氣相用戶需求說明書-審核

1、氣相色譜儀用戶需求說明書起 草：_ 日期： 年 月 日審核： 制劑樓技術(shù)組負責人： 日期： 年 月 日商務組負責人： 日期： 年 月 日 設(shè)備組負責人： 日期： 年 月 日 審核：產(chǎn)業(yè)部負責人： 日期： 年 月 日工程中心： 日期： 年 月 日采購部負責人： 日期： 年 月 日信息中心負責人： 日期： 年 月 日質(zhì)管中心負責人： 日期： 年 月 日批準：項目組負責人：_ 日期：_目 錄文件內(nèi)容：一. 背景介紹3二. 目的3三. 范圍3四. 術(shù)語和縮略詞3五. 法規(guī)和標準3六. 項目描述4七. 用戶需求4八. 責任9九. 附件9十. 變更記載及原因10發(fā)放范圍：項目管理組 制劑樓技術(shù)組 商務組

2、工藝設(shè)備組 工程組 1. 背景介紹 XXXXXXX股份有限公司新建固體口服制劑車間，現(xiàn)需購買氣相色譜儀主要用于殘留溶劑和含量等項目的測定。2. 目的 本文件的執(zhí)行將記錄和證明XXXXXXX股份有限公司固體口服制劑異地改擴建項目向供應商提出關(guān)于氣相色譜儀基本需求的具體內(nèi)容，供應商應以確認我公司所列氣相色譜儀用戶基本需求的具體內(nèi)容為依據(jù)，進行氣相色譜儀設(shè)計選型確認并最終完成需求響應，為商業(yè)合同談判提供充分依據(jù)。3. 范圍 本文件適用于XXXXXXX股份有限公司固體口服制劑異地改擴建項目對氣相色譜儀的設(shè)計和設(shè)備選型，本URS是對氣相色譜儀的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求

3、、系統(tǒng)集成要求、規(guī)范符合性要求。4. 術(shù)語和縮略詞 Term 術(shù)語Definition 定義URSUser Requirement Specification用戶需求標準GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SOPStandard Operating Procedures標準操作規(guī)程DQDesign Qualigivation設(shè)計確認FATFactory Acceptance Test工廠接受測試SATSi te Acceptance Test現(xiàn)場接受測試IQInstallation Qualification安裝確認OQOperational Qu

4、alification運行確認PQPerformance Qualification 性能確認5. 法規(guī)和標準 本URS范圍內(nèi)的全部系統(tǒng)，其設(shè)備選擇、設(shè)備的設(shè)計和制造、工程施工、文件、檢驗測試、系統(tǒng)調(diào)試及驗證、竣工應滿足以下法規(guī)、指南和規(guī)范的要求（但不僅限于以下法規(guī)）：l 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂l 中國藥品檢驗標準操作規(guī)范和藥品檢驗儀器操作規(guī)程2010修訂6. 項目描述1. 氣相色譜儀具有高精密性、分析結(jié)果精準、速度快捷等特點，采用電腦控制程序自動分析樣品、處理數(shù)據(jù)和計算結(jié)果。該儀器適用范圍廣，主要用于有機化合物的定量定性分析工作，如殘留溶劑、含量、鑒別、水分等，我公司主要使用殘留

5、溶劑、含量等的測定。2. 供應商服務內(nèi)容包括：氣相色譜儀的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝，測試，以及提供相應的安裝材料。7. 用戶需求1. 用戶及系統(tǒng)要求 對氣相色譜儀的設(shè)計、制造、檢查和測試、包裝、運輸、交付、安裝、最終驗收等內(nèi)容提出詳細、明確的要求，作為供應商響應本URS的原始依據(jù)。序號要求內(nèi)容必需或期望說明URS1.1供應商應保證氣相色譜儀在下列條件下正常連續(xù)運行：有效工作周數(shù)：每年48周每周工作天數(shù)：每周5天每天運行時間：每天一班運行，運行時間共約8小時必需設(shè)計要求URS1.2氣相色譜儀應包括氣體控制系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、柱系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集及處理系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)。必需工藝需求URS1.3電源電壓：2

