2021版ISO9001與2021標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照

1、2021版ISO9001與2021標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 20XX版ISO9001質(zhì)量管理體系及對(duì)比 ISO9001：20XX標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系-要求 1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證明其具有穩(wěn)定地供應(yīng)滿意顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b)通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增加顧客滿足。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：b)運(yùn)行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本

2、適用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000：20XX質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：20XX中所確立的術(shù)語和定義。4組織的背景環(huán)境 4.1理解組織及其背景環(huán)境 組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。 需要時(shí)，組織應(yīng)更新這些信息。 在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，組織應(yīng)考慮以下方面：a)可能對(duì)組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)；b)與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；c)組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； 20XX版ISO9001質(zhì)量管理體系及對(duì)比 d)資源的

3、獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。 注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。 注2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價(jià)值觀和文化。4.2理解相關(guān)方的需求和期望 組織應(yīng)確定： a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b)相關(guān)方的要求 組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿意影響顧客要求和顧客滿足度的需求和期望。 組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：a)直接顧客b)最終使用者 c)供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d)立法機(jī)構(gòu)e)其他 注：應(yīng)對(duì)當(dāng)前的和預(yù)期的將來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會(huì)的識(shí)別。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其

4、范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)標(biāo)準(zhǔn)4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b)標(biāo)準(zhǔn)4.2條款的要求 質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點(diǎn) 描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。 刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7.1.4和8章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿意要求和顧客滿足的能力和責(zé)任。過程外包不是正值的刪減理由。 注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。 20XX版ISO9001質(zhì)量管理體系及對(duì)比 4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過

5、程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。4.4.2過程方法 組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用;b)確定每個(gè)過程所需的輸入和期望的輸出；c)確定這些過程的順序和相互作用； d)確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿足帶來的風(fēng)險(xiǎn)；e)確定所需的準(zhǔn)則、方法、測(cè)量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和掌握； f)確定和供應(yīng)資源；g)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限； h)實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果； i)監(jiān)測(cè)、分析這些過程，必要時(shí)變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；j)確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。5領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5.1

6、.1針對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 最高管理者應(yīng)通過以下方面證明其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持全都；b)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實(shí)施；c)確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；d)提高過程方法的意識(shí)； e)確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得； f)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿意質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出； h)吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)； 20XX版ISO9001質(zhì)量管理體系及對(duì)比 i)增加持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新； j)支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證明其領(lǐng)導(dǎo)作用。

7、5.1.2針對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾(5.2) 最高管理者應(yīng)通過以下方面，證明其針對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿足的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和應(yīng)對(duì)；b)顧客要求得到確定和滿意； c)保持以穩(wěn)定供應(yīng)滿意顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點(diǎn)；d)保持以增加顧客滿足為焦點(diǎn)； 注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對(duì)組織存在的目的很重要的活動(dòng)。5.2質(zhì)量方針(5.3) 最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)供應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；c)包括對(duì)滿意適用要求的承諾；d)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a)形成文件；b)在組織內(nèi)得到溝

8、通；c)適用時(shí)，可為相方所獲??；d)在持續(xù)相宜性方面得到評(píng)審。 注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限(5.5.1) 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果； c)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；d)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿意顧客要求的意識(shí)。6策劃 20XX版ISO9001質(zhì)量管理體系及對(duì)比 6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施(5.4.2) 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)

9、險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果； b)確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿足；c)預(yù)防或削減非預(yù)期的影響；d)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)策劃： a)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施；b)如何 1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見4.4)2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性 采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施都應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿足的潛在影響相適應(yīng)。 注：可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受等。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃(5.4.1) 組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持全都 b)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿足相關(guān)c)可

10、測(cè)量（可行時(shí))d)考慮適用的要求e)得到監(jiān)測(cè)f)得到溝通g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新 組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)做什么； b)所需的資源（見7.1)； 20XX版ISO9001質(zhì)量管理體系及對(duì)比 c)責(zé)任人；d)完成的時(shí)間表；e)結(jié)果如何評(píng)價(jià)。6.3變更的策劃 組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效。 組織應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評(píng)價(jià)變更的潛在后果。注：變更掌握的特定要求在第8條規(guī)定。7支持7.1資源7.1.1總則 組織應(yīng)確定、供應(yīng)為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮： a)現(xiàn)有的資源、能力、局限b)外包的產(chǎn)

