山藥炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程1

1、萩炒山藥生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部起草人：1審核人：1批準(zhǔn)人：文件編碼：GYG-JZ-001-00生效日期：起草日期：1，核日期：1批準(zhǔn)日期：1分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、飲片車間變更記載：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期變更摘要：1、目的、范圍及責(zé)任1.1、 目的：建立萩炒山藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程，使其生產(chǎn)操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，符合本公司生產(chǎn)實(shí)際和GMP的管理要求，保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量均一、穩(wěn)定。1.2、 適用范圍：本工藝規(guī)程適用于山藥炮制的全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。1.3、 責(zé)任：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，生產(chǎn)部、質(zhì)量管 理部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實(shí)施。2、產(chǎn)品概述

2、2.1 藥品名稱品名：萩炒山藥漢語拼音：Fuchaoshanyao2.2 來源山藥 Rhizoma Dioscoreae 為薯藤科植物薯藤 Dioscorea Opposita Thunb. 的干燥根莖，別 名：薯茄、山芋，淮山藥、懷山藥。主產(chǎn)于河南、山西、湖南、湖北等省，以河南新鄉(xiāng)地區(qū) 沁陽縣所產(chǎn)為道地藥材。在冬季莖葉枯萎后采挖，切去根頭，洗凈，除去外皮及須根，干燥。2.3 功能主治：補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)腎澀精。用于脾虛食少，久 瀉補(bǔ)止，肺虛喘咳，腎 虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴。萩炒山藥補(bǔ)脾健胃，用于脾虛食少，泄瀉使酒，白帶過多。2.4 性狀：本品形如山藥片，表面黃白色或微黃色，偶見焦斑

3、，略有焦香氣。2.5 商品名：山藥2.6 等級(jí)/規(guī)格：統(tǒng)/斜片2.7 包裝規(guī)格：無毒聚乙烯塑料半透明袋裝，1 kg/袋。2.8 有效期：暫定18個(gè)月。2.9 貯藏：置通風(fēng)干燥處，防蛀。3、法定制法和依據(jù)3.1 法定制法：除去雜質(zhì)，分開大小個(gè)，泡潤至透，切厚片，干燥，炒制3.2 依據(jù)：3.2.1 中國藥典2010年版3.2.2 湖北省中藥飲片炮制規(guī)范2009年版3.2.3 中藥飲片認(rèn)證檢查項(xiàng)目二 00三年版3.2.4 全國中藥炮制規(guī)范3.2.5 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）（國家中醫(yī)藥管理局頒布）4、 生產(chǎn)工藝流程圖4.1 生產(chǎn)工藝流程圖泡潤至透片厚2-4mm烘干5、生產(chǎn)操作過程5.1 入庫驗(yàn)收

4、5.1.1 進(jìn)廠原藥材每件外包裝上應(yīng)有標(biāo)記，標(biāo)明品名、數(shù)量、產(chǎn)地等。5.1.2 外包裝應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬等現(xiàn)象。5.1.3 質(zhì)量檢驗(yàn)合格后，倉庫保管員核對(duì)品名、件數(shù)，對(duì)每一件進(jìn)行稱重，正常入庫。5.2 領(lǐng)料5.2.1 向倉庫領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)同發(fā)料人一起復(fù)核所領(lǐng)料的品名、來貨編號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量，然后雙方 在領(lǐng)料單上簽字。如不符合質(zhì)量要求可拒絕領(lǐng)料，并向有關(guān)質(zhì)量人員反映，待解決后領(lǐng)取。注意：應(yīng)對(duì)山藥原料產(chǎn)地、采收季節(jié)、貯存期限進(jìn)行驗(yàn)收，山藥貯存期超過1年的,可拒絕領(lǐng)料。5.3 凈制操作工序5.3.1 凈制準(zhǔn)備5.3.1.1 仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；5.3.1.2 檢查凈制問清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；5.3.

