質(zhì)量管理體系

1、 質(zhì)量管理體系-ISO/TS16949:2002提供汽車產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求前 言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員機(jī)構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該項(xiàng)目而成立的技術(shù)委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）保持密切合作關(guān)系。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是遵照ISOIEC導(dǎo)則第3部分給出的規(guī)則起草的。技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案

2、提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。在其它情況下，特別是當(dāng)存在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化文件有緊急市場(chǎng)需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定發(fā)布其它類型的標(biāo)準(zhǔn)化文件：ISO公布的可獲得的規(guī)范（ISO/PAS）,代表一項(xiàng)由一個(gè) ISO工作組內(nèi)的技術(shù)專家達(dá)成的協(xié)議，如果它已獲得至少50委員會(huì)成員的表決通過(guò)，就可以得到公布許可。 ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS），代表一個(gè)技術(shù)委員會(huì)成員達(dá)成的協(xié)議，如果它已獲得至少2/3委員會(huì)成員的表決通過(guò)，就可獲得公布許可。 對(duì)ISO/PAS或ISO/TS每三年進(jìn)行一次評(píng)審，以決定是否再繼續(xù)使用三年，或修訂以成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，或撤除。如果評(píng)審結(jié)果

3、是繼續(xù)以ISO/PAS或ISO/TS方式沿用，六年后再次評(píng)審。那時(shí)必須決定是修訂成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，還是要撤除。ISO/TS16949：2002是由國(guó)際汽車工作小組（IATF）以及日本汽車制造協(xié)會(huì)(JAMA),在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定。 第二版的ISO/TS16949取消并替代了經(jīng)技術(shù)修訂第一版 (ISO/TS16949:1999). 方框內(nèi)的文字是ISO9001:2000原文。方框外的部分是特殊補(bǔ)充要求。 在本技術(shù)規(guī)范中，shall（必須）表示強(qiáng)制要求，should（應(yīng)該）表示推薦方法，標(biāo)示NOTE段落是對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。所有用“例如”引出的建議

4、都只具有指導(dǎo)性作用。 附錄A是本技術(shù)規(guī)范的組成部分。 引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)能被內(nèi)部和外部組織，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)，用來(lái)評(píng)定一個(gè)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和 ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2 過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性

5、時(shí)，采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，以增強(qiáng)顧客的滿意度。為使組織有效運(yùn)作，它必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用以及管理，稱為“過(guò)程方法”。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a) 理解并滿足要求;b) 需要在增值角度考慮過(guò)程;c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果;d) 基于客觀的測(cè)量結(jié)果對(duì)過(guò)程實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系

6、模式展示了48章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視，要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。圖1所示模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。注：此外，被稱為 “計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)”（PDCA）的方法可適用于所有的過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P即計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所需的目標(biāo)和過(guò)程。D即做：實(shí)施并運(yùn)行過(guò)程。C即檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果。A即行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析、改進(jìn)資源管理管理職責(zé)顧客滿意顧客要求

7、產(chǎn)品實(shí)線箭頭表示增值活動(dòng)虛線箭頭表示信息流程圖1：以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式0.3 與ISO 9004的聯(lián)系ISO9001和ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但都具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與ISO 9001相比，ISO9004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于

8、最高管理者希望通過(guò)追求績(jī)效持續(xù)改進(jìn)，而超越ISO 9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是ISO9004的目的。注：ISO9001:2000和ISO9004：2000涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。0.3.1 IATF的ISO/TS16949：2000指南IATF的ISO/TS16949：2000指南是一項(xiàng)文件，包括推薦的汽車行業(yè)的實(shí)踐、范例、圖解、解釋，并對(duì)實(shí)施提供幫助以滿足該技術(shù)規(guī)范。IATF指南的目的不是為了認(rèn)證或合同。0.4 與其他管理體系的相容性本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已與ISO 14001：1996相互調(diào)整以增強(qiáng)這兩個(gè)標(biāo)

9、準(zhǔn)的相容性，以便利于所有使用者。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。然而本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)調(diào)整現(xiàn)行的管理體系。0.5本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防和減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件生產(chǎn)的組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。質(zhì)量管理體系提供汽車產(chǎn)

