注射劑生產(chǎn)課程設計(共26頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上皖西學院生物與制藥工程學院（制藥廠設計）課 程 設 計班 級 制藥工程 姓 名 xxx 學 號 xxx 指導教師 xx 二一二 年 九 月 十三 日皖西學院生物與制藥工程學院制藥廠設計課程設計任務書設計題目年產(chǎn)2400萬瓶鹽酸氨溴索氯化鈉注射液制藥廠設計指導教師xx專業(yè)班級制藥0902班學 生xxx設計的目的和要求1、 生產(chǎn)能力：年產(chǎn)2400萬瓶，100ml/瓶。生產(chǎn)天數(shù)：300天/年2、 工藝要求：玻璃輸液瓶包裝材料標準、玻璃瓶裝輸液劑生產(chǎn)設備、輸液劑滅菌設備、大輸液包裝生產(chǎn)線等3、 要求：執(zhí)行GMP規(guī)范要求設計工藝設計的任務1、工藝流程的設計和說明書2、繪出帶控制

2、點的工藝設備流程圖設計工作計劃與進度安排第一周：1、收集查閱相關文獻資料2、初步確定工藝方案3、物料衡算、主要設備選型第二周：1、最終確定工藝方案，撰寫設計說明書2、繪制相應圖紙主要參考文獻資料參考文獻：1 張洪斌. 制藥工程課程設計M.北京：化學工業(yè)出版社2007.2 潘衛(wèi)三. 工業(yè)藥劑學M.北京：高等教育出版社，20063 陳平. 制藥工藝與設計M.北京:化學工業(yè)出版社,2009參考網(wǎng)站：1、 2、 皖西學院生物與制藥工程學院課 程 設 計 說 明 書題 目： 年產(chǎn)2400萬瓶鹽酸氨溴索氯化鈉注射液制藥廠設計課 程： 制 藥 廠 設 計系 （部）： 生物與制藥工程學院專 業(yè)： 制 藥 工

3、程班 級： 0902學生姓名： xxx學 號： 20090xx6xx指導教師： xx完成日期： 2012-9-13目 錄第一章 前言.61.1 簡介.6 1.2 輸液的分類及臨床用途.6 1.3 輸液的質(zhì)量要求.6 1.4 鹽酸氨溴索氯化鈉注射液的簡介.6第二章 工藝設計與說明.72.3 工藝流程圖.72.2 處方概述.7 2.3 制藥用水制備.8 2.3.1 去離子水制備.8 2.3.2 純水的蒸餾.82.4 原材料的制備.8 2.4.1 濃配.9 2.4.2 過濾.9 2.4.3 稀配.9 2.4.4 粗濾和精濾.92.5 輸液瓶的清洗.9 2.5.1 瓶外清洗.9 2.5.2 清潔劑處理

4、.10 2.5.3 飲用水處理.10 2.5.4 純水清洗.102.6 隔離膜處理.10 2.7 橡皮塞處理.10 2.8 灌裝工序.11 2.9 滅菌與質(zhì)檢工序.11 2.10 產(chǎn)品的包裝工序.122.11 入庫與貯存.12第三章 物料衡算.13 3.1 物料衡算的基礎.133.2 物料衡算的基準.133.3 物料衡算條件.133.4 物料衡算的范圍.143.5 物料衡算.14 第四章 設備選型.16 4.1 工藝設備設計與選型步驟.16 4.2 主要設備選型.16 4.2.1 QJW6型外洗機.16 4.2.2 QTXP-I型滾筒式洗瓶機.17 4.2.3 GFP-18A型灌封機.17 4

5、.2.4 離子交換器.17第五章 工廠平面布置總圖設計.19第六章 主體車間設計.19第七章 附圖.19參考文獻.20附錄.21 第一章 前言1.1 簡介 輸液(infusion solution)是指由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液，它是注射劑的一個分支。輸液要求不能有產(chǎn)生過敏反應的異性蛋白及降壓物質(zhì)，另外，輸液中不得添加任何抑菌劑，并要求在貯存過程中質(zhì)量穩(wěn)定。由于輸液用量和給藥方式與普通注射劑不同，故質(zhì)量要求較高，生產(chǎn)工藝等均有一定差異。 1.2 輸液的分類及臨床用途電解質(zhì)輸液是用以補充體內(nèi)水分、電解質(zhì)，糾正體內(nèi)酸堿平衡等。如氯化鈉注射液、乳酸鈉注射液等。 營養(yǎng)輸液是用于不能口服吸收營養(yǎng)的

