生物安全管理手冊(cè)新

1、批準(zhǔn)日期：實(shí)驗(yàn)室生物平安治理手冊(cè)文件修改頁說明修改頁修改說明審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期修改人備注公布令安徽省血液中央/合肥市中央血站依據(jù)?血站治理方法?、 ?血站質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、 ?血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?、GB/T19001-2022GB/T19001-2022?質(zhì)量治理體系-要求?,以及?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安治理?xiàng)l例?、?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?等,結(jié)合實(shí)際工作情況編制了合肥市中央血站?實(shí)驗(yàn)室生物平安治理手冊(cè)?.本手冊(cè)具體描述了生物平安治理體系的各個(gè)要素,是實(shí)驗(yàn)室做好生物安全治理的綱領(lǐng)性文件和重要依據(jù).本手冊(cè)現(xiàn)已批準(zhǔn),并予發(fā)布,自發(fā)布之日實(shí)施.實(shí)驗(yàn)室全體成員及相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí),嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行

2、,保證實(shí)驗(yàn)室每個(gè)環(huán)節(jié)的生物平安都有效控制,預(yù)防實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物擴(kuò)散,保護(hù)實(shí)驗(yàn)室人員和公眾健康.站長簽字：年月日目錄第一章生物平安方針與目標(biāo)第二章組織第三章平安治理體系第四章術(shù)語和定義第五章文件限制第六章平安檢查第七章不符合項(xiàng)的識(shí)別和限制第八章糾正舉措第九章預(yù)防舉措第十章持續(xù)改良第十一章內(nèi)部審核第十二章治理評(píng)審第十三章實(shí)驗(yàn)室人員治理第十四章實(shí)驗(yàn)室材料治理第十五章實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)治理第十六章實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)治理第十七章設(shè)施設(shè)備第十八章廢物處置第十九章危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)诙聭?yīng)急舉措第二十一章消防平安第二十二章事故報(bào)告第一章生物平安方針與目標(biāo)生物平安方針強(qiáng)化平安意識(shí)；嚴(yán)守職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；提升防護(hù)水平；保證公共衛(wèi)生平

3、安.生物平安目標(biāo)嚴(yán)格根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?(GB19489-2022)(GB19489-2022)要求,全面貫徹實(shí)驗(yàn)室生物平安方針,建立生物平安治理體系,持續(xù)有效限制實(shí)驗(yàn)室每個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié).預(yù)防實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物擴(kuò)散,維護(hù)公共衛(wèi)生平安.(1)(1)有效防范和處理實(shí)驗(yàn)室生物平安事故,事故處理必須保證不發(fā)生感染和病原微生物擴(kuò)散,處理率 100%100%(2)(2)實(shí)驗(yàn)室人員平安培訓(xùn)方案完成率 100%100%(3)(3)實(shí)驗(yàn)室生物平安設(shè)施設(shè)備有效維護(hù),合格率 100%100%(4)(4)配置必要的人員防護(hù)用品和器材,合格率 100%100%(5)(5)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急消防設(shè)施狀態(tài)完好率

4、100%100%第二章組織組織機(jī)構(gòu)本中央生物實(shí)驗(yàn)室隸屬于安徽省血液中央,是從事經(jīng)血傳染性病原體控制與檢測的實(shí)驗(yàn)室.中央生物平安委員會(huì)為本中央生物平安方面的最高咨詢和決策機(jī)構(gòu),主任由中央主任擔(dān)任；中央主任對(duì)本中央生物平安負(fù)總責(zé)；業(yè)務(wù)科承當(dāng)合肥市生物平安領(lǐng)導(dǎo)組賦予的相關(guān)工作職能；質(zhì)管科履行對(duì)本中央實(shí)驗(yàn)室生物平安進(jìn)行監(jiān)督、治理和指導(dǎo)的職能.與生物平安治理相關(guān)的科室有：檢驗(yàn)科、輸血研究室、質(zhì)管科、業(yè)務(wù)科、辦公室、后勤效勞科、科教科、獻(xiàn)血效勞科、單采效勞科、成分制備科和供血效勞科.擁有生物平安實(shí)驗(yàn)室的科主任為其所在科室的實(shí)驗(yàn)室生物平安第一責(zé)任人,對(duì)于實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施的使用負(fù)責(zé),并承當(dāng)對(duì)內(nèi)部工作的人員進(jìn)行監(jiān)

5、督指導(dǎo)的責(zé)任；中央生物平安質(zhì)量負(fù)責(zé)人受中央主任的委托,行使實(shí)驗(yàn)室生物平安的監(jiān)督治理權(quán)力；中央技術(shù)負(fù)責(zé)人受中央主任委托,行使實(shí)驗(yàn)室生物平安的技術(shù)治理權(quán)力.本中央生物平安治理的組織機(jī)構(gòu)和生物平安二級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物平安組織機(jī)構(gòu)見以下圖.生物平安委經(jīng)血傳染性病原體限制相關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng),保證各類實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物平安,中央簽發(fā)的各種報(bào)告、證書文件具有相應(yīng)的法律效力,對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果負(fù)責(zé).中央主任對(duì)本中央生物平安負(fù)責(zé),實(shí)驗(yàn)室主任為其所在實(shí)驗(yàn)室生物平安第一責(zé)任人.違反有關(guān)法律法規(guī)的人員,承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任.責(zé)任與權(quán)限生物平安委員會(huì)責(zé)任根據(jù)我國生物平安相關(guān)法律法規(guī)和本中央實(shí)際組織制定并健全生物安全治理制度和相

6、關(guān)治理文件,審核實(shí)驗(yàn)室平安手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等.批準(zhǔn)中央病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告.組織學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行我國生物平安工作相關(guān)文件、生物平安法規(guī),開展生物平安宣傳、教育.組織相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核.組織、指導(dǎo)、監(jiān)督中央生物平安工作.對(duì)我中央生物平安工作實(shí)行定期檢查和日常治理,檢查、催促各實(shí)驗(yàn)室生物平安治理工作的落實(shí).中央主任單位法人代表是實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和人員平安的最終責(zé)任人,兼任中央生物平安委員會(huì)主任.組織貫徹落實(shí)上級(jí)下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)與方案,批準(zhǔn)中央的各項(xiàng)生物安全的規(guī)化和方案.批準(zhǔn)中央生物平安質(zhì)量方針、目標(biāo)和生物平安方案,批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物平安體系文件,包括治理手冊(cè),程序文件和標(biāo)準(zhǔn)

