關于《特種設備生產單位和充裝單位許可規(guī)則》(tsg07

1、1 / 26關于特種設備生產單位和充裝單位許可規(guī)則 （ ）附件與特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要求 （ ）內容的對照原徐成 國家市場監(jiān)督管理總局于年月日批準頒布了 特種設備生產單位和充裝單位 許可規(guī)則（ ）自年月日起施行。新頒布的特種設備生產單位和充裝單位許可 規(guī)則（ ）（以下簡稱 ）的附則中明確特種設備制造、安裝、改造、維修質量 保證體系基本要求 （ ）（以下簡稱 ）同時廢止。其主要內容作為 的一個附件 （附件），名稱為特種設備生產單位質量保證體系基本要求 。并在 許可條件 中規(guī)定“申請單位應當按照本規(guī)則的要求， 建立與許可范圍相適應的質量保證體 系，并且保持有效實施；其中，

2、特種設備制造、安裝、改造、修理單位的質量保 證體系應當符合本規(guī)則附件 特種設備生產單位質量保證體系基本要求 ，壓力 容器和壓力管道設計單位的質量保證體系應當符合本規(guī)則 、 條的要求，移動式 壓力容器和氣瓶充裝單位的質量保證體系應當符合本規(guī)則 、 條的要求”。筆者在認真學習的基礎上將 附件與 的內容進行了列表對照 （見下表）， 附 件的結構更加合理，人員職權更加清晰，與 對照發(fā)現(xiàn)內容變化或者調整變化較 大，其中的正文部分（特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要 求）和附件部分（特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要素）的 相關內容，分別調整在了 附件的（一般要求） ，（質量保

3、證體系文件） ，（質量保 證體系控制要素）中，為方便對照理解特在 條款項編號前增加了正文或附件字 樣。全篇共涉及條（款項）的調整變化、增加、刪減，其中調整變化條（款項） ，增加條（款項），刪減條（款項） ?，F(xiàn)將其對照結果與大家分享，以利大家有針對 性的學習理解、貫徹執(zhí)行。方便特種設備生產單位按照 附件的要求，建立與許 可范圍相適應的質量保證體系， 并且保持有效實施。 如有疏漏應以 附件與 的原 文為準。特種設備生產單位和充裝單位許可規(guī)則 （ ）附件與特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要求 （ ）內容對照表2 / 26序 號附件 條款項編 號附件內容對照結果條款項編 號內容名稱特種設

4、備生產單位 質量保證體系基本要 求變化特種設備制造、安裝、改造、維修質量 保證體系基本要求附件變化刪減目錄特種設備制造、 安裝、改造、維修質量保證 體系基本要求附件特種設備制 造、安裝、改造、維 修質量保證體系基本 要一般要求變化特種設備制造、 安裝、改造、維修質量保證 體系基本要求特種設備質量保證體 系是指生產單位為了 使產品、過程、服務 達到質量要求所進行 的全部有計劃有組織 的監(jiān)督和控制活動， 并且提供相應的證 據， 確保使用單位、政府監(jiān)督管理部門及 社會等對其質量的信 任。調整變化正文第一條根據特種設備安全 監(jiān)察條例和國務 院對確需保留的行政 審批項目設定行政許 可的決定的規(guī)定， 為規(guī)

5、范特種設備制 造、安裝、改造、維 修質量保證體系（以 下簡稱“質量保證體 系”的建立和實施，確頭保證特種設備安 全性能得到有效控 制，制定本要求。正文第二條本要求適用于特種設備 （包括原材料、 部 件、安全附件及安全 保護裝置）制造、安 裝、改造、維修單位 質量保證體系的建立 和實施。3 / 26建立 原則特種設備生產單位應 當結合許可范圍的特 性和本單位實際情 況，按照以下原則建 立質量保證體系，并 且得到有效實施： （）符合國家法律、法 規(guī)、安全技術規(guī)范及相關標準；（）（）能夠對特種設備安全性能實施有效控 制；（） 質量方針、 質量目 標適合本單位實際情 況；（）（）質量保證體系組織能夠獨

6、立行使質量監(jiān)督、控制職權；（）（）質量保證體系人員（包括質量保證工程師、各質量控制系統(tǒng) 責任人員）職責、權限（以下簡稱職權）及各 質量控制系統(tǒng)的工作 接口明確；（）（）質量保證體系的基本要素及及相關質量 控制系統(tǒng)的控制范 圍、程序、內容、記 錄齊全；（）（）質量保證體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、齊全； （）滿足特種設備許可 制度的規(guī)定。變化正文第二條特種設備制造、安裝、改造、維修單位應當 結合許可項目特性和 本單位實際情況，按 照以下原則建立質量 保證體系， 并且得到 有效實施：（一） 符合國家法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范和相應標準；（二） 能夠對特種設備 安全性能實施有效控制；（三）質量方針、 質量目標適

