公司質(zhì)量管理手冊(范本)

1、某公司質(zhì)量手冊A版受控狀態(tài)：分發(fā)號：2015- 08 21 發(fā)布20150921 實施某公司目錄0.10.20.311.11.21.31.42345678 附錄 附錄 附錄 附錄 B修改狀態(tài) .2頒布令 .3公司概況 4手冊說明.5目的和范圍 .5引用標(biāo)準(zhǔn) 5術(shù)語和定義 .5質(zhì)量手冊的管理質(zhì)量方針和目標(biāo) .7組織機構(gòu)和職責(zé).8質(zhì)量管理體系.11管理職責(zé) .14資源管理 .16產(chǎn)品的實現(xiàn) 17測量、分析和改進(jìn) . .22A 組織結(jié)構(gòu)圖. 26B質(zhì)量職能分配表 27C程序文件清單 .28D管理者代表任命書 29修改狀態(tài)修改單號修改條款修改人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期生效日期頒布令本公司依據(jù) G

2、B/T190012008（ISO9001：2008，IDT ）質(zhì)量管 理體系要求，結(jié)合本公司生產(chǎn)特點和規(guī)模對原質(zhì)量管理手冊 A 版進(jìn)行了修改， 新質(zhì)量管理手冊版本號為 B ，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布 實施。本質(zhì)量手冊規(guī)定了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)， 闡述了質(zhì)量管理 體系的結(jié)構(gòu)、過程和基本要求，是公司質(zhì)量管理體系的 法規(guī)性文件 ， 是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和 行動準(zhǔn)則 ，公司 全體員 工必須遵照執(zhí)行 。本手冊自 2015年 04月 21日起實施總經(jīng)理（簽字）：年月日公司概況公司剛成立于 2005年 6月，是一家國外獨資企業(yè)，專業(yè)生產(chǎn) PPR 管件等塑料制品 ?！耙再|(zhì)量爭市場，以管理出效益，努

3、力達(dá)到顧客滿 意與信任” 是公司的質(zhì)量方針。公司地處中國經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的 “長三角” 區(qū)，水陸交通四通八達(dá)， 地理位置非常優(yōu)越，為企業(yè)的成功和發(fā)展提供了良好的條件。公司堅持以 “誠實信譽，質(zhì)量第一” 為企業(yè)經(jīng)營理念，強化科 學(xué)管理，努力生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)安全的 水暖管件產(chǎn)品 ，盡最大的努力滿足國 內(nèi)外廣大客戶的需要。公司名稱： * 公司 公司地址：中國 * 村 電話：傳真：郵編：E-mail ：hoga1手冊說明1.1 目的和范圍1.1.1 總則本手冊按 GB/T19001 2008質(zhì)量管理體系 要求的規(guī)定并結(jié) 合公司實際情況編制而成。1.1.2 目的 通過質(zhì)量體系的有效實施包括體系持續(xù)改進(jìn)和過程的有效應(yīng)

4、用， 保 證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求。 包括預(yù)期提供給顧客的或顧客 所要求的產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。1.1.3 范圍1.1.3.1 本手冊適用于公司的水暖管件等塑料制品的生產(chǎn)的內(nèi)部質(zhì)量 管理，同時也適用于向外部組織第二方或第三方提供信任和質(zhì)量體系 審核。1.2. 引用標(biāo)準(zhǔn)1.2.1 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2005 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T190012008 質(zhì)量管理體系 當(dāng)以上標(biāo)準(zhǔn)修訂或改版時， 公司應(yīng)及時按最新版本的標(biāo)準(zhǔn)修訂體 系。1.2.2 適用的法律和法規(guī) 中華人民共和國合同法 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法1.3 術(shù)語和定義1.3.1 本手冊中的質(zhì)量術(shù)語采用 GB

5、/T19000 中所確立的術(shù)語和定義。1.3.2 本手冊供應(yīng)鏈術(shù)語如下：供方 組織 顧客1.4. 質(zhì)量手冊的管理1.4.1 概述1.4.1.1 質(zhì)量手冊（以下簡稱“手冊” ）是企業(yè)質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性 文件，是質(zhì)量工作的基本規(guī)章。因而， “手冊”具有指令性性質(zhì)，需 經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實施。1.4.1.2 “手冊”是企業(yè)質(zhì)量體系職能分配的依據(jù)，是各項質(zhì)量活動 應(yīng)遵循的準(zhǔn)則， 是各項管理制度和工作程序的綱領(lǐng)， 因而應(yīng)具有相對 穩(wěn)定性，對其發(fā)放、修改變更和審批均進(jìn)行嚴(yán)格管理。1.4.2 “手冊”的分發(fā)、保管和回收1.4.2.1 “手冊” 由辦公室歸口管理，并統(tǒng)一編號發(fā)放，登記持有人 名單，“手冊”持

6、有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。1.4.2.2 “手冊”修訂或改版后，由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)放修改的頁數(shù)或版本，同時回收作廢的頁數(shù)或版本。142.3 “手冊”分“受控”和“非受控”兩個版本，受控版本發(fā)至 總經(jīng)理，管理者代表，部門主要負(fù)責(zé)人及內(nèi)審員和第三方認(rèn)證機構(gòu)。 非受控版本發(fā)至上級有關(guān)部門，或用于展示及為了投標(biāo)提供給顧客。 142.4質(zhì)量手冊的發(fā)放范圍序號部門發(fā)放號受控狀態(tài)簽名數(shù)量 （本）1總經(jīng)理001受控12管理者代表002受控13辦公室003受控14質(zhì)檢部004受控15供 銷部005受控16財務(wù)部006受控17認(rèn)證機構(gòu)010、 011受控28生 技部007受控11.4.3“手冊”實施中

7、的幾個問題:1.4.3.1 “手冊”的解釋權(quán)歸辦公室，仲裁權(quán)歸總經(jīng)理或管理者代表;1.4.3.2 “手冊”的宣貫由 辦公室組織實施；1.4.3.3 “手冊”是企業(yè)質(zhì)量工作的法規(guī)和準(zhǔn)則，通過“手冊”理順 各部門之間的關(guān)系，分清質(zhì)量責(zé)任，加強協(xié)調(diào)，使企業(yè)工作實施標(biāo)準(zhǔn) 化，規(guī)范化、科學(xué)化、制度化、促使各項質(zhì)量活動更有效地開展，同 時向外界證實企業(yè)的質(zhì)量保證能力；1.4.3.4企業(yè)所有的有關(guān)人員要清楚地知道自己的質(zhì)量職責(zé)，并按規(guī) 定的程序或方法進(jìn)行有關(guān)的質(zhì)量活動；1.4.3.5辦公室負(fù)責(zé)將“手冊”貫徹執(zhí)行情況納入考核。1.4.4“手冊”的修改、審批1.4.4.1 “手冊”的更改按文件控制程序執(zhí)行。1.