6、20V必需工藝需求2. 氣相色譜儀基本性能描述，包含但不限于此。序號要求內(nèi)容必需或期望說明URS2.1載氣主要有氮氣、氦氣、氫氣和空氣；氮氣和氦氣采用高壓氮氣瓶和氦氣瓶作為氣源；應配備氫空發(fā)生器提供氫氣和空氣，并經(jīng)凈化處理。必需工藝需求URS2.2進樣器應采用自動進樣器，包括液體進樣模塊和頂空進樣模塊。必需工藝需求URS2.3氣相檢測系統(tǒng)應配備火焰離子化檢測器（FID）和熱導檢測器。必需工藝需求URS2.4應配置一套電腦和一臺打印機。必需工藝需求URS2.5設(shè)備應貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應注明名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。必需工藝需求3. 氣相色譜儀工藝要求，

7、包含但不限于此3.1 柱溫箱序號要求內(nèi)容必需或期望說明URS3.1.1操作溫度范圍高于環(huán)境溫度+4至450。期望URS3.1.2溫度設(shè)定增減量：1。期望URS3.1.3控溫精度：±0.1。必需工藝需求URS3.1.4支持20階柱箱升溫梯度，21 個恒溫平臺，可梯度降溫。期望URS3.1.5升溫速度可設(shè)置，最大升溫速度不小于：120C/min期望URS3.1.6柱箱冷卻降溫（22室溫），從450降到50應小于3.5min。必需工藝需求URS3.1.7環(huán)境溫度敏感度：環(huán)境溫度變化1 ,柱箱溫度變化< 0.01 。期望URS3.1.8雙通道柱流失補償期望URS3.1.9可裝柱子2根期

8、望3.2 電子氣路控制序號要求內(nèi)容必需或期望說明URS3.2.1隨環(huán)境溫度和海拔的變化，自動進行溫度補償。期望URS3.2.2壓力精度: 0.001 psi。期望URS3.2.3用戶可以選擇psi、kPa或bar為單位。期望URS3.2.4載氣和補償氣可以是He、H2、N2、Ar/CH4等期望URS3.2.5壓力/流量程序控制：3階。期望URS3.2.6EPC控制所有氣路，壓力設(shè)定：0100psi期望URS3.2.7進樣口或檢測器流量或壓力參數(shù)可用工作站設(shè)定。期望URS3.2.8分流/不分流進樣口有控制分流比的流量傳感器。期望URS3.2.9氮氣流量范圍：0200ml；氦氣流量范圍：0200m

9、l；氫氣流量范圍：0200ml。期望3.3 自動進樣器序號要求內(nèi)容必需或期望說明URS3.3.1樣品位數(shù)應大于150個。期望URS3.3.2應有多次頂空功能。期望URS3.3.3樣品震搖加熱功能。必需工藝需求URS3.3.4樣品槽應有加熱功能。期望URS3.3.5應有移動位置校正功能。必需工藝需求URS3.3.6進樣量范圍：0.150l期望URS3.3.7進樣量線性：99%必需工藝需求URS3.3.8分流比可達7500:1。期望URS3.3.9提供手動氣路裝置。期望URS3.3.10有載氣節(jié)省模式。期望URS3.3.11應有急停裝置。期望URS3.3.12應有兩個進樣口，并能同時進樣。期望UR

10、S3.3.13分流/不分流的進樣口襯管更換應方便、快捷，無需特殊工具。期望3.4 火焰離子檢測器序號要求內(nèi)容必需或期望說明URS3.4.1最低檢測限：<1.6g C/s。必需工藝需求URS3.4.2電子壓力/流量控制,壓力控制精度:0.001psi必需工藝需求URS3.4.3可用于毛細柱和填充柱必需工藝需求URS3.4.4最高溫度450°C期望URS3.4.5線性動態(tài)范圍：>107。期望URS3.4.6數(shù)據(jù)采集速率：500Hz期望URS3.4.7具有滅火自動檢測和自動重新點火功能必需工藝需求URS3.4.8流量：Air：0800ml/minH2：0100ml/minN2或

11、Ar：0100ml/min期望URS3.4.9流量精度： ± 3ml/min 期望URS3.4.10流量重復性：±0.35%期望URS3.4.11溫度系數(shù)：± 0.20ml/min/°C期望3.5 熱導檢測器序號要求內(nèi)容必需或期望說明URS3.5.1熱敏元件：熱絲必需工藝需求URS3.5.2可用于毛細柱和填充柱必需工藝需求3.6 化學工作站，包含但不限于此序號要求內(nèi)容必需或期望說明URS3.6.1操作系統(tǒng)應為中文版。期望URS3.6.2儀器故障和維護情況可由內(nèi)置電子跟蹤系統(tǒng)自動記錄。期望URS3.6.3應能追蹤檢驗方法、檢驗數(shù)據(jù)的新建和修改歷史。必需工藝

