反應(yīng)釜設(shè)備確認方案

1、設(shè)備確認方案（DQ、IQ、OQ、PQ）設(shè)備名稱設(shè)備編號搪玻璃反應(yīng)釜R*目錄一、方案的起草與審批二、概述 三、目的 錯 誤 ! 未定義書簽。錯 誤 ! 未定義書簽。錯 誤 ! 未定義書簽。四、范圍錯 誤 ! 未定義書簽。五、驗證依據(jù)錯 誤 ! 未定義書簽。六、職責(zé) 錯 誤!未定義書簽。七、培訓(xùn) 錯 誤!未定義書簽。八、驗證方案錯 誤 ! 未定義書簽。設(shè)計確認（ DQ ）安裝確認（ IQ ） 運行確認（ OQ ） 性能確認（ PQ ）錯 誤 ! 未定義書簽。 錯 誤 ! 未定義書簽。 錯 誤 ! 未定義書簽。 錯 誤 ! 未定義書簽。九、偏差處理錯 誤 ! 未定義書簽。十、驗證結(jié)果評定與結(jié)論： 錯

2、 誤!未定義書簽。一、再驗證： 錯 誤!未定義書簽。方案的起草與審批1.1驗證方案的起草起草人部門職位簽名日期設(shè)備工程部主任1.2方案審核審核人部門職位簽名日期生產(chǎn)部部長設(shè)備工程部經(jīng)理采購部主管質(zhì)量部QA主管1.3方案批準批準人部門職位簽名日期質(zhì)量部質(zhì)量部副經(jīng)理、概述本公司于2017年02月開始安裝的江蘇揚陽化工設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的500L搪瓷反應(yīng)釜，設(shè)計壓力罐內(nèi)，夾套內(nèi)，最高工作壓力罐內(nèi)，夾套內(nèi)，設(shè)計溫度罐內(nèi)-19200 C,夾套內(nèi)-19200 C。安裝于二車間，出廠編碼為：10E243,原設(shè)備編號為：R2*現(xiàn)設(shè)備編號為：R*。該設(shè)備耐腐蝕，結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，適用于產(chǎn)品的反應(yīng)、脫色、萃取

3、等。三、目的通過確認，保證 R*安裝并運行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標準操作程序符合生產(chǎn)操作要求。四、范圍本方案適用于公司車間 R*設(shè)計、安裝、運行和性能確認。五、驗證依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南 2003藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）ICHQ7六、職責(zé)驗證小組成員及其職責(zé)姓名職位崗位職責(zé)設(shè)備主管成員負責(zé)驗證方案和驗證報告的起草和驗證方案的實施QA主任成員負責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)控采購主管成員負責(zé)設(shè)備的采購及驗證方案和報告的審核生產(chǎn)部長副組長生產(chǎn)計劃的安排和驗證方案和驗證報告的審核設(shè)備工程部經(jīng)理副組長負責(zé)驗證所需設(shè)備驗證方案和驗證報告的審核質(zhì)量部副經(jīng)理組長負責(zé)驗證方案和驗

4、證報告的批準和協(xié)調(diào)各部門工作七、風(fēng)險評估經(jīng)驗證小組人員共同對設(shè)備驗證進行風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議。風(fēng)險 概述實施風(fēng)險管理措施前風(fēng)險 級別風(fēng)險控制措施和 預(yù)防措施實施風(fēng)險管理措施后風(fēng)險源風(fēng)險出 現(xiàn)的可 能性風(fēng)險可能導(dǎo) 致的結(jié)果 （嚴重性）風(fēng)險的 可識別 性RPN嚴重 性可能 性可識 別性RP N風(fēng)險 級別是否引 進新風(fēng)險風(fēng)險 接受相關(guān)人員 未進行培訓(xùn)導(dǎo)致驗證無法實 施23212高對人員進行培訓(xùn)2112低否接受供應(yīng)商的 資質(zhì)未確認可能導(dǎo)致設(shè)備差 錯32318高對供應(yīng)商資質(zhì)進 行確認1111低否接受無供應(yīng)商 售后服務(wù) 聯(lián)系方式導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)故 障維修不及時32318高確認售后