8、4.4.2 文件更改通知單由管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)有效2質(zhì)量方針和目標(biāo)2.1 質(zhì)量方針：為實現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)， 確保顧客的要求和期望得到滿足， 特確定本公司的質(zhì)量方針為：以質(zhì)量爭市場，以管理出效益，努力達(dá)到顧客滿意與信任2.2 質(zhì)量目標(biāo)：a. 成品一次交驗合格率98%以上b. 顧客滿意度達(dá)到90%2.3 質(zhì)量目標(biāo)已分解到各個職能部門，具體見“部門質(zhì)量目標(biāo)一覽 表?！?組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)3.1 本公司組織機構(gòu)見附錄 A3.2 職責(zé)描述3.2.1 公司全體員工都必須清楚地理解公司的質(zhì)量方針并堅決貫徹執(zhí) 行。在公司中，從總經(jīng)理、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、直至員工， 每個人都對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有相應(yīng)責(zé)任

9、。3.2.2 各部門管理人員都應(yīng) 遵循質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的 要求。一旦發(fā)現(xiàn)問題，能采取有效的糾正和預(yù)防措施，防止和預(yù)防不 合格的發(fā)生。 為給予顧客切實的質(zhì)量保證， 各級管理人員應(yīng)能提供本 職工作中滿足規(guī)定要求的 有效證據(jù)和記錄。3.3 質(zhì)量職責(zé)與權(quán)限3.3.1 總經(jīng)理a. 全面領(lǐng)導(dǎo)組織的日常工作，向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法 規(guī)要求的重要性；b. 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c. 負(fù)責(zé)建立建全組織組織機構(gòu)，確定公司的組織機構(gòu)，決定各 職能部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)及任免；d. 確保質(zhì)量管理體系運行所必要的資源裝備；e. 委任管理者代表，授權(quán)他對質(zhì)量體系的有效運行和適合性進(jìn)行監(jiān) 督檢查。f. 主持

10、管理評審3.3.2 管理者代表a. 做好文件化質(zhì)量管理體系的建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)的策劃、 組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查工作；b. 定期向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況，包括改進(jìn)的需要；c. 負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊和程序文件的審核；d. 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部的交流；e. 負(fù)責(zé)管理評審的組織工作；f. 負(fù)責(zé)測量、 分析和改進(jìn)的總體策劃以及內(nèi)審、 過程的監(jiān)視和測量的 領(lǐng)導(dǎo)工作；g. 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)控制的領(lǐng)導(dǎo)工作。h. 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。3.3.3 辦公室a. 負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和目標(biāo)的宣貫；b. 負(fù)責(zé)各類文件的控制工作，負(fù)責(zé)記錄實施的監(jiān)督和控制；c. 負(fù)責(zé) 人事管理和員工培訓(xùn)工作

11、 ；d. 負(fù)責(zé)崗位職責(zé)和權(quán)限的提出和日常管理工作；e. 負(fù)責(zé)內(nèi)審的組織及體系過程的監(jiān)視和測量；f. 糾正和預(yù)防措施的監(jiān)督控制工作；g. 協(xié)助總經(jīng)理處理公司日常行政事務(wù)。3.3.4 生技部a. 負(fù)責(zé) 產(chǎn)品的策劃及技術(shù)性文件的編寫工作；b. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)提供過程的確認(rèn)及工藝控制工作 ；c. 負(fù)責(zé) 生產(chǎn)的組織實施和過程控制，安排生產(chǎn)計劃，落實生產(chǎn)；d. 負(fù)責(zé)車間工作環(huán)境的控制，做好車間定置管理及安全文明生產(chǎn)；e. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的控制和管理，確保作業(yè)現(xiàn)場基礎(chǔ)設(shè)施適用及完好 ；3.3.5 質(zhì)檢部a. 負(fù)責(zé)進(jìn)貨、過程及最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量工作；b. 負(fù)責(zé)不合格品的控制工作；c. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)的標(biāo)識和

12、可追溯性的控制工作；d. 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的控制工作；e. 做好檢驗記錄，及時上報質(zhì)量報表，對記錄數(shù)據(jù)的正確性、完整 性負(fù)責(zé)；3.3.6 供銷部a. 負(fù)責(zé)市場調(diào)研或分析工作；b. 負(fù)責(zé)與顧客有關(guān)過程的控制工作；b. 負(fù)責(zé)倉庫的管理工作；c. 負(fù)責(zé)供方的選擇評定工作及物料的采購；d. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付與防護(hù)工作；e. 負(fù)責(zé)顧客滿意度的調(diào)查、監(jiān)視和測量，負(fù)責(zé)處理顧客意見；3.3.7 財務(wù)部a. 負(fù)責(zé)供方的財務(wù)控制；b. 負(fù)責(zé)財務(wù)、稅務(wù)、資金運作及產(chǎn)品成本核算的督導(dǎo)工作；3.3.8 生產(chǎn)車間a. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)計劃的執(zhí)行，保質(zhì)保量按時完成生產(chǎn)任務(wù)；b. 做好車間產(chǎn)品標(biāo)識的執(zhí)行工作；c. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常

13、保養(yǎng)工作；d. 負(fù)責(zé)注塑工藝參數(shù)的連續(xù)監(jiān)控工作，并做好記錄；e. 組織安全生產(chǎn)，加強職工安全教育，制訂和實施安全防護(hù)措施；3.3.9 內(nèi)審員a. 有效地策劃審核工作， 認(rèn)真編制審核檢查表；b. 按“內(nèi)審計劃”按時完成內(nèi)審任務(wù)；c. 將觀察和檢查結(jié)果形成“內(nèi)審報告” ，對不符合項及時開具“不符 合項報告”；d. 向受審核部門報告審核結(jié)果；e. 驗證所采取的糾正和預(yù)防措施；f. 按規(guī)定提交內(nèi)審資料。3.3.10 倉庫保管員a. 嚴(yán)格執(zhí)行倉庫的收發(fā)規(guī)定，及時記帳，做到日清月結(jié)，帳、物相符；c. 做到庫存物資標(biāo)識明確，達(dá)到追溯要求；d. 對庫存物資進(jìn)行定期盤點，發(fā)現(xiàn)有盤盈、盤虧、質(zhì)變等現(xiàn)象，應(yīng) 及時上

