醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門職責

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門責任1、企業(yè)負責人企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要責任人,應當履行以下責任：一組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；二保證質量治理體系有效運行所需的人力資源、根底設施和工作環(huán)境等；三組織實施治理評審,定期對質量治理體系運行情況進行評估,并持續(xù)改良;四根據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；五確定一名治理者代表.1.2.1企業(yè)負責人應當是醫(yī)疔器械產(chǎn)品質量的主要責任人.1.2.2企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標.查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員.1.2.3企業(yè)負責人應當保證質量治理體系有效運行所需的人力資源、根底設施和工作環(huán)境.1.2.4企業(yè)負責人應當組織實施治理評

2、審,定期對質量治理體系運行情況進行評估,并持續(xù)改良.查看治理評審文件和記錄,核實企業(yè)負責人是否組織實施治理評審.*1.2.5企業(yè)負責人應當保證企業(yè)根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn).1.3.1企業(yè)負責人應當確定一名治理者代表.查看治理者代表的任命文件.2、治理者代表一治理者代表應樹立醫(yī)療器械質量意識和責任意識,以實事求是、堅持原那么的態(tài)度, 在履行相關責任時把公眾利益放在首位,以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的平安、有效為最高準 那么.二治理者代表應貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質量治理的法律法規(guī),組織建立、實施和保持本企 業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量治理體系,具體包括：1 .質量治理體系文件的批準；2 .風險治理報告的批

3、準；3 .過程確認方案和過程確認報告的批準；4 .工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準；5 .原材料、半成品及成品質量限制標準的批準；6 .每批次原材料及成品放行的批準；7 .不合格品處理的批準.8 .關鍵原材料供給商的選?。? .關鍵生產(chǎn)和檢測設備的選??；10 .生產(chǎn)、質量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；11 、生產(chǎn)記錄存檔的審核批準；12 .其他對產(chǎn)品質量有關鍵影響的活動.三成品放行前,治理者代表應保證產(chǎn)品符合以下要求：1 .該產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證書,并與?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?生產(chǎn)范圍相 一致；2,生產(chǎn)和質量限制文件齊全；3 .生產(chǎn)條件受控,按有關各類包括設備和工藝

4、等驗證和確認參數(shù)組織生產(chǎn),生 產(chǎn)記錄完整；4 .所有必要的檢驗和試驗均已完成,記錄真實完整,成品檢驗合格.四治理者代表應對授權人負責,嚴格執(zhí)行本授權書的授權事項,根據(jù)本授權書確定的 責任和權限開展各項工作,對超出授權權限的,無權自行辦理,需上報授權人審批決定.五因工作需要,治理者代表可以將質量治理責任轉授給相關專業(yè)人員,但治理者代表 須對接受其轉授權的人員的相應醫(yī)療器械質量治理行為承當責任.應當以書面文件形式明確轉授權雙方的責任,必須保存轉授權文件.六授權人應為治理者代表履行責任提供必要的條件,同時保證治理者代表在履行責任時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾.*1.3.2治理者代表應當負責建立、實施并保

5、持質量治理體系,報告質量治理體系的運行情 況和改良需求,提升員,滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識.查看是否對上述責任作出明確規(guī)定.查看治理者代表報告質量治理體系運行情況和 改良的相關記錄.*4.1.1應當建立健全質量治理體系文件, 包括質量方針和質量目標、 質量手冊、程序文件、 技術文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件.質量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審.質量 目標應當與質量方針保持一致；應當根據(jù)總的質量目標,在相關職能和層次上進行 分解,建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可 測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保證.4.1.2質量手

6、冊應當對質量治理體系作出規(guī)定.查看企業(yè)的質量手冊,應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及責任、質量體系的適 用范圍和要求.3、質量負責人1 .負責領導質量部門的全面工作；組織制定公司的質量方針、目標和規(guī)劃.2 .催促和檢查下屬部門人員工作嚴格按規(guī)定的程序與要求,對從原料購入到生產(chǎn)出產(chǎn)品 直到銷售的經(jīng)營全過程進行質量檢查和監(jiān)督,嚴格把好產(chǎn)品質量檢驗關.3 .例行性報表的審閱文件資料資訊確認并安排傳達.4 .部門內(nèi)日常事務性工作安排并考核.5 .重大質量異常情況參與分析,提出對策報告.6 .新品種工藝規(guī)程參與評估并協(xié)助推動導人.7 .負責配合企業(yè)GMPC件系統(tǒng)的建立.8 .負責對各級治理人員生產(chǎn)檢定以及

