藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證標準[詳]

1、專業(yè)資料附件3:藥物非臨床研究質量治理標準認證標準序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNNAA.組織機構和人員A1組織治理體系1A1.1組織機構設置合理*查組織結構圖、人員任命書等2A1.2人員責任分工明確沖查責任分工、人員責任的SOP,人員是否能 夠履行相應的責任等A2人員3A2.1經過GLP培訓1,熟悉 GLP的內容琳查工作人員履歷表4A2.2經過專業(yè)培訓,具備所承擔的研究工作需要的知識結構、 工作經驗和業(yè)務水平查GLP培訓和專業(yè)培訓記錄,現場考核5A2.3經過考核,并取得上崗資格查人員履歷表、承擔試驗工程的經歷、 成果 和發(fā)表文章情況6A2.4嚴格履行各自責任查工作記錄并現場考核7A2.5

2、熟練掌握所承擔工作有關的SOP考核有美人員對相關 SOP的掌握情況8A2.6嚴格執(zhí)行與所承擔工作有關的SOP查相關工作記錄及現場考核9A2.7對試驗中發(fā)生的可能影響實驗結果的任何情況應及時向 專題負責人報告查相關工作記錄及現場考核10A2.8著裝符合所從事工作的需要查著裝的SOP及現場考核11A2.9遵守個人衛(wèi)生和健康規(guī)定,保證供試品、對照品和實驗系 統(tǒng)不受污染查相關的SOP及現場考核12A2.10定期體檢每年一次,無影響研究結果可靠性的患病者 參加研究工作查體檢制度、體檢記錄及考勤情況.體檢項 目應包括對實驗結果可能有影響的疾病.word完美格式專業(yè)資料序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNN

3、AA3機構負責人FM 13A3.1具備醫(yī)學、藥學或其它相關專業(yè)本科以上學歷查機構負責人履歷表14A3.2具有相關的業(yè)務素質、工作水平和經歷查機構負責人研究和治理經歷、成果和發(fā)表文章情況、任命書及相關 SOP15A3.3能夠全面負責本機構的建設和治理一查機構建設和GLP運行治理,是否為全職 人員,現場考核16A3.4建有工作人員學歷的檔案資料查相關檔案資料17A3.5建有工作人員專業(yè)培訓和 GLP培訓的檔案資料查相關檔案資料18A3.6建有工作人員專業(yè)工作經歷的檔案資料查相關檔案資料19A3.7建有工作人員健康檔案資料查相關檔案資料20A3.8建有突發(fā)事件應急預案查相關資料21A3.9保證有足夠

4、數量的合格人員,并按規(guī)定履行各自責任申查人員任命書、業(yè)務分工及責任的執(zhí)行情況22A3.10制訂主方案表,掌握各項研究工作的進展查主方案表,考核機構負責人23A3.11在每項研究工作開始前,聘任專題負責人查任命書和本機構任命 SD的標準24A3.12組織制訂、修訂、廢棄 SOP查SOP的SOP及相關治理記錄25A3.13如存在更換專題負責人的情況,有更換的原因和時間的記 錄查試驗工程記錄及人員更換記錄26A3.14審查批準試驗方家查制訂試驗方案的 SOP和試驗方案的簽字27A3.15審查批準總結報告查撰寫總結報告的 SOP和總結報告的簽字28A3.16及時處理質量保證部門的報告,提出處理意見查Q

5、A的報告及機構負責人的處理記錄29A3.17保證供試品、對照品的質量和穩(wěn)定性符合要求查供試品、對照品質量和穩(wěn)定性分析監(jiān)測措 施、相關檢測報告30A3.18與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同查簽署合同的相關證實word完美格式專業(yè)資料序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNNAA4質量保證部門QAU 31A4.1質量保證部門負責人具有相應的學歷和專業(yè)背景查QAU負責人履歷表32A4.2能夠獨立履行質量保證責任,具備相應的水平和工作經驗*曲查質量保證人員任命書、辦公場所及相關SOP,現場考核33A4.3人員數量和非臨床研究機構的規(guī)模相適應專職人員不少 于總人數的5%查QAU人員承擔質量保證工作及兼職工作 情

