試驗室間及試驗室內(nèi)部比對程序,,,2020ISO15189醫(yī)學試驗室管理體系

1、實驗室間及實驗室內(nèi)部比對程序，,2020ISO15189 醫(yī)學實驗室管理體系XXX醫(yī)學實驗室2020年年ISO15189醫(yī)學實驗室管理體 系文件文件編制編制日期文件接收部門 文件審核審核日期文件批準批準日期文件編號受控狀態(tài)接 收人員發(fā)布日期2020年10月17日？受控口非受控發(fā)放編 號文件更改履歷表序號更改人更改原因更改內(nèi)容版本號實驗室間及實驗室內(nèi)部比對程序1.目的建立和實施實驗室間及實驗室內(nèi)部比對程序，以確保實驗室間及實驗室內(nèi) 部應用不同的程序或設備，或在不同地點，或以上各項均不 相同時同一項目的檢驗結果具有可比性。2 .范圍適用于檢驗科與其他實驗室應用不同的檢測系 統(tǒng)，或同一檢測系統(tǒng)在不同

2、地點，或以上各項均不相同時同 一檢驗項目（主要是指常規(guī)生化、血細胞計數(shù)、凝血三項等 定量檢測項目）之間的比對。3 .職責3.1技術負責人負責組織討論并確定比對方案的 實施計劃，準備實驗材料等，檢驗科主任負責審批，并確保 比對計劃按時執(zhí)行；3.2各專業(yè)組組長具體負責比對計劃的 實施以及不具有可比性項目的整改；3.3質(zhì)量監(jiān)督員負責比對實驗的實施和全過程質(zhì)量監(jiān)督；3.4相關檢驗人員負責實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制、儀器設備的維護與保養(yǎng)，并完成標本的檢測和上報。4 .工作程序4.1 比對計劃4.1.1標準比對方案：原則上常規(guī)生化項 目、血細胞計數(shù)、凝血項目等實驗室間的比對每年進行一次。 其他項目視具體情況每 1

3、 2年進行一次；4.1.2簡化比對方 案：如果莫個檢測系統(tǒng)進行維修或校準等，則在兩個檢測系 統(tǒng)間進行比對實驗，每季度進行一次；4.1.3外部比對方案： 根據(jù)需要選擇通過實驗室認可的單位或權威檢測單位進行 比對試驗，比對方案由參加比對單位協(xié)商解決。4.2 標準比對方案4.2.1檢驗人員有足夠的時間熟悉檢 測系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié)，熟悉評價方案；4.2.2在整個實驗中，保持實驗方法和比較方法都處于完整的質(zhì)量控制之下，始終 對實驗結果有校準措施。1.1.3 實驗時間至少做5天，時間長一點更好；至少做 40份標本（如每天至少做 8份病人標本），多一點更好。盡 可能使50%勺實驗標本分析物的含量在參考區(qū)間外、可

4、報告 內(nèi)，各個標本分析物含量越寬越好。1.1.4 不要使用對任何一方法有干擾的標本，如做血細 胞分析，不應有小紅細胞、破碎紅細胞、巨大血小板的影響； 4.2.5標本的收集、處理與分發(fā)在檢驗科完成，最好使用當 天采集的標本。每份應有足夠的量，以便使實驗方法和比較 方法都能做雙份測定；一份標本不夠時可以將含量相近的兩份標本混合，不能多于二份；4.2.6由專人將標本送到實驗室，開始檢測時間應相 近，且都應在2小時內(nèi)檢測完畢。 交標本按1、2、3、4、5、 6、7、8順序排列先測一遍，然后將順序倒過來做雙份第二 次檢測。1.1.7 結果全部統(tǒng)一上報檢驗科， 進行數(shù)據(jù)處理、分析。 每個標本檢測結果上報兩

5、種方式，一種為打印報告單，一種 為電子表格式；4.2.8由專人對所有實驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析， 填寫比對實驗分析報告，并將結果反饋給參加比對實驗室。實驗室技術負責人根據(jù)比對實驗分析報告，以不具可比性項 目提由整改意見。1.1.9 比對實驗分析報告、原始數(shù)據(jù)以及采取的糾正措 施均應記錄并歸檔保存。4.3 簡化比對方案比對實驗的工作程序和標準方案完全 相同，只是在校準檢測儀器和比對儀器兩個檢測系統(tǒng)之間進 行，不涉及其他檢測系統(tǒng)。4.4 外部比對方案根據(jù)需要選擇通過實驗室認可的單位 或權威檢測單位進行比對實驗，比對方案由參加比對單位協(xié) 商解決，但比對方案的原則不能偏離NCCLA勺EP 9A等相關文件。5

6、.實驗數(shù)據(jù)的收集和處理 5.1不采用有明顯確定誤差的 結果5.2記錄實驗結果。兩方法結果的差值大于任一方法的 批內(nèi)不精密度時，應查對標本，并重新實驗。若找不由原因， 應保留數(shù)據(jù)備考；5.3整個實驗必須有室內(nèi)質(zhì)量控制，失控時不能進行比對實驗；5.4對實驗數(shù)據(jù)和初步檢查 5.4.1設 比較方法測定結果為 X值，實驗方法方法測定結果為Y值，若有n個標本，則有2n個X和Y對的結果；5.4.2檢查每一 方法內(nèi)雙份測定值有無離群表現(xiàn)；6.5點畫數(shù)據(jù)，看圖了解有無線性關系，有無明顯離群點，是否呈恒定變異等情況情 況。5.5.1實驗結果點于X、Y坐標紙上，圖中標由斜率為1通過零點的直線；5.5.2作（Y X）

7、、X關系圖，繪由斜率為 0,截距為1的直線；5.6檢查X、Y關系實驗點有無離群表 現(xiàn)先看圖有無明顯離群點。若有，應對X、Y配對值作離群值計算。以4倍的平均差值為判斷限，所有差值都不應超生 限值；5.7檢查標本內(nèi)分析物含量分布是否適當影響 r的因 素一是實驗點和回歸線的離散程度，一是分析物含量分布寬 度。一般要求r0.975 或r20.975 ,認為X范圍是合適的；5.8線性回歸統(tǒng)計 Y= bX+a, a和b分別表示兩種方法間的比例誤差和恒定誤差。 根據(jù)臨床使用要求，可在各個臨床決定水平濃度Xc處，了解Y方法引入后相對于X方法的系統(tǒng)誤差（SE）。SE=I Yc-Xc I = I （b - 1）X

8、c+a I 5.9計算由每份標本在檢測系 統(tǒng)與比對系統(tǒng)檢測結果的絕對偏差，再計算由相對偏差。6 .臨床可接受性能判斷 6.1以CLIA88法規(guī)對室間評估 的允許誤差和/或根據(jù)生物學變異確定的偏倚為判斷依據(jù)， 由方法學比較評估的系統(tǒng)誤差（SE）或相對偏差大于 CLIA884允許誤差的二分之一和/或根據(jù)生物學變異確定的偏倚，不 同檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差屬臨床可接受水平； 6.2比對結果臨床不可接受時，首先應該查明原因，如果需 要對檢測系統(tǒng)進行校準的話，應及時校準。校準方式有：利 用目標檢測系統(tǒng)測定新鮮血清結果來校正其他自建檢測系 統(tǒng)；用回歸方程的截距和斜率作校正因子校正其他檢測系統(tǒng)； 用混合血清作為共同校準品校準系統(tǒng)等方式。不同實驗室應 根據(jù)自身情況，經(jīng)驗證后決定使