7、與生產(chǎn)活動有關人員按?醫(yī)療器械生產(chǎn)質量治理規(guī) 范?原那么進行培訓教育.9 .定期和不定期組織相關人員召開質量分析會和技術交流會,不斷提升生產(chǎn)技術人員解 決實際問題的水平；不斷提升產(chǎn)品質量.10 .對產(chǎn)品因質量問題退貨和收回以及用戶投訴、用戶訪問、質量信息、不良反響的最終處理負責4、行政人事部1 .負責公司根本組織結構確實立,明確各部門的相互關系.2 .組織各部門建立健全各項治理制度、工作流程、績效考核、薪資體系等,檢查公司的 一切程序、制度、流程等是否得到執(zhí)行.3 .負責辦理公司職員的招聘、錄用,職員人事檔案的建立、保存、更新.4 .負責辦理公司職員任免、調遷、升遷、解聘、獎懲等等事項,督察公

8、司職員考勤、出 勤、公差、請休假等治理事項.5 .負責公司的公章蓋印、辦公衛(wèi)生、固定資產(chǎn)、車輛使用、集體宿舍治理.6 .負責文件限制的整體運作；公司文件的擬、收、發(fā)、存文檔治理,公司治理部門例會 及日常會議的組織及會議紀要的工作.7 .負責公司辦公用品的采購及領用的治理.8 .負責公司人事資源總體規(guī)劃、薪酬、福利,統(tǒng)籌所以培訓并制定年度培訓方案；明確 培訓考核制度.9 .負責籌劃、組織實施全公司職員大會、開展年度總結評選和表彰；豐富職員文體活動 和公司慶典活動凝聚公司團隊；協(xié)助對外聯(lián)誼活動改善公共社會關系.10 .負責本部門人員的日常治理和績效考核.11.組織統(tǒng)計技術培訓和治理.條款內(nèi)容1.1

9、.1應當建立與醫(yī)疔器械生產(chǎn)相適應的治理機構,具備組織機構圖.查看提供的質量手冊,是否包括企業(yè)的組織機構圖,是否明確各部門的相互關系.*1.1.2應當明確各部門的責任和權限,明確質量治理職能.查看企業(yè)的質量手冊, 程序文件或相關文件, 是否對各部門的責任權限作出規(guī)定； 質量治理部門應當能獨立行使職能 ,查看質量治理部門的文件,是否明確規(guī)定對 產(chǎn)品質量的相關事宜負有決策的權利.1.1.3生產(chǎn)治理部門和質量治理部門負責人不得互相兼任.查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行責任的記錄,核實 是否與授權一致.1.4.1技術、生產(chǎn)、質量治理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具有質量治理的

10、 實踐經(jīng)驗,應當有水平對生產(chǎn)治理和質量治理中實際問題作出正確判斷和處理. 查看相關部門負責人的任職資格要求,是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作 出規(guī)定；查看考核評價記錄,現(xiàn)場詢問,確定是否符合要求.1.5.1應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、治理人員和操作人員. 查看相關人員的資格要求.*1.5.2應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員.查看組織機構圖、部門責任要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求.*1.6.1從事影響產(chǎn)品質量工作的人員,應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓,具有相關的理論知識和實際操作技能.應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位,規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平包括

11、學歷要求、工作技能、工作經(jīng)驗.查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄, 是否符合要求.1.7.1應當對從事與產(chǎn)品質量有影響人員的健康進行治理,建立健康檔案.2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理,不得互相阻礙.4.2.1應當建立文件限制程序,系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量治理體系文 件.4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當根據(jù)控 制程序治理,并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄.4.2.3文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準,能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài).查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是 否能夠得到識別.

