德國人用藥品注冊介紹

1、德國人用藥品注冊介紹1、受理機構(gòu)： 根據(jù)德藥品法（AMG）的規(guī)定，任何藥品只有在獲得藥品注冊許可后才能進(jìn)入市場流通渠道。德國主管人用藥品注冊申請的受理機構(gòu)是聯(lián)邦藥品與醫(yī)療用品研究所(BfArM)。機構(gòu)網(wǎng)址：https:/www.bfarm.de/2、申請資格德藥品法第9條第2款規(guī)定，只有在德國、歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)國家有固定住處的制藥企業(yè)家（pharmazeutischer Unternehmer）才有資格申請藥品上市許可。藥品法第4條第18款規(guī)定，制藥企業(yè)家是指將藥品在其名下投放市場的人。制藥企業(yè)家需委托一名具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)收集藥品副作用的反饋，并加以分析評估，

2、與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門協(xié)商采取必要的措施。制藥企業(yè)家同時必須向藥廠所在州的藥品監(jiān)管部門申報其申請藥品上市許可的意向。藥品法第21條第3款規(guī)定，藥品注冊申請必須由制藥企業(yè)家提出。如想把在歐盟及歐洲經(jīng)濟區(qū)以外生產(chǎn)的藥品投放德國市場，必須向當(dāng)?shù)厮幤分鞴懿块T申請藥品進(jìn)口許可證。進(jìn)口商必須具備以下條件：擁有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，擁有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的倉庫、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等。而要獲得藥品進(jìn)口許可證，必須既要通過對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范的審查，又要符合德國的公共利益，其難度與申請藥品注冊許可不相上下。3、注冊程序：在德國申請藥品注冊可選擇本國程序和歐盟程序。歐盟程序又分集中程序和相互承認(rèn)程序兩種。選擇

3、何種申請程序，就決定了藥品的銷售范圍。如選擇本國程序，該藥品獲準(zhǔn)注冊后只能在德國銷售。如選擇歐盟程序，該藥品獲上市許可后可在歐盟國家銷售。集中程序和相互承認(rèn)程序的區(qū)別在于：如系生物技術(shù)藥品，只能選擇集中程序，即向總部設(shè)在倫敦的歐盟藥品評審委員會（EMEA）申請注冊，批準(zhǔn)后便可在歐盟所有成員國銷售；其他采用新的活性成份的藥品，在申請注冊時可任選其一，選擇相互承認(rèn)程序注冊后，該藥品便可根據(jù)藥廠的愿望在承認(rèn)德國藥品注冊的其他歐盟成員國銷售。申請德國注冊程序，必須使用BfArM制定的申請表（可從網(wǎng)上下載：www.bfarm.de/de/Arzneimittel/zul/form/Antragsform

4、ular.rtf），并用德文填寫。另外必須提供德文的藥品包裝標(biāo)簽、使用說明書和醫(yī)生須知等材料。其它所需文件可用英文。申請歐盟相互承認(rèn)程序可用英文填寫申請表，其他所需材料也可一律用英文。4、申請材料：除按申請表填寫申請人和藥廠姓名、地址、藥品名稱、藥品成份、化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥理作用、適用范圍、禁忌癥、副作用、與其它藥的相互作用、用量、藥品生產(chǎn)工藝簡介、服用方式和療程、包裝尺寸、保質(zhì)期和保存方法以及藥品質(zhì)量控制方法外，申請市場準(zhǔn)入時還需提供以下必備文件：1) 藥品生產(chǎn)許可證或進(jìn)口許可證；2) 藥品質(zhì)量、藥理與毒理分析報告及臨床試驗報告；3) 藥品質(zhì)量、功能和安全可靠性的檢驗結(jié)果。德國及歐盟對藥品質(zhì)量、藥

5、理和毒理分析報告及臨床試驗報告的內(nèi)容和格式均有統(tǒng)一規(guī)定（詳見網(wǎng)頁http：//F2/eudralex/vol-3/home.htm）。藥品注冊申請時需提供哪些文件，取決于該藥的藥理作用是否已經(jīng)科學(xué)論證和實踐證明。根據(jù)歐盟2003/63號指令，如藥品的藥理作用已為人所知，且被證明符合完善建立的藥品使用規(guī)范（wellestablishedmedicinaluse），則可引用以前的醫(yī)學(xué)專著代替藥理和毒理分析報告及臨床試驗報告。如申請注冊藥品的藥效在醫(yī)學(xué)史上鮮為人知，則必須提供藥理和毒理分析報告及臨床試驗報告，證明其藥效的安全可靠性。BfArM在作出審批決定前將聽

6、取由專家組成的注冊評審委員會的意見。5、審批時間：德藥品法第27條第一款規(guī)定，BfArM對選擇本國程序的藥品注冊申請的審批時間為7個月。一般而言，審批時間的長短取決于注冊申請表及必備文件的質(zhì)量。如申請注冊的藥品系對迄今醫(yī)治不了的疑難雜癥有明顯療效的創(chuàng)新藥，可申請加快審批手續(xù)。6、藥品注冊有效期：在德國，藥品注冊的有效期為5年。有效期結(jié)束3個月前必須申請續(xù)展，否則該藥將被廉價銷售后在兩年內(nèi)禁止上市。每次續(xù)展的有效期亦為5年。7、注冊費用：根據(jù)德藥品法收費條例（AMG-KostV），德對注冊含新原料的處方藥、普通原料藥品、只是因為需做電離輻射分析才能注冊的藥品或已經(jīng)注冊但還需做電離輻射分析的藥品分

7、別收費62314、17833、5420和3780歐元。如提供的申請材料系參照前申請人的部分文件（質(zhì)量檢驗及控制文件除外），從而使BfArM在審批時節(jié)省了大量的人力和物力，注冊費用可降至35140和13382歐元。如完全參照前申請人的注冊材料提交注冊申請，其注冊費用則分別可降至16482和3469歐元。如在德國選擇相互承認(rèn)程序注冊藥品，則需在原來注冊費用的基礎(chǔ)上再加收1433至35556歐元不等的注冊費。藥品注冊許可證續(xù)展的費用為1720至13640歐元。另外還有名目繁多的各種費用（詳見http:/www.bfarm.de/de/Arzneimittel/zul/bekanntm/index.php?more=kostenver_begr.php），加上昂貴的藥檢和臨床試驗費，在德國藥品注冊的費用