6、患者。營養(yǎng)輸液有糖類輸液、輸液、脂肪乳輸液等。糖類輸液中最常用的為。氨基酸輸液與脂肪乳輸液將在后面專門論述。膠體輸液 用于調(diào)節(jié)體內(nèi)滲透壓。 膠體輸液有多糖類、明膠類、高分子聚合物類等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明膠、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。 1.3 輸液的質(zhì)量要求輸液的質(zhì)量應該有如下要求：無菌，無熱源；澄明度，含量，色澤，pH，滲透壓都應該符合規(guī)定。pH應在保障療效和制品穩(wěn)定的基礎上，力求接近人體的pH，過高或過低都會引起酸堿中毒。滲透壓應調(diào)為等滲或偏高滲，這樣可不引起血象的任何異常變化。此外，輸液中不得添加任何抑菌劑，并在貯存過程中質(zhì)量穩(wěn)定。1.4 鹽酸氨溴索氯化鈉注射液簡介鹽酸氨溴索氯化

7、鈉注射液的主要成分為鹽酸氨溴索，輔料為氯化鈉，為無色或幾乎無色的澄明液體，適用于患者嚴重病例（中度）以上伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。術后肺部并發(fā)癥的預防性治療。常見的規(guī)格為每100毫升含有鹽酸氨溴索30毫克。第二章 工藝設計與說明2.1 工藝流程圖膠塞酸堿處理水初洗純水清洗膜乙醇泡純水洗純水清洗輸液瓶注射用水原輔料水清洗清潔劑處理水洗純水清洗注射水精洗注射水精洗注射水精洗稱量配制過濾灌裝放膜上膠塞蓋鋁蓋扎口滅菌燈撿貼簽包裝成品2.2 處方概述表1 鹽酸氨溴索氯化鈉注射液處方成分含量（mg/瓶

8、）功用鹽酸氨溴索30主藥氯化鈉900調(diào)節(jié)滲透壓注射用水溶劑2.3 制藥用水制備本工藝制備鹽酸氨溴索氯化鈉注射液100 ml，需要大量的注射用水，本工藝中以飲用水為原水，首先進行石英砂過濾，再進行去離子操作，運用離子交換技術，得到一定純度的去離子水。再經(jīng)過蒸餾操作，得到我們所需要的注射用水和蒸餾水。2.3.1 去離子水制備離子交換系統(tǒng)是通過陰、陽離子交換樹脂對水中的各種陰、陽離子進行置換的一種傳統(tǒng)水處理工藝，陰、陽離子交換樹脂按不同比例進行搭配可組成離子交換陽床系統(tǒng)，離子交換陰床系統(tǒng)及離子交換混床系統(tǒng)，而混床系統(tǒng)又通常是用在反滲透等水處理工藝之后用來制取超純水，高純水的終端工藝，他是目前用來制備

9、超純水、高純水不可替代的手段之一。其出水電導率可低于1uS/cm以下，出水電阻率達到1M.cm以上，根據(jù)不同的水質(zhì)及使用要求，出水電阻率可控制在118M.cm之間。被廣泛應用在電子、電力超純水，化工，電鍍超純水，鍋爐補給水及醫(yī)藥用超純水等工業(yè)超純水，高純水的制備上。 離子交換設備是傳統(tǒng)的去離子水設備，它的產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定，造價相對較低。在以往的電廠鍋爐補給水都是采用陽床+陰床+混床處理工藝。 2.3.2 純水的蒸餾純水就是去掉了水中的全部電解質(zhì)與非電解質(zhì)，也可以說是去掉了水中的全部非水物質(zhì)?；径加梅礉B透法制得。由于在反滲透預處理中絕大多數(shù)都先用活性碳去除了部分非電解質(zhì)，并且電導率非常容易測量，所