6、況34A4.4保存本機構主方案表的副本查QAU保存的相關檔案資料35A4.5保存本機構正在進行的試驗方案的副本查QAU保存的相關檔案資料36A4.6保存本機構未歸檔的總結報告的副本查QAU保存的相關檔案資料37A4.7審核試驗方案查相關記錄38A4.8審核試驗記錄查相關記錄39A4.9審核總結報告查相關記錄40A4.10對每項研究工程實施檢查,并制訂檢查方案沖查相關記錄41A4.11定期檢查檔案治理工作查相關的SOP和記錄42A4.12定期檢查實驗設施查動物飼養(yǎng)設施和功能實驗室設施等、相關的SOP和記錄43A4.13定期檢查實驗儀器設備查相關的SOP和記錄44A4.14檢查記錄完整,包括檢查的

7、內容、發(fā)現的問題、采取的措 施、跟蹤復查情況等率查相關記錄45A4.15向機構負責人和/或專題負責人書面報告檢查發(fā)現的問題 及建議查相關的SOP和記錄46A4.16參與制定并確認 SOP查SOP制定的SOP并抽查本機構的 SOP47A4.17保存所有SOP的副本查QAU保存的相關檔案資料word完美格式專業(yè)資料序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNNAA5專題負責人(SD)48A5.1具有相應的學歷、專業(yè)和工作經驗查履歷表,資質要求的 SOP,現場考核49A5.2全面負責所承擔專題的運行、質量和治理率查試驗方案制訂、實施、記錄和總結報告等 相關資料50A5.3制訂并嚴格執(zhí)行試驗方案查相關資料51

8、A5.4分析研究結果,撰寫總結報告查相關資料52A5.5保證參與工作人員明確責任查試驗人員是否明確自己的責任,現場考核53A5.6保證實驗人員掌握并嚴格執(zhí)行 SOP查操作現場的SOP、相關記錄,現場考核54A5.7及時提出修訂或補充相應的SOP的建議查修訂或補充的SOP和相關記錄55A5.8掌握研究工作的進展, 檢查各種實驗記錄,保證記錄及時、 直接、準確和清楚查對所負責工程原始記錄的檢查、確認和簽字情況56A5.9詳細記錄實驗中出現的意外情況和采取的舉措查相關記錄57A5.10妥善保管實驗過程中的有關資料和標本查實驗過程中的有美資料和標本58A5.11實驗結束后,將試驗方案、原始資料、應保存

9、的標本、各 種有關的文件和總結報告及時歸檔查相關記錄及是否根據相關 SOP規(guī)定的內容和時間歸檔59A5.12及時處理質量保證部門的報告,保證研究工作的各環(huán)節(jié)符 合要求查相關資料A6其他部門負責人60A6.1供試品治理負責人符合崗位職能要求查資質、任命書及相關 SOP,現場考核61A6.2動物飼育治理負責人符合崗位職能要求查資質、任命書及相關 SOP,現場考核62A6.3臨床檢驗負責人符合崗位職能要求查資質、任命書及相關 SOP,現場考核63A6.4病理負責人符合崗位職能要求查資質、任命書及相關 SOP,現場考核64A6.5標本保管負責人符合崗位職能要求查資質、任命書及相關 SOP,現場考核65

10、A6.6檔案治理負責人符合崗位職能要求查資質、任命書及相關 SOP,現場考核word完美格式專業(yè)資料序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNNA66A6.7實驗設施保證負責人符合崗位職能要求查資質、任命書及相關 SOP,現場考核B.實驗設施與治理B1實驗設施67B1.1具有與申報的平安性試驗工程相適應的實驗設施查現場及設施平面圖等68B1.2配備適合的環(huán)境調控設備設施查現場69B1.3實驗設備設施運轉正常查現場及相關記錄70B1.4實驗設施布局合理,預防交叉污染 邛查動物實驗設施和功能實驗室設施布局71B1.5實驗設施周邊環(huán)境條件有害化學品、花粉、噪音、粉塵、 污染源、綠化面積、居民區(qū)等符合相關要