10、品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織實(shí)施ISO9001:2000的特殊要求1. 范圍1.1. 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客及適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品和/或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。 現(xiàn)場(chǎng)或外部的支持功能，（例如設(shè)計(jì)

11、中心、總公司和配送中心），構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但是不能獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的單獨(dú)認(rèn)證。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。1.2. 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)，只有7.3有關(guān)的部分是允許排除的。允許的排除不包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)。2. 引用標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)在本技術(shù)規(guī)范中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)所包含了構(gòu)成技術(shù)規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本

12、明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂是不適用的。但是，簽署本技術(shù)規(guī)范的各方鼓勵(lì)討論使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于未標(biāo)日期的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)地位。ISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。3 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代ISO9001：1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3.1 汽車工業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，

13、ISO 9000:2000和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用。 3.1.1 控制計(jì)劃(control plan)：對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化描述。（見(jiàn)附錄A）3.1.2 具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織(design responsible organization)組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3防錯(cuò)(error proofing)產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。3.1.4 實(shí)驗(yàn)室(laboratory)進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測(cè)試在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。3.1.5 實(shí)驗(yàn)室范圍(

14、laboratory scope)包括以下內(nèi)容的受控文件：實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；3.1.6 制造(manufacturing)制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程：生產(chǎn)材料生產(chǎn)件或服務(wù)件裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。3.1.7 預(yù)知性維護(hù)(predictive maintenance) 基于過(guò)程數(shù)據(jù)，通過(guò)預(yù)知可能的失效模式而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。3.1.8 預(yù)防性維護(hù)（preventive maintenance） 為消除設(shè)備失效原因和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。3.1.9 超額運(yùn)費(fèi)(pr

15、emium freight) 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。注 這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付等而導(dǎo)致。3.1.10 外部場(chǎng)所(remote location) 支持現(xiàn)場(chǎng)及非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。3.1.11 現(xiàn)場(chǎng)(site) 增值制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。3.1.12 特殊特性(special characteristics) 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。4 量管理體系4 1總要求組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織必須：a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用

16、（見(jiàn)1.2）；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。4.1.1 總要求補(bǔ)充 確保對(duì)外包過(guò)程的控制不能免除組織符合所有顧

17、客要求的職責(zé)。注：見(jiàn)7.4.1和7.4.1.3。4.2文件要求4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，

18、質(zhì)量手冊(cè)包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須根據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分

19、發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.3.1 工程規(guī)范供方必須有一個(gè)過(guò)程保證根據(jù)顧客要求的時(shí)間表及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)愈快愈好，時(shí)間必須不超過(guò)二個(gè)工作周。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門(mén)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)文件的更新。note：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計(jì)劃、FMEA等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。4.2.4記錄控制必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別和檢索

20、。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。注：處置包括銷毀。注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。4.2.4.1 記錄保存記錄控制必須滿足法律和顧客的要求。5 管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者必須通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保資源的獲得。5.1.1 過(guò)程效率最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程以保證其有效性和效率。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求

21、得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。5.3質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；f) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包括含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以開(kāi)展質(zhì)量方針。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客的期望并在規(guī)

22、定的時(shí)間周期內(nèi)完成。5.4.2.質(zhì)量管理體系策劃最高管理者必須確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé) 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 在所有班次的生產(chǎn)操作，都必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。5.5.2管理者代表最高管理者必須指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他

23、方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1 顧客代表 最高管理者必須授權(quán)人員職責(zé)和權(quán)限，以確保代表顧客要求。如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以

24、確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。必須保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績(jī)效作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的重要內(nèi)容，評(píng)審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績(jī)效趨勢(shì)。 管理評(píng)審必須包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評(píng)價(jià)。 這些結(jié)果必須記錄下來(lái)以提供至少已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)的證據(jù)：-經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和； -顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度。5.6.2 評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息：a） 審核結(jié)果；b） 顧客反饋;c） 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d） 預(yù)防和糾正措施的狀況

