YK-160搖擺顆粒機驗證方案

1、YK-160B 搖擺式顆粒機再確認方案編碼： VM-SOP(SB)-4003-00廣西天天樂藥業(yè)股份.s.確認立項申請表立項部門動力設備部申請日期立項題目YK-160B搖擺式顆粒機再確認方案要求完成日期確認原因再確認類 別確認要求及目的：通過對設備進行運行、性能確認，確認該設備能夠滿足設計和生產需要。立項部門負責人簽名：年 月日確認委員 會意見主任簽名：年月日指定編制確認方案的部門：顆粒劑車間主任徐紅光確認工作小組成員：備 注確認方案審批表文件名稱YK-160B搖擺式顆粒機再確認方案文件編碼編訂人編訂日期會審部門會審人員會審意見簽名：尹月日簽名：尹月日簽名:尹月日審核部門簽名:£月日

2、批準部門簽名：£月日1 概述11.1 基本情況11.2 確認目的11.3 確認依據(jù)11.3.1 藥品生產質量管理規(guī)(2010年修訂)11.3.2 藥品GMP旨南» 11.3.3 確認管理制度(VM-SMP-001-01) 11.3.4 廠房、設施和設備確認標準操作規(guī)程(VM-SOP-005-01) 11.4 確認圍11.5 確認時間安排12 確認人員及職責23 風險評估24 確認容24.1 運行確認4.1.1 運行確認主要文件資料 24.1.2 空載運行34.1.3 運行確認小結 34.2 性能確認34.2.1 確認容34.2.2 判斷標準44.2.3 性能確認小結45 再

3、確認計劃及周期46 變更與偏差控制47 根據(jù)確認運行情況，擬檢測程序及確認周期，報確認委員會批準 48 確認報告49 參考資料510 附件51 概述1.1 基本情況根據(jù)藥品生產質量管理規(guī)(2010年修訂)的要求，擬對CH-200型槽式混合機進行 設備再確認。YK-160B搖擺式顆粒機系市制藥機械制造，安裝于顆粒劑車間制粒崗位，主要用于顆 粒劑制造過程中顆粒的軟材制粒。本機為全不銹鋼，整體式結構，有良好的耐腐蝕性，能 保證物料的純潔。主體:機身為一獨立長方柱體，其上裝置封閉軸承與粉斗連接，粉斗伸向外 機體外，其下裝有底盤，著地面廣而平穩(wěn)，不需安裝，可任意放置室使用.顆粒制造裝置：旋轉滾筒橫臥在粉

4、斗的下面，前后有軸承支座，它通過齒條的傳動，作倒回 轉。減速箱：采用蝸輪傳動，速比 1: 12,箱可儲機油，保證齒輪潤滑良好及無雜音，箱 上有視鏡可觀察，觀察運轉情況及儲量，蝸輪軸外端，裝腔作勢有偏心軸，帶動齒條作往 復運動。篩網夾管：裝置在旋轉滾筒的兩旁，用鋼管制造，中間開有一條長槽，篩網的兩 端嵌入槽，轉動花形手輪將篩網包在旋轉滾筒的外圓上，手輪有齒輪撐住，松緊可以進行 調節(jié)。工作原理：通過旋轉滾筒的搖擺作用，通過篩子可以將濕粉末原料研成顆粒. 本設備生產能力為200-300kg /h 。1.2 確認目的通過對YK-160B搖擺式顆粒機的運行、性能確認，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產出符合預定用 途和

5、注冊要求的產品。1.3 確認依據(jù)1.3.1 藥品生產質量管理規(guī)(2010年修訂)1.3.2 藥品GMP旨南1.3.3 確認管理制度(VM-SMP-001-01)1.3.4 廠房、設施和設備確認標準操作規(guī)程(VM-SOP-005-01)1.4 確認圍本確認方案適用于本公司YK-160B搖擺式顆粒機的再確認。1.5 確認時間安排序號確認容時問1運行確認年 月日至41 月日2性能確認年 月日至41 月日2 確認人員及職責職務姓名公司職位職責組長建賽生產部經理負責組織實施確認工作，審核方案并全程參 與確認。副組長宮柏寧QA負責確認實施過程的監(jiān)督管理。韋美區(qū)設備部經理負責組織起草/修訂/審核方案并參與實

