2020年版中國(guó)藥典目錄三部目錄

1、附件32020年版中國(guó)藥典目錄三部目錄生物制品通則目次生物制品通用名稱(chēng)命名原則生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管 理及質(zhì)量控制生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞 基質(zhì)制備及質(zhì)量控制血液制品生產(chǎn)用人血漿生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定生物制品病毒安全性控制8生物制品分包裝及貯運(yùn)管理 總論目次9 人用疫苗總論10 人用重組DNA蛋白制品總論11人用重組單克隆抗體制品總論人用聚乙二醇化重組蛋白及多1212肽制品總論13人用基因治療制品總論14蛾變應(yīng)原制品總論15人用馬免疫血清制品總論16 微生態(tài)活菌制品總論各論目次I預(yù)防類(lèi)17傷寒疫苗18傷寒甲型副傷寒聯(lián)合疫苗19傷寒甲型乙型副傷寒聯(lián)

2、合疫苗20 傷寒Vi多糖疫苗重組B亞單位/菌體霍亂疫苗（腸21溶膠囊）22 A群腦膜炎球菌多糖疫苗23 A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗24 A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫 苗” ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫25苗26 23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗27 b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗28吸附白喉疫苗吸附白喉疫苗（成人及青少年29用）30吸附破傷風(fēng)疫苗吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（成人 及青少年用）吸附百日咳白喉聯(lián)合疫苗吸附百白破聯(lián)合疫苗吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗 無(wú)細(xì)胞百白被b型流感嗜血桿菌 聯(lián)合疫苗皮上劃痕用鼠疫活疫苗皮上劃痕人用炭疽活疫苗皮上劃痕人用布氏菌活疫苗皮內(nèi)注射用卡介苗鉤端螺旋體疫苗

3、乙型腦炎減毒活疫苗凍干乙型腦炎滅活疫苗（Vero 細(xì)胞）森林腦炎滅活疫苗雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗（Vero細(xì)胞）雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗（地鼠腎細(xì)胞）雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗（沙鼠腎細(xì)胞）黃熱減毒活疫苗凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體 細(xì)胞）凍干甲型肝炎減毒活疫苗甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細(xì) 胞）重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）55 重組乙型肝炎疫苗（CHO細(xì)胞）56甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗 57麻疹減毒活疫苗 58腮腺炎減毒活疫苗風(fēng)疹減毒活疫苗（人二倍體細(xì)59胞）60水痘減毒活疫苗 61麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗62麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗

4、63麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗64流感全病毒滅活疫苗65流感病毒裂解疫苗口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（猴66腎細(xì)胞）脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（人67二倍體細(xì)胞）脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（猴68腎細(xì)胞）69 Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）口服I型m型脊髓灰質(zhì)炎減毒70活疫苗（人二倍體細(xì)胞）II治療類(lèi)71白喉抗毒素72 凍干白喉抗毒素73 破傷風(fēng)抗毒素74凍干破傷風(fēng)抗毒素75 馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F （ab，） 276多價(jià)氣性壞疽抗毒素 77凍干多價(jià)氣性壞疽抗毒素31323334353637383940414243444546474849505152535478 肉毒抗毒素7980818283

5、84858687888990919293949596979899100101102103104凍干肉毒抗毒素抗蝮蛇毒血清凍干抗蝮蛇毒血清抗五步蛇毒血清凍干抗五步蛇毒血清抗銀環(huán)蛇毒血清凍干抗銀環(huán)蛇毒血清抗眼鏡蛇毒血清凍干抗眼鏡蛇毒血清抗炭疽血清抗狂犬病血清人血白蛋白凍干人血白蛋白人免疫球蛋白凍干人免疫球蛋白乙型肝炎人免疫球蛋白凍干乙型肝炎人免疫球蛋白靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)狂犬病人免疫球蛋白凍干狂犬病人免疫球蛋白破傷風(fēng)人免疫球蛋白凍干破傷風(fēng)人免疫球蛋白pH4pH4)人凝血因子Vffl105人纖維蛋白原106人纖維蛋白粘合劑107人凝血酶108人凝血

6、酶原復(fù)合物109抗人T細(xì)胞豬免疫球蛋白110抗人T細(xì)胞兔免疫球蛋白111注射用人促紅素112人促紅素注射液113注射用人干擾素a 1b114人干擾素a 1b注射液115人干擾素a 1b滴眼液116注射用人干擾素a 2a117人干擾素a 2a注射液118人干擾素a 2a栓119注射用人干擾素a 2b120人干擾素a 2b注射液121人干擾素a 2b滴眼液122人干擾素a 2b栓123 人干擾素a 2b乳膏124人干擾素a 2b凝膠125人干擾素a 2b噴霧劑126 人干擾素a 2b軟膏127人干擾素a 2b陰道泡騰片128注射用人干擾素丫129注射用人白介素-2130人白介素-2注射液131注射

