體外診斷試劑行業(yè)分析

1、體外診斷試劑行業(yè)分析招商三科2010年8月20日?qǐng)?bào)告目錄一、體外診斷試劑定義與類別二、體外診斷試劑相關(guān)政策三、國(guó)外體外診斷試劑市場(chǎng)情況四、國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)情況五、體外診斷試劑主要廠商六、招商方向、體外診斷試劑定義與類別1.1 體外診斷試劑相關(guān)概念生物制品是以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織等為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑。診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內(nèi)診斷的 如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。體外診斷試劑是指對(duì)從人體內(nèi)提取

2、的樣本（包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查的試劑、組合試劑、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料等。體外診斷試劑可單獨(dú)或與試驗(yàn)工具、儀器、器具、設(shè)備或 系統(tǒng)組合使用。生物制品體內(nèi)診斷試劑 r生化診斷試劑體外診斷試劑免役診斷試劑核酸診斷試劑1.2 體外診斷試劑原理與分類作用原理：體外診斷試劑是化學(xué)檢測(cè)方法中最重要的部分，通過(guò)診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外 的化學(xué)反應(yīng)來(lái)判斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量，通過(guò)和標(biāo)準(zhǔn)品的比較來(lái)判斷人體的生理狀態(tài)，主要 應(yīng)用在疾病的診斷上。體外診斷試劑分類（主流分類）大類主鬟應(yīng)用領(lǐng)域定義代表技術(shù)備注生化詒斷試了IJ血常規(guī)、尿常規(guī)，功點(diǎn).LL.二 nL絲主要佻醫(yī)療熹統(tǒng)中的尼理諄斷、 生牝玲斷、液晶詒斷

3、、同位素診 斷b一我化中冷斷等途斯檢收中 所用的一大類化學(xué)試劑低端產(chǎn)品，在發(fā)達(dá)國(guó)家 份就已經(jīng)逐步鷺低，但 生區(qū)內(nèi)仍為主足免度泳斷域削肝炎檢測(cè)乙肝、 內(nèi)I等）、性病檢測(cè)I m等:、腫 嘀檢測(cè)F孕檢應(yīng)1牛埠學(xué)屋料利用抗Mj抗力 互相結(jié)合的特異怦反應(yīng)來(lái)進(jìn)行定性 或定量的核新髀聯(lián)培吸附劑測(cè) 定（ELISA.原珅 電網(wǎng);主論斯屆 主流技術(shù)：近k段 起門匕；廿七教代七支眩坡生化試劑高. 出錯(cuò)率小.發(fā)展較快， 在國(guó)外價(jià)劄!二拜罡越空化試劑幅的論傳他?。ㄈ缌鳢?、新“修了病宜高端產(chǎn)晶*發(fā)展最快，但技R尚川 二優(yōu)勢(shì) 4 J檢測(cè)速贈(zèng)更快,，卜時(shí)十流仃H疾病 的防控有較大積極意核融可以與相對(duì)應(yīng)的核酸雜交是核聚合照;

4、（PCR） 鮑談新試劑的噎測(cè)噱理，用：i作體外桂酸獷增技術(shù), 為探針與其相對(duì)應(yīng)的核酸雜交，可諜項(xiàng)技術(shù)的發(fā)明是 以有效她檢測(cè)出在正體細(xì)刑中帶酸生物界的一次正大 中的特異序列帶禽1.3 體外診斷試劑發(fā)展簡(jiǎn)介體外診斷試劑的發(fā)展是和生物化學(xué)發(fā)展息息相關(guān)的。診斷試劑最早是通過(guò)簡(jiǎn)單的化學(xué)反應(yīng)（生化診斷技術(shù)），如酸堿滴定等方法來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，靈敏度極低。后來(lái)隨著抗原-抗體技術(shù)（免疫診斷技術(shù)）的發(fā)展，通過(guò)包埋膠體金、熒光物質(zhì)或者放射性物 質(zhì)在特定抗體上，抗體和抗原的特異性結(jié)合來(lái)檢測(cè)抗原物質(zhì)的存在和數(shù)量。在上世紀(jì)60年代，隨著酶聯(lián)免疫方法的出現(xiàn)，診斷試劑進(jìn)入了一個(gè)全新的發(fā)展時(shí)期。1989年，科華生物在國(guó)內(nèi)率先研制出