25、；e） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。g） 改進(jìn)的建議5.6.2.1評(píng)審輸入-補(bǔ)充 管理評(píng)審輸入必須包含實(shí)際和潛在的市場(chǎng)失效的分析以及他們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。5.6.3 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。6資源管理6.1 資源的提供組織必須確定并提供以下方面所需的資源：a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能

26、夠勝任的。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織必須：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員具備資格能完成設(shè)計(jì)要求和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2 培訓(xùn) 組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必

27、須進(jìn)行考核，并且這種考核應(yīng)對(duì)顧客要求的滿足特別加以關(guān)注。«注1：本要求適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有層次員工。«注2：顧客的特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。6.2.2.3 在職培訓(xùn)n 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須將不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對(duì)顧客造成的后果，告知其工作影響質(zhì)量的人員。6.2.2.4 員工激勵(lì)、授權(quán)組織必須要有一個(gè)過(guò)程鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個(gè)過(guò)程必須包括在整個(gè)組織中提升質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)測(cè)量員工對(duì)他們活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的了解，以及他

28、們對(duì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。 6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方式（見(jiàn)7.3.1）制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，必須便于材料同步流動(dòng)。必須開(kāi)發(fā)和執(zhí)行用于評(píng)估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。注：這些要求應(yīng)著眼于精益生產(chǎn)原則,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以在應(yīng)急事件(例如設(shè)施中斷、勞動(dòng)

29、力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場(chǎng)退貨等)發(fā)生時(shí)滿足顧客要求。6.4工作環(huán)境組織必須確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1 確保員工安全以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和，最大程度降低對(duì)員工潛在風(fēng)險(xiǎn)的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程以及制造過(guò)程活動(dòng)。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行維護(hù)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織必須策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針

30、對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。 e) 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測(cè)不同，包括防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，并是基于多方論證的方法。 7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必

31、須包括顧客要求，和對(duì)顧客技術(shù)規(guī)范的參考。7.1.2接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收準(zhǔn)則必須是零缺陷（見(jiàn)8.2.3.1）。7.1.3 保 密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4 更改控制組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)控制和反應(yīng)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評(píng)定，并規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。具有專用權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形、裝配和功能(包括性能和/或耐久性)，必須同顧客一起評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/確認(rèn)要求，

32、例如新產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求，必須被滿足。 注1：任何會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。 注2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的變更。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。注1：交付后活動(dòng)包括作為與顧客合同或采購(gòu)訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。注2：本要求包括廢品回收、對(duì)環(huán)境的影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品，和制造過(guò)程的知識(shí)識(shí)別的特性（見(jiàn)7.3.2.3）注3：遵守條款

33、c） 包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購(gòu)買(mǎi)、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀或最終丟棄。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

34、若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注:在某些情況下，如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審補(bǔ)充 對(duì)7.2.2（見(jiàn)注）要求的正式評(píng)審的放棄必須有顧客的授權(quán)。7.2.2.2 組織的制造可行性評(píng)估組織在合同評(píng)審過(guò)程必須對(duì)產(chǎn)品的制造可行性評(píng)估進(jìn)行研究、確認(rèn)和文件化，包含風(fēng)險(xiǎn)分析。7.2.3顧客溝通組織必須對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。7.2

35、.3.1 顧客溝通補(bǔ)充 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 (例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù))。 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)注：條款7.3的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，必須注重在錯(cuò)誤預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織必須確定：a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出必須予以更新

36、。7.3.1 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括如下：開(kāi)發(fā)決定特殊特性以及對(duì)其監(jiān)視。開(kāi)發(fā)和評(píng)審FMEA，包括為降低潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施。開(kāi)發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃。注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律、法規(guī)要求；c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。必須對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：此要求包含特殊特性（見(jiàn)7.2

37、.1.1）。7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括：顧客要求(合同評(píng)審)，例如特殊特性（見(jiàn)7.3.2.3）、標(biāo)識(shí)、追溯性和包裝。使用信息：組織必須有一個(gè)過(guò)程為現(xiàn)在和將來(lái)的相似項(xiàng)目運(yùn)用從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來(lái)源獲得的信息。產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本的目標(biāo)。7.3.2.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，包含：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料；生產(chǎn)力、過(guò)程能力和成本目標(biāo)；顧客要求，如果有；以前的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)包括依據(jù)所遭遇風(fēng)險(xiǎn)的程度和問(wèn)題的大小來(lái)適當(dāng)

