GMP文件分類與編號標準操作規(guī)程

1、文件名稱文件分類與編號標準操作規(guī)程起草部門質(zhì)保部文件編號版本 A/0頁次1/4生效日期起草/日期審核/日期審核/日期批準/日期分發(fā)部門：分發(fā)號1. 目的建立文件分類與編號管理規(guī)程，便于文件的分類、查閱、存檔和使用。2. 范圍本規(guī)程適用于公司所有體系文件。3. 責任3.1. 各部門文件起草者、審核者、批準者對本規(guī)程的實施負責。3.2. 質(zhì)保部負責文件編號的審批、登記，監(jiān)督檢查本規(guī)程的實施情況。4. 內(nèi)容4.1. 文件的分類文件級別文件類別說明一級文件質(zhì)量手冊質(zhì)量環(huán)境管理手冊/醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊二級文件管理制度與質(zhì)量、生產(chǎn)不相關(guān)的管理類文件，如員工手冊、績效考核、銷售提成等管理規(guī)程與質(zhì)量、生產(chǎn)有

2、關(guān)的所有程序文件技術(shù)標準與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標準，如原輔料、中間品、成品檢驗標準等企業(yè)標準依據(jù)相關(guān)相關(guān)法律法規(guī)制定的企業(yè)技術(shù)、管理、工作標準三級文件操作規(guī)程崗位操作、設(shè)備操作、檢驗操作等作業(yè)指導文件驗證方案廠房設(shè)施、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、滅菌等驗證類文件記錄質(zhì)量官理相關(guān)記錄、報告、卡片、表格、標簽、賬等4.2. 文件編號原則4.2.1. 書面文件編號應(yīng)采用統(tǒng)一格式（表格、記錄、標簽、賬、卡除外）。4.2.2. 系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類和編號，按照文件系統(tǒng)建立編號規(guī)則。4.2.3. 準確性：文件與編號對應(yīng)，做到一文一碼，一旦文件撤銷，此文件編號也隨之作廢，不得再次使用。文件名稱文件分類與編號標準操作規(guī)程文件編號：

3、HYT/SOP-QA-ZB-002版本：A/0頁次：2/4424. 可追蹤性：制訂編號規(guī)則時，必須考慮到可隨時查詢文件的演變歷史。425. 識別性：制訂編號規(guī)則時，必須考慮到其編號能便于識別文件的文本和類別4.2.6. 相關(guān)一致性：文件一旦經(jīng)過修訂，必須給予新的版本號。4.2.7. 發(fā)展性：制訂編號規(guī)則時，要考慮公司將來的發(fā)展及管理手段的改進。4.3. 文件編號的組成4.3.1. 文件編號由下面一個或多個部分組合而成。1）企業(yè)代號，HYT（杭州盈天）。2）文件屬性類別代碼，大寫英文字母（詳見表一）。3）文件管理類別代碼，2位大寫漢語拼音字母（詳見表二）。4）文件起草部門代號，2位大寫漢語拼音字

4、母（詳見表三）。5）文件順序號，3位阿拉伯數(shù)字，從001開始。4.3.2. 文件屬性代碼表文件屬性/代號代碼文件屬性代碼質(zhì)量手冊QM技術(shù)標準STP管理制度MR操作規(guī)程SOP管理規(guī)程SMP驗證方案VP4.3.3. 文件管理類別代碼表二文件管理類別代碼文件管理類別代碼廠房與設(shè)施CF質(zhì)量與文件管理QA機構(gòu)與人員RY生產(chǎn)過程管理PC設(shè)備與工裝EQ銷售與服務(wù)FW采購與物料MS衛(wèi)生管理WS設(shè)計與開發(fā)DE4.3.4. 部門代號表三部門代號部門代號人力資源部HR質(zhì)保部ZB行政部XZ生產(chǎn)部SC文件名稱文件分類與編號標準操作規(guī)程文件編號：HYT/S0P-QA-ZB-002版本：A/0頁次：3/4客服部KF物資部W

5、Z銷售部XS技術(shù)部YF財務(wù)部CW設(shè)備工程部SB采購部CG44 一級文件的編號規(guī)則一級文件編號格式為：企業(yè)代號/文件屬性代碼-文件順序號-頒布年號。舉例：HYT/QM-001-20204.5. 二級、三級文件的編號規(guī)則（不包含企業(yè)標準）4.5.1. 二級、三級文件編號格式為：企業(yè)代號/文件屬性代碼-文件類別代碼-起草部門代號- 順序號。舉例：HYT/SMP-CF-SB-0014.5.2 .記錄的編號與所屬的文件編號一致。4.6. 企業(yè)標準的編號規(guī)則詳見相關(guān)企業(yè)標準文件。4.7. 文件編號的申請4.7.1. 文件的編號由質(zhì)保部統(tǒng)一管理，各使用部門填寫文件編號申請表（見附件 1）提 交部門經(jīng)理審核，質(zhì)保部經(jīng)理批準后給予新的編號。4.7.2. 以公司名義發(fā)布的文件必須由質(zhì)保部登記，填寫受控文件清單（見附件2），若文件已經(jīng)作廢，在備注欄填寫“作廢”。4.7.3. 已發(fā)布的文件如需修訂并重新發(fā)布，其編號不變，只需要更改版本號。修訂內(nèi)容及編 號的改變應(yīng)在修改歷史中說明。5. 記錄文件編號申請表受控文件清單6. 相關(guān)文件無7. 參考文獻8. 修訂歷史文件名稱文件分類與編號標準操作規(guī)程文件編號：HYT/SOP-QA-ZB-002版本：A/0頁次：4/4序號生效日期文件編號及版本號修訂性質(zhì)及原因修訂內(nèi)容及具體條款附件1:文件編號申請表編號：HYT/SOP-QA-ZB-002文件屬性文件管