5、1.3 檢查設(shè)備、計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志；5.3.1.4 檢查生產(chǎn)用容器、用具清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；5.3.1.5 以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)志，開始凈制操作。5.3.2 凈制操作5.3.2.1 領(lǐng)取待凈制原藥材，領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)逐件核對(duì)品名、來貨編號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地、外觀質(zhì)量。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。核對(duì)無誤后，將領(lǐng)取的原藥材移至凈制崗位。5.3.2.2 執(zhí)行凈制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，把藥材傾置在中藥材凈制臺(tái)上進(jìn)行凈制；5.3.2.2.1 除去泥沙、灰屑等雜質(zhì)；5.3.2.2.2 除去殘留非藥用部分；5.3.2.2.3 除去霉變、蟲蛀等異變藥材，并將藥材按大小、長短、粗細(xì)分檔處理；分檔：按藥材主根直徑分檔。山藥原藥

6、材直徑一般在1.56 cm,直徑在46 cm者為大檔，直徑在2.54 cm者為中檔，2.5 cm以下者為小檔。5.3.2.3 將凈制好的藥材以專用容器盛放，檢驗(yàn)合格后，移只至凈制周轉(zhuǎn)區(qū)，掛上狀態(tài)標(biāo)志；5.3.2.4 計(jì)算物料平衡；5.3.3 清場(chǎng)5.3.3.1 清除現(xiàn)場(chǎng)所有生產(chǎn)指令、記錄；5.3.3.2 清除凈制臺(tái)及設(shè)備殘留物、雜物；5.3.3.3 清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；5.3.3.4 打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5.4 切制操作工序5.4.1 洗藥5.4.1.1 洗藥準(zhǔn)備5.4.1.1.1 仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；5.4.1.1.2 檢查洗藥間清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；5.4.1.1.3

7、 檢查洗藥設(shè)備、計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志；5.4.1.1.4 檢查生產(chǎn)用容器、用具清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；5.4.1.1.5 以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)志，開始洗藥操作。5.4.1.2 洗藥操作5.4.1.2.1 領(lǐng)取待洗滌藥材，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；5.4.1.2.2 將領(lǐng)取好的藥材移至洗滌崗位上；5.4.1.2.3 設(shè)置好洗滌轉(zhuǎn)速3轉(zhuǎn) /分鐘；5.4.1.2.4 洗藥機(jī)出料口放置一輛不銹鋼瀝水推車；5.4.1.2.5 打開水泵，藥材自動(dòng)送到洗藥筒里翻洗。5.4.1.2.6 若翻洗到出料口處藥材沒洗干凈，將正轉(zhuǎn)停止，停穩(wěn)后，再開反轉(zhuǎn)。藥材翻洗轉(zhuǎn)到加料斗處，停止反轉(zhuǎn)，停穩(wěn)后，開順轉(zhuǎn)，如此反復(fù)翻洗至藥材無泥沙

8、土，出水管水質(zhì)澄清，方可放下藥材。5.4.1.2.7 用溫水浸泡24小時(shí)至六、七成透，取出。5.4.1.3 清場(chǎng)5.4.1.3.1 清除現(xiàn)場(chǎng)所有生產(chǎn)指令、記錄；5.4.1.3.2 清除設(shè)備殘留物、雜物；5.4.1.3.3 清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；5.4.1.3.4 打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5.4.2 潤藥5.4.2.1 洗藥準(zhǔn)備5.4.2.1.1 仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；5.4.2.1.2 檢查洗藥間清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；5.4.2.1.3 檢查洗藥設(shè)備、計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志；5.4.2.1.4 檢查生產(chǎn)用容器、用具清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；5.4.2.1.5 以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)志，開始潤藥操