11、求查現場外環(huán)境72B1.6具備排污設備設施和處理舉措查現場、相關SOP和記錄73B1.7具備雙路供電系統(tǒng)或備用電源查現場和雙路供電合同74B1.8各類實驗設施保持清潔衛(wèi)生查現場B2實驗動物飼養(yǎng)治理設施75B2.1飼養(yǎng)設施設計合理、配置適當 *查現場、平囿布局圖人流、物流、動物流 等76B2.2具有監(jiān)測溫度、濕度和壓差等環(huán)境條件的設備設施查現場、相關SOP和記錄77B2.3飼養(yǎng)設施能夠根據需要調控溫度、濕度、空氣潔凈度、氨 濃度、通風和照明等環(huán)境條件 *查現場設施和環(huán)境條件的監(jiān)測數據及異常 情況處理記錄78B2.4根據動物級別,飼養(yǎng)設施內的不同區(qū)域保持合理的溫度、 濕度、壓力梯度等環(huán)境條件查現場

12、和溫度、濕度壓力梯度監(jiān)測、限制及 記錄79B2.5具備不同實驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)和治理設施查現場和相關SOP80B2.6具備不同種屬動物的飼養(yǎng)和治理設施查現場和相關SOP81B2.7附于不同研究的實驗動物不應飼養(yǎng)于同一飼養(yǎng)室,必須飼 養(yǎng)于同一飼養(yǎng)室內的,應有適當的分隔及標記舉措查現場和相關記錄word完美格式專業(yè)資料序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNNA82B2.8動物設施與所使用的實驗動物級別相符合查現場和相關記錄83B2.9具有動物的檢疫和患病動物的隔離治療設施查現場、相關SOP、記錄或有關證實資料84B2.10具備收集和處置動物尸體、試驗廢棄物的設施和處理舉措查現場、相關SOP、和記錄或委托處

13、置的證 明材料85B2.11具有清洗消毒設施查現場和相關記錄86B2.12具備飼料、墊料、籠具及其他動物用品的存放設施,各類設施的配置合理,預防與實驗系統(tǒng)相互污染*查現場和相關記錄87B2.13具備易腐敗變質的動物用品的保管舉措查現場和相關記錄B3供試品和對照品的處置設施88B3.1具備接收和貯藏供試品和對照品的設施*查現場和相關記錄89B3.2具備供試品和對照品的配制設施和配制物貯存設施查現場和相關記錄90B3.3具有對供試品的濃度、穩(wěn)定性、均勻性等質量參數的分析 測定的儀器設備或舉措查現場、相關SOP和記錄91B3.4供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性和生物危害性等物質 時,設置相應的實驗、

14、儲存、配制和處置設施等應符合國 家相關規(guī)定查現場、相關SOP和記錄B4功能實驗室根據申請的試驗工程考核B5實驗資料保管設施92B5.1具備文字資料的保管設施查現場、相關SOP及治理記錄93B5.2具備各類標本的保管設施查現場、相關SOP及治理記錄94B5.3具備電子數據存儲保管的設施查現場、相關SOP及治理記錄95B5.4具備防火、防潮和防盜等平安保管舉措查現場、相關SOP及治理記錄word完美格式專業(yè)資料序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNNAC.儀器設備和實驗材料C1儀器設備96C1.1配備與研究工作相適應的儀器設備依據試驗工程查現場97C1.2放置地點合理查現場98C1.3專人負責保管查

15、現場、相關的SOP及記錄99C1.4定期進行檢查、維護保養(yǎng)查現場、相關的SOP及記錄100C1.5定期進行校正或自檢查現場、相關的SOP及自檢記錄101C1.6需要進行計量檢定的儀器,有計量檢定證實查檢7E標識和相關證實(包括天平、pH計等)102C1.7實驗室內備有本實驗室儀器、設備的使用、保養(yǎng)、校正的SOP查現場103C1.8具有儀器的狀態(tài)標識和編號查現場104C1.9儀器設備具有購置、安裝、驗收、使用、保養(yǎng)、校正、維 修的詳細記錄并存檔*查現場、相關SOP和記錄105C1.10根據儀器性能的要求定期進行操作和性能驗證,安裝、操 作、性能驗證(IQ/OQ/PQ )的數據和記錄應存檔.查現場

16、、相關SOP和記錄C2供試品和對照品106C2.1專人保管查現場、相關SOP107C2.2有完善的接收、登記、分發(fā)和返還記錄用查現場、相關SOP和記錄108C2.3有批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度和其它理化性質的記 錄查現場、相關SOP和記錄和質檢報告109C2.4貯存、保管條件適當查現場、相關SOP和記錄110C2.5貯存的容器貼有標簽,標示品名、縮寫名、代號、批號、 啟效期和貯存條件中查現場、相關SOP和記錄word完美格式專業(yè)資料序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNNA111C2.6分發(fā)過程中預防污染或變質的舉措查現場、相關SOP和記錄112C2.7分發(fā)時應貼有準確的標簽查現場113C2