7、操作規(guī)程等.指定并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室生物平安治理辦公室負(fù)責(zé)人、生物平安質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生物平安技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室生物平安治理工作,有效實(shí)施和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室生物平安治理體系的正常運(yùn)行.指定并授權(quán)檢驗(yàn)科、輸血研究室、質(zhì)管科主任為相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室生物平安的第一責(zé)任人.批準(zhǔn)和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)血傳播病原體限制和科研任務(wù)及主方案表,負(fù)責(zé)本中央重大事務(wù)決策.經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)或者授權(quán)的其他責(zé)任.本人不在時(shí),由生物平安技術(shù)負(fù)責(zé)人代行其職.生物平安技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)治理及科研開發(fā)工作審核,參與實(shí)驗(yàn)室生物平安管負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室與技術(shù)有關(guān)的資源配置治理工作.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證并賦之于實(shí)踐,負(fù)責(zé)非標(biāo)檢測方法制修訂的有關(guān)治理工作.負(fù)責(zé)本中央工

8、作人員專業(yè)知識(shí)的繼續(xù)教育和技術(shù)培訓(xùn),并對(duì)人員培訓(xùn)效果進(jìn)行考核,保證工作質(zhì)量.實(shí)時(shí)掌握本領(lǐng)域的開展方向,全面負(fù)責(zé)制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、制定中央開展規(guī)劃等各項(xiàng)技術(shù)工作.負(fù)責(zé)組織進(jìn)行對(duì)本實(shí)驗(yàn)室開展新工作的審查和實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的驗(yàn)證評(píng)估工作.授權(quán)專業(yè)科室工程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工程相關(guān)工作.負(fù)責(zé)國內(nèi)外有關(guān)檢測鑒定新技術(shù)、 新方法的跟蹤與驗(yàn)證,提出提升質(zhì)量方法建議.跟蹤全球傳染病檢測和診斷技術(shù)最近進(jìn)展,依托自身優(yōu)勢,研究和開發(fā)適合于我國的新型檢測技術(shù)和診斷方法.2 22 2 完成中央主任交辦的其他工作.2 2 本人不在時(shí),由業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人帶行其責(zé)任.生物平安質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)任根據(jù)?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?(

9、GB19489-2022)(GB19489-2022)、 ?實(shí)驗(yàn)室生物平安認(rèn)可準(zhǔn)那么?CNASCL05:CNASCL05:20222022(GB19489(GB194892022)2022)及有關(guān)生物平安治理法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、原那么,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維持本中央生物平安治理體系,對(duì)生物平安治理體系文件的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審,負(fù)責(zé)組織編寫生物平安管理手冊(cè)以及文件的更改更新?lián)Q版等治理工作.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物平安監(jiān)督治理組織工作,組織監(jiān)督生物平安治理體系內(nèi)部審核,檢查和考核生物平安治理體系的執(zhí)行情況.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)中央生物平安治理體系內(nèi)部審核方案,根據(jù)方案日程表要求策劃和組織內(nèi)部審核.負(fù)責(zé)將生物平安治理情況向

10、中央治理評(píng)審輸入.監(jiān)督有效的實(shí)驗(yàn)室平安方案.一個(gè)有效的實(shí)驗(yàn)室平安方案應(yīng)包括教育、定位及培訓(xùn)、審核及評(píng)估、促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室平安行為的程序.及時(shí)向中央主任通報(bào)生物平安治理體系運(yùn)行情況,以便解決工作中的生物平安問題,為內(nèi)部審核提供信息,為治理評(píng)審及生物平安治理體系改良提供依據(jù).參與實(shí)驗(yàn)室方針、資源的決策和技術(shù)治理活動(dòng).完成中央主任及上級(jí)交辦的其它工作.本人不在時(shí),由質(zhì)量治理科負(fù)責(zé)人代行其責(zé)任.生物平安治理辦公室設(shè)在業(yè)務(wù)科責(zé)任2.3.5.12.3.5.1執(zhí)行生物平安委員會(huì)決議,負(fù)責(zé)中央實(shí)驗(yàn)室生物平安的全面管理.組織貫徹上級(jí)下達(dá)的各項(xiàng)生物平安工作任務(wù)與方案.2.3.5.22.3.5.2協(xié)助生物平安負(fù)責(zé)人建立、

11、實(shí)施和貫徹實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系和生物平安治理體系,負(fù)責(zé)組織編寫實(shí)驗(yàn)室生物平安體系文件,并保證現(xiàn)時(shí)有效性;組織修訂?生物平安治理手冊(cè)?,組織制定生物平安治理體系文件；保證實(shí)驗(yàn)室各級(jí)人員理解和執(zhí)行.2.3.5.32.3.5.3組織與實(shí)施生物平安體系的完成、工作調(diào)度及與其他相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào),以獲得上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和其他相關(guān)部門的支持,保證本中央實(shí)驗(yàn)室工作順利進(jìn)行.制定和維護(hù)有效的實(shí)驗(yàn)室平安方案.對(duì)科研、技術(shù)工程進(jìn)行生物危險(xiǎn)評(píng)估、生物平安審查及核準(zhǔn).查處實(shí)驗(yàn)室生物平安違規(guī)事件,對(duì)生物平安問題提出整改意見并進(jìn)行整改檢查.對(duì)意外事故提供給急處理、緊急救助及保健治療的意見和舉措,并上報(bào)上級(jí)有關(guān)治理部門.業(yè)務(wù)科含消毒供給