7、合本單位實際情況；（四）質量保證體系組 織能夠獨立行使職責；（五） 質量保證體系責 任人員（質量保證工程師和各質量控制系 統(tǒng)責任人員）職責、 權限及各質量控制系 統(tǒng)的工作接口明確；（六） 質量保證體系基 本要素設置合理，質量控制系統(tǒng)、 控制環(huán) 節(jié)、控制點的控制范 圍、程序、內容、記 錄齊全；（七） 質量保證體系文 件規(guī)范、 系統(tǒng)、 齊全；（八） 滿足特種設備許 可制度的規(guī)定。質量保證體系組織附件質量保證體系組織組織含義生產單位法定代表人（主要負責人） 、 質量 保證工程師、各質量 控制系統(tǒng)責任人員、 有關責任人員，以及 其所賦予的相應職 權，構成質量保證體 系組織，對生產過程變化根據許可項目特

8、性和 本單位的實際情況， 建立獨立行使特種設 備安全性能管理職責 的質量保證體系組 織。4 / 26實施有效質量監(jiān)督和 控制。人員生產單位質量保證工 程師、質量控制系統(tǒng) 責任人員由生產單位 法定代表人（主要負 責人）任命，質量保證 工程師應當為管理層 成員。質量保證體系 人員應當熟悉特種設 備生產相關法律、法 規(guī)、安全技術規(guī)范及 相關標準和本單位質 量保證體系文件，具有所負責工作相關的 專業(yè)教育背景和工作 經驗，熟悉任職崗位 的工作任務和要求。按照本規(guī)則附件至附件規(guī)定的過程控制，應當配備質量控 制系統(tǒng)責任人員。質 量保證工程帥不能兼 任質量控制系統(tǒng)責任 人員，質量控制系統(tǒng) 責任人員最多只能擔

9、任兩個不相關的質量 控制系統(tǒng)責任人員。 質量保證工程師、質 量控制系統(tǒng)責任人員的學歷、工作經歷等 應當符合相應特種設 備生產許可條件的要 求。變化正文第四條特種設備制造、 安裝、改造、維修 單位質量保 證體系責任 人員的要求 如下：（一） 特種設備制造、安裝、改造、維修單 位法定代表人（或其 授權代理人）是承擔 安全質量責任的第一 責任人，應當在管理 層中任命名質量保證 工程師，協(xié)助最高管理者對特種設備制造、安裝、改造、維 修質量保證體系的建 立、實施、 保持和改 進負責，任命各質量 控制系統(tǒng)責任人員， 對特種設備制造、安 裝、改造、維修過程 中的質量控制負責；（二） 質量保證工程師 和各質量

10、控制系統(tǒng)責任人員應當是特種設 備制造、安裝、改造、 維修單位聘用的相關 專業(yè)工程技術人員， 其任職條件應當符合安全技術規(guī)范的規(guī)定， 并與特種設備制 造、安裝、改造、維 修單位簽訂了勞動合 同，但是不得同時受 聘于兩個以上單位；（三） 質量控制系統(tǒng)責 任人員最多只能兼任兩個管理職責不相關 的質量控制系統(tǒng)責任人。人員職權變化附件職責、權限法定代表 人（主要 負責人）法定代表人（主要負 責人）是特種設備安 全、質量的第一責任 人。變化規(guī)定法定代表人對特種設備安全質量負 責，任命質量保證工 程師和各質量控制系5 / 26統(tǒng)責任人員。質量保 證工程師應為管理層 成員且具有與所許可 項目專業(yè)相關的知 識，

11、具有質量保證體 系建立、 實施、保持 和改進的管理職責和 權限。任命質量控制系統(tǒng)(如設計、材料、工 藝、焊接、機械加工、 金屬結構制作、電控 系統(tǒng)制作、熱處理、 無損檢測檢驗與試 驗、 安裝調試、其他主要過程控制系統(tǒng) 等)責任人員，規(guī)定 各質量控制系統(tǒng)責任 人員以及需要獨立行 使與保證特種設備安 全性能相關人員的職 責、權限，明確各質 量控制系統(tǒng)之間、質 量保證工程師與各質量控制系統(tǒng)責任人員 之間、各質量控制系 統(tǒng)責任人員之間的工 作接口控制和協(xié)調措 施。質量保證工程師()()組織貫徹、實施有 關特種設備的法律、 法規(guī)、安全技術規(guī)范 及相關標準，對質量 保證系統(tǒng)的實施負 責；()()組織制訂質

12、量保 證手冊、程序文件等 質量保證體系文件，批準程序文件；()()指導和協(xié)調、監(jiān)督 好檢查質量保證體系 各質量控制系統(tǒng)的工 作；()()定期組織質量分增加6 / 26析、質量審核，并且 協(xié)助進行管理評審工 作；()()實施對不合格品( (項) )的控制，行使質 量一票否決權；()()組織建立和健全 內外部質量信息反饋 和處理的信息系統(tǒng)；()()有向特種設備安 全監(jiān)管部門如實反映 質量冋題的權力和義 務；()()組織對質量控制體 系責任人員及其相關 人員定期進行教育和 培訓。質量控制 系統(tǒng)責任 人員在質量保證工程師的 領導下，按照質量保 證體系的要求，對所 負責的質量控制系統(tǒng) 履行以卜職權，對控