12、4.2.4分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本,已撤銷或作廢的文件應當進行標識,預防誤用.到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件,確認是否是有效版本. 作廢文件是否明確標識.4.3.1應當確定作廢的技術文件等必要的質量治理體系文件的保存期限,滿足產(chǎn)品維修 和產(chǎn)品質量責任追溯等需要.保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械壽命期.5、研發(fā)部1 .執(zhí)行新工藝、新技術的開發(fā)利用并攻克技術難關.2 .醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施籌劃和限制.3 .作業(yè)指導書等生產(chǎn)指導相關文件的編寫.4 .驗證關鍵工序和特種工藝的制作水平.5 .負責對產(chǎn)品的質量問題進行分析并尋求改善方法.6 .負責圖紙的審核、確認等治理作業(yè).7 .對產(chǎn)

13、品制定可靠性試驗程序并予執(zhí)行.8 .負責工程變更并評估其可能性.條款內(nèi)容5.1.1應當建立設計限制程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施籌劃和限制.查看設計限制程序文件,應當清楚、可操作,能限制設計開發(fā)過程,至少包括以下內(nèi)容：1 .設計和開發(fā)的各個階段的劃分；2 .適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；3 .設計和開發(fā)各階段人員和部門的責任、權限和溝通；4 .風險治理要求.5.2.1在進行設計和開發(fā)籌劃時,應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和 設計轉換等活動,應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口,明確責任和分工. 查看設計和開發(fā)籌劃資料,應

14、當根據(jù)產(chǎn)品的特點,對設計開發(fā)活動進行籌劃,并將籌劃結 果形成文件.至少包括以下內(nèi)容：1 .設計和開發(fā)工程的目標和意義的描述,技術指標分析；2 .確定了設計和開發(fā)各階段,以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計 轉換活動；3 .應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口,明確各階段的人員或組織的責任、評審人員的組成,以及各階段預期的輸出結果；4 .主要任務和階段性任務的籌劃安排與整個工程的一致；5 .確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；6 .風險治理活動.應當根據(jù)籌劃實施設計和開發(fā).當偏離方案而需要修改方案時,應當對方案重新評審和批準.5.3.1設計和開發(fā)輸

15、入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和平安要求、法規(guī)要求、風險治理控 制舉措和其他要求.5.3.2應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準,保持相關記錄.*5.4.1設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求,包括采購、生產(chǎn)和效勞所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等.查看設計和開發(fā)輸出資料,至少符合以下要求：1 .采購信息,如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；2 .生產(chǎn)和效勞所需的信息,如產(chǎn)品圖紙包括零部件圖紙、配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3 .廣品技術要求；4 .產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；5 .規(guī)定產(chǎn)品的平安和正常使用所必須的產(chǎn)品特性,如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等.產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致

16、；6 .標識和可追溯性要求；7 .提交給注冊審批部門的文件,如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料如有、醫(yī)療器械平安有效根本要求清單等；8 .樣機或樣品；9 .生物學評價結果和記錄,包括材料的主要性能要求.5.4.2設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?保持相關記錄.5.5.1應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動,以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品標準前得以驗證,保證設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn).查看相關文件,至少符合以卜要求：1 .應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等；2 .設計轉換活動應當將產(chǎn)品的每一技

17、術要求正確轉化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；3 .設計轉換活動的記錄應當說明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品標準前得到驗證,并保存驗證記錄,以保證設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4 .應當對特殊過程的轉換進行確認,保證其結果適用于生產(chǎn),并保存確認記錄.5.6.1應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審,保持評審結果及任何必要舉措的記錄.查看相關文件和記錄,至少符合以卜要求：1 .應當按設計開發(fā)籌劃的結果,在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；2 .應當保持設計和開發(fā)評審記錄,包括評審結果和評審所米取必要舉措的記錄.5.7.1應當對設計和開發(fā)進行驗證,以保證設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結果和任何必要舉

18、措的記錄.查看相關文件和記錄,至少符合以卜要求：1 .應當結合籌劃的結果,在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證,保證設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2 .應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要舉措的記錄；3 .假設設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比擬的方法,應當評審所用的方法的適宜性,確認方法是否科學和有效.5.8.1應當對設計和開發(fā)進行確認,以保證產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求,并保 持確認結果和任何必要舉措的記錄.查看相關文件和記錄,至少符合以卜要求：1 .應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認,保證產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；2 .設計和開發(fā)確認活

