醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書+醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案書

1、附件1:醫(yī)療器械企業(yè)治理者代表授權(quán)書以下簡稱授權(quán)人現(xiàn)代表 公司委任 為企業(yè)治理者代表以下簡稱治理者代表,任期自 年 月 日至 年 月 日止.授權(quán)人根據(jù)?省食品藥品監(jiān)督治理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)治理 者代表的治理方法?制定本授權(quán)書.第一條治理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)雖意識和責(zé)任意識,以實事、堅持原那么的態(tài)度,在履行相關(guān)責(zé)任時把公眾利益放在首 位,以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的平安、有效為最高準(zhǔn)那么.第二條治理者代表應(yīng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)雖治理的法律法規(guī),組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)雖治理體系, 具體包括：1 .質(zhì)n治理體系文件的批準(zhǔn)；2. 風(fēng)險治理報告的批準(zhǔn)；3. 過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)報告的

2、批準(zhǔn)；4. 工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn)；5. 原材料、半成品及成品質(zhì)雖限制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；6. 每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；7. 不合格品處理的批準(zhǔn).8. 關(guān)鍵原材料供給商的選取;9. 關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選??；10. 生產(chǎn)、質(zhì)雖、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員 的選用；11 .其他對產(chǎn)品質(zhì)雖有關(guān)鍵影響的活動.第三條 成品放行前,治理者代表應(yīng)保證產(chǎn)品符合以下要求：1 .該產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證書,并與?醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證?生產(chǎn)圍相一致；2. 生產(chǎn)和質(zhì)雖限制文件齊全；3. 生產(chǎn)條件受控,按有關(guān)各類包括設(shè)備和工藝等驗證 和確認(rèn)參數(shù)組織生產(chǎn),生產(chǎn)記錄完整；4 .所有必要的檢驗

3、和試驗均已完成,記錄真實完整,成品 檢驗合格.第四條 在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)雖治理過程中, 治理者代表應(yīng)主動 與所在地市食品藥品監(jiān)督治理局進行溝通和協(xié)調(diào),具體為：1 .在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)H體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)H體系 跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間,治理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員, 協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日,催促企業(yè)將缺陷工程的整改情況上報所在地市食品藥品監(jiān)督治理局；2.每年1月份和7月份,通過省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦 事平臺上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)雖治理體系運行情況,1月份同時上報產(chǎn)品年度質(zhì)雖回憶分析情況；3 .催促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告 的責(zé)任；4. 其他應(yīng)與所

4、在地市食品藥品監(jiān)督治理局進行溝通和協(xié)調(diào) 的情形.第五條治理者代表應(yīng)對授權(quán)人負(fù)責(zé),嚴(yán)格執(zhí)行本授權(quán)書的 授權(quán)事項,根據(jù)本授權(quán)書確定的責(zé)任和權(quán)限開展各項工作,對超 出授權(quán)權(quán)限的,無權(quán)自行辦理,需上報授權(quán)人審批決定.第六條因工作需要,治理者代表可以將質(zhì)雖治理責(zé)任轉(zhuǎn)授 給相關(guān)專業(yè)人員,但治理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng) 醫(yī)療器械質(zhì)雖治理行為承當(dāng)責(zé)任.應(yīng)當(dāng)以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授 權(quán)雙方的責(zé)任,必須保存轉(zhuǎn)授權(quán)文件.第七條授權(quán)人應(yīng)為治理者代表履行責(zé)任提供必要的條件, 同時保證治理者代表在履行責(zé)任時不受到企業(yè)部因素的干擾.第八條 本授權(quán)書自授權(quán)人、治理者代表簽署之日起生效.第九條本授權(quán)書一式 份,授權(quán)人執(zhí)有 份備查,治理者代表執(zhí)有 份備查.公司：公章法定代表人授權(quán)人：簽名年 月 日治理者代表：簽名附件3 :備案編號:醫(yī)療器械企業(yè)治理者代表備案書企業(yè)名稱：所在地:填報日期:年月H專業(yè)資料省食品藥品監(jiān)督治理局制企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)類型郵政編碼聯(lián)系人聯(lián)系治理者代表聯(lián)系備案說明公章年月日市局醫(yī)療器械科處宙查意見公章年月日市食 品藥 品監(jiān) 督管 理局 宙查 意見公章年月日個人信息登記表姓 名工作單位職 務(wù)性 另U出生年月學(xué) 歷畢業(yè)院校所學(xué)專業(yè)從