法規(guī)培訓(xùn)考試題(帶答案)

1、法規(guī)培訓(xùn)考試題（帶答案）醫(yī)療器械人員培訓(xùn)試題部門姓名分?jǐn)?shù)一、填空題（每空4分，共36分）1 .第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療 器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理2 .醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為小庫(kù)。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的, 應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的 申請(qǐng)。一類醫(yī)療器械備案有效期笠弱3 .經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械 實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。二、是非題（每題2分，共4分）1 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú) 合格證明文件以與過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，但是可以捐 贈(zèng)。（錯(cuò)）2 .建立員工健康檔案，質(zhì)量

2、管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī) 療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條 件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。（對(duì)）三、選擇題（每題4分，共12分）1.下列情形中哪一項(xiàng)符合食品藥品監(jiān)督管理部門法律規(guī)定的， 不會(huì)被追究相應(yīng)法律責(zé)任（D ）A.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；C.轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼;2.以下不是

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證中應(yīng)當(dāng)載明的是。（C ）A.經(jīng)營(yíng)方式B.經(jīng)營(yíng)范C.品種批號(hào)D.有效期限3.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)不正確的是（A）A.國(guó)械注準(zhǔn) 20152150055B.冀械注準(zhǔn) 20152400168C.國(guó)械注進(jìn) 20162565166D.國(guó)械注準(zhǔn) 20163402248四、簡(jiǎn)答題（每空3分，共48分）1 .國(guó)械注進(jìn) 20162404619注冊(cè)/備案年份是2016年,產(chǎn)品管理類別是/類，產(chǎn)品 品種編碼6840（如有直接寫出,如無(wú)直接寫無(wú)即可）,屬于境內(nèi)還是境外醫(yī)療器械 境外2 .國(guó)械注準(zhǔn) 20163661177注冊(cè)/備案年份是年，產(chǎn)品管理類別是3類，產(chǎn)品品種編碼6866（如有直接寫出，如無(wú)直接寫無(wú)即可），屬于境內(nèi)還是境外醫(yī)療器械 境內(nèi)3 .國(guó)械備注冊(cè)/備案年份是2015年,產(chǎn)品管理類別是j_類，產(chǎn)品品 種編碼 無(wú)（如有直接寫出,如無(wú)直接寫無(wú)即可）,屬于境內(nèi)還是境外醫(yī)療器械 境外4 .黑牡械備號(hào)注冊(cè)/備案年份是2014