19、動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；3 .應當保持設計和開發(fā)確認記錄,包括臨床評價或臨床試驗的記錄,保持確認結果和任何必要舉措的記錄.5.9.1確認可采用臨床評價或者性能評價.進行臨床試驗時應當符合醫(yī)疔器械臨床試驗法規(guī)的要求.查看臨床評價報告及其支持材料.假設開展臨床試驗的,其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證實材料.對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)疔器械,應當能夠提供評價報告和或材料.5.10.1應當對設計和開發(fā)的更改良行識別并保持記錄.5.10.2必要時,應當對設計和開發(fā)更改良行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準.查看設計和開發(fā)更改的評審記錄,至少符合以下要求：1 .應當包括更改對產(chǎn)品

20、組成局部和已交付產(chǎn)品的影響；2 .設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有美規(guī)定；3 .設計更改的內(nèi)容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證備案憑證所載明的內(nèi)容時, 企業(yè)應當進行風險分析,并根據(jù)相關法規(guī)的規(guī)定,申請變更注冊備案,以滿足法規(guī)的 要求.*5.10.3中選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性、有效性時,應 當評價因改動可能帶來的風險,必要時采取舉措將風險降低到可接受水平,同時應當符合 相關法規(guī)的要求.5.11.1應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,制定風險治理的要求并形成文件,保持 相關記錄.查看風險治理文件和記錄,至少符合以下要求：1 .風險治理應

21、當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2 .應當建立對醫(yī)疔器械進行風險治理的文件,保持相關記錄,以確定實施的證據(jù)；3 .應當將醫(yī)疔器械產(chǎn)品的風險限制在可接受水平.6、采購部1 .建立健全完善的物料供給體系.2 .掌握市場信息,開拓新貨源,優(yōu)化進貨渠道,降低采購費用.3 .根據(jù)公司生產(chǎn)方案、制定采購需求方案和資金需求方案、保證物料到位率100%4 .會同生產(chǎn)、銷售等部門確定合理物資采購量,及時了解存貨情況,進行合理采購.5 .負責匯總各部門的采購申請單,編制采購作業(yè)方案.6 .負責選擇、評審、治理供給商,建立供給商檔案.7 .負責對合格供給商的定期評估.8 .負責組織供貨合同評審,簽訂供貨合同,實施

22、采購活動.9 .負責建立采購合同臺帳,并對合同執(zhí)行情況進行跟蹤監(jiān)督.10 .負責市場采購信息的搜集、整理、分析等工作.11 .負責采購物資的入庫報驗工作.12 .負責采購過程中的退、換貨工作,對倉庫呆滯次物料的退貨等處理工作.13 .負責采購合同、供給商檔案、各種采購記錄的保管與歸檔工作.14 .采購限制程序的建立條款內(nèi)容*6.1.1應當建立采購限制程序.米購程序內(nèi)容至少包括：米購流程、合格供給商的選擇、評價和再評價規(guī)定、米 購物品檢驗或驗證的要求、米購記錄的要求.*6.1.2應當保證米購物品符合規(guī)定的要求,且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性 標準的相關要求.6.2.1應當根據(jù)米購物品對產(chǎn)

23、品的影響,確定對米購物品實行限制的方式和程度.查看對采購物品實施限制方式和程度的規(guī)定,核實限制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品 要求.6.3.1應當建立供給商審核制度, 對供給商進行審核評價. 必要時,應當進行現(xiàn)場審核. 是否符合?醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南?的要求.6.3.2應當保存供方評價的結果和評價過程的記錄.*6.4.1應當與主要原材料供給商簽訂質量協(xié)議,明確雙方所承當?shù)馁|量責任.6.5.1采購時應當明確采購信息,清楚表述采購要求,包括采購物品類別、驗收準那么、 規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容.從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求,確認是否符合本條要求.6.5.2應當建立采購記錄,包括采購合同

