2019年藥事管理與法規(guī)-執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全一

1、2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱一執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全(一)執(zhí)業(yè)藥師管理1、執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵執(zhí)業(yè)藥師(Licensed Pharmacist) 是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學服務的單位，應當按照規(guī)定配備相應的執(zhí)業(yè)藥師。2、執(zhí)業(yè)藥師管理部門部門職責國家藥品監(jiān)督管理局、人 力資源社會保障局全國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的政策制定、指導、監(jiān)督和檢查各省、自治區(qū)、直轄市本區(qū)域制度的實施與管理國家藥品監(jiān)督管理局組織擬訂考試科目和考試大綱、建立試題庫

2、、組織命審題工作，提出考試合格標準建議人力資源社會保障局組織審定考試科目、考試大綱，對考試進行監(jiān)督，指導并確定合格標準3、執(zhí)業(yè)藥師資格考試(1)考試管理執(zhí)業(yè)藥師考試工作由國家藥品監(jiān)督管理局和人力資源社會保障局共同負責，日常管理委托國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認定中心負責，考務工作委托人力資源社會保障部人事考試中心負責。各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會保障行政主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門負責本地區(qū)考試工作?？荚噷嵭腥珖y(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織。一般每年10月舉行一次。(2)報名條件中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一：取得藥學、中藥學類專業(yè) 大專學歷，在藥學或

3、中藥學崗位工作 滿5年；取得藥學、中藥學類專業(yè) 本科學歷或?qū)W士學位，在藥學或中藥學崗位工作 滿3年；取得藥學、中藥學類專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年；取得藥學、中藥學類專業(yè)博士學位；取得藥學、中藥學類相關專業(yè) 相關學歷或?qū)W位 的人員，在藥學或中藥學崗位工作的 年限相應增加1年。（3）考試科目執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試科目類別科目一科目二科目三科目四藥學類藥事管理與法規(guī)藥學專業(yè)知識（一）藥學專業(yè)知識（二）藥學綜合知識與技能中藥學類中藥學專業(yè)知識（一）中藥學專業(yè)知識（二）中藥學綜合知識與技能執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試免試條件及科目藥學類中藥學類具備條件取得藥學或醫(yī)學專業(yè)

4、高級職稱并在藥學崗位工作取得中藥學或中醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在藥學崗位工作免試科目藥學專業(yè)知識（一）、藥學專業(yè)知識（二）中藥學專業(yè)知識（一）、中藥學專業(yè)知識（二）考試科目藥事管理與法規(guī)、藥學綜合知識與技能藥事管理與法規(guī)、中藥學綜合知識與技能（4）考試周期和成績管理考試成績管理以 四年為一個周期，參加全部考試科目的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目考試。免試部分科目 的人員須在連續(xù) 兩個考試年度內(nèi) 通過應試科目。（5）凡符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試相應規(guī)定的香港、澳門、臺灣居民，按照相關的程序和報名條件，可以參加考試。4、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理（1）注冊要求各省、直轄市、區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的執(zhí)業(yè)藥師

5、注冊管理工作。取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的藥學人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機構 申請注冊。執(zhí)業(yè)類別：藥學類、中藥學、藥學與中藥學類；執(zhí)業(yè)范圍：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學服務的單位。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。注冊有效期為 五年，需要延續(xù)的，須在有效期滿 前30天，向所在地注冊管理機構提出延續(xù)注冊申請。（2）注冊條件取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書；遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。不予注冊：不具備完全 民事行為能力；因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行

6、完畢之日到申請注冊之日 不?t 2年；受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格 處分不滿2年；國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情形的（主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期 等健康狀況不適宜或不能勝任工作的）（3）首次注冊與延續(xù)注冊首次申請(延續(xù))，填寫 執(zhí)業(yè)藥師首次(或延續(xù))注冊申請表，準備相關材料，向所在地注冊管理機構提出延續(xù)注冊申請。注冊材料有錯誤的，可以當場更正的，允許當場更正；申請材料不全或者不符合規(guī)定形式的，一次性 告知申請人需要補全的全部內(nèi)容。超過期限，不辦理延續(xù) 申請的，不能以執(zhí)業(yè)藥師身份繼續(xù)執(zhí)業(yè)。辦理延續(xù)申請時，同時變更執(zhí)業(yè)單位 的，需提交新執(zhí)業(yè)單位的開業(yè)證明。(4)變更注冊與注銷注