38、地使用防錯(cuò)方法。7.3.2.3 特殊特性 組織必須識(shí)別特殊特性和：在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性；符合顧客規(guī)定的定義以及符號(hào)，和；在過(guò)程控制文件中，包含圖紙、FMEA、控計(jì)計(jì)劃、以及操作者指導(dǎo)書(shū)上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號(hào)或組織相應(yīng)的符號(hào)或記號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以包含那些對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并必須在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出必須：a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正

39、常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出必須以能針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品的防錯(cuò)；產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；及適當(dāng)時(shí)，特性指南。7.3.3.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程輸出必須以能針對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包含：規(guī)范和圖紙；制造過(guò)程流程圖場(chǎng)地平面布置圖；過(guò)程FMEA；控制計(jì)劃；(7.5.1.1)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則，質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和測(cè)量能力的數(shù)據(jù)；適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；產(chǎn)品制

40、造過(guò)程不符合的快速探測(cè)和反饋方法。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。注：這些評(píng)通常與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，應(yīng)包括生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。7.3.4.1 監(jiān)視在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則必須被確定、分析，并簡(jiǎn)要報(bào)告結(jié)果，作為管理評(píng)審的輸入。 注：這個(gè)測(cè)量適當(dāng)時(shí)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑以及其它事項(xiàng)。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)

41、計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。注1：確認(rèn)過(guò)程通常包括類似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析。 注2：上述7.3.5和7.3.6要求同時(shí)適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程。7.3.6.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。7.3.6.2 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客

42、有要求時(shí)，組織必須要有樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃，組織必須盡可能使用和批量生產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過(guò)程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織必須對(duì)外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序。 注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)在制造過(guò)程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。 產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣適用于供方。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措

43、施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改包含產(chǎn)品項(xiàng)目周期中的所有更改。7.4.采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程組織必須確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供方按組織的要求,提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。注1：上述的采購(gòu)產(chǎn)品包含所有會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，例如：部件裝配、下工程、篩選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 注2：當(dāng)與供方存在合并、收購(gòu)或隸屬關(guān)系時(shí)，組織必須驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系的持續(xù)和有效性。7.4.

44、1.1 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品的所有采購(gòu)產(chǎn)品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求。7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)。符合ISO 9001：2000是達(dá)到這一目的的第一步。注：供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性。除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過(guò)經(jīng)過(guò)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001：2000認(rèn)證。7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，不能免除組織確保采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信

45、息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織必須確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織必須確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3.1 進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須有一個(gè)過(guò)程以確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量，可使用下列一個(gè)或一個(gè)以上的方法：組織接收、評(píng)估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；依據(jù)業(yè)績(jī)進(jìn)行抽樣的進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)；當(dāng)有可接受的質(zhì)量性能數(shù)據(jù)時(shí)，在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的第二方或

46、第三方的評(píng)估或?qū)徍?。由認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)估。顧客所同意的其它方法。7.4.3.2 供方的監(jiān)控通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控：交貨產(chǎn)品的質(zhì)量；對(duì)顧客造成的中斷干擾，包含市場(chǎng)退貨；交期期間成績(jī)(包含額外的運(yùn)費(fèi))；顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。 組織必須提升對(duì)供方制造過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視。7.5.生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織必須策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5.1

47、.1 控制計(jì)劃 組織必須針對(duì)所供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件和/或材料各層次上制定控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄A），包括生產(chǎn)散裝材料和零件的過(guò)程。 結(jié)合DFMEA以及PFMEA的輸出制定試生產(chǎn)控制計(jì)劃以及生產(chǎn)控制計(jì)劃。 控制計(jì)劃必須：列出用于生產(chǎn)過(guò)程控制的控制的方法；包括對(duì)顧客和組織確定的特殊特性的控制（見(jiàn)7.3.2.3）的方法；如果有時(shí)，包含顧客要求的信息；當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或能力不夠時(shí)，開(kāi)始實(shí)施的反應(yīng)計(jì)劃。（8.2.3.1）。注：控制計(jì)劃經(jīng)過(guò)評(píng)審和更新后顧客可能會(huì)要求批準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)來(lái)源或FMEA的任何變更時(shí)，控制計(jì)劃必須被評(píng)審和更新（7.1.4）。7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 組