17、.8記錄分發(fā)、歸還的日期和數量查相關SOP和記錄114C2.9供試品和對照品與介質混合時,應定期測定混合物中供試 品和對照品的濃度和穩(wěn)定性查現場、相關SOP和記錄115C2.10供試品和對照品與介質混合后,混合物標簽標識準確并注 明有效期查現場、相關SOP116C2.11特殊藥品的貯存、保管和使用符合有美規(guī)定中查現場、相關SOP和記錄C3實驗室的試劑和溶液117C3.1實驗室的試劑和溶液均貼有標簽,標明品名、濃度、貯存 條件、配制人、配制日期及有效期等*查現場、相關SOP和記錄118C3.2試驗中未使用變質或過期的試劑和溶液查現場、相關SOPC4動物的飼養(yǎng)和使用119C4.1動物的飼料和飲水定

18、期檢驗,保證其符合營養(yǎng)和衛(wèi)生標準查相關SOP和記錄120C4.2動物的飼料和飲水污染物質的含量符合國家相關規(guī)定查相關SOP和記錄121C4.3動物的墊料污染物質的含量符合規(guī)定查相關SOP和記錄122C4.4動物飼料和墊料應貼有標簽,標明來源、購入日期、效期 等查現場和相關記錄123C4.5動物的飼料、飲水和墊料定期檢驗結果作為原始資料保存查相關SOP、記錄及相關檔案資料124C4.6動物飼養(yǎng)室內使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑符合要求不 影響實驗結果,并詳細記錄其名稱、濃度、使用方法和使 用的時間等查相關SOP、記錄及相關資料125C4.7使用健康無病、無人畜共患疾病病原體的動物用查動物來源和檢疫

19、的相關證實和資料通常小動物應提供清潔級以上動物檢測合格證,word完美格式專業(yè)資料序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNNA大動物應提供普通級動物檢測合格證.C5體外實驗材料微生物、細胞、組織、器官等126C5.1體外實驗使用材料有明確的來源查來源購置、傳代等的相關記錄127C5.2體外實驗使用材料的保存和使用條件適當查現場和保存、使用記錄128C5.3體外實驗使用材料的保存和使用記錄完整查相關SOP和記錄D.標準操作規(guī)程SOPD1SOP的制訂129D1.1制訂有與試驗工作相適應的 SOP查申報工程有關的 SOP目錄、涵蓋范圍及 內容130D1.2SOP的制訂、修改、銷毀和治理的SOP查相關SO

20、P和記錄131D1.3質量保證的SOP查相關SOP132D1.4供試品和對照品接收、登記、分發(fā)、返還、標識、的SOP查相關SOP133D1.5供試品和對照品處理、配制、領用的SOP查相關SOP134D1.6供試品和對照品取樣分析的SOP查相關SOP135D1.7動物實驗設施治理和環(huán)境調控的SOP查相關SOP136D1.8功能實驗室治理和環(huán)境調控的SOP查相關SOP137D1.9實驗設施和儀器設備使用、維護、保養(yǎng)、校正和治理的SOP查相關SOP138D1.10計算機系統(tǒng)操作和治理的 SOP查相關SOP139D1.11實驗動物運輸與接收的 SOP查相關SOP140D1.12實驗動物檢疫的 SOP查

21、相關SOP141D1.13實驗動物分組與識別的 SOP查相關SOP142D1.14實驗動物飼養(yǎng)治理的 SOP查相關SOP143D1.15實驗動物的觀察記錄及實驗操作的SOP查相關SOP144D1.16各種實驗樣品米集、各種指標的檢查和測定等操作技術的查相關SOPword完美格式專業(yè)資料序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNNASOP145D1.17瀕死或已死亡動物檢查處理的SOP查相關SOP146D1.18動物尸檢以及組織病理學檢查的SOP查相關SOP147D1.19實驗標本的采集、編號和檢驗的SOP查相關SOP148D1.20各種實驗數據統(tǒng)計處理的 SOP查相關SOP149D1.21工作人員健