7、冊辦理變更手續(xù)，應填寫執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表 ，并準備相關材料，向所在地 省級藥品監(jiān)督管理部門辦理 變更手續(xù)。對于以上資料，注冊部門核對原件和復印件無誤后，應當將原件返還申請人。注冊機構在7個工作日內(nèi)作出準予變更的決定，收回舊證，頒發(fā)新的執(zhí)業(yè)藥師注冊證。注冊有效期不變。注銷注冊：死亡或者宣布失蹤受 刑事處罰被吊銷執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書受 開除行政處分因健康 或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)半年以上 者注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由本人或其執(zhí)業(yè)單位 向注冊機構提出申請。5、執(zhí)業(yè)藥師主要職責執(zhí)業(yè)藥師應該遵守執(zhí)業(yè)標準和業(yè)務規(guī)范，以保障和促進公眾用藥安全有效為基本準則。執(zhí)業(yè)藥師

8、對違反中華人民共和國藥品管理法及有關法規(guī)、規(guī)章的行為或決定，有責任提出勸告，制止，拒絕執(zhí)行，并向當?shù)刎撠熕幤?監(jiān)督管理部門報告。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定和實施藥品全面質(zhì)量管理制度， 參與單位對內(nèi)部違反規(guī)定行為的處理工作。執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核和調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等臨川藥學工作。6、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育(1)繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的指導和監(jiān)督下進行，中國藥師協(xié)會負責全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理。內(nèi)容：藥事管理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；職業(yè)道德準則、職業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)業(yè)規(guī)范；

9、藥物合理利用的技術規(guī)范；常見病癥的診療指南；藥物治療管理與公眾健康管理；與執(zhí)業(yè)相關的多學科知識與進展；國內(nèi)外藥學領域的新理論、新知識、新技術和新方法；藥學服務信息技術應用知識等。形式：面授、函授、網(wǎng)授。(2)繼續(xù)教育學分管理執(zhí)業(yè)藥師每年應當參加 中國藥師協(xié)會或省級(執(zhí)業(yè))藥師協(xié)會組織的不少于15學分的繼續(xù)教育。按考核合格，每3個學時授予1學分，學分全國范圍有效。學分登記制，實行電子化管理，登記包括：繼續(xù)教育內(nèi)容、形式、考核結(jié)果、學分數(shù)、施教機構等。7、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理(1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容國家藥品監(jiān)督管理部門和人力資源社會保障局按照職責分工對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度實施和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為進

10、行監(jiān)督和檢查。負責藥品監(jiān)督管理的部門按照有關規(guī)定對執(zhí)業(yè)藥師配備情況及其執(zhí)業(yè)活動 實施監(jiān)督檢查。建立執(zhí)業(yè)藥師 個人誠信記錄，對其執(zhí)業(yè)活動實行信用管理。(2)違法違規(guī)參加資格考試，不按規(guī)定配備、注冊及“掛證”行為的處理以欺騙、賄賂 等不正當手段取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證，由發(fā)證部門撤銷證書，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)注冊；構成犯罪，依法追究刑事責任；“掛證”的，由發(fā)證部門 撤銷證書，并作為個人不良信息由負責藥品管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)；買賣，租借的，按照相關規(guī)定處罰；藥品 零售企業(yè)存在“掛證” 執(zhí)業(yè)藥師，按照嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情形，撤銷其藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書；未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，

11、按照中華人民共和國藥品管理法第七十八條處理，并列為年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。(二)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務規(guī)范1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的具體內(nèi)容救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進德修業(yè)，珍視聲譽；尊重同 仁，密切協(xié)作。2、我國執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范的主要內(nèi)容根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范，執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務活動：處方調(diào)劑、用藥指導、藥物治療管理、藥物不良反應監(jiān)測、健康宣教等。執(zhí)業(yè)藥師應依法執(zhí)業(yè)，做好藥學服務，并佩戴專用徽章以示身份。(三)藥品與藥品安全管理1.藥品和藥品安全(1)藥品的界定、質(zhì)量特性藥品是指“用于 預防、治療、診斷人 的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并