48、織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作的人員準(zhǔn)備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這些工作指導(dǎo)書(shū)必須在工作場(chǎng)所得到。 這些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)必須來(lái)自于例如：質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料改變、作業(yè)變更、都必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：建議采用首末件比較方法。7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù) 組織必須識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備以及，為機(jī)器設(shè)備的保養(yǎng)提供資源，并開(kāi)發(fā)一個(gè)有效的、有計(jì)劃的、全面的預(yù)防性保養(yǎng)體系。這個(gè)體系至少必須包括：計(jì)劃性的維護(hù)活動(dòng)；對(duì)設(shè)備、工裝和量具的包裝以及防

49、護(hù)；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性；文件化、評(píng)估和改善保養(yǎng)目標(biāo)。 組織必須使用預(yù)知性的保養(yǎng)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須提供工裝和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)所需的資源。 組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理體系，包括:保養(yǎng)和維修的設(shè)施和人員；貯存和修復(fù)；工裝準(zhǔn)備；易損工裝的工具更換計(jì)劃；工裝設(shè)計(jì)更改的文件，包含工程變更等級(jí)；適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整及其文件的修訂；工裝狀態(tài)的確定和標(biāo)識(shí)，例如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢。 如果任何工作被外包，組織必須實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。 注：該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝。7.5.1.6 生產(chǎn)計(jì)劃 為滿足顧客要求，必須進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃，如由

50、信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。 7.5.1.7 服務(wù)信息的反饋 必須建立和保持將服務(wù)信息向有關(guān)制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)進(jìn)行溝通的過(guò)程。 注：對(duì)本要素“服務(wù)問(wèn)題” 增加到這個(gè)要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格。7.5.1.8 和顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)和顧客之間有服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證下列的有效性：組織的任何服務(wù)中心；任何專用的工具或測(cè)量設(shè)備；服務(wù)人員的培訓(xùn)；7.5.2.生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出,不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織必須對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯

51、現(xiàn)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織必須對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求(見(jiàn)4.2.4)；e) 再確認(rèn)。7.5.2.1 生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)提供的確認(rèn)補(bǔ)充 對(duì)7.5.2的要求必須適用于所有生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)的提供過(guò)程。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織必須針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織必須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）注：產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中的位置并不能表明產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)

52、，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料)。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰，形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的，允許采用其他方法來(lái)標(biāo)識(shí)。7.5.3.1 標(biāo)識(shí)與可追溯性-補(bǔ)充 在7.5.3中所提的“適用時(shí)”必須不適用。7.5.4.顧客財(cái)產(chǎn)組織必須愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織必須識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。注：本條款包含顧客擁有的可回收的包裝材料。7.5.4.1 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有的工裝，制造、測(cè)試、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備必須有永久性標(biāo)識(shí)，以讓

53、每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見(jiàn)并被確定。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織必須針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5.1 貯存和庫(kù)存 必須按適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔檢查庫(kù)存品的狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 組織必須使用庫(kù)存管理體系以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)時(shí)間并確保貨物周轉(zhuǎn)，例如“先進(jìn)先出（FIFO）”。廢舊產(chǎn)品必須以類似不合格產(chǎn)品的處理方式進(jìn)行控制。7.6.監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置的控制組織必須確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn)7.2.1）提供證據(jù)。組織必須建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可

54、行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；c) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；d) 得到識(shí)別，已確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；e) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；f) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織必須對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織必須對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。注：作為指南，參見(jiàn)ISO 10012.1和ISO10012.2。注：能追溯到裝置校準(zhǔn)紀(jì)錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)滿足了上述要求 c）的意圖。7.6.