12、室責(zé)任2 22 22 22 22 2負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作人員健康監(jiān)測,參加相關(guān)的督導(dǎo)和評(píng)估工作.制定監(jiān)督及平安檢查方案,經(jīng)生物平安負(fù)責(zé)人審核后,報(bào)生物平安委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)垃圾的收集和處理,以保證廢物處理及處置平安,人員水平及健康狀態(tài)符合工作要求.質(zhì)量治理科責(zé)任負(fù)責(zé)本科室血液質(zhì)量治理實(shí)驗(yàn)室的全面治理,是本科室生物平安的第一責(zé)任人.負(fù)責(zé)生物平安治理體系的?生物平安治理手冊(cè)?、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的受控、放出、回收、更改的治理.2 22 22 22 2通報(bào),落實(shí)糾正舉措相關(guān)事項(xiàng).2 22 2完成上級(jí)授權(quán)的其他責(zé)任.檢驗(yàn)科責(zé)任負(fù)責(zé)本科室免疫篩查實(shí)驗(yàn)室、核酸檢測實(shí)驗(yàn)室的全面治理,是本科室生物平安的第

13、一責(zé)任人.組織貫徹上級(jí)下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)與方案,保證上級(jí)的指示和要求在本實(shí)驗(yàn)室的貫徹執(zhí)行.組織制訂實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方案、危險(xiǎn)物品使用方案、設(shè)備淘汰購置更新方案和演習(xí)方案,經(jīng)生物平安負(fù)責(zé)人審核,報(bào)生物平安委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施.負(fù)責(zé)本科室重大事務(wù)決策、工作調(diào)度及與其它相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào),以獲得上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和其它相關(guān)部門的支持,保證科室工作的順利進(jìn)行.負(fù)責(zé)保證科室各級(jí)人員理解和執(zhí)行生物平安治理手冊(cè).負(fù)責(zé)制定本科室年度采購方案,保證科室資源需求得到充分的資源保證.組織制定本科室工作方案、工作責(zé)任和各項(xiàng)規(guī)章治理制度,并催促檢查實(shí)施.隨時(shí)了解并組織解決實(shí)驗(yàn)過程中的技術(shù)問題.主持制定并催促執(zhí)行儀器的操作、維護(hù)、保養(yǎng)、治理

14、及平安防護(hù)規(guī)程制定本科室各類人員的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn),組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和考核.2 2 負(fù)責(zé)本科室意外事故的處理和向上級(jí)報(bào)告.2 2 完成上級(jí)授權(quán)的其他責(zé)任.輸血研究室責(zé)任負(fù)責(zé)本科室安徽省血液檢測檢定實(shí)驗(yàn)室的全面治理,是本科室生物平安的第一*責(zé)任人.組織貫徹上級(jí)下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)與方案,保證上級(jí)的指示和要求在本實(shí)驗(yàn)室的貫徹執(zhí)行.組織制訂實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方案、危險(xiǎn)物品使用方案、設(shè)備淘汰購置更新方案和演習(xí)方案,經(jīng)生物平安負(fù)責(zé)人審核,報(bào)生物平安委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施.負(fù)責(zé)本科室重大事務(wù)決策、工作調(diào)度及與其它相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào),以獲得上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和其它相關(guān)部門的支持,保證科室工作的順利進(jìn)行.負(fù)責(zé)保證科室各級(jí)人員理解和執(zhí)行生物平安

15、治理手冊(cè).負(fù)責(zé)制定本科室年度采購方案,保證科室資源需求得到充分的資源保證.組織制定本科室工作方案、工作責(zé)任和各項(xiàng)規(guī)章治理制度,并催促檢查實(shí)施.隨時(shí)了解并組織解決實(shí)驗(yàn)過程中的技術(shù)問題.主持制定并催促執(zhí)行儀器的操作、維護(hù)、保養(yǎng)、治理及平安防護(hù)規(guī)程.制定本科室各類人員的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn),組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和考核.2 2 負(fù)責(zé)本科室意外事故的處理和向上級(jí)報(bào)告.完成上級(jí)授權(quán)的其他責(zé)任.后勤效勞科責(zé)任負(fù)責(zé)生物平安二級(jí)實(shí)驗(yàn)室改造的實(shí)施,負(fù)責(zé)與實(shí)驗(yàn)室維護(hù)專業(yè)公司聯(lián)系,保證 BSL-2BSL-2 實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)轉(zhuǎn).負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室各類儀器設(shè)備、檢測用試劑及消耗品的采購、儀器校準(zhǔn)和標(biāo)識(shí)；批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室年度采購方案.制定相關(guān)規(guī)定和程序

16、,保證 BSL-2BSL-2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國家有關(guān)平安要求,定期檢查、維護(hù)、更新.2 22 2 保證生物平安二級(jí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn),水、電的供給.2 2每年至少組織一次生物平安治理的檢查,以保證：a a設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)的正常；b b警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)的正常；c c應(yīng)急裝備的功能和狀態(tài)的正常；d d平安方案實(shí)施正常；e e實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常；f f不符合規(guī)定工作及時(shí)得到糾正；g g所有資源滿足工作需要.2 2科技教育科責(zé)任職工的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育檔案治理,各類培訓(xùn)班包括繼教的申報(bào)、學(xué)分辦理和繼教檔案的歸口治理；2 2承辦中央領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作.辦公室責(zé)任

17、平安保衛(wèi)治理工作,制定生物平安實(shí)驗(yàn)室平安保衛(wèi)制度及舉措,經(jīng)生物平安技術(shù)負(fù)責(zé)人審核,報(bào)中央主任批準(zhǔn)后實(shí)施.2 2 每季度至少組織一次消防平安治理的檢查, ,以保證消防裝備的功能和狀態(tài)的正常,危險(xiǎn)物品的使用與存放平安.承辦中央領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作.組織人事科責(zé)任實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)評(píng)估,制定實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入規(guī)定,經(jīng)生物平安技術(shù)負(fù)責(zé)人審核,報(bào)中央主任批準(zhǔn)后實(shí)施.2 2承辦中央領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作.BSL-2BSL-2 實(shí)驗(yàn)室生物平安質(zhì)量監(jiān)督員責(zé)任協(xié)助科室主任治理本實(shí)驗(yàn)室的生物平安工作.2.3.14.22.3.14.2檢查監(jiān)督生物平安規(guī)章制度的執(zhí)行情況,定期向科室負(fù)責(zé)人匯報(bào)工作情況.觀察、了解實(shí)驗(yàn)室人員的健康狀況