9、作。5.4.2.2 潤藥操作5.4.2.2.1 核對(duì)藥材品名、批號(hào)、數(shù)量；5.4.2.2.2 浸潤前檢查浸潤罐蓋及密封性是否良好，絕不允許有滴漏現(xiàn)象；5.4.223 開啟空壓機(jī)總閥，待空壓 0.6 Mpa時(shí)，再打開空壓機(jī)，然后開蓋開藥，待開藥完畢 后，則按逆順序操作；5.4.224 開啟真空泵1015分鐘左右，待真空達(dá)到 0.06Mpa時(shí)，關(guān)閉；5.4.2.2.5 打開進(jìn)水總閥，設(shè)定進(jìn)水量控制儀，待自動(dòng)停止后，再關(guān)進(jìn)水總閥；5.4.2.2.6 打開空壓機(jī)閥門，緩慢將空氣加入罐內(nèi)。待罐內(nèi)壓力在0.30.4Mpa時(shí)，再關(guān)閉閥門；5.4.2.2.7 打開電加熱閥門，將循環(huán)水罐裝滿水，然后開啟溫控儀，

10、溫度控制在5560C；5.4.2.2.8 開啟循環(huán)水泵進(jìn)行夾套保溫1520分鐘后，排罐內(nèi)空氣。5.4.2.2.9 浸潤結(jié)束后，按逆序執(zhí)行開蓋下藥。5.4.2.3清場(chǎng)5.4.2.3.1 清除現(xiàn)場(chǎng)所有生產(chǎn)指令、記錄；5.4.2.3.2 清除設(shè)備殘留物、雜物；5.4.2.3.3 清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；5.4.2.3.4 打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5.4.3切制5.4.3.1 切制準(zhǔn)備5.4.3.1.1 仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；5.4.3.1.2 檢查切藥間清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；5.4.3.1.3 檢查切藥設(shè)備、計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志；5.4.3.1.4 檢查生產(chǎn)用容器、用具清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；5.4.

11、3.1.5 以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)志，開始切藥操作。5.4.3.2 切制操作5.4.3.2.1 領(lǐng)取待切藥材，領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)逐件核對(duì)品名、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。核對(duì)無誤后，將領(lǐng)取的藥材移至切藥崗位；5.4.322以ZQY-100型轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)進(jìn)行切制，執(zhí)行切制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、ZQY-100型轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；5.4.3.2.3將切藥機(jī)進(jìn)行調(diào)試，刀口調(diào)至規(guī)定要求；5.4.324切制規(guī)格：切厚片，厚度：2-4mm （以潮片測(cè)量），不得超過該標(biāo)準(zhǔn)的1mm；注意： 1、切片時(shí)片型是否有異狀，如發(fā)生異狀或遇到意外（碰到石塊、鐵片等）應(yīng)立即停車換刀或校正機(jī)器。2、切好后的潮

12、片待烘時(shí)間不得超過8 小時(shí)，如不能及時(shí)干燥，將潮片攤在竹匾中置于通風(fēng)陰涼處。5.4.3.2.5切好的飲片以專用容器盛接，經(jīng)檢驗(yàn)合格，移至周轉(zhuǎn)區(qū)，懸掛狀態(tài)標(biāo)志；5.4.3.3清場(chǎng)5.4.3.3.1 清除現(xiàn)場(chǎng)所有生產(chǎn)指令、記錄；5.4.3.3.2 清除切藥機(jī)殘留物、雜物；5.4.3.3.3 清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；5.4.3.3.4 打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5.5 干燥操作工序5.5.1 干燥準(zhǔn)備5.5.1.1 仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；5.5.1.2 檢查干燥間清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；5.5.1.3 檢查干燥設(shè)備、計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志；1.1.1.4 檢查生產(chǎn)用容器、用具清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；1.1.

13、1.5 以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)志，開始干燥操作。5.5.2 干燥操作5.5.2.1 領(lǐng)取待干燥藥材，領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)逐件核對(duì)品名、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。核對(duì)無誤后，將領(lǐng)取的藥材移至干燥崗位；5.5.2.2 執(zhí)行干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、 DW-1.6-10 型帶式干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；5.5.2.3 設(shè)定干燥溫度：7580C ；設(shè)定帶速：無級(jí)變速器隨時(shí)調(diào)整帶速；5.5.2.4 藥材要均勻平鋪于傳送帶上，鋪層厚度25 cm；5.5.2.5 將干燥好的飲片在攤涼間攤涼，涼好后用篩藥機(jī)或20 目篩篩去灰屑，再以專用容器盛放，檢驗(yàn)合格后移至干燥周轉(zhuǎn)區(qū)，掛上狀態(tài)標(biāo)志；5.5.2.6 計(jì)算物