6、施。成員m 士王 羅系今QC副主任黃責確認過程的檢驗管理。徐紅光顆粒布問主任負責起草、修訂方案并參與實施。盧秀玉QA人員負責確認過程的監(jiān)控及取樣。戰(zhàn)宏Q C成員黃責確認過程的檢驗及記錄。黃金團動力設備部成員負責設備的維護保養(yǎng)，參與實施。宋冰蘭動力設備部成員負責公用系統(tǒng)的操作，參與實施。躍永設備操作人員決責確認設備的確認3 風險評估風險評估表一見附件。4 確認容4.1 運行確認4.1.1 運行確認主要文件資料表2主要文件資料確認記錄序 號文件名稱編 號檢查結果1設備標準操作與維護規(guī)程(SOP)齊全、完好口2設備清潔標準操作規(guī)程 (SOP)齊全、完好口檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日4.1

7、.2空載運行在設備空載運行條件下，連續(xù)運行 3分鐘，對機器系統(tǒng)各單元進行測試檢查，任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應改正，并做好記錄在舁 廳P項 目要 求檢查結論備注1標準操作程序切實、可行、規(guī)。2開機接通電源后，電源旨示久鳧，機 器啟動平穩(wěn)，運行聲音。3主動軸轉向旋轉滾筒轉1可、聲首正常。4空載運行機器運轉平穩(wěn)、噪聲低。5停機機器能平穩(wěn)停機。檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日4.1.3 運行確認小結偏差：建議：評價：評價人：日期：年 月 日4.2 性能確認4.2.1 確認容a、設備的生產能力。b、粉碎腔室的密封性。4.2.1.1 設備的生產能力的確認辦法：按CH-200型槽式混合機標準操

8、作與維護規(guī) 程操作，起動電源，生產顆粒，用秒表連續(xù)測量三次，把數(shù)據(jù)填入下表：次序測試時間每小時廠量(kg)結論備注第一次第二次第三次檢查人復核人4.4.2 判斷標準該設備能夠達到每小時制粒重量達到 200-300kg ,即可確認該設備符合預定目的。4.2.3性能確認小結偏差：建議：評價：評價人：日期：年 月 日5 再確認計劃及周期6 ）再確認周期暫定為兩年。7 ）重要工藝改變或設備大修、主要零部件更換后應再確認。8 ）停止生產半年后恢復生產應再確認。9 變更與偏差控制10 如確認過程中出現(xiàn)變更，則按變更控制標準操作規(guī)程進行處理。11 如確認過程中出現(xiàn)偏差，則按偏差處理標準操作規(guī)程進行處理。12

9、 任何可接受的變更、調查、偏差和采取的措施，均應記錄。13 根據(jù)確認運行情況，擬檢測程序及確認周期，報確認委員會批準確認小組負責收集各項確認、試驗結果記錄，對確認結果評價、總結，報告給確認委 員會。對確認結果的評審應包括一下幾個方面：1）確認試驗是否有遺漏？2）確認實施過程中對確認方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經過批準？3）確認記錄是否完整？4）確認試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一 步補充試驗？5）確認結論14 確認報告確認小組根據(jù)確認試驗結果起草確認報告。確認委員會對確認結果進行綜合評審，做出確認結論，發(fā)放確認證書，確認日常監(jiān)測程序及確認周期。15 參考資料本方案所參考的文件主要為下列相關法規(guī)， 這些法規(guī)皆為現(xiàn)行版本，6m3 多功能提取罐再確認應符合以下法規(guī)有關要求：藥品生產質量管理規(guī)及附錄 （ 2010 版）制藥工藝實施手冊藥品GMP旨南16 附件風險評估表編號項目說明風險分析風險評價建議控制措施風險識別/詳述最差情況嚴