24消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證辦事指南

1、BSZN-0639-2011/01消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證辦事指南發(fā)布機構標志2012-1-1發(fā)布 2012-1-1實施上海市衛(wèi)生局 發(fā)布消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證辦事指南一、適用范圍本指南適用于在本市行政區(qū)域內從事消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品及衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒產品管理的其它產品的生產（含分裝）的單位和個人申請消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可。二、事項名稱和代碼上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可（0639）。三、辦理依據1.中華人民共和國傳染病防治法 第二十九條第三款；2.消毒管理辦法第二十條。四、辦理機構（一）辦理機構名稱及權限上海市衛(wèi)生局（二）審批內容本市從事消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可，包括新辦、

2、延續(xù)、變更、補證、撤銷、注銷和撤回。（三）法律效力在本市依法設立的單位獲得上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證后，可以從事在本市行政區(qū)域內消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品及衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒產品管理的其它產品的生產（含分裝）活動。（四）審批對象本市申請從事消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品及衛(wèi)生部規(guī)定納入消毒產品管理的其它產品的生產（含分裝）依法設立的單位和個人。五、審批條件、審批數量和申請材料（一）上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證新辦1. 審批條件（1）準予批準的條件：上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證新辦，應當符合下列條件： 1） 許可申請?zhí)峤坏馁Y料和程序應當符合消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定的規(guī)定； 2）

3、生產場地應當符合衛(wèi)生部消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定及國家法律法規(guī)、衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定，具體要求包括： 生產環(huán)境與布局應符合：a、廠址：選在清潔區(qū)內，與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少于30米，廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地,不得建在居民樓內。b、廠區(qū)內環(huán)境：廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設，廠區(qū)內環(huán)境應合理規(guī)劃，建有生產車間、輔助用房、質檢用房、物料和成品倉儲用房，且銜接合理。廠區(qū)內生產消毒產品和非消毒產品的，應該分別設置生產車間。 生產車間及布局應符合： a、生產車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企

4、業(yè)生產車間使用面積應不小于60平方米；生產車間凈高不低于。車間內應按工藝流程合理設置生產用房，布局做到人、物分流且能保證生產連續(xù)性以及不逆向交叉，不同作業(yè)區(qū)域應以墻或隔離材料有效隔斷。b、消毒劑、化學（生物）指示物生產車間應設更衣室、配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、裝箱間（區(qū)）、制水（貯水）間、容器清潔存放間等。c、衛(wèi)生用品生產車間應設更衣室、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、裝箱間（區(qū)），抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾等產品應加設配制間，制水（貯水）間等。 d、分裝企業(yè)生產車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。 e、 隱形眼鏡護理用品生產

5、（包裝除外）、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行，皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。 生產區(qū)衛(wèi)生要求 a、更衣室：應設置在生產區(qū)入口處，更衣室出口處應為緩沖區(qū)，更衣室內應有衣柜、鞋架等更衣設施及流動水洗手與手消毒設施，并按換鞋一洗手一更衣一手消毒程序設置強制路線。 b、墻地面材料：生產車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應平整不起塵、便于清潔，木板及油漆臺面不得作為與產品直接接觸工作臺面的材料。 c、通風設施：生產車間應有良好的通風設施，保持適宜的溫濕度，

6、非全年使用空調的車間、門窗應有防蚊蠅、防塵設施，紗門、紗窗應便于拆下洗刷。 d、廁所：生產區(qū)廁所應設在車間外側，必須為水沖式，有防臭設施，并保持清潔。 e、消毒滅菌區(qū)域及設備：對出廠產品自行進行消毒滅菌的生產企業(yè)，應具有獨立分隔的滅菌區(qū)域和與生產規(guī)模相適應的滅菌設備。滅菌區(qū)域內應具有防爆、防火和強制通風設施，待滅菌產品和已滅菌產品應分開存放，并有明顯標識。每臺滅菌設備和工藝均應經過驗證和具有驗證證明文件。企業(yè)并應制定滅菌常規(guī)控制文件及滅菌工藝守則、滅菌器操作規(guī)程等管理制度。 生產設備要求： a、具備適合消毒產品生產特點和工藝、滿足生產需要、保證產品質量的生產設備和檢驗儀器設備，生產設備應符合消