10、以純水純度往往也用電導率衡量。但如果要獲得極高純度的高純水，還是需通過去除電解質(zhì)的混床、EDI方法。再本工藝中采取蒸餾的方法，因為其上一原料已是去離子水，采取高溫蒸餾后再回流的方式進行制備。其方法簡單，回流的速率叫快，也比較節(jié)余能源，降低設備的費用，同時得到的水的質(zhì)量也是有保證，可得到注射用水。對已制備好的水，采取高度潔凈的儲罐儲存，保證注射用水不被污染。2.4 原材料的制備配制操作過程原輔料稱量濃配過濾稀配粗濾，精濾合格大輸液系直接靜脈滴注的滅菌注射劑，其原材料和溶劑都要符合注射劑的質(zhì)量要求，還應調(diào)整 pH值和滲透壓，配制的過程分為，先濃配，再稀配的方法。2.4.1 濃配稱取注射用鹽酸氨溴索

11、，氯化鈉溶于適量注射用水中，加熱煮沸，使成 60%左右的濃溶液，并且再加入的同時，采用一定的攪拌裝置攪拌。配液工序應具備10萬級凈化條件，防止外界空氣污染，必要時用加入0.01%0.5%的針劑用活性炭煮沸以吸附熱原、雜質(zhì)和色素。2.4.2 過濾在推動力或者其他外力作用下懸浮液（或含固體顆粒發(fā)熱氣體）中的液體（或氣體）透過介質(zhì)，固體顆粒及其物質(zhì)被截留，從而使固體及其他物質(zhì)與液體（或氣體）分離的操作。用濾紙或其他多孔材料分離懸浮在液體或氣體中固體顆粒、有害物質(zhì)的一種方法 用物質(zhì)的溶解性差異，將液體和不溶于液體的固體分離開來的一種方法。過濾多采用加壓過濾法，黏度較高時可采用保溫過濾。在本工藝運用陶瓷

12、濾棒或鈦濾棒進行預濾，當最初的濾液澄清度不合要求時，可進行回濾。2.4.3 稀配將過濾好的鹽酸氨溴索氯化鈉原液進行稀配，加入的是已經(jīng)制備的注射用水。稀配同樣也要攪拌。稀釋時，原輔材料質(zhì)量較好，雜質(zhì)少、純度高的注射劑的配制。2.4.4 粗濾和精濾對稀配好的溶液進行以前的過濾時粗濾方法。采用砂濾棒進行粗濾，粗濾一般進行的時間較短，再精濾中，我們采用微孔濾膜和濾器組成的過濾器，是使大輸液完全達到注射劑澄明度和微粒限度要求的最重要的一步。過濾再制劑工作中，是非常重要的。2.5 輸液瓶的清洗輸液罐應由無色、透明、耐酸、耐堿、耐高溫高壓的中性硬質(zhì)玻璃制成，外觀光滑、透明、均勻、端正，瓶口內(nèi)無毛邊。輸液瓶的

13、好壞直接影響大輸液的質(zhì)量和產(chǎn)量。2.5.1 瓶外清洗瓶外的清洗是保證大輸液的質(zhì)量的必須，對于產(chǎn)品的質(zhì)量要求的最基本保證。在本工藝中采用外洗機對玻璃輸液瓶的外表面進行清洗。玻璃輸液瓶通過輸送機送入外洗機內(nèi)，快速旋轉(zhuǎn)的毛刷對瓶外壁洗刷，并通過噴灑高壓水沖洗瓶外壁，從而達到洗凈目的。由于科技的發(fā)展，這部分的內(nèi)容一般已采用機械快速，連續(xù)清洗已滿足工業(yè)化的需求。2.5.2 清潔劑處理運用1%2%洗滌劑刷洗瓶中內(nèi)外壁，采用滾筒自動洗瓶機刷洗。洗滌劑一般多采用通用的玻璃洗滌劑。2.5.3 飲用水處理對于已用清潔劑清洗后的輸液瓶，需要通過飲用水處理來除去輸液瓶上殘留的清潔劑或洗滌劑。在通過噴灑高壓水沖洗瓶外壁

