風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板(標(biāo)準(zhǔn))

1、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（舉例）編 寫: ×××風(fēng)險(xiǎn)管理參加人員：××× ××× ×××日 期: 年 月 日評(píng) 審: ×××日 期: 年 月 日批 準(zhǔn): ×××日 期: 年 月 日更 改 履 歷更改標(biāo)識(shí)章節(jié)號(hào)更改日期更改單號(hào)（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】目 錄第1章 概述31.1產(chǎn)品介紹31.

2、2風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍3第2章 風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工5第3章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則63.1損害的嚴(yán)重度的分類63.2危害發(fā)生概率的分類63.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則6第4章 預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定7第5章 判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害及其危害分析9第6章 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)13第7章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證14第8章 上市后信息16第1章 概述1.1 產(chǎn)品介紹1.1.1 產(chǎn)品用途1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍1、 覆蓋的產(chǎn)品及其附件范圍：（1） XXX產(chǎn)品有下列功能塊組成：（2） 附件2、 風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療器械壽命周期階段范圍：（可細(xì)化）（1） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、制造、包裝等）（2） 交付過(guò)

3、程（包括運(yùn)輸、安裝.）（3） 交付后（包括使用、維修以及元器件的老化等原因造成的隨機(jī)性失效）（4） 報(bào)廢（失效）后的處理第2章 風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)管理小組（team）：姓 名職責(zé)和權(quán)限XXX對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析管理的實(shí)施負(fù)責(zé)XXX從技術(shù)角度估計(jì)故障的發(fā)生概率XXX從應(yīng)用角度估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)XXX從技術(shù)角度判定可能存在的制造缺陷第3章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則3.1 損害的嚴(yán)重度的分類嚴(yán)重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn)S1可忽略的(negligible)幾乎沒(méi)有或沒(méi)有潛在傷害的可能S2邊際的(marginal)導(dǎo)致輕度傷害S3致命的(critical)導(dǎo)致一人死亡或重傷S4災(zāi)難性的(catastrophic)導(dǎo)致多人死亡或重傷3

4、.2 危害發(fā)生概率的分類危害概率的分層事件頻次/年/單位產(chǎn)品P1經(jīng)常發(fā)生(frequent)>1P2有時(shí)發(fā)生(probable)1-10-1P3偶然發(fā)生(occasional)10-1-10-2P4很少發(fā)生(remote)10-2-10-4P5極少發(fā)生(unlikely)10-4-10-6P6難以置信(incredible)<10-63.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則發(fā)生概率嚴(yán)重度S1S2S3S4經(jīng)常發(fā)生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有時(shí)發(fā)生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然發(fā)生(occasional)ALARPALARPALARPN/

5、ACC很少發(fā)生(remote)ACCALARPALARPALARP極少發(fā)生(unlikely)ACCACCALARPALARP難以置信(incredible)ACCACCACCACC（N/ACC不可接受區(qū)；ACC可接受區(qū)；ALARP合理可行低水平區(qū)）第4章 預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定表 1 可能影響安全性的特征的問(wèn)題清單序號(hào)影響安全性的特征清單特征判定1什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？是用途：方法：患者：使用者/操作者： 臨床環(huán)境： 2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是按接觸性質(zhì)分： 按接觸時(shí)間分：3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或成分或與其共同使用、或與醫(yī)

6、療器械接觸？是4是否有能量給予患者或從患者身上吸取？ 是5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？否6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？否7醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？ 是8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？是9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否10是否進(jìn)行測(cè)量？是11醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？是12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是13是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否14醫(yī)療器械是否的對(duì)環(huán)境影響敏感？ 是15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是16醫(yī)療器械是否有基本消耗品和附件？有17是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？是18醫(yī)療器械是否有軟件？ 有

7、19醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？ 是20是否有延遲和/或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？應(yīng)考慮的因素包括人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)。是21醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 是22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 是23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？ 是25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？是26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？ 否27.1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 是27.2醫(yī)療器械是否有控制接口？ 有27.3醫(yī)療器械是否顯示信息？是27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制？是28醫(yī)療器械是否預(yù)期為機(jī)動(dòng)式或可攜帶式？是第5章 判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害及其危害分析 5 .1 危害分析的方法5

8、.1 .1在對(duì)危害分析中，要考慮合理可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；5 .1 .2如果適用，危害分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害；對(duì)于操作者的危害；對(duì)于維修人員的危害；對(duì)于附近人員的危害；對(duì)于環(huán)境的危害。5 .1 .3如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括人機(jī)工程學(xué)的限制；硬件故障；軟件故障；綜合錯(cuò)誤；環(huán)境條件。5 .1 .4如果適用，考慮的問(wèn)題包括：系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件；用戶界面，包括指令的語(yǔ)言、警告和錯(cuò)誤信息；用戶界面內(nèi)和使用說(shuō)明書(shū)中語(yǔ)言翻譯的準(zhǔn)確性；防止人有意或無(wú)意行為的數(shù)據(jù)保護(hù)措施；風(fēng)險(xiǎn)/受益準(zhǔn)則；第三方軟件。5 .1 判定的危害清單序號(hào)危害的分類

