常操作規(guī)范流程、確定適合存放藥品的區(qū)域，并選取具有代表性的監(jiān)測點作為 日常監(jiān)測點，進行冷庫的溫度日常監(jiān)測，建立日常預警機制。2、對溫濕度系統(tǒng)驗證，首選，對整個陰涼常溫測點終端進行比對驗證，確認測點終端 的準確性 ;其次根據倉庫監(jiān)測點確認， 對建立的溫濕度系統(tǒng)的軟件功能、 超限報警、停電. 安全性等功能進行驗證確認，以達到新版 GSP 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的要求。3、 對冷藏箱、保溫箱驗證，確定其最長運輸時限保溫性符合GSP 要求。4、對冰柜驗證，確定其特殊藥品存儲條件能達到 -20 至-10 度的控溫范圍。三、依據2013 版藥品經營質量管理規(guī)范及其附錄。四、范圍適用于藥品倉庫、冷庫、保溫

4、箱、冷藏箱溫濕度驗證。五、責任驗證領導小組成員、項目驗證小組成員、與驗證項目相關人員六、規(guī)程1、概述：本次驗證包括:序號驗證項目數量驗證容積驗證參考范圍1冷庫1120立方2-8 C2冷庫2140立方2-8 C3冷車16立方2-8 C4冰柜1-20 至-10 °C5保溫箱130L2-8 C6保溫箱160L2-8 C7冷藏箱130L2-8 C8冷藏箱145L2-8 C9監(jiān)測系統(tǒng)軟件系統(tǒng)、報警及測點終端確認本次驗證采用經第三方校準機構校準過的 S100溫濕度記錄儀（精度：土 0.5 C / ±5%RH ）和HE173溫濕度記錄儀（精度：土 0.5 C / ±3%RH ）

5、,按照GSP要求放 置監(jiān)測記錄儀，記錄間隔為5分鐘，按照計劃對冷庫、測點終端、冷藏箱進行驗證。2、驗證小組成員情況3.1驗證小組人員姓名所在部門職務驗證小組內分工質管科養(yǎng)護員驗證實施質管科質管員驗證方案起草與驗證數據收集質管科質管科科長驗證分析與報告?zhèn)}儲科倉儲科負責人配合驗證實施倉儲科保管員配合驗證實施倉儲科保管員配合驗證實施倉儲科倉儲科科長理兼運輸員配合驗證實施質管科質量副總組織、協(xié)調、批準驗證3.2驗證小組職責321負責驗證方案的起草、審核與批準。3.2.2負責按批準的驗證方案組織、協(xié)調各項驗證工作，并組織實施驗證工作。3.2.3負責驗證數據的收集、整理、匯總，并對各項驗證結果進行分析與評

6、價。3.2.4負責組織、協(xié)調完成各項因驗證而出現的變更工作。3.2.5負責驗證報告的起草、審核與批準，并出具驗證結果評定及結論。4、驗證實施的必備條件4.1、系統(tǒng)條件：冷風系統(tǒng)安裝完好，能正常運行。4.2、文件要求：已制訂本崗位的設備標準操作規(guī)程及崗位標準操作規(guī)程。4.3、儀表校驗：用于檢測藥品陰涼庫的溫濕度檢測儀表需經過合法的校驗，并具 有合格證書。4.4、環(huán)境衛(wèi)生：藥品陰涼庫的清潔衛(wèi)生應符合相關規(guī)定的要求。4.5、人員培訓：參加驗證人員應經過驗證專項培訓工作。5、驗證可接受標準5.1陰涼庫溫度控制范圍：V 20 C；常溫庫溫度控制范圍：030 C；冷庫/冷車/保 溫箱/冷藏箱溫度控制范圍2

7、8 C,冷鏈預警設置3-7 To5.2庫房的濕度控制范圍：35%-75%。5.2藥品冷藏箱的溫度溫濕度系統(tǒng)能自動監(jiān)測、記錄溫濕度數據5.監(jiān)測系統(tǒng)測點終端比對：溫度精度土 0.5 T /濕度精度土 5%RH范圍。5.4溫濕度自動監(jiān)測、記錄系統(tǒng)各測點終端、管理主機、不間斷電源等相關軟硬件 符合GSP要求。6、驗證日期進度表序號驗證對象開始日期結束日期確認1冷庫空載/滿載2014.4.82014.4.112冷藏箱2014.4.62014.4.63監(jiān)測系統(tǒng)2014.4.72014.4.77、驗證流程8驗證前條件的確認8.1文件要求確認：驗證用相關文件確認表序號文件名稱文件編號起草人審核人批準人執(zhí)行日2