7、毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范附件1的要求，并按生產工藝妥善安置。 b、與物料、產品接觸的設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產品發(fā)生化學反應或吸附作用。制水設備、輸送管道和儲罐和容器的材質應無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。并應定期清洗、消毒或滅菌。 c、用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等應有合格標志，生產用設備、容器應有產品或物料名稱、數量等狀態(tài)標志。 d、生產設備及容器每天工作結束后必須進行徹底清潔或消毒。 e、計量器具根據國家規(guī)定定期檢定。 f、生產和檢驗設備應由專人管理，定期維修、保養(yǎng)、校驗，記錄。 物料要求a、生產用物料：應符合國家相關規(guī)定和相關質量標準要求，有相應的檢驗報

8、告或相應的產品質量證明材料，禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。b、生產用水：隱形眼鏡護理用品的生產用水應為無菌的純化水，滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產用水應符合純化水要求，其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產用水應符合生活飲用水衛(wèi)生標準（GB5749）的要求。 倉儲要求：a、應有足夠的空間并保持清潔、干燥、通風，有防塵，防蟲，防鼠，防潮，防火等設施。并有堆物墊板，貨物架等，。 b、倉庫內待驗品、不合格品、合格品應分開存放并作標識，原材料、成品應按品種、批次分類堆放，每堆材料或成品應設有貨位卡。易燃、易爆、有毒化學品應嚴格管理和隔離存放，并符合國家有關規(guī)定。倉儲區(qū)內儲物存放應離地、離墻

9、存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。 建有原料、成品出入庫的詳細書面記錄，該記錄應能追溯到產品的整個生產及檢驗過程。 產品衛(wèi)生質量控制要求 a、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學（生物）指示物、隱形眼鏡護理用品生產企業(yè)應設置有衛(wèi)生質量管理部門，其他消毒產品生產企業(yè)應設立專兼職衛(wèi)生管理員，負責對產品生產全過程的衛(wèi)生質量管理。 b、應建立消毒產品生產的各項標準操作規(guī)程和管理制度，建立生產過程的各項記錄，各項記錄應完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產品有效期后3個月。 c、應根據生產產品特點和出廠檢驗項目的要求建立相應理化檢測室和（或）微生物檢測室。檢驗設備應與企業(yè)生

10、產的產品檢驗項目相適應，所有檢驗計量器具均應按規(guī)定定期校驗，且狀態(tài)標識清楚，記錄完整。 d、生產企業(yè)對出廠產品進行衛(wèi)生質量檢驗，不同產品出廠檢驗項目應符合下列要求：消毒劑、抗（抑）菌制劑：對每個投料批次產品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進行有效成分含量檢測的，應作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。 隱形眼鏡護理用品對每個投料批次生產的產品按照隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求（GB19192）進行理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應對有效成分含量除外的

11、其他理化指標進行檢測。其他一次性使用衛(wèi)生用品應當對每個投料批次的產品進行微生物指標和包裝完整性檢測，濕巾還應進行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應進行有效成分含量、包裝密封性檢測。消毒器械：應對每個產品消毒作用因子強度進行檢測；無特定消毒作用因子強度檢測方法的應建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法，并對每個產品進行檢測。 化學（生物）指示物：應建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法，并對每個投料批次產品進行檢測。 人員要求 a、培訓計劃和考核制度：企業(yè)應建立相關衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范和專業(yè)技術等知識的培訓計劃和考核制度，配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質量管理人員，并經培訓

12、合格上崗，生產操作人員上崗前應經過相關知識的培訓，合格上崗。 b、 健康體檢：直接從事消毒產品生產的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。 c、衛(wèi)生狀況：生產人員在進入生產區(qū)前應更換工作服、鞋和帽，凈化車間的工作人員還應戴口罩，并保持整潔，生產操作前應清潔消毒雙手，在生產過程中應不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等，不得有進食、吸煙等影響產品衛(wèi)生質量的活動。（2）不予批準的情形：存在下列情況之一的，不予批準：1、許可申請?zhí)峤坏馁Y料和程序不符合消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定的規(guī)定；2、生產場地不符合衛(wèi)生部消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定；3、其他不符合國

