藥品生命周期管理及其專(zhuān)利保護(hù)策略

1、藥品生命周期管理及其藥品生命周期管理及其專(zhuān)利保護(hù)策略專(zhuān)利保護(hù)策略華華科科醫(yī)藥醫(yī)藥知知識(shí)產(chǎn)權(quán)識(shí)產(chǎn)權(quán)咨咨詢(xún)?cè)冎行闹行呐＠衽＠?專(zhuān)專(zhuān)利代理人利代理人 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師主要主要內(nèi)內(nèi)容容2 1 2 3 藥藥 品 的 生 命 周 期品 的 生 命 周 期藥藥品品專(zhuān)專(zhuān)利的保利的保護(hù)類(lèi)護(hù)類(lèi)型及策略型及策略實(shí)實(shí)例例藥藥 品 的 生 命 周 期品 的 生 命 周 期3靶目標(biāo)靶目標(biāo)確定與驗(yàn)證確定與驗(yàn)證檢驗(yàn)與開(kāi)發(fā)檢驗(yàn)與開(kāi)發(fā)先導(dǎo)的確定先導(dǎo)的確定先導(dǎo)的優(yōu)化先導(dǎo)的優(yōu)化臨床前的開(kāi)發(fā)臨床前的開(kāi)發(fā)6-126-12月月6-186-18月月6-126-12月月24-4824-48月月15-2415-24月月篩選篩選臨床前研究臨床

2、前研究2-32-3年年+3-5+3-5年年臨床臨床I I、II II和和IIIIII2-32-3年年注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng) 3-73-7年年DRUG DISCOVERY TODY, vol.13, 2ooiDRUG DISCOVERY TODY, vol.13, 2ooi LES, issue 37, 2009LES, issue 37, 2009上市上市IVIV藥藥 品 的 生 命 周 期品 的 生 命 周 期4調(diào)調(diào)研研與與立立項(xiàng)項(xiàng)原原料料藥藥制制劑劑質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)藥藥理理臨臨床床試試驗(yàn)驗(yàn)上上市市注注冊(cè)冊(cè)申申請(qǐng)請(qǐng) 國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)5調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng)u 美國(guó)美國(guó)FDA網(wǎng)站可獲得的信息網(wǎng)站可獲得的信息D

3、rugsFDAOrange booku 歐洲歐洲EMA網(wǎng)站上可獲取的信息網(wǎng)站上可獲取的信息u 日本日本PMDA網(wǎng)站上可獲取的信息網(wǎng)站上可獲取的信息u 專(zhuān)利網(wǎng)站專(zhuān)利網(wǎng)站6Databases on the FDA Websitev DrugsFDAv Orange bookv Clinical Investigator Inspection List v Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products7DrugsFDA8DrugsFDA9DrugsFDA10DrugsFDA11DrugsFDA2008-03-051ORANGEBOOK13

4、EMA14EMA15EMA16EMA17PMDA18PMDA19PMDA20PMDA21PMDA22調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng) 任何一個(gè)藥品或藥品中間體研制企業(yè)或科研院所，無(wú)任何一個(gè)藥品或藥品中間體研制企業(yè)或科研院所，無(wú)論是藥品的仿制或創(chuàng)新，都涉及文獻(xiàn)的查詢(xún)。當(dāng)前普遍存論是藥品的仿制或創(chuàng)新，都涉及文獻(xiàn)的查詢(xún)。當(dāng)前普遍存在的狀況是重視科技文獻(xiàn)的檢索，而對(duì)專(zhuān)利查詢(xún)重要性認(rèn)在的狀況是重視科技文獻(xiàn)的檢索，而對(duì)專(zhuān)利查詢(xún)重要性認(rèn)識(shí)不夠。仿制藥品（又稱(chēng)作識(shí)不夠。仿制藥品（又稱(chēng)作非專(zhuān)利藥非專(zhuān)利藥或通用名藥）的研或通用名藥）的研發(fā)發(fā) 專(zhuān)利查詢(xún)專(zhuān)利查詢(xún)重中之重重中之重23調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng) 1. 1. 在在19851

