1TF-350B型無塵粉碎機驗證方案及報告講解

1、編號：TSP-YZ-SY-001-01TF-350B型無塵粉碎機驗證方案及報告第1頁共12頁TF-350B型無塵粉碎機驗證方案目錄1 .驗證方案的起草與審批1 . 1驗證方案起草1 . 2驗證方案的審批2 .引言2. 1概述2 . 2主要技術(shù)參數(shù)3 .驗證目的4 .驗證小組職責(zé)5 .驗證內(nèi)容5 . 1安裝確認6 . 2運行確認7 . 3性能確認8 .驗證結(jié)果及評價9 .驗證周期10 最終批準(zhǔn)第2頁共12頁1 .驗證方案的起草與審批1 . 1驗證方案的起草驗證名稱驗證編號TF-350B型無塵粉碎機驗證方案及 報告TSP-YZ-SY-001-01起草人部門日期2 . 2驗證方案的審批審核人部門日期

2、批準(zhǔn)人部門日期3 .引言2. 2. 1概述生產(chǎn)廠家哈爾濱納諾醫(yī)藥化工設(shè)備有限公司無塵粉碎機的型號TF-350B出廠日期2004.7安裝地點綜合制劑車間粉碎問數(shù)量1臺TF-350B型無塵粉碎機組由哈爾濱納諾醫(yī)藥化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)，本機由主機和除塵柜組成，啟動粉碎機，粉碎機轉(zhuǎn)子由電動機主軸直接傳動，物料由進料 口進入粉碎腔后，高速旋轉(zhuǎn)，經(jīng)沖擊、磨榛并在轉(zhuǎn)子和篩網(wǎng)、磨塊之間的縫隙中進 行粉碎。物料在氣流、機械的雙重作用下，獲得良好的粉碎效果，粉碎好的細粉 經(jīng)篩網(wǎng)傳送出去，同時熱量也隨物料一起排出，具有制冷作用，集料室的粉塵通 過除塵室過濾，粉碎過程中無粉塵飛揚，符合“ GMP要求。2. 2主要技術(shù)

3、參數(shù):主軸轉(zhuǎn)速r/min2850最大進料粒度（目）10-50成品粒度目60-120噪聲（重載）（db）<75生產(chǎn)能力50-150 kg/h第3頁共12頁4 .驗證目的:3. 1檢查并確認TF-350B型無塵粉碎機組的安裝符合設(shè)計要求，符合 GMP 及本廠生產(chǎn)工藝的要求，確認供貨單位的技術(shù)資料已經(jīng)歸檔， 本公司已收集和制 定了相應(yīng)的管理文件。4. 2調(diào)整并確認TF-350B型無塵粉碎機組的運行符合設(shè)定的要求4 .驗證小組職責(zé)：組長：生產(chǎn)技術(shù)部組員：設(shè)備動力部 設(shè)備動力部 設(shè)備動力部 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量保證部測5. 3驗證本設(shè)備的生產(chǎn)能力及粉碎細度于海泉負責(zé)起草驗證方案，整理驗證報告負責(zé)組織

4、該設(shè)備驗證，制訂驗證進度，協(xié)調(diào)驗證方案 實施劉金龍負責(zé)檢查設(shè)備、管路安裝情況張尚海 負責(zé)檢查設(shè)備電氣安裝情況付青云負責(zé)檢查檔案資料與儀器、儀表校驗情況劉志遠云娜仁負責(zé)TF-350B型無塵粉碎機的操作莊金玲楊健成喬鮮云馬興白棠負責(zé)取樣及檢5.驗證內(nèi)容:5. 1安裝確認5. 1. 1資料檔案文件/資料編號存放地點采購合同使用說明書產(chǎn)品合格證設(shè)備開箱驗收記錄設(shè)備調(diào)試報告TF-350B型無塵粉碎機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程TF-350B型無塵粉碎機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程TF-350B型無塵粉碎機維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程結(jié)論:第4頁共12頁項目要求檢查結(jié)果料斗不銹鋼合格口不合格口進料調(diào)節(jié)插板不銹鋼合格口不合格口固定齒盤不銹鋼

5、合格口不合格口旋轉(zhuǎn)力不銹鋼合格口不合格口篩圈不銹鋼合格口不合格口篩網(wǎng)不銹鋼合格口不合格口收集箱不銹鋼合格口不合格口吸塵柜不銹鋼合格口不合格口檢查人：5. 1. 2材料及附件日 期:結(jié)論：檢查人：日 期:5. 1. 3公用系統(tǒng)連接：檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果電 源電機電源AC380 3KW合格口不合格口控制系統(tǒng)AC380 3KW合格口不合格口接地保護安全，接地電阻W 4Q合格口不合格口結(jié)論:檢查人：日 期：5. 2運行確認按TF-350B型無塵粉碎機組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作機器檢查項目檢查結(jié)果開機時，按下啟動按鈕，機器是否平穩(wěn)啟動合格口不合格口空載運行0.5小時設(shè)備運行是否平穩(wěn)，有無異常情況合格口不合格