13、家法律法規(guī)、衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定。2.審批數量無數量限制，符合條件即予審批。3.申請材料（1）形式標準1）申請材料按本指南申請書載明的順序排列。2）申請材料按A4規(guī)格紙張打印。3）申請材料的復印件應清晰。4）申請材料應逐頁加蓋公章。5）補正材料內容應在規(guī)定時間內提交，補正材料內容應與實際情形一致。（2）申請材料上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（新證）申請材料表序 號申請材料名稱性質數量分類要求1上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可申請表原件1紙質單位名稱欄應填寫營業(yè)執(zhí)照單位名稱全稱，注冊地址應填寫營業(yè)執(zhí)照住所地址，生產地址為實際生產地的祥細地址，申請項目應填全。2工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱核準

14、通知書復印件1紙質核準通知書或營業(yè)執(zhí)照，在有效期內3生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）復印件1紙質租賃有效期應4年4生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖原件各1紙質生產場所廠區(qū)平面圖應標注廠外周邊主要道路路名以及廠區(qū)內各建筑物及其功能，生產車間布局平面圖應標注各生產用房及相關通道、傳遞窗，并標注車間名稱及面積。5生產工藝流程圖原件1紙質按產品類別分類書寫,用箭頭表示。6生產和檢驗設備清單原件1紙質生產設備及檢驗設備清單均以表格形式表示。生產設備按設備編號、型號規(guī)格、數量、用途、制造商順序書寫，檢驗設備按設備編號、設備、儀器名稱、型號規(guī)格、數量、用途、制造商順序書寫。生產設備種類應符合

15、消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范附錄1要求，檢驗設備種類應符合生產產品檢驗項目要求。7質量保證體系文件原件1紙質包括：消毒產品生產標準操作規(guī)程、人員崗位責任制度、 生產人員個人衛(wèi)生制度、設備采購和維護制度、衛(wèi)生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度。8擬生產產品目錄原件1紙質以表格形式表示，按序號、產品名稱、使用對象或范圍、劑型/型號順序書寫。擬生產產品應符號消毒產品分類目錄規(guī)定。9生產環(huán)境和生產用水檢測報告原件各1紙質由計量認證的檢驗機構出具的1年內檢測報告，項目及檢驗結果應符合消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、

16、消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定要求。10省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料原件/復印件1紙質（3）申請文書名稱上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表（附錄3）（二）消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證依申請變更（1）準予批準的條件上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證申請變更的，應當具有下列情形之一： 1）單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址路名路牌發(fā)生改變； 2）生產方式、生產項目、生產類別發(fā)生改變； 3）生產工藝、生產車間布局發(fā)生改變。（2）不予批準的情形：存在下列情況的，不予批準：不符合消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證申請變更準予批準條件的上海市消毒產品生產企業(yè)。2.審批數量無數量限制，符合條件即

17、予審批。3.申請材料（1）形式標準1）申請材料按本指南申請書載明的順序排列。2）申請材料按A4規(guī)格紙張打印。3）申請材料的復印件應清晰。4）申請材料應逐頁加蓋公章。5）補正材料內容應在規(guī)定時間內提交，補正材料內容應與實際情形一致。（2）申請材料目錄1）單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址變更以及生產方式、生產項目、生產類別變更需按下表提交材料。消毒產品生產企業(yè)（依申請變更）申請材料表序號提交申請材料名稱性質數量分類要求1消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請表；原件1紙質寫明變更具體事項，填寫完整，包括簽名、日期，加蓋公章2營業(yè)執(zhí)照或工商部門出具的變更情況真實性的證明材料復印件1紙質由當地工商