14、，從而達到洗凈目的。飲用水處理后已基本達到要求。2.5.4 純水清洗由于飲用水處理已達到基本要求，但因為GMP的要求，水的質(zhì)量還未達到應用的標準，所以在本步驟中運用純水來處理。純水的要求已達到了要求。2.6 隔離膜的處理將滌綸薄膜逐張浸入于0.9%的氯化鈉溶液中，煮沸1530 min后，消除靜電效應對異物的吸附。傾去鹽酸，加入75%乙醇液，浸入612 h。傾去醇液，用濾去的蒸餾水洗滌，或用純水洗滌也可，以滿足GMP要求。直至洗液中無氯離子反應為止。將洗凈的滌綸薄膜放入過濾的注射用水中浸泡漂洗，臨時用潔凈鑷子夾起，迅速蓋在輸液瓶口上。2.7 橡皮塞的處理輸液瓶蓋上的膠是PE熱收縮膜。在商品包裝上

15、通常有PVC（聚氯乙烯）PE（聚酯）POF（多元復合物）熱收縮膜。這些熱收縮膜在使用前是經(jīng)過規(guī)定的拉伸力將其拉展。在包封時通過熱空氣吹拂，自然收縮達到緊密封口的作用。它的原料組成都會影響大輸液的質(zhì)量，因此，必須經(jīng)過處理，確保安全后，方可應用于實際生產(chǎn)使用。1）用常水浸泡揉搓，除去灰塵雜質(zhì)等，并挑除破毀者。2）用1%氫氧化鈉液或2%碳酸鈉液浸泡并煮沸30min.3）除去堿液，用粗濾常水沖洗。4）將膠塞再浸沒于鹽酸中約1530min5）傾去酸液，用粗濾常水沖洗。6）用蒸餾水洗滌，直至洗液中無氯離子反應時止。7）再用過濾的注射用水洗滌12次，并浸泡在過濾的注射用水中，待用。用時再以過濾的注射用水漂洗

16、，取出甩出的水分，立即用已墊好滌綸薄膜的瓶口中，并翻帽向下，壓嚴。8)舊膠塞的處理，同上述步驟。2.8 灌裝工序在灌裝前，先進行對以上各部的材料清洗。運用注射用水清洗后，才進行本工藝的關鍵步驟，灌裝。灌裝需要在潔凈度為100級環(huán)境下進行。藥液由砂濾棒粗濾，再經(jīng)微孔濾膜過濾后，便進入到自動灌裝機中，最先到的濾液，棄去10002000ml，以后便可以灌裝了，要調(diào)整灌裝速度與進瓶的速度，使其同步匹配。一個班次必須將藥液灌封完畢，不得留待次日處理。灌裝在現(xiàn)代的設備上與封裝機合為一體，做到了精密合理，再生產(chǎn)線上，更要做到連貫。與各部原材料的產(chǎn)出統(tǒng)一同步生產(chǎn)。用灌封的工序由灌注藥液、加膜、壓膠塞、軋鋁蓋四

17、步連續(xù)組成。除加膜工序還是手工操作外，其余各工序已采用旋轉(zhuǎn)式自動灌裝機、自動翻塞機、自動落蓋軋口機的聯(lián)動化完成整個灌封過程，灌封完畢后，應進行檢查，剔除軋口不緊的輸液，再進行滅菌處理。灌裝壓塞區(qū)域通常采用局部百級層流凈化裝置，并應定期檢查。2.9 滅菌與質(zhì)檢工序在生產(chǎn)中染菌，不能及時，有效地滅菌，是導致熱原的因素之一，因而輸液從配制到滅菌，以不超過4小時為宜，根據(jù)輸液的質(zhì)量要求以及輸液容器大且厚的特點，玻璃瓶包裝的輸液劑的滅菌條件一般為121度、30分鐘，滅菌設備常用熱壓滅菌器，但保溫等操作還得需要人的操作，產(chǎn)品的受熱程度也要特別關注。凡是滅菌注射劑都要經(jīng)過檢驗合格后，方可使用，用于臨床。主要

18、包括檢查和檢驗。1) 檢查：微粒檢查；澄明度檢查；漏氣檢查2) 檢驗：鑒別與含量測定；無菌試驗；熱原試驗；毒性試驗；溶血試驗；刺激試驗等在本工藝中，我們主要采用燈檢和漏氣檢查（即倒轉(zhuǎn)瓶子看是否發(fā)生漏泄的問題。2.10 產(chǎn)品的包裝工序?qū)z查、檢驗合格的大容量注射劑，貼以標簽，以示標志。標簽的內(nèi)容應寫明品名、濃度、規(guī)格、批號、有效期、用法用量、注冊商標、批準文號、生產(chǎn)單位。將輸液瓶裝入大紙箱中，放入裝箱單和合格證，用打包機固定封牢，以利統(tǒng)計、運輸、儲藏。2.11 入庫與貯存入庫的大容量注射劑，其品種、數(shù)量應交接清楚，交接雙方再入庫單上簽字，以備存查。應按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應的庫中，藥品