18、.2.3.14.42.3.14.4監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室消毒效果.2.3.14.52.3.14.5保證實(shí)驗(yàn)室生物平安相關(guān)設(shè)備的正常運(yùn)行,組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物平安設(shè)備的常規(guī)保養(yǎng).負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)用品和材料的貯藏、供給.2.3.14.62.3.14.6實(shí)驗(yàn)室意外事故發(fā)生時(shí),立即采取緊急舉措,并向科室負(fù)責(zé)人匯報(bào).發(fā)生重大平安事故時(shí)直接向生物平安委員會(huì)主要負(fù)責(zé)人報(bào)告.2.3.14.72.3.14.7完成上級(jí)授權(quán)的其他責(zé)任.樣品治理員責(zé)任2.3.15.12.3.15.1 負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室使用的菌毒種的接收、登記、發(fā)放、銷毀等工作.2.3.15.22.3.15.2負(fù)責(zé)接收樣品、確定并為樣品編碼,審核送檢申請(qǐng)單.2.3.15

19、.32.3.15.3 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物平安要求,了解樣品的有關(guān)背景情況、記錄樣品的狀況,如發(fā)現(xiàn)破損或外溢時(shí),應(yīng)立即報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人并妥善處理2.3.15.42.3.15.4完成上級(jí)授權(quán)的其他責(zé)任.實(shí)驗(yàn)室工作人員責(zé)任2.3.16.12.3.16.1 對(duì)自己的工作質(zhì)量及生物平安負(fù)責(zé),嚴(yán)格根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)程進(jìn)行各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室工作,及時(shí)完成各項(xiàng)檢測任務(wù).2.3.16.22.3.16.2 認(rèn)真填寫實(shí)驗(yàn)室工作原始記錄及報(bào)告.字跡工整,內(nèi)容完備,簽名齊全,定期整理和歸檔.正確使用法定計(jì)量單位和誤差理論,如需更正時(shí),按規(guī)定修改、蓋章,對(duì)所提交的實(shí)驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé).2.3.16.32.3.16.3 負(fù)責(zé)與本人實(shí)驗(yàn)

20、室工作有關(guān)的試劑、器材、儀器設(shè)備的使用和治理.2.3.16.42.3.16.4嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室生物平安治理規(guī)定的各項(xiàng)制度,認(rèn)真保管本人的實(shí)驗(yàn)室生物平安手冊(cè),不得喪失,未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室治理人允許不得外借,復(fù)印.2.3.16.52.3.16.5負(fù)責(zé)本人工作區(qū)域的清潔衛(wèi)生及平安工作.2.3.16.62.3.16.6協(xié)助生物平安員完成人員健康監(jiān)測.2.3.16.72.3.16.7完成實(shí)驗(yàn)室科室負(fù)責(zé)人授權(quán)的其他責(zé)任.第三章治理體系目的建立標(biāo)準(zhǔn)、唯一、適用的生物平安治理體系文件,為實(shí)驗(yàn)室開展各種安全活動(dòng)提供依據(jù).范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室所有治理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng).責(zé)任詳見責(zé)任與權(quán)限限制要點(diǎn)編制依據(jù)(1)(1)?病原微生物實(shí)

21、驗(yàn)室生物平安治理?xiàng)l例?( (中華人民共和國國務(wù)院令第 42424 4號(hào)).(2)?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?( (GB19489-2022GB19489-2022體系文件組成及層次關(guān)系(1)(1)生物平安治理體系文件分為生物平安治理手冊(cè)、程序文件、平安手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄四個(gè)層次.生物平安治理手冊(cè)用于根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),和實(shí)驗(yàn)室治理方針、目標(biāo),描述治理體系的要素與組織結(jié)構(gòu)、責(zé)任及途徑等要求,是生物平安管理綱領(lǐng)性文件.程序性文件和平安與衛(wèi)生手冊(cè)(平安手冊(cè))用于標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室平安活動(dòng)操作和途徑,是平安治理手冊(cè)支持性文件.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程用于對(duì)程序文件、平安手冊(cè)的進(jìn)一步規(guī)定和闡述,使實(shí)驗(yàn)室每項(xiàng)工作

22、的程序都得到細(xì)化,是程序文件、平安手冊(cè)的支持文件.記錄用于說明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng).標(biāo)識(shí)系統(tǒng)(1)(1)實(shí)驗(yàn)室建立包括實(shí)驗(yàn)室狀態(tài)標(biāo)識(shí)、危險(xiǎn)材料標(biāo)識(shí)、危險(xiǎn)區(qū)標(biāo)識(shí),各通道、線路、出口、緊急撤離路線、開關(guān)標(biāo)識(shí)等圖文標(biāo)識(shí)系統(tǒng),包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí).(2)(2)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)盡可能使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)、做到明確,醒目和易分區(qū).(3)(3)危險(xiǎn)區(qū)標(biāo)識(shí)還需設(shè)立物理屏障標(biāo)志.(4)(4)危險(xiǎn)材料標(biāo)識(shí)應(yīng)包括生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲等,同時(shí)應(yīng)提示必要的防護(hù)舉措.(5)(5)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)在明顯位置注明設(shè)備可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或

23、校準(zhǔn)的時(shí)間等信息.(6)(6)實(shí)驗(yàn)室入口處標(biāo)識(shí)應(yīng)明確說明生物防護(hù)級(jí)別、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào).(7)(7)實(shí)驗(yàn)室出口和緊急撤離路線應(yīng)為在無照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí).(8)(8)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)每年至少評(píng)審一次,需要時(shí)及時(shí)更新.t t 己錄(1)(1)實(shí)驗(yàn)室記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案治理、記錄使用的權(quán)限、記錄的平安、記錄的保存等必須符合實(shí)驗(yàn)室檔案治理規(guī)定.記錄的保存期限還應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求.(2)(2)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄的識(shí)別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及平安處置等,應(yīng)按站記錄限制程序操作(3)(3)記錄應(yīng)真實(shí)、充分,保證可追溯.(4)(4