5、985年前中國(guó)沒(méi)有實(shí)施專(zhuān)利法，而且年前中國(guó)沒(méi)有實(shí)施專(zhuān)利法，而且19931993年年之前，對(duì)藥品和化合物不授予專(zhuān)利權(quán)保護(hù)。歷史的原因?qū)е?，?duì)藥品和化合物不授予專(zhuān)利權(quán)保護(hù)。歷史的原因?qū)е铝巳藗冎皇钦J(rèn)識(shí)到專(zhuān)利的一個(gè)主要功能致了人們只是認(rèn)識(shí)到專(zhuān)利的一個(gè)主要功能技術(shù)公開(kāi)，技術(shù)公開(kāi)，而忽視了它的另一主要功能即法律保護(hù)；而忽視了它的另一主要功能即法律保護(hù)；24調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng)2. 2. 國(guó)內(nèi)專(zhuān)利文獻(xiàn)受資金和人員水平的限制，導(dǎo)致專(zhuān)利文國(guó)內(nèi)專(zhuān)利文獻(xiàn)受資金和人員水平的限制，導(dǎo)致專(zhuān)利文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的深加工程度有限，制約了我們僅通過(guò)國(guó)內(nèi)的專(zhuān)獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的深加工程度有限，制約了我們僅通過(guò)國(guó)內(nèi)的專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)可以獲取全面、準(zhǔn)確

6、的專(zhuān)利信息利數(shù)據(jù)庫(kù)可以獲取全面、準(zhǔn)確的專(zhuān)利信息（“沉重的代價(jià)：我國(guó)信息資源深度開(kāi)發(fā)及有效利用沉重的代價(jià)：我國(guó)信息資源深度開(kāi)發(fā)及有效利用”, , 劉延淮劉延淮 孫艷玲孫艷玲, , 20002000年年 1414期期中國(guó)科技信息中國(guó)科技信息, ,起止頁(yè)碼：起止頁(yè)碼：16-1816-18）；3.3.專(zhuān)利查詢(xún)的技術(shù)水平與國(guó)家的科技發(fā)達(dá)程度密切相關(guān)，專(zhuān)利查詢(xún)的技術(shù)水平與國(guó)家的科技發(fā)達(dá)程度密切相關(guān)，同時(shí)也體現(xiàn)了一個(gè)國(guó)家綜合國(guó)力。同時(shí)也體現(xiàn)了一個(gè)國(guó)家綜合國(guó)力。25調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng) 世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織的統(tǒng)計(jì)表明，世界上每世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織的統(tǒng)計(jì)表明，世界上每年發(fā)明創(chuàng)造成果的年發(fā)明創(chuàng)造成果的9090-95-95

7、可以在專(zhuān)利文獻(xiàn)可以在專(zhuān)利文獻(xiàn)中查到，而且許多發(fā)明成果僅通過(guò)專(zhuān)利文獻(xiàn)公中查到，而且許多發(fā)明成果僅通過(guò)專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)，不見(jiàn)諸于其它的科技文獻(xiàn)。開(kāi)，不見(jiàn)諸于其它的科技文獻(xiàn)。26調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng)網(wǎng)上可利用的網(wǎng)站網(wǎng)上可利用的網(wǎng)站 1. 1. 歐洲專(zhuān)利局歐洲專(zhuān)利局EPOEPO 2. 2. 德國(guó)專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)德國(guó)專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)DPMADPMA 3. 3. 美國(guó)專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)美國(guó)專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)USPTOUSPTO 4. 4. 日本專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)日本專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)PAJPAJ 5. 5. 中國(guó)專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)中國(guó)專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)SIPOSIPO27專(zhuān)利檢索專(zhuān)利檢索常用的專(zhuān)利檢索方法常用的專(zhuān)利檢索方法1. 1. 字段檢索：字段檢索：號(hào)碼：專(zhuān)利申請(qǐng)

8、號(hào)、公開(kāi)（告）號(hào)、申請(qǐng)日、國(guó)際公布號(hào)、號(hào)碼：專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?、公開(kāi)（告）號(hào)、申請(qǐng)日、國(guó)際公布號(hào)、優(yōu)先權(quán)號(hào)等；優(yōu)先權(quán)號(hào)等； 文字類(lèi)：申請(qǐng)人、發(fā)明人、發(fā)明名稱(chēng)、摘要、權(quán)利要求文字類(lèi)：申請(qǐng)人、發(fā)明人、發(fā)明名稱(chēng)、摘要、權(quán)利要求書(shū)、代理機(jī)構(gòu)、代理人等；書(shū)、代理機(jī)構(gòu)、代理人等；2.2.一般邏輯組配一般邏輯組配 “與與”、“或或”、“非非”，“and”and”、“or”or”、“not”not”， “ “* *” ”、“+”+”、“”，28專(zhuān)利檢索專(zhuān)利檢索常用的專(zhuān)利檢索方法常用的專(zhuān)利檢索方法3. 3. 分類(lèi)號(hào)檢索分類(lèi)號(hào)檢索專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)（IPCIPC） A61K35/78; A61K36/00A61K35/