5、服務(wù)可 獲得1111低否接受供應(yīng)商提 供的技術(shù) 資料不完整導(dǎo)致無法制定設(shè) 備維護保養(yǎng)規(guī)程，從而影響設(shè)備的性能及使用壽命32318高確保供應(yīng)商提供 的技術(shù)資料元整1111低否接受設(shè)備材質(zhì) 和結(jié)構(gòu)不 合理導(dǎo)致設(shè)備不適用 或不便于維護33218高確認設(shè)備材質(zhì)與 結(jié)構(gòu)，確保設(shè)備不會與物料或清洗 劑反應(yīng)，確保設(shè)備 無衛(wèi)生死角，便于 拆卸，有足夠的空 間維護1212低否接受設(shè)備的性 能參數(shù)設(shè) 計不合理導(dǎo)致設(shè)備不能 符合生產(chǎn)需求33327高確認設(shè)備的性能 參數(shù)，確保設(shè)備設(shè)計的性能參數(shù)符 合預(yù)定的要求2112低否接受設(shè)備安裝 不符合標 準要求導(dǎo)致設(shè)備不能 滿足生產(chǎn)要求32212高對設(shè)備進行安裝確認2112低否

6、接受設(shè)備未進 行運行確認無法發(fā)現(xiàn)設(shè)備 參數(shù)偏移，從 而影響設(shè)備運行指標33327高對設(shè)備進行運行 確認2112低否接受設(shè)備實際 性能不符 合要求導(dǎo)致設(shè)備不能 滿足生產(chǎn)需求33327高對設(shè)備進行性能 確認1212低否接受八、培訓(xùn)在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進行培訓(xùn)，以保證方案順利實施，并做好培 訓(xùn)記錄。九、驗證方案9.1設(shè)計確認（DQ）9.1.1確認供應(yīng)商的資格和服務(wù)，應(yīng)能滿足合同要求；a）確認商生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗、水平是否達D1、D2級低中壓壓力容器制造b）生產(chǎn)商信譽是否良好c）能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持d）技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計資格證明）等是否完整，符合國家標

7、準9.1.2確認設(shè)備技術(shù)參數(shù)，應(yīng)符合GMP及工藝要求；確認項目可接受標準釜體夾套設(shè)計壓力（MPa）工作壓力（MPa）設(shè)計溫度（C）-19 200-19 200工作溫度（C）-19 200-19 200內(nèi)徑（mm）900mm1000mm材質(zhì)搪玻璃Q235B容積3攪拌形式錨式夾套傳熱面積2適用物料弱堿性、酸性、不帶氯離子的有機溶劑電機功率3kw減速機轉(zhuǎn)速84 ± 5r/min軸封形式212型單端面機械密封將確認記錄記錄于附表 2中。9.1.3確認設(shè)備的儀器儀表的設(shè)計，GMP及工藝要求安裝位置儀器儀表名稱型號規(guī)格測量范圍精度等級氣相管一體化數(shù)顯及遠傳 壓力變送器/MPa%夾套壓力真空表/(

8、0MPa級釜蓋一體化數(shù)顯及遠傳 溫度變送器SBWZPB-230S(-20-150)C%9.1.4確認設(shè)備的設(shè)計，應(yīng)符合 cGMP及EHS規(guī)范項目規(guī)范相關(guān)要求潔凈設(shè)備自身不對環(huán)境形成污染、不對藥物產(chǎn)生污染材質(zhì)、外觀設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗、易消毒安全保護有防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護功能結(jié)構(gòu)設(shè)計易于清洗，便于維護保養(yǎng)潤滑密封裝置設(shè)計合理、安全，不會對藥物造成污染附屬工程用于生產(chǎn)和檢驗的儀器儀表、設(shè)備動力設(shè)施等符合生產(chǎn)和檢驗要求9.2安裝確認（IQ ）列出設(shè)備圖片；9.2.1查看設(shè)備資料、質(zhì)量說明書、圖紙情況，應(yīng)齊全；922檢查電氣情況，電機，應(yīng)防爆；電壓380 &#