9、是否可能危害的形成因素可能的后果7.1 能量危害7.1.1電能是7.1.2熱能是7.1.3機(jī)械力和運(yùn)動(dòng)部件是7.1.4壓力是7.1.5電離輻射是7.1.6非電離輻射否7.1.7電磁場(chǎng)否7.1.8懸掛質(zhì)量是7.1.9患者支架否7.1.10聲壓否7.1.11振動(dòng)否7.1.12 磁場(chǎng)否7.2 生物學(xué)危害7.2.1生物污染是7.2.2生物不相容是7.2.3不正確的配方否7.2.4毒性是7.2.5交叉感染是7.2.6致熱性否7.3環(huán)境危害7.3.1電磁場(chǎng)是7.3.2能源和冷卻劑的不適當(dāng)?shù)墓?yīng)是7.3.3冷卻的限制否7.3.4偏離規(guī)定環(huán)境條件操作是7.3.5和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性是7.3.6意

10、外的機(jī)械破壞否7.3.7由于廢物和/或器械處置的污染否7.3.8由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能：輻射：輻射：音量：壓力：醫(yī)療氣體的供應(yīng)：麻醉劑的供應(yīng)：是7.4與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成原因7.4.1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記是7.4.2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)，預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)，操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜，服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)，7.4.3由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用是7.4.4合理可預(yù)見(jiàn)的誤用，是7.4.5對(duì)副作用的警告不充分是7.4.6對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)，是7.4.7不正確的測(cè)量和其他計(jì)量制問(wèn)題是7.4.8與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相

11、容性是7.5不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口（人/機(jī)通信）7.5.1錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤；是7.5.2重疊和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤；是7.5.3滑移和疏忽（精神的或?qū)嶋H的）；是7.5.4違反或偏離說(shuō)明書(shū)、程序等；是7.5.5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)；是7.5.6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)；是7.5.7設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示；是7.5.8結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示；是視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)的不充分是7.5.9動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖象不清；是7.5.10與現(xiàn)存設(shè)備相比，模式或圖象成問(wèn)題；否7.6功能性失效、維修和老化引起的危害7.6.1錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換是7.6.2維修規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后檢查規(guī)范的

12、不適當(dāng)；是7.6.3維修的不適當(dāng)；是7.6.4對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定；是7.6.5電氣/機(jī)械整合的喪失；是7.6.6不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）是7.6.7再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂檬?.6.8由重復(fù)使用造成的功能惡化（例如液/氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）；是第6章 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)61 概率估計(jì)概率估計(jì)方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測(cè)和專家判斷三種方法，對(duì)于本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專家判斷兩種方法。概率估計(jì)的結(jié)果見(jiàn)第七章總結(jié)表中。62 嚴(yán)重度估計(jì)嚴(yán)重度估計(jì)結(jié)果見(jiàn)第七章總結(jié)表中。63參考資料（數(shù)據(jù)）1、 已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)（附件A

13、）；2、 科學(xué)技術(shù)資料（附件B）；3、 已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)資料（包括已公布的事故報(bào)告）（附件C）；4、 由典型使用者進(jìn)行的適用性實(shí)驗(yàn)（附件D）；5、 臨床證據(jù)（附件E）；6、 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果（附件F）；7、 專家意見(jiàn)（附件G）；8、 外部質(zhì)量評(píng)定情況（附件H）。 12第7章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證潛在危害可能原因嚴(yán)重度前（后）概率前（后）風(fēng)險(xiǎn)水平前（后）控制措施（或引用）驗(yàn)證結(jié)果（或引用）是否產(chǎn)生新的危害嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平C1: 絕緣故障H1: 電擊H2: 熱傷害C2: 元部件過(guò)熱、超溫邊際的（同）偶然見(jiàn)附錄A（極少）ALARP（ACC）附件3附件3H5: 病人手臂受

14、壓過(guò)度H6：生物不相容性H11 電磁干擾C11: 儀器的電磁干擾超標(biāo)邊際的見(jiàn)附錄B（同）經(jīng)常（極少）NACC（ACC）H12 對(duì)病人不正確的監(jiān)護(hù)和治療C12.5 不正確的使用H13: 缺少或不充分的維護(hù)C13 缺少或不充分的維護(hù)可忽略（同）極少發(fā)生 （難以置信）ACC（ACC）H14: 報(bào)警失效C14.1 報(bào)警功能故障邊際的（同）極少發(fā)生 （難以置信）ALARP（ACC）C14.2 報(bào)警故障致命的（同）極少發(fā)生 （難以置信）ALARP（ACC）H15：電離輻射C15： CRT顯示器爆炸致命的（同）極少發(fā)生 （難以置信）ALARP（ACC）H17：偏離規(guī)定環(huán)境條件操作C17：XXXX 在超過(guò)規(guī)定的溫度，濕度，大氣壓，海拔高度下工作致命的（同）極少發(fā)生 （難以置信）ALARP（ACC）H19：與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性C19 XXXX 的網(wǎng)絡(luò)輸出接口只能和其他設(shè)備不兼容邊際的（同）極少發(fā)生 （難以置信）ALARP（ACC）H20電氣/機(jī)械整合的喪失C20：NIBP泵和閥門磨損致命的（同）極少發(fā)生 （難以置信）ALARP（ACC）全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià) -風(fēng)險(xiǎn)受益分析15 第8章 上市后信息2005年設(shè)計(jì)更改生產(chǎn)信息服務(wù)信息（運(yùn)輸、安裝、維護(hù)、維修）客戶退貨收回（處置）通告客戶反饋（投訴、抱怨）