19、經(jīng)營企業(yè)各類藥品儲存庫均應保持恒溫。對每種藥品，應根據(jù)藥品標示的貯藏條件要求，分別儲存于冷庫（210）、陰涼庫（20以下）或常溫庫（0-30）內(nèi)，各庫房的相對濕度均應保持在45%75%之間。企業(yè)所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍，應以保證藥品質(zhì)量、符合藥品規(guī)定的儲存條件為原則，進行科學合理的設定，即所經(jīng)營藥品標明應存放于何種溫濕度下，企業(yè)就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經(jīng)營標識1525儲存的藥品，企業(yè)就應當設置1525恒溫庫。對于標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的藥品，一般應存放于相對低溫的庫中，如某一藥品標識的儲存條件為： 20以下有效期3年， 2030有效期1年，應將該藥品存放于

20、陰涼庫中。第三章 物料衡算物料衡算是所有工藝計算的基礎，通過物料衡算可以確定選用設備的容積、臺數(shù)、主要尺寸，同時可以進行熱量衡算、管路尺寸計算等。3.1 物料衡算的基礎物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎，即進入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。G1=G2+G3+G4式中：G1輸入物料量總和；G2輸出物料量總和；G3物料損失量總和；G4物料積累量總和。當系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時，上式可以寫為：G1=G2+G33.2 物料衡算的基準1）對于間歇式操作過程,常采用一批原料進行計算；2）對于連續(xù)式操作過程,可以采用單位時間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準進行計算。物

21、料消耗的結(jié)果應列成原材料消耗定額和消耗量表，在計算時應把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。3.3物料衡算條件年產(chǎn)量：2400萬瓶鹽酸氨溴索氯化鈉注射液一年按300個工作日計算，每天三個班次，每班實際工作7小時。用到的成分和含量見表2：表2 生產(chǎn)中需要的成分和含量成分含量鹽酸氨溴索30mg/瓶氯化鈉900mg/瓶注射用水加至100ml3.4 物料衡算的范圍 在進行物料衡算時，經(jīng)常會遇到比較復雜的計算。為了計算方便，一般要劃定物料衡算范圍。根據(jù)衡算目的相和對象的不同，衡算范圍可以是一臺設備、一套裝置、一個工段、一個車間、一個工廠等。衡算范圍一旦劃定。即可視為一個獨立的體系。凡進入體系的物料均為輸入

22、項。離開體系的物料均為輸出項。本設計以一個工段為單位進行計算。3.5 物料衡算：基本數(shù)據(jù)：輸液劑年產(chǎn)量：2400 萬瓶鹽酸氨溴索氯化鈉注射液日產(chǎn)量：2.4 * 107 / 300 =8.0 * 104 瓶鹽酸氨溴索年需求量 = 2.4 * 107 * 30*10-6 =720 kg鹽酸氨溴索日需求量 = 30 * 10-6 * 8*104=2.4 kg配料中鹽酸氨溴索的總損失后得率1 = 96%洗滌的用水為配料用水的 2 倍裝液時原液有效率為2 = 95%產(chǎn)品后處理的損耗后得率為3 = 94%每年工作300天，每天 21 h日需產(chǎn)量： 日需產(chǎn)瓶數(shù) = 8.0 * 104 /3 = 85107

23、瓶鹽酸氨溴索日需產(chǎn)量 = 2.4 kg/（123）= 2.8 kg水的需求量 = 85107 * 100 * 10-6 * （1 + 2）= 25.54 t選取設備后核算1) 對于貼標簽機、外洗機、滾筒式洗瓶機、上瓶機、燈檢機來說，他們的生產(chǎn)能力都在60200瓶/分，因而選取一臺68瓶/分即可：68* 60 * 21= 85680 > 85107 (即安全系數(shù) > 1 設計合理)2) 對于GFA1型灌封機來說，其生產(chǎn)能力為 2060瓶/分，因而選取兩臺34瓶/分即可：34* 60 * 21 *2 = 85680> 85107 (即安全系數(shù) > 1 設計合理)3) 對于離