22、康檢查制度的 SOP查相關SOP150D1.22動物尸體及其他廢棄物處理的SOP查相關SOP151D1.23資料檔案治理的 SOP查相關SOP152D1.24其他工作的SOP查相關SOPD2SOP的治理和實施153D2.1SOP的制訂和修訂經質量保證部門負責人簽字確認查SOP154D2.2sop的制訂和修訂經過機構負責人書面批準查SOP155D2.3廢止的SOP除一份存檔之外均應及時銷毀查SOP及銷毀記錄156D2.4具有SOP的制訂、修改、生效、分發(fā)、銷毀記錄并歸檔率查SOP、相關記錄及檔案157D2.5SOP的存放方便使用查現場E.研究工作的實施E1專題名稱與代號158E1.1每項研究均有

23、統(tǒng)一的專題名稱或代號,并在有美資料及實 驗記錄中統(tǒng)一使用該名稱或代號查原始記錄159E1.2實驗中所米集的各種標本均標明專題名稱或其代號、動物 編號和收集日期查標本含實驗現場和標本室的標識E2試驗方某的制7E160E2.1經專題負責人簽名查試驗方案161E2.2經質量保證部門負責人審查簽名查試驗方案和審查記錄word完美格式專業(yè)資料序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNNA162E2.3經機構負責人批準并簽名查試驗方案163E2.4接受他人委托的研究,試驗方案經委托單位認可查試驗方案E3試驗方案的內容164E3.1研究專題的名稱或代號及研究目的查試驗方案165E3.2非臨床研究機構和委托單位的名

24、稱、地址、聯(lián)系方式查試驗方案166E3.3專題負責人和參加實驗的主要人員姓名查試驗方案167E3.4供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關理化 性質及生物特性等查試驗方案168E3.5實驗系統(tǒng)及選擇理由查試驗方案169E3.6實驗動物的種、系、數量、年齡、性別、體重范圍、來源 和等級查試驗方案170E3.7實驗動物的識別方法查試驗方案171E3.8實驗動物飼養(yǎng)治理的環(huán)境條件查試驗方案172E3.9飼料名稱和來源查試驗方案173E3.10實驗用溶媒、乳化劑及其它介質名稱和質量要求查試驗方案174E3.11供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期 限及選擇的理由查試驗方案175E

25、3.12所用毒性研究指導原那么的文件及文獻查試驗方案176E3.13各種指標的檢測頻率和方法查試驗方案177E3.14數據統(tǒng)計處理方法查試驗方案178E3.15實驗資料的保存地點查試驗方案E4研究過程中試驗方案的修改179E4.1經質量保證部門審查查試驗方案及修訂局部180E4.2經過機構負責人批準查試驗方案及修訂局部word完美格式專業(yè)資料序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNNA181E4.3有變更的內容、理由及日期的記錄查試驗方案及修訂局部E5實驗操作與記錄182E5.1參加試驗的工作人員,執(zhí)行相應的SOP*查現場及記錄183E5.2偏離SOP的操作經專題負責人批準查相關記錄184E5.3

26、研究過程中偏離 SOP和試驗方案的操作及原因有記錄查相關記錄185E5.4參加實驗的工作人員,執(zhí)行相應的試驗方案中查原始記錄186E5.5發(fā)現異常時及時記錄并向專題負責人報告查原始記錄187E5.6記錄及時、準確、清楚并不易消除 *查原始記錄188E5.7注明記錄日期,試驗者簽名查原始記錄189E5.8數據修改符合要求保持原記錄清楚可認,注明修改理由 及日期,修改者簽名查原始記錄E6動物出現與供試品無關的異常反響的處理190E6.1及時報告專題負責人并米取舉措查原始記錄191E6.2需要用藥物治療時,治療舉措不得干擾研究結果的可靠 性,并經專題負責人批準查原始記錄192E6.3詳細記錄治療的理

27、由、檢查情況、藥物處方、治療日期和 結果等查原始記錄E7總結報告193E7.1經專題負責人簽名查總結報告194E7.2經質量保證部門負責人審查和簽署質量保證聲明查總結報告和審查記錄195E7.3經機構負責人批準查總結報告E8總結報告的內容196E8.1研究專題的名稱或代號及研究目的查總結報告197E8.2非臨床研究機構和委托單位的名稱、地址和聯(lián)系方式查總結報告word完美格式專業(yè)資料序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNNA198E8.3研究起止日期查總結報告199E8.4供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、 含量、濃度、純度、組分及其它特性查總結報告200E8.5實驗動物的種、系