18、部門出具，加蓋工商部門公章（申請變更單位名稱、法定代表人、注冊地址時提供）3公安部門等出具的地址變更情況真實性的證明材料復印件1紙質由當地公安部門出具，加蓋公安部門公章（申請變更生產地址時提供）4消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可申請表原件1紙質同上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（新證）申請材料表（申請變更生產方式、生產項目、生產類別時提供）工商營業(yè)執(zhí)照復印件復印件1紙質同上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（新證）申請材料表（申請變更生產方式、生產項目、生產類別時提供）生產場地使用證明復印件1紙質同上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（新證）申請材料表（申請變更生產方式、生產項目、生產類別時提供）生產場所廠區(qū)

19、平面圖、生產車間布局平面圖原件各1紙質同上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（新證）申請材料表（申請變更生產方式、生產項目、生產類別時提供）生產工藝流程圖原件1紙質同上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（新證）申請材料表（申請變更生產方式、生產項目、生產類別時提供）生產和檢驗設備清單原件1紙質同上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（新證）申請材料表（申請變更生產方式、生產項目、生產類別時提供）質量保證體系文件原件1紙質同上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（新證）申請材料表（申請變更生產方式、生產項目、生產類別時提供）生產產品目錄原件1紙質同上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（新證）申請材料表（申請變更生產方式

20、、生產項目、生產類別時提供）生產環(huán)境和生產用水檢測報告原件各1紙質同上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（新證）申請材料表（申請變更生產方式、生產項目、生產類別時提供）5消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證原件1紙質無2）生產工藝、生產車間布局變更需按下表提交材料。生產工藝、生產車間布局變更申請材料表序號提交申請材料名稱性質數量分類要求1生產工藝、生產車間布局發(fā)生改變的申請報告原件1紙質寫明變更具體事項，填寫完整，包括簽名、日期，加蓋公章2營業(yè)執(zhí)照復印件1紙質由當地工商部門出具，加蓋工商部門公章3變更后新的生產工藝流程圖復印件1紙質詳細表明變更的生產工藝4變更后新的生產車間布局圖原件/復印件1紙質標注出各生

21、產用房及相關通道、傳遞窗，并標注車間名稱、布局流向（人流、物流）及面積5消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件1紙質無 （3）申請文書名稱上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請表（附錄4）（三）消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)（1）準予批準的條件上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證申請延續(xù)的，應當符合下列條件：1）延續(xù)許可申請?zhí)峤坏馁Y料和程序應當符合消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定的規(guī)定；2）生產場地應當符合衛(wèi)生部消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定；3）在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前提出延續(xù)申請。（2）不予批準的情形：存在下列情況之一的，不予批準：1）生產現場不符合消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范等現行法定要求的

22、；2）出現違反國家法律法規(guī)、衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機構監(jiān)督意見進行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的；3）提供虛假材料的。2.審批數量無數量限制，符合條件即予審批。3.申請材料（1）形式標準1）申請材料按本指南申請書載明的順序排列。2）申請材料按A4規(guī)格紙張打印。3）申請材料的復印件應清晰。4）申請材料應逐頁加蓋公章。5）補正材料內容應在規(guī)定時間內提交，補正材料內容應與實際情形一致。（2）行政審批申請材料目錄消毒產品生產企業(yè)（延續(xù)）申請材料表序號申請材料名稱性質數量分類要求1上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可申請表原件1紙質申請項目應填全，包括簽名、日期，加蓋公章2

23、工商營業(yè)執(zhí)照復印件復印件1紙質營業(yè)執(zhí)照在有效期內3生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）復印件1紙質租賃有效期應4年4生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖原件各1紙質生產車間布局平面圖應標注各生產用房及相關通道、傳遞窗，并標注車間名稱及面積。生產工藝流程圖按產品類別分類書寫5生產和檢驗設備清單原件1紙質按標準格式書寫6檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明復印件1紙質上崗證、體檢合格證、培訓書面證明7產品目錄和標簽說明書原件1紙質產品目錄按標準格式寫，市售產品的包裝標簽、說明書8擬生產產品目錄原件1紙質按標準格式寫9生產環(huán)境和生產用水檢測報告原件1紙質由計量認證的檢驗機構出具