14、報采取措施；e. 倉庫內(nèi)嚴(yán)禁煙火，做好防火、防盜、防潮等防護(hù)工作；f. 做好經(jīng)常性的清理工作，保持庫容整潔。3.3.11 檢驗員a. 按照產(chǎn)品監(jiān)視和測量的有關(guān)程序及規(guī)范要求，履行質(zhì)量預(yù)防、把 關(guān)、報告職能，對進(jìn)貨、過程、最終產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并準(zhǔn)確、 及時地反饋各類數(shù)據(jù)；b. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)的標(biāo)識和可追溯工作；c. 正確使用、維護(hù)監(jiān)視和測量設(shè)備，隨時驗證其技術(shù)狀態(tài)；d. 認(rèn)真做好產(chǎn)品監(jiān)視和測量的原始記錄并按時報送；e. 堅持實事求是、秉公辦事作風(fēng)，不營私舞弊。3.3.12 操作工人a. 自覺服從主管安排，嚴(yán)格按操作規(guī)程要求作業(yè)；b. 出現(xiàn)質(zhì)量事故及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報，對不及時報告造成的

15、不合格 負(fù)責(zé)；c. 按規(guī)定做好產(chǎn)品的標(biāo)識和記錄工作；d. 愛崗敬業(yè)，愛護(hù)公物，杜絕浪費；e. 工作過程中應(yīng)及時做好整理、整頓、清掃和清潔工作，養(yǎng)成文明 生產(chǎn)的習(xí)慣；f. 遵章守紀(jì)，上班時間不隨便離崗；g. 工作結(jié)束，要整理好物料，保管好工具，打掃好衛(wèi)生。4 質(zhì)量管理體系要求4.1 總要求4.1.1 公司根據(jù) GB/T19001：2008 標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保持和持續(xù) 改進(jìn)文件化的質(zhì)量管理體系。為此應(yīng)做到下列要求：a. 本公司質(zhì)理管理體系所需的過程有管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品的 實現(xiàn)、測量分析和改進(jìn)過程及其在整個組織中的應(yīng)用， 對這些過程的 順序和相互作用在手冊中進(jìn)行了描述。b. 規(guī)定上述各過程

16、有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。c. 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持上述各過程的有效運作 和監(jiān)視。d. 監(jiān)視、測量（適時性）和分析上述過程，并采取必要的措施，以 實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。4.1.2 公司按標(biāo)準(zhǔn)要求對上述過程進(jìn)行管理。 有關(guān)質(zhì)能分配見附錄 B， 過程之間相互作用具體詳見本手冊 5-8 章節(jié)。4.1.3 外包過程是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇并由外包方 實施的過程， 經(jīng)識別本公司的外包過程為銅嵌件的制作， 外包質(zhì)量管 理體系的過程包括與管理活動、 資源提供、 產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量， 分析 和改進(jìn)有關(guān)的過程。 公司對外包方過程按本手冊第 7.4 條要

17、求進(jìn)行控 制，對其所提供的產(chǎn)品按 8.2.4 條要求進(jìn)行控制，使其滿足所有顧客 要求和法律法規(guī)要求。4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.1.1 管理者代表應(yīng)按 GB/T19001：2008 標(biāo)準(zhǔn)要求及為確保過程的 有效策劃、運行和控制需要，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件。4.2.1.2 本公司的質(zhì)量管理體系文件分為 管理性文件、技術(shù)性文件和 外來文件三類。 管理性文件必須保證技術(shù)性文件的貫徹和完善， 但不 能代表技術(shù)性文件， 兩者必須相輔相成， 協(xié)調(diào)一致。 外來文件是制訂 管理性文件和技術(shù)性文件的重要依據(jù)之一。a. 管理性文件包括： 質(zhì)量手冊（含質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)）、程序文件、 管理制度類、

18、質(zhì)量記錄；b. 技術(shù)性文件包括： 工藝文件、設(shè)備操作規(guī)程、檢驗文件 ；c. 外來文件包括： 法律法規(guī)、與產(chǎn)品有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及 來自顧客或供方的產(chǎn)品圖樣、包裝要求等。4.2.1.3 確定質(zhì)量管理體系文件多少及詳略的程度和內(nèi)容時應(yīng)考慮本 公司的規(guī)模和質(zhì)量活動的類型、 過程的復(fù)雜程度和相互關(guān)系以及人員 的能力。同時要求文件在制訂時應(yīng)遵循系統(tǒng)原則、 協(xié)調(diào)原則、 可操作 原則、可證實原則。4.2.2 質(zhì)量手冊管理者代表組織相關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊 ，由管理者代表負(fù)責(zé)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊應(yīng)確保：a 質(zhì)量管理體系的范圍包括任何刪減細(xì)節(jié)和正當(dāng)理由；b 描述質(zhì)量管理體系各要素及其相互作用；c 體

19、系程序或其他引用文件。4.2.3 文件控制4.2.3.1 公司應(yīng)按文件控制程序?qū)|(zhì)量管理體系文件（包括記錄 文件）進(jìn)行控制，確保其持續(xù)適宜和有效。4.2.3.2 為使文件是充分與適宜的，所有受控范圍的文件（即 4.2.1.2 條款中所要求的文件）在正式發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過有關(guān)授權(quán)人員審批批準(zhǔn)， 確保其內(nèi)容的充分性和適用性。4.2.3.3 外來法律法規(guī)等文件由辦公室確認(rèn)后進(jìn)行歸檔登記和發(fā)放控 制。外來國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、外來技術(shù)圖樣、包裝要求及檢驗文件由生 技部確認(rèn)后交辦公室進(jìn)行歸檔登記和發(fā)放控制。4.2.3.4 為適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化和公司持續(xù)發(fā)展的需要，必要時由 管理者代表組織對文件進(jìn)行評審。 若發(fā)現(xiàn)文