9、78; A61K36/00（20062006年）年）中中藥專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)藥專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)（IPCIPC） A61K, A61P A61K, A61P 藥品、制劑、用途藥品、制劑、用途29專(zhuān)利檢索專(zhuān)利檢索專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)l國(guó)際專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)（國(guó)際專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)（IPCIPC）l歐洲專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)（歐洲專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)（ECLAECLA）l美國(guó)專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)（美國(guó)專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)（USCLUSCL）l日本專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)（日本專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)（FIFI）30專(zhuān)利檢索專(zhuān)利檢索國(guó)際專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)（國(guó)際專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)（IPC）共分為八個(gè)部：共分為八個(gè)部：v A 人類(lèi)生活必需（人類(lèi)生活必需（HUMAN NECESSITIES） v B 作業(yè)；運(yùn)輸作業(yè)；運(yùn)輸

10、v C 化學(xué)；冶金（化學(xué)；冶金（CHEMISTRY; METALLURGY ）v D 紡織；造紙紡織；造紙v E 固定建筑物固定建筑物v F 機(jī)械工程；照明；加熱；武器；爆破機(jī)械工程；照明；加熱；武器；爆破v G 物理物理v H 電學(xué)電學(xué)31專(zhuān)利檢索專(zhuān)利檢索v 國(guó)際專(zhuān)利分類(lèi)的表達(dá)形式：國(guó)際專(zhuān)利分類(lèi)的表達(dá)形式：由代表部、大類(lèi)、小類(lèi)、大組或小組的符號(hào)組成由代表部、大類(lèi)、小類(lèi)、大組或小組的符號(hào)組成v 示例：示例： Int.Cl.8 A 61 K 9 / 00 大組大組 9 / 22 小組小組 IPC分類(lèi)分類(lèi) 版次版次 部部 大類(lèi)大類(lèi) 小類(lèi)小類(lèi)32專(zhuān)利檢索專(zhuān)利檢索國(guó)際專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)（國(guó)際專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)（IPC

11、）共分為八個(gè)部：共分為八個(gè)部：v 部部 A 生活需要生活需要v 大類(lèi)大類(lèi) A61 醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)或或獸醫(yī)學(xué)獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)衛(wèi)生生學(xué)學(xué) v 小類(lèi)小類(lèi) A61K 醫(yī)醫(yī)用、牙科用或梳用、牙科用或梳妝妝用的配制品用的配制品 A61P 化合物或藥物制劑的治療活性化合物或藥物制劑的治療活性v 大組大組 A61K9/00 以特殊物理形以特殊物理形狀為狀為特征的特征的醫(yī)醫(yī) 藥藥配制品配制品v 小組小組 A61K9/22持續(xù)釋放或間斷釋放型持續(xù)釋放或間斷釋放型33專(zhuān)利檢索專(zhuān)利檢索藥品相關(guān)的國(guó)際專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)（藥品相關(guān)的國(guó)際專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)（IPC）A61K1.A61P34藥品專(zhuān)利保護(hù)類(lèi)型及策略藥品專(zhuān)利保護(hù)類(lèi)型及策略研究階段研究階段原

12、料藥原料藥化合物、中間體、工藝、晶型化合物、中間體、工藝、晶型制劑制劑輔料、劑型輔料、劑型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝、中間體工藝、中間體藥理藥理用途、晶型、劑量、劑型用途、晶型、劑量、劑型臨床臨床用途、劑型用途、劑型35藥 品 專(zhuān) 利 保 護(hù) 類(lèi) 型 及 策 略藥 品 專(zhuān) 利 保 護(hù) 類(lèi) 型 及 策 略新劑型新劑型聯(lián)合用藥或復(fù)方聯(lián)合用藥或復(fù)方新適應(yīng)癥新適應(yīng)癥對(duì)映體對(duì)映體新鹽新鹽晶型晶型上市后階段上市后階段36實(shí)例實(shí)例奧美拉唑奧美拉唑鹽酸普拉格雷鹽酸普拉格雷纈沙坦氨氯地平纈沙坦氨氯地平帕拉米韋帕拉米韋37總結(jié)總結(jié)充分調(diào)研充分調(diào)研借助專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)借助專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)立足于自身的優(yōu)勢(shì)立足于自身的優(yōu)勢(shì)掌握最新進(jìn)展掌握最新進(jìn)展多學(xué)科聯(lián)動(dòng)多學(xué)