7、用人白介素-2(1)注射用人白介素-11人粒細(xì)胞刺激因子注射液注射用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子外用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子凝膠牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子外用溶液外用牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子凝膠牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子滴 眼液外用人表皮生長(zhǎng)因子人表皮生長(zhǎng)因子外用溶液（I ）人表皮生長(zhǎng)因子凝膠人表皮生長(zhǎng)因子滴眼液尼妥珠單抗注射液康柏西普眼用注射液人胰島素人胰島素注射液精蛋白人胰島素注射液精蛋白人胰島素混合注射液（30R）精蛋白人胰島素混合注射液（50R）甘精胰島素甘精胰島素注射液賴(lài)脯胰島素賴(lài)脯胰島素注射液注射用人生長(zhǎng)激素156注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子157注射用A型肉毒毒素158治

8、療用卡介苗出體內(nèi)診斷類(lèi)159結(jié)核菌素純蛋白衍生物160卡介菌純蛋白衍生物161布氏菌純蛋白衍生物162錫克試驗(yàn)毒素132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153154155163164165166乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、167人類(lèi)免疫缺陷病毒I型核酸檢測(cè)試劑盒傷a梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶 168聯(lián)免疫法）抗A抗B血型定型試劑（單

9、克169隆抗體）IV體外診斷類(lèi)通則和指導(dǎo)原則制劑通則1 片劑2 注射劑3 膠囊劑4 顆粒劑5 眼用制劑6 鼻用制劑7 栓劑8 軟膏劑乳膏劑9 噴霧劑10 凝膠劑11 散劑12 涂劑分光光度法13 紫外-可見(jiàn)分光光度法14 熒光分光光度法15 原子吸收分光光度法16 火焰光度法色譜法17 紙色譜法18 高效液相色譜法19 離子色譜法20 分子排阻色譜法21 氣相色譜法電泳法22 電泳法23 毛細(xì)管電泳法物理檢查法24 pH值測(cè)定法25 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法26 溶液顏色檢查法27 澄清度檢查法28 不溶性微粒檢查法29 可見(jiàn)異物檢查法30 崩解時(shí)限檢查法31 融變時(shí)限檢查法32 片劑脆碎度檢查法

10、33 最低裝量檢查法34 粒度和粒度分布測(cè)定法含量測(cè)定法35 氮測(cè)定法36 蛋白質(zhì)含量測(cè)定法37 干燥失重測(cè)定法38 固體總量測(cè)定法39 唾液酸測(cè)定法40 磷測(cè)定法41 硫酸錢(qián)測(cè)定法42 亞硫酸氫鈉測(cè)定法43 氫氧化鋁（或磷酸鋁）測(cè)定法44 氯化鈉測(cè)定法45 枸檬酸離子測(cè)定法46 鉀離子測(cè)定法47 鈉離子測(cè)定法48 辛酸鈉測(cè)定法49 乙酰色氨酸測(cè)定法50 苯酚測(cè)定法51 間甲酚測(cè)定法52 硫柳汞測(cè)定法53 對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯含量測(cè)定法54 O-乙?；鶞y(cè)定法55 已二酰肌含量測(cè)定法56 高分子結(jié)合物含量測(cè)定法57 人血液制品中糖及糖醇測(cè)定法58 人血白蛋白多聚體測(cè)定法人免疫球蛋白

11、類(lèi)制品lgG單體59 加二聚體測(cè)定法“ 人免疫球蛋白中甘氨酸含量測(cè)60 定法人粒細(xì)胞刺激因子蛋白質(zhì)含量61 測(cè)定法組胺人免疫球蛋白中游離磷酸62 組胺測(cè)定法63 lgG含量測(cè)定法64 單抗分子大小變異體測(cè)定法抗毒素/抗血清制品分子大小分65 布測(cè)定法66 單抗電荷變異體測(cè)定法67 單抗N糖譜測(cè)定法化學(xué)殘留物測(cè)定法68 氟化物檢查法69 水分測(cè)定法70 熾灼殘?jiān)鼨z查法71 殘留溶劑測(cè)定法72 乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定法73 聚乙二醇?xì)埩袅繙y(cè)定法74 聚山梨酯80殘留量測(cè)定法75 戊二醛殘留量測(cè)定法76 磷酸三丁酯殘留量測(cè)定法77 碳二亞胺殘留量測(cè)定法78 游離甲醛測(cè)定法79 人血白蛋白鋁殘留量測(cè)定法80