20、件不適宜或需要進(jìn)一步補 充完善時應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行修改，并經(jīng)原審批人或部門審批后執(zhí)行。4.2.3.5 文件控制部門應(yīng)對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)以適宜方式加 以標(biāo)識。4.2.3.6 公司應(yīng)確保在使用場所能得到 有效版本的適用文件。4.2.3.7 所有的受控文件應(yīng)保持清晰，保管方式便于識別和檢索，如 發(fā)現(xiàn)文件模糊不清或污損時應(yīng)及時向文件控制部門申請更換。 確保組 織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到 識別 ，并控 制其分發(fā)。4.2.3.8 為防止失效或作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的需 要保留的失效或作廢文件均應(yīng)適當(dāng)標(biāo)識。4.2.4 記錄的控制4.2.4.1 為提供符合要求質(zhì)量管

21、理體系有效運行證據(jù)而建立的記錄應(yīng) 得到控制，各責(zé)任部門應(yīng)按記錄控制程序 的要求進(jìn)行標(biāo)識、 貯存、 檢索、防護(hù)、保存和處置，記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索。4.2.4.2 記錄應(yīng)字跡清晰、真實、完整、簽字齊全， 并在規(guī)定的保存 期限內(nèi)進(jìn)行保存，以作為符合質(zhì)量管理體系要求和有效運行的證據(jù)。4.2.4.3 所有記錄應(yīng)予以標(biāo)識， 其貯存與保管方式應(yīng)便于存取和檢索， 并提供適宜的環(huán)境條件以防止損壞變質(zhì)和丟失。4.2.5 相關(guān)文件4.2.5.1 文件控制程序4.2.5.2 記錄控制程序附圖:質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖管理者代表室人力資源體系內(nèi)審采購合同進(jìn)貨檢驗工作 環(huán) 境生產(chǎn)計劃過 程 制 造過程檢驗成 品 檢

22、驗5 管理職責(zé)5.1 管理承諾5.1.1 總經(jīng)理通過下列活動對其建立、 實施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管 理體系的承諾提供證據(jù)：a. 在公司范圍內(nèi)宣導(dǎo)滿足顧客要求以及法律和法規(guī)要求的重要性；b. 制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并頒布實施；c. 定期實施管理評審；d. 配備質(zhì)理管理體系所必須的資源；e. 在管理層中任命管理者代表。5.1.2 上述 a-e 條款中所展開的活動證據(jù)，應(yīng)予以保存。5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.2.1 總經(jīng)理應(yīng)確保顧客的要求與期望能予以確定， 同時應(yīng)考慮到相 關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，以實現(xiàn)達(dá)到顧客滿意的目的，詳見本手冊第7.2.1 條和第 8.2.1 條規(guī)定的要求。5.3 質(zhì)量方針5.3.1

23、 質(zhì)量方針由總經(jīng)理確定并頒布。5.3.2 質(zhì)量方針內(nèi)容見質(zhì)量手冊第 2 章節(jié)。5.3.3 質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的確立與評審提供框架。5.3.4 質(zhì)量方針應(yīng)通過經(jīng)常性的宣貫使企業(yè)各管理層都理解， 貫徹于 體系中。5.3.5 通過管理評審對質(zhì)量方針的適宜性、 充分性、有效性進(jìn)行評審，保證其適應(yīng)企業(yè)的發(fā)展5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.1.1 由總經(jīng)理確保各相關(guān)職能部門和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) （詳見本手冊第 2 章節(jié)）。5.4.1.2 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開且高于現(xiàn)狀、 可測量，并經(jīng)努力后可實現(xiàn)。 其內(nèi)容包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容并含有 持續(xù)改進(jìn)的承諾。5.4.1.3 各責(zé)任部門對

24、所屬部門的質(zhì)量目標(biāo)負(fù)直接責(zé)任， 質(zhì)量目標(biāo)的 實現(xiàn)情況應(yīng)在每年的管理評審會議中作出評價。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1 總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃， 以實現(xiàn)公司的質(zhì)量 目標(biāo)及本手冊 4.1.14.1.3 條款要求。在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行 策劃和實施時，應(yīng)以系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、可操作性和可證實性為原則， 以確保質(zhì)量管理體系的完整性。體系文件的更改按文件控制程序 執(zhí)行。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1 為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理， 總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立和建全一個相適應(yīng) 的組織機構(gòu)，本公司組織機構(gòu)圖見本質(zhì)量手冊 附錄 A。5.5.1.2 本公司質(zhì)量職能分配情況本質(zhì)量

25、手冊附錄B,職責(zé)描述見本手冊第 3.2-3.3 條款5.5.2 管理者代表5.5.2.1 總經(jīng)理指定管理層中的一名成員作為管理者代表， 并授予明 確職責(zé)見本質(zhì)量手冊 附錄 D。5.5.3 內(nèi)部溝通5.5.3.1 為了增進(jìn)各職能部門和層次之間的相互理解， 確保質(zhì)量管理 體系的有效性和過程效率的提高， 各職能部門之間、 各階層管理人員 之間應(yīng)按照文件規(guī)定和工作實際要求，建立并保持經(jīng)常性的信息交 流。5.5.3.2 溝通的內(nèi)容為與質(zhì)量管理體系過程及其有效性相關(guān)的性息， 如：過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性，內(nèi)審結(jié)果、管理評審結(jié)果，過程產(chǎn)品質(zhì) 量異常反饋，質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成狀況，糾正和預(yù)防措施實施情況等。5.5.3.3

26、 溝通方式包括各種工作例會，質(zhì)量分析會，臨時協(xié)調(diào)會等各 種靈活的會議， 溝通信息，協(xié)調(diào)工作。 專項信息以質(zhì)量信息反饋單等 書面形式傳遞信息、 溝通情況，處理問題； 工作流程中的信息按設(shè)定 的運行記錄傳遞溝通信息；告之性信息，以通知、通告、板報、廣告 等多種形式表示，及時傳遞到相關(guān)部門或個人；對口信息則以談話、 電話等手段溝通。溝通信息的內(nèi)容包括體系運行正常的和異常的信 息，緊急、意外和矛盾的各種信息。5.6 管理評審5.6.1 總經(jīng)理主持管理評審， 每年至少進(jìn)行一次，需要時可適時進(jìn)行。5.6.2 管理評審按管理評審程序 的規(guī)定進(jìn)行， 以評價質(zhì)量管理體 系（包括質(zhì)量方針和目標(biāo)） 是否有變化的需要