28、、數量、年齡、性別、體重范圍、來源、 動物合格證號及發(fā)證單位、接收日期和飼養(yǎng)條件*查總結報告201E8.6動物飼料、飲水和墊料的種類、來源、批號和質量情況查總結報告和有美記錄202E8.7供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期 限查總結報告203E8.8供試品和對照品的劑量設計依據查總結報告和有美記錄204E8.9影響研究可靠性和造成研究工作偏離試驗方案的異常情 況.查總結報告和有美記錄205E8.10各種指標檢測的頻率和方法查總結報告和有美記錄206E8.11專題負責人和參加試驗的人員姓名和承擔的工作查總結報告和有美記錄207E8.12分析數據所用的統(tǒng)計方法查總結報告和有美記錄2

29、08E8.13實驗結果分析和結論查總結報告和有美記錄209E8.14原始資料和標本的保存地點查總結報告和有美記錄E9研究報告的修改210E9.1總結報告經機構負責人簽字后,需要修改或補充時注明修 改或補充的內容、理由和日期查總結報告211E9.2經專題負責人簽字查總結報告212E9.3經質量保證部門負責人確認查總結報告word完美格式專業(yè)資料序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNNA213E9.4經機構負責人批準查總結報告F.資料檔案F1試驗工程歸檔材料214F1.1試驗方家如有修改,同時保存修改前的方家抽查試驗工程的資料檔案215F1.2標本歸檔應符合要求抽查試驗工程的資料檔案查玻片、蠟塊、

30、濕標本等216F1.3試驗工程原始資料包括電子數據抽查試驗工程的資料檔案217F1.4總結報告的原件抽查試驗工程的資料檔案218F1.5與實驗有美的各種書面文件抽查試驗工程的資料檔案219F1.6質量保證部門的檢查記錄和報告抽查試驗工程的資料檔案220F1.7取消或中止實驗的原因的書面說明抽查試驗工程的資料檔案F2檔案治理符合要求221F2.1資料檔案室有專人負責,并按SOP的要求進行治理*查現場、相關SOP和記錄222F2.2試驗方策保存至藥品上市后五年以上查現場、相關SOP和記錄223F2.3實驗標本保存至藥品上市后五年以上查現場、相關SOP和記錄224F2.4r實驗原始資料保存至藥品上市

31、后五年以上查現場、相關SOP和記錄225F2.5總結報告及其它資料的保存至藥品上市后五年以上查現場、相關SOP和記錄226F2.6質量容易變化的濕標本,如組織器官、電鏡標本、血液涂 片及生殖毒性試驗標本等的保存期,應以能夠進行質量評 價為時限查現場、保存和銷毀記錄F3其他歸檔資料完整227F3.1人員檔案包括體檢、人員履歷、培訓記錄等查相關資料228F3.2實驗設施、儀器設備檔案資料或復印件查相關資料229F3.3其他需要存檔的資料查相關資料word完美格式專業(yè)資料序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNNAG其他G1:實驗技術現場考核抽查230G1.1稱量、配制、給藥、動物解剖等現場考核231G

32、1.2盲樣測試病理診斷、樣品檢測等現場考核232G2計算機治理系統(tǒng)查現場233G3數據采集系統(tǒng)查現場234G4未發(fā)現弄虛作假行為*235G5現場檢查中無干擾或不配合檢查行為曲*H.申請的試驗工程H1單次和屢次給藥毒性試驗嚙齒類236H1.1專題負責人人數和水平能夠滿足試驗工程的需要查專題負責人履歷、培訓記錄和人數237H1.2專業(yè)人員的數量和水平能夠滿足該試驗工程的需要查從事該試驗工程的專業(yè)人員情況： 口 一般毒性試驗人病理 人口臨床檢驗 人口動物實驗 人其他 人238H1.3具有相適應的試驗設施屏障系統(tǒng)口火菌設備 口飼料和飲水口樣品配制與貯存區(qū)域 口動物解剖室病理室 口臨床檢驗室其他239H

