1質(zhì)量管理體系文件管理制度

1、文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度編PHSYY-ZD1-001版本號：02蟲他1/4修訂人復核人批準人修訂日期復核日期批準日期閱讀范圍口員工級口部長級/店長級口經(jīng)理/負責人執(zhí)行日期1 .目的了保證質(zhì)量管理體系的正常運行，加強質(zhì)量管理體系文件的管理，特制定本制度。2 .制定依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。3 .適用范圍本制度適用于公司各類質(zhì)量管理文件的管理。4 .內(nèi)容4.1 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的貫穿于藥品質(zhì)量管理全過程的連續(xù)有效的管理文件。公司質(zhì)量管理體系文件分為四大類：4.1.1 質(zhì)量管理制度類；4.1

2、.2 質(zhì)量管理操作規(guī)程類；4.1.3 質(zhì)量管理部門及崗位職責類；4.1.4 質(zhì)量管理記錄、憑證、檔案和報告類。4.2 文件編制的基本要求4.2.1 合法性：符合有關法律法規(guī)、GSP的要求。4.2.2 可操作性：適合本公司的實際情況，經(jīng)過努力可以做到4.2.3 規(guī)范性：文字用語要規(guī)范、簡明、易懂，避免用含糊的詞語，編寫順 序有邏輯性，文件標題應能清楚地說明文件的主要內(nèi)容。4.2.4 統(tǒng)一性：表頭、術語、符號、尺寸、打印字體、格式統(tǒng)一，文件與文 件之間相關聯(lián)的內(nèi)容統(tǒng)一。4.2.5 可追蹤性：應反映文件變更的過程。4.2.6 改進性：不斷完善、健全文件系統(tǒng)，必要時應對文件進行復審、修訂編號：HSYY

3、-ZD1-001頁碼：2/44.2.7 不牽連性：盡量避免文件互相交叉與重復。4.2.8 文件編碼唯一性：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，各類文件應按質(zhì)管部統(tǒng)一編碼原則，必須做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號,編碼一 且確定便不得隨意更改。.3文件格式.3.1編號.3.1.1文件編號由4個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、1位阿拉伯數(shù)字代表公司總部和分部的區(qū)別、3位阿拉伯數(shù)字的序號組合而成，詳如下圖： 公司代碼文件類別代碼公司總部和分部的區(qū)別號碼文件序號4.3.1.2 公司代碼：“江蘇華氏醫(yī)藥連鎖有限公司”代碼為HSYY。4.3.1.3 文件類別：A質(zhì)量管理制度的文件類別代

4、碼，用英文字母“ ZD”表示；B質(zhì)量管理崗位職責的文件類別代碼，用英文字母“ ZZ”表示；C質(zhì)量管理操作規(guī)程的文件類別代嗎，用英文字母“ GC”表示；4.3.1.4 公司總部和分部的區(qū)別號碼：總部文件為1,分部為24.3.1.5 文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字,從001 ”開始順序編碼1。.3.2閱文范圍文范圍靈活性較大，可根據(jù)制作文件的性質(zhì)和用途進行勾選或直接填寫。4.3.3版次件版次是用來記載文件修改次數(shù)的，用2位阿拉伯數(shù)字表示，從“01”開始，按次編寫0.3.4版式.3.4.1紙張選擇為便于印發(fā)與整理歸檔，除少數(shù)圖表之外，所有質(zhì)量管理文件均以A4紙為編號：HSY

5、Y-ZD1-001頁碼：3/4標準尺寸4.4 文件的編制、審核與批準:4.4.1 文件的編制：管理制度、職責由質(zhì)保部統(tǒng)一編制，操作規(guī)程由文件的使 用部門負責人起草編制；所有的表格、記錄由質(zhì)保部根據(jù)制度要求進行統(tǒng)一設計， 存檔。4.4.2 文件審核：質(zhì)量負責人審核所有質(zhì)量管理文件。4.4.3 文件的批準：企業(yè)負責人批準所有質(zhì)量管理文件。4.5 文件的修訂：質(zhì)量管理部應當每年對所有文件的有效性、完整性、適應性進行一次復審， 發(fā)現(xiàn)問題文件應進行申請，經(jīng)質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人同意后，再督促相應編制 人進行修訂。當發(fā)生以下情況時，公司應對質(zhì)量管理體系文件進行相應內(nèi)容的修 訂：4.5.1 質(zhì)量管理體系需要

6、改進時；4.5.2 有關法律法規(guī)修訂后；4.5.3 組織機構(gòu)變更時；4.5.4 使用中發(fā)現(xiàn)問題時；4.5.5 經(jīng)過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量管理體系評審后；4.5.6 其它需要修改的情況。4.6 文件的控制與發(fā)放4.6.1 各類質(zhì)量管理體系文件根據(jù)使用部門不同下發(fā)到不同的部門與崗位人 員。4.6.2 質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放由辦公室根據(jù)閱讀權限進行發(fā)送管理。4.6.3 文件一經(jīng)批準，應在執(zhí)行之日前發(fā)放至有關部門人員。4.7 文件的培訓4.7.1 新文件在執(zhí)行日期之前必須進行培訓。4.7.2 培訓方式可有傳閱、開會宣讀等；培訓人員原則上是文件的編制人、 審核人或批準人。4.8 文件的執(zhí)

7、行編號：HSYY-ZD1-001頁碼：4/44.8.1 文件于執(zhí)行日期開始之日起應嚴格遵守執(zhí)行。4.8.2 新文件開始執(zhí)行階段，相關管理人員應特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況， 以保證文件執(zhí)行的有效性。4.8.3 任何人不得任意改動文件，對文件的任何改動必須經(jīng)批準。4.9 文件的撤銷4.9.1 一旦修訂文件生效，原文件則自動失效。4.9.2 對修改的文件應及時更替，對已廢止的文件版本，辦公室應及時收回 廢止文件。4.9.3 在工作現(xiàn)場不允許有舊版本的文件。4.10 文件保管與歸檔4.10.1 質(zhì)量管理文件應妥善保管，不得丟失、撕毀或涂改，應保持文件清潔, 整齊及完整。4.10.2 文件不得隨便復印。4.10.3 文件的歸檔包括文件歸檔和各種記