27、， 以確保質(zhì)量管理體系 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。5.6.3 管理評審輸入應(yīng)包括與下述內(nèi)容有關(guān)的目前業(yè)績和改進(jìn)機會：a. 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果（包括內(nèi)、外的質(zhì)量管理體系審核） ；b. 顧客反饋的信息（包括顧客的滿意程度和投訴情況） ；c. 過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性分析、質(zhì)量趨勢；d. 預(yù)防措施和糾正措施情況（執(zhí)行和效果） ；e. 上一次管理評審措施的跟蹤；f. 可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括因外部環(huán)境及內(nèi)部條件的重 大變化而可能引起的體系的變更；g. 有關(guān)產(chǎn)品、過程、體系改進(jìn)的建議。5.6.4 管理評審輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決策和措施：a. 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)；b

28、. 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c. 資源的需要，包括對資源適宜性考慮以及改進(jìn)所引起的資源需求。5.6.5 辦公室 負(fù)責(zé)建立管理評審結(jié)果記錄并保存。5.7. 相關(guān)文件5.7.1 管理評審程序6資源管理6.1 資源的提供各階層管理人員對質(zhì)量管理體系中所需的資源（包括人力資源、 設(shè)施、良好的工作環(huán)境）應(yīng)進(jìn)行識別，明確要求，呈總經(jīng)理同意后及 時提供， 以實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性， 增強顧客 滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.1.1 辦公室 負(fù)責(zé)根據(jù)公司的實際需要，確定人力資源的配備要 求，包括 具有適宜的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等要求。 作為人員崗位 資格認(rèn)可 的 基本依據(jù)

29、 。6.2.1.2 辦公室 根據(jù)各部門的培訓(xùn)需求， 按人力資源管理程序 規(guī) 定進(jìn)行人員 招聘、調(diào)配和培訓(xùn)工作， 以確保這些人員能 勝任其所擔(dān)任 的工作。6.2.2 培訓(xùn)、意識和能力6.2.2.1 各職能部門主管應(yīng)識別確定從事對影響產(chǎn)品要求符合性工 作的人員所需的能力， 并根據(jù)人員的能力需求提出培訓(xùn)需求， 提交辦 公室。6.2.2.2 辦公室 根據(jù)各職能部門所提出的培訓(xùn)需求， 按人力資源管 理程序?qū)嵤┡嘤?xùn)，或采取其他措施以獲得所需的能力。6.2.2.3 辦公室 根據(jù)培訓(xùn)要求對培訓(xùn)的實際效果進(jìn)行評價， 若培訓(xùn)效 果不佳，則分析原因并采取相應(yīng)的糾正措施。6.2.2.4 所有培訓(xùn)都必須確保職工能意識到

30、他們所從事的工作的重 要性和相關(guān)性，以及他們?nèi)绾螢檫_(dá)到質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。6.2.2.5 按記錄控制程序規(guī)定保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適 當(dāng)?shù)挠涗洝?.3. 基礎(chǔ)設(shè)施生技部 負(fù)責(zé)對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作場所、消防安全設(shè)施、 生產(chǎn)設(shè)備、 檢驗設(shè)備、搬運設(shè)施等進(jìn)行識別， 并按有關(guān)規(guī)定予以提供 和維護(hù)， 確保其技術(shù)狀態(tài)完好， 以保持過程持續(xù)的能力， 滿足顧客及 公司發(fā)展的需要。6.4. 工作環(huán)境6.4.1 辦公室 應(yīng)按生產(chǎn)提供控制程序 的規(guī)定識別和管理為實現(xiàn)產(chǎn) 品符合性所需的工作環(huán)境因素 （包括衛(wèi)生、 安全條件， 工作條件如噪 聲、熱、濕度、污染等） 。6.4.2 生技部 應(yīng)對上述環(huán)境因素進(jìn)行有效

31、監(jiān)控， 確保工作環(huán)境支持產(chǎn) 品符合性要求的實現(xiàn)。6.5. 相關(guān)文件6.5.1 人力資源管理程序6.5.2 生產(chǎn)提供控制程序6.5.3 設(shè)備管理制度6.5.4 現(xiàn)場管理制度7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1 公司對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行識別和策劃， 策劃應(yīng)和質(zhì)量管理體系 中的其他要求一致，根據(jù)本公司產(chǎn)品特性，產(chǎn)品實現(xiàn)策劃包括采購、 生產(chǎn)、交付、售后服務(wù)等過程，無設(shè)計過程；策劃的方式應(yīng)以適合公 司運作的方式形成文件（如質(zhì)量計劃等） 。文件應(yīng)明確每一過程的輸 入、活動和輸出要求以及相應(yīng)的職責(zé)、 權(quán)限和資源配置， 必要時應(yīng)明 確：a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b. 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求

32、；c. 確定產(chǎn)品所需的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及 產(chǎn)品的驗收準(zhǔn)則；d. 確定和準(zhǔn)備對過程及所形成產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)所必須的記 錄。7.1.2 根據(jù)特定產(chǎn)品、項目或顧客的要求，由生技部負(fù)責(zé)編制質(zhì)量計 劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后按文件控制程序規(guī)定分發(fā)到相關(guān)部門（或人 員）執(zhí)行。計劃包括產(chǎn)品實現(xiàn)各階段的劃分和主要工作內(nèi)容， 各階段 的職責(zé)分配，所需資源等內(nèi)容。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 顧客要求的識別應(yīng)明確顧客對公司提供產(chǎn)品的各項要求，包括：a. 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動要求（諸如保證條款 規(guī)定的措施合同義務(wù)、附加服務(wù)等） ；b. 顧客未作明示，但規(guī)定或已知預(yù)期用途所

33、必須的要求；c. 適用于產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求；d. 公司認(rèn)為必要的任何附加要求；供銷部 負(fù)責(zé)按與顧客有關(guān)的過程控制程序 對產(chǎn)品要求進(jìn)行識 別和確定。7.2.2 產(chǎn)品要求的評審7.2.2.1 由供銷部 負(fù)責(zé)在向顧客做出提供產(chǎn)品承諾前按 與顧客有關(guān) 的過程控制程序組織相關(guān)部門對已識別的顧客要求和本公司規(guī)定的 其他要求一起進(jìn)行評審。7.2.2.2 評審應(yīng)確保a. 所提供的產(chǎn)品要求已明確并得到規(guī)定；b. 顧客口頭要求需進(jìn)行確認(rèn)后，才可接受；c. 合同或訂單中與以前表述（如投標(biāo)或報價）不一致的要求已得到 解決；d. 公司有能力滿足規(guī)定的要求。7.2.2.3 供銷部 負(fù)責(zé)做好評審結(jié)果及評審所引起措施的