12、需求URS3.6.4能持續(xù)跟蹤進樣系統(tǒng)、墊圈、襯管、和色譜柱等信息。期望URS3.6.5軟件圖象化，靈活簡單，操作易學。期望URS3.6.6應提供全套的軟件安裝程序。必需工藝需求URS3.6.7所涉及軟件有版權(quán)要求的，版權(quán)被授權(quán)人應為用戶方，并應經(jīng)用戶方確認。必需工藝需求4. 質(zhì)量，包含但不限于此序號要求內(nèi)容必需或期望說明URS4.1保留時間重現(xiàn)性0.008% 或0.0008 min 必需工藝需求URS4.2峰面積重現(xiàn)性1%RSD 必需工藝需求URS4.3壓力控制精度: 0.001 psi必需工藝需求5. IQ、OQ、PQ要求，包含但不限于此序號要求內(nèi)容必需或期望說明URS5.1FAT和SAT

13、測試方案由設(shè)備供應商提供，方案內(nèi)容應至少包括檢測項目、詳細的檢測方法、檢測儀器、合格標準、測試記錄等。方案應符合GMP和FDA要求。期望URS5.2設(shè)備供應商應提供FAT和SAT測試記錄和測試報告。必需工藝需求URS5.3設(shè)備供應商應能執(zhí)行IQ、OQ的確認。（單獨報價）必需工藝需求URS5.4設(shè)備供應商應參與PQ測試。期望6. 文件需求,包含但不限于此序號要求內(nèi)容必需或期望說明URS6.1所有文件需提供紙質(zhì)版和電子版各一套。期望工藝需求URS6.2供應商提供的操作文件、設(shè)計說明、FAT、SAT和驗證文件至少為中文版本。期望工藝需求URS6.3文件清單和設(shè)備清單以及易損件清單。期望工藝需求URS

14、6.4計算機化系統(tǒng)應提供軟件設(shè)計說明、硬件設(shè)計說明、軟件清單、硬件清單；軟件清單內(nèi)容包括軟件描述、名稱、版本號、類別；硬件清單內(nèi)容包括硬件名稱、版本號、序列號等。期望工藝需求URS6.5設(shè)備供應商應能提供符合FDA要求的IQ、OQ、PQ方案（單獨報價）。期望工藝需求URS6.6設(shè)備的使用說明書，包括設(shè)備描述，中文人機界面HMI操作手冊，設(shè)備原理（含所有電器部分），設(shè)備操作方法，設(shè)備維護與維修，建議運行計劃。設(shè)備部件、儀器儀表、電器元件清單。期望工藝需求7. 服務要求序號要求內(nèi)容必需或期望說明URS7.1賣方對提供產(chǎn)品的質(zhì)量負責，保修期為1年。期望URS7.2質(zhì)保期滿后，賣方提供終身服務，提供配

15、件均為優(yōu)價供應。期望URS7.3配置兩年用消耗品，包括：管線、接頭（20個）、進樣瓶（200個）、頂空進樣瓶（200個）、瓶蓋（400個）、瓶墊（400個）、襯管（20個）、石墨墊圈（2盒）、點火器（1個）。期望URS7.4若在使用中遇到問題，接到用戶需求后，1個工作日內(nèi)到達用戶現(xiàn)場進行維修。必需8. 約束序號要求內(nèi)容必需或期望說明URS8.1供貨期：合同簽訂后，3個月內(nèi)送貨到現(xiàn)場。期望URS8.2儀器到現(xiàn)場后，5個工作日內(nèi)工程師到現(xiàn)場進行開箱、安裝、調(diào)試和培訓。期望URS8.3OQ、IO、PQ應在安裝后15個工作日內(nèi)完成。期望8. 責任1. 供應商在響應前請確實仔細閱讀本URS，若供應商對本URS進行響應回復，需方即視為供應商已仔細閱讀本URS各條內(nèi)容并充分理解，表示認可本URS各條款的所有內(nèi)容，并愿接受相應約束。2. 供應商應保證提供響應資料信息的真實性、準確性及完整性，如果資料信息發(fā)生變化，供應商應及時 更改，需方不能也不會由于供應商的資料信息不真實、不準確，或資料信息未能及時更新而引起的任何損失或損害承擔責任。若供應商提供任何錯誤、不實、過時或不完整的響應資料信息，并為需方所確認，需方有權(quán)暫停或終止與供應商的合作。3. 供應商須對需方所提供的URS負保密責任。9. 附件1. 附件1.附件1 URS符合性確認表供應商收到本URS后，按下表格式要求對