5、酶聯(lián)免疫法乙型肝炎二對(duì)半試劑盒，標(biāo)志著中國(guó)酶聯(lián)免疫診斷試 劑盒進(jìn)入大規(guī)模商品化生產(chǎn)。上世紀(jì)80年代以后，隨著分子生物學(xué)（ 核酸診斷技術(shù)）的發(fā)展，對(duì)人體的認(rèn)識(shí)已經(jīng)進(jìn)入了 基因和分子水平，相應(yīng)的對(duì)基因的檢測(cè)方法也應(yīng)運(yùn)而生，成為判斷人體狀態(tài)的最新工具。我國(guó) 90年代中期后開始推廣應(yīng)用 PCR技術(shù)。目前，診斷試劑正在向著高靈敏度、快速、小型化和家庭化發(fā)展。、體外診斷試劑相關(guān)政策2.1 行業(yè)規(guī)范政策政策頒布方生效時(shí)間內(nèi)容體外診斷試劑注冊(cè)管 國(guó)家食品藥品監(jiān)瞥管理局20076）1111 體外逡斷試劑的定義分類以及注冊(cè) 理辦法（試行）的流程、管理辦法等體外診斷試劑分類目國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 N/A按醫(yī)療器嘏

6、受理和審評(píng)的體外診斷錄（征求意見稿）試劑和藥品受理和審評(píng)的體外診斷試劑進(jìn)行分類,并給出了具體試劑 的管理類別體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 N/A是體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的施細(xì)則（征求意見稿）基本要求，適用于體外診斷試劑產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、梢售和服務(wù) 的全過(guò)程（體外馀斷試劑生產(chǎn)企國(guó)家食品藥品監(jiān)督帝理局 N/A用于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療業(yè)審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（征器械生產(chǎn)企業(yè)詐可證發(fā)證、換證、求意見稿）變更及監(jiān)督檢杳；以及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證 時(shí)的質(zhì)戰(zhàn)體系審在n注冊(cè)流程:生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研制首次注陽(yáng) 大約在四 個(gè)月，重 斯章注附 大約兩個(gè) 月左右繪審責(zé)符備艦定批淮濟(jì)冊(cè)的產(chǎn)

7、品，由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部 門在規(guī)定的時(shí)F良內(nèi)桎發(fā)醫(yī)界為橫片冊(cè)證個(gè)& T d 4 t需要申請(qǐng)人訃完資料的，技水審評(píng)機(jī)構(gòu)一次性發(fā)出肉而擰充#料通知TT一個(gè)半月汴卅檢測(cè)兩個(gè)月洋3受理普范的，子 以受理，發(fā)除受理通 知書立進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可謂用用蛤硒究濟(jì)科不存令整求的不予受理，并以弗而形式忤如申請(qǐng)人。向相應(yīng)的藥品苑普管理部門提出申諾+受冏機(jī)構(gòu)定注冊(cè)中投澆轉(zhuǎn)進(jìn)藥品監(jiān)督管理部門2.2 行業(yè)相關(guān)扶植政策政策內(nèi)容影響r大國(guó)家免疫域劃實(shí)施方案將現(xiàn)有免疫圖蓋疾病數(shù)目從小 的7個(gè)力、履 政府潢計(jì)未來(lái)幾年總續(xù)世入 到15個(gè)（附錄3）:使一國(guó)成為世界上計(jì)劃 1叩億兀以上貴金支持計(jì)劃 免疫裳蓋病種最多的國(guó)家口