24、的1年內檢測報告，項目及檢驗結果應符合消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定要求。10消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證原件原件1紙質11消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復印件或產品衛(wèi)生安全評價報告復印件1紙質批件復印件，衛(wèi)生安全評價報告復印件12行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細列出近4年內對該企業(yè)所有檢查的結果和處理情況）原件/復印件1紙質區(qū)、縣衛(wèi)生監(jiān)督部門出具，衛(wèi)生監(jiān)督意見為原件，附件可為復印件13消毒產品分裝生產企業(yè)還需提供：半成品符合相關衛(wèi)生質量標準的承諾書、分裝生產合同協議書、大包裝產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件、衛(wèi)生部許可產品的衛(wèi)生許可批件復印件原件/復印件各1紙質半成品衛(wèi)

25、生質量標準承諾書為原件，其余資料需加蓋大包裝產品生產企業(yè)公章。（3）申請文書名稱上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請表（附錄5）（四）消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證補證（1）準予批準的條件消毒產品生產企業(yè)申請辦理補證的，應當符合下列條件：1）申請補證提交的資料和程序應符合消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定的規(guī)定；2）在省級以上公開發(fā)行的報刊上刊登上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證遺失公告；3）補辦衛(wèi)生許可證必須在有效期內。（2）不予批準的情形：存在下列情況之一的，不予批準：1）補證提交的資料和程序不符合消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定的規(guī)定；2）未提供遺失公告。2.審批數量無數量限制，符合條件即予審批。3

26、.申請材料（1）形式標準1）申請材料按本指南申請書載明的順序排列。2）申請材料按A4規(guī)格紙張打印。3）申請材料的復印件應清晰。4）申請材料應逐頁加蓋公章。 5）補正材料內容應在規(guī)定時間內提交，補正材料內容應與實際情形一致。（2）申請材料目錄消毒產品生產企業(yè)（補證）申請材料表序號提交申請材料名稱性質數量分類要求1上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證補發(fā)申請表原件1紙質填寫補證的事項、補證的理由。2遺失公告證明原件1 紙質在省級以上公開發(fā)行的報刊上登報的聲明3上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（申請因許可證損毀時提供）原件1紙質無（3）申請文書名稱上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證補發(fā)申請表（附錄6）（五

27、）消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證依申請注銷（1）準予批準的條件被許可人申請注銷上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的應當符合下列條件：1）申請注銷提交的資料和程序應符合消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定的規(guī)定；2）消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證尚在有效期內，因停業(yè)等原因主動申請注銷；3）提供上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證原件。（2）不予批準的情形：存在下列情況之一的，不予批準：1）注銷提交的資料和程序不符合消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定的規(guī)定；2）消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證已過有效期。2.審批數量無數量限制，符合條件即予審批。3.申請材料（1）形式標準1）申請材料按本指南申請書載明的順序排列。2）申請材料按A4

28、規(guī)格紙張打印。3）申請材料的復印件應清晰。4）申請材料應逐頁加蓋公章。 5）補正材料內容應在規(guī)定時間內提交，補正材料內容應與實際情形一致。（2）行政審批申請材料目錄消毒產品生產企業(yè)(依申請注銷）申請材料表序號提交申請材料名稱性質數量分類要求1上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證注銷申請表原件1紙質完整填寫，包括簽名、公章、日期寫明注銷事由2上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證原件1紙質（3）申請文書名稱上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證注銷申請表（附錄7）六、審批期限（一） 受理期限 申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之

29、日起即為受理。（二） 審批辦理期限自受理申請之日起20日內作出審批決定。20日內不能作出決定的，經上海市衛(wèi)生局負責人批準，可以延長10日。（三）送達期限 自作出審核決定之日起10日內。七、審批證件 審批證件為上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證，有效期四年。八、收費依據及標準 本審批事項不收費。九、申請人權利和義務（一）申請人依法享有以下權利：1.申請人有權要求公示本行政許可的事項、依據、條件、數量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和行政許可格式文書等； 2.申請人提出的行政許可申請符合法定條件、標準的，有依法取得行政許可的平等權利； 3.申請人有權在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內，要求審批部門依法

