GSP冷鏈及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案解讀

1、四川AAAA醫(yī)藥有限公司GSF冷鏈及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案四川 AAAA 醫(yī)藥有限公司2014 年 3 月方案審核批準(zhǔn)單驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)單編號(hào)：THH-2014-001方案的撰寫及審批項(xiàng)目姓名所屬公司簽名日期報(bào)告撰寫報(bào)告審核四川AAAA醫(yī)藥有限公司報(bào)告批準(zhǔn)四川AAAA醫(yī)藥有限公司驗(yàn)證指導(dǎo)四川省萬智信息技術(shù)有限責(zé)任公司參與驗(yàn)證單位簽章:一、概述四川 AAAA 醫(yī)藥有限公司是藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 及 其附錄的規(guī)定，需要對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)的溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，必須對(duì)倉(cāng)庫(kù)、冷鏈、 溫濕度系統(tǒng)的進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)， 其中一冷庫(kù)建于 2004年，冷庫(kù)總體積為 20 立方米，另一 冷庫(kù)建于2014

2、年3月，主要用于公司經(jīng)營(yíng)的冷藏藥品，要求冷藏條件下溫度控制在2-8 C, 報(bào)警溫度3-7 C 。一、驗(yàn)證目的1.1 了解庫(kù)房溫度分布情況， 為四川 AAAA 醫(yī)藥有限公司溫濕度日常監(jiān)測(cè)提供布點(diǎn)依據(jù)；1.2 獲取庫(kù)房溫度分布情況，為庫(kù)房使用者提供放貨指導(dǎo)；1.3 獲取庫(kù)房溫度分布情況，為庫(kù)房設(shè)備運(yùn)營(yíng)和維護(hù)管理提供指導(dǎo)。1.4 本方案將驗(yàn)證四川 AAAA 醫(yī)藥有限公司的藥品倉(cāng)庫(kù)、 冷鏈溫濕度環(huán)境是否達(dá)到 GSP 規(guī)范要求。二、驗(yàn)證范圍1、對(duì)整個(gè)冷庫(kù)進(jìn)行為期約 50 小時(shí)的持續(xù)性空載和滿載驗(yàn)證， 然后根據(jù)連續(xù)監(jiān)測(cè)的每點(diǎn) 溫度算出冷庫(kù)的溫度場(chǎng)分布，確認(rèn)開門作業(yè)、斷電、停用對(duì)冷庫(kù)保溫性的影響，最終確 定

3、冷庫(kù)日常操作規(guī)范流程、確定適合存放藥品的區(qū)域，并選取具有代表性的監(jiān)測(cè)點(diǎn)作為 日常監(jiān)測(cè)點(diǎn)，進(jìn)行冷庫(kù)的溫度日常監(jiān)測(cè)，建立日常預(yù)警機(jī)制。2、對(duì)溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證，首選，對(duì)整個(gè)陰涼常溫測(cè)點(diǎn)終端進(jìn)行比對(duì)驗(yàn)證，確認(rèn)測(cè)點(diǎn)終端 的準(zhǔn)確性 ;其次根據(jù)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)測(cè)點(diǎn)確認(rèn)， 對(duì)建立的溫濕度系統(tǒng)的軟件功能、 超限報(bào)警、停電. 安全性等功能進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，以達(dá)到新版 GSP 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求。3、 對(duì)冷藏箱、保溫箱驗(yàn)證，確定其最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)限保溫性符合GSP 要求。4、對(duì)冰柜驗(yàn)證，確定其特殊藥品存儲(chǔ)條件能達(dá)到 -20 至-10 度的控溫范圍。三、依據(jù)2013 版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄。四、范圍適用于藥品倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)、保溫

4、箱、冷藏箱溫濕度驗(yàn)證。五、責(zé)任驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員、項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員、與驗(yàn)證項(xiàng)目相關(guān)人員六、規(guī)程1、概述：本次驗(yàn)證包括:序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目數(shù)量驗(yàn)證容積驗(yàn)證參考范圍1冷庫(kù)1120立方2-8 C2冷庫(kù)2140立方2-8 C3冷車16立方2-8 C4冰柜1-20 至-10 °C5保溫箱130L2-8 C6保溫箱160L2-8 C7冷藏箱130L2-8 C8冷藏箱145L2-8 C9監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件系統(tǒng)、報(bào)警及測(cè)點(diǎn)終端確認(rèn)本次驗(yàn)證采用經(jīng)第三方校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)過的 S100溫濕度記錄儀（精度：土 0.5 C / ±5%RH ）和HE173溫濕度記錄儀（精度：土 0.5 C / ±3%RH ）