8、免疫“f生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卜一五”握疫苗和診新試劑專項(xiàng)產(chǎn)業(yè)化售斷試而產(chǎn)業(yè)發(fā)展的員要推鄧金力2。處“ F生剖啟動(dòng)六項(xiàng)公共衛(wèi) 農(nóng)村婦女子宮褊、宮翻端崎咨項(xiàng)目中央財(cái)收下技25.3億元，其生朋務(wù)項(xiàng)目中打女的兩癌愴也政府預(yù)升傳秋為0B億人 雨訃未來(lái)只有相關(guān)謬斷技術(shù) 的企業(yè)能，短時(shí)期內(nèi)一較快 的發(fā)展200s年國(guó)家基本公共衛(wèi)生版若TT9英 附余力,其中包括工兒童疫苗等 中央財(cái)政下?lián)?04億元用丁 值可更贊向城鄉(xiāng)居民提供基本公共事.生胭處項(xiàng)目“我們11具有相關(guān)玲斷技術(shù) 的企業(yè)能在短時(shí)期內(nèi)有較快 的發(fā)展三、國(guó)外體外診斷試劑市場(chǎng)情況3.1全球市場(chǎng)規(guī)模總體規(guī)模：2007年，全球體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)380億美元。增

9、長(zhǎng)速度：預(yù)計(jì) 2007至2012年，體外診斷試劑的年復(fù)合增長(zhǎng)率將接近7%。主要銷售領(lǐng)域：北美、歐洲以及日本占據(jù)市場(chǎng)份額的90%。增長(zhǎng)率最大市場(chǎng)：中國(guó)、印度與巴西等新興經(jīng)濟(jì)體將成為增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)。市場(chǎng)集中度：2007年，全75%的市場(chǎng)份額被該行業(yè)十大龍頭企業(yè)所壟斷，其中三分之一的市場(chǎng)份額被最大的三家公司所壟斷。（附表）細(xì)分市場(chǎng)? 最大份額：目前 POCT （point of care testing ）檢驗(yàn)方式的市場(chǎng)份額最大，預(yù)計(jì) 2012年將達(dá)到180億美元。? 風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源：對(duì)于體外免疫診斷試劑的生產(chǎn)商而言，最大的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自于高昂的研發(fā)費(fèi)用以及 相對(duì)短暫的產(chǎn)品周期。3.2發(fā)展方向利潤(rùn)繼續(xù)攀升：預(yù)計(jì)

10、測(cè)試劑的市場(chǎng)價(jià)值增加較其產(chǎn)量增加快。市場(chǎng)參與者：巨頭壟斷的格局不會(huì)變化，但是由于診斷試劑產(chǎn)品生命周期短，擁有某些類型 診斷新方法的小公司有一定的市場(chǎng)機(jī)會(huì)2003年全球診斷試劑市場(chǎng) 份額3口MRoche3000Abbott2600Jonhson&Johnsan19001800Becton Dickinson1400Beckman Coulter1400Dade Behring1300BioMerieuxBio-Radi400Organon TeknikaInstrumentation Lab250Diagnostic Products Corp.25t0200015001000主要產(chǎn)品公司網(wǎng)站A

11、BBOTTwv/w. a J&lLifeScanJSJ/OCD-v.A-/,QrthQclinicaixaiTiA-ww.bayerciag com,wa 解becknn a n cou Ite r.co mw.-. d ade boMERIEUX快速疾病診斷、病毒及細(xì)酗檢驗(yàn)等,v.biomr BD DIAGNOSTICS核做診斷SYSMEX.wv.sy smexcomB 0-RADbio-臨球疾病快速論斷試劑，血液檢刑，住鉆應(yīng) 早期澹斷快速疾病金斷、血?dú)夥治?電解質(zhì)分析、尿 分析、分子謬斷等疾病謬斷、死咬、油峙旨用.幃屎病等BAYER DIAGNOSTICS 傳統(tǒng)的快速悵甫論斷試劑 取及分子

12、診斷和 基因分析市場(chǎng)子收BECKMAN COULTER 傳統(tǒng)的快速醫(yī)病亡新以及基礎(chǔ)代附誥新試劑, 分子-新一場(chǎng)DADE BEHRINGPOCT診斷（血?dú)狻⒈滥虿?尿分析、心臟病學(xué)一）史分子一南f:西門子收購(gòu)）相培首家推出乙肝衣面抗電惻試.和交滋病 抗體測(cè)沈：分子診斯產(chǎn)品包括患患DNA和R他 以及HLA詒窗相關(guān)試劑主要致力于IS尿病的診斷POCT部提供珥速有效的診斷試劑.分子診斷wv/ioche-dlagnostics,corn部利用pcr進(jìn)行傳染病的早期診斷以及對(duì)疾病 的過(guò)程和療效進(jìn)行我利公司名ROCHE公司名稱銷售收入（百萬(wàn)美元）市場(chǎng)格局有變化趨勢(shì)：免疫診斷試劑仍估主要地位，其使用量會(huì)繼續(xù)增

