藥品安全突發(fā)事件應急預案范本

1、整體解決方案系列藥品安全突發(fā)事件應急預案（標準、完整、實用、可修改）GL實用范本 | DOCUMENT TEMPLATE編號：FS-QG-48179藥品安全突發(fā)事件應急預案Emergency Plan for Drug Safety Emergencies說明：為明確各負責人職責，充分調(diào)用工作積極性，使人員隊伍與目 標管理科學化、制度化、規(guī)范化，特此制定藥品安全突發(fā)事件應急預案第一章總則第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命 安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、省政府突發(fā)公共事件總體預案 和國家食

2、品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不 良事件應急預案等法律法規(guī)，制定本預案。第二條本預案適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件的應急處理工作。第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、 危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大， 波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死

3、亡、或者三 人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其 他特別嚴重后果的事件。二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導 致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。第五條藥品安全突發(fā)事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。第二章組織機構(gòu)與職責第六條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省食品藥品監(jiān)管局）成立由局長任組長

4、、有關(guān)分管局長為副組長、相關(guān)處室 負責人為成員的藥品突發(fā)事件應急工作領(lǐng)導小組（以下簡稱領(lǐng)導小組），負責全省藥品突發(fā)事件應急處理的領(lǐng)導指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。領(lǐng)導小組下設(shè)辦公室，負責突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理 日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息， 提由預警建議。辦公室設(shè)在省食品藥品監(jiān)管局市場監(jiān)督處， 辦公室主任由分管局長兼任。第七條領(lǐng)導小組辦公室下設(shè)綜合、督導和后勤保障三個工作組。（一）綜合組：以市場監(jiān)督處人員為主， 辦公室、政策法規(guī) 處、人事教育處、監(jiān)察室人員參加，市場監(jiān)督處處長任組長。 主要職責是組織、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應急工作預案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建

5、立突發(fā)事件處理責任制和責任追究制，對有關(guān)責任人提由處理意見；組 織撰寫總結(jié)報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關(guān)情 況。（二）督導組：以稽查局人員為主，市場監(jiān)督處、藥品注冊 處、安全監(jiān)管處、醫(yī)療器械處、藥品不良反應中心人員參加， 稽查局局長任組長。主要職責是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集 突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采 取行政強制措施，向領(lǐng)導小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提由相 關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導小組決定迅速采取有效措施控制事 態(tài)蔓延。（三）后勤保障組：由財務裝備處為主、機關(guān)服務中心人 員參加。財務裝備處處長任組長。主要職責是經(jīng)費保障、車 輛調(diào)度等后勤服務工作。第八條設(shè)區(qū)的市和

6、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在地方 政府的領(lǐng)導下，成立相應的藥品安全突發(fā)事件應急領(lǐng)導機構(gòu) 和辦事機構(gòu)，負責領(lǐng)導、指揮本轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的 應急處理工作。第三章突發(fā)事件的報告第九條任何單位和個人有權(quán)及時向各級食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位 負有及時向有關(guān)部門報告藥品突發(fā)事件的義務。第十條各級食品藥品監(jiān)管部門應當建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡，確保信息暢通、報告及時、準確無誤。第十一條各級食品藥品監(jiān)管部門、藥檢機構(gòu)在獲悉有關(guān) 突發(fā)事件信息時，應立即向同級領(lǐng)導小組辦公室報告，重大 突發(fā)事件信息需在 2小時內(nèi)上報，不得隱瞞

7、、緩報和謊報。第十二條各市、縣級食品藥品監(jiān)管部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥 品安全突發(fā)事件的信息或報告后，應立即進行情況調(diào)查、分 析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)逐級報至省局領(lǐng)導小組辦公室，重 大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，應急報告分為初次 報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。初次報告內(nèi)容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在 影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。動態(tài)報告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，及時報告突 發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應對或處理措施?？偨Y(jié)報告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應對措施的 探討，對今后類似事件的防范和建議等。第十四條縣級食品藥品監(jiān)管部門在接到突發(fā)事件信息報告后，