14、料平衡；5.5.3 清場(chǎng)5.5.3.1 清除現(xiàn)場(chǎng)所有生產(chǎn)指令、記錄；5.5.3.2 清除干燥機(jī)殘留物、雜物；5.5.3.3 清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；5.5.3.4 打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5.6 炒制操作工序5.6.1 炒制準(zhǔn)備5.6.1.1 仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；5.6.1.2 檢查炒制間清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；5.6.1.3 檢查炒制設(shè)備、計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志；5.6.1.4 檢查生產(chǎn)用容器、用具清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；5.6.1.5 以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)志，開始炒制操作。5.6.2 炒制操作5.6.2.1 領(lǐng)取待炒制藥材，領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)逐件核對(duì)品名、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒

15、絕領(lǐng)用。核對(duì)無誤后，將領(lǐng)取的藥材移至炒制崗位；5.6.2.2 執(zhí)行炒制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、CY-700型炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；5.6.2.3 燒鍋：先將鍋用中火加熱；5.6.2.4 取麩皮，均勻撒在熱鍋中，加熱至冒煙時(shí)，放入凈山藥片，迅速翻動(dòng)，炒制溫度控制在160-170 , 炒至藥材表面呈黃色或色變深，及時(shí)取出；輔料用量：每100kg 山藥片，用麥麩10kg；5.6.2.5 將炒好的飲片均勻的攤在攤涼間攤涼，厚度不宜超過5 cm,在半小時(shí)內(nèi)必須翻動(dòng)一次,冷卻后用20 目篩子篩去焦麩皮及灰屑，然后以專用容器盛放。5.6.2.6 必須保證在4小時(shí)內(nèi)包裝完畢，以確保含水量的穩(wěn)定。5.6.3 清場(chǎng)5.6.3

16、.1 清除現(xiàn)場(chǎng)所有生產(chǎn)指令、記錄；5.6.3.2 清除炒藥機(jī)殘留物、雜物；5.6.3.3 清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；5.6.3.4 打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5.7 內(nèi)包裝操作程序5.7.1 內(nèi)包準(zhǔn)備5.7.1.1 仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；5.7.1.2 檢查內(nèi)包間清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；5.7.1.3 檢查內(nèi)包設(shè)備、計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志；5.7.1.4 檢查生產(chǎn)用容器、用具清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；5.7.1.5 以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)志，開始內(nèi)包操作。5.7.2 內(nèi)包操作5.7.2.1 領(lǐng)取待包裝飲片和塑料袋，領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)逐件核對(duì)品名、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。核對(duì)無誤后，將領(lǐng)

17、取的飲片移至內(nèi)包崗位；5.7.2.2 執(zhí)行包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、 封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；5.7.2.3 包裝規(guī)格：1 kg/袋；5.7.2.4 將飲片置于內(nèi)包裝操作臺(tái)上，稱重，裝袋；5.7.2.5 每一包裝內(nèi)附一產(chǎn)品質(zhì)量合格證；5.7.2.6 用封口機(jī)封口；5.7.2.7 將已填好的標(biāo)簽貼于包裝袋上，位置適中，端正，注明品名、規(guī)格、原藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等，標(biāo)簽字跡應(yīng)清晰、準(zhǔn)確無誤；5.7.2.8 包裝結(jié)束，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，以專用容器移至外包工序，掛上狀態(tài)標(biāo)志；5.7.2.9 計(jì)算物料平衡；5.7.3 清場(chǎng)5.7.3.1 清除現(xiàn)場(chǎng)所有生產(chǎn)指令、記錄，不合格剔除品用專用桶盛裝移至指定存