6、口停機時機器能否平穩(wěn)停機合格口不合格口結(jié)論:檢查人:日 期:第5頁共12頁5. 3性能確認5. 3. 1試車條件：按TF-350B型無塵粉碎機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查并啟動 設(shè)備。啟動除塵柜，運轉(zhuǎn)正常后啟動主機，待運轉(zhuǎn)正常后投料。5. 3. 2粉碎細度驗證：5. 3. 2. 1試驗方法及檢測依據(jù)：試驗方法：按TF-350B型無塵粉碎機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，粉碎 120kg氨 基比林，用篩分法進行檢查。方法依據(jù)：按中華人民共和國藥典2000版，全部通過80目篩，通過100 目的細粉不得少于95%取樣次數(shù)項目 7123取1通過80目篩通過100目篩細粉率結(jié)論:取樣人：取樣日期：檢驗人：檢驗日期：復(fù)核人：復(fù)核日

7、期：5. 3. 3生產(chǎn)能力驗證：取120Kg氨基比林磨粉，應(yīng)在1小時內(nèi)完成 開始時間：結(jié)束時間：結(jié)論：檢驗人：檢驗日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：第6頁共12頁6 .驗證結(jié)果及評價:7.驗證周期:8.最終批準(zhǔn)第7頁共12頁TF-350B型無塵粉碎機驗證報告目錄1 .驗證報告的起草與審批1. 1驗證報告起草1 . 2驗證報告的審批2 .安裝確認3 .運行確認4 .性能確認5 .驗證結(jié)果及評價6 .驗證周期7 .最終批準(zhǔn)第8頁共12頁1 .驗證報告的起草與審批1 .驗證報告的起草驗證名稱驗證編號TF-350B型無塵粉碎機驗證方案及 報告TSP-YZ-SY-001-01起草人部門日期1 . 2驗證報告的審批

8、審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期2.安裝確認2. 1資料資料文件/資料編號存放地點采購合同制一 14檔案室使用說明書制一 14檔案室產(chǎn)品合格證制一 14檔案室設(shè)備開箱驗收記錄制一 14檔案室設(shè)備調(diào)試報告制一 14檔案室TF-350B型無塵粉碎機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-06-SB-001-01質(zhì)量保證部TF-350B型無塵粉碎機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-01-WS-013-01質(zhì)量保證部TF-350B型無塵粉碎機維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-06-SB-002-01質(zhì)量保證部結(jié)論:檢查人:日 期:第9頁共12頁2. 2材料及附件項目要求檢查結(jié)果料斗不銹鋼合格口不合格口進料調(diào)節(jié)插板不銹鋼合格口不合格口固定齒

9、盤不銹鋼合格口不合格口旋轉(zhuǎn)力不銹鋼合格口不合格口篩圈不銹鋼合格口不合格口篩網(wǎng)不銹鋼合格口不合格口收集箱不銹鋼合格口不合格口吸塵柜不銹鋼合格口不合格口結(jié)論:檢查人：日 期:2 . 3公用系統(tǒng)連接：檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果電 源電機電源AC380 3KW合格口不合格口控制系統(tǒng)AC380 3KW合格口不合格口接地保護安全，接地電阻W 4Q合格口不合格口結(jié)論：檢查人：日 期:3 .運行確認：按TF-350B型無塵粉碎機組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作機器檢查項目檢查結(jié)果開機時，按下啟動按鈕，機器是否平穩(wěn)啟動合格口不合格口空載運行0.5小時設(shè)備運行是否平穩(wěn)，有無異常情況合格口不合格口停機時機器能否平穩(wěn)停機合格口不合格口結(jié)論:檢查人:日 期:第10頁共12頁4 .性能確認:4. 1試車條件：按TF-350B型無塵粉碎機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查并啟動設(shè) 備。啟動除塵器，運轉(zhuǎn)正常后啟動主機，待運轉(zhuǎn)正常后投料。5. 2粉碎細度驗證：6. 2. 1試驗方法及檢測依據(jù)：試驗方法：按TF-350B型無塵粉碎機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，粉碎 120kg氨 基比林，用篩分法進行檢查。方法依據(jù)：按中華人民共和國藥典2000版，全部通過80目篩，通過100目的細粉不得少于95%取樣次數(shù)項目