13、大，但所占比例會(huì)有 一定程度的下降。核酸診斷測(cè)試法以及生物芯片技術(shù)在未來(lái)五年會(huì)有相當(dāng)大的成長(zhǎng)，其年產(chǎn)量 會(huì)成倍數(shù)增長(zhǎng)。四、國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)情況4.1市場(chǎng)概況我國(guó)目前診斷試劑的銷售額在60億元人民幣左右，大約占國(guó)內(nèi)醫(yī)療支出的0.5% (世界范圍內(nèi)該比例為1%)。其中，國(guó)外廠商的產(chǎn)品又占據(jù)大半的份額。近年來(lái)，我國(guó)診斷試劑市場(chǎng)年均復(fù)合增長(zhǎng)率約在15%左右，快于全球 5.5%-7%左右的增長(zhǎng)速度。在我國(guó)，診斷試劑還集中在比較低端的生化診斷試劑，約占60%的市場(chǎng)份額；免疫診斷試劑近年來(lái)發(fā)展很快，市場(chǎng)份額在30%左右。但是，目前兩者的界定已經(jīng)比較模糊，因?yàn)樯噭┮灿胁捎妹庖叩募夹g(shù)，從這個(gè)意義上說(shuō)，免

14、疫試劑已經(jīng)開始全面替代生化類產(chǎn)品。就核酸類試劑來(lái)說(shuō)，由于技術(shù)上尚不完全成熟，多用于科研和實(shí)驗(yàn)室，并未列入衛(wèi)生部的統(tǒng) 一指導(dǎo)價(jià)格目錄中，因此臨床應(yīng)用不廣泛，份額較少。4.2產(chǎn)業(yè)鏈? 上游市場(chǎng) 原料供應(yīng)充足(1)診斷試劑上游主要是一些相關(guān)化學(xué)和生物原材料，包括抗原、抗體、酶等。(2)該類產(chǎn)品技術(shù)已經(jīng)比較成熟，進(jìn)入門檻不高，很多企業(yè)都能提供；而且一般材料的價(jià) 格不高，診斷試劑企業(yè)可以選擇自己生產(chǎn)，或用較低價(jià)格采購(gòu)。?下游市場(chǎng)一一相對(duì)強(qiáng)勢(shì)(1)體外臨床診斷試劑主要市場(chǎng)為醫(yī)院、血站、防疫站及血制品廠家，其中，醫(yī)院為最主 要銷售渠道，一般醫(yī)院不會(huì)單獨(dú)使用某一家廠商的產(chǎn)品。(2)目前，診斷試劑尚未被列入集中

15、采購(gòu)目錄，因此，醫(yī)院檢驗(yàn)科長(zhǎng)的決策權(quán)較大，但在 未來(lái)一旦被列入集中采購(gòu)，操作模式會(huì)有變化。(3)價(jià)格：診斷試劑行業(yè)， 沒(méi)有15%加價(jià)的限制，經(jīng)銷商賣給醫(yī)院的價(jià)格大概是醫(yī)院零售價(jià)的30%。而經(jīng)銷商一般是按照出廠價(jià)的2倍3倍賣給醫(yī)院，即使如此，生產(chǎn)廠家仍能保持較高的毛利；從了解到的情況，國(guó)外免疫發(fā)光產(chǎn)品每個(gè)標(biāo)記物患者付費(fèi)在50-80元，國(guó)內(nèi)液態(tài)芯片產(chǎn)品檢測(cè)相同標(biāo)記物價(jià)格為其1/3-1/2。相關(guān)化學(xué)制品*生化診斷試劑抗原、抗體，醐等相關(guān)原料*免疫診斷試劑*核酸診斷流制*經(jīng)銷商醫(yī)院 最主要渠道體檢中心血站 血篩市場(chǎng)潛力巨大防疫站血制品廠家五、體外診斷試劑主要廠商5.1中生北控(8247.HK)中生北控