8、1小時內(nèi)在向市級食品藥品監(jiān)管部門初次報告的同 時報告同級人民政府；市級食品藥品監(jiān)管部門接到報告經(jīng)核 實情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在 2小時內(nèi)初次報告省食 品藥品監(jiān)管局同時報同級人民政府。省食品藥品監(jiān)管局認為 需要向省政府或國家局及有關(guān)部門報告的，應在采取緊急措 施的同時初次報告。第四章應急預案的設(shè)定與啟動第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。第一套預案：發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時啟動。1 .接到突發(fā)事件報告后，省局領(lǐng)導小組及辦公室應立即 進入應急狀態(tài)，對報告的內(nèi)容進行核實，確認后下達指令， 督導組盡快趕赴現(xiàn)場，同時報告省政府和國家食品藥品監(jiān)管

9、局。2 .到達現(xiàn)場后應立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員 救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù) ；對有證據(jù)證明 可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流 通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān) 部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突 發(fā)事件的進一步發(fā)展。3 .現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每4小時一次向省局應急工作領(lǐng)導小組和當?shù)厥姓畧蟾嫱话l(fā)事件的應急 工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)

10、的發(fā)展。4 .省、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門實行領(lǐng)導在崗、車 輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。5 .各級食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)單位，加強應急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。省局值班人員中須有領(lǐng)導小組辦公室成員一名，工作日外須 由一名局領(lǐng)導（領(lǐng)導小組成員）帶班。市、縣級局值班人員必 須是班子領(lǐng)導成員或中層以上干部。6 .加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的 動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。7 .加強后勤保障工作，各級有關(guān)單位要保障交通工具及 其它所需物品的及時提供。第二套預案：發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時啟動。1 .接到突發(fā)事件報告

11、后，省局領(lǐng)導小組及辦公室應立即 進入應急狀態(tài)，對報告內(nèi)容進行核實，確認后下達指令，派 由督導組或指令突發(fā)事件所在地藥品監(jiān)管部門立即啟動相 應的應急預案，在第一時間內(nèi)趕到現(xiàn)場。2 .到達現(xiàn)場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施,控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措 施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道 進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組 織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一

12、步發(fā)展3 .現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，每8小時向省局和當?shù)厥姓畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應急工作情況，以便及時采 取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。4 .省、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)人員都要服 從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度，休假人員立即返回工作崗位，開通 通訊工具，保持通訊暢通。5 .各級食品藥品監(jiān)管部門要加強應急值班制度，設(shè)專門 值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。省局值班人 員中須有領(lǐng)導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng) 導（領(lǐng)導小組成員）帶班。市、縣級局值班人員必須是班子領(lǐng) 導成員或中層以上干部。6 .加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯(lián)系，通報 有關(guān)情況，穩(wěn)定勢態(tài)。7 .其它

13、應對措施。第三套預案：發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時啟動。1 .接到突發(fā)事件報告后，省局領(lǐng)導小組辦公室應立即進 入應急狀態(tài)，暢通應急通訊聯(lián)絡系統(tǒng)，及時調(diào)度和綜合、分 析、匯總應急工作情況，向領(lǐng)導小組報告。2 .突發(fā)事件所在地市、縣級食品藥品監(jiān)管部門要立即啟動相應的應急預案，派工作組于 2小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。每24小時向省局報告一次突發(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施， 控制事態(tài)的發(fā)展。3 .省、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)人員都要開 通通訊工具，保持通訊暢通。4 .各級食品藥品監(jiān)管部門要加強應急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做

14、好記錄，及時向領(lǐng)導 匯報。5 .加強與有關(guān)部門的協(xié)作開展應急工作。領(lǐng)導小組辦公 室主動與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報信息，協(xié)調(diào)工 作。6 .聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以 及采取的應對措施。7 .其它應對措施。第十六條啟動第一套預案由省局領(lǐng)導小組組長下達指令；啟動第二套預案由市級領(lǐng)導小組組長下達指令；啟動第 三套預案由縣級領(lǐng)導小組組長下達指令，未設(shè)立食品藥品監(jiān) 管部門的縣（區(qū)），由市級領(lǐng)導小組組長下達指令。啟動第一 套預案時，應同時報告省政府。第五章后期處置第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后，發(fā)生地的市級食品藥品監(jiān)管部門須在2小時內(nèi)向省局和當?shù)卣畧蟾?，并?日內(nèi)將初步總結(jié)報告報省局領(lǐng)導小組辦公室。第十八條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機 構(gòu)違反藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法 律法規(guī)，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。第十九條突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應依照黨紀、 政