2017年度-4冷鏈試題及規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)答案

1、（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單冷鏈試題1、 按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫_、_ 、_ 、_等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在 內(nèi)完成。2、冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有_ 、_、_ 等性能,車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。3、 冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能， 保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品 _的裝置。4、 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，可實(shí)時(shí) 、_、_ 、_ 過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)

2、 功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。（一） 檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、 保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定 運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。（二） 查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn) 輸過程的記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。（三）_符合規(guī)定的， 將藥品放置在符合溫度要求的 _ 域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中， 并報(bào)質(zhì)量管理部門 處理姓名崗位分?jǐn)?shù)位、_ 、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、_ 、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。（五）對銷后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和

3、售出 期間_控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。6、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一） 冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī) 范的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 _厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的 位置，不得碼放藥品。（二） 冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 厘米，與后板、側(cè)板、 底板間距不小于 _厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣 流正常循環(huán)和溫度均勻分布。7、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。8、 企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根

4、據(jù)藥品數(shù)量、 、運(yùn)輸時(shí)間、溫 度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的 和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中 溫度控制符合要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或 保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)， 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng) 當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。9、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程，進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或 _ 至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗圍內(nèi)（二） 按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的_。（三

5、） 保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行 _0（四） 藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備， 保溫箱啟動(dòng)溫度 監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。10、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程進(jìn)行操作。（一）_ 提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi) _ 至規(guī)定的溫度。（二） 開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。（三）_藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并 _0（四）_ 啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況， _ 方可啟運(yùn)。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的_

6、、_ 、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗12、 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括 _ 、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部 協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。13、 從事冷藏、冷凍藥品_ 、_、_、_ 、_、_ 等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程答案：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理第一條企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范 （以下簡稱規(guī)范 ）的要求，在收貨、驗(yàn) 收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的 貯藏要求，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方

7、法和操作 規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過 程中的溫度狀況，進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測和控制，保證藥品的儲(chǔ) 運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 規(guī)范的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)， 并對設(shè)施設(shè)備進(jìn) 行維護(hù)管理。（一） 冷庫設(shè)計(jì)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求； 冷庫具有自動(dòng) 調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（二） 按照企業(yè)經(jīng)營需要， 合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、 儲(chǔ) 存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并 有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活 動(dòng)，必須在冷庫內(nèi)完成。（三） 冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能， 其配置

8、符合國 家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具 有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置（五）冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕 度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng),可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程 中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就 地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù) 據(jù)。（六） 定期對冷庫、 冷藏車以及冷藏箱、 保溫箱進(jìn)行檢 查、維護(hù)并記錄。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 規(guī)范 和相關(guān)附錄的要求， 對冷 庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行

9、驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件， 制定設(shè)施設(shè)備的操作、 使用規(guī)程。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，對冷藏、冷凍藥 品進(jìn)行收貨檢查。（一） 檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、 保溫箱是否符 合規(guī)定，對未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫 度狀況是否符合規(guī)定。（三） 符合規(guī)定的， 將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn) 區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合 溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到

10、貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等（五） 對銷后退回的藥品， 同時(shí)檢查退貨方提供的溫度 控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提 供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好 記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。第五條儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng) 符合以下要求：（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫 頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（二） 冷藏車廂內(nèi)， 藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘 米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度 不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均 勻

11、分布。第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲(chǔ)存的冷藏、 冷凍藥 品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有 效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。第七條企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選 擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符 合要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳 送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過程中溫度 超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指 令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。第八條使用冷藏箱、 保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的， 應(yīng)當(dāng)

12、按照 經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。（一） 裝箱前將冷藏箱、 保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品 包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。（二） 按照驗(yàn)證確定的條件， 在保溫箱內(nèi)合理配備與溫 度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。（三） 保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行 隔離。（四） 藥品裝箱后， 冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測設(shè) 備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱 體密閉。第九條使用冷藏車運(yùn)送冷藏、 冷凍藥品的， 啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng) 按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（一） 提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備， 將車廂內(nèi)預(yù)熱或 預(yù)冷至規(guī)定的溫度。（二） 開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備， 并盡快完

13、成藥品 裝車。（三）藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密 閉情況，并上鎖。（四） 啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備， 檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn) 行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、 冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控 制的應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對措施， 防止因異常情況造成的溫度失控。第十一條企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并 不斷加以完善和優(yōu)化。第十二條從事冷藏、 冷凍藥品收貨、 驗(yàn)收、 儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、 出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專 業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。第十三條企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng) 當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合規(guī)范及本附錄相關(guān)規(guī)定。（一） 索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和 監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫 度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。（二）對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、