18、放處；5.7.3.2 清除封口機(jī)殘留物、雜物；5.7.3.3 清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；5.7.3.4 打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5.8 外包裝操作程序5.8.1 外包準(zhǔn)備5.8.1.1 仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；5.8.1.2 檢查外包間清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；5.8.1.3 檢查生產(chǎn)用容器、用具清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；5.8.1.4 以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)志，開始外包操作。5.8.2 生產(chǎn)操作5.8.2.1 領(lǐng)取待外包裝小包裝和編織袋，領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)逐件核對(duì)品名、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。核對(duì)無誤后，將領(lǐng)取的小包裝移至外包崗位；5.8.2.2 外包裝規(guī)格：15小袋/袋；5.8

19、.2.3 嚴(yán)格按批生產(chǎn)指令將小包裝裝入編織袋，用封口機(jī)封口，在編織袋上打上品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期等；5.8.2.4 將包裝好的飲片送至待驗(yàn)區(qū)，掛上狀態(tài)標(biāo)志；5.8.2.5 包裝結(jié)束，計(jì)算物料平衡。5.8.3 清場(chǎng)5.8.3.1 清除現(xiàn)場(chǎng)所有生產(chǎn)指令、記錄，不合格剔除品用專用桶盛裝移至指定存放處；5.8.3.2 清除所有殘留物、雜物；5.8.3.3 清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；5.8.3.4 打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。6 工藝條件6.1 凈制6.1.1 操作前須檢查無上批物料或其他品種中藥材殘留；6.1.2 各種原藥材必須符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格才能使用；6.1.3

20、 設(shè)有凈選操作臺(tái)，操作臺(tái)表面平整，不產(chǎn)生脫落物；6.1.4 同一生產(chǎn)操作間不得凈選2個(gè)品種或二個(gè)以上品種藥材；6.1.5 應(yīng)設(shè)有排風(fēng)除塵設(shè)施；6.1.6 凈選后的藥材不得直接接觸地面。6.2 洗滌6.2.1 洗滌前須檢查無上批物料殘留；6.2.2 藥材洗滌用水符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并使用流動(dòng)水，用過的水不得洗滌其它藥材；6.2.3 洗滌后的藥材不得直接接觸地面，并及時(shí)轉(zhuǎn)入下一工序。6.3 潤藥6.3.1 潤藥前須檢查無上批物料殘留；6.3.2 如遇停電停汽時(shí)，須關(guān)閉蒸汽；6.3.3 潤后的藥材不得直接接觸地面，應(yīng)及時(shí)切制。6.4 切制6.4.1 操作前檢查無上批物料殘留；6.4.2 同一生產(chǎn)操作間不

21、得切制2個(gè)品種或2個(gè)以上品種的藥材；6.4.3 切藥間應(yīng)設(shè)有排風(fēng)除塵設(shè)施；6.4.4 切制后的藥材不得直接接觸地面，并及時(shí)干燥。6.5 干燥6.5.1 生產(chǎn)前檢查無上批物料殘留；6.5.2 干燥溫度7580 C,干燥后藥材的水分須符合要求；6.5.3 藥材不得露天干燥。6.5.4 干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有適宜的過濾裝置，回風(fēng)口有防止空氣倒流的裝置。6.6 炒制6.6.1 生產(chǎn)前檢查無上批物料殘留；6.6.2 炒藥時(shí)溫度控制均勻；6.6.3 出鍋時(shí)易燃藥材及時(shí)噴灑飲用水。6.7 內(nèi)包裝6.7.1 生產(chǎn)前檢查無上批物料殘留；6.7.2 封合溫度：160± 10；6.7.3 每袋裝量應(yīng)符合規(guī)定

22、。6.8 外包6.8.1 包材發(fā)放使用數(shù)量以上工序物料交接產(chǎn)品數(shù)量為依據(jù)，以免造成浪費(fèi)；6.8.2 不得遺留不同批號(hào)或品種的物料；6.8.3 裝編織袋過程中隨時(shí)檢查包裝質(zhì)量和數(shù)量；6.8.4 換批號(hào)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格清場(chǎng)檢查，防止混藥，混批事故發(fā)生；6.8.5 編織袋嚴(yán)格按計(jì)數(shù)發(fā)放管理，及時(shí)填寫發(fā)放記錄;6.8.6 做到領(lǐng)用數(shù)等于實(shí)用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)之和；6.8.7 不同的產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行，如需同時(shí)進(jìn)行，則應(yīng)有 有效的隔離設(shè)施。6.9 生產(chǎn)結(jié)束6.9.1 生產(chǎn)使用的設(shè)備、生產(chǎn)工用具、周轉(zhuǎn)容器必須徹底清潔，清潔程度應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)合格， 掛好狀態(tài)標(biāo)志；6.9.2 各工序生產(chǎn)