24、)原始記錄凡更改應(yīng)不影響識(shí)別被修改的內(nèi)容.修改人應(yīng)簽字、說明原因和注明日期.(5)(5)原始記錄應(yīng)易于閱讀和檢索.生物平安治理體系文件采用自上而下的方式編寫.首先在提出治理方針和目標(biāo),然后依次編寫生物平安治理手冊(cè)、程序文件、平安手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,記錄等文件.體系文件必須符合國家及地方法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,必須經(jīng)生物安全委員會(huì)審議通過前方可正式實(shí)施.應(yīng)在生物平安風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,明確實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜性和潛在風(fēng)險(xiǎn)后,綜合考慮各種因素制定生物平安治理方針和目標(biāo).第四章術(shù)語與定義1 1、 生物平安 biosafetybiosafety:預(yù)防危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、 向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合舉措

25、.2 2、生物因子 biologicalagentsbiologicalagents: :一切微生物和生物活性物質(zhì).3 3、病原體 pathogenspathogens: :可使人、動(dòng)物或植物致病的生物因子.4 4、危險(xiǎn)廢棄物 hazardouswastehazardouswaste:有潛在生物危險(xiǎn)、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對(duì)人、環(huán)境有害的一切廢棄物.5 5、危險(xiǎn) riskrisk:傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合.6 6、氣溶膠 aerosolsaerosols:懸浮于氣體介質(zhì)中的固態(tài)或液態(tài)微小粒子(粒徑一般為 wm)wm)形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系.7 7、高效空氣過濾器 h

26、ighefficiencyparticulatehighefficiencyparticulatefilter(HEPA)filter(HEPA):通常以濾除 n 區(qū) m m 微粒為目的,濾除效率符合相關(guān)要求的過濾器.8 8、緩沖間 bufferroombufferroom:設(shè)置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室,其兩個(gè)門具有互鎖功能,且不能同時(shí)處于開啟狀態(tài).9 9、 實(shí)驗(yàn)室分區(qū) laboratoryarealaboratoryarea:根據(jù)生物因子污染概率的大小,實(shí)驗(yàn)室可進(jìn)行合理的分區(qū).1010、氣鎖 airlockairlock:氣壓可調(diào)節(jié)的氣密室,用于連接氣壓不同的兩個(gè)相

27、鄰區(qū)域,其兩個(gè)門具有互鎖功能,不能同時(shí)處于開啟狀態(tài).在實(shí)驗(yàn)室中用作特殊通道.1111、定向氣流 directionalairflowdirectionalairflow:在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的實(shí)驗(yàn)室中,從污染概率小且相對(duì)壓力高處向污染概率高且相對(duì)壓力低處受限制流動(dòng)的氣流.1212、 生物平安實(shí)驗(yàn)室 biosafetylaboratorybiosafetylaboratory:通過防護(hù)屏障和配套治理舉措,到達(dá)生物平安要求的生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室.1313、 實(shí)驗(yàn)室生物平安防護(hù)(BiosafetyContainmentofLaboratories):BiosafetyContainmentofL

28、aboratories):實(shí)驗(yàn)室工作人員在處理含有病原微生物的實(shí)驗(yàn)材料時(shí),為保證實(shí)驗(yàn)對(duì)象不造成生物傷害,保證周圍環(huán)境不受其污染,在實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與建造、使用個(gè)體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面所采取的綜合防護(hù)舉措.1414、 生物平安柜(BiosafetyCabinetBiosafetyCabinet):):處理危險(xiǎn)性微生物時(shí)所用的箱形負(fù)壓空氣凈化平安設(shè)備.第五章文件限制目的對(duì)生物平安治理體系文件限制,保證實(shí)驗(yàn)人員使用現(xiàn)行有效的文件.airair范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室所有生物平安治理體系文件、外來文件的限制和維護(hù).責(zé)任質(zhì)管科負(fù)責(zé)生物平安治理體系文件的限制和維護(hù),包括外部文件的接收

29、、內(nèi)部技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新、內(nèi)部文件的分發(fā)和更新、所有文件的檔案治理.限制要點(diǎn)平安治理體系文件應(yīng)為受控文件,應(yīng)進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí),應(yīng)有備份存檔,并規(guī)定保存期限.血站制定文件限制程序,標(biāo)準(zhǔn)文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、分文、修改、作廢、收回、保管和處置等治理.治理體系文件的收集、整理和歸檔應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室檔案治理制度要求.涉密文件的治理應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室保密治理規(guī)定.第六章平安檢查目的保證實(shí)驗(yàn)室平安符合既定的方案和目標(biāo)要求.范圍適用于人員、設(shè)施設(shè)備、標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、應(yīng)急、消防、危險(xiǎn)品、感染性廢棄物、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)、不符合項(xiàng)糾正等實(shí)驗(yàn)室平安有關(guān)的檢查.責(zé)任(1)(1)生物平安質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物平安監(jiān)督治理組織工作,負(fù)責(zé)批

30、準(zhǔn)中央生物平安治理體系內(nèi)部審核方案,根據(jù)方案日程表要求籌劃和組織內(nèi)部審核.負(fù)責(zé)將生物平安治理情況向中央治理評(píng)審輸入.(2)(2)質(zhì)量治理科負(fù)責(zé)編制生物平安內(nèi)審方案,報(bào)生物平安治理人批準(zhǔn),并協(xié)助實(shí)施,組織對(duì)不符合項(xiàng)或根本符合的糾正舉措的驗(yàn)證工作,并將內(nèi)審材料歸檔保存.每季度開展對(duì)中央 BSL-BSL-2 2 生物平安實(shí)驗(yàn)室生物平安治理情況檢查, ,并通報(bào), ,落實(shí)糾正舉措相關(guān)事項(xiàng).定期開展對(duì)中央 BSL-2BSL-2 實(shí)驗(yàn)室消毒效果監(jiān)測,對(duì)生物平安柜進(jìn)行檢測,并出具檢測報(bào)告.(3)(3)實(shí)驗(yàn)室生物平安負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的日常檢查.限制要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室平安系統(tǒng)檢查每年至少一次,對(duì)關(guān)鍵限制點(diǎn)可適當(dāng)增加檢查頻