9、177;%V ;頻率50 ±接地及過載保護可靠（ WQ;923設(shè)備結(jié)構(gòu)和安裝情況確認，應(yīng)符合生產(chǎn)要求；9.2.4設(shè)備參數(shù)確認，應(yīng)符合生產(chǎn)要求；9.2.5設(shè)備材質(zhì)確認，查看設(shè)備材質(zhì)證明，外表面為碳鋼、內(nèi)表面為搪玻璃；9.2.6確認各種管道及附件連接情況；9.2.7潤滑部位確認，潤滑應(yīng)良好；9.2.8設(shè)備儀器儀表校驗確認，應(yīng)校驗且合格；9.2.9應(yīng)確認是否有預(yù)防性維護計劃；9.2.10各類狀態(tài)標識應(yīng)正確齊全；9.3運行確認（OQ ）9.3.1運行確認情況；9.3.1.1啟動前的檢查打開視鏡燈從視孔應(yīng)能較清楚觀察釜內(nèi)情況；操作人員在啟動前應(yīng)先確認反應(yīng)釜清潔，無搪瓷脫落；檢查安全防護、防爆裝

10、置，各零部件應(yīng)齊全、完好，無松動現(xiàn)象；確認減速機油位應(yīng)正常，機械密封完好，無泄漏；檢查蒸汽等輔助系統(tǒng)，連接正常，檢查各閥門轉(zhuǎn)動應(yīng)靈活；用手試車運轉(zhuǎn)，檢查溫度計套管與攪拌軸應(yīng)無碰撞；確認各電氣開關(guān)控制靈敏；用手點動試車，檢查電機轉(zhuǎn)向應(yīng)正確，聽各轉(zhuǎn)動部位應(yīng)無異常響聲；9.3.1.2運行后按以下步驟進行確認經(jīng)檢查無異常后，開啟攪拌，查看設(shè)備運轉(zhuǎn)情況。減速機油位情況和攪拌槳減速機的聲響；攪拌槳的擺動情況和運轉(zhuǎn)方向；攪拌槳擺動幅度是否正常；空運轉(zhuǎn)后軸承、機械密封的運轉(zhuǎn)情況；轉(zhuǎn)速是否符合工藝要求；9.4性能確認（PQ）941確認內(nèi)容與方法：941.1關(guān)閉反應(yīng)釜底閥及放空閥，用真空泵抽真空，當(dāng)真空度達到后關(guān)

11、閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后真空度下降不超過。941.2關(guān)閉反應(yīng)釜底閥及放空閥，向反應(yīng)釜充氮氣，當(dāng)壓力達到后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后釜內(nèi)壓力下降不超過。9.4.1.3關(guān)閉夾套各閥門，往反應(yīng)釜夾套充壓縮空氣，當(dāng)壓力達到后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后夾套壓力下降不超過。9.4.1.4向反應(yīng)釜內(nèi)加入約 1/3體積的飲用水和50Kg硅膠，開啟攪拌，當(dāng)攪拌平穩(wěn)后觀察釜內(nèi)固 液混合是否均勻，是否會有固體沉底。9.4.1.5向反應(yīng)釜內(nèi)加入約 1/3體積的飽和氯化鈣水溶液，開啟攪拌通冷凍鹽水降溫，要求可以降至-15C,保持30min，溫度偏差不超過土 2C。9.4.1.6向反應(yīng)釜內(nèi)加入約 1/3體積的DMF，開啟攪拌通蒸汽升溫，溫度要求可以升至120C,保持30min，溫度偏差不超過土 2C。9.4.1.7將安全溫度設(shè)置為 40-50C，然后調(diào)節(jié)釜內(nèi)溫度使其超過范圍，確認是否啟動報警；將安 全壓力設(shè)置為，然后調(diào)節(jié)釜內(nèi)壓