33、1.4儀器設備能夠滿足該試驗工程的需要口血球計數儀口生化分析儀口血液凝固測定儀口尿分析儀口電解質分析儀口酶標儀口離心機 口電子天平口顯微鏡 口切 片機口標本脫水機口冰箱口檢眼鏡口其他word完美格式專業(yè)資料序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNNAH2單次和屢次給藥毒性試驗非嚙齒類240H2.1專題負責人數和水平能夠滿足試驗工程的需要查專題負責人履歷、培訓記錄和人數241H2.2專業(yè)人員的數量和水平能夠滿足該試驗工程的需要查從事該試驗工程的專業(yè)人員情況 一般毒 性、病理、臨床檢驗等242H2.3具有相適應的試驗設施口動物飼養(yǎng)室口樣品配制與貯存區(qū)域動物解剖室口病理室 口臨床檢驗室243H2.4儀器

34、設備滿足試驗工程的需要口血球計數儀 口生化分析儀 口血液凝固 測定儀 口尿分析儀 口檢眼鏡 口心電圖儀 口離心機 口電子天平 口顯微鏡 口切片機 口標本脫水機 口冰箱 口其他H3生殖毒性試驗244H3.1專題負責人人數和水平能夠滿足試驗工程的需要查專題負責人履歷、培訓記錄和人數245H3.2專業(yè)人員的數量和水平能夠滿足試驗工程的需要查從事該試驗工程的專業(yè)人員情況246H3.3具有相適應的試驗設備設施屏障系統(tǒng) 口普通級動物設施 口樣品配 制與貯存區(qū)域 口動物解剖室 口標本制作 室口其他247H3.4儀器設備滿足試驗工程的需要口實體顯微鏡/放大鏡 口行為、學習記憶檢 測裝置3段試驗須配備口其他H4

35、遺傳毒性試驗248H4.1專題負責人人數和水平能夠滿足試驗工程的需要查專題負責人履歷、培訓記錄和人數249H4.2專業(yè)人員的數量和水平能夠滿足試驗工程的需要查從事該試驗工程的專業(yè)人員情況250H4.3具有相適應的試驗設備設施屏障系統(tǒng)口細胞培養(yǎng)室口微生物實驗室口樣品配制與貯存區(qū)域口其他251H4.4儀器設備滿足試驗工程的需要口凈化工作臺口二氧化碳培養(yǎng)箱口倒置word完美格式專業(yè)資料序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNNA顯微鏡 口生物顯微鏡口低溫冰箱口液氮罐 口離心機 口培養(yǎng)箱 口烤箱 口恒溫水浴鍋消毒、火菌設備 其他H5致癌試驗252H5.1專題負責人人數和水平能夠滿足試驗工程的需要查專題負責

36、人履歷、培訓記錄和人數253H5.2專業(yè)人員的數量和水平能夠滿足試驗工程的需要查從事該試驗工程的專業(yè)人員情況254H5.3具有相適應的試驗設備設施屏障系統(tǒng)口樣品配制與貯存區(qū)域口藥物與飼料混合設備口其他255H5.4儀器設備滿足試驗工程的需要口血球計數儀口生化分析儀口尿分析儀口血液凝固測定儀口離心機口電子天平顯微鏡口切片機 口冰凍切片機口標本脫水機口標本脫水機口冰箱口其他H6局部毒性試驗256H6.1專題負責人人數和水平能夠滿足試驗工程的需要查專題負責人履歷、培訓記錄和人數257H6.2專業(yè)人員的數量和水平能夠滿足試驗工程的需要查從事該試驗工程的專業(yè)人員情況258H6.3具有相適應的試驗設備設施屏障系統(tǒng)口普通級動物設施口樣品配制與貯存區(qū)域口其他259H6.4儀器設備滿足試驗的需要口檢眼鏡 口照相裂隙燈顯微鏡口顯微鏡切片機 口標本脫水機 口其他H7免疫原性試驗260H7.1專題負責人人數和水平能夠滿足試驗工程的需要查專題負責人履歷、培訓記錄和人數261H7.2專業(yè)人員的數量和水平能夠滿足試驗工程的需要查從事該試驗工程的專業(yè)人員情況262H7.3具有相適應的試驗設備設施屏障系統(tǒng)口普通級動物設施口樣品配制與貯存區(qū)域口其他word完美格式專業(yè)資料序號檢查工程檢查內容評定結果說明YNNA263H7.4儀器設備滿