30、定條件作出受理、不受理、補正以及是否同意該項許可的決定，同時出具加蓋專用印章和注明日期的書面憑證； 4.申請人對該項行政許可的實施，享有陳述、申辯、聽證等權利； 5.行政許可審批中，經辦人員存在違法違紀情況的，申請人有權拒絕并依法提出申訴或者舉報；6.申請人認為審批部門實施行政許可侵犯申請人合法權益，有權向有關部門提出申訴，有權依法向市人民政府或者國家衛(wèi)生部申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。（二）申請人依法履行以下義務： 1.申請人應當按照該行政許可事項的法定條件和申請文本的規(guī)范性要求，如實向提交全部申請材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責；2.審批部門依法對申請人申請

31、的行政許可事項進行審查時，申請人應當如實陳述和提供有關情況和材料；現場審查時須提供配合，不得予以阻擾和拒絕；3.申請人取得行政許可后，需要對審批內容進行變更的，應當重新提起申請；4.審批部門對申請人依法進行監(jiān)督檢查時，申請人應當支持和配合，如實提供有關情況和材料；5.申請人依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉讓的外，不得轉讓。十、申請接收（一）接收方式1.一般程序窗口接收接收部門名稱：上海市衛(wèi)生局受理大廳接收地址：徐匯區(qū)常熟路280號（2）網上接收（3）信函接收接收部門名稱：上海市衛(wèi)生局受理大廳通訊地址：徐匯區(qū)常熟路280號郵政編碼：200031（二）接收時間星期一至星

32、期五 上午8:3017:00十三、咨詢途徑（一）窗口咨詢上海市衛(wèi)生局受理大廳徐匯區(qū)常熟路280號（二）電話咨詢（021）33976241（三）網上咨詢上海衛(wèi)生監(jiān)督信息網（）“網上答疑”欄（四）信函咨詢咨詢部門名稱：上海市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所通訊地址：徐匯區(qū)常熟路280號郵政編碼：200031十四、投訴渠道（一）窗口投訴上海市衛(wèi)生局受理大廳徐匯區(qū)常熟路280號（二）電話投訴（021）22121111（三）網上投訴上海衛(wèi)生信息網（）“互動平臺”欄（四）電子郵件投訴E-mail：xf（五）信函投訴投訴受理部門名稱：上海市衛(wèi)生局通訊地址：北京西路1477號郵政編碼：200040十三、辦理方式申請人（或單位

33、）申請按要求準備材料后，向上海市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所遞交材料，提出申請。十四、決定公開自作出決定之日起10日內，在上海衛(wèi)生監(jiān)督信息網（http:/）公開。附錄1一般程序辦事流程示意圖準予許可窗口發(fā)放不予許可受理不予受理窗口登記審核資料合格提交資料資料不齊全或不符合要求補正申請人申請人附錄2上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表單位名稱 上海順利消毒劑有限公司 生產地址 上海市浦東新區(qū)張楊路8000號 聯系電話 郵 編 2001200 填表日期 2011年9月8日 上海市衛(wèi)生局制填寫須知：1、 填寫申請書請使用鋼筆（水筆）填寫或打印。2、 內容填寫完整、清楚，無涂改、漏項。3、 申請生產方式、生產項

34、目、生產類別變更的，還需提交消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證原件。申請人應提供以下資料（所附材料必須加蓋公章）1、 工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書。2、 生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。3、 生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖。4、 生產工藝流程圖。5、 生產和檢驗設備清單。6、 質量保證體系文件。7、 擬生產產品目錄。8、 生產環(huán)境和生產用水檢測報告。9、 市衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。-1-申 請 書上海市衛(wèi)生局：我公司擬生產用于環(huán)境消毒的含氯消毒液，根據國家有關規(guī)定，特申請上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。本申請單位承諾：本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、