31、率.平安檢查應(yīng)根據(jù)不同工作領(lǐng)域事先制定核查表,逐項(xiàng)核查、保證檢查工作質(zhì)量.平安檢查中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作,應(yīng)按站?不符合項(xiàng)限制程序?要求立即查找原因并采取糾正舉措,必要時(shí)停止工作.實(shí)驗(yàn)室自我平安檢查不能被治理評(píng)審等其他外部活動(dòng)替代.第七章不符合項(xiàng)的識(shí)別和限制目的及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行分析、判斷、糾正或采取補(bǔ)救舉措,降低或消除可能的不良影響.范圍適用于所有不符合本治理體系要求的工程.責(zé)任(1)(1)質(zhì)量治理科負(fù)責(zé)組織開展不符合項(xiàng)的處理.(2)(2)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)不符合項(xiàng)的識(shí)別與限制.限制要點(diǎn)發(fā)現(xiàn)的任何不符合項(xiàng),應(yīng)立即報(bào)告.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)具體不符合處理指定具體的責(zé)任人,明確其責(zé)任和權(quán)限.不符合處

32、理應(yīng)采取以下舉措(不限于)：(1)(1)立即評(píng)估危害并采取應(yīng)急舉措,有可能造成感染事件或其他損害,應(yīng)立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng).(2)(2)分析產(chǎn)生不符合的原因和影響范圍,適用時(shí)應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救舉措.(3)(3)采取糾正舉措并驗(yàn)證有效.不符合處理實(shí)施終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí),應(yīng)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任.每一不符合及其處理過程應(yīng)記錄并形成文件.第八章糾正舉措目的消除產(chǎn)生不符合的原因,預(yù)防類似問題再發(fā)生.范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)、生物平安問題(事件、事故)的處理.責(zé)任(1)(1)質(zhì)管科負(fù)責(zé)糾正舉措程序制定,糾正舉措監(jiān)督和檢查.(2)(2)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)糾正舉措的制定和落實(shí).限制要點(diǎn)糾正舉措程序應(yīng)采取以下內(nèi)容(不

33、限于)：(1)(1)建立并實(shí)施識(shí)別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序.(2)(2)分析問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn).(3)(3)確定并實(shí)施糾正舉措.(4)(4)跟蹤和監(jiān)控糾正舉措實(shí)施效果.糾正舉措應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)程序相適應(yīng).(1)(1)問題輕、風(fēng)險(xiǎn)小,只需現(xiàn)場糾正,做好記錄,寫明原因.(2)(2)問題嚴(yán)重、 風(fēng)險(xiǎn)大,還應(yīng)分析原因、 評(píng)估危害,必要時(shí)還需修改完善治理體系.(3)(3)有些不符合項(xiàng),雖然沒出問題,但存在平安隱患,應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防舉措,以保證不出現(xiàn)生物平安問題.應(yīng)對(duì)糾正舉措實(shí)施監(jiān)督和檢查.第九章預(yù)防舉措目的預(yù)防潛在(未發(fā)生)的不合格,缺陷或其他不希望的情況發(fā)生.范圍適用本實(shí)驗(yàn)室已發(fā)現(xiàn)的平安問題

34、、隱患和需改良的治理體系要求.責(zé)任質(zhì)管科負(fù)責(zé)預(yù)防舉措程序的制定,預(yù)防舉措監(jiān)督和檢查.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)預(yù)防舉措的落實(shí).限制要點(diǎn)預(yù)防舉措的啟動(dòng)對(duì)曾經(jīng)出現(xiàn)的不符合項(xiàng),啟動(dòng)預(yù)防舉措,減少類似不符合情況發(fā)生的可能性.每次內(nèi)部審核或監(jiān)督檢查后,啟動(dòng)預(yù)防舉措,消除所有工程可能發(fā)生的不符合或偏離的潛在原因.每次治理評(píng)審,都對(duì)預(yù)防舉措實(shí)施效果評(píng)價(jià),并審批建立新預(yù)防舉措.應(yīng)制定預(yù)防舉措方案.應(yīng)對(duì)預(yù)防舉措實(shí)施實(shí)施監(jiān)控和驗(yàn)證有效性.在預(yù)防舉措實(shí)施之前和實(shí)施一段時(shí)間后,應(yīng)組織專家進(jìn)行有關(guān)性評(píng)價(jià).第十章持續(xù)改良目的增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室平安治理體系的持續(xù)保證水平和治理體系的有效性.范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室生物平安治理體系.責(zé)任生物平安質(zhì)量負(fù)責(zé)人

35、負(fù)責(zé)組織建立實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)監(jiān)測、評(píng)價(jià)客觀指標(biāo),負(fù)責(zé)制定持續(xù)改良程序,負(fù)責(zé)組織持續(xù)改良舉措的實(shí)施.質(zhì)管科負(fù)責(zé)跟蹤監(jiān)督改良舉措實(shí)施并評(píng)價(jià)效果.負(fù)責(zé)治理體系變更的文件化實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)監(jiān)測,負(fù)責(zé)相關(guān)改良舉措的落實(shí).限制要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建立相關(guān)政策,鼓勵(lì)全體員工參與改良活動(dòng),并為員工提供相關(guān)教育和培訓(xùn)時(shí)機(jī)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際,建立系統(tǒng)、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)體系.實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改良過程,包括薄弱環(huán)節(jié)和潛在不符合原因的識(shí)別,改良的籌劃、組織、監(jiān)督、評(píng)價(jià)等過程,應(yīng)符合程序要求.應(yīng)對(duì)改良舉措以重點(diǎn)評(píng)審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評(píng)價(jià)其效果.因改良舉措所致的治理體系的改變應(yīng)及時(shí)文件化并實(shí)施.第十一章內(nèi)部審核目的驗(yàn)證