23、結(jié)束，按規(guī)定計(jì)算物料平衡限度，如超出偏差范圍，必須填寫異常情況處理 單。7、質(zhì)量監(jiān)控工序監(jiān)控項(xiàng)目頻次凈制蟲蛀、霉變、泥沙和非藥用部位等雜質(zhì)隨時(shí)/每班切制雜質(zhì)、潤透程度、性狀、片厚、異形片隨時(shí)/每班干燥性狀、水分每批炒制性狀、生片、糊片、灰屑、水分每批包裝包裝質(zhì)量、裝量差異限度隨時(shí)/每班8 .工藝衛(wèi)生8.1 工藝衛(wèi)生制度衛(wèi)生管理制度衛(wèi)生清潔作業(yè)規(guī)程生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度清場(chǎng)制度8.2 工藝衛(wèi)生要求8.2.1 廠房必須有足夠的面積和空間，室內(nèi)、墻面、地面、頂棚應(yīng)光滑，無縫隙，不得有顆粒 性物質(zhì)脫落并能耐受清洗。8.2.2 每道工序備有專用盛器，防止原輔料、半成品、成品交叉污染和混雜，并應(yīng)設(shè)置半成品

24、的存放架或?qū)Ｓ脠?chǎng)地。8.2.3 廠房應(yīng)有防止動(dòng)物和昆蟲入侵的設(shè)施。8.2.4 車間內(nèi)應(yīng)設(shè)有專用衣鞋更換處（緩沖區(qū)）。8.2.5 洗滌間應(yīng)具有良好的排水系統(tǒng)，地坪有一定傾斜，無積水8.2.6 廠房應(yīng)具有符合生產(chǎn)工藝要求的照明、采暖、通風(fēng)設(shè)施，必要時(shí)要控制室內(nèi)溫度、適度8.2.7 烘干間要有防暑降溫和通風(fēng)設(shè)備。8.3 設(shè)備、工具、容器的衛(wèi)生要求8.3.1 篩子干燥潔凈。8.3.2 盛器用前用后要沖洗，無殘留物。暫存藥汁的容器要加蓋。8.3.3 專用場(chǎng)地手推車不得外出。8.3.4 運(yùn)輸車輛必須每次清掃干凈，并有防雨設(shè)備。8.4 操作人員的衛(wèi)生要求8.4.1 凡患傳染病、外傷及化膿性或滲出性皮膚病者，

25、不得從事直接接觸藥品的工作。8.4.2 生產(chǎn)場(chǎng)所不準(zhǔn)吃東西，非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)場(chǎng)所，不得用生產(chǎn)設(shè)施洗滌、烘烤其他物品。8.4.3 對(duì)職工定期進(jìn)行體格檢查。8.4.4 如廁前后要洗手，勤理發(fā)、剪指甲。8.5 環(huán)境衛(wèi)生要求8.5.1 噪音應(yīng)控制在65分貝，應(yīng)有消音設(shè)備。8.5.2 生產(chǎn)車間粉塵超過3 mg/m3,必須安裝除塵設(shè)備。8.5.3 所有排除的煙塵、廢水、渣屑都要經(jīng)過處理，必須達(dá)到國家或地方的標(biāo)準(zhǔn)和符合環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法規(guī)。8.5.4 綠化草坪以樹木為主，不宜種植有花絮、花粉飛揚(yáng)的品種。9 .原輔料、半成品、包裝材料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存條件。9.1 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、貯存條件及復(fù)檢前最長貯