24、子交換器來說，它的處最大能力為 6 t/h，開啟1.22 t/h：1.22 * 21 = 25.62t 25.54 t (即安全系數(shù) > 1 設計合理)每日實際產(chǎn)量和原料用量見表3:表3 鹽酸氨溴索氯化鈉注射液生產(chǎn)情況一覽表注射用水每日產(chǎn)量鹽酸氨溴素氯化鈉注射液每日產(chǎn)量鹽酸氨溴索消耗量注射用水的消耗量25.54 t85107瓶2.4 kg25.54 t第四章 設備選型4.1 工藝設備設計與選型的步驟工藝設備設計與選型分兩個階段，第一階段包括以下內(nèi)容：定型機械設備和制藥機械設備的選型；計量貯存容器的計算；定型化工設備的選型；確定非定型設備的形式、工藝要求、臺數(shù)、主要規(guī)格。第一階段是解決工藝

25、過程中的技術問題，例如過濾面積、傳熱面積、干燥面積以及各種設備的主要規(guī)格等。設備選型應該遵循以下步驟：首先了解所需設備的大致情況。國產(chǎn)還是引進，使用廠家的使用情況，生產(chǎn)廠家的技術水平等；其次是搜集所需資料，目前國內(nèi)外生產(chǎn)制劑設備的廠家很多，技術水平和先進程度也各不一樣，要做全面比較；再次，核實與本設計所要求的是否一致；最后到設備制造廠家了解其生產(chǎn)條件和技術水平及售后服務等?？傊紫纫紤]設備的適用性，使用能達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量的預期要求。優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設備作保證，GMP也要求使用符合其標準的設備。設備是根據(jù)我們的生產(chǎn)任務和設備的生產(chǎn)能力的對比而選定的。一般情況下，所選設備的生產(chǎn)能力應大于

26、生產(chǎn)任務。但是不要相差很大，以免造成浪費。本設計所選設備大部分是從網(wǎng)上搜索、比較得出的，沒有把所有參數(shù)都列出，以免增加篇幅。4.2 主要設備選型4.2.1 QJW6型外洗機主要用途：本機主要用于對玻璃輸液瓶的外表面進行清洗。 工作原理：玻璃輸液瓶通過輸送機送入外洗機內(nèi)，快速旋轉(zhuǎn)的毛刷對瓶外壁洗刷，并通過噴灑高壓水沖洗瓶外壁，從而達到洗凈目的。 主要技術參數(shù)：適用規(guī)格：501000ml 生產(chǎn)能力：30200瓶/分     電機功率：2.2Kw  380v  50Hz 

27、    外形尺寸：750×550×1320（長×寬×高）     機器凈重：300kg 4.2.2 QTXP-I型滾筒式洗瓶機主要用途 ：用于對21000ml各種材質(zhì)的圓形瓶或者有肩托異形瓶進行瓶內(nèi)外清洗,由兩水一氣(自來水，離子水，無油壓縮空氣)交替沖洗。使瓶子達到生產(chǎn)工藝要求 ，并可對瓶子初步吹干。根據(jù)生產(chǎn)要求可選配超聲波清洗裝置。性能特點：結(jié)構(gòu)獨特緊湊，清潔工藝合理。 洗后瓶子潔凈度高，操作簡單，維修方便。 主要技術參數(shù)

28、 ：生產(chǎn)能力：4060瓶/分適用規(guī)格：21000ml每次進瓶數(shù)：24（16）只  電容量：1Kw  220v  50Hz 耗水量：0.61 t/h壓強：0.40.8Mpa 外形尺寸：1300×950×800（長×寬×高） 機器凈重：400kg  機器凈重：6000kg 4.2.3 GFP-18A型灌封機性能特點：真空灌裝，灌裝速度快，特別針對葡萄酒、醬油、食醋、農(nóng)藥等容易起沫的液體灌裝，變頻無級調(diào)速。主要技術參數(shù)：生產(chǎn)效率：100030