34、記錄和保存， 并傳遞到相關(guān)部門予以實施， 若顧客沒有提供形成文件的要求， 公司 在接受顧客要求前應(yīng)由供銷部對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。7.2.2.4 產(chǎn)品要求的更改當(dāng)產(chǎn)品的要求改變時， 供銷部應(yīng)重新組織評審， 更改內(nèi)容在征得雙方同意后， 方可更改合同或訂單。 有關(guān)合同的更改內(nèi)容應(yīng)及時傳遞 到相關(guān)部門執(zhí)行，并確保相關(guān)的文件已更改。7.2.3 與顧客的溝通供銷部 負(fù)責(zé)市場策劃及促銷活動的組織， 以確保顧客及時了解本 公司的產(chǎn)品信息。針對顧客查詢、訂單或合同處理， 包括修訂以及顧客反饋的信息應(yīng)及 時處理。當(dāng)有法律和法規(guī)要求時， 應(yīng)按規(guī)定要求完成所有與顧客的聯(lián) 絡(luò)工作。7.3 設(shè)計和開發(fā)本公司現(xiàn)階段無設(shè)計和開

35、發(fā)活動， 對該條款進(jìn)行了刪減， 列出此 條是為了和標(biāo)準(zhǔn)條款相一致。7.4 采購7.4.1 采購過程7.4.1.1 建立、實施并保持采購控制程序 ，收集和制定采購物資 標(biāo)準(zhǔn)，確保采購的物資符合規(guī)定的要求， 工藝協(xié)作符合技術(shù)要求。 對 產(chǎn)品零、 配件和工藝協(xié)作過程進(jìn)行控制， 向合格供方進(jìn)行采購。 對供 方和采購產(chǎn)品的控制類型和控制程度由采購的產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品的實 現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度而定。7.4.1.2 供方的評定公司依據(jù)所擬采購物資和工藝協(xié)作的采購控制要求， 評價供方 按 公司要求供貨或提供工藝服務(wù)的能力， 并選擇供方， 確定并批準(zhǔn)合格 供方。制定供方的選擇、評價、和重新評價的準(zhǔn)則，對供方進(jìn)行動

36、態(tài)控制，以確保供方持續(xù)滿足公司的供貨和服務(wù)的需求。7.4.2 采購信息7.4.2.1 采購文件應(yīng)明確采購產(chǎn)品名稱、 規(guī)格、價格、數(shù)量、交貨期、 質(zhì)量要求、供方名稱等信息，必要時還應(yīng)包括對產(chǎn)品、程序、過程、 設(shè)備的批準(zhǔn)要求、所提供服務(wù)的人員資格要求以及對供方質(zhì)量管理體 系的要求。7.4.2.2 供銷部負(fù)責(zé)按采購控制程序 規(guī)定實施采購并確保在與供 方溝通前所有的采購要求是充分和適宜的。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證7.4.3.1 本公司對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證的方式有兩種：a. 進(jìn)貨驗證和檢驗， 具體要求按 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序 執(zhí)行；b. 到供方貨源處進(jìn)行驗證。7.4.3.2 對產(chǎn)品質(zhì)量、 交貨期不穩(wěn)定

37、的供方， 供銷部 可會同相關(guān)部門 在采購前到供方貨源處進(jìn)行驗證， 并在采購文件中注明驗證的安排以 及產(chǎn)品放行的方式。7.4.3.3 當(dāng)顧客要求到供方貨源處進(jìn)行驗證時， 供銷部也應(yīng)在采購文 件中注明采用驗證安排及產(chǎn)品放行的方式。7.4.3.4 不能將供方貨源處的驗證用作供方提供合格產(chǎn)品的證據(jù)。7.4.4 供方的監(jiān)控供銷部 負(fù)責(zé)按采購控制程序 對供方供貨質(zhì)量及服務(wù)、 價格等 供貨業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視，對供方作出評價并及時處置。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1 各職能部門通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的實施：a. 通過已有的產(chǎn)品信息或顧客要求評審的結(jié)果，明確公司相關(guān)產(chǎn)

38、品 的特性；b. 為了確保生產(chǎn)和服務(wù)的質(zhì)量應(yīng)編制并實施必要的作業(yè)指導(dǎo)書；c. 為生產(chǎn)和服務(wù)的正常開展配置和使用合適的設(shè)備、工裝夾具；d. 根據(jù)監(jiān)視和測量的需要配置和使用合適的監(jiān)視和測量設(shè)備；e. 對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品特性進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量；f. 實施產(chǎn)品放行辦法、交付條件、方式和相關(guān)手續(xù)，規(guī)定交付后開 展相應(yīng)的服務(wù)工作。有關(guān)生產(chǎn)和服務(wù)提供活動按生產(chǎn)提供控制程序規(guī)定實施。7.5.2 生產(chǎn)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗 證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時， 由生產(chǎn)部對任何這 樣的過程實施加以確認(rèn)。7.5.2.1 關(guān)鍵過程 對產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、功能、壽命

39、、可靠性及成本等有直接影響 的過程，產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序或工藝復(fù)雜、質(zhì)量容易波動， 對工藝要求高或問題發(fā)生較多的過程為關(guān)鍵過程。7.5.2.2 特殊過程 對過程輸出結(jié)果不能經(jīng)過其后的測量或監(jiān)視驗證時， 以及任何僅在產(chǎn)品使用后缺陷才暴露出來的過程為特殊過程。經(jīng)識別，本公司產(chǎn)品關(guān)鍵和特殊過程為注塑， 由生技部 負(fù)責(zé)下列 內(nèi)容的確認(rèn)：a. 制訂相應(yīng)的工藝準(zhǔn)則；b. 對設(shè)備進(jìn)行完好鑒定；c. 對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，資格評定合格后上崗；d. 對該過程的參數(shù)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視并記錄；e. 當(dāng)顧客、法定機構(gòu)或組織需要時，應(yīng)對上述內(nèi)容進(jìn)行重新確認(rèn)。7.5.3 標(biāo)識和可追溯性7.5.3.1 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，