12、羥胺殘留量測(cè)定法微生物檢查法81 無(wú)菌檢查法非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：82 微生物計(jì)數(shù)法非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：83 控制菌檢查法84 非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)85 抑菌效力檢查法86 異常毒性檢查法87 熱原檢查法88 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法89 支原體檢查法90 外源病毒因子檢查法91 鼠源性病毒檢查法92 SV40核酸序列檢查法93 猴體神經(jīng)毒力試驗(yàn)c血液制品生產(chǎn)用人血漿病毒核9494 酸檢測(cè)技術(shù)要求95 黃熱減毒活疫苗猴體試驗(yàn)96 禽源性病毒熒光定量PCR(Q-PCR)檢查法生物測(cè)定法97 免疫印跡法98 免疫斑點(diǎn)法99 免疫雙擴(kuò)散法100免疫電泳法101肽圖檢查法102質(zhì)粒丟失率檢查法1

13、03外源性DNA殘留量測(cè)定法104抗生素殘留量檢查法138抗蛇毒血清效價(jià)測(cè)定法139狂犬病免疫球蛋白效價(jià)測(cè)定法彳C人免疫球蛋白中白喉抗體效價(jià)140測(cè)定法彳彳人免疫球蛋白Fc段生物學(xué)活性141測(cè)定法抗人T細(xì)胞免疫球蛋白效價(jià)測(cè)驗(yàn)）抗人T細(xì)胞免疫球蛋白效價(jià)測(cè)143定法（淋巴細(xì)胞毒試驗(yàn)）144人凝血因子II效價(jià)測(cè)定法105106107108109110111112113114115116117118119120121122123124125激肽釋放酶原激活劑測(cè)定法 抗補(bǔ)體活性測(cè)定法牛血清白蛋白殘留量測(cè)定法 大腸埃希菌菌體蛋白質(zhì)殘留量 檢測(cè)法假單胞菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測(cè) 定法酵母工程菌菌體蛋白質(zhì)殘留量 測(cè)

14、定法類(lèi)A血型物質(zhì)測(cè)定法鼠lgG殘留量測(cè)定法無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗鑒別試驗(yàn)抗毒素、抗血清制品鑒別試驗(yàn) A群腦膜炎球菌多糖分子大小 測(cè)定法傷寒Vi多糖分子大小測(cè)定法 b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗多 糖含量測(cè)定法人凝血酶活性檢查法活化的凝血因子活性檢查法肝素含量測(cè)定法抗A、抗B血凝素測(cè)定法 人紅細(xì)胞抗體測(cè)定法 人血小板抗體測(cè)定法人免疫球蛋白類(lèi)制品IgA殘留 量測(cè)定法免疫化學(xué)法130人用狂犬病疫苗效價(jià)測(cè)定法 131吸附破傷風(fēng)疫苗效價(jià)測(cè)定法132吸附白喉疫苗效價(jià)測(cè)定法133類(lèi)毒素絮狀單位測(cè)定法134白喉抗毒素效價(jià)測(cè)定法135破傷風(fēng)抗毒素效價(jià)測(cè)定法136氣性壞疽抗毒素效價(jià)測(cè)定法137肉素抗毒素效價(jià)測(cè)定法145人凝血

15、因子即效價(jià)測(cè)定法 146人凝血因子IX效價(jià)測(cè)定法147人凝血因子X(jué)效價(jià)測(cè)定法148人凝血因子Vffl效價(jià)測(cè)定法人促紅素體內(nèi)生物學(xué)活性測(cè)定149法150干擾素生物學(xué)活性測(cè)定法生物活性/效價(jià)測(cè)定法151126胰島素生物測(cè)定法127128129生長(zhǎng)激素生物測(cè)定法重組乙型肝炎疫苗（酵母）體 外相對(duì)效力檢查法甲型肝炎滅活疫苗體外相對(duì)效 力檢查法152153154人白介素-2生物學(xué)活性測(cè)定法 人粒細(xì)胞刺激因子生物學(xué)活性 測(cè)定法人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子生 物學(xué)活性測(cè)定法牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子生 物學(xué)活性測(cè)定法155156157158人表皮生長(zhǎng)因子生物學(xué)活性測(cè)定法鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子生物學(xué)活性測(cè) 定法尼妥珠單抗生物學(xué)活性測(cè)定法人白介素-11生物學(xué)活性測(cè)定法159 A型肉毒毒素效價(jià)測(cè)定法sc Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗效160力試驗(yàn)161康柏西普生物學(xué)活性測(cè)定法特定生物原材料/動(dòng)物及輔料生物制品生廠(chǎng)及檢定用實(shí)驗(yàn)