8、藥品入庫儲存控制程序3藥品在庫養(yǎng)護程序4藥品出庫復核程序檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日確認結果：確認人/日期：8.2儀表校驗確認:驗證用檢測儀表校驗情況確認表儀器名稱儀表編碼校驗單位證書編號有效期至溫濕度記錄儀溫濕度記錄儀檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日確認結果：確認人/日期：8.4環(huán)境衛(wèi)生確認:庫房環(huán)境衛(wèi)生情況確認表檢查項目檢查標準確認結果地面應整潔、干凈門、窗、墻壁、天棚應整潔、干凈設備、設施表面應清潔、干凈其它應清潔、干凈檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日確認結果：確認人/日期：9驗證內容9.1空調安裝確認9.1.1技術資料檢查設備隨機資料檢查表序號資

9、料名稱頁數份數存放部門檢查結論1設備說明書201質量部2產品合格證11質量部3裝箱單11質量部4開箱驗收記錄11質量部5設備安裝檢查記錄11質量部檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結果： 評定人/日期：9.1.2安裝位置檢查設備安裝位置檢查情況表序號設備名稱安裝位置安裝要求檢查結論1立式空調庫房使設備保持水平2掛式空調庫房使設備掛墻牢固主機的后側離墻距離庫房> 0.2M3主機兩側離墻距離庫房> 0.2M檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結果： 評定人/日期：9.1.3設備外觀檢查設備外觀檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結論1機身完好2油漆無脫落

10、3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結果： 評定人/日期：9.1.4設備電器部分檢查設備電器部分檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結論1電源AC50HZ380V2搖控器靈敏3接地裝置應有接地線路檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結果:評定人/日期:9.1.5溫濕度計安裝位置檢查溫濕度自動記錄儀安裝位置檢查情況表序號名稱型號編號安裝房間安裝位置檢查結論1溫濕度變送控制器S500離地1.5米2溫濕度變送控制器S500離地1.5米3溫濕度變送控制器S500離地1.5米4溫濕度變送控制器S500離地1.5米5溫濕度變送控制器S5

11、00離地1.5米6溫濕度變送控制器S500離地1.5米7溫濕度變送控制器S500離地1.5米8溫濕度變送控制器S500離地1.5米9溫濕度變送控制器S500離地1.5米10溫濕度變送控制器S500離地1.5米11溫濕度變送控制器S500離地1.5米12溫濕度變送控制器S500離地1.5米13溫濕度變送控制器S500離地1.5米檢查人:年月日至年月日復核人:年月日至年月日評定結果：評定人/日期：9.1.6安裝確認結論：全部合格后方可進行下一步的確認工作。9.2空調運行確認：在安裝確認完成，以及其他相關配套條件具備后，即可進行該設備的運行確認。按照設備操作流程對設備進行試運行，檢查其運行情況是否良

12、好，各項指標是否達到預定的 要求。9.2.1檢查確認該設備在運行時各項控制（技術）參數是否符合要求。設備運行參數檢查記錄表（陰涼庫）序 號檢杳項目合格要求實測情況檢查結論1最低溫度運行> 15C2最高溫度運行< 20C3除濕功能運行濕度75%4自動功能運行15CW 溫度W 20 C5自動降溫設定< 19C6其它應符合規(guī)定檢杳人:年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結果：評定人/日期：設備運行參數檢查記錄表（常溫庫）序 號檢杳項目合格要求實測情況檢查結論1最低溫度運行> 25C2最高溫度運行< 30C3除濕功能運行濕度75%4自動功能運行25 CW 溫度W 30

13、 C5降溫設定< 29C6其它應符合規(guī)定檢杳人:年月日至年月日復核人:年月日至年月日評定結果：評定人/日期：922溫濕度變送控制器測試溫濕度變送控制器測試表序號檢杳項目合格要求實測情況檢查結論1儀表顯示應正常、清晰9.2.3運行確認總結：分析總結運行確認的結果，全部合格方可進行下一步的性能確認工作。 9.3系統(tǒng)性能確認：9.3.1連續(xù)3天對庫房的溫濕度實行實時監(jiān)測。為了避免溫濕度變送控制器存在的誤差與真實 值偏差超過規(guī)定（溫度：土0.5 C 濕度：土 5%）,監(jiān)測過程，每個庫房均放置已經檢定過的溫濕度記錄儀與庫房的一個測點終端進行比較，并對比對現場進行拍照取證，具體見監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告附件。10偏差及偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期：復核人/日期：偏差原因分析填寫人/日期：復核人/日期：偏差處理填寫人/日期：復核