凍干車間配液崗位操作規(guī)程

1、凍干車間配液崗位操作規(guī)程-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)INGBI題目：凍干粉針車間配液崗位操作規(guī)程文件號(hào)：S0P-03-200III頁(yè)數(shù)：1/3起草：審核：批準(zhǔn)：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部文件復(fù)印號(hào)：日期：日期：日期：生效日期：修訂記錄：SOP-03-200II分發(fā)部門：凍干粉針車間、QA目的：建立凍干粉針配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序防止污染和差錯(cuò)，使工作人 員正確操作范圍：適用于凍干粉針配液崗位操作全過程責(zé)任：車間主任、崗位操作人員、QA人員1?主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)能力編號(hào)制造廠家配液罐NPG型300L/ 罐P-22005廣州萬冠配有鈦棒過濾器及u m 及 u m過

2、濾器2?操作過程準(zhǔn)備工作人員按SOP-03-003人員進(jìn)入萬級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入配液崗位生產(chǎn)前的檢查。核對(duì)本批生產(chǎn)用文件已準(zhǔn)備（批生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)指令），核對(duì)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志與本批生產(chǎn)指令；確認(rèn)設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件，核對(duì) 清場(chǎng)合格在有效期內(nèi)，如不在有效期內(nèi)按（清場(chǎng)操作規(guī)程）進(jìn)行重新清查看溫度18? 26°C相對(duì)濕度65%以下記錄。檢査設(shè)備和各部件應(yīng)完好，設(shè)備及容器工具已清潔火菌，并在有效期內(nèi)。將終端過濾器已作泡點(diǎn)測(cè)試應(yīng)合格。（pm壓力umN,pm呼吸 器每三個(gè)月檢測(cè)一次，泡點(diǎn)壓力）計(jì)量器具已校驗(yàn)合格，并在有效期內(nèi)。確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正常；確認(rèn)電源、蒸汽、注射

3、用水正常。配液罐須標(biāo)明配制產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號(hào)、生產(chǎn)日期，濾芯按品種專用，不同品種用不同的濾芯；操作題目?jī)龈煞坩樮囬g配液崗位操作規(guī)程文件號(hào)：SOP-03-200III頁(yè)數(shù)：2/3按批生產(chǎn)指令領(lǐng)入原輔料，配液前核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠及數(shù)量。在稱量間進(jìn)行原輔料的稱量及復(fù)核，按批指令的投料量稱取相應(yīng)數(shù)量的原輔料及做好標(biāo)示記錄，操作人、復(fù)核人均應(yīng)該在原始記錄上簽名，再稱重剩余的原輔料，重量復(fù)核正確后圭寸口，在包裝外貼上標(biāo)明物料名稱、批號(hào)、日期、剩余量及簽名的標(biāo)簽；配液過程按照不同品種的工藝規(guī)程進(jìn)行操作；藥液脫碳后經(jīng)P m及u m濾芯過濾；過濾后取濾過藥液送QC按各中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢査，檢驗(yàn)合

4、格后輸送給灌 進(jìn)行物料平衡計(jì)算，確認(rèn)符合要求或經(jīng)偏差分析確認(rèn)正確，把剩余物料退出崗位。檢査和填寫設(shè)備運(yùn)行記錄、批生產(chǎn)記錄完整后，待清場(chǎng)結(jié)束后將批生產(chǎn)記錄交車間辦公室3清場(chǎng)清除與本批生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。使用后的um濾芯做起泡點(diǎn)試驗(yàn)，檢測(cè)是否合格；將可拆卸的管道、過濾器以及容器工具進(jìn)行清潔清洗，按規(guī)定位置擺放按各自的操作規(guī)程對(duì)電子秤、除塵器及配液罐進(jìn)行清潔；各操作間按萬級(jí)潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程進(jìn)行清潔消毒。清場(chǎng)結(jié)束后經(jīng)QA檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證，正本附于批生產(chǎn)記錄中副本掛在指定位：W4注意事項(xiàng)原輔料應(yīng)在稱量室稱量，稱量室保持相對(duì)負(fù)壓，防止交叉污染 ， 嚴(yán)禁生產(chǎn)與衛(wèi)生清潔同時(shí)進(jìn)行； 操作記錄及

5、時(shí)填寫、字跡清晰； 鈦棒清洗時(shí)，藥用炭不能直接排放， 需收集好，另作處理；裝崗位;并做好標(biāo)不；投料時(shí)注意原輔料投料順序；配制強(qiáng)酸、強(qiáng)堿時(shí)，應(yīng)做好防護(hù)措施 調(diào)節(jié)PH值時(shí)，要緩慢調(diào)節(jié)且要攪拌均勻，避免超出范圍配液罐在加熱或冷卻時(shí)，注意各閥門的開關(guān)狀態(tài)；題目?jī)龈煞坩樮囬g配液崗位操作規(guī)程文件號(hào)：SOP-03-200III頁(yè)數(shù)：3/3釆用經(jīng)驗(yàn)證后工藝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)。5 ?衛(wèi)生人員衛(wèi)生按SMP-03-009萬級(jí)潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生指令執(zhí)行。工藝衛(wèi)生按工藝要求調(diào)配活性炭，配制中避免活性炭飛起污染環(huán)境。環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)達(dá)到C級(jí)潔凈區(qū)衛(wèi)生要求。6 ?重點(diǎn)操作復(fù)核與工藝質(zhì)量控制點(diǎn)重點(diǎn)操作復(fù)核工序內(nèi)容核對(duì)原輔料品名、批號(hào)、生

6、產(chǎn)廠家、數(shù)量配電子秤每批使用前的校驗(yàn)液原輔料加入順序、原輔材料稱量、稱量過程中的計(jì)算、投料J-JU 岡及物料平衡。位配液罐內(nèi)注射用水的加入量嚴(yán)格控制溶解溫度、時(shí)間、炭脫時(shí)間等工藝技術(shù)參數(shù)工藝質(zhì)量控制點(diǎn)工序質(zhì)量控制占八、質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次配液崗位配液間溫濕度1次/班藥液各產(chǎn)品中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 的項(xiàng)目每批7 ?異常情況及處理原輔料藥進(jìn)C級(jí)潔凈區(qū)后進(jìn)行檢查外觀，發(fā)現(xiàn)有黑點(diǎn)（色點(diǎn)）或有異物、發(fā)黃結(jié)塊時(shí)不能投料，立即報(bào)告車間主任及 QA;配制完畢后，藥液的檢 測(cè)結(jié)果，其中只要有一項(xiàng)不合格，暫時(shí)不能灌裝，立即報(bào)告車間主任與QA;如果配液罐攪拌在配料過程中電機(jī)突然損壞，立即報(bào)告車間主任及QA；配制過程中跑、冒、滴、漏的情況，要及時(shí)處理，并報(bào)告車間主任及QA;原輔料在使用或運(yùn)輸過程有灑落地面、包裝破損要及時(shí)報(bào)告車間主任及QA；發(fā)生其它異常情況，立即報(bào)告車間主任。發(fā)生異常情況時(shí)，均需填寫偏差處理記錄，按規(guī)定程序進(jìn)行調(diào)査處理。8.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)：按S