40、即自采購產(chǎn)品的接受到生產(chǎn)、包裝、 搬運和交付整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中針對監(jiān)視和測量狀態(tài)，實施產(chǎn)品標(biāo) 識，以正確區(qū)分產(chǎn)品（包括采購品、過程產(chǎn)品和成品）和不同的檢驗 狀態(tài)，防止產(chǎn)品的混淆和誤用、 非預(yù)期使用或交付、 以及產(chǎn)品質(zhì)量狀 況不明的情況下使用或交付，標(biāo)識應(yīng)具備明顯的區(qū)別功能。7.5.3.2 生技部 負(fù)責(zé)按產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序的規(guī)定以適 當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品，以防止產(chǎn)品混淆和誤用，并在需要時進(jìn)行追溯。7.5.3.3 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)按產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序?qū)Ξa(chǎn)品的監(jiān) 視和測量狀態(tài)以適當(dāng)方式加以標(biāo)識， 防止誤用。標(biāo)識應(yīng)清楚標(biāo)明待檢、 合格、不合格、待處理等狀態(tài)。可追溯性7.5.3.4 當(dāng)合同或法律法

41、規(guī)有要求時， 或公司管理有需要時， 應(yīng)確定 可追溯的程度、 場合和范圍以及實現(xiàn)可追溯性的具體標(biāo)識方法， 并形 成文件。7.5.3.5 對有追溯性要求產(chǎn)品的 唯一性標(biāo)識 進(jìn)行控制和記錄，具體詳 見產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序 。7.5.4 顧客財產(chǎn)7.5.4.1 供銷部 應(yīng)組織相關(guān)部門對顧客財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、 驗證、防護(hù)和 維護(hù)， 如發(fā)現(xiàn)顧客的財產(chǎn)丟失、 損壞或其它不適用時， 應(yīng)予以記錄并 及時反饋給供銷部同顧客聯(lián)絡(luò)并協(xié)商處理。7.5.4.2 顧客財產(chǎn)主要有： 產(chǎn)品樣品、檢測器具、顧客的知識產(chǎn)權(quán)（如 顧客的技術(shù)規(guī)范、圖紙、商標(biāo)等）以及顧客所提供的其它事項等。7.5.4.2 經(jīng)識別，本公司顧客財產(chǎn)為顧客

42、提供的樣品。7.5.5 產(chǎn)品的防護(hù)生技部 負(fù)責(zé)內(nèi)部加工和最終交付期間，按產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 控制程序的規(guī)定標(biāo)識產(chǎn)品，防止混淆和誤用，同時按生產(chǎn)提供控 制程序規(guī)定對搬運、貯存、包裝和防護(hù)工作進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品 符合顧客的要求。7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制7.6.1 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)按監(jiān)視和測量要求選擇并配置適用的監(jiān)視和測量 設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。7.6.2 監(jiān)視和測量設(shè)備應(yīng)對照可溯源至國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前按照 監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序 規(guī) 定實施定期檢定、 校準(zhǔn)和維護(hù)工作， 當(dāng)沒有上述基準(zhǔn)時， 應(yīng)記錄用于 校準(zhǔn)的依據(jù)。7.6.3 必要時進(jìn)行調(diào)整，為防

43、止因調(diào)整不當(dāng)而使校準(zhǔn)失效以及確保監(jiān)視和測量設(shè)備在搬運、 維護(hù)和貯存時能維持其準(zhǔn)確度完好， 應(yīng)對校準(zhǔn)、 使用、搬運、保管等人員進(jìn)行培訓(xùn)或資格確認(rèn)， 同時提供適宜的環(huán)境 條件。7.6.4 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時， 對已完成的監(jiān)視和測 量結(jié)果應(yīng)重新評價其有效性，并采取相應(yīng)的糾正措施。7.6.5 所有監(jiān)視和測量設(shè)備上應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適標(biāo)志。7.6.6 記錄監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果， 這些設(shè)備的技術(shù)資料、 校準(zhǔn) 檢定和維護(hù)記錄應(yīng)按 記錄控制程序 要求妥善保存， 以證實其功能 是適宜的。7.6.7 當(dāng)進(jìn)行監(jiān)視和測量要求使用軟件時， 在使用前應(yīng)對軟件滿足預(yù) 期用途的能力進(jìn)行確認(rèn)，并在必要

44、時予以重新確認(rèn)。7.7 相關(guān)文件7.7.1 與顧客有關(guān)的過程控制程序7.7.2 采購控制程序7.7.3 生產(chǎn)提供控制程序7.7.4 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序7.7.5 監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序8 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則8.1.1 為確保質(zhì)量管理體系、 過程以及產(chǎn)品要求的符合性和實現(xiàn)持續(xù) 改進(jìn)，管理者代表應(yīng)組織相關(guān)部門對測量、 分析和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃， 并規(guī)定其活動的內(nèi)容、方法、場所、時間和頻次以及記錄的要求。8.1.2 各職能部門應(yīng)對監(jiān)視和測量活動結(jié)果的記錄進(jìn)行收集、 歸納和 溝通，并按相關(guān)的程序規(guī)定使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。8.1.3 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果和改進(jìn)活動應(yīng)作為管理評審過程的

45、輸入。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意8.2.1.1 供銷部 負(fù)責(zé)對公司是否滿足顧客要求的有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視 和測量，包括顧客滿意度、產(chǎn)品質(zhì)量反饋、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù) 分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類，并制定與顧客有關(guān)的過 程控制程序以明確規(guī)定如何獲得和利用這些信息的方法和措施。8.2.1.2 對顧客滿意度的測量內(nèi)容應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和公司的實際需 要加以確定。8.2.1.3 對顧客滿意度的指標(biāo)進(jìn)行量化，以便于監(jiān)視和測量。8.2.1.4 供銷部 應(yīng)確保將收集到的有關(guān)顧客滿意度的信息及其測量 結(jié)果及時傳遞給相關(guān)部門進(jìn)行分析， 以便對顧客不滿意之處采取相應(yīng) 的糾正或預(yù)防措施。8.2.2 內(nèi)

46、部審核8.2.2.1 辦公室 負(fù)責(zé)組織制訂內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ，并組織實施， 以確定質(zhì)量管理體系是否符合公司的質(zhì)量方針、 承諾目標(biāo)和質(zhì)量管理 體系的要求以及GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且有效實施和保持。8.2.2.2 內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次， 當(dāng)體系、過程或產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生 重大變更或其它客觀方面的需要， 可適當(dāng)增加內(nèi)部審核頻次， 年度審 核應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系所有要求及部門8.223內(nèi)部審核計劃應(yīng)明確審核依據(jù)、規(guī)定審核范圍、頻次和方法， 并應(yīng)考慮審核活動和區(qū)域的狀況及其在質(zhì)量管理體系中的重要性， 以 及以前審核的結(jié)果，審核計劃呈管理者代表批準(zhǔn)后實施。8.224 審核工作應(yīng)由取得內(nèi)部審核資格且不