5、,按照GSP要求放 置監(jiān)測(cè)記錄儀，記錄間隔為5分鐘，按照計(jì)劃對(duì)冷庫(kù)、測(cè)點(diǎn)終端、冷藏箱進(jìn)行驗(yàn)證。2、驗(yàn)證小組成員情況3.1驗(yàn)證小組人員姓名所在部門職務(wù)驗(yàn)證小組內(nèi)分工質(zhì)管科養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)證實(shí)施質(zhì)管科質(zhì)管員驗(yàn)證方案起草與驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集質(zhì)管科質(zhì)管科科長(zhǎng)驗(yàn)證分析與報(bào)告?zhèn)}儲(chǔ)科倉(cāng)儲(chǔ)科負(fù)責(zé)人配合驗(yàn)證實(shí)施倉(cāng)儲(chǔ)科保管員配合驗(yàn)證實(shí)施倉(cāng)儲(chǔ)科保管員配合驗(yàn)證實(shí)施倉(cāng)儲(chǔ)科倉(cāng)儲(chǔ)科科長(zhǎng)理兼運(yùn)輸員配合驗(yàn)證實(shí)施質(zhì)管科質(zhì)量副總組織、協(xié)調(diào)、批準(zhǔn)驗(yàn)證3.2驗(yàn)證小組職責(zé)321負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核與批準(zhǔn)。3.2.2負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，并組織實(shí)施驗(yàn)證工作。3.2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)

6、價(jià)。3.2.4負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項(xiàng)因驗(yàn)證而出現(xiàn)的變更工作。3.2.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核與批準(zhǔn)，并出具驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論。4、驗(yàn)證實(shí)施的必備條件4.1、系統(tǒng)條件：冷風(fēng)系統(tǒng)安裝完好，能正常運(yùn)行。4.2、文件要求：已制訂本崗位的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.3、儀表校驗(yàn)：用于檢測(cè)藥品陰涼庫(kù)的溫濕度檢測(cè)儀表需經(jīng)過合法的校驗(yàn)，并具 有合格證書。4.4、環(huán)境衛(wèi)生：藥品陰涼庫(kù)的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。4.5、人員培訓(xùn)：參加驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)工作。5、驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)5.1陰涼庫(kù)溫度控制范圍：V 20 C；常溫庫(kù)溫度控制范圍：030 C；冷庫(kù)/冷車/保 溫箱/冷藏箱溫度控制范圍2

7、8 C,冷鏈預(yù)警設(shè)置3-7 To5.2庫(kù)房的濕度控制范圍：35%-75%。5.2藥品冷藏箱的溫度溫濕度系統(tǒng)能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度數(shù)據(jù)5.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端比對(duì)：溫度精度土 0.5 T /濕度精度土 5%RH范圍。5.4溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源等相關(guān)軟硬件 符合GSP要求。6、驗(yàn)證日期進(jìn)度表序號(hào)驗(yàn)證對(duì)象開始日期結(jié)束日期確認(rèn)1冷庫(kù)空載/滿載2014.4.82014.4.112冷藏箱2014.4.62014.4.63監(jiān)測(cè)系統(tǒng)2014.4.72014.4.77、驗(yàn)證流程8驗(yàn)證前條件的確認(rèn)8.1文件要求確認(rèn)：驗(yàn)證用相關(guān)文件確認(rèn)表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日2

8、藥品入庫(kù)儲(chǔ)存控制程序3藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序4藥品出庫(kù)復(fù)核程序檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：8.2儀表校驗(yàn)確認(rèn):驗(yàn)證用檢測(cè)儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表儀器名稱儀表編碼校驗(yàn)單位證書編號(hào)有效期至溫濕度記錄儀溫濕度記錄儀檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：8.4環(huán)境衛(wèi)生確認(rèn):庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生情況確認(rèn)表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果地面應(yīng)整潔、干凈門、窗、墻壁、天棚應(yīng)整潔、干凈設(shè)備、設(shè)施表面應(yīng)清潔、干凈其它應(yīng)清潔、干凈檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：9驗(yàn)證內(nèi)容9.1空調(diào)安裝確認(rèn)9.1.1技術(shù)資料檢查設(shè)備隨機(jī)資料檢查表序號(hào)資