16、生物科技股份有限公司是中國(guó)科學(xué)院和北京市政府的國(guó)有資產(chǎn)控股的高技術(shù)企業(yè)，以診斷產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主業(yè)，是目前國(guó)內(nèi)最大的生化診斷試劑公司。此外，公司旗下還有百奧藥業(yè)公司，生產(chǎn)心腦血管類藥品一一蚓激酶膠囊(國(guó)家二類處方藥)。500%年代理商和精?商經(jīng)銷商醫(yī)院體檢中心臨檢中心血站防疫站最主要渠道血篩i|f場(chǎng)潛力巨大血制品廠家?公司未來(lái)發(fā)展規(guī)劃(1)鞏固生化試劑的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：開發(fā)酶類生化診斷試劑新產(chǎn)品。(2)繼續(xù)加大蛋白類藥物的開發(fā)：2009年3月，江西生物產(chǎn)業(yè)園在南昌建立，生物產(chǎn)業(yè)園按計(jì)劃建成后，意味著中生北控將進(jìn)入制藥的廣泛領(lǐng)域。(3)總體來(lái)說(shuō)，中生北控將多元化發(fā)展，尤其注重蛋白類領(lǐng)域的發(fā)展(

17、免疫診斷試劑、蛋 白類藥物)。5.2 科華生物(002022.SZ)上?？迫A生物工程股份有限公司創(chuàng)立于1981年是中國(guó)體外臨床診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)?？?華生物于2004年7月21日在深圳證券交易所上市 (002022 )擁有產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體 的完整產(chǎn)業(yè)鏈。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)信息技術(shù)、真空采血系統(tǒng)四大領(lǐng)域。相關(guān)化學(xué)制品加吃.抗體.醫(yī)院體檢中心臨檢中心血站相關(guān)原料核酸診斷試劑防搜站和地區(qū) ( 國(guó)內(nèi)代理國(guó)：4伽：陽(yáng)外趙代軍：18配套儀器血制品廠家?公司未來(lái)發(fā)展規(guī)劃(1)診斷試劑領(lǐng)域：公司重點(diǎn)展開化學(xué)發(fā)光、干濕電化學(xué)、核酸、快速檢測(cè)、生化系列診斷試劑的研發(fā)和申報(bào)工

18、作以及試劑與儀器一體化配套工作。產(chǎn)品系列在傳染病基礎(chǔ)上繼續(xù)向普 通病種延伸。進(jìn)一步開展血篩三聯(lián)試劑在臨床中的調(diào)整和優(yōu)化，為大規(guī)模推廣打好基礎(chǔ)。(2)檢驗(yàn)儀器業(yè)務(wù)：重點(diǎn)展開與試劑配套的診斷儀器及相關(guān)儀器的研發(fā)，涉及全自動(dòng)檢驗(yàn) 系統(tǒng)儀器產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。(3)新項(xiàng)目：新上線的真空采血管銷售要取得突破，并適時(shí)擴(kuò)大產(chǎn)能，推出新品。上海梅 里埃生物工程有限公司已于 2008年8月正式啟動(dòng)，目前進(jìn)展順利。2009年，在合資方的配合下，繼續(xù)推進(jìn)廠房和主要設(shè)備的安裝工作，為藥品生產(chǎn)許可證和藥證的申報(bào)做好前期準(zhǔn)備。六、招商方向利用國(guó)內(nèi)診斷市場(chǎng)的巨大需求，大力引進(jìn)國(guó)外十大診斷試劑企業(yè)。 關(guān)注近幾年被基金投資的國(guó)內(nèi)企業(yè)，因?yàn)檫@類它們更有擴(kuò)張的動(dòng)力。融資 企業(yè)成立時(shí) 間試劑業(yè)務(wù)其他業(yè)務(wù)試劑產(chǎn) 品種類主要病癥 領(lǐng)域渠道與銷令情況融資時(shí) 間融資金額科美 生物1999 年免疫（含化學(xué)發(fā) 光）、生化檢測(cè)儀器100多 個(gè)HM肝炎、 腫痛標(biāo)記橫蓋32個(gè)省份、2000多地區(qū)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)0810/071650萬(wàn)美元/500萬(wàn)美元普生 愛益物2005 年核酸（芯