47、從事被審核活動的人 員進(jìn)行。8.225內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，責(zé)任部門應(yīng)及時采取必要的糾 正和糾正措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不符合及其原因。內(nèi)審員負(fù)責(zé)對措施 的實施情況及有效性進(jìn)行跟蹤驗證。8.226 每項審核工作結(jié)束后，由審核組長編寫審核報告，經(jīng)管理者 代表批準(zhǔn)后分發(fā)到各部門。822.7 辦公室負(fù)責(zé)按記錄控制程序要求對內(nèi)審有關(guān)記錄進(jìn)行歸 檔保管。8.3過程的監(jiān)視和測量8.2.3.1為確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客及法律法規(guī)要求， 公司采用了適宜 的方法對管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和測量，以證實管理過程實現(xiàn)所策劃 結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防 措施。8.2.3.2 針對管理職責(zé)管理

48、過程，公司主要通過質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況的 統(tǒng)計分析以及由總經(jīng)理定期組織管理評審等方式進(jìn)行監(jiān)視和測量；針對資源管理過程，公司主要通過人力資源的資格認(rèn)定、 培訓(xùn)有效性的 評價、設(shè)施的定期檢修保養(yǎng)以及對工作環(huán)境進(jìn)行日常性檢查等方式進(jìn)行監(jiān)視和測量；針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程，公司主要通過對合同訂單的評審、 供方的資格評價與再評價、 工藝紀(jì)律的監(jiān)督檢查以及內(nèi)審等方式進(jìn)行 監(jiān)視和測量；針對測量、分析和改進(jìn)過程， 公司主要通過對顧客滿意 信息的調(diào)查和統(tǒng)計、 產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗和試驗、 數(shù)據(jù)分析、 定期內(nèi)審和 管理評審等方式進(jìn)行監(jiān)視和測量。8.2.3.3 有關(guān)過程監(jiān)視和測量的數(shù)據(jù)應(yīng)予以記錄和保存。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8

49、.2.4.1 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)組織實施進(jìn)貨、過程及最終成品的監(jiān)視和測量。8.2.4.2 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量要求：a. 外協(xié)（購）件及原輔材料應(yīng)按進(jìn)貨檢驗文件要求進(jìn)行測量，合格 后方能入庫使用。b. 工序檢驗和試驗應(yīng)按工序檢驗文件規(guī)定進(jìn)行測量，合格后方能轉(zhuǎn) 序。c. 最終成品應(yīng)按成品檢驗文件要求進(jìn)行測量，而且應(yīng)確保所有規(guī)定 的活動已圓滿完成， 才能放行和交付產(chǎn)品， 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的 批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)。d. 對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果要進(jìn)行記錄，并標(biāo)明合格產(chǎn)品放行的授 權(quán)檢驗員。8.2.4.3 所有從事監(jiān)視和測量工作的人員必須經(jīng)資格評定合格才能 擔(dān)當(dāng)工作。8.3 不合格品的控制8.3.1 質(zhì)

50、檢部 負(fù)責(zé)按不合格品控制程序的規(guī)定組織實施8.3.2 對所發(fā)生的不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識和隔離控制， 以防止非預(yù)期的 使用或交付。8.3.3 不合格品的評審零星的不合格品評審一般情況下由檢驗員進(jìn)行，當(dāng)出現(xiàn)比較嚴(yán)重 的不合格時由主管部門組織相關(guān)部門進(jìn)行評審和處置， 并采取糾正措 施防止再發(fā)生。8.3.4 不合格品的處置8.3.4.1 對進(jìn)貨的不合格品應(yīng)分清原因， 并確定退換或讓步接收處理 方式。8.3.4.2 對工序或成品出現(xiàn)的不合格品， 應(yīng)分析原因， 并確定讓步接 收或報廢等處理方式。8.3.4.3 在交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品， 應(yīng)視不合格的影響或 潛在影響的程度采取適當(dāng)?shù)拇胧?，如退貨、致歉?/p>

51、賠償、承擔(dān)相應(yīng)的 產(chǎn)品責(zé)任。8.3.4.4 對不合格品的使用、放行或接收，應(yīng)由有關(guān)授權(quán)人員同意或 經(jīng)顧客讓步同意后才可進(jìn)行。8.3.5 對不合格的性質(zhì)及所采取的任何后續(xù)措施，包括所批準(zhǔn)的讓步，應(yīng)予以記錄和保存（見 4.2.4 ）。8.3.6 對返工、返修的產(chǎn)品，必須重新驗證，以證實其符合性。8.4 數(shù)據(jù)分析8.4.1 各職能部門負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的實施控制， 以證實質(zhì)量管理體系的 適宜性和有效性，以及評價在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改8.4.2 各職能部門對來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計和分析，輸出以下有關(guān)方面的信息：a. 顧客滿意程度或不滿意程度；b. 與產(chǎn)品要求的符合性（

52、見 8.2.4 ）；c. 過程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會（見 8.2.3和 8.2.4 ）；d. 對供方的質(zhì)量控制狀況（見 7.4 ）。8.4.3 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應(yīng)予以記錄并保存。8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)的策劃8.5.1.1 管理者代表負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)所需的過程進(jìn)行 策劃和管理。8.5.1.2 各職能部門應(yīng)利用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、 糾正措施、預(yù)防措施和管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性， 必要時對相關(guān)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行修訂。8.5.2 糾正措施8.5.2.1 公司應(yīng)按糾正和預(yù)防措施控制程序 的規(guī)定采取糾正措施， 以消除不合格的原因， 防止其再發(fā)生。 所采取的糾正措施應(yīng)與不合格 的影響程度相適應(yīng)。8.5.2.2 糾正措施的輸入包括： 不合格報告、 顧客投訴和抱怨、 管理 評審輸出、 數(shù)據(jù)分析的輸出、 顧客滿意度的輸出及其它有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄。8.5.2.3 糾正措施控制要求a. 評審不合格（包括顧客抱怨） ；b. 確定不合格的原因；c. 評價是否需要采取措施，以防止再發(fā)生；d. 確定和實施所需要采取的糾正措施；e. 記錄采取措施的結(jié)果；f. 評審所采取的糾正措施的有效性。8.5.2.4 糾正措施實施后，應(yīng)驗證其有效性。若未達(dá)到預(yù)期的效果， 應(yīng)重新分析原因， 評價采取糾