11、品和服務(wù)7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施(6.3) 組織應(yīng)確定、供應(yīng)和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿足所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施b)設(shè)備（包括硬件和軟件)c)運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng) 7.1.3過程環(huán)境(6.4) 組織應(yīng)確定、供應(yīng)和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿足所需的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分)。7.1.4監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備(7.6) 組織應(yīng)確定、供應(yīng)和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿意使用要求。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ怨?yīng)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿意使用

12、要求的證據(jù)。注1：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法（例如：調(diào)查問卷)。 20XX版ISO9001質(zhì)量管理體系及對(duì)比 注2：對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或)檢定。7.1.5學(xué)問(6.2.2) 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿足所需的學(xué)問。這些學(xué)問應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。 在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的學(xué)問基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多學(xué)問。（見6.3)7.2能力(6.2.2) 組織應(yīng)： a)確定在組織掌握下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)

13、，確保這些人員是勝任的；c)適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以供應(yīng)能力的證據(jù)。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，例如供?yīng)培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新安排任務(wù)、招聘勝任的人員等。7.3意識(shí)(6.2.2) 在組織掌握下工作的人員應(yīng)意識(shí)到：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果7.4溝通(5.5.3) 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通的內(nèi)容b)溝通的時(shí)機(jī)c)溝通的對(duì)象7.5形成文件的信息7.5.1總則(4.2.1) 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)所要求

14、的文件信息 20XX版ISO9001質(zhì)量管理體系及對(duì)比 b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：7.5.2編制和更新(4.2.4) 在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a)標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等) b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式)c)評(píng)審和批準(zhǔn)以確保相宜性和充分性7.5.3文件掌握(4.2.3) 質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行掌握，以確保：a)需要文件的場(chǎng)所能獲得適用的文件 b)文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。適用時(shí)，組

15、織應(yīng)以下文件掌握活動(dòng)：a)分發(fā)、訪問、回收、使用；b)存放、保護(hù)，包括保持清楚；c)更改的掌握（如：版本掌握)；d)保留和處置。 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識(shí)別和掌握。注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。8運(yùn)行 8.1運(yùn)行策劃和掌握 組織應(yīng)策劃、實(shí)施和掌握滿意要求和標(biāo)準(zhǔn)6.1條確定的措施所需的過程，包括：a)建立過程準(zhǔn)則； b)按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程掌握； c)保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實(shí)施。 組織應(yīng)掌握計(jì)劃的變更，評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響（見8.4)。 20XX版ISO9001質(zhì)量管理體系及對(duì)比

16、組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過程得到掌握。注：組織的某項(xiàng)職能或過程由外部供方實(shí)施通常稱作為外包。8.2市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通(7.2)8.2.1總則 組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。注1：“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客； 注2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見4.2)。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定(7.2.1) 適用時(shí)，組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注：附加要求可

17、包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審(7.2.2) 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出供應(yīng)產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成全都； b)與以前表述不全都的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿意規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 若顧客沒有供應(yīng)形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些狀況下，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作

18、為替代方法，可對(duì)供應(yīng)給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評(píng)審。8.2.4顧客溝通(7.2.3) 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的支配：a)產(chǎn)品和服務(wù)信息； 20XX版ISO9001質(zhì)量管理體系及對(duì)比 b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c)顧客反饋，包括顧客埋怨（見9.1);d)適用時(shí)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理；e)相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。8.3運(yùn)行策劃過程(7.1) 為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作預(yù)備，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適用時(shí)包括：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； b)識(shí)別和應(yīng)對(duì)與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿意要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施；c)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求；d)產(chǎn)品和服務(wù)的接

19、收準(zhǔn)則； e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通； g)可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求。策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的掌握(7.4)8.4.1總則 組織應(yīng)確保外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)滿意規(guī)定的要求。 注：當(dāng)組織支配由外部供方實(shí)施其職能和過程時(shí)，這就意味由外部供應(yīng)產(chǎn)品和（或)服務(wù)。 8.4.2外部供方的掌握類型和程度 對(duì)外部供方

