冰箱溫度分布驗(yàn)證方案

1、<s>UJIM主物>1 HUAN SHFIKi WU題目：冰箱溫度分布驗(yàn)證方案編號(hào)：06TS503-04.00實(shí)施日期:起草人：會(huì)簽：批準(zhǔn)人：日期：日期：日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：目錄1.概述32冰箱基本情況33驗(yàn)證目的和計(jì)戈U 33.1驗(yàn)證目的33.2驗(yàn)證計(jì)戈U 44職責(zé)44.1驗(yàn)證委員會(huì)44.2保障部44.3生產(chǎn)部（使用部門）45驗(yàn)證容45.1驗(yàn)證所需的條件45.2設(shè)備安裝確認(rèn)55.3運(yùn)行確認(rèn)55.4性能確認(rèn)55.5.注意事項(xiàng)55.6驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論55.7驗(yàn)證周期：55.8驗(yàn)證報(bào)告66附錄66.1驗(yàn)證公共記錄66.2本方案專用記錄 61概述由于在生化藥制品中的中間品、

2、半成品、原液等均放置于2-8 C和-18C以下的環(huán)境中保存，因此，為了確保冰箱的正常使用溫度，應(yīng)對(duì)冰箱的溫度進(jìn)行驗(yàn)證2冰箱基本情況1、（2 8C ）設(shè)備編號(hào)使用部門工作位置管理員1001-0191一車間包涵體收集間喬長(zhǎng)冃1001-0536一車間包涵體收集間喬長(zhǎng)冃1001-0604一車間純化間俠1001-0970一車間純化間玲玲1001-0185一車間純化間雪1001-0971二車間純化間2波英1001-0589二車間純化間2波英1001-1143二車間配制過(guò)濾間玉紅1001-0931制劑車間配制間王蒙1001-0356制劑車間過(guò)濾間王蒙1001-0357制劑車間過(guò)濾間王蒙1001-0634庫(kù)房

3、原液庫(kù)程軍1001-0670庫(kù)房原液庫(kù)程軍1002-0868庫(kù)房原液庫(kù)程軍2、（-18 T 以下）1001-0931制劑車間配制間王蒙1002-0552庫(kù)房原液庫(kù)程軍3驗(yàn)證目的和計(jì)劃3.1驗(yàn)證目的確保冰箱的溫度能夠滿足藥品中間品、半成品、原液等的貯藏要求，確保冰箱符合 GMP要求。為達(dá)到上述目的，特制定本驗(yàn)證方案，對(duì)冰箱進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán) 格按照本方案規(guī)定的容進(jìn)行，若因特殊原因卻需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批 準(zhǔn)書報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。3.2驗(yàn)證計(jì)劃本次驗(yàn)證計(jì)劃是 根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的要求確定冰箱的技術(shù)指標(biāo)。確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求，是否從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩個(gè)方面選擇設(shè)備供應(yīng)商。選 擇的

4、供應(yīng)商應(yīng)協(xié)助參與設(shè)備評(píng)價(jià)及驗(yàn)證工作。預(yù)確認(rèn)主要對(duì)供應(yīng)商選擇后的技術(shù)資料進(jìn)行確認(rèn)。4職責(zé)4.1驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。4.2保障部負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)；也可以是使用部門或使用人'4.3生產(chǎn)部（使用部門）負(fù)責(zé)驗(yàn)證條件的準(zhǔn)備。參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，配合保障部完成驗(yàn)證工作。5驗(yàn)證容5.1驗(yàn)證所需的條件驗(yàn)證所需的主要文件資料文件名稱存放地點(diǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（2010年修訂）公司檔案室器材及儀器名稱規(guī)格數(shù)量

5、溫度計(jì)In tellige nt mini185.2設(shè)備安裝確認(rèn)通過(guò)檢查和確認(rèn)設(shè)備的安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后的適應(yīng)性，建立設(shè)備檔案，歸 檔保存。5.3運(yùn)行確認(rèn)檢查冰箱開關(guān)情況、溫度達(dá)到設(shè)置時(shí)冰箱工作情況、壓縮機(jī)工作情況。5.4性能確認(rèn)是對(duì)運(yùn)行確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是機(jī)器在正式模擬運(yùn)行情況下檢查機(jī)器的使用性能。冰箱溫度均一性檢測(cè)目的：通過(guò)對(duì)冰箱不同點(diǎn)溫度測(cè)試，可以了解冰箱各點(diǎn)溫度情況，從而了解冰箱性 能。標(biāo)準(zhǔn)1:溫度變化2 8 C檢測(cè)方法：布點(diǎn)按冰箱上中下進(jìn)行，共計(jì) 3個(gè)點(diǎn)，溫度計(jì)在冰箱至少放置 24小時(shí) 后取出。標(biāo)準(zhǔn)2 :溫度w -18C檢測(cè)方法：布點(diǎn)按冰箱上下進(jìn)行，共計(jì) 2個(gè)點(diǎn)，溫度計(jì)在冰箱至

6、少放置24小時(shí)后 取出。5.5.注意事項(xiàng)在驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)查明原因后重新進(jìn)行檢測(cè)。若屬設(shè)備參數(shù)設(shè)定問(wèn)題，應(yīng)考慮重新進(jìn)行參數(shù)設(shè)置和試驗(yàn)。5.6驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論評(píng)價(jià)方法：標(biāo)準(zhǔn)1：每1點(diǎn)溫度計(jì)的最高溫度都應(yīng)不高于 8 C,最低溫度不低于2 C,表明溫度 分布正常，判定為合格；有1點(diǎn)溫度不在正常圍，則判定為不合格；標(biāo)準(zhǔn)2 :每1點(diǎn)溫度計(jì)的最高溫度都應(yīng)不低于-18C，高于-18C不合格。5.7驗(yàn)證周期：正常使用情況下，制冷設(shè)備沒(méi)有進(jìn)行維修則不需再驗(yàn)證。5.8驗(yàn)證報(bào)告6附錄6.1驗(yàn)證公共記錄驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書 驗(yàn)證所需條件記錄表 驗(yàn)證所需儀器儀表校驗(yàn)記錄表 驗(yàn)證結(jié)