35、合法，符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。如有不實之處，本單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。特此申請申請人 （簽章）2011年 9 月 8 日-2-生產企業(yè)基本情況單位名稱上海順利消毒劑有限公司注冊地址上海市浦東新區(qū)張楊路8000號生產地址上海市浦東新區(qū)張楊路8000號郵編2001200法定代表人（負責人） 張 楊衛(wèi)生管理人員楊 楊單位總人數 30人從業(yè)人員數20人聯系人楊 楊聯系電話66666666傳真66666666生產方式生產 （ ） 分裝 （ ）生產項目消毒劑 （ ） 消毒器械 （ ）衛(wèi)生用品 （ ）生產場所產權本單位所有（ ） 租賃（ ）擬生產產品消毒劑 液體消毒劑：方方牌含

36、氯消毒液消毒器械 靜電空氣消毒機：方方牌1200型靜電空氣消毒機衛(wèi)生用品 紙巾（紙）：方方牌餐巾紙-3-生產場地面積生產車間使用面積m2280名稱面積m2名稱面積m2生產區(qū)非凈化車間更衣室20配料間（區(qū)）20制作加工間（區(qū)）80分（灌）裝間（區(qū)）60包裝間（區(qū)）40物料緩沖間30瓶子清洗間30凈化車間一次更衣室配料間二次更衣室分裝間混料間倉儲區(qū)原料倉庫100成品倉庫100檢驗室理化檢驗室20儀器室微生物檢驗室20-4-附錄3上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請表單位名稱 上海順利消毒劑有限公司 生產地址 上海市浦東新區(qū)張楊路8000號 聯系電話 郵 編 2001200 填表日期 2011年

37、9月8日 上海市衛(wèi)生局制填寫須知：1、 填寫申請書請使用鋼筆（水筆）填寫或打印。2、 內容填寫完整、清楚，無涂改、漏項。申請人應提供以下資料（所附材料必須加蓋公章）1、 公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料。2、 消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證原件。-1-申 請 書上海市衛(wèi)生局： 我公司營業(yè)執(zhí)照的注冊地址已作變更、根據國家有關規(guī)定，特申請我公司的上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的注冊地址作變更。本申請單位承諾：本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。如有不實之處，本單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。特此申請申請人 （簽章）2011年 9

38、月 8 日-2-變更情況申請單位上海順利消毒劑有限公司注冊地址上海市浦東新區(qū)張楊路8000號（原：上海市南匯區(qū)泥城鎮(zhèn)東）生產地址上海市浦東新區(qū)張楊路1000號法定代表人張 楊衛(wèi)生許可證號楊 楊聯系電話66666666聯系人楊 楊傳真66666666郵政編碼2001200申請變更項目： 上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證證號：滬衛(wèi)消證字(2006)第0100號注冊地址變更。 申請變更理由： 因我公司營業(yè)執(zhí)照注冊地址已作變更、我公司的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的注冊地址作相應變更。-3-附錄4上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請表單位名稱 上海順利消毒劑有限公司 生產地址上海市浦東新區(qū)張楊路80

39、00號 聯系電話 郵 編 2001200 填表日期 2011年9月8日 上海市衛(wèi)生局制填寫須知：1、 填寫申請書請使用鋼筆（水筆）填寫或打印。2、 內容填寫完整、清楚，無涂改、漏項。申請人應提供以下資料（所附材料必須加蓋公章）1、 工商營業(yè)執(zhí)照復印件。2、 生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。3、 生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖。4、 生產和檢驗設備清單。5、 檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明。6、 產品目錄和市售產品標簽說明書。7、 生產環(huán)境和生產用水檢測報告。8、 消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證原件。9、 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復印件或產品衛(wèi)生安全評價報告。10、 區(qū)縣衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細列出近4年內對該企業(yè)所有檢查的結果和處理情況）。11、 市衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。-1-申 請 書上海市衛(wèi)生局：我公司獲取的上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證證號：滬衛(wèi)消證字(2006)第0100號有限期至2011年11月30日，根據國家有關規(guī)定，特申請延續(xù)上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。本申請單位承