26、存期名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)貯存旻校前取K貝一存期山藥QBZ-YL-009-00置干燥處，防蛀、防霉1年麥款QBZ-FL-003-00置通風(fēng)干燥處2年指標(biāo)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢驗(yàn)人員9.2 萩炒山藥半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢驗(yàn)人員凈制1、蟲蛀、毒及、泥沙和非藥用部包等雜質(zhì)不得超過2%2、確保藥材分檔，同檔藥材要做到 外觀質(zhì)量的均一，同檔藥材的直徑不 能相差一倍。1、取定量樣品，揀出非藥用 部位和雜質(zhì)，合并稱量計(jì)算。 2、同檔同質(zhì)，感官檢查或測(cè) 量。現(xiàn)場(chǎng)QA軟化1、經(jīng)軟化后的藥材，必須尢泥沙等 雜質(zhì)。2、無丁心，無傷水、腐敗，無毒艾 異味，軟硬適度，潤透程度TL 3、未潤透的不得超過10%傷

27、水的 不得超過3%1、感官檢查或取定量樣品， 用清水沖洗，水質(zhì)不應(yīng)出現(xiàn)泥 沙樣混濁。2、潤透程度檢查：長條形藥 材用手彎曲應(yīng)啟,定柔韌度。或以刀劈開，藥材不應(yīng)啟干 心。霉變、異味以感官檢查。3、取定量藥材，揀出未潤透 和水分過大藥材，稱重計(jì)算。現(xiàn)場(chǎng)QA切制1、切制后的飲片應(yīng)厚薄均勻、整齊， 表面光潔，片間尢機(jī)油污染，無整體， 無長梗，無連刀和斧頭片。2、片厚：2-4mm,不得超過該標(biāo)準(zhǔn) 的1nim,超過即視為異形片。3、破碎片、斧頭片等總的異形片不得超過10%1、感官檢查。2、取一定量樣品，用尺測(cè)量。3、取定量樣品揀出破碎片、 斜長片等異形片，稱重計(jì)算?，F(xiàn)場(chǎng)QA干燥1、干燥后的飲片，必須十濕均

28、勻， 保持固有色澤、氣味，片形整齊。2、水分1012%1、感官檢查。2、取定量樣品，依照中華 人民共和國藥典2010版附 錄方法測(cè)定水分。QC僉驗(yàn)員炒制1、色澤黃白色或微黃色。2、含生片、糊片不得超過2%3、灰屑/、超過 2%=4、水分1012%1、感官檢查。2、取定量樣品，揀出生片、 糊片，合并稱量計(jì)算。3、過篩，稱量計(jì)算。4、取定量樣品，依照中華 人民共和國藥典2010版附 錄方法測(cè)定水分。QC僉驗(yàn)員包裝1、包裝整潔，封口完好，標(biāo)簽義字 齊全，位置止確。2、裝量差異限度：不能超出1%1、感官檢查。2、取出10袋，破包，稱量計(jì) 算。與標(biāo)示重量相比較，超出 限度的不能超出2袋，并不得 有1袋超

29、出限度2倍?，F(xiàn)場(chǎng)QA9.3萩炒山藥成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品形如山藥片，表面黃白色或微黃色，偶見焦斑，略有焦香氣。本品形如山藥片，表面黃白色或微黃色，偶見焦斑，略有焦香氣。鑒別1、本品粉末類白色，淀粉粒單粒扁卵 形、類圓形、三角狀卵形或矩圓形， 直徑8-35um,臍點(diǎn)點(diǎn)狀、人字狀、十 字狀或短縫狀，可見層紋；復(fù)粒稀少， 由2-3分粒組成。蘋酸鈣針晶束存在 于黏液細(xì)胞中，長約至240um針晶粗 2-5um=具緣紋孔、網(wǎng)紋、螺紋及環(huán)紋 導(dǎo)管直徑12-48um=2、供試品色譜中，在與山藥對(duì)照藥材 色譜相應(yīng)的位置上，應(yīng)顯相同顏色的 斑點(diǎn)。1、本品粉末類白色，淀粉粒單粒扁卵 形、類圓形