36、治理體系是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求,體系運(yùn)行是否持續(xù)符合要求.范圍適用于本治理體系所有治理要素的技術(shù)要素責(zé)任質(zhì)管科負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的籌劃、組織并審核,負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核程序,負(fù)責(zé)內(nèi)審方案的審核,負(fù)責(zé)確定內(nèi)審人員.限制要點(diǎn)審核依據(jù)(1)(1)?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安治理?xiàng)l例?(中華人民共和國國務(wù)院令第 42424 4 號(hào))(2)(2)?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?(GB19489-2022)(GB19489-2022)(3)(3)實(shí)驗(yàn)室生物平安治理體系文件.質(zhì)管科制定內(nèi)部審核程序文件,明確審核范圍、頻次、方法、根本流程及所需文件等要求.內(nèi)部審核可針對(duì)治理體系局部要素審核,每年應(yīng)完成所有要素的審核.發(fā)

37、生以下情形時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)開展內(nèi)部審核.(1)(1)發(fā)生重大生物平安事故.(2)(2)生物平安治理體系發(fā)生重大變化,如機(jī)構(gòu)調(diào)整、重大人事調(diào)整、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)范圍改變等.(3)(3)即將進(jìn)行治理評(píng)審.內(nèi)部審核人員應(yīng)具備所審核活動(dòng)相關(guān)的技術(shù)只是和專業(yè)背景,內(nèi)審人員安排應(yīng)預(yù)防自己審核自己的工作.內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)缺乏或改良時(shí)機(jī),應(yīng)采取適當(dāng)舉措,并在約定時(shí)間內(nèi)完成.內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)提交生物平安委員會(huì)評(píng)審.第十二章治理評(píng)審目的在綜合實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部、外部各種信息的根底上,對(duì)生物平安治理體系的適宜性做出分析和評(píng)價(jià),提出相應(yīng)的舉措要求,不斷改良治理體系.范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室的生物平安方針、目標(biāo)和治理體系的評(píng)審.責(zé)任(1)(1)站

38、長負(fù)責(zé)組織實(shí)施治理評(píng)審.(2)(2)質(zhì)管科負(fù)責(zé)治理評(píng)審程序的編制,負(fù)責(zé)根據(jù)治理評(píng)審提出的舉措,列入方案,實(shí)施治理體系不斷改良.(3)(3)質(zhì)管科負(fù)責(zé)治理評(píng)審記錄整理歸檔.限制要點(diǎn)治理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容(不限于)：(1)(1)政策和程序的適應(yīng)性.(2)(2)近期內(nèi)部審核的結(jié)果.(3)(3)糾正舉措和預(yù)防舉措.(4)(4)由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審.(5)(5)工作量和工作類型的變化.(6)(6)改良建議.(7)(7)其他相關(guān)因素,如平安活動(dòng)、資源及員工的培訓(xùn)等.應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室治理體系及全部活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審,包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動(dòng)、變更、事件、事故等.假設(shè)條件允許,治理評(píng)審應(yīng)多采用

39、客觀方式監(jiān)測和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室平安治理體系的適用性和有效性.每年至少應(yīng)進(jìn)行一次治理評(píng)審.治理評(píng)審發(fā)現(xiàn)及提出的舉措,應(yīng)列入工作方案、并告知實(shí)驗(yàn)室人員.治理評(píng)審所提出的舉措應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間完成.第十三章實(shí)驗(yàn)室人員治理目的保證所有工作人員能夠勝任各自的工作崗位,具有良好的工作行為標(biāo)準(zhǔn)和生物平安防范意識(shí),積極主動(dòng)參與實(shí)驗(yàn)室生物平安治理.范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室所有工作人員,包括運(yùn)輸和清潔員工.責(zé)任(1)(1)組織人事科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人事政策,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員的配置.(2)(2)科教科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)、考核、免疫、健康檢查及檔案治理.(3)(3)質(zhì)管科負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的平安工作及培訓(xùn)等實(shí)施監(jiān)督.限制要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的

40、人力資源承當(dāng)實(shí)驗(yàn)室工作及治理體系設(shè)計(jì)的工作.人事政策參照?人力資源治理程序?.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置平安與衛(wèi)生監(jiān)督員、設(shè)備治理員等平安崗位工作.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有崗位的責(zé)任、任務(wù)、對(duì)應(yīng)人員的教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格等明確說明,并提供給相應(yīng)員工.在有規(guī)定領(lǐng)域,實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí),應(yīng)有相應(yīng)的資格.應(yīng)定期組織包括運(yùn)輸、 清潔和臨時(shí)聘用人員在內(nèi)的所有員工培訓(xùn),重點(diǎn)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的水平.人員培訓(xùn)方案應(yīng)包括(不限于)：a)a)上崗培訓(xùn),包括對(duì)較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn).b b實(shí)驗(yàn)室治理體系培訓(xùn)；c c平安知識(shí)及技能培訓(xùn)；d d實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備包括個(gè)體防護(hù)設(shè)備的平安使用；e e應(yīng)急舉措與現(xiàn)場救治；f f定

41、期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；g g人員水平的考核與評(píng)估；組織人事科應(yīng)為每個(gè)員工建立動(dòng)態(tài)治理的人事檔案資料,可靠保存并保護(hù)員工隱私權(quán),人事檔案應(yīng)包括但不限于：a a與工作平安相關(guān)的意外事件、事故報(bào)告；b b崗位風(fēng)險(xiǎn)說明及員工的知情同意證實(shí)；c c教育背景和專業(yè)資格證實(shí)；d d培訓(xùn)記錄,應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；e e員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f f內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；第十四章實(shí)驗(yàn)室材料治理目的保證所適用的與平安有關(guān)的實(shí)驗(yàn)材料符合有關(guān)規(guī)定,保證實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的使用和治理符合國家相關(guān)規(guī)定.范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室與平安有關(guān)的實(shí)驗(yàn)材料及危險(xiǎn)材料的治理.責(zé)任1 1后勤效勞科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室材料的