20、及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的掌握類型和程度取決于：a)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響 b)組織與外部供方對(duì)外部供應(yīng)過程掌握的分擔(dān)程度c)潛在的掌握能力 組織應(yīng)依據(jù)外部供方按組織的要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力，建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 20XX版ISO9001質(zhì)量管理體系及對(duì)比 評(píng)價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。8.4.3供應(yīng)外部供方的文件信息 適用時(shí)，供應(yīng)給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述：a)供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實(shí)施的過程； b)產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；c)人員能力的要求，包含必要的資格；d)質(zhì)量管理體系的要求； e)組織對(duì)外部供方業(yè)績的掌握和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在供

21、方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)；g)將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場(chǎng)的搬運(yùn)要求； 在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與相宜的。組織應(yīng)對(duì)外部供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)(7.3)8.5.1開發(fā)過程 組織應(yīng)采用過程方法策劃和實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和掌握時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)開發(fā)活動(dòng)的特性、周期、復(fù)雜性； b)顧客和法律法規(guī)對(duì)特定過程階段或掌握的要求；c)組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求；d)組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則； e)針對(duì)以下開發(fā)活動(dòng)所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇： 1)開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果2)顧客和其

22、他相關(guān)方對(duì)開發(fā)過程期望的掌握程度 3)對(duì)組織穩(wěn)定的滿意顧客要求和增加顧客滿足的能力的潛在影響f)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g)開發(fā)過程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán)限h)參與開發(fā)活動(dòng)的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求i)對(duì)顧客和使用者參與開發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理j)開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息 20XX版ISO9001質(zhì)量管理體系及對(duì)比 k)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)所需的活動(dòng)8.5.2開發(fā)掌握 對(duì)開發(fā)過程的掌握應(yīng)確保： a)開發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定 b)開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清晰； c)開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)，以及相關(guān)監(jiān)視和

23、測(cè)量；d)在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理；e)策劃的開發(fā)過程得到實(shí)施，開發(fā)的輸出滿意輸入的要求，實(shí)現(xiàn)了開發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)；f)按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和供應(yīng)的服務(wù)滿意使用要求； g)在整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對(duì)產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母恼莆蘸团渲霉芾怼?.5.3開發(fā)的轉(zhuǎn)化 組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)，除非開發(fā)活動(dòng)中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地滿意顧客、法律和法規(guī)要求及增加顧客滿足的能力造成不良影響。8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng) 8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的掌握(7.5.1/2) 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)

24、和服務(wù)供應(yīng)。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息b)掌握的實(shí)施 c)必要時(shí)，獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果的文件信息；d)使用相宜的設(shè)備； e)獲得、實(shí)施和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備f)人員的能力或資格 g)當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施i)人為錯(cuò)誤（如失誤、違章)導(dǎo)致的不符合的預(yù)防 注：通過以下確認(rèn)活動(dòng)證明這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力： 20XX版ISO9001質(zhì)量管理體系及對(duì)比 a)過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定8.6.2標(biāo)識(shí)和可追溯性(7.5.3) 適當(dāng)時(shí)，組

25、織應(yīng)使用相宜的方法識(shí)別過程輸出。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)掌握產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信息。注：過程輸出是任何活動(dòng)的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的)或作為下一個(gè)過程的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。8.6.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)(7.5.4) 組織應(yīng)愛惜在組織掌握下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。 假如顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺不適用的狀況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告，并保持文件信息。 注：顧客、外部供

26、方財(cái)產(chǎn)可包括學(xué)問產(chǎn)權(quán)、隱秘的或私人的信息。8.6.4產(chǎn)品防護(hù)(7.5.5) 在處理過程中和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過程的輸出)供應(yīng)防護(hù)，以保持符合要求。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)供應(yīng)所需的任何有形的過程輸出。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。8.6.5交付后的活動(dòng)(7.5.5) 適用時(shí)，組織應(yīng)確定和滿意與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動(dòng)要求。產(chǎn)品交付后的活動(dòng)應(yīng)考慮：a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)b)顧客反饋c)法律和法規(guī)要求 注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置)等。 20XX版ISO9001質(zhì)量管

