醫(yī)療器械風(fēng)險管理報(bào)告

1、醫(yī) 療 器 械 風(fēng)產(chǎn)品名稱：XXX分析儀1概述1.1 產(chǎn)品簡介對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述.1.2 醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案及實(shí)施情況簡述xxa析儀于20XX年X月開始籌劃立項(xiàng).立項(xiàng)同時,分廠就針對產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng) 險治理活動的籌劃,成立了風(fēng)險治理小組,確定了該工程的風(fēng)險治理負(fù)責(zé)人.風(fēng)險治理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案文件編號：XXX版本號XX,確定了 XXX分析儀的風(fēng)險可接受準(zhǔn)那么,對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險治理活動以及生產(chǎn) 和生產(chǎn)后信息的獲得方法進(jìn)行了安排.風(fēng)險治理小組嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案的要求對 XXX 分析儀設(shè)計(jì)開發(fā)階 段進(jìn)行了風(fēng)險治理,并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險治理文檔.1

2、.3 風(fēng)險治理評審的目的風(fēng)險治理評審的目的是通過對 XXX分析儀在上市前各階段風(fēng)險治理活動進(jìn)行總 體評價,保證風(fēng)險治理活動已按方案完成,并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評 價和風(fēng)險限制,以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價,證實(shí)剩余風(fēng)險和綜合剩余風(fēng)險 限制均在可接受的范圍內(nèi).1.4 風(fēng)險治理評審小組成員評審人員所屬部門職務(wù)XXXX技術(shù)廠長評審組組長XXXX技術(shù)質(zhì)量部組員XXXX技術(shù)質(zhì)量部組員XXXX質(zhì)量部組員XXXX銷售效勞部產(chǎn)品應(yīng)用組員XXXX臨床專家外聘組員2風(fēng)險治理評審輸入2.1 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)那么風(fēng)險治理小組對公司?醫(yī)療器械風(fēng)險治理制度?制定的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)那么進(jìn)行了 評價,認(rèn)為XXX分析

3、儀完全適用2.1.1 風(fēng)險的嚴(yán)重度分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適2.1.2風(fēng)險的概率水平分級等級名稱代號失效發(fā)生的可能性頻次每年極少P6失效不大可能發(fā)生.幾乎完全相同的過程也未有過失效1注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù).2.1.3 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)那么概率代號嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的S1S2S3S4S5經(jīng)常P1RRUUU有時P2ARRUU偶然P3ARRRU很少P4AARRR非常少P5AAARR極少P6AAARR說明：

4、A:可接受；R:合理可彳T降低；N:不可接受2.2 風(fēng)險治理文檔文檔名稱文件編號版本號備注醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案見附件2-1平安特征問題清單見附件2-2危害判斷及風(fēng)險限制方案分析見附件2-3風(fēng)險評價和風(fēng)險限制舉措記錄表見附件2-42.3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2021醫(yī)療器械風(fēng)險治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB4793.1-2007測量限制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備平安要求第1局部：通用要求YZB/國2.4 相關(guān)文件和記錄公司風(fēng)險治理制度文件編號：xxx版本號：xx產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)算書產(chǎn)品說明書產(chǎn)品檢測報(bào)告報(bào)告編號：xxx臨床評價報(bào)告/產(chǎn)品使用報(bào)告3風(fēng)險治理評審3.1 醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案完成情況評審小組對

5、XXX分析儀醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案的實(shí)施情況逐項(xiàng)進(jìn)行了檢查.通 過對相關(guān)風(fēng)險治理文檔的檢查,認(rèn)為XX后析儀醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案已全部實(shí)施3.2 綜合剩余風(fēng)險的可接受性評審評審小組對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了綜合分析,評審了在所有剩余風(fēng)險共同作用下 對產(chǎn)品平安的影響,評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受.具體評價從如下方 面：1單個風(fēng)險的風(fēng)險限制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險限制有相互矛盾的情況.2警告的評審包括警告是否過多？結(jié)論：警告的數(shù)量適當(dāng),且提示清楚,符合標(biāo)準(zhǔn).3說明書的評審包括是否有矛盾的地方,是否難以遵守？結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用平安標(biāo)準(zhǔn)要求,無相互矛盾之處,相 關(guān)

6、產(chǎn)品平安方面的描述清楚易懂,易于使用者閱讀.4和同類產(chǎn)品進(jìn)行比擬結(jié)論：通過與XX公司XX型分析儀進(jìn)行臨床比擬,性能、功能比擬分析,認(rèn)為 公司XXX分析儀與目前市場上反映較好的這款機(jī)型從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上 都是相同的.5評審組結(jié)論風(fēng)險治理評審小組通過以上方面評審、分析,一致認(rèn)為本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險 是可以接受的.3.3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法,公司在?醫(yī)療器械風(fēng)險治理制度?作出了規(guī) 定,風(fēng)險治理小組在該產(chǎn)品?醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案?中作出了安排.評審組對該 產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進(jìn)行了評審,認(rèn)為獲取 方法和安排是適宜和有效的.4風(fēng)險治理結(jié)論風(fēng)險治理評審小組經(jīng)過對XXX分析儀風(fēng)險治理過程和結(jié)果進(jìn)行評審,認(rèn)為醫(yī)療 器械風(fēng)險治理方案已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施,對與 XXX分析儀預(yù)期用途和與平安性有關(guān)的特 征和或可預(yù)見的各種危害進(jìn)行了判定,對每一個判定的危害處境相關(guān)的的一個 或