9、料名稱頁(yè)數(shù)份數(shù)存放部門檢查結(jié)論1設(shè)備說明書201質(zhì)量部2產(chǎn)品合格證11質(zhì)量部3裝箱單11質(zhì)量部4開箱驗(yàn)收記錄11質(zhì)量部5設(shè)備安裝檢查記錄11質(zhì)量部檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果： 評(píng)定人/日期：9.1.2安裝位置檢查設(shè)備安裝位置檢查情況表序號(hào)設(shè)備名稱安裝位置安裝要求檢查結(jié)論1立式空調(diào)庫(kù)房使設(shè)備保持水平2掛式空調(diào)庫(kù)房使設(shè)備掛墻牢固主機(jī)的后側(cè)離墻距離庫(kù)房> 0.2M3主機(jī)兩側(cè)離墻距離庫(kù)房> 0.2M檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果： 評(píng)定人/日期：9.1.3設(shè)備外觀檢查設(shè)備外觀檢查情況表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1機(jī)身完好2油漆無脫落

10、3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果： 評(píng)定人/日期：9.1.4設(shè)備電器部分檢查設(shè)備電器部分檢查情況表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1電源AC50HZ380V2搖控器靈敏3接地裝置應(yīng)有接地線路檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果:評(píng)定人/日期:9.1.5溫濕度計(jì)安裝位置檢查溫濕度自動(dòng)記錄儀安裝位置檢查情況表序號(hào)名稱型號(hào)編號(hào)安裝房間安裝位置檢查結(jié)論1溫濕度變送控制器S500離地1.5米2溫濕度變送控制器S500離地1.5米3溫濕度變送控制器S500離地1.5米4溫濕度變送控制器S500離地1.5米5溫濕度變送控制器S5

11、00離地1.5米6溫濕度變送控制器S500離地1.5米7溫濕度變送控制器S500離地1.5米8溫濕度變送控制器S500離地1.5米9溫濕度變送控制器S500離地1.5米10溫濕度變送控制器S500離地1.5米11溫濕度變送控制器S500離地1.5米12溫濕度變送控制器S500離地1.5米13溫濕度變送控制器S500離地1.5米檢查人:年月日至年月日復(fù)核人:年月日至年月日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：9.1.6安裝確認(rèn)結(jié)論：全部合格后方可進(jìn)行下一步的確認(rèn)工作。9.2空調(diào)運(yùn)行確認(rèn)：在安裝確認(rèn)完成，以及其他相關(guān)配套條件具備后，即可進(jìn)行該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。按照設(shè)備操作流程對(duì)設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，檢查其運(yùn)行情況是否良

12、好，各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)定的 要求。9.2.1檢查確認(rèn)該設(shè)備在運(yùn)行時(shí)各項(xiàng)控制（技術(shù)）參數(shù)是否符合要求。設(shè)備運(yùn)行參數(shù)檢查記錄表（陰涼庫(kù)）序 號(hào)檢杳項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1最低溫度運(yùn)行> 15C2最高溫度運(yùn)行< 20C3除濕功能運(yùn)行濕度75%4自動(dòng)功能運(yùn)行15CW 溫度W 20 C5自動(dòng)降溫設(shè)定< 19C6其它應(yīng)符合規(guī)定檢杳人:年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：設(shè)備運(yùn)行參數(shù)檢查記錄表（常溫庫(kù)）序 號(hào)檢杳項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1最低溫度運(yùn)行> 25C2最高溫度運(yùn)行< 30C3除濕功能運(yùn)行濕度75%4自動(dòng)功能運(yùn)行25 CW 溫度W 30

13、 C5降溫設(shè)定< 29C6其它應(yīng)符合規(guī)定檢杳人:年月日至年月日復(fù)核人:年月日至年月日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：922溫濕度變送控制器測(cè)試溫濕度變送控制器測(cè)試表序號(hào)檢杳項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1儀表顯示應(yīng)正常、清晰9.2.3運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)：分析總結(jié)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果，全部合格方可進(jìn)行下一步的性能確認(rèn)工作。 9.3系統(tǒng)性能確認(rèn)：9.3.1連續(xù)3天對(duì)庫(kù)房的溫濕度實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。為了避免溫濕度變送控制器存在的誤差與真實(shí) 值偏差超過規(guī)定（溫度：土0.5 C 濕度：土 5%）,監(jiān)測(cè)過程，每個(gè)庫(kù)房均放置已經(jīng)檢定過的溫濕度記錄儀與庫(kù)房的一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端進(jìn)行比較，并對(duì)比對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行拍照取證，具體見監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告附件。10偏差及偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差原因分析填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期：復(fù)核