27、理體系及對(duì)比 8.6.6變更掌握 組織應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對(duì)變更的潛在后果進(jìn)行評(píng)價(jià)，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。 應(yīng)將變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。8.7產(chǎn)品和服務(wù)的放行（8.2.4） 組織應(yīng)按策劃的支配，在適當(dāng)?shù)碾A段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿意要求。符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗(yàn)證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)(8.3) 組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和掌握，以防止其非預(yù)期的使

28、用和交付對(duì)顧客造成不良影響。 組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時(shí)進(jìn)行糾正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù) 供應(yīng)過程中發(fā)覺的不合格的處置。 當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實(shí)現(xiàn)顧客滿足。應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施（見10.1)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ?a)隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和供應(yīng)服務(wù)；接收。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證明符合要求。 不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。9績效評(píng)價(jià)(新的) 9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)(7.6)9.1.1總則 組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng)： 20XX版I

29、SO9001質(zhì)量管理體系及對(duì)比 a)確定監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象，以便：-證明產(chǎn)品和服務(wù)的符合性-評(píng)價(jià)過程績效（見4.4) -確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評(píng)價(jià)顧客滿足度 b)評(píng)價(jià)外部供方的業(yè)績（見8.4)； c)確定監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí))、分析和評(píng)價(jià)的方法，以確保結(jié)果可行；d)確定監(jiān)測(cè)和測(cè)量的時(shí)機(jī)； e)確定對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)；f)確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標(biāo)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與監(jiān)視和測(cè)量的要求相全都的方式實(shí)施。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ怨?yīng)“結(jié)果”的證據(jù)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。9.1.2顧客滿足(8.2.1) 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其要求

30、滿意程度的數(shù)據(jù)。適用時(shí)，組織應(yīng)獲取以下方面的數(shù)據(jù)：a)顧客反饋 b)顧客對(duì)組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。 組織應(yīng)評(píng)價(jià)獲取的數(shù)據(jù)，以確定增加顧客滿足的機(jī)會(huì)。9.1.3數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)(8.4) 組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來自監(jiān)視和測(cè)量（見9.1.1和9.1.2)以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括適用方法的確定。數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于： a)確定質(zhì)量管理體系的相宜性、充分性、有效性b)確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿意顧客要求c)確保過程的有效運(yùn)行和掌握d)識(shí)別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì) 數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。 20XX版ISO9001質(zhì)量管理體系及對(duì)比 9.

31、2內(nèi)部審核(8.2.2) 組織應(yīng)根據(jù)計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否：a)符合 1)組織對(duì)質(zhì)量管理體系的要求2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求b)得到有效的實(shí)施和保持組織應(yīng)： a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報(bào)告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)過程的重要性、關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)和以往審核的結(jié)果。b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍 c)審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性d)確保審核結(jié)果提交給管理者以供評(píng)審e)準(zhǔn)時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?f)保持形成文件的信息，以供應(yīng)審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。注：作為指南，參見ISO19011。9.3管理評(píng)

32、審(5.6) 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的相宜性、充分性和有效性。 管理評(píng)審策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持全都。管理評(píng)審應(yīng)考慮以下方面：a)以往管理評(píng)審的跟蹤措施 b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更 c)質(zhì)量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁機(jī)和指標(biāo)： 1)不符合與糾正措施2)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果3)審核結(jié)果4)顧客反饋5)外部供方 20XX版ISO9001質(zhì)量管理體系及對(duì)比 6)過程績效和產(chǎn)品的符合性d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì) 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的打算：a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì) b)對(duì)質(zhì)量管理體系變更的需求 組織應(yīng)保持形成文件的信息，以供應(yīng)管理評(píng)審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。10持續(xù)改進(jìn)(8.5.1) 10.1不符合與糾正措施（8.5.2/8.5.3） 發(fā)生不符合時(shí)，組織應(yīng)：a)作出響應(yīng)，適當(dāng)時(shí)： 1)采取措施掌握和糾正不符合2)處理不符合造成的后果 b)評(píng)價(jià)消退不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生： 1)評(píng)審不符合2)確定不符合的原因 3)確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生c)實(shí)施所需的措施 d)評(píng)審所采取糾正措施的有效性e)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改 糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。組織應(yīng)將以下信息形成文件：a)不符合的性質(zhì)及隨后采取的措