24、、原材料清單、供給商資質證實文件、質量標 準、檢驗報告及驗收標準等.*6.5.3米購記錄應當滿足可追溯要求.6.6.1應當對采購物品進行檢驗或驗證,保證滿足生產(chǎn)要求. 查看米購物品的檢驗或驗證記錄.7、倉庫1 .對倉儲區(qū)根據(jù)合格、不合格、退貨或召回進行分區(qū)并進行標識.2 .建立完整的物料編碼制度及批號治理制度.3 .根據(jù)生產(chǎn)等部門的需求制訂合理采購方案和平安庫存,保證一定的庫存物料供給,降 低存貨總本錢,加速資金周轉,提升資金的使用效果.4 .制訂并組織實施公司倉儲治理制度包括成品倉、物料倉、退料倉以及庫管工作程 序.應用現(xiàn)代倉儲治理手段,執(zhí)行先進先出原那么,不斷提升倉庫治理水平.5 .根據(jù)倉

25、管制度規(guī)定和工作程序嚴格做好成品、來料、退料驗收入庫、儲存保管、核對 發(fā)放、退貨、換貨等工作,嚴把質量、數(shù)量、標準關.6 .組織搞好庫區(qū)現(xiàn)場治理工作,到達貨物存放標準合理,物流順暢,治理便捷.建立健 全物料卡、電腦帳、手工帳等及所有報表記錄與歸檔工作.7 .每月須做倉庫內(nèi)部盤點工作,發(fā)現(xiàn)盤盈、盤虧,及時查明,書面上報,不得擅自調整 賬目.積極配合財務會計部的盤點和抽點工作,保證做到帳、卡、物相符.8 .定期進行庫存結構及周轉分析,及時上報預警信息,協(xié)助做好報損、報廢和滯呆物料 的處理工作.協(xié)調與維護供給廠方和公司利益.9 .組織做好庫管部的平安防火、環(huán)境衛(wèi)生工作,保證倉庫和物資平安,庫容整潔.

26、做好 倉庫工具、設備設施的治理與維護工作.10 .對倉庫存儲的易燃易爆的化學物品要做專用的區(qū)域實行隔離存放,指定專人保管并 做好每日清點查看記錄表.11 .倉庫要信守所有物料單據(jù)要清楚,數(shù)量要準確,型號要歸類,進倉先后要分清,貴重物 料與普通料要分開,防腐防爆要隔離,輕料在上,重料在下.常用料在前,輔 料在后,物料標簽上的字跡要清楚、存放領取要方便的儲存原那么.2.6.1倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求.2.6.2倉儲區(qū)應當根據(jù)待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材 料和產(chǎn)品,便于檢查和監(jiān)控.現(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識,對各類物料是

27、否按規(guī)定區(qū)域存放, 應當有各類物品的貯存記錄.8、生產(chǎn)部1 .嚴格根據(jù)質量治理體系進行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強制性標準或產(chǎn)品注冊或者備案的 技術要求；2 .編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書,明確關鍵工序和特殊過程；3 .負責生產(chǎn)現(xiàn)場治理,產(chǎn)品標識和可追溯性治理,做到文明平安生產(chǎn),杜絕浪費；4 .負責生產(chǎn)所需設備、設施的日常維護保養(yǎng)工作,保證滿足生產(chǎn)需要；5 .認真做好關鍵特殊工序的限制與治理工作；6 .負責對生產(chǎn)過程實施的限制,對生產(chǎn)的運作進行歸口治理,進行生產(chǎn)調度,協(xié)調生產(chǎn)過程中各部門上和技術上的接口 ,對生產(chǎn)安排不當和嚴重不均衡而造成的產(chǎn)品質量低劣 負責；7 .編制和上報各種生產(chǎn)報表；制定年度、

28、季度和月度生產(chǎn)方案；8 .與相關部門配合,負責生產(chǎn)物料領用及產(chǎn)成品入庫,保證生產(chǎn)任務的按時完成；9 .負責生產(chǎn)過程物料的狀態(tài)標識.10 .生產(chǎn)過程中半成品均以材料卡進行標識,卡內(nèi)注明其名稱、規(guī)格等內(nèi)容.對于原材料, 可用自定的方式注明其名稱、規(guī)格.11 .材料卡需保持到該批物料或制成品流入指定的下個工序為止.12 .在成品的包裝上注明名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期等.13 .協(xié)助倉庫對原材料、成品及出貨裝運的安排治理.14 .負責產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的托運、儲放、包裝及入庫.15 .負責生產(chǎn)采購方案的提出,生產(chǎn)方案安排及進度限制；16 .負責對半成品進行自檢,并對檢驗結果進行判定和標識；17 .負責不