13、 制系統(tǒng)是否有效實施 負責：()()負責審核質量控 制程序文件；()()按照本附件，審 查確認相關工作見 證，檢杳牛產過程的 質量控制程序和要求 實施情況；()()發(fā)現(xiàn)問題應當與 當事人及時聯(lián)系、解 決，并且有權要求停 止當事人的工作，將 情況向質量保證工程 師報告。增加管理評審調整變化附件管理評審管理層應當每年至少對特種設備質量保 證體系的適應性、充 分性和有效性進行一 次管理評審，管理評每年至少應當對特種設備制造、 安裝、 改 造、維修質量保證體 系進行一次管理評 審，確保質量保證體7 / 26審由法定代表人（主 要負責人）負責，評審 內容和結果應當予以 記錄，并且形成評審 報告，由法疋代

14、表人 （主要負責人）批準。系的適應性、充分性 和有效性，滿足質量 方針和目標的要求， 并保存管理評審記 錄。正文第七條特種設備制造、安裝、改造、維修單位應當 定期對質量保證體系 進行管理評審，并且 做好評審紀錄。質量保證體系發(fā)生 變化的管理變化正文第八條質量保證體系發(fā)生變化時，應當及時按規(guī) 定程序修訂質量保證 體系文件，必要時對 質量保證手冊進行再 版。質量保證體系發(fā)生 變化（注）時，應當及 時按照規(guī)定程序進行 完善，修訂相應的質 量保證體系文件，必 要時對質量保證手冊 進行再版。注：質量保證體系 發(fā)生變化，一般是指 單位生產組織結構、 質量保證體系人員配 備及其職能、生產過 程控制要素發(fā)生變

15、化 （減少或者增加）、特 種設備安全有關的法 律、法規(guī)、安全技術 規(guī)范等發(fā)生變更，以 及特種設備安全監(jiān)管部門對質量保證體系 提出新的要求，原有 的質量保證體系已經 不能適應，需要進行 修改、修訂等情況。質量保證體系文件附件質量保證體系文件8 / 26特種設備生產單位應 當根據其特種設備許 可范圍的特性，以及 質量控制的實際需 要，制定并執(zhí)行質量 保證體系文件。質量保證體系文件， 包括質量保證手冊、 程序文件、作業(yè)( (工 藝) )文件和記錄、質量 計劃等。質量保證手冊質量保證手冊應當至 少包括以下內容：()()術語和縮寫；()()質量保證體系的 適用范圍；()()質量方針和目標( (注) )；

16、()()質量保證體系組 織及管理職責，以及 與生產、技術、質量 檢驗等的關系，并且 配有單位組織機構圖 和質量保證體系組織 結構圖；()()質量保證體系基 本要素及相關的質量 控制系統(tǒng)的要求以及 相互關系；調整變化質量保證體系文件包括質量保證手冊、程 序文件(管理制度)、 作業(yè)( (工藝) )文件(如 作業(yè)指導書、工藝規(guī) 程、工藝卡、 操作規(guī) 程等， 下同)、記錄(表、卡)等正文第五條特種設備制造、安裝、改造、維修單位應當 編制質量保證體系文 件，包括質量保證手 冊、程序性文件(管 理制度)、作業(yè)( (工藝) ) 文件和記錄等。質量 保證手冊應當由法定 代表人(或具授權代 理人)批準、頒布。調

17、整變化附件 質量保證手冊質量保證手冊應當描述質量保證體系文件 的結構層次和相互關 系，并至少包括以下 內容：()()術語和縮寫；()()體系的適用范圍； ()()質量方針和目標；()()質量保證體系組織及管理職責；()()質量保證體系基本要素、 質量控制系統(tǒng)、 控制環(huán)節(jié)、 控制點的 要求。附件 管理職責質量方針和目標應當經法定代表人(或者 其授權的代理人)批 準，形成正式文件。9 / 2610 / 26()()各級人員的任 命、職責和權限( (可以 另行文件，不納入質 量保證手冊中) )。質量保證手冊由法定 代表人( (主要負責人) ) 或者其授權的最高管 理者批準、頒布。注：質量方針和目標

18、應當經法定代表人( (主要負責人) )或者其 授權的代理人批準， 形成正式文件。質量 方針和目標應當符合 以下要求：()()符合本單位的實 際情況和許可范圍、 特性，突出特種設備 安全性能要求；()()質量方針體現(xiàn)對 特種設備安全性能及 其質量持續(xù)改進的承 諾，指明本單位的質 量方向和所追求的目 標；()()質量目標進行量 化和分解，落實到各 質量控制系統(tǒng)、各相 關部門和責任人員， 并且定期對質量目標 進行考核。附件質量 方針和目標質量方針和目標應當符合以下要求：()()符合本單位的實際情況和許可項目范 圍、特性，突出特種 設備安全性能要求；()()質量方針體現(xiàn)了對特種設備安全性能及 其質量持續(xù)改進的承 諾，指明本單位的 質量方向和所追求的 目標；()()質量目標進行量化和分解，落實到各質 量控制系統(tǒng)及其相關 的部門和責任人員， 并且定期對質量目標 進行考核。程序文件程序文件