29、00瓶/h灌裝容量：100850ml灌裝精度：±1%灌裝頭數(shù)：18頭電機功率：0.75KW4.2.4 離子交換器全自動軟水器的控制裝置由美國原廠引進，罐體材質(zhì)多樣：玻璃鋼、碳鋼襯塑、不銹鋼，并可根據(jù)用戶的需要靈活設計。樹脂使用優(yōu)質(zhì)001×7強酸型鈉離子交換樹脂；溶鹽箱采用PE材質(zhì)。廣泛應用于蒸汽鍋爐、熱水鍋爐、換熱裝置、中央空調(diào)系統(tǒng)及優(yōu)質(zhì)生活水等。水的硬度主要是由鈣、鎂離子所構(gòu)成，當含有硬度離子的原水經(jīng)過軟水器內(nèi)樹脂層時，水中的鈣鎂離子被樹指交換吸附，同時等物質(zhì)釋放出的鈉離子。從軟水器內(nèi)流出的水就是去掉了硬度離子的軟化水。當樹脂吸收一定量的鈣、鎂離子之后，就必須進行再生。再

30、生過程就是用鹽箱中的食鹽當沖洗樹脂層，把樹脂上的硬度離子再置換出來，隨再生廢液排出罐外，樹脂就又恢復了軟水交換的能力。設備特點：自動化程度高，交換容量大、結(jié)構(gòu)緊湊、占地少、能耗低、運行可靠穩(wěn)定、節(jié)省人工、無需日常保養(yǎng)等特點。第五章 工廠平面布置總圖設計注：詳見本組工廠平面布置總圖和設計說明書 xx第六章 主體車間設計注：詳見本組主體車間平面布置圖和設計書明書 xxx注：詳見本組主體車間立面布置圖和設計說明書xx第七章 附圖帶控制點的工藝流程圖（見圖5-1）工廠平面布置總圖（見圖5-2）主體車間平面布置圖（見圖5-3）主體車間立面布置圖（見圖5-4）主體設備圖（見圖5-5 5-6）參考文獻：1

31、張洪斌 杜志剛. 制藥工程課程設計M.北京：化學工業(yè)出版社，20072 潘衛(wèi)三.工業(yè)藥劑學M.北京：高等教育出版社，20063 陳平.制藥工藝與設計M.北京:化學工業(yè)出版社,20094 崔福德.藥劑學M.北京:人民衛(wèi)生出版社,20075 任曉文.藥物制劑工藝及設備制備M.北京:化學工業(yè)出版社,20096 姚日生.制藥工程原理與設備M.北京:高等教育出版社,20077 劉紅霞.梁軍.馬文輝.藥物制劑工程及車間工藝設計M.北京:化學工業(yè)社，20068 繆德驊.現(xiàn)代膠囊及膠囊劑生產(chǎn)廠的凈化要求及其對策J.上海醫(yī)藥情報研究,1989附錄：分工情況安排表帶控制點的工藝流程圖及說明書： xxx（xxx）工

32、廠平面布置總圖及說明書： xx （xxx）主體車間平面布置圖及說明書： xxx（xxx）主體車間立面布置圖及說明書： xxx （xxx）主體設備圖及說明書： xxx（xxx） xxx（xxx）小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖：合格物料按指令領料物料物料脫外包清潔人員洗手更衣緩 沖手消毒生產(chǎn)用水緩 沖物料貯存純化水制備配 料洗手更衣緩 沖注射用水制備緩 沖手消毒按工藝配液凈安瓿存貯滅菌干燥安瓿精洗安瓿粗洗過 濾灌裝、封口緩 沖滅 菌檢 漏燈 檢印 字級潔凈生產(chǎn)區(qū)域包 裝10000級潔凈生產(chǎn)區(qū)域成品檢驗合格成 品一、生產(chǎn)用物料包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。原輔料、包裝材料（包括安瓿）應檢驗合格

33、后使用。純化水為原水制得，清洗安瓿使用；注射用水為純化水制得，清洗安瓿和配制使用，均應定時檢查，制得后及時使用。二、純化水、注射用水1、原水處理（純化水的制備） 原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法制得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用來配制注射液。2、注射用水的制備注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質(zhì)量要求見中國藥典，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬按蒸餾水檢查應符合規(guī)定外，還規(guī)定pH應為5.07.0，氨含量不超過0.00002%，熱原檢查應符合規(guī)定，應于制備后12h內(nèi)使用。三、人員操作人員應身體健康，每年體檢一次，并建