29、合格品的返工返修；18 .負責生產(chǎn)設備的使用、日常保養(yǎng)、定期保養(yǎng)及事故搶修,并具有相應的活動記錄；19 .生產(chǎn)相關記錄的填寫及文件保存.條款內(nèi)容2.1.1廠房與設施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求.*2.2.1廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用.2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準的要求.2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的, 應當保證廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響,必要時應當進行驗證.2.3.1廠房應當保證生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響.2.3.2廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風限制條件.2.4.

30、1廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性米取必要舉措,有效預防昆蟲或其他動物進入.現(xiàn)場查看是否配備了相關設施.2.4.2對廠房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質量.2.5.1生產(chǎn)區(qū)應當有足夠空間,并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應.*3.1.1應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備,應當保證有效運行. 對照生產(chǎn)工藝流程圖,查看設備清單,所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設 備是否與設備清單相關內(nèi)容一致；應當制定設備治理制度.3.2.1生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途,便于操作、清潔和 維護.查看生產(chǎn)設備驗證記錄,確認是否滿足預定要求.現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于操 作、

31、清潔和維護.3.2.2生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識,預防非預期使用. 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識.3.2.3應當建立生產(chǎn)設備使用、 清潔、維護和維修的操作規(guī)程, 并保存相應的設備操作記 錄.*7.1.1應當根據(jù)建立的質量治理體系進行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求.*7.2.1應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等,明確關鍵工序和特殊過程.查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程,對關鍵工序和特殊過程的重要參 數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定.7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對原材料、 中間品等進行清潔處理的, 應當明確清潔方法和要求, 并對清潔效果進行驗證.7.4.1應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點

32、對環(huán)境進行監(jiān)測,并保存記錄.7.5.1應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認,并保存記錄,包括確認方案,確認方法、操作人 員、結果評價、再確認等內(nèi)容.7.5.2生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質量有影響的,應當進行驗證或確認.*7.6.1每批臺產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求.7.6.2生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生 產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工2參數(shù)、操作人員等內(nèi)容.7.7.1應當建立產(chǎn)品標識限制程序,用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識,以便識別,預防混用和錯用.*7.8.1應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài),預防不合格中間產(chǎn)品流向下道工序. 查看是否對檢驗狀態(tài)

33、標識方法作出規(guī)定,現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識, 是否符合文件規(guī)定.*7.9.1應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄.*7.10.1產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求.7.11.1應當建立產(chǎn)品防護程序, 規(guī)定產(chǎn)品及其組成局部的防護要求,包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求.防護應當包括標識、搬運、包裝、 貯存和保護等.現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合標準要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄,確認產(chǎn)品 防護符合要求.9、質管部1 .負責公司產(chǎn)品質量的考核工作；2 .負責產(chǎn)品生產(chǎn)所需物料的進料檢驗,制程檢驗,成品檢驗、出貨檢驗及試驗狀態(tài)的

34、標識;3 .負責對內(nèi)質量信息的收集,整理,分析,處理及反響工作；4 .負責對公司質量事故的調查,分析,跟蹤,處理,結果呈報及資料存檔；5 .負責參與組織公司品質持續(xù)改良工作；6 .協(xié)助客戶進行成品現(xiàn)場驗貨工作；7 .負責公司檢驗,測量和試驗設備的限制治理,計量工作；8 .負責公司質量體系的內(nèi)部審核及外部審核的支持與陪同工作；9 .負責對公司員工品質意識的培訓與教育；10 .負責對生產(chǎn)過程中首件確實認及產(chǎn)品效期驗證；11 .負責公司產(chǎn)品各階段的檢驗標準的制定；12 .建立不合格品限制程序；對不合格品采取相應的處置舉措.13 .負責不良事件監(jiān)測報告程序的編寫及執(zhí)行.14 .負責檢驗記錄的填寫,包括