12、規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法 和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、 疫苗、血液制品和診斷藥品等”。藥品大致分為三類： 中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥； 化學藥：化學原料藥及其制劑、抗生素； 生物 藥：血清、疫苗、血液制品。生化藥品的報批，按照制造過程中主要依靠 生物技術或化學技術，來決定按生物制品還是化學藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于 血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。藥品的質(zhì)量特性：有效性 指在規(guī)定的適應癥、用法和用量 的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生

13、理機能的要求；我國分為“痊愈”，“顯效”，“有效”；國際上有時分“完全緩解”，“部分緩解”，“穩(wěn)定”來區(qū)別。安全性 是指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。穩(wěn)定性 是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件：在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存運輸和使用的條件。均一性 是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。藥品的特殊性：專屬性表現(xiàn)在對癥治療，患什么病用什么藥； 兩重性藥品有防病治病的一面，也有5人們只有在防病治病時才需要不良反應的一面；質(zhì)量的重要性藥品必須符合國家藥品標準。時限性 用藥，且藥品有有效期。(2)藥品安全的重要性藥品安全問題：

14、狹義：按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生不良反應的程度；廣義：藥品質(zhì)量問題、不合理用藥和藥品不良反應。藥品安全問題是重大的 基本民生問題，是重大的 經(jīng)濟問題，是重大的 政治問題。2.藥品安全管理(1)藥品安全風險的特點、分類藥品安全風險是人們使用藥品后，產(chǎn)生能引起人體生理與生化機能紊亂等有害反應的可能性，以及損害發(fā)生的嚴重性的結(jié)合。特點：復雜性存在于藥品生命周期的各個環(huán)節(jié)，受多重因素影響；主體多樣化，不僅患者，還有藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)生等；不可預見性當代的認識水平及人體的個體化差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點；不可避免性囿于人類對藥品認識的局限性，藥品不良反應往往會伴隨著治療

15、作用不可避免的發(fā)生。分類：自然風險是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設計風險；人為風險是指人為 有意或無意違反法律法規(guī) 而造成的藥品安全風險，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)。(2)藥品安全風險管理的主要措施藥品安全風險管理是一系列藥物警戒行動和干預，旨在識別、預防和減少藥品相關風險，是對藥品整個生命周期全面和持續(xù)降低風險的過程，旨在實現(xiàn)效益風險最小化。四個方面：首先，需要 健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)?，F(xiàn)有的對藥品上市前的注冊審評，藥品上市后的不良反應監(jiān)測，以及對存在安全隱患的藥品實行召回，對已上市的藥品進行再評價。其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關組織體系建設。2018年藥品監(jiān)管系統(tǒng)機構改

16、革后，國家藥品監(jiān)督管理局設有藥品注冊管理司、藥品監(jiān)督管理司、藥品審評中心、藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心)、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心。再次，要 加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。藥品研發(fā)機構 應當加強藥物研究質(zhì)量管理，監(jiān)管部門應當嚴格 藥品注冊管理，避免藥品的研發(fā)缺陷，做好上市前藥品風險管理；藥品生產(chǎn)企業(yè) 應當負起藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風險管理工作，依據(jù)藥品生產(chǎn)上市后的臨床應用安全信息及時完善、修訂藥品的質(zhì)量標準，監(jiān)管部門應當加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( Good Manufacturing Practice,GMP )執(zhí)行的監(jiān)督管理，防止出現(xiàn)“只審批、不監(jiān)管；重審批、輕監(jiān)管

17、”的局面；藥品經(jīng)營企業(yè)承擔藥品流通環(huán)節(jié)的風險管理計劃，積極配合有關部門采取藥品風險干預措施，監(jiān)管部門應當加強藥品流通監(jiān)管，通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范( Good Supply Practice,GSP )的管理對藥 品流通環(huán)節(jié)進行藥品安全風險控制；使用單位 應當承擔藥品使用過程中的風險管理責任。另外，為進一步提高藥品質(zhì)量安全保障和風險防控水平，國務院辦公廳發(fā)布了關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，要求藥品上市許可人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)，流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可召回、責任可追究。2.我國藥品安全管理的目標任務(1)總體目標藥品質(zhì)量進一步提高。 批準上市的新藥以解決臨床問題為導向，具有明顯療效；批準上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。藥品醫(yī)療器械標準不斷提升。審評審批體系逐步完善。檢查能力進一步提升。監(jiān)測評價水平進一步提高。 檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強 。執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著提高 。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。(2)規(guī)劃指標加快推進仿制