30、、三角狀卵形或矩圓形， 直徑8-35um,臍點(diǎn)點(diǎn)狀、人字狀、十 字狀或短縫狀，可見層紋；復(fù)粒稀少， 由2-3分粒組成。蘋酸鈣針晶束存在 于黏液細(xì)胞中，長約至240um針晶粗 2-5um。具緣紋孔、網(wǎng)紋、螺紋及環(huán)紋 導(dǎo)管直徑12-48um=2、供試品色譜中，在與山藥對(duì)照藥材 色譜相應(yīng)的位置上，應(yīng)顯相同顏色的 斑點(diǎn)。檢 查水分應(yīng)/、得過12.0%應(yīng)/、得過11.0%總灰分應(yīng)/、得過2.0%應(yīng)/、得過2.0%浸出物不得少于4.0%不得少于4.0%貯藏置通風(fēng)干燥處，防蛀、防霉。炮 制除去雜質(zhì)，分開大小個(gè)，泡潤至透，切厚片，干燥，萩炒。性味與歸經(jīng)甘，平。歸脾、肺、腎經(jīng)。功能與主治補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)腎

31、澀精。用于脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛 遺精，帝嚇，尿頻，虛熱消渴。萩炒山藥補(bǔ)脾健胃。用于脾虛食少，泄瀉使油， 白帶過多。用法與用量15g30g備 注9.4 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、貯存條件及復(fù)檢前最長貯存期包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)貯存旻校前取K貝一存期無毒聚乙烯塑料袋QBZ-BC-001-00密封、置通風(fēng)干燥處1年編織袋QBZ-BC-003-00密封、置通風(fēng)干燥處2年10、產(chǎn)品包裝說明（文字說明）品名：規(guī)格：產(chǎn)地：生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：貯藏：注冊(cè)商標(biāo)：毛重：kg /袋安全提示標(biāo)志：“防潮、防熱、防倒置、輕放”生產(chǎn)企業(yè)：地址：11各工序收率及物料平衡計(jì)算1.1.1 工序收率1.1.2 挑選工序挑選后重

32、量挑選工序收得率= X100% 值應(yīng)： 98%投料量11.1.2干燥工序干燥工序收得率=干燥后重量X100% 值應(yīng)： 90%領(lǐng)料重量11.1.3 炒制工序炒制后重量炒制工序收得率=X 100% 值應(yīng)： 95%領(lǐng)料重量11.1.4 包裝工序包裝后凈重包裝工序收得率=X 100% 值應(yīng)： 98%領(lǐng)料重量11.2物料平衡11.2.1 凈制工序凈制產(chǎn)出數(shù)+廢品數(shù)+雜質(zhì)+抽樣數(shù) 領(lǐng)料重量11.2.2 干燥工序干燥后產(chǎn)出數(shù)十廢品數(shù)+雜質(zhì)+抽樣數(shù)凈制后產(chǎn)出數(shù)11.2.3 炒制工序炮炙后產(chǎn)出數(shù)+廢品數(shù)+雜質(zhì)+抽樣數(shù) 領(lǐng)料總重量11.2.4 包裝包裝后產(chǎn)出數(shù)十廢品數(shù)+雜質(zhì)+抽樣數(shù) 領(lǐng)料重量包材領(lǐng)用數(shù)=實(shí)際使用數(shù)十蓋了批號(hào)的未用數(shù)+殘損數(shù)+退庫數(shù)11.2.5 耗定額12.1原藥材消耗率： 12%X100%值應(yīng)在98100%之間。X100%值應(yīng)在90100%之間。X100%值應(yīng)在98100%之間。X100%值應(yīng)在98100%之間。成品凈量原藥材消耗率=挑選后藥材重量12.2包裝材料消耗定額12.2.1 編織袋：0%12.2.2 塑料袋： 0.1%12.2.3 封簽： 0.1%13、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算X100%成品率=實(shí)際產(chǎn)量X100%理論產(chǎn)量整理后藥材重量物料單耗=X100%實(shí)際產(chǎn)量14、主要生產(chǎn)設(shè)備一覽