42、采購和治理,負(fù)責(zé)危險(xiǎn)材料的治理(2)(2)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室材料的復(fù)查,負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)中使用或新產(chǎn)生的危險(xiǎn)材料進(jìn)行登記,并移交后勤效勞科處置.(3)(3)質(zhì)管科負(fù)責(zé)監(jiān)督和關(guān)鍵物料的質(zhì)檢.限制要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的材料治理政策.實(shí)驗(yàn)室材料的選擇、購置、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲(chǔ),危險(xiǎn)材料的平安和安保等必須嚴(yán)格按程序進(jìn)行.所有與平安有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料必須經(jīng)查檢或證實(shí)符合規(guī)定要求后,方可投入使用,實(shí)驗(yàn)室材料查檢活動(dòng)必須記錄并歸檔保存.實(shí)驗(yàn)室重要消耗品、 供給品與效勞的供給商,應(yīng)定期評(píng)價(jià),每年至少一次,建立合格供給商名單.評(píng)價(jià)活動(dòng)必須記錄并歸檔保存.必須在國家規(guī)定允許在 BSL-2BSL-2 實(shí)

43、驗(yàn)室允許范圍內(nèi)使用生物危險(xiǎn)材料,其它危險(xiǎn)材料的使用也應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定.應(yīng)對(duì)所有危險(xiǎn)材料建立清單,包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等內(nèi)容,相關(guān)記錄平安保存,保存期至少 1010年.應(yīng)針對(duì)病原微生物菌(毒)種可繁殖、 擴(kuò)增的特點(diǎn),做好感染性材料使用過程的詳細(xì)記錄,清楚掌握使用過程和去向.應(yīng)有可靠的物理舉措和治理程序,保證生物危險(xiǎn)材料,危險(xiǎn)化學(xué)品的平安和安保.第十五章實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)治理目的使實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程要求進(jìn)行,預(yù)防生物平安事件的出現(xiàn)范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室所有活動(dòng).責(zé)任(1)(1)生物平安治理辦公室負(fù)責(zé)組織編制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)治理政策和程序,經(jīng)生物平安委員會(huì)審議通過后實(shí)

44、施.(2)(2)質(zhì)管科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)工程的審查和監(jiān)督.(3)(3)工程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室操作的指導(dǎo)和培訓(xùn).限制要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的方案、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估,必須符合實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)治理政策和程序.每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)必須指定工程負(fù)責(zé)人.每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)開展前,應(yīng)進(jìn)行生物危險(xiǎn)分析,了解活動(dòng)涉及的任何風(fēng)險(xiǎn).應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)開展前,為實(shí)驗(yàn)室人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小的情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo),包括正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)裝備.實(shí)驗(yàn)室啟用新的技術(shù)和方法從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng),必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,制定防治病原微生物擴(kuò)散、保證生物平安和操作者人身平安的措施,經(jīng)生物平安委員會(huì)審議通過,方可正式實(shí)施.實(shí)驗(yàn)室人員必須掌握良好工

45、作行為.涉及微生物的操作,應(yīng)符合良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和特殊要求.操作未知風(fēng)險(xiǎn)材料,應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)程序要求.第十六章實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)治理目的保持實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域整潔,減少不必要物品,限制和減少污染的來源和范圍.范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)工作.責(zé)任(1)(1)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)治理政策和程序,由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)實(shí)施.(2)(2)各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部清潔和消毒工作,負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的內(nèi)務(wù)治理.限制要點(diǎn)針對(duì)不同的實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn),相應(yīng)制定內(nèi)務(wù)程序或平安與衛(wèi)生操作規(guī)定,包括消毒劑的選擇和使用,配備防護(hù)裝備,專區(qū)專用,不應(yīng)混用.實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域應(yīng)始終保持整潔有序,實(shí)驗(yàn)室耗材放置應(yīng)適合檢驗(yàn)工作需要,不應(yīng)過多.

46、制定日常清潔(包括消毒滅菌)方案和清場消毒滅菌方案,定期實(shí)施清潔、消毒、滅菌,包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作外表.制定專人負(fù)責(zé)監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作實(shí)施,并定期評(píng)價(jià)內(nèi)務(wù)工作質(zhì)量.實(shí)驗(yàn)室存在可能對(duì)人員有潛在危險(xiǎn)的情況時(shí),應(yīng)及時(shí)書面告知治理負(fù)責(zé)人.工作中發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí),應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急處理程序.第十七章設(shè)施設(shè)備目的對(duì)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行全過程實(shí)施治理,及時(shí)掌握設(shè)備的即時(shí)狀態(tài)和運(yùn)行狀況,為維持實(shí)驗(yàn)室功能,保證實(shí)驗(yàn)室平安,發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室作用效勞.范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室使用的平安防護(hù)設(shè)備.責(zé)任(1)(1)后期效勞科制定和實(shí)施設(shè)備的年度維護(hù)方案,根據(jù)方案執(zhí)行儀器設(shè)備周期檢定和校準(zhǔn)方案.負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備分類治理臺(tái)賬,對(duì)設(shè)備統(tǒng)一編號(hào),并填寫?監(jiān)視和測量設(shè)備一覽表?.(2)(2)設(shè)備治理員組織制定設(shè)施設(shè)備治理政策,由實(shí)驗(yàn)室主任審核批準(zhǔn)實(shí)施.(3)(3)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)設(shè)施設(shè)備的日常使用治理和即時(shí)狀態(tài)的觀察、記錄.限制要點(diǎn)建立設(shè)施設(shè)備治理制度,明確治理政策和程序要求.選擇平安防護(hù)設(shè)備時(shí)要充分考慮實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)以及操作病原體的特點(diǎn),選擇科學(xué)研究設(shè)備時(shí),應(yīng)盡可能選用具有生物平