35、檢驗設備的使用、校準、維護和維修記錄；來料、半成品、成品的檢驗記錄及檢驗報告；15 .建立糾正預防舉措程序,并對整個過程進行跟進條款內(nèi)容*2.7.1應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施.對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法,核實企業(yè)是否具備相關檢測 條件.*3.3.1應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備,主要檢驗儀器和設備應當具有明 確的操作規(guī)程.對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法,核實企業(yè)是否具備相關檢測設備.主要檢測設備是否 制定了操作規(guī)程.3.4.1應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄,記錄內(nèi)容應當包括使用、校準、維護和維修等 情況.3.5.1應當配備適當

36、的計量器具,計量器具的量程和精度應當滿足使用要求,計量器具應當 標明其校準有效期,保存相應記錄.查看計量器具的校準記錄,確定是否在有效期內(nèi)使用.4.4.1應當建立記錄限制程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等.8.1.1應當建立質量限制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求.查看質量限制程序,是否對產(chǎn)品的檢驗部門責任、人員資質、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī) 定.8.1.2應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求,以及產(chǎn)品放行的程序. 查看質量限制程序,是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定.8.2.1應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定,并予以標識.查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實

37、施了校準或檢定,是否進行了標識.8.2.2應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求,預防檢驗結果失準.8.2.3當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時,應當對以往檢驗結果進行評價,并保存驗證記 錄.查看設備使用、維護記錄,當檢驗儀器設備不符合要求的情況,是否對以往檢測的結 果進行了評價,并保存相關記錄.8.2.4對用于檢驗的計算機軟件,應當進行確認.*8.3.1應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出 具相應的檢驗報告或證書.查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的性能 指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根

38、據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結果 出具相應的檢驗報告或證書.8.3.2需要常規(guī)限制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗工程原那么上不得進行委托檢驗.對于 檢驗條件和設備要求較高,確需委托檢驗的工程,可委托具有資質的機構進行檢驗, 以證實產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求.*8.4.1每批臺產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄,并滿足可追溯要求.8.4.2檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等.*8.5.1應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求.查看產(chǎn)品放行程序,是否明確了放行的條件和放行批準的要求.應當規(guī)定有權放行產(chǎn) 品人員及其責任權限,并應當保持批準的記錄.8.5.2放行的

39、產(chǎn)品應當附有合格證實.8.6.1應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣治理規(guī)定,按規(guī)定進行留樣,并保持留樣觀察記錄.10.1.1應當建立不合格品限制程序,規(guī)定不合格品限制的部門和人員的責任與權限.*10.2.1應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結果,應當對不合格品米取 相應的處置舉措.現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定,抽查不合格品處理記錄, 是否按文件的規(guī)定進行評審.10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,應及時采取相應舉措,如召回、銷毀等舉措.現(xiàn)場 查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置舉措,是否召回和銷毀等.10.4.1不合格品可以返工的,企業(yè)應當編制返工限制文件.

40、返工限制文件應當包括作業(yè)指導 書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容.查看返工限制文件,是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄,確認 是否符合返工限制文件的要求.10.4.2不能返工的,應當建立相關處置制度.*11.2.1應當根據(jù)有關法規(guī)要求建立醫(yī)疔器械不良事件監(jiān)測制度,開展不良事件監(jiān)測和再評價 工作,保持相關記錄.查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度,是否規(guī)定了可疑/、良事件管埋人員的責任、報 告原那么、上報程序、上報時限,制定了啟動實施醫(yī)疔器械再評價的程序和文件等,并 符合法規(guī)要求.查看相關記錄,確認是否存在不良事件,并按規(guī)定要求實施.11.3.1應當建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質量、不良事件、顧客反響和質量治理體系 運行有關的數(shù)據(jù),驗證產(chǎn)品平安性和有效性,并保持相關記錄.查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄,是否按程序規(guī)定進行,是否應用了統(tǒng)計技術并保存了數(shù)據(jù) 分析結果的記錄.11.7.1應當建立質量治理體系內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準那么、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防舉措有效性的評定等內(nèi)容,以保證質量治理體系符合本標準 的要求.查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容.查看內(nèi)審資